Sistema integrado de gestión en oficina de farmacia ii luis e. medina medina master_unir

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El presente trabajo es un proyecto de Fin de Máster en Sistemas Integrados de Calidad presentado a Bureau Veritas y la UNIR

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Sistema integrado de gestión en oficina de farmacia ii luis e. medina medina master_unir

  1. 1. SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADA: CALIDAD ISO 9001, MEDIO AMBIENTE 14001 Y SEGURIDAD SALUD DEL TRABAJO 18001, EN OFICINA FARMACÉUTICATítulo del proyecto paraoptar el Grado de Magísteren Sistemas Integrados deCalidad : “Implantación de un Sistema Integral de Gestión : Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L” Autor: Dr. Luis E. Medina Medina Tutor B.V.: Lic. Tatiana Cuervo C. Tutor empresa: Antonio Real L-N. Universidad Internacional de la Rioja – Bureau Veritas Formación Madrid, 20 de Mayo de 2011 FARMACIA GEISFAR, S.L.Rumbo a la excelencia en gestión integrada de servicios farmacéuticos
  2. 2. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ AGRADECIMIENTOSMi especial agradecimiento a los profesionales altamente cualificados deBureau Veritas Formación, que sin su enseñanza no podría haber sidoposible este trabajo y su plataforma que me guió y ayudó mucho.Mi especial agradecimiento a la Universidad Internacional de la Rioja,por permitirme el logro de esta especialidad ya que siempre está a lavanguardia de la ciencia y la tecnología.Mi especial agradecimiento a mi tutora del Programa Máster enSistemas Integrados de calidad, Tatiana Cuervo, quien en todo momentosupo comprender la problemática de cada alumno y su invalorablecontribución a que este trabajo se cristalice absolviendo las dudas, hastallegar al fondo de la verdad.Agradecimiento al tutor de la Empresa, Antonio Real, quien también hacontribuido en fortalecer mis conocimientos en cada etapa del procesode aprendizaje vertiendo su experiencia de la gestión integrada ytambién en la especialidad de Higiene Industrial, que sirvieron de basepara el desarrollo de éste trabajo aplicado a la Gestión de los SGI aOficinas farmacéuticas.Así mismo a todos y cada uno de mis amistades que de una u otra formahan contribuido a que el presente trabajo se cristalice Madrid, 20 de Mayo del 2011 2 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  3. 3. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ INDICE GENERALCONTENIDOPág.I.-Introducción General a los sistemas de Gestión……………………………………………71.- Introducción a los sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001, ISO 14001, OHSAS14001………………………………………………………………………………………………….16 1.1. Concepto de Norma………………………………………………………………………….16 1.2. Historia sobre las instituciones normalizadoras…………………………………………..17 1.3 Concepto de ISO……………………………………………………………………………..18II.-Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008………………………………...18 2.1. Requisitos generales………………………………………………………………………...18 2.2. Requisitos de la documentación……………………………………………………………21 2.3.-Generalidades de la Documentación………………………………………………………22III.-Introducción a la norma OHSAS 18001: 2007…………………………………………….24 3.1. CONCEPTO DE OHSAS……………………………………………………………………24IV.-Manual de Calidad……………………………………………………………………………..25 4.1.-Control de la Documentación…………………………………………………………........25 4.2.-Control de Registros…………………………………………………………………………26 4.5.- Compromiso de la Dirección……………………………………………………………….26 4.6.-Enfoque al Cliente…………………………………………………………………………….26 4.7.-Política de Calidad……………………………………………………………………………27 4.8.-Planificación…………………………………………………………………………………...274.9.-Objetivcos de la Calidad………………………………………………………………………274.10.-Planificación de la Calidad…………………………………………………………………..274.11.-Resonsabilidad y autoridad………………………………………………………………….274.12.-Repreesentante de la Dirección…………………………………………………………….274.13.-Comunicación Interna………………………………………………………………………..284.14.-Revisión por la dirección…………………………………………………………………….284.15.-Provisón de recursos…………………………………………………………………………284.16.-Competencia, toma de conciencia y formación……………………………………………284.17.-Infraestructura…………………………………………………………………………………294.18.-Ambiente de Trabajo…………………………………………………………………………294.19.-Planificación de la realización del producto…………………………………………….....29 3 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  4. 4. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________4.20.-Identifiación de los requisitos relacionados con el producto……………………………..284.21.-Revisión de los requisitos relacionados con el producto…………………………………294.22.-Comunicación con el cliente…………………………………………………………………294.23.-Planificación del diseño y desarrollo………………………………………………………..294.24.-Elementos de entrada para el diseño y desarrollo………………………………………..304.25.-Resultado del diseño y desarrollo ………………………………………………………….304.26.-Revisón del diseño y desarrollo…………………………………………………………….304.27.-Verificación del Diseño y Desarrollo………………………………………………………..304.28.-Validación del diseño y desarrollo…………………………………………………………..304.29.-Control de cambios del diseño………………………………………………………………304.30.-Proceso de compras………………………………………………………………………….304.31.-Información de las compras…………………………………………………………………304.32.-Verificación de los productos comprados …………………………………………………304.33.-Control de la Producción y de la Prestación del servicio...………………………………314.34.-Validación de los procesos de la producción y prestación de servicios……………….314.35.-Identificación y Trazabilidad…………………………………………………………………314.36.-Propiedad del cliente…………………………………………………………………………314.37.-Preservación del cliente……………………………………………………………………...314.38.-Contrl de los dispositivos de seguimiento y medición…………………………………….314.39.-Generalidades de la medida, análisis y mejora……………………………………………314.40.-Satisfacción del cliente……………………………………………………………………….324.41.-Auditorias Internas…………………………………………………………………………....324.42.-Seguimiento y medición de los procesos…………………………………………………..324.4.3.-Seguimiento y medición del producto……………………………………………………...324.44.-Control del producto no conforme…………………………………………………………..324.45.-Analisis de datos……………………………………………………………………………...324.46.-Mejora continua……………………………………………………………………………….324.47.-Acción Correctiva……………………………………………………………………………..334.48.-Acción Preventiva…………………………………………………………………………….33V.-ISO 14001:2004 Sistema de Gestión medioambiental…………………………………..33 5.1.-Requisitos Generales………………………………………………………………………...33 5.2.-Política Medioambiental……………………………………………………………………...33 5.3.-Planificación de los aspectos medioambientales………………………………………….36 5.4.-Requisitos legales y otros requisitos………………………………………………………..36 5.5.-Objetivos, metas y programas………………………………………………………………36 4 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  5. 5. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.6.-Programas de gestión medioambiental……………………………………………………...375.7.-Requisitos, Funciones, responsabilidad y autoridad……………………………………….395.8.-Competencia, formación y toma de conciencia……………………………………………..395.9.-Comunicación………………………………………………………………………………......405.10.-Documentación………………………………………………………………………………..405.11.-Control de la documentación……………………………………………………………......405.12.-Control Operacional…………………………………………………………………………..405.13.-Preparación y respuesta ante emergencias…………………………………………….....415.14.-Seguimiento y medición, verificación……………………………………………………….425.15.-Evañución del cumplimiento legal…………………………………………………………..425.16.-No conformidad, acción correctiva y acción preventiva………………………………….425.17.-Control de registros…………………………………………………………………………..445.18.-Auditoria Interna………………………………………………………………………………445.19.-Revisión por la Dirección…………………………………………………………………....45VI.-OHSAS 18001: 2007. Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud ocupacional…..46 6.1.-Requisitos Generales………………………………………………………………………...46 6.2.-Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional (SGSySO)…………………47 6.3.-Política y SySO………………………………………………………………………………..47 6.4.-Planificación…………………………………………………………………………………...48 6.5.- Identificación de peligros, evaluación de riesgos y determinación de controles……..48 6.6.-Requisitos Legales y otros…………………………………………………………………..48 6.7.-Objetivos y Programas……………………………………………………………………….49 6.8.-Implementación y Operación………………………………………………………………..49 6.9.-Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidades laborales y autoridad………..52 6.10.-Competencia, formación y toma de conciencia………………………………………….52 6.11.-Comunicación………………………………………………………………………………..52 6.12.-Participación y consulta…………………………………………………………………….53 6.13.-Documentación……………………………………………………………………………...53 6.14.-Procedimientos y registros…………………………………………………………………53 6.15.-Control de la documentación………………………………………………………………54 6.16.-Control operacional…………………………………………………………………………54 6.17.