FARMACOVIGILANCIA
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FARMACOLÓGICOS
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• Conocer las generalidades y principios básicos de la
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RIESGO BENEFICIO
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FARMACOVIGILANCIA
• Es la actividad de salud pública destinada a
la identificación, la cuantificación, la
evaluación y la ...
FINES
• Proporcionar, de forma continuada, la mejor
información posible sobre la seguridad de
los medicamentos.
• Permitir...
ANTECEDENTES HISTÓRICOS
 1848: Muerte de un hombre durante la retirada de un
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Plantas Medicinales y
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1 A 2 AÑOS
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OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
• Detección temprana de RAM e interacciones
desconocidas hasta ese momento.
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PERCANCES
FARMACOLÓGICOS
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ERRORES DE MEDICACIÓN
• Cualquier evento prevenible que puede causar o
conducir la utilización inapropiada del
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• Problema de interpretación de las prescripciones
• Confusión en el nombre/apellidos de los
pacientes
• Confusión en los ...
• Medicamento erróneo.
• Omisión de dosis o de medicamento.
• Dosis incorrecta.
• Frecuencia de administración errónea.
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EFECTO ADVERSO MEDICAMENTOSO
• Todo evento imprevisto e inesperado causado por el
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 Muy frecuente: ocurren en más del 25% de los
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 Frecuente: entre el 10% y el 25% de l...
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Aminoglucósidos (Amikacina - Gentamicina - Tobramicina)
Antiarrítmicos (Lidocaína - Amiodarona)
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AINES (Diclofenaco – Ibuprofeno – Naproxeno)
Antiparasitarios (Metronidazol – Albendazol – Nitaxozanida)
Digitálicos (Digo...
Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquídeo dentro de la
cavidad cerebral. WARFARINA
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, ...
Microcefalia:
Trastornos
caracterizado por un
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puede ser causado por
problemas de
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célu...
Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en
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REACCIONES ADVERSAS
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• Acontecimientos nocivos y no intencionales
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RELACIÓN ENTRE LOS PERCANCES FARMACOLÓGICOS
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NORMATIVA LEGAL
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La Constitución Ecuatoriana del 2008 en su capítulo
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Derechos del buen vivir, sección séptima de Salud, artículo
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LEY ORGÁNICA DE SALUD
CAPITULO III
DE LOS MEDICAMENTOS
Art. 153.- Todo medicamento debe ser comercializado en establecimie...
DAÑO O ENFERMEDAD
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En Ecuador el Sistema
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¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA
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• La implementación de un programa de
Farmacovigilancia, articulado al proces...
CONCLUSIONES
• Toda Institución Pública o Privada
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Primaria de Salud y otros Beneficios...
BIBLIOGRAFÍA y WEBGRAFÍA
• CONSTITUCION POLITICA DEL ECUADOR 2008; disponible en:
http://biblioteca.espe.edu.ec/upload/200...
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Farmacovigilancia y generalidades percances farmacológicos

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Conferencia sobre la Farmacovigilancia y generalidades en Percances Farmacológicos, dictada a los estudiantes de la carrera de Medicina de la Universidad Técnica de Manabí Julio del 2013.

