Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Zásady obchodní praxe Pokyny Eucomed pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky

434 views

Published on

Pokyny Eucomed pro spolupráci se
zdravotnickými pracovníky

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Zásady obchodní praxe Pokyny Eucomed pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky

  1. 1. Zásady obchodní praxe Pokyny Eucomed pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky Upraveno v září 2008 Schváleno Radou 11. září 2008Translation by courtesy of 1
  2. 2. Zásady obchodní praxe Eucomed zahrnují Pokyny Eucomedpro spolupráci se zdravotnickými pracovníky a Pokyny prododržování soutěžního práva. Tato brožura obsahuje pouzePokyny pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky.Veškeré dokumenty včetně Pokynů pro dodržovánísoutěžního práva a Otázek a odpovědí týkajících se pokynůEucomed pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky jsouk dispozici na webových stránkách Eucomedhttp://www.eucomed.org/abouteucomed/ethics.aspx.I. ÚvodTyto pokyny mají sloužit jako vodítko při spolupráci členůEucomed s fyzickými osobami (ať již z klinické praxe či jinak, ato zejména lékaři, zdravotními sestrami, techniky akoordinátory výzkumu) nebo právnickými osobami (jakonapříklad nemocnicemi nebo nákupními organizacemi), kterépřímo nebo nepřímo nakupují, pronajímají, doporučují,používají, zajišťují prodej a pronájem nebo předepisujízdravotnické prostředky členů (dále jen „zdravotnickýpracovník“).Existuje mnoho forem spolupráce mezi členy Eucomed azdravotnickými pracovníky, které napomáhají rozvoji lékařskévědy nebo zlepšují péči o pacienty, včetně následujícího: 2
  3. 3.  Inovace zdravotnické techniky: Vývoj inovačních zdravotnických prostředků a zlepšování stávajících produktů vyžaduje spolupráci mezi členy a zdravotnickými pracovníky. Inovace a kreativita jsou pro vývoj a zdokonalování zdravotnických prostředků zásadní a často k nim dochází mimo zařízení společností zabývajících se jejich výrobou.  Bezpečné a efektivní využití zdravotnické techniky: Bezpečné a efektivní využití zdravotnické techniky vyžaduje, aby členové dávali zdravotnickým pracovníkům příslušné instrukce a poskytovali jim vzdělávání, školení, servis a technickou podporu. Tento typ školení může být vyžadován i dozorovými orgány jako podmínka schválení produktu.  Výzkum a vzdělávání: Podpora lékařského výzkumu, vzdělávání a rozšiřování odborných dovedností ze strany členů v dobré víře mimo jiné přispívá k bezpečnosti pacientů a lepší dostupnosti nových technologií.Členové Eucomed si uvědomují, že dodržování etických zásada příslušných zákonů je hlavním předpokladem pro to, abymohlo průmyslové odvětví zdravotnické techniky azdravotnických prostředků pokračovat ve spolupráci sezdravotnickými pracovníky. Členové proto musí ve vztahu kesvé spolupráci se zdravotnickými pracovníky podporovat 3
  4. 4. etické obchodní zásady a společensky zodpovědné jednání.Členové musí za všech okolností respektovat povinnostzdravotnických pracovníků činit nezávislá rozhodnutí ohledněléčby.Tyto pokyny vycházejí z následujících klíčových zásad:  Oddělenost: Spolupráce mezi průmyslem a zdravotnickými pracovníky nesmí být zneužita k ovlivňování rozhodnutí ohledně nákupu prostřednictvím neoprávněných a nepatřičných výhod, ani by tato spolupráce neměla být podmíněna prodejními transakcemi nebo použitím či doporučením produktů členů.  Transparentnost: Spolupráce mezi průmyslem a zdravotnickými pracovníky musí být transparentní a musí splňovat požadavky národních a místních zákonů, předpisů nebo profesních kodexů. I v zemích, kde neexistují konkrétní opatření, musí členové zajistit odpovídající transparentnost tím, že budou vyžadovat, aby bylo vedení nemocnice, nadřízený zdravotnického pracovníka nebo jiný místně příslušný orgán předem písemně v plném rozsahu informován o účelu a rozsahu takové spolupráce.  Přiměřenost: Když člen pověří zdravotnického pracovníka, aby poskytoval službu jeho jménem, 4
  5. 5. musí být odměna zaplacená členem přiměřená a musí představovat spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých zdravotnickým pracovníkem.  Zdokumentování spolupráce: V případě spolupráce mezi členem a zdravotnickým pracovníkem, například když zdravotnický pracovník poskytuje služby jménem člena, musí být uzavřena písemná smlouva uvádějící mimo jiné účel spolupráce, služby, které mají být poskytnuty, způsob hrazení výdajů a odměnu, kterou má člen zaplatit. Činnosti zamýšlené takovou smlouvou musí být opodstatněné a doložené zprávou o činnosti nebo jiným obdobným způsobem. Odpovídající dokumentaci, jako je například smlouva, související zprávy, faktury a podobně, si musí člen ponechat, aby mohl doložit potřebu a význam služeb a přiměřenost zaplacené odměny.Členové by měli vyžadovat, aby zprostředkovatelé-třetí strany,a to jak zprostředkovatelé obchodu, tak i další zástupci-třetístrany, zejména konzultanti, distributoři, prodejci, marketingovízástupci, makléři, komisionáři a nezávislí obchodní zástupci,kteří spolupracují se zdravotnickými pracovníky v souvislostis prodejem, propagací nebo jakoukoliv jinou činnostízahrnující produkty členů, dodržovali zásady odpovídající 5
  6. 6. těmto pokynům. Je doporučeno, aby v případech, kdy jetaková spolupráce uzavřena, byla třetí straně v příslušnésmluvní dokumentaci uložena povinnost dodržovat tyto neboobdobné pokyny.Tyto pokyny stanovují zásady odpovídající různým typůmvztahů se zdravotnickými pracovníky. Tyto zásady nemajínahrazovat ani platit namísto národních zákonů nebo předpisůči profesních kodexů (včetně předpisů společností), kterémohou stanovit přísnější požadavky na členy nebozdravotnické pracovníky podílející se na některých činnostechv těchto zemích. Všichni členové by se měli nezávislepřesvědčit, zda jejich spolupráce se zdravotnickýmipracovníky splňuje požadavky všech stávajících národních amístních zákonů, předpisů a profesních kodexů.II. Členem sponzorované školenía vzdělávání ohledně produktůČlenové by v případě potřeby měli zdravotnickýmpracovníkům poskytnout školení a vzdělávání ohledněproduktů, aby bylo zajištěno bezpečné a efektivní využitílékařské techniky. Tyto vzdělávací a školicí programy by mělyprobíhat na vhodných místech s ohledem na dostupnost proúčastníky a povahu školení. Zejména platí následující: 6
  7. 7. Programy a akce by se měly konat ve výzkumném,laboratorním, vzdělávacím, konferenčním nebo jinémvhodném prostředí, včetně vlastních prostor členů nebokomerčně dostupných jednacích prostor, kterénapomáhají účinnému předávání znalostí a nezbytné praktickévýuce. Školicí personál by měl mít řádnou kvalifikaci provedení takového školení.Členové mohou v souvislosti s takovým programem proúčastníky zajistit stravování v přiměřené hodnotě, a pokud sejedná o vzdělávací program s potřebou noclehu, může býtvhodné také další pohoštění. Jakékoliv pohoštění by mělo mítpřiměřenou hodnotu, mělo by být časově a svým zaměřenímpodřízeno vzdělávacímu účelu daného školení a být v souladus předpisy země, v níž má zdravotnický pracovník povoleníprovozovat svoji praxi.Členové mohou uhradit přiměřené cestovní výdaje a nákladyna ubytování vzniklé zdravotnickému pracovníkoviúčastnícímu se programu, a to v souladu s předpisy země,v níž má zdravotnický pracovník povolení provozovat svojipraxi.Členové nesmějí umožnit nebo hradit stravování, cestovnívýdaje, ubytování nebo jiné náklady partnerům/partnerkámnebo hostům zdravotnických pracovníků ani jakékoliv jiné 7
  8. 8. osobě, která nemá oprávněný profesní zájem na informacíchsdílených v rámci takového setkání.III. Podpora vzdělávacíchkonferencí pořádaných třetímistranamiNezávislé, vzdělávací, vědecké nebo tvorbou pravidel sezabývající konference pořádané v dobré víře podporujívědecké znalosti a přispívají k rozvoji lékařské vědy aposkytování účinné zdravotní péče. Členové proto mohoutakové akce podporovat za předpokladu, že vzdělávací obsahkonference podporuje vědecké znalosti a přispívá k rozvojilékařské vědy a poskytování účinné zdravotní péče a jev souladu s příslušnými pokyny vydanými pro taková setkáníprofesními sdruženími nebo organizacemi.Členové Eucomed mohou tyto akce podporovat poskytnutímfinanční, vědecké, technické, organizační a/nebo logisticképodpory, a to takto:  Finanční podpora zdravotnických pracovníků. V případech povolených národními a místními zákony, předpisy a profesními kodexy mohou členové poskytnout finanční podporu k pokrytí nákladů na účast jednotlivých zdravotnických pracovníků na 8
  9. 9. konferenci. Tato finanční podpora by měla být omezena na úhradu registračního poplatku za účast na konferenci a přiměřených cestovních výdajů, nákladů na stravování a ubytování v souvislosti s účastí na dané akci. Členové musejí zajistit splnění všech požadavků národních a místních zákonů ohledně oznámení či získání souhlasu spojených s takovou finančních podporou, a i tehdy, když žádné takové požadavky stanoveny nejsou, zachovat odpovídající míru transparentnosti, například požadovat, aby vedení nemocnice, nadřízený zdravotnického pracovníka nebo jiný místně příslušný odpovědný orgán byli o takové finanční podpoře předem písemně informováni. Reklama a předvádění produktů. Členové mohou zaplatit reklamu a pronájem stánku pro prezentaci společnosti na konferencích. Podpora konference. Členové mohou poskytnout finanční příspěvek přímo organizátorovi konference, a tak snížit celkové náklady na účast účastníků a pokrýt přiměřené honoráře, cestovní výdaje a náklady na stravování a ubytování zdravotnických pracovníků jako odborníků v dobré víře se účastnících konference. O finanční příspěvek musí organizátor konference člena písemně požádat a jakýkoliv takový příspěvek musí být vyplacen přímo organizátorovi konference 9
  10. 10. nebo školicí instituci. Za programový obsah konference a výběr zúčastněných odborníků je odpovědný výhradně organizátor konference. Členové se nesmí nijak podílet na detailním určování obsahu konference, mohou pouze doporučit přednášející nebo vyjádřit své připomínky k programu, pokud jsou o to požádáni. Satelitní sympózia. Členové mohou sponzorovat odborné diskuze v rámci satelitních sympózií na konferencích pořádaných třetí stranou a mít prezentace na témata, která zapadají do celkového kontextu konference pořádané třetí stranou, s tím, že veškeré takto prezentované informace musí být nestranné, vyvážené a vědecky přesné. Členové mohou určit obsah těchto akcí a odpovídají za výběr účastníků. Takové ujednání musí být zaznamenáno v písemné smlouvě a podpora člena musí být uvedena ve všech materiálech týkajících se satelitního sympózia. Stipendia. Členové mohou také poskytovat vzdělávací granty školicím institucím, zdravotnickým zařízením nebo profesním sdružením na vzdělávací programy v medicíně prostřednictvím finanční podpory stipendií a podobných prostředků. Osoba, která stipendium získá, by měla být vybrána na základě uvážení instituce, s níž je pracovně spojena, nebo školicího zařízení, 10
