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Exigences de l'ISO 9001 vers 2008 sur 1 page

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Carte simplifié de la totalité des exigences de l'ISO 9001 version 2008.

En rouge, les 6 procédures obligatoires

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Exigences de l'ISO 9001 vers 2008 sur 1 page

  1. 1. 1.1 Généralités ISO 9001 : 2008 1.1.a) fournir produit conforme exigences clients, légales et règlementaires applicables 1.1.b) accroitre la satisfaction client 1.2 Périmètre d'application Exigences applicables norme si exclusion article 7 sans incidence sur aptitude fournir produit conforme aux exigences clients, légales et réglementaires 2 Références normatives 3 Termes et définitions ISO 9000 4 Système de management de la qualité 4.1 Exigences générales 4.1 a) déterminer processus 4.1 b) déterminer séquence et interaction processus 4.1 c) déterminer critères + méthodes pour efficacité fonctionnement et maitrise processus 4.1 d) assurer disponibilité ressources + informations fonctionnement et maitrise processus 4.1 e) surveiller mesurer analyser processus 4.1 f) mettre en oeuvre actions pour obtenir résultats planifiés et amélioration continue des processus 5 Responsabilité de la direction 4.2 Exigences documentations Maitrise d'un processus externalisé et définis dans le SMQ 4.2.1 Généralités 4.2.1 a) expression documentée politique + objectifs 4.2.1 b) Manuel qualité 4.2.1 c) procédures documentées + enregistrements exigés norme 4.2.1 d) documents + enregistrements jugés nécessaires pour assurer la planification, le fonctionnement + maitrise efficaces processus 4.2.2 Manuel qualité 4.2.2 a) domaine application SMQ + justification exclusions 4.2.2 b) les procédures documéntées du SMQ ou les références 4.2.2 c) description des interactions entre processus cartographie est différent matrice interactions 4.2.3 Maitrise des documents Procédure documentée 4.2.3 a) approuver documents 4.2.3 b) revoir mettre à jour approuver nouveaux docs 4.2.3 c) identifier modifications + versions 4.2.3 d) disponibilité versions pertinentes 4.2.3 e) docs lisibles facilement identifiables 4.2.3 f) docs extérieurs identifiés et maitrisés 4.2.3 g) empêcher utilisation docs périmés identifiés si conservation 4.2.4 Maitrise des enregistrements Procédure documentée Définir contrôles, identification, stockage, protection, accessibilité, conservation et élimination Lisibles, faciles à identifier et accessibles 1 Domaine d'application 6 Management des ressources 7 Réalisation du produit 8 Mesure, analyse et amélioration 5.1 Engagement de la direction 5.2 Ecoute client 5.3 Politique qualité 5.4 Planification 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.6 Revue de direction 5.1 a) communiquer importances satisfaire exigences clients + réglementaires + légales 5.1 b) établir la politique qualité 5.1 c) assurer objectifs qualités établis 5.1 d) mener revues de direction 5.1 e) assurer disponibilités ressources Exigences clients déterminés et respectées accroitre satisfaction clients 5.3 a) adaptée finalité organisme 5.3 b) engagement satisfaire exigences + amélioration SMQ 5.3 c) cadre pour établir et revoir objectifs qualités 5.3 d) communiquée et comprise interne 5.3 e) revue adéquation permanente 5.4.1 Objectifs qualité direction doit assurer objectifs qualité (compris exig. produit) sont établis fonctions + niveaux appropriés. MESURABLES ET COHERENTS AVEC POLITIQUE QUALITE 5.4.2 Planification du SMQ 5.4.2 a) planification est réalisée but satisfaire exigences § 4.1 + objectifs qualité 5.4.2 b) cohérence SMQ non affectée lors modifications planifiées et mise en oeuvre 5.5.1 responsabilités et autorités définies + communiquées 5.5.2 Representant de la direction 5.5.2 a) processus établis, mis en oeuvre et entretenus 5.5.2 b) RC direction fonctionnement SMQ + besoin amélioration 5.5.2 c) assurer la sensibilisation aux exigences du client dans tout l'organisme 5.6.1 Généralités 5.6.2 Eléments d'entrée de la revue 5.6.3 Eléments de sortie de la revue Direction doit revoir SMQ intervalles planifiés s'assurer pertinent, adéquat et efficace Revue des