-Preparación y respuesta ante emergencias……………………………………………..54 5 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  6. 6. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 6.18.-Seguimiento y medición…………………………………………………………………….55 6.19.-Evaluación y cumplimiento legal…………………………………………………………..55 6.20.-Investigaciones de accidentes……………………………………………………………..56 6.21.-No conformidad, acción correctiva y acción preventiva………………………………...56 6.22.-Control de los registros……………………………………………………………………..57 6.23.-Auditoria interna………………………………………………………………………….....58 6.24.- Revisión por la Dirección……………………………………………………………........61 6.25.-Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001...62 6.26.-SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS 18001……..62 6.27.- PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN……………….62 6.28.-PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN………………..64 6.29.-Procedimientos específicos del Sistema de Calidad……………………………………65 6.30.-Procedimientos específicos del Sistema de Medio Ambiente………………………...65 6.31.-Procedimientos específicos del Sistema para la Seguridad y Salud Ocupacional…66VII.-MANUAL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL DE FARMACIA GEISFAR, S.L……..68VIII.- Fundamento básico objeto del Proyecto………………………………………………260IX.-Lista de Referencia cruzada de los 3 sistemas de Gestión…………………………..262X.-Desarrollo específico y práctico del tema elegido………………………………………265XI.-DISCUSIÓN…………………………………………………………………………………….265XII.-Conclusiones…………………………………………………………………………………266XIII.-Bibliografía y enlaces……………………………………………………………………....269 6 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  7. 7. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ I.- INTRODUCCIÓN GENERAL A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN Estamos en un momento en que la sociedad está muy concienciada sobre problemas talescomo la prevención de riesgos laborales, la calidad en los productos/servicios solicitados, elimpacto al medio ambiente, etc., siendo las empresas no una excepción al respecto. Estas exigencias que hace unos años comenzaron a demandar los consumidores se hanido implantando en las empresas mediante SGI. Dicho sistema les ha permitido desarrollarsus diferentes procesos productivos-administrativos de una manera ágil y eficaz. Un controlsobre la calidad de gestión permite desarrollar procesos a un coste más pequeño ydesarrollar productos de mayor calidad, menor coste y con más agilidad. Un control sobre el medio ambiente favorece a toda la sociedad en general ya que nospermite mantener una calidad de vida superior y una mejora en el entorno de vidamedioambiental. Un control sobre la salud y seguridad laboral favorece a todos losempleados que desarrollan cualquier labor dentro de la organización, ya que la desarrollancon un mínimo de riesgo para su integridad. El presente estudio se trata de explicar las mejoras que se obtienen al diseñar e implantarun SGI que incluya las normas ISO 9001, ISO14001 y OHSAS 18001 en una empresa quedesarrolla su actividad dentro del sector servicios, concretamente en el sector de empresasde servicios como es la atención farmacéutica integral que comprende: La dispensación de recetas de medicamentos, alimentos nutritivos y productos diversosdestinados a diferentes especialidades de la medicina como: Dermofarmacia, fitoterapia,homeopatía, ortopedia de venta autorizada así como proporcionar la correcta informaciónsobre su uso. Así como la promoción, prevención y educación para la salud, atenciónfarmacéutica Cada día es mayor el número de Organizaciones que desean integrar sus distintosSistemas de Gestión en busca de un aumento de su eficacia y rentabilidad. Para ayudarlesen esta tarea se ha desarrollado la norma UNE 66177 49,50 , que proporciona una serie dedirectrices para la integración de los Sistemas de Gestión de la Calidad, el Medio Ambiente yla Seguridad y Salud en el Trabajo, por ser los más extendidos, aunque también puede 7 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  8. 8. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________aplicarse a otros Sistemas de Gestión que tenga implantados la Organización, como puedeser el de Gestión Ética y Responsabilidad Social. 1, 3, 4, 5Dicha norma, al igual que las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, se basa en elciclo de Deming o ciclo de PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Figura Nº 1 del ciclo de DEMING para los sistemas de calidad. Fuente: Bureau VeritasUna Organización que desee implantar un Sistema de Gestión Integrado debe analizar: • Los beneficios y dificultades que le puede conllevar la integración de Sistemas. • La situación actual de sus Sistemas de Gestión. • Cual puede ser el mejor método de integración posible. • Los recursos necesarios para la integración. Figura Nº 2: Proceso de Integración de Sistemas de Gestión. Fuente Bureau Veritas 8 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  9. 9. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Dichas normas comparten principios sistemáticos comunes de gestión basadas, entreotros, en la mejora continua, en el compromiso por parte de la dirección de la organización yen el cumplimiento de las normativas legales siendo elaboradas para que las apliquenorganizaciones de todo tipo y tamaño. El sistema que se opta para la empresa sigue un proceso estandarizado que se componeen elaborar los manuales de gestión y de procedimientos que permitan a la empresaconseguir la certificación correspondiente y con ello realizar un balance de las mejorasalcanzadas una vez implantado el sistema. Pasando por supuesto primeramente por seriede fases de implantación y adecuación a los sistemas de gestión que la organización deseeacogerse.3, 5, 6La metodología a seguir para la elaboración de dichos manuales es la siguiente: Recopilación de información y las normas a aplicar. Conocer a fondo la empresa en estudio: clientes a los que se dirige sus servicios, los distintos servicios que presta al cliente (Gestión de devoluciones, certificados de gestión de residuos no peligrosos, etc.), sus proveedores, la jerarquía de la organización, derechos y responsabilidades de cada trabajador, la estructura física de la empresa, etc. Desarrollo de los manuales de gestión y de procedimientos. Realizar un balance de las posibles mejoras que podemos obtener si implantamos el diseño desarrollado en ámbitos variados como: la satisfacción del cliente, fidelización de los clientes y captación de nuevos clientes, aumento de ganancias, anticiparse a los requisitos por parte de la Administración como los medioambientales, disminuir el índice de accidentes/incidentes como de Seguridad y salud del trabajador, inculcando una cultura preventiva, etc. Realizar diversas reuniones a lo largo del proyecto con la empresa GESIRMAC, S.L. la cual tiene implantada la norma ISO 9001. Utilizando métodos de medición, análisis y mejora, la organización establece sistemas para garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al principio, que se cumple el Sistema de Gestión de la Calidad y también sus procedimientos, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las herramientas adecuadas, como el caso del empleo de métodos estadísticos, como sugiere la norma. Entre los parámetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de 9 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  10. 10. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Gestión de la Calidad, están el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y el Benchmarking, es decir, la comparación con nuestros competidores. 7, 8 • Medidas a Tomar: Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en información y conocimientos beneficiosos para la organización. Entre ellos, el establecer prioridades dentro de ella. • Los métodos de medición empleados se deben revisar periódicamente, al igual que la exactitud e integridad de los datos. • Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos. • Las medidas de satisfacción del cliente deberán considerarse vitales para la evaluación del desempeño de la organización. • El uso de mediciones y la generación y comunicación de información obtenida, son esenciales para la organización y deben ser la base para la mejora del desempeño y la participación activa de todas las partes interesadas, tal información debería estar vigente y estar claramente definido su propósito. • Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicación con las partes interesadas para determinar si la información es oportuna y claramente entendida. • La autoevaluación se debe considerar de forma periódica, para evaluar la madurez del Sistema de Gestión de la Calidad y nivel de desempeño de la organización, y para definir las oportunidades de mejora del desempeño. Figura Nº3: Mapa de los Procesos. Fuente: 48Para los trabajadores los beneficios que aporta el presente Proyecto son: Agilidad en las actividades a desarrollar. 10 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  11. 11. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Participación en el seguimiento y control de las actividades. Mejora de productividad, eficiencia y motivación de los empleados. Desarrollo de nuevas competencias incrementando y perfeccionando el conocimiento de las actividades. Simplificación de la documentación Aumento de la Seguridad, eficacia y rentabilidad para la empresa, mejores condiciones laborales para el trabajador al poder simplificar muchos procesos y hacer más ergonómico ciertos puestos de trabajo. Mayor Capacidad de reacción de la organización ante nuevas necesidades por parte de la alta dirección Mayor eficiencia en las tomas de decisiones por parte de alta dirección Disminución de recursos y tiempo en la realización de procesos integrados Reducción de costes en el mantenimiento y evaluación del sistema Mejora la imagen externa de la organización Figura Nº4: Beneficios de la integración de sistemas de Gestión. Fuente: 48DIFICULTADES POTENCIALES • Resistencia al cambio tanto de la alta dirección, como del personal de la organización • Necesidad de recursos para planificar e implantar el plan de integración • Dudas a la hora de determinar el nivel de integración adecuado para la organización • Falta de formación del personal implicado en el sistema Integrado de GestiónLa integración de Sistemas afecta a distintas áreas de la Organización, precisa de una seriede recursos y puede acarrear cambios funcionales. Por lo que la alta dirección debe realizarun balance entre los beneficios esperados y las dificultades potenciales 11 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  12. 12. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________La Organización debe identificar el método de integración más adecuado en función desu situación particular y su nivel de madurez: • Si la Organización no alcanza el nivel de madurez básico: se recomienda optar por el método de integración básico, ya que su capacidad de gestión así lo aconseja. • Si la Organización alcanza el nivel de madurez básico: debe tener en cuenta su nivel de complejidad, alcance y riesgo (ver Figura 1). Debido a que se conjugan simultáneamente distintas variables (se tendrían tres entradas en el gráfico, una por variable), puede ocurrir que los puntos de intersección muestren más de un método de integración, en cuyo caso se debería optar por el método de integración más sencillo de los resultantes. Si la Organización opta por un método de integración superior al que le correspondería, se aconseja garantizar o “blindar” el plan de integración, para reducir el riesgo de problemas, aportando para ello una mayor cantidad de recursos. Gráfico Para Identificar el Método de Integración adecuado teniendo en cuenta su nivel de Complejidad, Alcance y Riesgo. Fuente: 48Para llevar a cabo la integración de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de laOrganización, así como sus interrelaciones estén perfectamente identificados, para lo que esconveniente contar con un mapa de procesos.Una vez que se ha analizado el contexto de la Organización y se ha seleccionado el métodode integración más adecuado, se ha de elaborar un plan de integración que permita realizarde forma eficaz y controlada la integración de los Sistemas planificada.Para llevar a cabo la integración de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de laOrganización, así como sus interrelaciones estén perfectamente identificados, para lo que esconveniente contar con un mapa de procesos. 1, 2, 3 12 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  13. 13. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Contenido del Plan de Integración • El grado de cumplimiento de los requisitos de los diferentes Sistemas de Gestión implantados, así como el grado de cumplimiento esperado con la integración. • El coste y la rentabilidad estimados de la integración. • El impacto previsto de la integración en la Organización, ya que, por ejemplo, se pueden producir cambios en el organigrama. • Las debilidades y fortalezas de la Organización ante el proceso de integración, para lo que se puede utilizar una matriz DAFO, en la que se recojan tanto las debilidades que pudieran ocasionar amenazas, como las fortalezas que pueden convertirse en nuevas oportunidades. • Los procesos que van a ser sometidos a la integración. • La organización actual de los procesos y su documentación, así como sobre la nueva estructura propuesta para el Sistema Integrado. • La composición y jerarquía de la nueva documentación, los elementos integrados o específicos de cada Sistema, etc. • Los recursos necesarios para llevar a cabo la integración. • Las acciones necesarias para minimizar los riesgos y llevar a cabo el “blindaje” del plan de integración, si se ha decidido optar por un método de integración superior al que le correspondería a la Organización.Figura II: algoritmo para la identificación del método de integración adecuadoEl análisis de contexto debe contemplar aspectos como: • Madurez: nivel para gestionar por procesos. En la Norma se describen cinco niveles de madurez que resultan desde el “inicial” hasta el “premio” pasando por el nivel “básico”, el “avanzado” y el “experto” • Complejidad: nivel de las necesidades y expectativas de clientes y otras partes interesadas (en el momento actual y en el mediano plazo) • Alcance: extensión de los sistemas de gestión • Riesgo: nivel de riesgo debido a incumplimientos legales o fallos asociados al proceso de integraciónComo parte necesaria del análisis del contexto, resulta útil determinar el nivel de madurez enlos procesos de gestión de la Organización, como se describe en el Cuadro 1DESCRIPCIÓN DE NIVELES DE MADUREZ 13 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  14. 14. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________1. INICIAL Sin aproximación formal: La actividad o proceso se realiza total o parcialmente, pero no se documenta de manera adecuada. 1, 6, 7, 82. BASICO Aproximación reactiva: la actividad o proceso se realiza totalmente y se documenta de manera adecuada existiendo mínimos datos de su seguimiento y revisión para la mejora3. AVANZADO Aproximación del sistema formal estable: la actividad o proceso se realiza y revisa; se toman acciones derivadas del seguimiento y análisis de datos. Existe tendencia a la mejora en etapas tempranas del proceso.4. EXPERTO Énfasis en la mejora continua: la actividad o proceso se realiza, se revisa y se toman acciones derivadas del análisis de los datos. El proceso es eficaz y eficiente. Tendencia sostenida a la mejora5. PREMIO Desempeño de “mejor de su clase”: la actividad se realiza y se revisa teniendo en cuenta lo que hacen los mejores en el sector y midiendo el nivel de satisfacción de las partes afectadas y se toman acciones derivadas del seguimiento de la revisión. Se mide la eficacia y la eficiencia de la actividad y se mejora continuamente para optimizarlaLuego se realiza la selección del método de integración: Una vez seleccionado el grado de madurez y analizados los factores de riesgo y elalcance, se puede ubicar el tipo o nivel de integración a implementar. Se puede decir queaquel nivel que ofrece menor riesgo en el nivel de integración adecuado, podría ser el mejora implementar (blindaje del plan de integración) La Norma UNE 66177 está basada en la gestión por procesos y recomienda tres métodosde integración cuya aplicación está ligada al nivel de madurez o experiencia que posee laorganización en la gestión por procesos. Estos métodos son sucesivos y complementarios ysu aplicación progresiva supone una mayor capacidad y calidad de gestión en laorganización tal como se muestra en el Cuadro 2 Se puede intentar poner en práctica un método básico de integración donde existen sóloactividades formales a los procesos de gestión, sin datos de revisión para la mejora, o bienidentificar un método de integración superior, como por ejemplo el avanzado o experto. 14 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  15. 15. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Para que el plan de integración tenga éxito es imprescindible contar con el apoyo,compromiso e implicación de la alta dirección de la Organización. Este apoyo, se hace especialmente necesario si se va a aplicar el método avanzadode integración, ya que se tendrán que realizar importantes cambios en la Organización. En elcaso de aplicar el método básico o el experto los cambios no serán tan significativos.El compromiso de la alta dirección se ha de plasmar en: • El aporte de los recursos necesarios para garantizar el éxito del plan de integración. 15 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  16. 16. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • El apoyo a las acciones previstas en el plan. • El seguimiento del plan. Es habitual que la alta dirección designe un representante que actúe como responsableo coordinador del plan de integración. Esta persona, debe poseer autoridad, conocer laproblemática de la Organización, tener una visión global de los Sistemas a integrar, y si esposible, ser independiente de dichos Sistemas.En el presente proyecto he contado con la ayuda, aprobación y supervisión de todoslos componentes de la Empresa GESIRMAC, S.L., y sobre todo el apoyo incondicional de laGerencia, y dado la empresa como Pyme, se enrola como emprendedora en la actividad deServicios como nueva y con visión de futuroEn resumen, voy a desarrollar el manual de gestión integral y de procedimientos en el día adía de la empresa GESIRMA, S.L., para ver qué aspectos se pueden corregir para mejorar laeficiencia y eficacia de la empresa. 1. Introducción a las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 1.1. Concepto de norma Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de quelas cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es voluntario, pero conveniente, yaque de esta forma se consiguen objetos o actividades intercambiables, conectables oasimilables. La norma sirve para describir los parámetros básicos de aquello que normaliza,por lo que puede darse el caso de que, cumpliendo los requisitos mínimos definidos por lanorma, dos cosas pueden tener diferencias importantes o estén adaptadas a lascircunstancias particulares de cada una de ellas.1.2 Historia sobre las instituciones normalizadoras Los principios de la estandarización internacional se establecieron en el campoelectrónico IEC (International Electrotechnical Comisión) creado en 1906 con el objeto deunificar métodos y regulación de la producción electrónica. En 1926 algunos organismos nacionales de normalización fundaron la FederaciónInternacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (ISA) con la finalidad de 16 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  17. 17. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________promover el comercio internacional a través de la estandarización de los procesos deproducción y productos. ISA cesó debido a la Segunda Guerra Mundial. En 1946 se celebró una reunión donde los delegados de 25 países deciden crear unanueva organización denominada ISO. ISO empezó a funcionar oficialmente el 23 de febrerode 1947 con el objeto de facilitar la coordinación y unificación internacional de estándaresindustriales. En 1996 BSI (British Standards Institution) publica el primer documento de aplicacióninternacional de sistemas de gestión de seguridad y salud ocupacional, la norma BS 8800.BSI a pesar de haber desarrollado la norma toma la iniciativa e invita a otras organizacionesde normalización y de certificación a la realización y publicación en el año 1999 de laespecificación OHSAS 18001:1999 dejando de promocionarse la norma BS 8800. Despuésde la publicación se realizó un trabajo de revisión y consenso publicándose la actual normaOHSAS 18001:2007. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 81.3 Concepto de ISO ISO (Organización Internacional de Normalización), es un organismo que se dedica apublicar normas a escala internacional. Es encargado de promover el desarrollo de normasinternacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales aexcepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de buscar laestandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones anivel internacional. Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es unorganismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lotanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país. 17 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  18. 18. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La gestión de la calidad, al igual que la gestión empresarial exige la implantación desistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad1. Estossistemas de gestión pueden implantarse a partir de:• Aportes de los Gurús de la calidad: Juran, Demig, Feigerbaum, Crossby, Ishikawa, entre otros.• Requisitos de los premios y modelos de excelencia regional y nacional: Modelo Europeo (EFQM), premio Iberoamericano de la calidad, Premios de Calidad Nacionales entre otros.• Enfoques normalizados: ISO 9001:2008 2. Sistema de gestión de la calidad según ISO 9001.2008La familia de normas ISO 9000 es editada por el comité Técnico 176 de la ISO. La primeraversión se aprobó en 1987 y han sido objeto de un perfeccionamiento continuo siendo lasúltimas versiones aprobadas: • ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de la calidad. Fundamentos y Vocabulario. • ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. • ISO 9004:2000. Sistema de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.4 2.1.-Requisitos Generales1 18 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  19. 19. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Ninguna de estas normas es obligatoria y solo la ISO 9001:2008 establece criterios dereferencia para la certificación de Sistemas de Gestión de la calidad. En estas normas seestablecen como principios para la gestión de la calidad: 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo. 3. Participación del personal 4. Enfoque basado en procesos. 5. Enfoque de sistema para la gestión. 6. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. 7. Mejora continua. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.En la Norma ISO 9001:2008 propone un modelo para los sistemas de gestión de la calidadque se basa en: • La responsabilidad de la dirección. • La gestión de recursos. • La realización del producto • La medición, análisis y mejora. Tabla 1 Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008. REQUISTOSResponsabilidad .-Demostración del compromiso de la dirección con el sistema y sude la dirección aseguramiento de que se cumpla con el enfoque al cliente. .-Elaboración de una política y objetivos de calidad. .-Debe planificarse la implantación y mantenimiento del sistema. .-Definición y comunicación de responsabilidades y autoridades. .-Designación del representante de la dirección. .-Establecimiento de procesos de comunicación interna .-Realización de revisiones por la dirección. .-Determinación y aseguramiento de los recursos necesarios para elGestión de sistema.recursos .-Garantía de la formación, toma de conciencia y participación del personal. .-Determinación y aseguramiento de la infraestructura necesaria: locales y espacio de trabajo, servicios de apoyo como transporte, comunicaciones y sistemas de información. .-Determinación y gestión de un ambiente de trabajo conforme.Materialización del .-Planificación y desarrollo de los procesos necesarios.producto y del .-Determinación de requisitos del cliente, legales y todos los requisitosservicio para el producto. Debe revisarse de la posibilidad de cumplir con estos requisitos. .-Comunicación con el cliente entre otros aspectos sobre los pedidos, ofertas y contratos, consultas y la retroalimentación incluyendo las 19 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  20. 20. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ quejas. .-Diseño y desarrollo abarcando la planificación, lo elementos de entrada y los resultados, la revisión, verificación y validación y el control de los cambios. .-Garantizar la calidad de las compras mediante la información para las compras y la verificación de los productos comprados así como la evaluación y selección de los proveedores. .-Realización de la producción y prestación de servicios en condiciones controladas garantizando la disponibilidad de información, instrucciones, equipamiento apropiado y la implementación de actividades de seguimiento y medición así como la liberación, entrega y actividades posteriores. .-Validación de procesos cuando la calidad no pueda ser comprobada en acciones posteriores. .-Identificación y trazabilidad del producto cuando sea necesario identificar su estado. .-Responsabilidad de preservar la propiedad del cliente incluyendo la propiedad intelectual y los datos del cliente. .-Preservación del producto durante todo el proceso. .-Control de los equipos de seguimiento y medición mediante su identificación, calibración o verificación, ajustes o reparaciones, control del uso y manipulación, etc.Medición, análisis .-Implementación de procesos de medición, análisis y mejora incluyendo.y mejora • Seguimiento de la satisfacción del cliente. • Auditorías internas • Seguimiento y medición de los procesos y de los productos • Control de los productos No conformes • Control de acciones correctivas y preventivas. • Análisis de datos. • Procesos para la mejora continua.Desde el punto de vista documental el SGC debe estar formado por: • Declaraciones de la política y objetivos de calidad. • Manual de calidad: que debe incluir como mínimo el alcance del sistema y sus exclusiones, referencia a los procedimientos establecidos para el sistema y una descripción de los procesos y su interrelación.