  11. 11. kde bude probíhat její školení. Granty musí být poskytovány vzdělávacímu nebo profesnímu zařízení, nikoliv jednotlivým příjemcům stipendia, s výjimkou případů, kdy o to zařízení předem písemně požádá. Financování nesmí být v žádném případě vázáno na nákup produktů společnosti příslušnou institucí, ani jinak vycházet z předchozího nebo možného budoucího používání produktů nebo služeb společnosti ze strany instituce.IV. Prodejní a propagační setkáníV zemích, kde je vhodné, aby se členové setkávali sezdravotnickými pracovníky za účelem diskuzí o vlastnostechproduktu, jednání o smlouvách nebo diskuzí o prodejníchpodmínkách, by mělo být obecným pravidlem, že tato setkáníse budou konat v místě nebo poblíž místa pracovištězdravotnického pracovníka. V souvislosti s takovými setkánímimohou členové účastníkům z řad zdravotnických pracovníkůhradit cenově přiměřené stravování v prostředí, které přispívák výměně informací. V případě, kdy je nutná prohlídkavýrobního závodu nebo předvedení nepřenosného zařízení,mohou členové hradit také přiměřené cestovní výdaje anáklady na ubytování účastníků – zdravotnických pracovníků.Členové však nesmí podporovat nebo hradit stravování,cestovní výdaje, náklady na ubytování nebo jiné výdajepartnerům nebo hostům zdravotnických pracovníků nebo 11
  12. 12. jakékoliv jiné osobě, která nemá skutečný profesní zájem nainformacích sdělovaných na takovém setkání.V. Ujednání s konzultantyZdravotničtí pracovníci mohou působit jako konzultanti členů,kteří jim v dobré víře poskytují účelné služby, včetně výzkumu,členství v poradních skupinách, prezentací na školeníchsponzorovaných členem nebo na vzdělávacích konferencíchpořádaných třetími stranami a vývoje produktů. Zaposkytování těchto služeb je vhodné zdravotnickýmpracovníkům poskytnout přiměřenou odměnu. Následujícífaktory podporují přítomnost dobré víry při konzultačníchujednáních mezi členy a zdravotnickými pracovníky:  konzultační smlouvy mohou být uzavřeny pouze v případě, že je předem stanoven legitimní důvod pro poskytování služeb;  konzultanti musejí být vybíráni na základě své kvalifikace a odborných znalostí vzhledem k danému účelu, a nikoliv na základě objemu nebo hodnoty jimi generovaných obchodů;  konzultační ujednání se zdravotnickými pracovníky musejí být zachycené v písemné smlouvě, podepsané stranami a musejí uvádět služby, které mají být poskytovány. Tato ujednání musejí být v souladu s předpisy země, v níž má daný zdravotnický pracovník povolení vykonávat praxi; 12
  13. 13.  odměna zaplacená zdravotnickým pracovníkům angažovaným jako konzultanti musí představovat spravedlivou tržní hodnotu za poskytnuté služby a nesmí být jakkoliv vázána na hodnotu zdravotnických prostředků, které mohou konzultanti používat v rámci vlastní praxe. Veškeré platby musejí splňovat příslušné daňové a jiné zákonné požadavky. Členové mohou hradit přiměřené výdaje skutečně vzniklé konzultantům při plnění předmětu dohody, včetně přiměřených cestovních výdajů a nákladů na stravování a ubytování skutečně vzniklých konzultantům při účasti na setkáních se členy nebo jejich jménem. V písemné dohodě by měly být uvedeny veškeré výdaje, které může konzultant v souvislosti s poskytováním služeb uplatnit; členové musejí zajistit dodržování všech národních a místních zákonů týkajících se požadavků na sdělování informací a schválení v souvislosti se členy využívajícími služeb zdravotnických pracovníků jako konzultantů. I v případě, že národní zákony žádné konkrétní požadavky nestanoví, musejí členové zajistit odpovídající transparentnost tím, že budou vyžadovat, aby bylo vedení nemocnice, nadřízený zdravotnického pracovníka nebo jiný místně příslušný orgán předem písemně v plném rozsahu informován o účelu a 13
