Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

ISO 13485 2013

2,219 views

Published on

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS PRODUCTOS SANITARIOS.
REQUISITOS PARA FINES REGLAMENTARIOS.

Published in: Business
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

ISO 13485 2013

  1. 1. SISTEMAS DE GESTIÓN www.isotalde.com NORMA ISO 13485:2013 SISTEMAS DE GESTIÓN PRODUCTOS SANITARIOS
  2. 2. •Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados. •Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente. NORMA ISO 13485:2013
  3. 3. Así pues pueden certificarse organizaciones tales como: •Fabricantes de productos sanitarios •Distribuidores de productos sanitarios •Servicios de asistencia técnica productos sanitarios •Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital •Centrales de Esterilización del Hospital NORMA ISO 13485:2013
  4. 4. Los requisitos adicionales de esta norma respecto a la norma ISO 9001, son los que enfatizan en: •Controles sobre el diseño. •Controles de los procesos, incluido control ambiental. •Procesos especiales (producto relevante y orientada a servicio técnico). •Matriz de trazabilidad. •Retención de registros. •Procesos de esterilización •Requerimientos regulatorios. NORMA ISO 13485:2013
  5. 5. En cuanto a realizacón del producto se hace énfasis en: •Gestión de riesgos. Gestión de riesgos en la documentacion. •Enfoque proactivo a requisitos legales y de clientes. •Resultados del diseño a ser verificados como adecuados a la fabricación. •Seguridad acorde al uso. •Validación del diseño a ser completada antes antes de la entrega o de la evaluación clínica. ES UNA NORMA ARMONIZADA PARA TODAS LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTO SANITARIO NORMA ISO 13485:2013
  6. 6. Aunque cumplir con esta norma no garantiza el cumplimiento de requisitos reglamentarios de algunos organismos, tales como FDA, sí está reconocida como un elemento importante a valorar, es utilizada como base para un reconocimiento legal. Estar certificado es una muestra no solo para el mercado local, también para el global y para suministradores de que sus productos cumplen los más altos estándares de calidad. NORMA ISO 13485:2013
  7. 7. La certificación según esta norma es un requisito obligatorio directo en algunos paises (Canadá, Taiwán) e indirecto en muchos otros (Europa). Respecto a la norma iso 9001 se incluyen requisitos adicionales, particulares para los fabricantes de dispositivos médicos, y otros se excluyen por no ser de aplicación en el ámbito reglamentario de equipos sanitarios. NORMA ISO 13485:2013
  8. 8. Ventajas de la certificación •Posibilidad de internacionalizar, exportar, más fácil. •Facilita el acceso a financiación. Prestigio y reconocimiento ante entidades financieras. •Clave en procesos due diligence (previos a una operación contractual, cambio societario). NORMA ISO 13485:2013
  9. 9. El ámbito de aplicación de la norma es clave para las empresas. Estar certificado con esta norma cubre los requisitos para fabricación de dispositivos sanitarios, pero si se fabrican otros productos como componentes aeroespaciales o industriales, se requiere ISO9001 o los estándares particulares aplicables para cubrir también esos productos en el ámbito. NORMA ISO 13485:2013 Las exclusiones al diseño o algún elemento del apartado 7 excluíbles, han de ser justificados, y declarados en los
  10. 10. NORMA ISO 13485:2013

×