• Procedimientos exigidos por la norma ISO 9001:2008: Control de documentos, control de registros, auditorías internas, control de productos no conformes, acción correctiva y acción preventiva.• Documentos establecidos por la organización según sus necesidades.• Registros requeridos por la norma y por los procesos de la organización. 20 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  21. 21. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La familia de normas ISO 9000 se complementa con otros documentos de referenciaemitidos por la ISO que posibilitan una mejor aplicación del modelo de gestión propuestocomo son: Es una norma voluntaria que permite gestionar los impactos de una actividad, de unproducto o de un servicio con el medio ambiente. El medio ambiente se define como elentorno en el que opera una organización, incluyendo el aire, el agua, el terreno, losrecursos naturales, la flora y fauna, los seres humanos y su interrelación. Según su definición, la norma específica los requisitos para los sistemas de gestión de lacalidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad paraproporcionar servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que lesean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente y la mejora continua. El objetivo del SGMA consiste en ayudar a que la organización cuente con una mejorgestión de sus impactos, así como a mejorar sus resultados medioambientales y a mantenerla conformidad prescrita por la reglamentación aplicable. El resultado deseado (mejorar laactuación medioambiental) se consigue con los procesos de Reducción/eliminación de losimpactos medioambientales. 7, 8, 9, 10 La gestión se basa en la causa y efecto, donde las actividades, los productos y losprocesos de la empresa son las causas y los efectos resultantes sobre el medio ambienteson los impactos. La gestión permite una mejora continua del comportamiento medioambiental global de laorganización. El avance del sistema se consigue al fijar nuevos objetivos a medida que sevan logrando los anteriores. Es una norma internacional que permite anticiparse a lasexigencias de carácter reglamentario y a las exigencias de la Administración. Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Consiste en definir métodos decontrol, seguimiento y medición de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivosplanificados.2.2.-Requisitos de la documentación La documentación necesaria entendida como burocracia, representa para muchasempresas la implantación del SGC. Se establece 2 finalidades: 21 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  22. 22. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • El establecimiento en la organización del sistema de gestión de calidad con un claro enfoque de procesos. • La simplificación de la documentación soporte del SGC.2.3.-Generalidades de la documentación del SGCLa documentación del SGC está estructurada mediante los siguientes documentos:■ Política de calidad: documento marco de referencia definida por la dirección de la organización y debe recoger las expectativas de todas las partes interesadas para conducir a la organización hacia la mejora continua.■ Objetivos de calidad: tienen que planificarse tomando como referencia la política de calidad y tienen que ser medibles para facilitar su revisión.■ Manual de calidad: describe el SGC de la organización.■ Procedimientos documentados: describen la forma que tiene la organización de realizar las actividades específicas requeridas por la normativa ISO 9001.■ Documentos: Aseguran la planificación, operación y control de los procesos. Son aquellos que definen concretamente y paso a paso la forma de actuar. Estos documentos pueden tener distintos formatos en función de la actividad que vayan a detallar, unos ejemplos son: instrucciones, dibujos, flujogramas de proceso, entre otros.■ Registros: documento que proporciona los resultados obtenidos de las actividades realizadas por una organización. La documentación tiene que satisfacer, al menos, los requisitos normativos, legales yreglamentarios, así como las expectativas y requisitos del cliente. Figura Nº 6 del ciclo de Deming para la gestión de Calidad. 22 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  23. 23. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Esquema de la Jerarquía de la Documentaciónfuente: www.bureauveritasformación.com Los procedimientos una vez redactados hay que implantarlos en la Organización, formaral personal en su utilización y adecuación por un tiempo, y realizar controles para comprobarque todo es correcto y que el sistema se adecua a las necesidades de la empresa. 11, 12, 13 Figura Nº 7: Pasos para la implantación de un sistema de Gestión. Fuente: 48 23 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  24. 24. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________III. Introducción a la norma OHSAS 18001: 20071.Concepto de OHSAS 18000 OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una Norma queestablece un modelo para la gestión de la prevención de los riesgos laborales, desarrolladopor un conjunto de entidades de normalización y de certificación internacional. El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistemaproactivo para la gestión de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, poruna parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, así como los requisitos legales y otrosrequisitos de aplicación, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades,las funciones, la planificación de las actividades, los procesos, procedimientos, recursosnecesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en práctica, revisar y manteneruna política de seguridad y salud laboral. Es una norma que ayuda a la organización a identificar, priorizar y gestionar la salud y losriesgos laborales como parte de las prácticas normales de la organización. La normarequiere que la organización se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para losempleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociadoscon las actividades.La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestión:PLANIFICAR - DESARROLLAR - COMPROBAR Y ACTUAR. Es decir, se basa en la política de prevención, planificación, implantación y funcionamiento,comprobación y acción correctora, revisión por el/la responsable de PRL y por último lamejora continua. 24 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  25. 25. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La certificación OHSAS permite demostrar, a través de la evaluación objetiva por unatercera parte imparcial e independiente, que dispone de un sistema de gestión de PRLbasado en el principio de la mejora continua, y que la dirección de dicha organización estáinvolucrada e implicada en dicho sistema, a través del establecimiento y cumplimiento deuna política, y del proceso de revisión. 18,19 La norma OHSAS 18001 por sí sola no es una solución sino que constituye unaherramienta, con la cual las empresas, previo compromiso de la dirección y con el apoyo delos equipos humanos y la ayuda de los progresos científicos y medios tecnológicosdisponibles en la actualidad, pueden conseguir gestionar eficientemente sus sistemasproductivos y tratar de alcanzar el objetivo perseguido y deseado por todas las partesimplicadas en una empresa: cero accidentes/incidentes.4. Manual de calidadEn él se describe: ■ El alcance del sistema de gestión. ■ La estructura de la documentación soporte del sistema de gestión. ■ La interacción de los procesos del sistema de gestión. 4.1 Control de la documentación La organización debe disponer de una metodología documentada y aplicada para elcontrol de la documentación constituyente del sistema de gestión de calidad. Se basa en laedición, revisión, aprobación de documentos y control de documento obsoletos. 25 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  26. 26. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Tablas de documentos 4.2 Control de los registros Se ha de tener en cuenta ubicación, archivo, tiempo de archivo y control de acceso.Debido a que los registros proporcionan la evidencia de la conformidad con los requisitos yla eficacia del SGC, la norma deja clara la necesidad de que los registros permanezcan entodo momento legible y que se identifiquen y se recuperen con facilidad.4.5 Compromiso de la dirección El compromiso de la dirección se basa en la comunicación, definición de la política yobjetivos de calidad, revisiones del sistema y disponibilidad de los recursos necesarios.4.6 Enfoque al cliente La dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y secumplen con el propósito de aumentar su satisfacción.4.7 Política de calidad Asegurar que la dirección establece su política de calidad atendiendo particularmente aque sea coherente con los objetivos marcados, al compromiso de cumplir con los requisitos, 26 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  27. 27. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________a mejorar continuamente la eficacia del SGC y proporcionar un marco de referencia paraestablecer y revisar los objetivos de la calidad.4.8 Planificación Los procesos necesarios para la prestación del servicio están planificados y sedesarrollan según lo establecido en sus correspondientes procedimientos e instrucciones detrabajo. Durante la planificación de la prestación del servicio se determina, cuando seaapropiado lo siguiente:■ Los objetivos de la calidad y los requisitos relativos al servicio a prestar.■ La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el servicio a prestar.■ Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo específicos para el servicio a prestar, así como los criterios para la aceptación del mismo.■ Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el servicio resultante cumplen los requisitos.El resultado de esta planificación queda reflejado en los distintos documentos del SGC asícomo en las Bases de Datos diseñadas para cada actividad realizada, ambas se revisan yactualizan para incluir posibles cambios.4.9. Objetivos de la calidadLos objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.4.10 Planificación de la calidadLa planificación de la calidad ha de ser documentada asegurando que en la planificación seincluye la forma de manejar los cambios.4.11 Responsabilidad y autoridadDefinir las autoridades y responsabilidades.4.12 Representante de la dirección La dirección debe designar un miembro que con independencia de otrasresponsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya. El representantedeberá tener vocación de permanencia. 27 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  28. 28. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________4.13 Comunicación interna La dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos decomunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación seefectúa considerando la eficacia del SGC. La comunicación ha de ser horizontal yvertical.4.14 Revisión por la dirección Se tendrá en cuenta: auditorias, la opinión del cliente, el seguimiento de losobjetivos, los procesos, los servicios y las acciones correctivas y preventivas.4.15 Provisión de recursos La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para poner en marchay mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, logrando así la satisfacción delcliente.4.16 Competencia, toma de conciencia y formación La organización determina las necesidades de formación, facilita y evalúa la eficacia de laformación mediante los registros. La dirección debe sensibilizar a toda la organización sobrela importancia de la política de calidad, impacto del trabajo en la calidad, la mejora, lasresponsabilidades y las consecuencias Definir las Necesidades de la Formación Evaluar los Diseñar y Resultados de Seguimiento Planificar la la Formación Formación Proponer la Formación Figura 8. Diagrama sobre la competencia, toma de conciencia y formación4.17 Infraestructura 28 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  29. 29. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La dirección asegura que los procesos se realizan en condiciones controladas. Lainfraestructura incluye: espacios de trabajo, instalación, equipo para los procesos (tantohardware como software) y servicios de apoyo (como el transporte o la comunicación).4.18 Ambiente de trabajo La organización para lograr la conformidad con los requisitos del producto debedeterminar y gestionar el ambiente de trabajo en: salud e higiene, métodos de trabajo, éticay condiciones ambientales.4.19 Planificación de la realización del producto La organización identifica y gestiona los procesos que afectan a la calidad de losproductos y/o servicios. Se deben definir métodos de control de procesos, parámetros,normas y mediciones.4.20 Identificación de los requisitos relacionadoscon el productoIdentificación de los requisitos del cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisitoadicional por la organización. 4.21 Revisión de los requisitos relacionados con el productoRequisitos definidos y documentados, registro de pedidos verbales y resolución dediferencias.4.22 Comunicación con el clienteLa organización debe identificar y aplicar medidas eficaces para comunicarse con losclientes.4.23 Planificación del diseño y desarrolloPlanes del diseño: etapas, equipo, revisión, verificación y validación.4.24 Elementos de entrada para el diseño ydesarrollo 29 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  30. 30. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Se debe satisfacer los requisitos del cliente, legales y medioambientales. Experiencia previa.4.25 Resultados del diseño y desarrolloCumplir requisitos de entrada, criterios de aceptación y características especiales.4.26 Revisión del diseño y desarrollo Las revisiones del diseño y del desarrollo deben ser sistemáticas para asegurar laconformidad con los requisitos de los elementos de entrada. Si durante el proceso derevisión se identifica un problema, la organización debe proponer las acciones necesarias.Además de registrar las revisiones, deben mantenerse registros de los resultados decualquier acción necesaria.4.27 Verificación del diseño y desarrolloVerificación en etapas planificadas.4.28 Validación del diseño y desarrolloComprobación de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos.4.29. Control de cambios del diseño y desarrollo La organización determina el efecto del cambio sobre las partes constitutivas y sobre elproducto entregado. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, segúncorresponda, y aprobados antes de su aplicación.4.30 Proceso de comprasEvaluación y selección de proveedores.4.31 Información de las comprasRequisitos, métodos y documentación.4.32 Verificación de los productos comprados La verificación de los suministros comprende documentación tales como certificados,instrucciones, etc. De tal forma que la falta de cualquiera de los documentos señalados en elpedido impedirá la aceptación del producto. Los suministros que no cumplan las condiciones 30 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  31. 31. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________de calidad exigidas en el pedido serán rechazados. Dicho rechazo significará la devolucióndel material al proveedor. 4.33 Control de la producción y de la prestación del servicioEngloba el mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo, medición y estado. 4.34 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicioLa organización identifica procesos y los valida.4.35.-Identificación y trazabilidadEngloba la identificación del producto o servicio. La trazabilidad se implantará cuandosea un requisito especificado.4.36 Propiedad del clienteEngloba la verificación, almacenamiento, conservación y comunicación con el cliente.4.37 Preservación del productoEngloba manipulación, embalaje, almacenamiento y entrega.4.38 Control de los dispositivos de seguimiento ymedición Engloba controlar, calibrar, conservar, manejar, y almacenar los equipos de medición yprueba, incluyendo el software.4.39 Generalidades de la medida, análisis y mejora Los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar laconformidad del producto, la conformidad del SGC y mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestión de la calidad, deben planificarse y ponerse en funcionamiento.Periódicamente se evaluará la efectividad de las mediciones. Debe comprender ladeterminación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcancede su utilización. 31 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  32. 32. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Los resultados son una entrada a la revisión por la dirección.4.40 Satisfacción del clienteLa organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción delcliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.4.41. Auditorías internasEngloba seguimiento del sistema, procesos y producto.4.42 Seguimiento y medición de los procesosMedición y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad.4.43. Seguimiento y medición del productoSe debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o4.44. Control del producto no conformeEl control del producto no conforme engloba: bloqueo del producto no conforme, análisis deno conformidades, destino del producto no conforme: reparado, aceptados mediantepermiso, recalificados, rechazados, concesiones de clientes, verificación y reproceso.4.45. Análisis de los datos Los análisis de datos engloban: efectividad y adecuación del SGC, tendencias en lasoperaciones de proceso, satisfacción y/o insatisfacción del cliente, conformidad con losrequisitos del cliente, características de los productos, procesos y/o servicios.4.46. Mejora continua La organización debe mejorar continuamente el SGC mediante el uso de la política decalidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, lasacciones correctivas y preventivas y la revisión realizada por la dirección.4.47. Acción correctivaEliminar y reducir causas de no conformidad. 