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ALERTA DIGEMID Nº 44 – 2009 29 de Octubre de 2009 <ul><li>RETIRA DEL MERCADO MEDICAMENTOS INYECTABLES CON ALCANFOR </li></...
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Fármaco vigilancia (FV) <ul><li>Es la recolección, investigación, valoración y evaluación de la información  de profesiona...
<ul><li>EFECTO DE  MEDICAMENTO   </li></ul><ul><li>Deseable  No deseable </li></ul><ul><li>( Terapéutico )  </li></ul><ul>...
RAM  -Definición <ul><li>“ Reacción  nociva y no intencionada  de un medicamento, capaz de producir alteraciones clínicas ...
RAM   <ul><li>6.7 % RAM severas (USA-JAMA 1998) </li></ul><ul><li>0.3 –7% de todos los ingresos hospitalarios. </li></ul><...
RAM INSN 2008 <ul><li>Sistema afectado: piel y anexos( 45.8 %) </li></ul><ul><li>Medicamentos :  </li></ul><ul><li>1- Anti...
INSN  RAM 2009
Notificación Espontánea <ul><li>Es la comunicación de una  SOSPECHA  </li></ul><ul><li>de reacción adversa a un medicament...
Flujo grama de Notificación RAM  INSN <ul><li>NOTIFICACIÓN  RAM  ( llamada telefónica, envío de hoja RAM, etc.)  </li></ul...
Resultados reporte espontáneo EEUU y UK -2006 <ul><li>11 medicamentos fueron retirados del mercado en USA y Reino Unido po...
Hoja de notificación RAM – Hoja amarilla
USO SEGURO DE MEDICAMENTOS <ul><li>Reducir actos inseguros en el uso (prescripción/ identificación/ administración) de med...
Plan Nacional por la Seguridad del Paciente  2006-2008 <ul><li>“  ..busca que los hospitales identifiquen la naturaleza de...
EVENTO ADVERSO <ul><li>“  Una lesión, complicación, incidente o un resultado inesperado e indeseado en la salud del pacien...
USO SEGURO DE MEDICAMENTOS   <ul><li>Tiene que ver con:  </li></ul><ul><li>Uso de medicamentos de buena calidad y  eficace...
<ul><li>III.   Seguridad en el  uso de medicamentos </li></ul><ul><li>Control de errores de prescripción. </li></ul><ul><l...
III. Seguridad en el  uso de medicamentos <ul><li>Gestión del error: revisar y difundir literatura sobre  errores de medic...
 
 
Control de errores de prescripción <ul><li>Peso, dosis a usar y cálculo correcto </li></ul><ul><li>Antecedentes de RAM </l...
Control de errores de prescripción <ul><li>AGOSTO 2009  CFV INSN  </li></ul><ul><li>Uso no apropiado de  Oseltamivir </li>...
Alerta OSELTAMIVIR- CFV INSN  2009 <ul><li>Julio 2009 : RAM  e interacciones  por Oseltamivir  </li></ul><ul><li>En pediat...
I. Uso de medicamentos de buena calidad y  eficaces   <ul><li>Detección y denuncia de falsificación </li></ul><ul><li>Caso...
<ul><li>Caso 2:  </li></ul><ul><li>Septiembre 2007  </li></ul><ul><li>Otro reporte  del Serv. de Quemados sobre Vancomicin...
<ul><li>Sospechas de falla terapéutica </li></ul><ul><li>Ante referencias de  sospecha de  </li></ul><ul><li>medicamento N...
CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009  <ul><li>Exp. Nº 28312-09 DIGEMID - reporte de  Enfermería INSN  pres...
CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009  <ul><li>Tropicamida  1 % sol. Oftálmica Lab. Lansier  lote 0010247: ...
Reporte de Sospechas de mala calidad 2009  <ul><li>Nelfinavir  tab 250 mg Lab. Marfan  </li></ul><ul><li>2007:  oficio DIG...
CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009  <ul><li>Rpta. DIGEMID: Aún pendiente estudio de stándares para inici...
CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009  <ul><li>Equipo de Extensión para líneas de infusión  Linex  de doble...
CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009  <ul><li>Expedientes pendientes de respuesta por DIGEMID: </li></ul><...
PLAN ACERCA DE  RAM -CFV INSN 2009 <ul><li>- SEGUIR   CAPACITANDO PERSONAL DEL INSN:  </li></ul><ul><li>Mediante visitas  ...
Boletines CFV INSN 2009
Propuesta CFV INSN  <ul><li>FORMATO ANTECEDENTE DE RAM   </li></ul><ul><li>Problema:  repetición de RAM al mismo medicamen...
 
Entrega de Hojas de RAM  INSN  a:  <ul><li>-  Epidemiología   anexo 6020 </li></ul><ul><li>Dr. Luis Marocho, Lic. Enf .Mar...
CFV INSN  <ul><li>Enviar  y solicitar Información:  </li></ul><ul><li>farmacoviesn @gruposyahoo.com </li></ul><ul><li>[ema...
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Farmacovigilancia 2009 Ily

  1. 1. ESTADO ACTUAL DE NOTIFICACIONES RAM Y USO SEGURO DE MEDICAMENTOS EN EL INSN Dra. Iliana Romero Giraldo Comité de Fármaco vigilancia INSN -2009
  2. 2. ¿Porqué Fármaco vigilancia(FV)? <ul><li>Talidomida – 1962 </li></ul><ul><li>Medicamento usado en gestantes para disminuir las nauseas y vómitos, ocasionó más de 1000 RN con defectos al nacer . </li></ul>
  3. 3. ¿Porqué FV? <ul><li>Vacuna contra Rotavirus </li></ul><ul><li>Riesgo de intu sucepción ( IT) en lactantes x Rotashield (1999) 37 veces mayor :Se retiró </li></ul><ul><li>Actualmente Rota Teq(Merck): Aprobado y en evaluación. </li></ul><ul><li>IT: 1x 10,000 vacunados </li></ul><ul><li>Peter G and Myers </li></ul><ul><li>Pediatrics , 2002. </li></ul>
  4. 4. Alerta DIGEMID 11 setiembre 2007 <ul><li>LAMOTRIGINA </li></ul><ul><li>8 x 1000 pac. en < 16 a: RAM dermatológicas graves en primeras 8 semanas de tratamiento (desde 2005 Perú: 2 ) </li></ul><ul><li>INSN mayo 2007 : </li></ul><ul><li>1 caso de Steven Johnson </li></ul><ul><li>por Lamotrigina </li></ul>
  5. 6. ALERTA DIGEMID Nº 20 – 2009 SOBRE METILFENIDATO 11 de Junio del 2009 <ul><li>En trastornos por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños > 6 años y adolescentes. </li></ul><ul><li>Recomendaciones : </li></ul><ul><li>Vigilar y registrar presión arterial, pulso, peso, talla y apetito </li></ul><ul><li>Aparición de palpitaciones, dolor de pecho al esfuerzo, síncope no explicado, disnea o cualquier síntoma cardiaco evaluar por cardiólogo. </li></ul><ul><li>Información sobre su seguridad: trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, psiquiátricos y posibles efectos a largo plazo en crecimiento y maduración sexual </li></ul>
  6. 7. ALERTA DIGEMID Nº 44 – 2009 29 de Octubre de 2009 <ul><li>RETIRA DEL MERCADO MEDICAMENTOS INYECTABLES CON ALCANFOR </li></ul><ul><li>Por escasa información sobre eficacia y seguridad de su uso por vía sistémica y asociado con antibacterianos. </li></ul><ul><li>Por ser Alcanfor considerado como producto tóxico y según información de Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMEA), Agencia Australiana (TGA), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Francesa de Productos Sanitarios (AFSSAPS) su uso es externo o como componente en pequeñas cantidades de jarabes expectorante </li></ul>
