Nätverksträff sektionen för Regulatory AffairsPharmacovigilance – lagstiftning idag och imorgonMargareta SvenssonTFS      ...
Idag: Pharmacovigilance regelverk                    – post-marketingEU regulation 726/2004EU Directive 2001/83/ECVolume 9...
Imorgon: Pharmacovigilance regelverk                    – post-marketingSyftar bl.a. till: Förbättrad beslutsprocess och ö...
Imorgon: Pharmacovigilance regelverk                     – post-marketingEudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMP...
Regulatoriska krav, post-marketing  En ”qualified person responsible for pharmacovigilance”  (QPPV)  Ett system som försäk...
Pharmacovigilance System                                - ImorgonPSMF (Pharmacovigilance System Master File)”Consept paper...
QPPV QPPV ansvar - PHV-system - överblick av säkerhetsprofilen/säkerhetsfrågor - kontakt punkt för myndigheter (single con...
Rapporter – ICSR                              (Individual Case Safety Reports)Rapporter kan komma från/tänk på följande:  ...
Litteratur rapporterIdag:                                Imorgon:  Sökning 1 ggr/vecka                  Sökning görs av EM...
Tidsramar  Idag:                                   Imorgon (2012):   Allvarliga biverkningar inom            Allvarliga bi...
Idag: Periodic Safety Update Report -                                 PSUR Periodic Safety Update Report – PSUR - Var 6:e ...
Imorgon: Signal genereringSka göras idag, men får mer fokus med nya lagstiftningenSignal detektering, validering, priorite...
Summering Post-marketing    Drug Safety – skydda patienten Ny lagstiftning börjar gälla juli 2012 Allt implementeras inte ...
www.tfscro.com     Margareta Svenssonmargareta.svensson@tfscro.com
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

TFS Pharmacovigilance-lagstiftning idag och imorgon

809 views

Published on

Nätverksträff sektionen för Regulatory Affairs
Pharmacovigilance – lagstiftning idag och imorgon
Margareta Svensson
TFS

