Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui par Henri Decloux | Liege Creative, 19.03.13

876 views

Published on

Le scandale liés aux implants PIP en France fin 2011 a permis de mettre en lumière un ensemble de faiblesses liées au contrôle et au suivi des implants. Depuis lors, de nombreux efforts ont été réalisés tant à l’échelle européenne qu’au niveau belge pour adapter la législation en la matière, mais aussi pour dégager des moyens financiers importants pour en faciliter la mise en place.
A la suite de la table-ronde LIEGE CREATIVE organisée en mars 2012 sur ce même sujet, cette nouvelle réunion permettra de faire l’état des lieux sur ces changements en écoutant des acteurs-clés du secteur : représentants de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, industriels, cliniciens et chercheurs.

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui par Henri Decloux | Liege Creative, 19.03.13

  1. 1. Parole d’expertMatériaux médicaux implantables :le point aujourd’huiChristian GRANDFILS, ULg-CEIB,Vanessa BINAME, DG Post | AFMPS,Françoise SCHLEMMER, Quasys Consult,Henri DECLOUX, MEDI-LINE
  2. 2. Avec le soutien de :
  3. 3. «  Experts  in  medical  products  »   Liège  Créative    19-­‐03-­‐2013    http://www.mediline.be     1  
  4. 4. Liège  Créa+ve  –  Program     —  Medi-­‐Line    presentation       —  Who  We  Are   —  Where  we  work   —  What  we  do   —  Regulation  evolution  impacts   —  Past   —  Future     2  
  5. 5. MEDI-­‐LINE  :  Who  We  Are  —  Plastic  Medical  Devices  Experts   —  …  that  develops  and  manufactures  plastic  medical  devices  for   major  pharma  and/or  medical  companies.  —  Human  Size  Company   —  …  based  in  the  center  of  Liege  Science  Park,  near  Liege  University.   All  the  50  employees  are  commited  to  continously  improve   Quality,  Efficiency  and  Flexibility  to  meet  our  client   requirements.    —  Our  credo  :  High  Quality  and  Professional  Services     3  
  6. 6. MEDI-­‐LINE  :  Where  we  work   4  
  7. 7. MEDI-­‐LINE  :  Extrusion  All  operations  are  made  in  clean  room  Class  D  (ISO  8)  —  Equipment   —  2  Double  lines  +  Hopper  dryers   —  #1      Main:  30mm      secondary:  20mm   —  #2    Main:  45mm    secondary:  30mm   5  
  8. 8. MEDI-­‐LINE  :  Extrusion  All  operations  are  made  in  clean  room  Class  D  (ISO8)    —  Equipment   —  2  Double  lines  +  Hopper  dryers   —  #1      Main:  30mm      secondary:  20mm   —  #2    Main:  45mm    secondary:  30mm  —  Capacity   —  Size  :  from  0,22mm  up  to  15mm  OD   —  Output:  up  to  50Kg/h   —  Speed:  up  to  100m/min  —  Raw  Material   —  Most  of  thermoplastics:  PVC,  PP,  PE(LD,HD),  PA,  Acrylics,  PUR,PEBAX…  —  TechniquesI   —  Coextrusion:  X-­‐Ray  lines  ,  multilayer,  …   —  Bubble  tube:  variable  cross  section   —  Multilumen:  2  to  9   6  
  9. 9. MEDI-­‐LINE  :  Injec+on  Molding  All  operations  are  made  in  clean  room  Class  D  (ISO8)    —  Equipment   —  2  Molding  machines   —  #1      55  Tons  clamping  force        Full  Electric   —  #2    80  Tons  clamping  force        Mix  Hydraulic  (clamping)/  Electric  (injection)   7  
  10. 10. MEDI-­‐LINE  :  Injec+on  Molding  All  operations  are  made  in  clean  room  Class  D  (ISO8)    —  Equipment   —  2  Molding  machines   —  #1      55  Tons  clamping  force        Full  Electric   —  #2    80  Tons  clamping  force        Mix  Hydraulic  (clamping)/  Electric  (injection)  —  Capacity   —  Shot  Weight  :  up  to  60  cm³   —  High  accuracy  and  full  CR  compatibility   —  High  Temperature  :  up  tu  450°C    —  Raw  Material   —  Most  of  thermoplastics:  idem  extrusion+  Polysulfone,  TPX,  COC…  —  TechniquesI   —  Hot  runners:  16  Zones   —  Mold  T°  regulators:  from  16°C  to  160°C   —  Automatic  sprue  picker   —  Desionized  air  blowing  on  conveyor  belts   8  
  11. 11. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)  —  Finishing   —  Tip  forming:  inside/  outside,  HF  heating     —  Hole  punching     —  Printing   —  Validated  cleaning  processes:    US  bath,..   9  
  12. 12. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)  —  Finishing   —  Tip  forming:  inside/  outside,  HF  heating     —  Hole  punching     —  Printing   —  Validated  cleaning  processes:    US  bath,..  —  Operations   —  Laser  cutting   —  Vacuum  forming  :    blister,  trays…   —  Wire  post-­‐processing:  molecular  chain  orientation   —  Balloon  forming  :  blower   10  
  13. 13. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)  —  Finishing   —  Tip  forming:  inside/  outside,  HF  heating     —  Hole  punching     —  Printing   —  Validated  cleaning  processes:    US  bath,..  —  Operations   —  Laser  cutting   —  Vacuum  forming  :    blister,  trays…   —  Wire  post-­‐processing:  molecular  chain  orientation   —  Balloon  forming  :  blower  —  Assembly   —  Gluing:  UV,  Cyanoacrylate,  solvent   —  US  welding   —  Mechanical  attachment   —  Micro-­‐assembly:  microscope   11  
  14. 14. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)  —  Finishing   —  Tip  forming:  inside/  outside,  HF  heating     —  Hole  punching     —  Printing   —  Validated  cleaning  processes:    US  bath,..  —  Operations   —  Laser  cutting   —  Vacuum  forming  :    blister,  trays…   —  Wire  post-­‐processing:  molecular  chain  orientation   —  Balloon  forming  :  blower  —  Assembly   —  Gluing:  UV,  Cyanoacrylate,  solvent   —  US  welding   —  Mechanical  attachment   —  Micro-­‐assembly:  microscope  —  Packaging     —  Pouches  :  paper/film   —  Blister  +  tyvek  sealing   —  Tray:  film/film  pouches  +  vacuum   —  Final  pack:  inner,  outer  carton   Double  pack,  validated  processes   12  
  15. 15. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)   13  
  16. 16. MEDI-­‐LINE  :  Products   —  Disposable  devices  :   -­‐  Catheters  «  like  »  products   -­‐  Radiopharmacy  single  use  supplies     -­‐  Surgical  devices     —  Implants  active  &  non  active     14  
  17. 17. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Catheters  «  like  »  products     15  
  18. 18. MEDI-­‐LINE  :    Products  —  Catheters  «  like  »  products   16  
  19. 19. Medical  Devices  —  Catheters  «  like  »  products     17  
  20. 20. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Complex  assembly     18  
  21. 21. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Radiopharmacy  single  use  supplies   19  
  22. 22. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Radiopharmacy  single  use  supplies                              GE  Tracerlab  Mx  cassette                               20  
  23. 23. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Radiopharmacy  single  use  supplies   GE  Fastlab  cassette   21  
  24. 24. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Active  implantable  devices   Sorin  Group  –  vagus  nerve  stimulation   22  
  25. 25. MEDI-­‐LINE  :  Products  •  Non-­‐active  implantable  devices    TVT    products  family   •  TVT  –  O  and  TVT-­‐O  Laser  cut   •  TVT  –  Abbrevo     •  TVT  –  Exact       23  
  26. 26. MEDI-­‐LINE  :  Quality  System  —  MEDI-­‐LINE  has  a  reliable  quality  system     —  Certified  EN  ISO  9001:  2008  and  EN  ISO  13485:   2012   —  Quality  system  tuned  to  customer  specific   requirements.   —  Audits  by  our  customers  :  9  on  18  months  =     one  every  two  months  !   —  This  system  has  multiple  levels  –  Medi-­‐Line’s   one  is  close  to  GMP  requirements   —  Audit  from  GEHC  and  radiopharmacy   laboratories    audits  against  GMP.       24  
  27. 27. MEDI-­‐LINE  :  ERP  System  Robust  ERP  System  for  manufacturing   Gamme  –  follow-­‐up  revision   F0380115  step  10    links  to  PP0380107  ed  1.6     25  
  28. 28. MEDI-­‐LINE  :  ERP  System  Robust  ERP  System  for  manufacturing     Traceability  per  lot  and  work  order   Laser  Gun  in  mfg    clean  room   26  
  29. 29. MEDI-­‐LINE  :  ERP  System  Robust  ERP  System  for  manufacturing     Full  tracability  per  lot  and  Production  Order   27  
  30. 30. Regula+on  evolu+on   —  Prolift®  story.   —  Ethicon  WHU  stops  their  developments  in  «  mesh  »   products  area.   —  TVT  Secure®  removed  from  market,  two  other  new   products  ready  for  marketing    thrown  away.   —  Why  :     —  Lawyers  pressure   —  Mediatization   —  FDA  demands   28  
  31. 31. Regula+on  evolu+on   —  Americanization  of  the  control  system   —  Does  the  industry  need  a  “police”  or  a  “partner”   —  Entrepreneurship  is  a  risk   —  Assessment  “advantages  /  drawbacks”     —  Risk  increase    ð  cost  increase   —  Time  is  money   29  
  32. 32. Regula+on  evolu+on   —  A  common  mission     «  Veiller  à  ce  que  chacun  puisse  disposer  de  produits  de  santé            ………….  fiables  »   —  An  opportunity     30  

×