  7. 8. RETIRA DEL MERCADO MEDICAMENTOS INYECTABLES CON ALCANFOR <ul><li>Por estudios encontrados ( gran mayoría revisiones y reporte de casos que informan del efecto tóxico del alcanfor en niños y en adultos). </li></ul><ul><li>RAM que se describen se encuentran: </li></ul><ul><li>• Náuseas y vómitos, hepatoxicidad. </li></ul><ul><li>• Adm. sistémica : sensación de calor y cefalea </li></ul><ul><li>. Con la continua exposición: confusión, vértigo, delirio, alucinaciones, temblores, convulsiones, depresión, coma y muerte por insuficiencia respiratoria o estado de gran mal epiléptico. </li></ul><ul><li>• Pueden contener safrol, un posible carcinógeno. </li></ul><ul><li>Cancela registro sanitario y se retiran: </li></ul><ul><li>AB FORTIMICIN, AB BRONCOL, CEFABRONCOL , </li></ul><ul><li>LINCOPLUS , AB BRONCOL, AB RESPIFLU, </li></ul><ul><li>AB BRONCOPEN. </li></ul>
  8. 9. ALERTA DIGEMID Nº 43 – 2009 RECOMENDACIONES PARA LA ADECUADA UTILIZACIÓN DE PARACETAMOL 29 de Octubre de 2009 <ul><li>I nforme FDA: casos de daño hepático grave e incluso muerte por el uso excesivo de Paracetamol consecuencia del inadecuado uso por consumidores al exceder dosis recomendada (relacionan mayor dosis con mayor efecto o por desconocimiento de composición productos de venta libre). </li></ul><ul><li>Gotas para bebés tienen mayor concentración del medicamento que los líquidos para niños mayores: NO se debe exceder la dosis indicada por profesional de salud. </li></ul><ul><li>Usar el gotero del frasco para medir las gotas y dejarlas caer lentamente en la boca del niño, cerca de la cara interna de la mejilla. No mezclar las gotas con la leche del biberón. </li></ul>
  9. 10. Fármaco vigilancia (FV) <ul><li>Es la recolección, investigación, valoración y evaluación de la información de profesionales de salud y pacientes, sobre reacciones adversas a los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicina tradicional en etapa postcomercialización , para : </li></ul><ul><li>- Identificar nuevos datos sobre riesgos, y </li></ul><ul><li>- prevenir daño en los pacientes. </li></ul><ul><li>Fuente: Viewpoint. The Uppsala Moonitoring Centre (OMS), 2003 </li></ul>
  10. 11. <ul><li>EFECTO DE MEDICAMENTO </li></ul><ul><li>Deseable No deseable </li></ul><ul><li>( Terapéutico ) </li></ul><ul><li>Efecto colateral Efecto Nocivo </li></ul><ul><li>(no tóxico) (tóxico): RAM </li></ul><ul><li>ej: antidepresivo tricíclico </li></ul>EVENTO ADVERSO
  11. 12. RAM -Definición <ul><li>“ Reacción nociva y no intencionada de un medicamento, capaz de producir alteraciones clínicas o de laboratorio indeseables, que ocurre a dosis usuales empleadas en el hombre para diagnóstico, tratamiento o profilaxis de enfermedades o para modificar funciones fisiológicas”. </li></ul>
  12. 13. RAM <ul><li>6.7 % RAM severas (USA-JAMA 1998) </li></ul><ul><li>0.3 –7% de todos los ingresos hospitalarios. </li></ul><ul><li>Pueden ser graves :4ta. Causa de muerte (1994 , USA) </li></ul><ul><li>Pacientes con RAM durante hospitalización: </li></ul><ul><li>2.1 % ( 0.13 % desenlaces fatales) </li></ul><ul><li>Aumentan el costo en salud </li></ul><ul><li>Impacto negativo en paciente (desconfianza) </li></ul>
  13. 14. RAM INSN 2008 <ul><li>Sistema afectado: piel y anexos( 45.8 %) </li></ul><ul><li>Medicamentos : </li></ul><ul><li>1- Antiinfecciosos: vancomicina, CFS, amoxicilina, Meropenem, Nelfinavir. </li></ul><ul><li>2- Ranitidina </li></ul><ul><li>Severidad: 83.3% Serios </li></ul><ul><li>Recuperación: 50% </li></ul>
  14. 15. INSN RAM 2009
