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1257196779 guía de implementación de la norma iso iec 17025 2005 en laboratorios de ensayos (1)

  1. 1. Guía de Implementación de la Norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayosMisión a corto plazo de Hugo P. Guerrero Postigo para la Aplicación de la ISO/IEC 17025 en Laboratorios Agrícolas de la región Ciudad de Guatemala, 14 de agosto de 2009
  2. 2. Texto preparado por: Hugo P. Guerrero Postigo Contratado por el consorcio GFA
  3. 3. El contenido de este documento es de responsabilidad exclusiva del autor y en ningún caso se debe considerar querefleja la opinión de la Unión Europea DEDICADO A Juliana, Aylen y Axel (mis hijos) Anita (mi esposa)
  4. 4. AGRADECIMIENTOSNilsa Mujica
  5. 5. Rosa AcevedoATIPatricia de PontazaVíctor H. OrellanaSIECA
  6. 6. CONTENIDO1 PRINCIPALES ACTIVIDADES DE UN LABORATORIO DE ENSAYO Y LOS REQUISITOS DELA NORMA ISO/IEC 17025:2005.......................................................................................................12PRINCIPIO DETRÁS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005............................................................43OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.............................................................................................74REFERENCIAS NORMATIVAS.....................................................................................................105TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................................116REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN..................................................................................137REQUISITOS TÉCNICOS.............................................................................................................. 538MEJORA CONTINUA EN EL LABORATORIO...........................................................................1139IMPLEMENTACIÓN PLANIFICADA............................................................................................11910SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.....................................................................................................13011BIBLIOGRAFÍA.......................................................................................................................... 137 LISTADO DE CUADROS ------------- i
  7. 7. ii -------------
  8. 8. CUADRO 1: PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE DOCUMENTOS Y REGISTROS...................24CUADRO 2: INFORMACIÓN DE UNA LISTA DE DOCUMENTOS.................................................25CUADRO 3: INFORMACIÓN DE UNA LISTA DE DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS.................25CUADRO 4: OFERTA DE SERVICIOS DE ENSAYOS DEL LABORATORIO................................28CUADRO 5: MODELO DE FORMULARIO PARA UN REGISTRO DE UN SUBCONTRATISTA....29CUADRO 6: EJEMPLO DE REGISTRO DE UN PROVEEDOR.......................................................32CUADRO 7: EJEMPLO DE REGISTRO DE UNA QUEJA...............................................................35CUADRO 8: REGISTRO DE UNA NO CONFORMIDAD .................................................................41CUADRO 9: REGISTRO DE UNA ACCIÓN CORRECTIVA ...........................................................42CUADRO 10: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS .................43CUADRO 11: ASPECTOS IMPORTANTES DEL CONTROL DE REGISTROS..............................46CUADRO 12: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EN LA REVISIÓN DELA DIRECCIÓN................................................................................................................................ 51CUADRO 13: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EN LACALIFICACIÓN DE UN PROFESIONAL QUE EJECUTA ENSAYOS.............................................55CUADRO 14: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EL SUPERVISIÓNDEL PERSONAL.............................................................................................................................. 58CUADRO 15: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EL CAPACITACIÓNDEL PERSONAL.............................................................................................................................. 59CUADRO 16: CRITERIOS PARA SELECCIONAR MÉTODOS DE ENSAYO.................................68CUADRO 17: VERIFICACIÓN VS VALIDACIÓN.............................................................................69CUADRO 18: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO PARA MÉTODOS DE ENSAYOSCUANTITATIVOS............................................................................................................................. 70CUADRO 19: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO PARA MÉTODOS DE ENSAYOSCUALITATIVOS............................................................................................................................... 71CUADRO 20: EJEMPLO DE LA VALIDACIÓN DE LA EDICIÓN DE ECUACIONES EN UNA HOJAEXCEL.............................................................................................................................................. 78CUADRO 21: EQUIPOS DE MEDICIONES FÍSICAS Y MEDICIONES QUÍMICAS.........................81CUADRO 22: VERIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE EQUIPOS DE MEDICIONES FÍSICAS........83CUADRO 23: VERIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE EQUIPOS DE MEDICIONES QUÍMICAS....84CUADRO 24: PROGRAMA DE CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS.........................90CUADRO 25: INFORMACIÓN DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS..........94CUADRO 26: EJEMPLO DE LA INFORMACIÓN A SER REGISTRADA EN EL MUESTREO.......96 ------------- iii
  9. 9. CUADRO 27: INFORMACIÓN A SER REGISTRADA EN LA RECEPCIÓN DE MUESTRAS.........98CUADRO 28: DISPOSICIÓN FINAL DE MUESTRAS.....................................................................99CUADRO 29: OBJETIVO DE LOS PROCESOS DE CONTROL..................................................101CUADRO 30: CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO DE CONTROL DE SESGO........................102CUADRO 31: CONTENIDO DE UN INFORME DE ENSAYO........................................................111CUADRO 32: RELACIÓN ENTRE EL CICLO DE MEJORA Y LOS ELEMENTOS DEL SISTEMADE GESTIÓN.................................................................................................................................. 117CUADRO 33: EJECUCIÓN FASE 1: DEFINICIÓN DE UNA SISTEMÁTICA DE GESTIÓNDOCUMENTAL DE ACUERDO A LA NORMA NB ISO-IEC 17025...............................................122CUADRO 34: EJECUCIÓN FASE 2: PROCESOS DE MEDICIÓN E INCERTIDUMBRESASOCIADAS.................................................................................................................................. 123CUADRO 35: EJECUCIÓN FASE 3: CONFIRMACIÓN MITOLÓGICA Y CONTROL CONTINUODE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y ENSAYO............................................................................123CUADRO 36: EJECUCIÓN FASE 4: CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS ........................125CUADRO 37: EJECUCIÓN FASE 5: COMPETENCIA DEL PERSONAL INVOLUCRADO EN LAEJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS..................................................................................................125CUADRO 38: EJECUCIÓN FASE 6: EVALUACIÓN DE LA IMPLANTACIÓN EFICAZ DELSISTEMA DE GESTIÓN................................................................................................................. 126CUADRO 39: CRONOGRAMA DE EJECUCIÓN...........................................................................127CUADRO 40: RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A CADA UNO DE LOS ELEMENTOS DE....131CUADRO 41: RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A CADA UNO DE LOS ELEMENTOS DECONFIABILIDAD Y VALIDEZ DE LOS RESULTADOS.................................................................133CUADRO 42: RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A CADA UNO DE LOS ELEMENTOS DESOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN (SG), DETECCIÓN DEFALLAS/DESVIACIONES/ERRORES, CORRECCIÓN, PREVENCIÓN Y MEJORA....................134 LISTA DE FIGURASiv -------------
