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医療安全・医療裁判・医療をめぐる法律

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医療安全・医療裁判・医療をめぐる法律

  1. 1. 医療安全・医療裁判・ 医療をめぐる法律 医療裁判の参考書を学習用にまとめたものであり,所属する団体の見解ではない.
  2. 2. 医療裁判の弁護士は,医療者側か患者側のどちらか で書籍内容が大きく異なる. 示談や和解勧告も多い.実臨床にそぐわない判決が 出ることもしばしばだが,それでも病院が控訴・上 告することは少ない. 医療裁判の参考書を学習用にまとめたものであり, 所属する団体の見解ではない.
  3. 3. 医療事故・医療過誤 ・医療事故は医療の過程において発生する全ての人身事故で,そのうち過失があるのが医療 過誤.過失は注意義務に違反する. ・注意義務の基準は,診療当時における臨床医学の実践における医療水準のこと. ・その時代の,その施設の役割,医療環境によって求められる医療水準が決まっており,そ れに見合った医療を行ったかどうかが焦点となる.その時代とは,その時期にその検査・ 治療法がどの程度有用性が認められ,普及していたか.医療環境とは,設備の限られる山 奥の診療所や一般開業医と,大学病院などでは求められる水準が異なる.急変時に放射線 科医が気管挿管を試みず,麻酔科医師を待ったことが容認された判例がある. ・医療慣行に従っていても,医療水準に達していないと注意義務を尽くしたとは言えないと された判例がある. ・ガイドライン自体に医療訴訟の資料となるものではない旨が明記されているが,ガイドラ イン・院内マニュアルは過失の判断根拠とされ得る.ガイドラインには主要学会のものか ら研究会のものまであるが,どこまでという基準はない. ・後医の前医批判は医事紛争の発生要因で厳に慎む. エビデンスのない医療慣行に注意しよう マイナーな学会がガイドラインを量産したり,同じテーマについて異なる学会からガイ ドラインが出されたりします.合同で作ってほしい・・・.
  4. 4. 裁量権 医師は診療にあたり,いかなる療法を用いるかを選 択する裁量権がある.医療行為が適切かは,医療行 為が「裁量権」の範囲以内であるかどうかで判断さ れる.裁量権は医療水準に達している範囲内で,患 者の自己決定権を基礎とするものでなければならな い.
  5. 5. クレーム・問題行動への対応 ・接遇については成書を参照. ・クレームの最初の段階で,詳細が不明なのに「申し訳ありません」「謝罪します」と,と りあえず謝罪してしまうと,医療者に過失があったと同等の心情をもたれる.過失が明確 でない場合には「このような結果になって残念です」と,過失がない場合には,「要求に はお答えできません」と明確に返答する.ただし裁判では謝罪を根拠として過失とするこ とはない. ・問題患者は別室で話を聞く.この際,相手方の同意を得ないでの録画・録音の証拠能力は 認められている. ・入院中の問題行動に対しては,① 問題点と,問題行動やめるよう説明 ② 書面で通告 ③ 最終手段は診療拒否として「患者とはいえ他の患者に迷惑をかけてはならない.それがで きないなら病院としては診療契約を解除し,退去を求めることもある.」「残念ですがあ なたの様子から,当院との信頼関係は破綻していると考えざるを得ないので,他の病院を 紹介します」と告げることがある. ・患者はしんどさから暴力的になることもあるが,実際に暴言・暴力に遭遇したときは,医 療安全に相談し,場合によっては警察を呼ぶ. ・大声を出したり威嚇して診療の妨害になる場合は,威力業務妨害罪となる.また,脅迫罪, 暴行罪,傷害罪,器物破損罪,名誉毀損罪なども暴力・暴言と関連がある. ・医療費の支払いは,治療結果によらず払う義務がある.これは成功報酬ではなく診療の契 約によるもの.応招義務はあっても,治癒義務はない.
  6. 6. 応招義務 ・診療に従事する医師は,診察治療の求めがあった場合には,正当な事由 がなければ,これを拒んではならない.(医師法) ・治療費の不払い,診療時間外,天候不良(事実上往診不能な場合以外) 専門外であることを理解した上で患者が診療を求める場合,医師の軽度 疲労は正当な事由にならない. ・応急処置が必要な患者については応急処置をする必要があり,専門外で あるときには専門の施設を,休日夜間のときには診療している施設を提 示する義務はある. ・医師不在や病気により事実上診療が不可能な場合は正当な事由になる. ・飛行機内で乗り合わせた場合など診療に従事していない場合は,緊急事 務管理として「悪意または重大な過失があるのでなければ,これによっ て生じた損害を賠償する責任を負わない」という解釈がある.ただし本 法での法律は制定されていない.
  7. 7. 無診察治療などの禁止 ・医師は,自ら診察しないで治療をし,若しくは診断書若しくは処方せんを交付 し,自ら出産に立ち会わないで出生証明書を若しくは死産証書を交付し,又は自 ら検案をしないで検案書を交付してはならない. 但し,診療中の患者が受診後24 時間以内に死亡した場合に交付する死亡診断書については,この限りではない (医師法). ・無診察処方が許される条件としては,病識のない精神病患者が治療を拒んでい ること,患者を通院させることができるようになるまでの一時的な措置であるこ と,相当の臨床経験のある精神科医が家族等の訴えを十分に聞いて慎重に判断し ていること,保護者的立場にあって信用のおける家族に副作用等について十分説 明したうえで行われていること,特段の事情がないこと. ・かかりつけ患者からの電話相談では,あらかじめ病態が分かっている場合には, 例外的に電話での服薬指示が許されるかもしれない. 外来で「診察なしで薬だけ」というのは無診察治療にあたる恐れがあります.
  8. 8. 異状死体等の届出義務 ・医師は死体又は妊娠4月以上の死産児を検案して異 状があると認めたときは,24 時間以内に所轄警察 署に届け出なければならない. (医師法) ・異状死の定義は転々としており,最近では異状死 の届け出義務は「死体の外表に異状があった場合」 にのみという判例がある. 術中死などの医療事故は医療安全と相談し,事務職から所 轄の警察に「報告」をして異状死として届け出るかを相談 するという書籍もあるし,届出が必要との書籍もある.
  9. 9. 診断書作成義務 ・診察をして診断書を求められたら,正当の事由がない限り 拒否してはいけない(医師法). ・検査に異常が認められず他覚症状も認められない場合には, その旨を患者に説明し,それでも診断書の交付を求める者に 対しては,本人の訴える症状および検査,診察の結果,医師 としての判断した結果を記載した診断書を交付すべき義務が あり,交付自体を拒否することはできない判例がある. ・診療継続中の患者が受診後24時間を超えている場合であっ ても,診療に係る傷病で死亡したことが予期できる場合であ れば,まず診察を行い,その上で生前に診療していた傷病が 死因と判定できれば死亡診断書を発行することができる.
  10. 10. (厚生労働省. 平成27年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアル. http://www.mhlw.go.jp/toukei/manual/dl/manual_h27.pdf より引用) ・患者の希望通りの内容に作成する義務はなく,虚偽の記載をすると,虚偽診断書 作成罪,虚偽公文書作成罪にあたる.
  11. 11. 診療記録の記載と保存 ・医師法では「医師は,診療をしたときは,遅滞な く診療に関する事項を診療録に記載しなければなら ない(医師法)
  12. 12. 守秘義務・個人情報保護法 ‧ 医師が患者について得た情報は他人に漏らしてはならない(刑法). ‧ マスコミ,保険会社、職場などからの問い合わせは,本人の承諾が なければ応じられない.例外は,裁判所の求め. ‧ 患者が犯罪者の場合は,通報の義務はなく,通報しても違法にもな らない.患者が犯罪被害者でも同様. ‧ 児童虐待は,児童委員,福祉事務所,児童相談所のいずれかに通告 義務あり.保護者同意は不要. ‧ 麻薬中毒者は都道府県知事に届出義務あり. ‧ 覚醒剤は届出義務なし.通報の義務はなく,通報しても違法にもな らない(最高裁).ただし公務員の医師は告発義務の見解が分かれ る. ‧ 守秘義務で通報しない方がいい場合は,大麻の自己使用(違法では ない),飲酒運転.
  13. 13. 転医義務・転送義務 ・診断はできなくても,緊急処置を要する疾患であ る疑いがあり,自分ではその処置ができない場合に は,転医・転送させる義務がある.特に一般開業医 の場合. ・専門外の診療では医師の注意義務が軽減される傾 向があっても,必要な検査を怠った場合は過失とな り得る.
  14. 14. 説明義務・インフォームド・コンセント ・例外は,幼小児や認知症など(御家族や後見人に説明),生命の危機の場合,伝染病など で法律を優先せざるを得ない場合,癌告知など説明することでかえって患者が不利益を受 けるとき(家族に説明),クローン人間などの倫理的問題で社会的利益が優先される場合 ・家族へは,認知症や癌の告知などの場合.それ以外にも義務はないが説明しておいた方が 良い.ただし,守秘義務や個人情報保護法にあたらないよう注意. ・手術の場合に必要な説明は,術前診断,病状,手術の内容,手術の合併症,他の治療法, メリット・デメリット,予後. ・化学療法の場合,現在の症状,治療の概括的内容,予想される効果と副作用,他の治療方 法の有無とその内容,治療をしない場合及び他の治療を選択した場合の予後の予想などの 説明が必要.ただし薬品名,投与量,投与方法までの説明義務はない. ・未確立の治療法でも,当該療法 (術式) が少なからぬ医療機関において実施されている,相 当数の実施例がある,実施した医師の聞で積極的な評価もされている,患者が当該療法(術 式)の適応である可能性がある,患者が当該療法(術式)の自己への適応の有無・実施可能性 について強い関心を有していることを医師が知っている場合には実施している医療機関な どの説明義務がある. ・カルテ記載,同意書などがなかったり,検査の適応・必要性・リスクなどの説明が不十分 な場合は,過誤のない医療事故でも説明義務違反とされうる. ・輸血拒否の明確な意思表示があれば,救命でも輸血すれば損害賠償となる. ・患者を説得して同意させる義務はない.ただし,治療を受ける必要性の説明,再三説得す る,緊急時に備えた処置,経過観察のほか,カルテ記載は必要.家族への連絡もした方が 良い.同意が得られない患者への侵襲的行為は傷害罪になりうる.