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Farmacovigilancia y generalidades percances farmacológicos

  1. 1. FARMACOVIGILANCIA Y GENERALIDADES EN PERCANCES FARMACOLÓGICOS Dr. Jhon Ponce Alencastro, Mg. Sc. Médico - Máster en Docencia e Investigación Asistente Farmacéutico
  2. 2. OBJETIVO GENERAL • Conocer las generalidades y principios básicos de la Farmacovigilancia para la prescripción y entrega de fármacos en instituciones de Atención Primaria de Salud. OBJETIVO ESPECÍFICO • Establecer criterios lógicos en el uso racional de medicamentos. • Organizar un comité de Farmacovigilancia para la retroalimentación y prevención de riesgos en la prescripción – entrega de fármacos. • Evaluar las generalidades y principios aprendidos durante la conferencia. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  3. 3. RIESGO BENEFICIO Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  4. 4. FARMACOVIGILANCIA • Es la actividad de salud pública destinada a la identificación, la cuantificación, la evaluación y la prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  5. 5. FINES • Proporcionar, de forma continuada, la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos. • Permitir que se adopten las medidas oportunas que aseguren que los medicamentos disponibles en el mercado presentan una relación riesgo-beneficio favorable en las condiciones de uso autorizadas. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  6. 6. ANTECEDENTES HISTÓRICOS  1848: Muerte de un hombre durante la retirada de un pie, debido al empleo de Cloroformo como Anestésico.  1922: Casos de ictericia en pacientes con Sífilis tratados con Arsénico.  1937: 105 niños mueren en EEUU por la ingestión de jarabe de Sulfanilamida al utilizar Di etilenglicol como diluyente.  1954: 100 personas mueren en Francia al consumir un producto que contenía Estaño, indicado en el tratamiento de Forunculosis.  1961: Más de 10000 casos de focomelia por uso de mujeres en embarazo de TALIDOMIDA. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  7. 7. Ciencia Recoge – Vigila – Investiga y Evalúa Información de los Efectos Productos Biológicos, Plantas Medicinales y Medicinas Tradicionales Identificar Reacciones Adversas Prevenir daños en los Usuarios de Salud. F A R M A C O V I G I L A N C I A Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  8. 8. 1906 Se crea la FDA 1937 Elixir sulfanilamida causa100 muertes en niños 1938 Food, Drug & Cosmetic Act 1941 Sulfatiazol contaminado fenobarbital causa > 300 muertes 1941 Good Manufacturing Practice 1952 Septicemias por clorafenicol 1954 Voluntary AE reporting 1962 La talidomida causa miles de casos de focomelia en Europa 1962 Enmienda Kefauver-Harris 1972 Normas OTC 1983 Farmacos huerfanos 1992 Prescription Drug User Fee Act 1997 FDA Modernizacion Act LA FDA EN LA HISTORIA Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  9. 9. PROCESO INVESTIGATIVO DE UN FÁRMACO Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  10. 10. 1 A 2 AÑOS DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN ESTUDIOS IN-VITRO EXPERIMENTACIÓN ANIMAL EXPERIMENTACIÓN CLÍNICA COMERCIALIZACIÓN A U T O R I Z A C I Ó N C O M E R C I A L I Z A C I Ó N VENCIMIENTO PATENTE 20-25 AÑOS SÍNTESIS QUÍMICA SUSTANCIA CON INTERÉS FARMACOLÓGICO ORIGEN BIOLÓGICO EFECTO SEGURIDAD FASE I SEGURIDAD FASE II EFICACIA FASE III EFICACIA COMPARATIVA 1 A 5 AÑOS  2 AÑOS 2 A 10 AÑOS  5 AÑOS 1 AÑO 8 A 10 AÑOS FASE IV POSCOMERCIALIZACIÓN Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  11. 11. Ácido 2-{2-[(2,6-diclorofenil)amino]fenil}acético C14H11NCL2O2 Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  12. 12. INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN FARMACOLOGÍA Fase del ensayo Objetivo Población del ensayo Numero de sujetos Duración aprox. (años) Fase I Establece parámetros Farmacocinéticos, Seguridad a dosis altas, eliminación del fármaco y posible eficacia. Voluntarios sanos 20-80 1 Fase II Establecer relación dosis-respuesta (eficacia y seguridad) Pacientes con características similares. 100-500 2 Fase III Eficacia comparativa. Complementa la eficacia y seguridad. Pacientes con una particularidad determinada. 200-500 2.000-10.000 2 Fase IV Estudios pos- comercialización. Pacientes variable variable Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  13. 13. MÉTODOS DE EVALUACION EN FARMACOVIGILANCIA Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  14. 14. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA • Detección temprana de RAM e interacciones desconocidas hasta ese momento. • Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas). • Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las RAM. • Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/ riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  15. 15. PERCANCES FARMACOLÓGICOS Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  16. 16. ERRORES DE MEDICACIÓN • Cualquier evento prevenible que puede causar o conducir la utilización inapropiada del medicamento o al daño del paciente, mientras que la medicación esté bajo el control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  17. 17. • Problema de interpretación de las prescripciones • Confusión en el nombre/apellidos de los pacientes • Confusión en los nombres de los medicamentos • Confusión en los nombres de los medicamentos • Problemas en el etiquetado/envasado/diseño • Problemas en equipos • Factores humanos Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  18. 18. • Medicamento erróneo. • Omisión de dosis o de medicamento. • Dosis incorrecta. • Frecuencia de administración errónea. • Forma farmacéutica errónea. • Error preparación/manipulación/acondicionamiento. • Técnica de administración incorrecta. • Vía de administración errónea. • Velocidad de administración errónea. • Hora de administración incorrecta. • Paciente equivocado. • Duración del tratamiento incorrecta. • Monitorización insuficiente del tratamiento. • Medicamento deteriorado. • Falta de cumplimiento por el paciente. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  19. 19. EFECTO ADVERSO MEDICAMENTOSO • Todo evento imprevisto e inesperado causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento, recogido en la historia clínica que ha causado lesión y/o incapacidad y/o prolongación de la hospitalización y/o éxitos, que se deriva de la asistencia sanitaria y no de la enfermedad de base del paciente. • Pueden ser por errores o por uso apropiado del medicamento. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  20. 20.  Muy frecuente: ocurren en más del 25% de los pacientes que toman el medicamento.  Frecuente: entre el 10% y el 25% de los pacientes que toman el medicamento pueden verse afectados.  Ocasionalmente: pueden verse afectados entre el 1% y el 9% de los pacientes que toman el medicamento.  Excepcionalmente: menos del 1% de los pacientes que toman el medicamento sufren efectos adversos (pueden ser muy graves). Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  21. 21. PRINCIPALES FÁRMACOS ASOCIADOS CON EFECTOS ADVERSOS Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  22. 22. Aminoglucósidos (Amikacina - Gentamicina - Tobramicina) Antiarrítmicos (Lidocaína - Amiodarona) Anticoagulantes (Warfarina - Acenocumarina y-Heparina) Anticonceptivos Orales Antidiabéticos (Insulina – Glibenclamida - Metformina) Antiepilépticos (Carbamazepina - Fenitoína) Antihipertensivos (Betabloqueadores - IECA) Antineoplásicos e Inmunosupresores (Metotrexato) Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  23. 23. AINES (Diclofenaco – Ibuprofeno – Naproxeno) Antiparasitarios (Metronidazol – Albendazol – Nitaxozanida) Digitálicos (Digoxina y Digitoxina) Corticosteroides (Dexametasona- Betametasona – Prednisona) Antibióticos (Penicilinas – Amoxicilina – Cefalexina – Eritromicina) Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  24. 24. Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquídeo dentro de la cavidad cerebral. WARFARINA Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  25. 25. Microcefalia: Trastornos caracterizado por un cerebro pequeño que puede ser causado por problemas de proliferación de células nerviosas. Ejm Warfarina. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  26. 26. Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en vitamina K con Warfarina Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  27. 27. REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS • Acontecimientos nocivos y no intencionales que aparecen con la ingestión de un medicamento en dosis recomendadas normalmente para la profilaxis o el tratamiento de una enfermedad Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  28. 28. Errores de Medicación EAM RAM RELACIÓN ENTRE LOS PERCANCES FARMACOLÓGICOS 80% 15% 5% Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  29. 29. NORMATIVA LEGAL Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  30. 