32 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  33. 33. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________4.48. Acción preventivaEliminar y reducir causas potenciales de no conformidad V.-ISO 14001:2004. Sistema de gestión medioambiental Un SGMA es aquel por el que una compañía controla las actividades, los productos y losprocesos que causan o podrían causar impactos medioambientales minimizando, de estaforma, los impactos medioambientales de las operaciones. La gestión medioambiental es la herramienta que permite controlar los aspectosmedioambientales y que por tanto minimiza y/o elimina los impactos. El ciclo comienza conla planificación de un resultado deseado, implantando un plan, comprobando si el planfunciona y, finalmente, corrigiendo y mejorando el plan basándose en las observaciones quesurgen del proceso de comprobación.5.1. Requisitos generales Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Consiste en definir métodos decontrol, seguimiento y medición de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivosplanificados.5.2 Política medioambiental La elaboración de la política medioambiental supone una etapa preliminar deplanteamiento del SGMA. Gracias a ello, la dirección de la organización puede impulsar laimplantación del SGMA. La política medioambiental debe redactarse en forma de declaración firmada por ladirección. Es un documento escrito donde se exponen las acciones en materiamedioambiental.La política medioambiental debe presentar:- El compromiso con la mejora continua.- El compromiso con la prevención de la contaminación 33 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  34. 34. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________- El compromiso con la conformidad reglamentaria La mejora continua consiste en que la organización debe fijar sus objetivos y metas,poner en marcha los medios necesarios para alcanzar los objetivos fijados y evaluar a travésde las auditorias del SGMA el grado de eficacia conseguido. Los resultados de las auditoriasse comunican a la dirección la cual se encargará de fijar nuevos objetivos medioambientalesy modificar si procede su política. El espiral de mejora continua se basa en el principio de la rueda de Deming. La mejoracontinua permitirá conseguir avances en el comportamiento medioambiental global de laorganización. Los impactos medioambientales implicados son los que atañen al agua, alaire, a las emisiones de ruidos, a la producción de residuos, etc., aunque también secontemplan otros aspectos del sistema organizativo que son igualmente importantes, unejemplo es la formación del personal. La prevención de la contaminación consiste en la aplicación de procedimientos, prácticas,materiales o productos que impidan, reduzcan o controlen la contaminación, por ejemplo elreciclaje. La prevención de la contaminación precisa de un seguimiento que debe llevarse a cabomediante la investigación de las mejores tecnologías disponibles tendentes a la reducción dela contaminación en su origen y de procedimientos de tratamiento de las emisiones y losresiduos generados por la organización. Hay que intentar reducir toda emisión contaminante a partir de sus fuentes, así como laproducción de residuos, implantando tecnologías no contaminantes. Es necesario valorar yreciclar los residuos y las emisiones. La conformación reglamentaria consiste en que la organización al desear establecer unSGMA conforme con sus requisitos, asume el compromiso de elaborar una política derespeto al medio ambiente conforme con la legislación, la reglamentación medioambientalaplicable, así como todas las exigencias suscritas por la propia organización.En resumen, la política medio ambiental debe: ■ Quedar definida por la dirección a su más alto nivel ■ Adecuarse a la naturaleza, la dimensión y los impactos de las actividades, productos o servicios de la organización. ■ Incluir compromisos con la conformidad reglamentaria, las mejoras continuas en la prevención de la contaminación 34 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  35. 35. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.3 Planificación de los aspectos medioambientalesLa organización debe:■ Efectuar el inventario de todos los impactos: Balance inicial.■ Identificar los aspectos medioambientales controlables.■ Terminar con los impactos significativos: Elaborar criterios de selección de carácter metódico.■ Tener en cuenta los impactos significativos en el momento de fijar los objetivos■ y las metas.■ Actualizar este balance inicial cuando así sea preciso. 35 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  36. 36. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________■ La determinación de aspectos medioambientales significativos se realizará antes de: Iniciar actividades.■ Que se promulgue un nuevo requerimiento o un requerimiento existente sufra modificaciones o cambios.■ Que se diseñe un nuevo producto, proceso o servicio.■ Que se modifique un proceso existente.5.4. Requisitos legales y otros requisitos La organización debe ser capaz de identificar y acceder a los requisitos legales y a otrosrequisitos que sean aplicables a los aspectos medioambientales de sus actividades,productos o servicios.5.5 Objetivos, metas y programasLa organización debe:■ Establecer y mantener objetivos y metas documentados en todos los niveles y funciones afectadas.■ Tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos, los aspectos medioambientales significativos, las opciones tecnológicas, los requisitos económicos, operativos, comerciales y la opinión de las partes interesadas.■ Velar por la coherencia de los objetivos con la política medioambiental. 36 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  37. 37. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Los objetivos son fines de carácter general y se cuantificarán cuando sea posible. Lasmetas son los requisitos detallados de actuación aplicable a la empresa o a partes de ellapara cumplir los objetivos generales.5.6 Programa de gestión medioambiental ■ La organización debe: ■ Establecer y mantener programas de gestión medioambiental. 37 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  38. 38. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ ■ Designar las responsabilidades, los medios y el calendario para la culminación de estos programas. Uno de los más importantes es el programa de auditorías, que determina el alcance y la periodicidad de las mismas. ■ Modificar dichos programas, si fuese preciso. El establecimiento del programa de gestión medioambiental se realizará anualmente porla/el responsable del SGMA. Se elaborará a partir de los objetivos y metas y describe queacciones se han de realizar como consecuencia de los objetivos y metas medioambientalesmarcados, quién las va a efectuar, cuándo las va a empezar y cuándo las va a finalizar.El programa debe incluir: ■ Los objetivos y metas medioambientales. ■ Cómo se establece la gestión medioambiental de la organización y quién es el responsable de hacerlo. ■ Cómo y quién proporciona los recursos humanos y financieros adecuados para ejecutar el programa con efectividad. ■ Cómo se incorporan las técnicas de mejora continua, incluyendo los resultados de las mediciones y las auditorias del sistema y quién es el/la responsable de hacerlo. Qué partes de la documentación del SGMA se generan o modifican en la preparación delos programas, quién es el/la responsable de hacerlo y como se controla. ■ Los programas incluyen planes para la minimización de residuos, la optimización de recursos no renovables como el agua, el ahorro energético y la mejora de la gestión de residuos. ■ Plazo de ejecución. ■ Fecha y firma de aprobación. 38 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  39. 39. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ En caso de que durante el período de vigencia del programa se lleve a cabo algunamodificación de las distintas actividades, productos y servicios o instalaciones de laempresa, se modificará el programa de actuación para los mismos, con objeto de definir losobjetivos y metas que se pretenden conseguir, los medios para alcanzarlos, así como losprocedimientos para tratar los cambios que surjan y los mecanismos de corrección que sedeben implantar si fuese necesario.22, 23 5.7 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridadLa organización debe:■ Definir las funciones, responsabilidades y competencias aplicables al sistema de gestión medioambiental.