opportunités d'améliorations 5.6.2 a) résultats audits 5.6.2 b) retours d'informations clients 5.6.2 c) fonctionnement processus + conformité produit 5.6.2 d) état des actions préventives et correctives 5.6.2 e) actions issues des revues de directions précédentes 5.6.2 f) changement pouvant affecter SMQ 5.6.2 g) recommandations d'amélioration comprendre les décisions et actions relatives à : 5.6.3 a) amélioration de l'efficacité du SMQ et ses processus 5.6.3 b) amélioration du produit en rapport aux exigences du client 5.6.3 c) aux besoins en ressources 6.1 Mise à disposition des ressources Déterminer et fournir ressources nécessaires pour : 6.1 a) mettre en oeuvre + entretenir SMQ + améliorer en permanence 6.1 b) accroitre satisfaction client en respectant leurs exigences 6.2 Ressources humaines 6.2.1 GénéralitésPersonnel effectuant travail lié exigences produit doit être compétent sur base formation initiale et professionnelle savoir-faire et expérience 6.2.2 Compétences, formation et sensibilisation 6.2.2 a) déterminer compétences nécessaire / conformité exigences produit 6.2.2 b) pourvoir à la formation ou entreprendre autres actions acquérir compétences 6.2.2 c) évaluer l'efficacité des actions entreprises 6.2.2 d) assurer membres personnel ont conscience pertinence + importance leurs activités + manière atteindre objectifs qualité 6.2.2 e) conserver enregistrements formation initiale + professionnelle, savoir-faire et expérience 6.3 Infrastructures Déterminer, fournir, entretenir infrastructures pour conformité produit 6.3 a) batiments, espace de travail + installations associées 6.3 b) équipements (tant logiciels que matériels) associés aux processus 6.3 c) les services support (logistique, moyens de communication ou système d'information) 6.4 Environnement de travailDéterminer et gérer environnement nécessaire obtenir conformité du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit 7.2 Processus relatif aux clients 7.3 Conception et développement 7.4 Achats 7.5 Production et préparation du service 7.6 Maitrise des équipements de surveillance et de mesure 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesurage 8.3 Maitrise du produit non-conforme 8.4 Analyse des données 8.5 Améliorations 8.5.1 Amélioration continue 8.5.2 Actions correctives 8.5.3 Actions préventives Planifier + développer processus réalisation produit en cohérence autre processus SMQ organisme doit déterminer : 7.1 a) objectifs qualités et exigences produit 7.1 b) nécessité mise en place processus établir docs + fournir ressources spécifiques au produit 7.1 c) activités requises pour vérification-validation-surveillance mesure-controle-essai + critères acceptation du produit 7.1 d) enregistrements preuve processus réalisation + produit OK exigences 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit 7.2.1 a) exigences clients + livraison + post livraison 7.2.1 b) exigences clients non formulées nécesaire usage spécifié/prévu 7.2.1 c) exigences légales et réglementaires applicables au produit 7.2.1 d) toutes exigences complémentaires jugée nécessaire 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit L'organisme doit revoir exigences produit avant livraison et s'assurer que : 7.2.2 a) les exigences relatives produit sont définies 7.2.2 b) les écarts entre exigences contrat ou commande + celles exprimées précédemment ont été résolus 7.2.2 c) l'organismes est apte à satisfaire aux exigences définies Enregistrements revue + actions + modifications documents 7.2.3 Communication avec les clients L'organisme doit déterminer + mettre en oeuvre dispositions efficaces pour communiquer avec les clients 7.2.3 a) des informations relatives au produit 7.2.3 b) traitement consultations, contrats, commande, avenants 7.2.3 c) retours informations des clients + réclamations 7.3.1 Planification Doit planifier, maitriser conception et développement produit 7.3.1 a) étapes conception + développement 7.3.1 b) activités revue, vérification, validation - chaque étape 7.3.1 c) responsabilités et autorités Gérer interfaces groupes impliquées conception assurer communication efficace + attribution claire responsabilités Eléments de