  10. 10. FIGURA 1: ENFOQUE DE PROCESOS............................................................................................1FIGURA 2: PROCESO Y LAS ACTIVIDADES...................................................................................2FIGURA 3: PRINCIPALES ACTIVIDADES DE UN LABORATORIO DE ENSAYOS........................2FIGURA 4: RELACIÓN ENTRE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE ISO/IEC 17025:2005 Y LASACTIVIDADES DEL LABORATORIO................................................................................................3FIGURA 5: RELACIÓN ENTRE LOS REQUISITOS DE TÉCNICOS DE ISO/IEC 17025:2005 Y LASACTIVIDADES DEL LABORATORIO................................................................................................3FIGURA 6: PRINCIPIO DETRÁS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005...........................................5FIGURA 7: “COMPETENCIA TÉCNICA” OBJETIVO CENTRAL LA NORMA ISO/IEC 17025:2005............................................................................................................................................................ 6FIGURA 8: ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE PRIMERA, SEGUNDAY TERCERA PARTE.......................................................................................................................... 8FIGURA 9: ISO/IEC 17025:2005 E ISO 9001:2000............................................................................9FIGURA 10: ORGANIGRAMA DE UN LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO VETERINARIO.........16FIGURA 11: SISTEMA DE GESTIÓN EN EL CONTEXTO DE ISO/IEC 17025:2005......................18FIGURA 12: PRINCIPALES PROCESOS QUE DE DESARROLLAN EN UN LABORATORIO DEENSAYOS........................................................................................................................................ 20FIGURA 13: PROCESO DE CONTROL DE DOCUMENTOS..........................................................25FIGURA 14: ASPECTOS IMPORTANTES A SER CONSIDERADOS EN LA REVISIÓN DEPEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS............................................................................................28FIGURA 15: ASPECTOS A SER CONSIDERADOS PARA UN BUEN SERVICIO AL CLIENTE....34FIGURA 16: QUEJAS Y COMO SE GENERAN...............................................................................35FIGURA 17: RESOLUCIÓN DE UNA QUEJA..................................................................................35FIGURA 18: TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES Y SU IDENTIFICACIÓN....................37FIGURA 19: FUENTES DE LOS TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES...........................38FIGURA 20: CORRECCIÓN DE LOS TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES...................38FIGURA 21: HERRAMIENTA E INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA IMPLEMENTAR LAMEJORA.......................................................................................................................................... 39FIGURA 22: IDENTIFICACIÓN DE NC............................................................................................41FIGURA 23: PRINCIPALES FUENTES DE GENERACIÓN DE UNA NC........................................42FIGURA 24: ASPECTOS IMPORTANTES DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LAS ACCIONESCORRECTIVAS................................................................................................................................ 42FIGURA 25: AUDITORÍA INTERNA EN UN LABORATORIO DE ENSAYO...................................49 ------------- v
  11. 11. FIGURA 26: COMPETENCIA DE UN AUDITOR INTERNO EN UN LABORATORIO DE ENSAYO.......................................................................................................................................................... 49FIGURA 27: CALIFICACIÓN DE AUDITORES INTERNO EN UN LABORATORIO DE ENSAYO. 50FIGURA 28: FUNCIONAMIENTO GENERAL DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIÓN..........52FIGURA 29: PERFIL DE PUESTO Y NIVELES DE CUMPLIMIENTO.............................................56FIGURA 30: NIVEL DE COMPETENCIA DEL PERSONAL.............................................................57FIGURA 31: SEGUIMIENTO Y CONTROL DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES....................63FIGURA 32: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO QUE CARACTERIZAN A UN MÉTODO DEENSAYOS CUANTITATIVO............................................................................................................. 70FIGURA 33: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO QUE CARACTERIZAN A UN MÉTODO DEENSAYOS CUALITATIVO............................................................................................................... 70FIGURA 34: EL SIGNIFICADO DE LA INCERTIDUMBRE PARA UN RESULTADO......................72FIGURA 35: ERROR E INCERTIDUMBRE DE UN RESULTADO...................................................73FIGURA 36: FUENTES DE INCERTIDUMBRE EN UN LABORATORIO DE ENSAYO..................73FIGURA 37: PROCESO GENERAL DE ESTIMACIÓN DE LA DE INCERTIDUMBRE EN UNLABORATORIO DE ENSAYO......................................................................................................... 76FIGURA 38: ASPECTOS A SER CONSIDERADOS A LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS .............81FIGURA 39: BALANZA ANALÍTICA................................................................................................81FIGURA 40: CROMATÓGRAFO DE IONES....................................................................................82FIGURA 41: EQUIPOS APTOS PARA LA EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS.................................82FIGURA 42: PROCESO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA.....................................................85FIGURA 43: ASPECTOS A SER CONSIDERADOS AL ESTABLECER LA TRAZABILIDAD DELAS MEDICIONES........................................................................................................................... 89FIGURA 44: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES DE UNA BALANZA....................................91FIGURA 45: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES DE UN ESPECTROFOTÓMETRO DEABSORCIÓN ATÓMICA (EAA)........................................................................................................91FIGURA 46: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES QUÍMICAS..................................................92FIGURA 47: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES MICROBIOLÓGICAS..................................92FIGURA 48: ASPECTOS IMPORTANTES DE LOS MR Y MRC......................................................93FIGURA 49: SEGUIMIENTO A LA ESTABILIDAD DE UN MATERIAL DE REFERENCIASECUNDARIO.................................................................................................................................. 94FIGURA 50: MUESTREO Y SUBMUESTREO.................................................................................97FIGURA 51: SISTEMA DE CONTROL DE LA CALIDAD..............................................................102FIGURA 52: DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD..........102vi -------------