  15. 15. 言い回し ・「すぐに」「近いうちに」「だいたい」「何かあったら」 など曖昧な言葉の行き違いに注意.
  16. 16. 用語 患者側の受け止め方 合併症 医療者の不注意により発生する症状 縫合不全 縫い方が悪くて起こるもの(ほころび) 院内感染 病院の管理がしっかりしていればうつされないもの MRSA 病院内でしか感染しない菌 注射・採血による 神経損傷 刺し方が悪く,間違って神経を刺したためのもの。当然、医療者の ミスによるもの 術後再出血 血の止め方(糸の縛り方など)が悪くて生じるもの ステロイド 使い始めたらやめられない薬 腫瘍 「腫瘍=癌」あるいは「ただのできもの(悪性の恐れはない)」 良性腫瘍 放っておいても良いもの(悪性の恐れはない) 悪性腫瘍 悪いできものだが癌ではない 医療事故 医療事故=医療ミス 誤嚥、転倒、転落 (事故) 当然、病院の管理ミスによるもの 標準(的)治療 普通の(特に優れているわけではない)治療 姑息(的)治療 この病院では他の治療ができないので仕方なく行う治療 モニター ビデオ監視装置 ショック 驚くこと 貧血 頭に血が足りなくてフラフラすること (日経メディカル. 医療訴訟のここがポイント 注目判例に学ぶ医療トラブル回避術②, 日経BP社, 2015. 14より引用)
  17. 17. 療養指導義務 ‧ 「何か変わったことがあったらすぐに受診して ください」は療養指導義務を果たしていない. 吐き気,発疹など具体的な説明が求められた判 例がある.
  18. 18. 医療過誤と医療事故の具体例 ‧ 不可抗力のせん妄で怪我をした場合,通常の注意義務を果たしてい れば,不可抗力として責任は問われない. ‧ モニターアラームに気がつかずに対処が遅れた場合、責任を問われ うる.特に問題のないアラームに紛れて重症のアラームが鳴ってい る際に注意.モニターアラームを切っていた場合も同様. ‧ 採血時に手技上問題がないが神経損傷を起こした場合は,不可抗力 であり医療過誤ではない.ただし判例は様々で,採血時の異常は採 血の仕方,スムーズに採血ができたか,穿刺部位など具体的な記録 を残すことが勧められる. ‧ 抗癌剤点滴の血管外漏出の場合,リスクを説明していても漏出の発 見が遅れていれば医療過誤ありとされうる. ‧ 誤嚥事故では,摂取させた食物が適切か,摂取時の看護が適切か, 誤嚥後の対応が適切かが問題となる.いずれも適切であれば誤嚥事 故でも過失とはならない.ただし,誤嚥事故で摂取時は5分ごとの 見守りでも不十分とする判例もある.
  19. 19. ‧ 病院は診療契約に基づき,入院患者を適切に管理する義務を負うっ ため,転倒・転落事故は管理責任を問われることがある(民法). ただし,ベッドからの転落が,危険度を評価し適切な対応を行って いても起きてしまった場合は,過失なしという判例がある. ‧ 入院患者の身体を抑制することは、その患者の受傷を防止するなど のために必要やむを得ないと認められる事情がある場合にのみ許容 されるべきもの(最高裁). ‧ 入院患者が自殺しても,自殺が具体的に予見できなければ,過失と はならない. ‧ 入院患者が,入院中や外出中に他の患者に危害を加えても,明らか に予見でき予防策がある場合でなければ,医療者は責任を負わない. ‧ 褥瘡は,適切な予防処置がとられていたかどうかで注意義務違反か どうかが判断される.
