farmacovigilancia

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II INFORME INDIVIDUAL
MAGDA EDITH BEDOYA MELO
TUTORA- DRA. MARIA GUILLERMINA ALBARRACIN
UIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER- UIS
PROYECCION Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
2016

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CUESTIONARIO
1. Del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad (SOGC)de la Institución
donde realiza las prácticas profesionales
1.1. ¿En qué institución hace sus prácticas?
RTA: Mis prácticas las realizó en el Hospital Universitario de
Santander E. S.E. (HUS)
 Consulte el organigrama e identifique en dónde está articulado dentro
de la Institución este componente.
 Cómo se llama esta dependencia responsable del SOGC?
RTA: La dependencia responsable, se llama Gestión de Calidad
(Mejoramiento continuo). Se encuentra entre los procesos
estratégicos del Mapa de procesos, como se evidencia a
continuación:

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Dentro de los procesos estratégicos se encuentra la Gestión de Mejoramiento
Continuo: Definir directrices y dar orientación a todos los procesos en lo
relacionado con el Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad (Habilitación,
PAMEC, Sistema de información y acreditación), realizar seguimiento a la
implementación de las orientaciones y los planes de mejoramientos generados
en respuesta a las auditorías externas y atender las auditorías de los entes de
control del sistema, asegurando la implementación de la cultura del mejoramiento
en la ESE HUS.
Asimismo, es de resaltar que el Hospital Universitario de Santander desarrolla
cada una de las Políticas Institucionales identificando el compromiso de
la Gerencia con la prestación de servicios de salud con óptima calidad, estas
serán las responsables de motivar al equipo de colaboradores en la
implementación de los estándares del Sistema Único de Acreditación en la E.S.E.
HUS.

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Política de Atención en salud centrada en el usuario
La ESE HUS establece su Modelo de Atención en Salud Centrado en el Usuario,
basando su atención en el conocimiento de sus necesidades y expectativas
permitiendo responder de forma digna, razonable y oportuna a las mismas, con el
objetivo de lograr su satisfacción, el mantenimiento y/o recuperación de su salud y
la fidelización como usuario. En esta política se estipulan los Derechos y Deberes
de los usuarios.
Política de calidad
La ESE HUS está comprometida con el cumplimiento y la satisfacción de las
necesidades y expectativas de sus usuarios, entidades responsables del pago y
las propias de la organización, así como los asociados a los convenios docencia–
servicio y los requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicados.
La ESE HUS es consciente de la importancia de implementar y hacer seguimiento
a las estrategias y actividades que apoyan el mejoramiento continuo de los procesos
de la organización.
Política de humanización
La ESE HUS se compromete a prestar servicios de salud y formación en un
ambiente físico confortable, que promueva la privacidad, con un equipo de talento

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humano con actitud mental afectiva, de moral, de razón, con amor y espíritu de
servicio.
IMPORTANTE: todo el personal reconocerá al paciente como un ser humano de
manera holística. Ven para ser sanado, si no sanado al menos curado, sino curado
al menos consolado.
Política de prestación de servicios
La ESE HUS se compromete a brindar a la población usuaria servicios de salud
integrales en los niveles de atención II y III, con estándares superiores de calidad,
orientados en criterios de mejoramiento continuo, humanización, atención segura
para el paciente y su familia, enmarcados dentro de los componentes del Sistema
Obligatorio de Garantía de la Calidad Y el proyecto del HUS.
Política gestión de la tecnología
La ESE HUS se compromete en la implementación de un Sistema de Gestión de
Tecnología, que permita la adquisición, instalación, uso y mantenimiento seguro y
eficiente de la tecnología biomédica y no biomédica, acorde a las necesidades de
los pacientes y el nivel de complejidad de los servicios ofertados por la institución.
Política gestión del riesgo
La ESE HUS se compromete a establecer los mecanismos necesarios para evitar,
reducir, compartir y mitigar los riesgos relacionados con el desarrollo de sus
procesos misionales, estratégicos y de apoyo que pudieran afectar negativamente
a las personas, instalaciones, bienes y equipos.
Política seguridad del paciente
La Seguridad del Paciente es una prioridad estratégica y de interés de la alta
Dirección de la E.S.E Hospital Universitario de Santander, reiterando así, su
compromiso en la promoción de un entorno seguro para los pacientes,
disminuyendo el riesgo y/o probabilidad de ocurrencia de eventos adversos e
incidentes derivados de la atención en salud o de mitigar sus consecuencias; a
través de la implementación de una cultura de seguridad, justa y no punitiva frente
a los eventos, pero sin fomentar la irresponsabilidad.
Política talento Humano, Seguridad y Salud en el Trabajo
La ESE HUS sabe que el éxito en el cumplimiento de su función social depende
enteramente de las personas que laboran en él y de las que están en formación y
hacen parte de la relación Docencia-Servicio. Por esto selecciona personal idóneo
para las funciones que va desempeñar y de excelente calidad humana y promueve

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el trabajo en equipo, la capacitación permanente, el reconocimiento y brinda
estabilidad laboral.
Política de Gestión Ambiental
La ESE HUS identifica, evalúa, previene, minimiza, corrige, mitiga o compensa los
impactos ambientales negativos y potencializa los positivos. Para esto implementa
y mantiene los requisitos asociados a la Gestión Ambiental que se especifican
desde los Estándares del Sistema Único de Habilitación y de Acreditación en salud,
que sean aplicables a las actividades planificadas y desarrolladas por parte de
empleados y contratistas de servicios
1.2. De los indicadores de calidad de la Atención en Salud.
 La institución registra el indicador: OPORTUNIDAD DE ENTREGA DE
MEDICAMENTOS POS
RTA: Sí cumple DECRETO 028 de 2011
 De qué trata la RESOLUCIÓN 001446 DE 2006?
RTA: la Resolución 001446 de 2006, define como el sistema de
información para la calidad y se adoptan los indicadores de
monitoria del sistema obligatorio de garantía de calidad de la
atención en salud.
1.3. ¿De la Política de Seguridad del Paciente?
 ¿Tiene la institución instaurada una Política de Seguridad del
Paciente/Usuario?
RTA: EL HUS si tiene políticas de seguridad al paciente.
La organización en cumplimiento de su misión definida en la plataforma
estratégica se compromete dentro del marco de calidad de atención a
promover una cultura de seguridad al paciente y de humanización del
servicio, en el cual se involucra, usuarios, familia y personal institucional
tanto asistencial como administrativo. Para ello realiza: conferencias, El área
de fármaco vigilancia y tecnovigilancia realiza todos los días una ronda en
cada piso y cada sección para evaluar el uso de dispositivos médicos y
medicamentos y con base a ello se observan el adverso, para dicha
corrección.

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 Existe una política de Seguridad del Paciente, socializada a través de grupos
de trabajo, medios electrónicos y folletos; Implementada a través del reporte
de eventos adversos por servicios, pudiéndose identificar los eventos
más frecuentes.
 Se cuenta con un comité referente de seguridad del paciente, que se reúne
de manera mensual para analizar y evaluar el cumplimiento de las buenas
prácticas de seguridad del paciente adoptadas por la institución al igual que
los eventos adversos reportados y gestionados, así como los clasificados
como graves y centinelas. También se realiza medición y seguimiento a
los indicadores.
 En la ESE HUS la investigación y análisis de Eventos adversos se realiza
bajo la metodología de Protocolo de Londres (Donde se establece una
cronología de los hechos, se detectan las acciones inseguras que se
presentaron (acción y/o omisión) se identifican los factores contributivos
(condiciones que facilitaron las acciones), y se establece un Plan de Acción.
Se cuenta con Manual de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia.
 ¿Qué es el Protocolo de Londres?
RTA: El protocolo de Londres es una versión revisada y actualizada
de un documento previo conocido como “Protocolo para
Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos.
Su propósito es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos,
lo cual implica ir mucho más allá de simplemente identificar la falla o de establecer
quién tuvo la culpa. Por tratarse de un proceso de reflexión sistemático y bien
estructurado tiene mucha más probabilidad de éxito que aquellos métodos
basados en tormenta de ideas casual o en sospechas basadas en valoraciones
rápidas de expertos. No reemplaza la experiencia clínica, ni desconoce la
importancia de las reflexiones individuales de los clínicos. Por el contrario, las
utiliza al máximo, en el momento y de la forma adecuada.
Este protocolo cubre el proceso de investigación, análisis y recomendaciones. No
sobra insistir en que la metodología propuesta tiene que desligarse, hasta donde

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sea posible, de procedimientos disciplinarios y de aquellos diseñados para
enfrentar el mal desempeño individual permanente.
MODELO ORGANIZACIONAL DE CAUSALIDAD DE INCIDENTES CLÍNICOS
La teoría que soporta este protocolo y sus aplicaciones se basa en
investigaciones realizadas fuera del campo de la salud.
Fuente bibliográfica: Ministerio de salud [Internet]; acceso 07 de abril de 2016]
Disponible
en:https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/PROTOCOLO
_DE_LONDRES_INCIDENTES%20CLINICOS.pdf
1.4. De qué trata la RESOLUCIÓN NÚMERO 2003 de 2014?
RTA: En la resolución 2003 de 2014, se definen los procedimientos
y condiciones de inscripción de los prestadores de servicio de salud y
de habilitación de servicio de salud.
 Cómo se relaciona la Farmacovigilancia y la Tecno vigilancia con las
Políticas de Seguridad del Paciente/Usuario?
RTA: LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA SE
RELACIONAN CON LA POLITICA DE SEGURIDAD DEL
PACIENETE DE MANAERA UNANIME..

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El Programa de Farmacovigilancia y Tecno vigilancia se encuentra a cargo del
Servicio Farmacéutico, el cual se encuentra habilitado de acuerdo a lo descrito en
el Decreto 2200 de 2005 como un servicio farmacéutico de Primer nivel hospitalario.
Programa de Farmacovigilancia y Tecno vigilancia es una actividad que se debe
implementar en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel
nacional como requisito de calidad y de habilitación, para poder tener prevención,
detección, investigación, análisis y difusión de información sobre incidentes y
eventos adversos con Medicamentos y Dispositivos Médicos durante su uso,
atendiendo a los programas Nacionales de Farmacovigilancia y Tecno vigilancia.
Dentro del manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos contemplado en el
Decreto 1403 de 2007 se establece que las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud (IPS) deben contar con un programa institucional de Farmacovigilancia,
con un PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CÓDIGO: H3-
PO Ft Fecha de elaboración: Marzo 2013 Versión 1 Página 6 de 32 perspectiva
especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas
relacionados con medicamentos (PRM), al igual que contemplar la evaluación y
gestión de los eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos
médicos con base en la resolución 4816 de 2008 que reglamenta el Programa
Nacional de Tecnovigilancia.
2. Código ATC
2.1. El comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución donde usted está
realizando las prácticas ha solicitado la siguiente información de una serie de
principios activos, de los cuales a Usted se le ha asignado uno.
Partiendo del principio activo asignado, seleccione una presentación comercial que
cubra el POS y complete la siguiente información:
 Principio activo estreptomicina
 ¿Cuál(es) concentración(es) y forma(s) farmacéutica(s) de este principio
activo están autorizadas?
RTA: están autorizadas forma farmacéutica polvo para disolver
inyectable, de 1mg y 5000 unidades
 Código ATC autorizados por el INVIMA de este principio activo: J01GA0101
 Código ATC según Resolución 5926 del 2014: J01GA011
El hecho de que un código ATC este autorizado por el INVIMA que implica
para Colombia?.
RTA: El código ATC y su descripción en el listado de
medicamentos del acuerdo 029 de 2011 se utiliza para efectos de
facilitar, por lo tanto, implica para Colombia precisar la operación
de los principios activos incluidos en el pos sin que los mismos
constituyan en coberturas de el plan obligatorio de salud.

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Fuente bibliográfica: Ministerio de salud [Internet]; acceso 07 de abril de 2016] Disponible
en:https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/Codificaciones%20
comunes%20y%20atributos.pdf
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios [Internet]; acceso 07 de abril de
2016] Disponible
en:http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/listadosPrincipios/home.htm
 Consulte el siguiente Link: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
 ¿A qué Organismo Internacional pertenece?
RTA: OMS
 ¿El código ATC es exclusivo de los medicamentos de uso
humano?
RTA: Si, es exclusivo de los medicamentos de uso humano
 ¿Qué información nos reporta el código ATC?
RTA: La clasificación ATC es un sistema europeo de codificación
de sustancias farmacéuticas y de medicamentos en cinco niveles
con arreglo al sistema órgano efector y al efecto farmacológico,
las indicaciones y la estructura química un fármaco. A cada
fármaco le corresponde un código ATC y este especifica en la
ficha técnica (resumen delas características del producto) del
medicamento de 1-5.
 ¿Qué tipo de estudios se pueden hacer si se conoce el Código
ATC?
RTA: Los tipos de estudios que se pueden hacer si se conoce el
Código ATC:
Principio Activo
Concentración
Forma Farmacéutica
Presentación
Unidad de Medida
Registro Sanitario expedido por el Invima
Indicaciones de Uso
Fecha de Vencimiento.
 ¿Qué son las DDD?
RTA: DDD es la Dosis Diaria Definida se define como la unidad
técnica de medida y comparación que equivale a la dosis media
diaria de medicamento cuando se utiliza en su indicación principal
por una vis de administración determinad expresad en la cantidad
de principio activo

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2.2. Tome una fotografía del medicamento asignado e inclúyala en la Wiki.
2.3. Elabore una tabla con la siguiente información:
Principio activo
Estreptomicina
Forma farmacéutica
Polvo para disolver inyectable
Concentración
1mg
Fecha de vencimiento
26-07-2016
Lote
LM064
Presentación
Ampolla
Unidad de medida
Mg

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Fuente
bibliográfica:
Ministerio de
Salud, [acceso 07
de abril de 2016]
Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%201885%20DE%20200
4.pdf
 ¿Esta información se exige en que Norma?
RTA: Marco Normativo: Ley 1438/11, Ley Estatutaria 1751/15.
Resolución 2003/14 y Decreto 667/95
2.4. Enuncie 4 metodologías para el análisis de los eventos adversos de las
tecnologías sanitarias.
RTA: Protocolo de Londres, AMFE, lluvia de ideas braingstorming,
diagrama causa efecto Ishikawa
 Cuál de estas metodologías recomienda el Ministerio de Salud y
Protección Social para analizar los eventos relacionados con
Medicamentos
RTA: El Ministerio de Salud y protección Social recomienda el
Protocolo de Londres
 Cuál de estas metodologías recomienda el INVIMA para analizar los
eventos relacionados con Dispositivos Médicos.
RTA: AMFE.
 Según el Protocolo de Londres, cuáles son las condiciones que
predisponen una acción insegura (falla activa)
RTA: Paciente, tarea y tecnología, individuo, equipo de trabajo,
ambiente, organización y gerencia.
2.5. De los eventos adversos relacionados con el medicamento propuesto
 Enuncie 1 contraindicación quereporte el INVIMA de este medicamento.
RTA: Lesión del nervio auditivo.
 Enuncie 3 PRUM relacionados con el medicamento seleccionado, e
indique a qué categoría corresponde:
a. PRUM Se le administro un medicamento erróneo por denominación
común entre los medicamentos. Categoría II
BARRERAS: humanas: colocar instrumento para asegurar la correcta
identificación del paciente y medicamento
 Capacitación periódica sobre actualización en la administración de
medicamentos
Registro Sanitario expedido por
el INVIMA 2006-004918-R1
Vida Útil
2 años

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 ADMINISTRATIVA: Entrenamiento supervisión del personal, inducción y
rendición
 FISICAS Y TECNOLOGICAS: Almacenamiento y manejo organizado de los
medicamentos.
 Ubicar separadamente los medicamentos comunes en apariencia y nombre
colocando marca como distinción. verificar el medicamento antes de
suministrarlo
b. PRODUJO REACCION ADVERSA (RASH) CATEGORIA: V
BARRERAS: HUMANAS: Identificar los efectos secundarios de los
medicamentos, entrevistar al paciente acerca de alergias conocidas por
algún medicamento
 FISICAS Y TECNOLOGICAS: Identificar a los pacientes con alergias.
 Administrativa: contar listado de medicamentos con descripción de los
efectos secundarios importantes y molestos
c. MAL INFORMADO EL PACIENTE EN RELACION AL
MEDICAMENTO. CATEGORIA : IV
 Humanas: Educar al paciente y la familia en el uso adecuado de los
medicamentos Entrega de material informativo para el paciente y la familia
Físicas y Tecnológicas: Material de información sobre medicamentos.
 Administrativas: Incluir la información al paciente sobre los medicamentos en
los manuales de procedimientos, entrenamiento y supervisión especial del
personal encargado de dar información al paciente.
3. Seleccione un dispositivo médico que se utilice dentro de algunos de los
procesos de diagnóstico/tratamiento/rehabilitación de la patología objeto del
trabajo.
Tome una(s) fotografía(s) en la cual sea visible la siguiente información (construya
una tabla)

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Descripción
Máscara de oxígeno
Marca del dispositivo
Venturi
Serie (cuando aplique)
LOT 1011011-3551215
Presentación comercial
Mascara con reservorio
Registro Sanitario vigente expedido por el
INVIMA o permiso de comercialización 2008DM-0002178
Clasificación del riesgo (información
consignada en el registro sanitario o
permiso de comercialización.)
Si no está disponible consulte el riesgo.
Existe el riesgo de obstrucción de atelectasia por
reabsorción, vaso constricción sistemática
Vida útil si aplica
4 años
 La anterior información se exige en qué Norma?
RTA: Resolución 2003/2014 decreto 4725/2005.
5. De la Política Farmacéutica
 ¿Cuáles Normas le dan el marco legal a la Política Farmacéutica?
RTA: Ley Estatuaria 1751 del 2015 y Ley 1438 del 2011
 ¿Cuál es el CONPES por medio del cual se publica la Política Farmacéutica?
RTA: Conpes 155 del 2012.