  12. 12. FIGURA 53: PROCESOS DE CONTROL USADOS EN ENSAYOS CUANTITATIVOS...............104FIGURA 54: PROCESOS DE CONTROL USADOS EN ENSAYOS CUALITATIVOS........................................................................................................................................................ 105FIGURA 55: INDICADOR, VALOR OBJETIVO Y CRITERIO PREDEFINIDO DE CONTROL.......105FIGURA 56: EJEMPLO DE LOS RESULTADOS DE UN ENSAYO DE APTITUD DE MAGNESIOINTERCAMBIABLE EN SUELOS (FUENTE DTA-CI-010:2007)....................................................106FIGURA 57: ELEMENTOS DE SOSTENIBILIDAD DEL SG, DE COMPETENCIA TÉCNICA, DEVALIDEZ Y CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS.................................................................114FIGURA 58: ELEMENTOS DE DETECCIÓN, CORRECCIÓN, PREVENCIÓN Y MEJORA.........115FIGURA 59: ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA...................................................116FIGURA 60: CICLO DE MEJORAMIENTO CONTINÚO ...............................................................118FIGURA 61: PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC17025:2005..................................................................................................................................... 120FIGURA 62: INFORMACIÓN BASE DE LOS MÉTODOS QUE SON PARTE DE ALCANCE DEACREDITACIÓN............................................................................................................................ 121FIGURA 63: ¿TRABAJO EN EQUIPO?.........................................................................................129FIGURA 64: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DECOMPETENCIA TÉCNICA (ET).....................................................................................................132FIGURA 65: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DECONFIABILIDAD Y VALIDEZ DE LOS RESULTADOS (ECV)......................................................133FIGURA 66: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DESOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN (SG), DETECCIÓN DEFALLAS/DESVIACIONES/ERRORES, CORRECCIÓN, PREVENCIÓN Y MEJORA (EMICP).....135FIGURA 67: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DELSISTEMA DE GESTIÓN................................................................................................................. 136 ------------- vii
  13. 13. PRESENTACIÓN Entre la Comunidad Europea y la Secretaría de Integración Económica Centro Americana se suscribió un Convenio de Financiación del Proyecto “Diseño y Aplicación de Políticas Comunes Centroamericanas - ADAPCCA”, bajo el número: 2004/016-839, con el objetivo general de contribuir al fortalecimiento del proceso de integración económica centroamericana; siendo que el objetivo específico del mismo: contribuir al establecimiento de las bases, así como concretar acciones y procesos que conduzcan al diseño, adopción y aplicación de políticas comunes directamente relacionadas con el funcionamiento, consolidación y evolución de la Unión Aduanera centroamericana. El Proyecto identifica tres círculos de intervención, un primer círculo formado por un conjunto prioritario de ámbitos de políticas directamente funcionales a la Unión Aduanera: arancelario, tributario, comercial, sanitario, fitosanitario y normas técnicas. Un segundo círculo incorpora políticas complementarias, tales como: competencia, protección del patrimonio natural y propiedad intelectual. Un tercer círculo está relacionado con el fortalecimiento de instituciones regionales. Las acciones previstas por el Proyecto ADAPCCA en este campo permitirán apoyar los trabajos realizados por el Grupo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Unión Aduanera Centroamericana con el objetivo de facilitar el intercambio de productos agropecuarios en la región, asegurándose que las medidas establecidas para proteger la vida y la salud de las personas y los animales o la preservación de los vegetales no creen obstáculos innecesarios a dicho intercambio. El apoyo de esta consultoría busca el fortalecimiento de las capacidades institucionales y humanas para mejorar la gestión de la política sanitaria y fitosanitaria en la región. En lo que se refiere las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, la Unión Aduanera Centroamericana requiere fortalecer los procedimientos de evaluación de la conformidad, a fin de garantizar la libre circulación de bienes, apoyar el desarrollo de la competitividad regional y establecer, de manera progresiva, el funcionamiento del mercado interno centroamericano en consonancia con lo establecido en la Política Agrícola Centroamericana (PACA). Los procedimientos de evaluación de la conformidad, al igual que la Normativa y Regulaciones técnicas, constituyen los pilares para la conformación de un Sistema Nacional de Calidad; enviii -------------
  14. 14. este ámbito, los laboratorios de ensayos, análisis y calibración, revisten una rol clave, tal comolo establece la medida 12 “Mejores laboratorios”, de la Política Agrícola Centroamericana –PACA- aprobada por el Consejo de Ministros del CAC en el año 2007, donde se expresa que“se requiere desarrollar las capacidades de los laboratorios para garantizar su competencia yobtener reconocimiento internacional”.Dentro de este contexto y como parte del trabajo desarrollado por el autor en la consultoríadesarrollada con el proyecto ADAPCCA sobre la Norma ISO/IEC 17025, que establecen losrequisitos generales relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo ycalibración; se ha elaborado la presente Guía.El objetivo de esta guía es proporcionar al personal de laboratorio y el personal vinculado almanejo de sistemas de la calidad orientación y comprensión de los requisitos establecidos dela norma ISO/IEC 17025:2005 para diseñar, implementar y mantener un sistema de gestión quecumple con los requisitos de esta norma.Los temas cubiertos son: • Principales actividades de un laboratorio de ensayo y su vinculación con los requisitos de ISO/IEC 17025:2005 • Principios detrás de la norma • Requisitos de gestión • Requisitos técnicos • Mejora continua en un laboratorio. • Planificación para la implementación • La medición y el seguimiento del sistema de gestiónLa primera cosa para recordar acerca de un sistema de gestión de laboratorio es que este debetrabajar para usted y no al revés; por ende un sistema de gestión en nuestro laboratorio nos debeayudar a hacer mejor nuestro trabajo, organizar las cosas de tal manera que podamosconcentrarnos en: • la ciencia e investigación analítica, • la conducta de los métodos de ensayo, • los resultados obtenidos, • su interpretación, • los niveles de sesgo y de precisión • y como mejorar continuamente la confiabilidad de los resultados.Esta guía está diseñada para identificar y establecer directrices de puntos críticos y específicosde un sistema de gestión de un laboratorio de ensayo por lo que puede usarla de apoyo en sutrabajo. No cubre todos los aspectos tanto de la norma o de un sistema de gestión de unlaboratorio.Los capítulos 3, 4, 5, 6 y 7 contienen: • NORMA que contiene el texto de la norma ISO/IEC 17025:2005 y se encuentra en letra cursiva y de color azul. ------------- ix