  20. 20. ‧ 院内でMRSA感染症が起きるだけでは過失はないが,培養検査など が遅れて重症化した場合や,褥瘡部位の感染が明らかなのに治療し なかった場合,感染予防が不十分な場合は過失とされた判例がある. ‧ 健診で肺癌を見落とされ,その後1年遅れで手術した場合,癌の再 発がなくても5年生存率が落ちた精神的苦痛として慰謝料の判例が ある. ‧ 呼吸器内科に通院中に進行胃癌が見つかり,胃部不快感があったの に早期発見できなかったと訴えられた裁判があるが,医師が内視鏡 を勧めていたが本人が希望しなかった,腫瘍マーカーを測定してい たなどの理由から過失なしの判例がある. ‧ エタンブトールによる視力障害の発見が遅れて失明した事件や,難 聴患者にストレプトマイシンを使い完全に聴力を失った事件で,病 院側敗訴になった事例がある.
  21. 21. ‧ 好酸球増多が出たのに抗菌薬の薬剤性肺炎に気づくのが遅れた症例 で,医師の過失ありの判例がある. ‧ 担癌で予後6~12ヶ月の患者が,カンジダによるカテ感染から敗血 症となり死亡した場合,カテ抜去が遅れたため通常の癌死よりも死 期を早めたとして短くなったとして慰謝料1200万の判決がある. ‧ 抗癌剤の過量投与により執行猶予月の刑事責任の判決例がある.担 当医のみならず指導医も責任を問われた. ‧ 内視鏡時のキシロカインによるアナフィラキシーショックで,バイ タルサインの推移や処置の時刻の記録がないこと,救急カートが内 視鏡室になかったことを過失とされた判例がある. ‧ 人工呼吸管理中に痰詰まりによる急変で,血ガス,呼吸状態の記録, 吸引が不十分で過失とされた判例がある.
  22. 22. 薬剤添付文書 ・薬剤添付文書に記載された使用上の注意事項に従わずに医療事故が発生 した場合には,従わなかったことについて特段の合理的理由がないかぎ り過失が推定される. ・「血圧を2分ごとに測定するべき」という添付文書に対し,医療慣行に 従い5分ごとにしか測定していなかった点の過失を認められた判例があ る. ・添付文書でハロペリドールはアドレナリンと併用禁忌だが,心肺蘇生時 の使用では過失なしの判例がある. ・適応外処方は,健康保険との規制であり患者への義務とはならず,適応 外でも文献やガイドライン上,十分な根拠があれば使用に問題はない. ・ガイドラインではアセトアミノフェンや塩基性NSAIDsは喘息でも比較 的安全に投与できるとあるが,添付文書では禁忌.製薬会社のリスク回 避のためだが,実臨床にそぐわない. ・イレッサの添付文書の間質性肺炎の重大な副作用の記載が不十分とする 訴訟は,製薬会社と国に責任なしの判決となった(最高裁の上告棄却).
  23. 23. 無過失補償制度 ・予防接種健康被害救済制度,医薬品副作用被害救 済制度,産科医療保障制度がある. ・医薬品副作用被害救済制度は抗癌剤や免疫抑制剤 などは除外されている.入院,後遺症,死亡などの 場合.
  24. 24. 【参考文献】 1. 盛岡 恭彦.医の倫理と法ーその基礎知識ー .南江堂; 2010. 2. 厚生労働省. 平成27年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアル. http://www.mhlw.go.jp/toukei/manual/dl/manual_h27.pdf 3. 桑原 博通. Q&A「医療トラブル」対策ハンドブック, 三省堂, 2006. 4. 平沼 直人. 医療訴訟Q&A, 労災保険情報センター, 2012. 5. 日経メディカル. 医療訴訟の「そこが知りたい」, 日経BP社, 2010. 6. 井上 清成. よくわかる病院のトラブル 法的対応のコツ, 毎日コミュニケーショ ンズ, 2008. 7. 福山 正紀. 医師の視点で読み解く医療事故ケースファイル, 南山堂, 2011. 8. 日山 亨, 日山 恵美, 吉原 正治. 内科医のための訴訟事例から学ぶ日常診療のク リティカルポイント 外来・刑事責任編. 新興医学, 2010. 9. 日山 亨, 日山 恵美, 吉原 正治. 内科医のための訴訟事例から学ぶ日常診療のク リティカルポイント入院・医療従事者の健康管理編. 新興医学, 2011. 10.田邊 昇. 弁護医師による医療訴訟とリスクマネジメント Q&Aで学ぶ. 医療文化 社, 2008. 11.日経メディカル. 医療訴訟のここがポイント 注目判例に学ぶ医療トラブル回避 術②, 日経BP社, 2015. 12.福永 篤志. トラブルに巻き込まれないための医事法の知識, 医学書院, 2014. 13.白崎 修一, 澤村 豊,田端 綾子,中村 誠也. 臨床医のための医療訴訟を回避する ケーススタディ40. 中山書店, 2013. 14.メディカル クオリティ・アシュアランス 判例にみる医療水準 第2版. 医学書 院, 2005.

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