  14. 14. rozsahu takové smlouvy o poskytování konzultačních služeb; veškerá ujednání se zdravotnickými pracovníky o konzultačních službách musejí být v písemné podobě, a to i tehdy, když zdravotnický pracovník nepožaduje za služby žádnou odměnu nebo když se jedná pouze o jednodenní akci; místo konání a okolnosti setkání členů s konzultanty by měly odpovídat předmětu konzultace. Setkání by se měla konat ve výzkumném, vzdělávacím, konferenčním nebo jiném vhodném prostředí, včetně hotelového nebo jiného dostupného zařízení pro konání jednání, které přispěje k efektivní výměně informací; pohoštění poskytované v souvislosti se setkáním konzultantů a sponzorované členem by měly mít přiměřenou hodnotu a měly by být časově a svým zaměřením podřízeny prvotnímu účelu setkání; pokud člen uzavře se zdravotnickým pracovníkem v pozici konzultanta smlouvu týkající se vědeckého výzkumu, musí být v písemné smlouvě popsané výše uveden odkaz na písemný protokol o výzkumné činnosti nebo případně písemný rozpis práce a měly by být získány i veškeré požadované souhlasy a schválení; 14
  15. 15.  pokud člen uzavře se zdravotnickým pracovníkem smlouvu na vývoj duševního vlastnictví, musí být vyhotovena písemná smlouva o poskytnutí odměny ve výši spravedlivé tržní hodnoty. Zdravotnický pracovník však za žádných okolností nesmí obdržet žádnou finanční odměnu za zdravotnické prostředky, které předepsal v minulosti nebo může předepsat v budoucnu, včetně zdravotnických prostředků, které zahrnují nové duševní vlastnictví. Měly by být získány veškeré požadované souhlasy a povolení, včetně souhlasů a povolení ze strany vedení nemocnice nebo nadřízeného zdravotnického pracovníka (nebo místně příslušného pověřeného orgánu).VI. DaryČlenové mohou příležitostně zdravotnickým pracovníkůmdarovat předměty, které jsou nenákladné, ať již označenéfiremním logem, či nikoliv, za předpokladu, že se jedná opředměty malé hodnoty, které splňují požadavky národních amístních zákonů, předpisů a oborových a profesních kodexůplatných v zemi, v níž má daný zdravotnický pracovníkoprávnění provozovat svou praxi. Dary se musejí vztahovatk praxi daného zdravotnického pracovníka, musejí být kuprospěchu pacientů nebo musejí mít skutečnou vzdělávacífunkci. Dary nesmějí mít podobu hotovosti nebo hotovostníchekvivalentů. 15
  16. 16. Tato ustanovení se netýkají legitimního poskytovánípřiměřených vzorků produktů a možnosti vyhodnoceníproduktů.VII. Poskytování informací oúhradě a jiných ekonomickýchúdajůČlenové by měli podporovat přesné a zodpovědné účtováníorgánům odpovědným za úhrady a dalším plátcům. Přitomposkytují zdravotnickým pracovníkům a třetím stranám-plátcům informace ohledně ekonomické efektivity a úhradyproduktů členů. Tyto informace by měly být omezeny nauvedení příslušné úhrady, kódů nebo účtování produktů členůči postupů, při nichž jsou tyto produkty používány, nebo napodporu ekonomicky efektivní dodávky produktů členů. Tatoustanovení se netýkají legitimního poskytování technické nebojiné podpory, která má napomoci správnému užívání neboinstalaci produktů členů. 16
  17. 17. VIII. Dary na charitativní adobročinné účelyČlenové mohou poskytnout dary na charitativní nebo jinédobročinné účely. Dary lze poskytnout pouze charitativnímorganizacím nebo jiným neziskovým subjektům, které jsouoprávněny je přijmout v souladu s příslušnými národními nebomístními zákony a předpisy. Dary mohou být určeny naobecnou podporu činnosti určité organizace v dobré víře nebona podporu obecného získávání prostředků pro projektyrealizované takovou organizací.Charitativní dary nesmí být žádným způsobem vázány napředchozí, současné nebo budoucí používání produktů neboslužeb člena.Veškeré dary charitativní nebo neziskové organizaci by mělybýt řádně zdokumentovány. Charitativní organizace bynapříklad měla předložit písemnou žádost, ve které je popsándaný dobročinný účel a povaha činností s ním spojených.Platba by měla být provedena na jméno příslušné charitativníorganizace a vyplacena přímo této organizaci. Dobročinnédary organizaci v dobré víře by neměly být poskytovány nazákladě žádostí zdravotnických pracovníků, pokud danýzdravotnický pracovník není zaměstnancem nebo vedoucímpracovníkem takové organizace a nepředkládá žádost jejím 17