  15. 15. • GUÍA son aclaraciones, recomendaciones, análisis y ejemplos para implementar el requisito. H. Guerrero Agosto 2009x -------------
  16. 16. ------------- xi
  17. 17. xii -------------
  18. 18. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo1 Principales actividades de un laboratorio de ensayo y los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 1.1 Principales actividades El desarrollo y realización de análisis físicos, químicos y microbiológico es una herramienta que tiene una gran repercusión en la industria, salud, medio ambiente y otros. Por ello los laboratorios que realizan los análisis deben asegurar la confiabilidad de los resultados, lo cual implica que además de reunir los criterios técnicos que aseguren su validez, deben poder ser reproducibles y realizados con una serie de garantías que permitan obtener resultados comparables con independencia del laboratorio que los ejecute. Un proceso convierte las entradas en salidas o insumos en productos (enfoque de procesos). Figura 1: Enfoque de procesos Aplicando este criterio y considerando que las principales actividades desarrolladas por un laboratorio de ensayos, se realizan en función a las entradas que son las muestras de los clientes y las salidas que son los resultados plasmados en un “informe de ensayo”. Esto muestra que el principal producto de un laboratorio de ensayo es el “informe de ensayo”. Lo que significa que todas las actividades que se desarrollan son orientadas hacia la obtención del producto final. Estas actividades son: • Solicitud del servicio: aspectos relacionados con la oferta y solicitud del servicio y la relación entre clientes y el laboratorio • Revisión de recursos: aspectos relacionados con todo lo necesario para prestar el servicio según la solicitud (personal, equipos, reactivos, etc.) • Muestreo y ensayos: aspectos relacionados con la ejecución del muestreo (si la solicitud lo incluye) y los ensayos • Evaluación y entrega de resultados: aspectos relacionados con control de calidad emisión y entrega de informes ------------- Página 1
  19. 19. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Figura 2: Proceso y las actividades En la Figura 2, el proceso es el laboratorio y, para que el laboratorio funcione es necesario que cuente con personal, equipos, materiales, reactivos, materiales de referencia, materiales de referencia certificados, métodos de ensayos, instalaciones, condiciones ambientales y las muestras de los clientes. Ahora estas actividades deben ser realizadas siguiendo las directrices de los requisitos de ISO/IEC 17025:2005: Figura 3: Principales actividades de un laboratorio de ensayos 1.2 Actividades y los requisitos de la norma Si la norma ISO/IEC 17025 fue diseñada para ser implementada en un laboratorio de ensayo, los requisitos tanto de gestión como técnicos deben tomar en cuenta los aspectos mostrados en la Figura 3 y acomodarse a las principales actividades del laboratorio. En la Figura 4 y Figura 5 se muestra como los requisitos de gestión y técnicos se ajustan a las actividades del laboratorio.Página 2 -------------
  20. 20. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 4.1 ORGANIZACIÓN 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Laboratorio EVALUACIÓN INFORME DE MUESTRAS SOLICITUD REVISIÓN MUESTREO Y Y ENTTREGA ENSAYO (CLIENTE) DEL SERVICIO DE RECURSOS ENSAYO DE (CLIENTE) RESULTADOS 4.4 REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRADO 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES 4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 4.7 SERVICIO AL 4.7 SERVICIO AL CLIENTE CLIENTE 4.8 QUEJAS 4.8 QUEJAS 4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES 4.10 MEJORA 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS; 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS 4.13 CONTROL DE REGISTROS 4.14 AUDITORIAS INTERNAS; 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓNFigura 4: Relación entre los requisitos de gestión de ISO/IEC 17025:2005 y las actividades del laboratorio Figura 5: Relación entre los requisitos de técnicos de ISO/IEC 17025:2005 y las actividades del laboratorioDemostrar la conformidad con la norma ISO/IEC 17025:2005 es una demostración decompetencia. Si un laboratorio es competente significa que tiene el personal con las habilidadesy el conocimiento; las instalaciones con las condiciones adecuadas; los equipos y materialesnecesarios y adecuados; un sistema de control de la calidad y procedimientos que sonnecesarios para obtener resultados válidos. ------------- Página 3
  21. 21. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo2 Principio detrás de la norma ISO/IEC 17025:2005 ISO / IEC 17025:2005 es una norma que establece los requisitos específicos que deben cumplir los laboratorios que deseen alcanzar resultados confiables en forma continua y de manera rutinaria. Estos requisitos han sido desarrollados por grupos de expertos de laboratorio de todo el mundo en el transcurso de 30 años. Desde el inicio la competencia técnica ha sido su principal objetivo. Durante el curso de su trabajo, las personas que intentan poner en práctica un sistema de gestión basado en la norma se encontrarán con una situación en la que puedan tener dudas, preguntas sobre un requisito particular. Si bien entienden la necesidad específica, no pueden ser capaz de articular claramente ¿Por qué existe tal requisito?, en primer lugar. Es decir - que no puede ser capaz de identificar los principios que subyacen en el requisito indicado. Al mismo tiempo, la adhesión ciega de un laboratorio por cada uno de los requisitos de la norma y considera que es o será el mejor sistema en todos, no es un planteamiento que infunde confianza en su capacidad para producir resultados válidos. Es decir por si solo el sistema de gestión no da competencia técnica. Para los que viven y trabajan en el mundo de los laboratorios a veces resulta más beneficioso considerar las actividades del laboratorio con ciertos principios y de esta manera comprender claramente los requisitos de la norma. En 2001, fue necesario introducir el concepto de principios inmediatamente despúes de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 y un miembro del personal CALA (Canadian Association for Laboratory Accreditation - Canadá) produjo el documento: "La Principios de ISO/IEC 17025”. Este documento fue utilizado para los debates del grupo de trabajo ISO/CASCO que participan en la adaptación de la norma ISO 9000:2005. Estos ocho principios no pueden cubrir todos los aspectos de todos los requisitos en la norma, pero son lo suficientemente amplios como para permitir la comprensión de cuál es el fundamento que existe detrás de cada uno de los requisitos. También permiten que los evaluadores puedan usar su juicio profesional más objetivo en la evaluación de un laboratorio tomado como base los requisitos de la norma. En la Figura 6 se muestran los ocho principios:Página 4 -------------
  22. 22. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo CAPACIDAD RESPONSABILIDAD MÉTODO CIENTÍFICO OBJETIVIDAD DE LOS RESULTADOS IMPARCIALIDAD TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES REPRODUCIBILIDDAD DE LOS RESULTADOS TRANSPARENCIA DE LOS PROCESOS Figura 6: Principio detrás de la norma ISO/IEC 17025:2005CapacidadIndica que un laboratorio dispone de los recursos requeridos (personas con las capacidades yconocimientos requeridos, un ambiente con instalaciones y equipos necesarios, un sistema decontrol de calidad y procedimientos) para realizar el trabajo con resultados competentes.ResponsabilidadIndica que las personas que trabajan en la organización tienen autoridad para realizar funcionesespecíficas dentro del esquema general de trabajo y que la organización se responsabiliza porlos resultados obtenidos.Método científicoIndica que la organización trabaja con enfoques científicos reconocidos, de consenso general, yque cualquier desviación de los enfoques científicos adoptados puede ser sustentada confundamentos considerados aceptables por los expertos en esa área.Objetividad de los resultadosIndica que los resultados obtenidos dentro del campo de trabajo de la organización se basanprincipalmente en cantidades mensurables o derivadas.Indica que los resultados subjetivos solo pueden ser producidos por personas calificadas parahacerlo y que se debe hacer la observación de que tales resultados son considerados comosubjetivos o que los expertos en el área del ensayo los conocen como talesImparcialidadIndica que la búsqueda de resultados competentes obtenidos a través de enfoques científicosgeneralmente aceptados es el criterio principal que guía el trabajo de las personas que realizanlos ensayos. Supone también que cualquier motivación o influencia de otra índole debeconsiderarse secundaria y no debe tener preeminencia. ------------- Página 5
  23. 23. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Trazabilidad de las mediciones Indica que los resultados obtenidos, dentro del campo de trabajo del laboratorio, se basan en un sistema válido de medición con cantidades aceptadas y conocidas (Sistema Internacional). Indica que la cadena de comparación de la medición entre estas cantidades aceptadas y conocidas o cantidades o dispositivos internos, y el dispositivo que provee el resultado final no se interrumpe por la transferencia de características de la medición, incluida la incertidumbre, en toda la cadena. Reproducibilidad de los ensayos Indica que si en un ensayo se obtuvieron resultados objetivos, en los ensayos posteriores se obtendrán los mismos resultados, con desviaciones aceptadas y con las limitaciones que supone el uso de los mismos procedimientos, equipo y personas involucradas en la ejecución del ensayo previo Transparencia del proceso Indica que los procesos existentes en el laboratorio para obtener resultados objetivos están abiertos a la inspección interna y externa, a fin de identificar y mitigar fácilmente los factores que podrían afectar de manera adversa la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos científicos. Figura 7: “Competencia técnica” objetivo central la norma ISO/IEC 17025:2005Página 6 -------------
  24. 24. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo3 Objeto y campo de aplicación NORMA 1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. 1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican. 1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional. 1.4 Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios. NOTA 1 El término “sistema de gestión” en esta Norma Internacional, designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio. NOTA 2 La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro. 1.5 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional. 1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los requisitos de esta Norma Internacional, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001. El anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma Internacional y la Norma ISO 9001. Esta Norma Internacional cubre requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos por la Norma ISO 9001. NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional a fin de asegurarse de que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En el anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para campos específicos (véase la Norma ISO/IEC 17011). ------------- Página 7
  25. 25. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo NOTA 2 Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y de calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17011. GUÍA ¿DONDE SE APLICA ISO/IEC 17025? • Establece: • Requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y calibraciones, incluyendo el muestreo. • Cubre ensayos y calibraciones usando: • Métodos normalizados • Métodos no normalizados • Métodos propios • Es aplicable a laboratorios de: • Primera parte; • Segunda parte; • Tercera parte; • Laboratorios que apoyan actividades de inspección o certificación. Primera Parte Segunda Parte Tercera Parte Proveedor Proveedor Proveedor AEC Objeto Objeto Objeto AEC AEC OE Usuario Usuario C Usuario Figura 8: Actividades de evaluación de la conformidad de primera, segunda y tercera parte En la Figura 8 AEC=Actividad de evaluación de la conformidad; OEC=Organismo de evaluación e la conformidad • Es aplicable independientemente del tamaño o la cantidad de actividades que realiza el laboratorio ¿SE PUEDE DESCARTAR UN REQUISITO DE ISO/IEC 17025? • Se aceptan exclusiones cuando el laboratorio no realiza, por ejemplo: • MuestreoPágina 8 -------------
  26. 26. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Subcontratación • Desarrollo de nuevos métodos • Pero recuerde que el hecho de que usted no haya realizado lo que el requisito exige no significa que el requisito no es aplicable a su laboratorio. Si usted cuestiona un requisito, pregúntese: • ¿Cuál es el fundamento o principio de este requisito? • ¿Aumentaría la validez y confiabilidad de los resultados si se cumple el requisito? • ¿Aumentaría la confianza del cliente si se cumple el requisito? • Si usted no es responsable del requisito, ¿Quién es entonces? • Usted tiene que justificar cualquier exclusión permisible de un requisito en el manual de calidad y también ante el organismo de acreditación¿QUIÉNES USAN ISO/IEC 17025? • La Norma puede ser usada por: • Laboratorios • Clientes • Autoridades • Organismos de acreditación • No puede ser usada para “certificar” laboratorios. • No cubre el cumplimiento de requisitos reglamentarios o de seguridad.ISO 17025:2005 E ISO 9001 • Si un laboratorio cumple con la Norma, el sistema de gestión de la calidad que soporta sus actividades de ensayo y calibración cumplirá también los principios de la Norma ISO 9001:2000. Laboratorio Cumple Opera Norma ISO/IEC “de acuerdo con” 17025:2005 Norma ISO 9001:2000 Figura 9: ISO/IEC 17025:2005 e ISO 9001:2000 ------------- Página 9
  27. 27. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo4 Referencias normativas NORMA Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales. VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML. NOTA En la bibliografía se citan otras normas, guías, etc. relacionadas con los temas tratados en esta Norma Internacional. GUÍA REFERENCIAS • Todas las normas de evaluación de la conformidad de ISO/IEC incluyen este apartado. • Los laboratorios deberían conocer la terminología y los conceptos utilizados en las referencias, con el fin de evitar ambigüedades; • Los laboratorios deberían familiarizarse también con la terminología propia de ISO 9000:2005; • Muchos sectores han desarrollado su propia terminología y estos documentos pueden ayudar a homogeneizar conceptos. • Usted encontrará en varios capítulos de esta guía referencias que se encuentran identificadas por Notas en letra cursivaPágina 10 -------------