sortie de la planification mis à jour pdt développement conception 7.3.2 Eléments entrée 7.3.3 Eléments sortie 7.3.4 Revue 7.3.5 Vérification 7.3.6 Validation Exigences produit déterminées + enregistrées, comprennent : 7.3.2 a) exigences fonctionnelles + performances 7.3.2 b) exigences réglementaires + légales applicables 7.3.2 c) informations issues conceptions similaires précédentes 7.3.2 d) autres exigences essentielles Revue des éléments d'entrée adéquation complètes, non ambiguës non contradictoires Sous forme adéquate pour vérification/elt entrées + approuvés avant mise à disposition 7.3.3 a) satisfaire exigences entrées 7.3.3 b) fournir info appropriées pour achats-production+préparation service 7.3.3 c) contenir les critère acceptation du produit 7.3.3 d) spécifier caractéristiques produit essentielles pour utilisation correcte + sécurité Des revues méthodiques étapes appropriées / dispositions planifiées 7.3.4 a) évaluer aptitude résultats à satisfaire les exigences 7.3.4 b) identifier tous les problèmes + proposer actions nécessaires Participants = représentants des fonctions étape + enregistrement résultats Conforme dispositions planifiées - élements sortie satisfait exigences éléments entrées + enregistrement Conforme dispositions planifiées - produit apte satisfaire exigences + enregistrement 7.3.7 Maitrise modificationsIdentifiées + enregistrement - modifications revues vérifiées validées + approuvées + enregistrement 7.4.1 Processus d'achat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vérification produit acheté Produit acheté conforme spécifications type 2 maitrise fournisseur dépend incidence sur produit final Evaluation fournisseur - sélection / aptitude à fournir produit conforme exigences organisme critères sélection évaluation réévaluation doivent être établis + enregistrement Décrire produit à acheter 7.4.2 a) exigences approbation produit procédures processus équipements 7.4.2 b) exigences qualification du personnel 7.4.2 c) exigences relatives SMQ Etablir mettre en oeuvre controle produit acheté satisfait exigences achat spécifiées si vérification chez fournisseur organisme doit faire état dispositions vérification + libération produit 7.5.1 Maitrise prod + prépa 7.5.2Validation des processus prod + prépa 7.5.3 Identification et traçabilité 7.5.4 Propriété du client 7.5.5 Préservation du produit Doit planifier + réaliser ds conditions maitrisées : 7.5.1 a) disponibilité des informations décrivant caractéristiques du produit 7.5.1 b) disponibilité instructions travail 7.5.1 c) utilisation des équipements appropriés 7.5.1 d) disponibilité + utilisationéquipements de surveillance et mesure 7.5.1 e) mise en oeuvre activité de surveillance et mesure 7.5.1 f) mise en oeuvre activité libération produit, livraison + prestation 2 service après livraison Doit valider tout processus de prod + prépa dont élt sortie ne peuvent être vérifiés par surveillance à postériori et dont déficiences apparaissent qu'1 fois produit en usage ou service fourni validation doit démontrer aptitude à réaliser résultats planifiés doit établir dispositions et y inclure : 7.5.2 a) critères définis pour la revue et approbation de ces processus 7.5.2 b) approbation équipements + qualification personnel 7.5.2 c) utilisation méthodes et procédures spécifiques 7.5.2 d) exigences pour les enregistrements 7.5.2 e) la revalidation Si approprié, Identifier le produit tout au long de sa réalisation Identifier état du produit / exigences surveillance et mesure tout au long réalisation si traçabilité = exigence, maitrise indentification unique produit + conservation enregistrement Identifier, vérifier, protéger + sauvegarder propriété client fournie pour utilisation si perdue, endommagée ou impropre utilisation, doit notifier au client + enregistrement Préservation au cours des opérations internes + livraison inclus identification, manutention, conditionnement, stockage et protection s'applique = aux composants du produit Déterminer activités 2 surveillance + mesure à entreprendre + équipements pour apporter preuves conformité produit lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les éqt de mesures