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

TFS Pharmacovigilance-lagstiftning idag och imorgon

  1. 1. Nätverksträff sektionen för Regulatory AffairsPharmacovigilance – lagstiftning idag och imorgonMargareta SvenssonTFS Pharma PackagePharma Package startade 2008Tre delar:PharmacovigilanceInformation till patientenFörfalskade läkemedelPharmacovigilance – nytt direktiv som implementeras juli2012.Concept paper submitted for public consultation –deadline 7 november 2011
  2. 2. Idag: Pharmacovigilance regelverk – post-marketingEU regulation 726/2004EU Directive 2001/83/ECVolume 9a (September 2008)- Guidelines for MAH- Guidelines for CA and the Agency- Guidelines on electronic exchange of PHV information in theEU- Guidelines on PHV communicationLokalt regelverk,e.g. Sverige: LVFS 2006:4Imorgon: Pharmacovigilance regelverk – post-marketingEU regulation 1235/2010EU Directive 2010/84/ECPublicerade 31 december 2010Träder i kraft juli 2012Good Vigilance Practice (GVP), flera delarPubliceras för review start jan/feb 2012Final juli 2012Lokalt regelverk,e.g. Sverige: LVFS kommer att uppdateras (21 juli 2012?)Promemoria om lagändringar publicerad.
  3. 3. Imorgon: Pharmacovigilance regelverk – post-marketingSyftar bl.a. till: Förbättrad beslutsprocess och ökad öppenhet Ökad proaktivitet/planering Enhetlig hantering (oberoende av godkännandeprocedur) Minskat dubbelarbete/duplikat Mer riskbaserat Engagera patienter och sjukvårdspersonal Ge bättre information om mediciner … Imorgon: Pharmacovigilance regelverk – post-marketingFörändringar: Villkorade godkännande Risk Management Plans Post-authorisation studies Effektiviteten av risk minimering Adverse Drug Reaction rapportering PSUR Scientific Committees: the Pharmacovigilance Risk AssessmentCommittee (PRAC) Öppenhet (transparency) och kommunikation (bl.a Web-portaler) Samordning av inspektioner PV audits m.m….
  4. 4. Imorgon: Pharmacovigilance regelverk – post-marketingEudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) Idag ska alla produkter finnas i EVMPD. Läggs in av MAH (Sponsor). EVMPD håller på att uppdateras. Fas I: Nya riktlinjer på vad som ska matas in, så det blir enhetligt ochtranparant. Fas II: MAH lägger in sina produkter Gateway – kan börja uppdatera sina produkter. EVWEB – verktyg för att uppdatera sina produkter i början på 2012 Ska vara uppdaterat 2 juli 2012 för ALLA produkter som är godkända i EU. Fas III: Validering av inmatad data av EMA FAS IV: Ny uppdatering/harmonisering till ISO IDMP (Identification of MedicinalProducts) standard (slutet 2014) Regulatoriska krav, post-marketing Role of MAH: 2012: Samma krav, men kanske The Marketing Authorisation uttryckt annorlunda i GVP Holder must ensure that it has an appropriate system of pharmacovigilance and risk management in place in order to assure responsibility and liability for its products on the market and to ensure that appropriate action can be taken, when necessary (see Vol 9A, Part I).
  5. 5. Regulatoriska krav, post-marketing En ”qualified person responsible for pharmacovigilance” (QPPV) Ett system som försäkrar att information om alla biverkningar samlas in, utvärderas och sammanställs Kontinuerligt pågående pharmacovigilance utvärdering Olika rapporter till myndigheterna Elektronisk rapportering av biverkningsrapporter Pharmacovigilance System - IdagDDPS (Detailed Description of the Pharmacovigilance System) Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) Organisation Documented Procedures Database Contractual Arrangements with other organizations involved in thefulfillment of Pharmacovigilance obligations Training Documentation Quality Management system Supporting Documentation
  6. 6. Pharmacovigilance System - ImorgonPSMF (Pharmacovigilance System Master File)”Consept paper” - finns för konsultation/kommentarer fram till 7 november2011 Ska finnas där QPPV är. QPPV måste ha access till PSMF. Behöver bara ange att PSMF finns och var i samband med ansökan. Skakunna tillhandahållas inom 7 dagar. Byte från DDPS till PSMF senast 2015:- Vid förnyelsegodkännande av produkten- Om inger förnyelsegodkännande? DDPS variation? Annat sätt? Ska detaljerat beskriva pharmacovigilancessystemet på företaget. Någraytterligare punkter jämfört med DDPS. Alla ändringar ska dokumenteras (change control/logg) QPPV Måste vara i Europa Dokumenterad erfarenhet av pharmacovigilance Om inte medicinska utbildad, tillgång till medicinskt utbildad person 24-timmars kontakt + back-up MAH kan delegera en del/alla PHV uppgifter till en annan person/organisation, men ansvaret stannar alltid hos MAH
  7. 7. QPPV QPPV ansvar - PHV-system - överblick av säkerhetsprofilen/säkerhetsfrågor - kontakt punkt för myndigheter (single contact point) AE system/DatabaseSamla in, utvärdera, sammanställa alla fallALLA inom företaget:Vid kännedom om misstanke om biverkan rapportera till Safetyofficer/QPPV inom 24 timmarMinst följande information:- Produkt som misstänks ge biverkan- Händelse – biverkan- Identifierbar patient – kontaktuppgifter, samtålder/kön/födelsedata eller initialer- Rapportör – läkare, sjuksköterska, apotek, patient…- Namn på dig som tagit emot rapporten och när (datum)
  8. 8. Rapporter – ICSR (Individual Case Safety Reports)Rapporter kan komma från/tänk på följande: Sjukvårdspersonal (Health professionals), kommer att inkludera apotekspersonal, sjuksköterskor. Litteratur rapporter Konsument rapporter – ska efterfråga medicinsk konfirmering Graviditets rapporter Överdos, missbruk, felanvändning Reklamationer (Product Quality Complaints=PQC) Ändrar definition på Adverse Reaction Från: Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the restoration, correction or modification of physiological function. Till: Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended. Dvs inkluderar överdosering, felanvändning, missbruk etc.
  9. 9. Litteratur rapporterIdag: Imorgon: Sökning 1 ggr/vecka Sökning görs av EMA på Rapportera allvarliga fall utvald litteratur och utvalda som hittas på sin substanser. produkt Lista publiceras av EMA EMA rapporterar till EV Detaljerad guide för dem ska göras MAH ska söka annan litteratur Rapporteringskrav till myndigheternaIdag: Imorgon (2012??): Allvarliga biverkningar (Serious Allvarliga biverkningar (SeriousAdverse Reactions) från Adverse Reactions)sjukvårdspersonal inom EU eller Icke allvarliga rapporterlitteratur rapporter - ska skickas till myndigheten idet land biverkan inträffat Dvs. ALLA rapporter Ska skickas till EMA/Eudravigilance när EMA databasen är ”klar”*. Icke allvarliga rapporter => iperiodisk säkerhetsrapport Undantag tillåtet för non-serious(PSUR) utanför EU, men rapportering rekommenderas * Övergångsregler tills databasen är validerad/auditerad
  10. 10. Tidsramar Idag: Imorgon (2012): Allvarliga biverkningar inom Allvarliga biverkningar inom 15 dagar 15 dagar Klockan börjar ticka när Icke-allvarliga biverkningar första person inom företaget inom 90 dagar får kännedom om minimum Klockan börjar ticka när information första person inom företaget får kännedom om minimum information Rapportering till myndighet EMAs safety databas EudraVigilance (EV)Övergångsregler till EMA helt klar: Allvarliga biverkningar - Från HCP + konsument i EU: till nationell myndighet i land där händelsen skett + RMS/rapporteur (om efterfrågat) - Från HCP + konsument utanför EU: till EV och nationell myndighet (om efterfrågat) Icke allvarliga biverkningar - Från HCP + konsument i EU: till EV och nationell myndighet (om efterfrågat) - Rekommenderas att också skicka rapporter från utanför EU Myndigheterna ska skicka alla HCP och konsumentrapporter till MAH
  11. 11. Idag: Periodic Safety Update Report - PSUR Periodic Safety Update Report – PSUR - Var 6:e månad - tills 2 år på marknaden - Årligen – ytterligare 2 år - Vart 3r:e år - Vid förnyelsegodkännande - Omedelbart vid förfrågan från myndighet eller EMA Harmonisering av PSUR datumImorgon: Periodic Safety Update Report - PSUR e-PSUR PSUR repository – kunna rapportera 12 månader efter klart Fokus på risk/nytta Inga line-listings på fallrapporter(?) EU HBD (EU Harmonised Birthdates) ersätts av ”List of Union Reference Dates (URDs)” URDs anger frekvens för PSURen - riskbaserad PSUR behövs inte för generika, väletablerad användning, homeopatika, traditionell växtbaserad läkemedel, om inte - det anges i URD listan - är ett krav i MA - på begäran från MS
  12. 12. Imorgon: Signal genereringSka göras idag, men får mer fokus med nya lagstiftningenSignal detektering, validering, prioritering, utvärdering,rekommenderade åtgärder, utbyte av informationSignal detektering – från egen databas och EudraVigilance- klinisk relevans- tidigare kännedom- statistisk metod- acess till data output och statistiska rapporter mm från EMATracking system: utvärdering, timelines, beslut, åtgärd, plan,rapportering, annat Imorgon: Risk Management Plans (RMP)För alla nya produkterFör generika kan en förkortad RMP räckaPRAC ska monitorera hur effektiv RMP är, tex risk minimering
  13. 13. Summering Post-marketing Drug Safety – skydda patienten Ny lagstiftning börjar gälla juli 2012 Allt implementeras inte från detta datum – en del beror på när EMA/EV är auditerad och godkänd Mer fokus på nytta-risk ALLA biverkningsrapporter till EV Litteratursökning görs delvis av EMA PSUR krävs inte för generika/välkända produkter Högre krav på signal detektering LänkarEMAhttp://www.ema.europa.eu/RegulatoryHuman MedicinesPharmacovigilance
  14. 14. www.tfscro.com Margareta Svenssonmargareta.svensson@tfscro.com

×