■ Documentar y comunicar estos datos a los miembros del personal afectado.■ Proporcionar los medios necesarios para la implantación del SGMA.■ Nombrar a uno o más representantes específicos (con funciones, responsabilidades y competencias bien definidas).5.8 Competencia, formación y toma de conciencia • La organización debe: • Identificar las necesidades de formación. • Exigir que el personal cuya actividad laboral sea fuente de impactos significativos en el medio ambiente haya recibido la formación adecuada. • Sensibilizar a todo el personal en materia de medio ambiente y de los requisitos del SGMA. 39 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  40. 40. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • Velar por la competencia del personal que realice tareas que puedan tener impactos significativos en el medio ambiente.5.9 ComunicaciónLa organización debe: • Establecer la comunicación interna entre los diferentes niveles y funciones. • Tratar (recibir y documentar) las peticiones de las partes interesadas externas. • Estudiar la conveniencia de adoptar procesos de comunicación externa (aparte • de las respuestas a las peticiones) y documentar por escrito la decisión adoptada.5.10 DocumentaciónLa organización está obligada a mantener y actualizar en papel y en formato electrónico lossiguientes materiales: • Descripción de los elementos esenciales del SGMA y sus interacciones. • Indicar los lugares en los que se puede encontrar la documentación correspondiente. • Documentación del sistema, describiendo los elementos básicos del mismo, las responsabilidades y funciones. • Registros de las auditorias y revisiones. • Registros de “no conformidad”, de accidentes e incidentes con repercusión medioambiental. • Registros de legislación. • Registros de formación impartida. • Registro de las comunicaciones, tanto internas como externas. • Registros de otras informaciones convenientes para el funcionamiento del sistema y para mostrar la conformidad con la norma.5.11 Control de la documentaciónLa organización debe controlar los documentos del SGMA.5.12 Control operacionalLa organización debe: 40 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  41. 41. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • Identificar las operaciones y actividades asociadas con los aspectos medioambientales significativos. • Planificar las actividades, incluyendo las relativas al mantenimiento. • Actualizar los procedimientos documentados. • Estipular en los procedimientos los criterios operativos aplicables. • Comunicar los procedimientos y requisitos a los suministradores y subcontratistas.5.13 Preparación y respuesta ante emergenciasLa organización debe: • Identificar los riesgos y las situaciones de emergencia. • Evitar que los riesgos identificados se materialicen en accidentes. • Prever las acciones a llevar a cabo en caso de accidente. • Examinar y revisar, si procede, los procedimientos de prevención. • Comprobar los procedimientos de forma periódica. 41 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  42. 42. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.14 Seguimiento y medición. VerificaciónLa organización debe: • Controlar y medir las principales características de las actividades que son fuente de impactos significativos en el medio ambiente. • Calibrar el equipo de seguimiento. • Registrar los resultados y conservarlos en conformidad con los procedimientos. • Evaluar periódicamente la conformidad con la reglamentación y la legislación medioambiental aplicable.5.15 Evaluación del cumplimiento legalLa organización debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento de los requisitos legalesidentificados, incluidos permisos o licencias.La organización debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitosidentificados a los cuales se ha suscrito.5.16 No conformidad, acción correctiva y acciónpreventiva 42 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  43. 43. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________La organización debe: • Adoptar medidas para reducir todo posible impacto. • Implantar y completar las acciones correctivas y preventivas. • Adoptar las acciones correctoras y preventivas en función de la importancia de los problemas detectados, y de forma proporcional al impacto medioambiental en cuestión. • Registrar los cambios realizados en los procedimientos como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas. 43 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  44. 44. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.17 Control de los registrosLa organización debe: • Establecer y mantener procedimientos de control de los registros relativos al medio ambiente. • Concretar en registros los datos relativos a la formación y a los resultados de las auditorias y las revisiones. • Establecer y dejar constancia escrita de los plazos de conservación.5.18. Auditoría internaLa organización debe: • Establecer uno o varios programas de auditoría del SGMA, así como el procedimiento de auditoría. 49, 50, 51 • Realizar auditorías de forma periódica. • Se ha de proporcionar a la dirección los datos relativos al resultado de las auditorias. 44 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  45. 45. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.19 Revisión por la direcciónLa organización debe: • Realizar la revisión del SGMA. • Documentar la revisión. • Abordar con motivos de estas revisiones las oportunas necesidades de cambio de la política, en los objetivos o cualquier otro elemento del sistema. • 45 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  46. 46. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ VI. OHSAS 18001:2007. Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional.6.1. Requisitos generalesAlcance y campo de aplicación No requiere requisitos para su aplicación, ha sido elaborada para que la apliquenempresas y organizaciones de todo tipo sin importar su origen geográfico, social o cultural.Es aplicable a cualquier empresa que desee:• Establecer un sistema de gestión y salud ocupacional, para proteger el patrimonio expuesto a riesgos en sus actividades cotidianas.• Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión en salud y seguridad ocupacional.• Asegurar la conformidad de la política de seguridad y salud ocupacional establecida.• Demostrar esta conformidad a otros.• Buscar certificación del sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional, otorgada por un organismo externo.• Hacer una autodeterminación y una declaración de la conformidad y cumplimiento con la norma. La Norma OHSAS 18001 recoge los requisitos aplicables a la documentación del sistemaen los puntos 4.4.4 Documentación y 4.4.5 Control de documentos.Documentación del SST Requerida por la Norma OHSAS 18001• Política y objetivos.• Descripción del alcance del sistema.• Descripción de los elementos principales del SGSST, y su interacción, así como la referencia a los documentos relacionados.• Referencia a los documentos relacionados con los elementos del sistema.• Documentos y registros requeridos por la Norma. 46 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  47. 47. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________• Documentos, incluyendo los registros, que la organización considere necesarios para asegurar la eficacia de la planificación, operación y control de los procesos relacionados con la gestión de los riesgos para la SST.6.2 Sistema de Gestión de la Seguridad y SaludOcupacional (SGSySO) Es el conjunto de elementos mutuamente relacionados y que interactúan para establecerla política y los objetivos del sistema de SySO para lograr dichos objetivos y para dirigir ycontrolar una organización con respecto al sistema de SySO. 18,196.3 Política SySO La política debe incluir un compromiso de mejora continua y de cumplimiento de lalegislación vigente, así como de otros requisitos asumidos por la organización en materia deprevención (tales como requisitos exigidos por los clientes, o compromisos voluntarios),estar documentada, implantada, mantenida y ser comunicada a todos los empleados. La política de SySO presenta 6 fases: • Capacitación. • Comunicación. • Control de documentos y datos. • Control operacional. • Preparación. • Respuesta ante situaciones de emergencia. Figura Nº 9 para la gestión de Seguridad y Salud Ocupacional 47 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España

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