  28. 28. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo5 Términos y definiciones NORMA A los fines de esta Norma Internacional se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM. NOTA: En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM. GUÍA EXPLICACIÓN DE TÉRMINOS • Norma: Cuando este término no vaya acompañado por la identificación o número correspondiente, en esta guía se refiere a ISO/IEC 17025:2005 • Adecuado: Este término o uno similar, usted debe decidir cómo aplicar el requisito en el laboratorio. • Análisis: Término usado en esta guía para referirse a los ensayos • Contrato: Se aplica a las transacciones entre el cliente y el laboratorio, puede ser verbal, o escrito; así por ejemplo se tiene: • Una orden de compra de un reactivo • Un pedido por teléfono • Una solicitud verbal de un ensayo • Debe: Significa que se debe cumplir un requisito. • Debería/permitir/poder: Términos usados para sugerir o recomendar una acción a seguir. ------------- Página 11
  29. 29. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Ensayo/prueba: Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. Los ensayos pueden ser: • Cuantitativos • Cualitativos La diferencia fundamental es la expresión de los resultados, así: “ensayo/prueba” se realiza en materiales, productos o procesos. • Evaluación de la conformidad: demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. • La expresión “objeto de evaluación de la conformidad” se utiliza para abarcar el material, producto, instalación, proceso, sistema, persona u organismo particular al que se aplica la evaluación de la conformidad. • Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo • Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos, lo exige la norma en 4.10, en el capítulo 8 de esta guía se da orientaciones como usted puede ver la mejora continua. • Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización, exigido por la norma en el apartado 4.2.1; 4.2.2 • Método de ensayo: Procedimiento técnico específico para desarrollar un ensayo. En el apartado 5.4 se exigen métodos de ensayos • Procedimientos: Forma especificada para desarrollar una actividad, por ejemplo en el aparato 4.3 se exige que laboratorio tenga una procedimiento de control de documentos • Política: Termino usado en varios apartados de la norma fundamentalmente: • Política de la calidad, la mencionada en el apartado 4.2.2 • Políticas del sistema de gestión, como las mencionadas en 4.1.5 c); 4.1.5 d); 4.4.1; 4.6.1; 4.8; 4.9; 4.11; 5.2.2. • Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización, relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección, la norma lo exige en el 4.2.2 • Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas, el varios apartados de la norma hace referencia a la generación de registros • Revisión: Término usado en: • Revisión de documentosPágina 12 -------------
  30. 30. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Revisiones de la dirección • Revisión de ofertas, pedidos y contratos • Revisión de resultados • Revisión de informes de ensayo6 Requisitos relativos a la gestión NORMA 1.3 Organización 1.3.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal. 1.3.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. 1.3.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas. 1.3.4 Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses. NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización mayor, es conveniente que las disposiciones de la organización aseguren que los departamentos que tengan intereses divergentes, tales como los departamentos de producción, comercialización, o financiero, no influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda demostrar que es imparcial y que tanto él como su personal están libres de toda presión indebida, comercial, financiera o de otra índole, que pueda influir en su juicio técnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de calibración de tercera parte no lleve a cabo ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o de calibración. 1.3.5 El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus ------------- Página 13
  31. 31. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2); b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados; d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa; e) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo; f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones; g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones; h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio; j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota). NOTA Las personas pueden tener más de una función y puede ser impracticable designar sustitutos para cada función. k) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión. 1.3.6 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión. GUÍA CONOCIENDO AL LABORATORIO Este apartado de la norma tiene como propósito que usted identifique claramente al laboratorio de ensayo. Aspectos importantes a considerar:Página 14 -------------
  32. 32. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo• Quien es el laboratorio, donde está y los servicios que ofrece: • Estatus legal del laboratorio; es decir su laboratorio o la organización a la que pertenece, ¿está legalmente establecido en el país? • Tipo de servicios que ofrece y los requisitos que debe de cumplir en función a la actividad que realiza; así usted debe tomar en cuenta:  requisitos de la Norma ISO/IEC 17025;  requisitos de sus clientes;  requisitos reglamentarios;  requisitos del organismo de acreditación. • Definir el alcance de acreditación según recomendaciones dadas en el capítulo 8. • Instalaciones donde opera su laboratorio e implementará el sistema de gestión; puede tener los siguientes casos:  instalaciones permanentes: su laboratorio cuenta con una dirección física permanente donde se realizan los ensayos;  instalaciones móviles: su laboratorio tiene las condiciones para poder cambiar de un sitio físico a otro y realizar los ensayos en cada uno de estos lugares;  instalaciones temporales: su laboratorio se instala por un periodo definido en un sitio físico donde se realizan los ensayos.• Funcionamiento y principales responsable de las actividades técnicas y de gestión • A fin de cumplir con los requisitos, usted necesitará ahora garantizar que los aspectos descritos en los apartado 4.1.4; 4.1.5 literales del a) hasta el k) y 4.1.6 se hayan incluido en el sistema de gestión. Tome en cuenta los siguientes criterios:  defina la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;  adicionalmente, si la organización madre presta otros servicios a parte de los de ensayos; el personal es un factor que pudiera distorsionar el desempeño técnico del laboratorio o comprometer sus resultados, en estos casos usted debe identificar posibles conflictos de interés y como tratar los mismos;  un conflicto de interés es cualquier situación en la que la imparcialidad en el desarrollo normal de las actividades ejecutadas por el personal se ve afecta y pudiera dar lugar a un detrimento de los intereses de un cliente. ------------- Página 15
  33. 33. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo  confidencialidad del personal para garantizar una protección de la información de los clientes y de su propiedad intelectual;  presión indebida es cualquier situación de imposición que afecta la validez y confiabilidad de los resultados;  la imparcialidad, confidencialidad e integridad se consideran como simples comportamientos éticos y es importante tener políticas explícitas que prohíban actividades que pudieran comprometer los resultados;  la Dirección Técnica debe tener la responsabilidad global sobre las operaciones técnicas y de proporcionar los recursos que se necesiten para garantizar la calidad requerida de las actividades;  el Responsable de Calidad debe contar con autoridad y responsabilidad para asegurar que el sistema de calidad se implanta y sigue en todo momento;  Describa los mecanismos que usa la Alta Dirección para garantizar una correcta comunicación para que el sistema de gestión pueda ser implementado y mantenido en su laboratorio. Según los servicios y la estructura organizacional, por ejemplo, mediante un organigrama actualizado (Véase Figura 10), usted ahora necesitara tener claro el tipo de actividad de evaluación de la conformidad que realiza (Véase Figura 3). Adicionalmente deberá documentar por ejemplo código de ética o un procedimiento de personal: • como de identifican y tratan los posibles conflictos de interés; • como de garantiza la confidencialidad; • las medidas para evitar las presiones indebidas; • mecanismos de comunicación; • otros aspectos del buen comportamiento del personal. Figura 10: Organigrama de un laboratorio de diagnóstico veterinarioPágina 16 -------------
  34. 34. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Nota: Usted puede usar las recomendaciones de los siguientes documentos: • ISO/PAS 17001:2005: Conformity assessment -- Impartiality -- Principles and requirements • ISO/PAS 17002:2004: Conformity assessment -- Confidentiality -- Principles and requirementsNORMA 1.4 Sistema de gestión 1.4.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él. 1.4.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente: a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes; b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio; c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad; d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo; e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión. NOTA Es conveniente que la declaración de la política de la calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que los ensayos y las calibraciones siempre deben efectuarse de acuerdo con los métodos establecidos y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo o de calibración forme parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros documentos. 1.4.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. 1.4.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. 1.4.5 El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión. ------------- Página 17
  35. 35. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.4.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional. 1.4.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste. GUÍA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN Los laboratorios disponen de una gran flexibilidad para establecer la estructura del sistema de gestión, lo importante es que refleje todas las actividades del laboratorio. En el contexto de la norma un sistema de gestión es el que se muestra en la siguiente figura: Sistema de gestión en el contexto de ISO/IEC 17025:2005 Sistema de Sistemas Sistemas la calidad administrativos Técnicos de las actividades del laboratorio EVALUACIÓN SOLICITUD REVISIÓN INFORME DE MUESTRAS MUESTREO Y Y ENTTREGA DEL DE ENSAYO (CLIENTE) ENSAYO DE (CLIENTE) SERVICIO RECURSOS RESULTADOS Figura 11: Sistema de gestión en el contexto de ISO/IEC 17025:2005 Todo laboratorio realiza las actividades mostradas en la Figura 11 de forma diferente, por ende todo laboratorio cuenta con un sistema gestión, formal o informal, más o menos desarrollado no hay dos sistema de la calidad iguales; lo que funciona para un laboratorio, puede no ser adecuado para otro. La implementación de un sistema de gestión implica documentar lo que se hace, lo que se tiene, completar lo que falta, formalizar, implantar, revisar y mejorar en función de las actividades que se realizan en su laboratorio. Recuerde, el objetivo de documentar no es generar un conjunto de documentos sino de garantizar que las actividades del laboratorio sean realizadas en función del tiempo siguiendo los mismos criterios. El objetivo se centra de este apartado es establecer como está documentado su sistema de gestión, la norma identifica los siguientes tipos de documentos: • Manual de calidad • Procedimientos, como: • Control de documentos (4.3) • Revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos (4.4)Página 18 -------------
  36. 36. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Selección y la compra de los servicios y suministros (4.6) • compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles (4.6) • Resolución de las quejas (4.8) • Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes (4.9) • Implementación de acciones correctivas (4.11) • Acciones preventivas (4.12) • Identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros (4.13) • Auditorías internas (4.14) • Revisiones por la dirección (4.15) • Identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla (5.2) • Procedimientos especiales para orden y limpieza (5.3.5) • Estimación de la incertidumbre de la medición (5.4) • Procedimiento de validación y verificación de métodos (5.4) • Manipulación segura, el transporte, almacenamiento, el uso y el mantenimiento, verificación y calibración de equipos (5.5; 5.6) • Manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso, verificación y calibración de patrones de referencia y materiales de referencia (5.6) • Muestreo (5.7) • Transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo (5.8) • Control de la calidad (5.9) • Protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (4.1.5) • Métodos (sistemas), como: • Métodos de ensayos (5.4) • Instructivos, como: • Uso y el funcionamiento de todo el equipamiento (5.4) • Programas, como: • Programa de auditorías internas (4.14) • Programa de revisiones por la dirección (4.15) • Programa de capacitación (5.2) • Programa de calibración (5.5) • Programa de mantenimiento (5.5) • Programa de verificación (5.5) • Programa de control de calidad (5.9)También la norma usa el término “documento (s)” (Véase el numeral 4.5.3) para cubrir laforma como usted provee la información que usted y su personal requiere para ejecutar lasactividades en su laboratorioFORMATO DE LOS DOCUMENTOSUsted libre de escoger cualquier formato de los documentos que considere más apropiado parasu laboratorio. ------------- Página 19
  37. 37. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo EL MANUAL DE CALIDAD Usted puede emplear al manual de calidad para proporcionar un panorama general de su sistema de gestión. Si bien debe incluir los requisitos enunciados en los numerales 4.2.2; 2.4.5 y 4.2.6, usted también puede incluir: • Quien es el laboratorio, donde está y los servicios que ofrece (apartado 4.1) • Funcionamiento y principales responsable de las actividades técnicas y de gestión (apartado 4.1) • Las características principales y el diseño de su sistema de gestión como las “políticas” que se menciona en muchos apartados de la norma. El manual de calidad es también el lugar donde se registra y justifica cualquier exclusión de algún apartado de la norma. El manual de calidad debe estar estructurado según el diseño del sistema de gestión, así por ejemplo se conoce. • Según la estructura de la norma • Según las principales actividades de su laboratorio (Véase Figura 3) • Según los elementos (Véase capitulo 8) • Según los principales proceso de su laboratorio (Véase Figura 12 ) Usted puede incluir otros aspectos en el manual de calidad, sin embargo debe considerar que su laboratorio opera según las directrices establecidas en el manual. Finalmente el manual de calidad debe considerarse como un verdadero documento de trabajo que guía el trabajo y no una obra sobresaliente para impresionar a los clientes. Nota: Usted puede usar las recomendaciones del documento de ISO 10013, Guidance for developing quality manuals, para la redacción de un manual de calidad. PROCESOS DE PLANIFICACIÓN PROCESOS DE PLANIFICACIÓN PROCESOS DE GESTIÓN DE RECURSOS PROCESOS DE GESTIÓN DE RECURSOS PROCESOS OPERATIVOS PROCESOS OPERATIVOS SOLICITUD SOLICITUD REVISIÓN REVISIÓN MUESTREO Y MUESTREO Y EVALUACIÓN EVALUACIÓN INFORME DE INFORME DE MUESTRAS MUESTRAS DEL DEL DE DE ENSAYO ENSAYO Y ENTREGA DE Y ENTREGA DE ENSAYO ENSAYO (CLIENTE) SERVICIO SERVICIO RECURSOS RECURSOS RESULTADOS (CLIENTE) (CLIENTE) RESULTADOS (CLIENTE) PROCESOS DE CONTROL Y MEJORA PROCESOS DE CONTROL Y MEJORA Figura 12: Principales procesos que de desarrollan en un laboratorio de ensayos PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTOS DE TRABAJO Los procedimientos según sea necesario deberían indicar: • Quién hace • Qué se hace • Dónde se hace • Cúando se hacePágina 20 -------------
