Descripción general del requisito 8: Operación, de la Norma ISO 9001: 2015

1. Apartado
8.
Operación.
8.1 Planificación y
control
operacional.
8.2 Requisitos
para los
productos y
servicios.
8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios.
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente.
8.5 Producción y
provisión del
servicio.
8.6 Liberación de
los productos y
servicios.
8.7 Control de las
salidas no
conformes.

2. 8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos para la
provisión de productos y servicios:
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencia de cambios no
previstos.
a)
• Determinación
de requisitos.
b)
• Establecimient
o de criterios
para procesos,
productos y
servicios. ;
c)
• Determinación
de recursos;
d)
• Implementació
n del control de
los procesos..
e)
•Determinación,
mantenimiento
y conservación
de información
documentada.
La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados
(8.4).

3. 8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicación
con el cliente.
• Proporcionar
información.
• Tratar consultas,
contratos, pedidos.
• Retroalimentación.
• Controlar propiedad
del cliente.
• Acciones de
contingencias.
8.2.2 Determinación
de requisitos.
• Definir requisitos
legales y
reglamentarios
• Si puede cumplir
con lo solicitado..
8.2.3 Revisión de
requisitos.
• Revisión de
requisitos incluyen
la entrega y
posterior.
• Resultados no
establecidos por
cliente.
• Requistos de la
organización.
• Requisitos legales y
reglamentarios
• Diferencias
existentes.
8.2.4 Cambios en los
requistos.
• Cuando se dan
cambios en
requisitos la
información
correspondiente
debe ser
modificada, y las
personas
pertinentes deben
ser concientes de
esos cambios.

4. 8..3.1 Generalidades
Asegurar un adecuado
proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse
de la adecuada provisión de
productos y servicios.
8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duración y
complejidad.
Etapas del proceso.
Verificación y validación.
Responsabilidades y
autoridades.
Control de interfaces.
8.3.4 Control.
a. Definir resultados.
b. Revisiones para evaluar
capacidad.
c. Actividades de verificación
d. Actividades de
validación.
fe Se toman actividades
necesarias para las
actividades de
verificacióno validación.
f. Se conserva la
información
documentada.
8.3.5 Salidas
a. Cumplen requisitos de
entrada.
b. Son adecuadas.
Incluyen referencias a
requisitos de seguimiento y
medición.
Especifican carácter►1sticas
de productos y servicios.
8.3.3 Entradas del
diseño.
Requisitos
funcionales.
Información previa.
Requisitos leg. Y reg.
Normas o códigos.
Consecuencias
potenciales de fallas.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

5. 8.4.1 Generalidades.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
La organización debe:
Asegurar que los
procesos, productos y
servicios externos son
conformes.
Determinar los
controles a los
procesos, productos y
servicios
suministrados
externamente.
c) Un proceso o
parte del proceso
proporcionado
externamente..
b) Productos y
servicios
entregados
directamente al
cliente en nombre
de la organización..
a) Los productos y
servicios externos
están destinados a
incorporase dentro
de productos y
servicios propios..
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento
del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada.

6. 8.4.2 Tipo y alcance del control.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
La organización debe
asegurar que los
procesos, productos y
servicios externos no
afectan de manera
adversa la capacidad
de la organización de
entregar productos y
servicios connformes.
c) Considerarimpacto
potencialen la
capacidad de la
organizaciónde
cumplir requisitos.
Eficacia de los
controlesdel
proveedor
b) Definir las
medidas a los
controles externos
y a las salidas
resultantes.
a) Los procesos
suministrados
externamente
permanecen
dentro del control
del SGC.
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.

7. Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:
 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas..
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.
8.5 producción y prestación del servicio
a) La disponibilidad de información documentada, que defina: i)
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c) Aceptación de productos y servicios
d) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e) Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g) Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.

8. 8.5 producción y prestación del servicio
8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
Identificación de
las salidas.
Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación
única de la salida
cuando la
trazabilidad sea
un requisito.

9. 8.5 producción y prestación del servicio
8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
Cuidar la
propiedad
externa mientras
esté bajo control
de la
organización.
Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Informar sobre
perdida, deterioro
o cualquier
desviación..

10. 8.5 producción y prestación del servicio
8.5.4 Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la
conformidad con los requisitos.
Nota: La manipulación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el
embalaje, el almacenamiento, la trasmisión de la información o el transporte, y la protección.

11. 8.5 producción y prestación del servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de estas actividades se considera:
• Requisitos legales y reglamentarios.
• Consecuencias potenciales no deseadas.
• Naturaleza, uso y vida útil prevista.
• Los requisitos del cliente.
• La retroalimentación del cliente

12. 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.6 Control de los cambios.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o prestación del servicio.
Se debe conservar información documentada de los resultados de
las revisiones de los cambios.

13. La organización debe implementar las disposiciones planificadas en cada etapa para
verificar que se cumplan los requisitos.
8.6 Liberación de los productos y servicios.
La liberación de productos
y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
Se debe conservar la
información documentada
sobre liberación de
productos y servicios.
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas
autorizantes.

14. 8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
8.7 Control de las salidas no conformes.
La organización
debe tomar
acciones en función
de la naturaleza de
la NC y su efecto
sobre la
conformidad del
producto o servicio. Corrección
a Separación,
contención,
devolución
o
suspensión.
b Información
al cliente.
c Obtención
de
autorización
para su
aceptación.
d
La organización debe tratar las salidas
NC de las siguientes maneras: