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Marcella Marletta - Vigilanza, sorveglianza del mercato e contraffazione

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Documento di presentazione del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta in occasione della IX Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, 19-20 dicembre 2016, Roma.

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Marcella Marletta - Vigilanza, sorveglianza del mercato e contraffazione

  1. 1. Dott.ssa Marcella Marletta Direttore Generale Ministero della salute D. G. dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico Vigilanza, sorveglianza del mercato e contraffazione
  2. 2. Vigilanza e sorveglianza del mercato nel Nuovo Regolamento (UE) Controllo Organismi notificati Procedure valutazione conformità Indagini cliniche e valutazione clinica Vigilanza e Sorveglianza del mercato Rafforzamento UDI EUDAMED
  3. 3. La nuova EUDAMED pilastro del nuovo Regolamento (UE) DM Operatori economici Valutazione conformità Certificati Organismi notificati Vigilanza Sorveglianza del mercato Indagini cliniche EUDAMED Maggiore trasparenza generale attraverso un miglior accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione Facilitare il coordinamento tra Stati membri razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra tutti gli attori (operatori economici, organismi notificati o sponsor, Stati membri, Commissione). La Commissione sviluppa e gestisce EUDAMED
  4. 4. La Sorveglianza del mercato nel nuovo Regolamento (UE) Rafforzamento diritti obblighi delle autorità nazionali competenti Coordinamento fra autorità nazionali e internazionali per un uso più efficiente di risorse e competenze Procedure ben definite per dispositivi con rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza Pianificazione attività di sorveglianza, a livello europeo e nazionale tenendo conto delle risorse disponibili Valutazione dei risultati dell’attività di sorveglianza per miglioramento continuo qualità e trasparenza In assenza di obiezioni su un provvedimento adottato da una AC, anche le altre autorità adottano il provvedimento Riconoscimento obblighi e responsabilità di tutti gli operatori economici.
  5. 5. La sorveglianza post-commercializzazione nel nuovo Regolamento (UE) Piano post- commercializzazione Raccolta sistematica di informazioni dal mercato Classi: IIA, IIb e III P S U R Rapporto PMS Classe I Aggiornamento proporzionale alla classe di rischio Aggiornamento all’occorrenza A EUDAMED per ON e AACCIII e Impiant. Allegato III
  6. 6. La Vigilanza nel nuovo Regolamento (UE) Nuove definizioni di incidente e incidente grave: modalità e obblighi di segnalazione diversi Obbligo di procedure già presenti nelle linee guida MEDDEV 2.12-1 Centralizzazione incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza in EUDAMED Obbligatorietà del «trend reporting» per incidenti non gravi Incoraggiare il reporting degli operatori sanitari a livello nazionale Limiti temporali obbligatori più stringenti per l’invio delle segnalazioni
  7. 7. La contraffazione nel nuovo Regolamento (UE) Dispositivo falsificato «qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità e/o della sua fonte, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non comprende la non conformità non intenzionale e non concerne le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale» identificazione univoca del dispositivo attraverso UDI Ruolo attivo di distributori e importatori Autorità competente può distruggere, confiscare o rendere inutilizzabili i dispositivi falsificati
  8. 8. La cooperazione nella lotta alla contraffazione
  9. 9. Alcuni casi recenti ……
  10. 10. Alcuni casi recenti ……
  11. 11. Alcuni casi recenti …
  12. 12. Alcuni casi recenti …
  13. 13. Alcuni dati del fenomeno • Il problema dei dispositivi medici contraffatti è uno dei settori più recenti di traffico. • Secondo l’Oecd (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) e la Who (World health organization) il mercato si espande con una crescita annua di circa il 20%. • Tale fenomeno ha due implicazioni: la prima industriale, distorce la concorrenza, danneggia i produttori regolari e i loro marchi, mina l’occupazione e riduce i ricavi delle aziende oneste, che possono subire perdite di fatturato e di reputazione quando dispositivi falsi vengono marchiati con il loro brand. Sempre la Who valuta una perdita di 600 miliardi di dollari sull’intero giro d’affari. • La seconda è che tutti questi acquisti hanno in comune un aspetto critico essenziale: la pericolosità per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non controllate in cui vengono prodotti, che all’utilizzo improprio, che avviene solitamente senza la supervisione del medico.
  14. 14. Alcuni dati del fenomeno • I dati più recenti di comparazione mostrano che sia a livello europeo (Commissione Europea) che a livello mondiale (WCO), la contraffazione continua a crescere parallelamente alla crescita della globalizzazione e del commercio via internet. I dispositivi medici forniti illegalmente da canali non controllati rappresentano un grave rischio per gli incauti acquirenti. • Dati in nostro possesso confermano come continui ad essere elevato il numero di italiani che si rivolgono a canali non ufficiali - come i siti web non autorizzati - per l’acquisto di dispositivi medici. • Di conseguenza, sebbene sia diventato un canale di comunicazione e di distribuzione essenziale per il commercio elettronico, Internet rappresenta anche un fattore chiave per il commercio illecito, dato che consente la vendita di prodotti contraffatti e la pirateria di opere su una scala molto più ampia.
  15. 15. La strategia • Preso atto di ciò, la Direzione ha intenzione di implementare una serie di azioni in grado di supportare le attività di contrasto al fenomeno della contraffazione dei Dm e degli altri prodotti di interesse sanitario di competenza della stessa, con particolare attenzione al mondo online. Ciò lo si potrà realizzare attraverso un monitoraggio costante del mercato parallelo su canali web generici e canali e-Commerce. Lo scopo sarà quello di intercettare e segnalare alle Autorità competenti casi sospetti di contraffazione. • Queste attività dovranno essere veicolate all’interno di una task force mista (Nas, ISS, MISE, Agenzia delle Dogane, Ministero Interni, GdF) da costituirsi all’interno della Direzione che avrà il compito di esaminare le problematiche connesse al fenomeno ed attuare ogni attività di contrasto ritenuta opportuna. Tali attività dovranno, in ultimo, impedire la circolazione sul territorio nazionale di dispositivi medici e di altri prodotti di interesse sanitario falsificati e potenzialmente pericolosi per la salute dei cittadini.
  16. 16. Grazie dell’attenzione

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