30. La Constitución Ecuatoriana del 2008 en su capítulo segundo: Derechos del buen vivir, sección séptima de Salud, artículo 32 menciona: “La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.” Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  31. 31. LEY ORGÁNICA DE SALUD CAPITULO III DE LOS MEDICAMENTOS Art. 153.- Todo medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados. Para la venta al público se requiere de receta emitida por profesionales facultados para hacerlo, a excepción de los medicamentos de venta libre, clasificados como tales con estricto apego a normas farmacológicas actualizadas, a fin de garantizar la seguridad de su uso y consumo. Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales. Art. 155.- Los medicamentos en general, incluyendo los productos que contengan nuevas entidades químicas que obtengan registro sanitario nacional y no sean comercializados por el lapso de un año, serán objeto de cancelación de dicho registro sanitario. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  32. 32. DAÑO O ENFERMEDAD INCAPACITANTE SANCIONES DELITO DOLOSO SANCIONES DELITO CULPOSO 4 a 8 DÍAS Prisión 30 Días a 3 Meses Prisión 15 a 45 Días 9 a 30 DÍAS Prisión 3 Meses un Año de las Naciones Unidas Prisión de 1 ½ a 6 Meses 31 de 90 DÍAS Prisión 1 a 3 Años Prisión 6 Meses a 1 ½ Años MAS DE 90 DÍAS Prisión de 3 a 5 Años Prisión de 1 ½ a 2 ½ Años Enajenación mental, de un Sentido, Discapacidad Permanente, etc Prisión de 5 a 7 Años Prisión de 2 ½ a 3 ½ Años CÓDIGO PENAL INTEGRAL Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  33. 33. En Ecuador el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se creó en Junio del 2011 con el fin de recopilar, evaluar, codificar, analizar, registrar y comunicar cualquier sospecha de reacción adversa a algún medicamento que se comercializa en el país. Los Comités de Farmacovigilancia en cada Dirección Provincial de Salud son los responsables de recibir y elaborar las notificaciones de reacciones adversas de los medicamentos, según las posibles causas ante el efecto secundario en el consumo de un fármaco, se confirma la relación causal se determina la alerta correspondiente. SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  34. 34. ¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA FARMACOVIGILANCIA? • La implementación de un programa de Farmacovigilancia, articulado al proceso de atención en salud, se convierte en una estrategia efectiva para facilitar la intervención y contribución al uso eficaz, seguro y económico de los medicamentos. • Adherencia a la terapia farmacológica. • Garantía de la efectividad del tratamiento. • Mejora de la calidad del servicio recibido. • Genera ahorro en el sistema de salud en la adquisición de medicamentos Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  35. 35. CONCLUSIONES • Toda Institución Pública o Privada Prestadora de Servicios en Atención Primaria de Salud y otros Beneficios Sanitarios o Sociales debería contar con un Programa o Comité de Farmacovigilancia, cuya perspectiva de carácter clínico/ético permita educar, monitorear, prevenir Errores en Medicación y Reacciones Adversas de los mismos. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  36. 36. BIBLIOGRAFÍA y WEBGRAFÍA • CONSTITUCION POLITICA DEL ECUADOR 2008; disponible en: http://biblioteca.espe.edu.ec/upload/2008.pdf • FARMACOVIGILANCIA Y REPORTE DE RAM; disponible en: http://seremilosrios.redsalud.gob.cl/url/item/aeb5a2cf6f89048ce04001011e013579.pdf • INFORMES TÉCNICOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD; disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/38780/1/WHO_TRS_494_spa.pdf • LEY ORGÁNICA DE SALUD DEL ECUADOR; disponible en: documentacion.asambleanacional.gov.ec/ • Maggiolo Ambrogio Catalina, FARMACOLOGÍA, ediciones Mediterráneo, Santiago- Chile, año 2008, capítulo 6, pag. 49-57. • Morón Rodríguez Francisco, FARMACOLOGÍA GENERAL; editorial Ciencias Médicas, año 2002, capítulo II, La Habana-Cuba. • NATIONAL COORDINATING COUNCIL FOR MEDICATION ERROR REPORTING AND PREVENTION; disponible en: www.nccmerp.org. • Orozco Villada Lina, Universidad de Antioquia, CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACOVIGILANCIA; disponible en: http://www.slideshare.net/fabioalberto/farmacovigilancia-2746673. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
  37. 37. GRACIAS Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013

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