  18. 18. jménem. Není vhodné, aby člen na žádost zdravotnickéhopracovníka podporoval charitativní organizaci preferovanouzdravotnickým pracovníkem.Členové by neměli mít žádnou kontrolu nad tím, jak budouprostředky poskytnuté jako dobročinné dary charitativnímnebo jiným neziskovým organizacím v konečném výsledkupoužity.IX. Vzdělávací grantyČlenové mohou poskytnout prostředky na podporu skutečněnezávislého lékařského výzkumu, rozvoje lékařské vědy nebovzdělávání či osvěty pacientů nebo veřejnosti. Přitom je všakdůležité, aby podpora těchto programů a činností ze stranyčlenů nebyla vnímána jako cenový ústupek, odměnaoblíbeným zákazníkům nebo pobídka k doporučování,předepisování či nákupu produktů nebo služeb členů. Členovéby proto měli zajistit, že o všech poskytnutých vzdělávacíchgrantech budou vedeny řádné záznamy.Vzdělávací granty nesmí být žádným způsobem vázány napředchozí, současné nebo možné budoucí používání produktůnebo služeb členů.Vzdělávací granty mohou být poskytnuty pouze organizacímnebo subjektům, které jsou oprávněny je přijmout v souladu 18
  19. 19. s příslušnými národními a místními zákony a předpisy, aneměly by být poskytovány jednotlivým zdravotnickýmpracovníkům. (Pokyny ohledně způsobu, jak mohou členovépodporovat vzdělávání jednotlivých zdravotnických pracovníků,jsou uvedeny v části III – Podpora vzdělávacích konferencípořádaných třetími stranami).Příkladem vhodných vzdělávacích programů a souvisejícíchúhrad může být následující:  Stipendia. Profesní organizace, nemocnice a univerzity, kde se zdravotničtí pracovníci školí, mohou mít oprávnění přijímat granty za účelem poskytnutí stipendií. Pokyny ohledně způsobu, jak mohou členové podporovat stipendia a podobné programy, jsou uvedeny v části III – Podpora vzdělávacích konferencí pořádaných třetími stranami.  Rozvoj zdravotnického vzdělávání. Členové mohou podporovat vzdělávání zdravotnických pracovníků poskytováním finančních prostředků institucím nebo organizacím zabývajícím se akreditovaným nebo neakreditovaným vzděláváním v oblasti zdravotní péče. Další pokyny ohledně způsobu, jak mohou členové podporovat toto vzdělávání, jsou uvedeny v části III – Podpora vzdělávacích konferencí pořádaných třetími stranami. 19
  20. 20.  Výzkum. Výzkumné granty na podporu studií iniciovaných zákazníkem jsou přípustné u programů klinického nebo neklinického výzkumu v oblastech, o které má člen legitimní zájem. Člen může poskytnout finanční prostředky na úhradu doložených výdajů, nepeněžní služby nebo produkty zdarma na podporu jednoznačně definované výzkumné činnosti zdravotnických pracovníků, prováděné v dobré víře, v případech, kdy je to povoleno zákonem, právními předpisy a profesními kodexy. Veškeré žádosti o výzkumné granty musejí být v písemné podobě a žadatel v nich musí uvést povahu a cíl dané výzkumné činnosti. Tato podpora by neměla být poskytnuta, dokud obě strany nepodepíší písemnou smlouvu, která by tam, kde je to vhodné, měla stanovit i postup pro oznamování nežádoucích účinků. O poskytnutí grantu musí být v plném rozsahu informováno vedení nemocnice, nadřízený zdravotnického pracovníka nebo popřípadě jiný místně příslušný kompetentní orgán a příjemce grantu je povinen uvést informaci o členově podpoře daného výzkumu ve všech ústních či písemných prezentacích výsledků výzkumu. Veřejná osvěta. Členové mohou poskytovat granty za účelem podpory osvěty mezi pacienty nebo veřejností ohledně důležitých témat zdravotní péče. 20
  21. 21. Výše uvedený text je českým překladem dokumentuZásady obchodní praxe – pokyny Eucomed prospolupráci se zdravotnickými pracovníky. Překlad bylpřipraven advokátní kanceláří Baker & McKenzie vPraze. Odpovědnost za úplnost a správnost překladu sevylučuje. V případě jakýchkoliv dotazů se, prosím,obraťte na Patrika Kastnera, advokáta Baker &McKenzie, Praha, e-mail:patrik.kastner@bakermckenzie.com. 21

×