doivent être : 7.6 a) étalonnés/vérifiés 7.6 b) réglés autant que nécessaire 7.6 c) identifiés - déterminer validité étalonnage 7.6 d) protégés contre les régalges susceptibles d'invalider résultat mesure 7.6 e) protégés contre dommages au cours manutention, maintenance et stockage Evaluer + enregistrer validité résultats mesures antérieurs lorqu'un éqt se révèle non conforme conservation enregistrement étalonnage + vérification capacité logiciels utilisés surveillance et mesure doit être confirmée avant 1ere utilisation Planifier, mettre en oeuvre processus surveillance mesure analyse amélioration pour : 8.1 a) démontrer conformité aux exigences relatives au produit 8.1 b) assurer conformité SMQ 8.1 c) améliorer en permanence l'efficacité SMQ 8.2.1 Satisfaction du client 8.2.2 Audit interne 8.2.3 Surveillance et mesure des processus 8.2.4 Surveillance et mesure du produit surveiller informations perception client niveau de satisfaction méthodes doivent être déterminées Procédure documentée mener audits internes intervalles planifiées pour déterminer si SMQ est : 8.2.2 a) conforme dispositions planifiées, exigences norme + SMQ organisme 8.2.2 b) mis en oeuvre et entretenu de manière efficace 1 programme d'audit doit être planifié fonction état et importance processus choix auditeurs doit assurer objectivité + impartialité processus audit + enregistrement l'encadrement responsable du domaine audité doit entreprendre corrections et AC sans délai indu pour éliminer NC + causes Déterminer méthodes appropriées surveillance + mesure processus SMQ Démontrer aptitude processus à atteindre résultats planifiés Si résultats non atteints, des corrections et AC doivent être entreprises surveiller + mesurer caractéristique du produit pour vérifier exigences produit satisfaites Enregistrement personne ayant autorisé la libération du produit libération non effectuée avant exécution satisfaisante disposition planifiée sauf approbation autorité compétente ou par client Procédure documentée pour définir contrôles + responsabilités traitement produit NC L'organisme doit traiter produit NC en : 8.3 a) menant actions pour éliminer la NC détectée 8.3 b) autorisant utilisation, sa libération ou acceptation par dérogation accordée autorité compétente ou par client 8.3 c) menant des actions permettant d'empêcher son utilisation ou son application prévue à l'origine 8.3 d) menant les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la NC lorsqu'un produit NC est détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé Lorsqu'un produit NC est corrigé = vérification 2 nouveau pour démontrer conformité exigences + enregistrements Déterminer, recueillir et analyser données appropriées pour démontrer pertinence + efficacité SMQ + évaluer son amélioration l'analyse des données doit fournir des infos sur : 8.4 a) la satisfaction client 8.4 b) la conformité aux exigences relatives au produit 8.4 c) les caractéristiques et les évolutions processus et produits + opportunités d'action préventive 8.4 d) les fournisseurs Doit améliorer en permanence l'efficacité du SMQ en utilisant politique +objectifs qualité, résultats d'audit, analyse des données, AC et AP +revue de direction Doit mener des actions pour éliminer les causes de NC afin éviter qu'elles se reproduisent Procédure documentée pour : 8.5.2 a) procéder à la revue des NC (y compris réclamations client) 8.5.2 b) déterminer les causes de NC 8.5.2 c) évaluer besoin entreprendre actions pour que NC ne se reproduisent pas 8.5.2 d) déterminer et mettre en oeuvre actions nécessaires 8.5.2 e) enregistrer les résultats des actions mises en oeuvre 8.5.2 f) évaluer l'efficacité des AC mises en oeuvre Doit déterminer actions pour éliminer causes de NC potentielles afin éviter qu'elles ne surviennent Procédure documentée pour : 8.5.3 a) déterminer les NC potentielles et leurs causes 8.5.3 b) évaluer le besoin d'entreprendre actions pour éviter apparition NC 8.5.3 c) déterminer et mise en oeuvre les actions nécessaires 8.5.3 d) enregistrer les résultats des actions mises en oeuvre 8.5.3 e) évaluer l'efficacité des AP mises en oeuvre

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