Rps8 five years on smart


Published on

Published in: Health & Medicine, Technology
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Total views
On SlideShare
From Embeds
Number of Embeds
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Rps8 five years on smart

  1. 1. Richard Smart St George Hospital, NSW RPS8 – Five Years On
  2. 2. RPS8  RPS8, The Code of Practice for the Exposure of  Humans to Ionizing Radiation for Research Purposes,  was published by ARPANSA in May 2005.  It replaced a 1984 NHMRC publication.   It was adopted immediately in NSW.  Five years later it is appropriate to examine how it has   been implemented in practice and whether its  requirements have stood the test of time.
  3. 3. RPS8  The Code specifies the responsibilities of the  researcher, the medical physicist assessing the  effective dose and undertaking the radiation risk  assessment, the Human Research Ethics Committee  (HREC) and the Responsible Person. 
  4. 4. Responsibilities of the Researcher  Selection of participants ‐ special consideration given  to  Age (where practical over 40 years & preferably over 50  years)  Pregnancy – exclusion  Breast‐feeding  The researcher must provide the research participant  with sufficient written information about the purpose,  methods, radiation dose, associated risks and any  discomforts of the radiation exposure to enable the  research participant to give informed consent.
  5. 5. Responsibilities of the Researcher  He/she must obtain an independent assessment or  verification by a medical physicist of:  The total effective dose and relevant organ doses for  those radiological procedures that are performed  specifically for the research protocol and which are  additional to those received as a part of the research  participant’s normal clinical management;  whether these will exceed the dose constraints listed in  Table 1 of RPS8; and  the risks associated with the radiation exposure in  accordance with Annex 1 of RPS8.
  6. 6. Responsibilities of the Medical  Physicist  The medical physicist must:  independently verify the total effective dose and organ  doses and radiation risk assessment which have been  provided by the researcher; or  assess the expected total effective dose and organ doses  which will be received by the research participant as a  result of their participation in the research and the  corresponding radiation risks; and  where the dose constraints are exceeded, obtain  verification of the dose assessment by a second medical  physicist who must be independent of the researcher.
  7. 7. Responsibilities of the Human  Research Ethics Committee  should consider the balance between the likely benefits and  risks associated with any radiation exposure  should pay particular attention to:  the estimates of expected radiation doses and associated risks,  which must have been calculated or verified by a medical physicist;  the dose estimates and radiation risk assessments and opinion of an independent medical physicist where the dose constraints are  exceeded;  the manner in which the radiation doses and risks are provided to  the research participants in the information sheet;  the justification for the radiation exposure particularly if the radiation dose exceeds the dose constraints
  8. 8. The Responsible Person  The Responsible Person is responsible for establishing  systems that ensure the overall observance of this  Code and its implementation.  For South Eastern Sydney and Illawarra Area Health  Service the Responsible Person is the Chief Executive.
  9. 9. Dose constraints  A dose constraint for research participants specifies a maximum dose  with which it should be possible to comply in normal circumstances  and it is intended to apply to radiation which is in addition to that  received as part of normal clinical management.   Dose constraints apply to diagnostic investigations not radiation  therapy.  The dose constraint applies to the sum, over the relevant period, of  doses received from external exposure and the 50‐year committed  dose (to age 70 years for children) from intakes over the same period.  When all the research participants are within the following specified  age limits, the following total effective dose constraints apply:   for adult 60 years or more – in any year – 8 mSv and  for adult 70 years or more – in any year – 12 mSv.
  10. 10. Identification of radiological  procedures  Researchers are required to submit an application even if they  state that all procedures are for Clinical Management
  11. 11. Review of Research Applications  2005‐2010 at St George Hospital  A review has been undertaken of the 87 radiation  dosimetry and risk assessments undertaken at St  George Hospital, as of June 2010  (now 99).  There was no additional radiation in 22% of the  protocols.   In the remaining 68 protocols the additional effective  dose ranged from 0.003 mSv (extremity x‐rays) to 170  mSv (multiple CT scans and bone scans over 10 years) 
  12. 12. Effective dose in 68 projects 1 10 100 1000 0.001 0.01 0.1 1 10 100 1000 Effective dose in mSv NumberofsubjectsatSGH
  13. 13. Distribution of doses by risk  category  Using the nomenclature of Annex 1 of RPS8, the  additional effective dose was   minimal (<0.2 mSv) in 11 studies,   very low (0.2 mSv  dose < 2 mSv) in 12 studies,   low (2 mSv  dose < 20 mSv) in 24 studies, and  moderate ( ≥ 20 mSv) in 19 studies.    Two studies involved radiotherapy only for which an  estimate of the effective dose is inappropriate.
  14. 14. Clinical conditions being  investigated cancer 35* thromboembolism 11 cardiac 3 renal 3 arthritis 3 osteoporosis 2 stroke 2 surgery 3 morbid obesity 1 fall 1 Vit D deficiency 1 multiple sclerosis 1 HIV 1 ICU patients on respirator 1 * Life expectancy < 5y in 30
  15. 15. Studies in children  Only 2 studies involved children.  Both of these required a bone density measurement  (effective dose 0.004 mSv)  One study on 196 children with vitamin D deficiency  at birth  One study on 50 children to assess the incidence of  osteoporosis in children and adolescents with severe  physical disabilities and to relate this to the presence  of risk factors in this population.
  16. 16. Local hospital or multi‐centre trial? St George Hospital only 22% Australian multi-centre 15% International multi-centre 63%
  17. 17. Clinical Management or Specifically  for the Research Project?  The forms are usually completed by the Study  Coordinator (often a nurse)  Need to carefully review the protocol to ensure that  there are no studies missed by the Coordinator.  “Oh.  I hadn’t realised a MUGA study involved  radiation”  CT scans every 6 weeks for the monitoring of therapy  – All clinical management or are some additional for  this protocol?  Protocols often international, multi‐centre, so little or  no flexibility
  18. 18. Optimising the exposure – can be  difficult  A Randomized, Double‐blind, Placebo‐Controlled, Multi‐Center  Phase 3 Study of xxxxx as Adjuvant Treatment for Women with  Early‐Stage Breast Cancer at High Risk of Recurrence  Each subject to receive a baseline bone scan, CT of chest and  abdomen and mammography.   These imaging procedures to be repeated annually for a period  of up to 10 years. Of these procedures, only the annual  mammography would be performed as part of the subject’s  routine clinical management.   The researcher proposed using an annual chest X‐ray and  abdominal MRI, but this was rejected by the trial sponsor. The  trial had US FDA approval.
  19. 19. Statements of Risk  The Patient Information Statement must contain  information about the risks associated with  participation in the research.  As supplied these can be way out:  The amount of radiation is approximately three times  higher than the normal annual radiation dose from  natural sources (sun, soil, food, water) to which a  person is exposed. (For a chest/abdo/pelvis CT, ED =  14 mSv)  This equals the amount you receive during a chest X‐ ray (For a bi‐lateral venogram, ED = 0.5 mSv)
  20. 20. What has changed since 2005?  National Statement on Ethical Conduct in Human Research  (2007) from the NHMRC  Australian Code for Responsible Conduct of Research (2007)  National Ethics Application Form (NEAF) (web‐based)  In NSW:  NSW Supplement to the National Statement of Ethical Conduct in  Human Research (includes Research Governance)  Establishment of Lead HRECs  Site Specific Assessments
  21. 21. Single ethical and scientific review  of multicentre research  NSW Health established a policy under which all human research  conducted at multiple sites within the NSW Health will be ethically  and scientifically reviewed once only (single review).   This means that human research projects that are to be conducted at  more than one site and within the jurisdiction of more than one NSW  Health HREC (multicentre research), must be submitted to an  accredited lead HREC for single review.  Public health organisations are required to undertake a site‐specific  assessment (SSA) of each research project, to allow the PHO to  consider whether it has the capacity to conduct the research at that  site.   The SSA will involve consideration of such matters as resources, staff,  and patient availability but does not constitute another ethics review.
  22. 22. Effect of introduction of Single‐ Site review 0 5 10 15 20 25 30 2005 2006 2007 2008 2009 2010 No.ofapplicationsreceived Jan - Aug
  23. 23. HoMER (Harmonisation of Multi‐centre  Ethical Review)  Currently there are over 250 Australian HRECs in public and  private organisations, hospitals and universities.  In October 2006, the Australian Health Ministers’ Advisory  Council (AHMAC), agreed to implement a national system  enabling the recognition of a single scientific and ethical review  process within and across all Australian jurisdictions.   In the 2007 Federal Budget, $5.6M was allocated to the  Harmonisation of Multi‐centre Ethical Review (HoMER) project  over a period of four years.   Includes a Certification Scheme for HRECs.
  24. 24. So, has RPS8 stood the test of time?  Generally YES  Clarified that only radiation exposure additional to that  received as part of clinical management needs to be  considered  Adoption of a 50 mSv dose constraint for participants  with a life‐expectancy of <5 years has been workable,  and a big step forward compared to the single  constraint of 5 mSv per year.  Requirements incorporated into NEAF  Site‐specific dose assessments are critical, even if the  scientific merit is assessed centrally.
  25. 25. Study Titles  Normoglycaemia in Intensive Care ‐ Survival  using Glucose Algorithm Regulation
  26. 26. Study Titles  Normoglycaemia in Intensive CarE ‐ Survival  Using Glucose Algorithm Regulation  NICE SUGAR  Trial of Preoperative Therapy for Gastric and  Esophagogastric Junction Adenocarcinoma.
  27. 27. Study Titles  Normoglycaemia in Intensive CarE ‐ Survival  Using Glucose Algorithm Regulation  NICE SUGAR  Trial Of Preoperative therapy for Gastric and  Esophagogastric junction AdenocaRcinoma.  TOP GEAR