  38. 38. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Como se hace • Por qué se hace“Los procedimiento deben describir lo que se hace y no lo que nos gustaría que se haga”Usted decide qué nivel de detalle necesita y los procedimientos que se requieren en formaadicional a los que la norma pide, lo cual depende en gran medida de los métodos empleados,las habilidades requeridas, la formación realizada y el grado de supervisión requerido.Finalmente como recomendación, lo que debe describir en un procedimiento son todos losaspectos que usted y las personas que realizan la actividad ven como conveniente paradesarrollar la actividad.El sistema de gestión, la redacción de procedimientos y del manual de calidad debe ejecutarseen coordinación y cooperación de todo el personal, no puede realizarlo una persona aislada.Nota: Usted puede usar las recomendaciones del documento de ISO 10013, Guidance fordeveloping quality manuals, para la redacción de procedimientos.POLÍTICA DE LA CALIDADLa política de calidad establece: • Un compromiso degenerar resultados válidos y confiables • Cuáles son los objetivos de la calidad • Cómo se relaciona los objetivos con las necesidades del cliente • Un compromiso sobre la competencia técnica del laboratorioLa política de la calidad es la directriz más importante del sistema de gestión y la misma debeguiar las actividades del laboratorio, debe generar confianza y debe ser comprendida por todoel personal.OBJETIVOS DE LA CALIDADLuego de que usted establece su política de la calidad siguiendo las directrices dadas en elnumeral 4.2.2 y literales a) hasta e). A fin de que esta política entre vigor la alta dirección debeestablecer algunos objetivos definido con claridad que permitan ser medibles y que muestrenen forma clara el cumplimiento de la política de la calidad.Todo objetivo debe ser establecido de tal forma que se pueda medir la eficacia del sistema degestión, y aunque la norma no lo pide usted también considera medir la eficiencia. Losobjetivos de la calidad deben ser realistas, alcanzables, medibles y deben nacer de lasdirectrices de la política de calidad, algunos de ellos pueden ser: • Cumplir con los requisitos de calidad de los resultados (como por ejemplo niveles de precisión y sesgo) • Cumplir con los requisitos del cliente (como por ejemplo tiempos de entrega, resultados sin fallas) • Eficacia de las actividades técnicas • Eficacia del sistema de auditorias internas • Eficacia de la implementación de acciones correctivas • Eficiencia de las actividades del laboratorioCOMPROMISO DE LA DIRECCIÓN ------------- Página 21
  39. 39. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo La alta dirección se define en la norma ISO 9000:2005 como la “persona o grupo de personas que dirigen o controlan al más alto nivel de una organización” en esta norma exige que esta persona o grupo de personas demuestren su compromiso con el sistema de gestión, así específicamente la responsabilidad de la dirección se identifican en los siguientes numerales • Conflictos de interés (4.1.5 b) • Comunicación (4.1.6) • Declaración y emisión de la política de calidad (4.2.2) • De la satisfacción tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios(4.2.4) • Integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste(4.2.7) • Evidencias y/o indicadores de la mejora del sistema de gestión(4.2.3;4.10) • Revisiones por la dirección (4.15) • Competencia del personal (5.2.1) • De las metas de educación, formación y habilidades del personal (5.2.3) • Autorizaciones (5.2.5) En términos de “mostrar evidencia”, se debe esperar que la alta dirección no solo garantice el compromiso sino también generar y mantener registros que permitan ver el cumplimiento de dichos compromisos. La declaración escrita del compromiso de la alta dirección de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión, puede estar incluida en la política de calidad o en otra parte del Manual de Calidad. NORMA 1.5 Control de los documentos 1.5.1 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales. NOTA 1 En este contexto el término “documento” puede significar declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos. NOTA 2 El control de los datos relacionados con los ensayos y las calibraciones se describe en el apartado 5.4.7. El control de los registros se describe en el apartado 4.13. 1.5.2 Aprobación y emisión de los documentos 4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado dePágina 22 -------------
  40. 40. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos. 4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que: - las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio; - los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables; - los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario; - los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados. 4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos. 1.5.3 Cambios a los documentos 1.5.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación. 1.5.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados. 1.5.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible. 1.5.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.GUÍA DOCUMENTOS ACTUALIZADOS Y EN LUGARES DE USO La norma ISO 9000:2005 define “documento” como: “información y su medio de soporte”; el ------------- Página 23
  41. 41. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos. Y, con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan "documentación". El control de documento consiste básicamente en garantizar que todos los documentos que son usados en el laboratorio sean los más actualizados y los mismos que se encuentren en el lugar de uso; esto permitirá que la información que necesita para desarrollar sus actividades sea la correcta. Es importante no confundir entre los documentos y registros, en el siguiente cuadro se muestran tres principales diferencias Cuadro 1: Principales diferencias entre documentos y registros Aspecto Documento Registro Actividad Dan la información para Se generan como resultado realizarla de la ejecución Actualización Se actualiza para adecuar Constituyen una la información a la declaración de hechos situación real del existentes en el momento y laboratorio no pueden actualizarse Control Se controlan para Se controlan para garantizar que los garantizar su integridad y documentos siempre sean confidencialidad de la los actuales y se información encuentren en lugares de uso En la siguiente figura se muestra un esquema para realizar el control de los documentos.Página 24 -------------

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