  15. 16. Notificación Espontánea <ul><li>Es la comunicación de una SOSPECHA </li></ul><ul><li>de reacción adversa a un medicamento a </li></ul><ul><li>un Centro Regional o Nacional por parte </li></ul><ul><li>de un profesional de salud (médico, </li></ul><ul><li>farmacéutico, enfermera, etc.), en forma </li></ul><ul><li>espontánea. </li></ul><ul><li>HOJA AMARILLA </li></ul>
  16. 17. Flujo grama de Notificación RAM INSN <ul><li>NOTIFICACIÓN RAM ( llamada telefónica, envío de hoja RAM, etc.) </li></ul><ul><li>   COMITÉ DE FÁRMACO VIGILANCIA    REVISIÓN Y RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN ADICIONAL ( Historia Clínica , kardex de enfermería, entrevista , etc.) </li></ul><ul><li> EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD </li></ul><ul><li>     DIGEMID-CENAFIM (MINSA)    -EMISIÓN DE ALERTA Y/O SEÑAL - OMS- UPPSALA </li></ul>
  17. 18. Resultados reporte espontáneo EEUU y UK -2006 <ul><li>11 medicamentos fueron retirados del mercado en USA y Reino Unido por razones de seguridad entre 1999 y 2001 </li></ul><ul><li>En 8 la evidencia del reporte espontáneo apoyo el sustentó el retiro del medicamento </li></ul><ul><li>4 medicamentos se retiraron con el sólo sustento de los reportes espontáneos </li></ul>
  18. 19. Hoja de notificación RAM – Hoja amarilla
  19. 20. USO SEGURO DE MEDICAMENTOS <ul><li>Reducir actos inseguros en el uso (prescripción/ identificación/ administración) de medicamentos a través de mejores prácticas que aseguren optimizar resultados para el paciente. </li></ul>
  20. 21. Plan Nacional por la Seguridad del Paciente 2006-2008 <ul><li>“ ..busca que los hospitales identifiquen la naturaleza de los eventos adversos en su establecimiento y sean capaces de: </li></ul><ul><li>- Analizarlos </li></ul><ul><li>- Formular propuestas de mejora </li></ul><ul><li>- Socializar sus intervenciones </li></ul><ul><li>Implementar algunas buenas prácticas para la seguridad del paciente involucrando al usuario” </li></ul><ul><li>RM Nº 676-2006-MINSA </li></ul>
  21. 22. EVENTO ADVERSO <ul><li>“ Una lesión, complicación, incidente o un resultado inesperado e indeseado en la salud del paciente, directamente asociado con la atención de salud ” </li></ul>
  22. 23. USO SEGURO DE MEDICAMENTOS <ul><li>Tiene que ver con: </li></ul><ul><li>Uso de medicamentos de buena calidad y eficaces  Detección y denuncia de falsificación, sospechas de falla terapéutica. </li></ul><ul><li>Reportar inusual número, inesperadas o no conocidas RAM  POSTCOMERCIALIZACIÓN </li></ul><ul><li>: Notificación espontánea </li></ul><ul><li>(hoja amarilla-DIGEMID)  Alertas. </li></ul>
  23. 24. <ul><li>III. Seguridad en el uso de medicamentos </li></ul><ul><li>Control de errores de prescripción. </li></ul><ul><li>Control de uso de soluciones (elect.,infusión) </li></ul><ul><li>Verificar al alta: uso de medicamento y rotulado. </li></ul><ul><li>Identificación del paciente: protocolizar, entrenar personal, involucrar al paciente o familiar, estandarizar. </li></ul>
  24. 25. III. Seguridad en el uso de medicamentos <ul><li>Gestión del error: revisar y difundir literatura sobre errores de medicación. </li></ul><ul><li>Confeccionar listado de medicamentos Farmacia (“look alike” y “write alike”). </li></ul>
  25. 28. Control de errores de prescripción <ul><li>Peso, dosis a usar y cálculo correcto </li></ul><ul><li>Antecedentes de RAM </li></ul><ul><li>No usar abreviaturas (AZT: azitromicina?, aziatropina? Aztreonam? : zidovudina) </li></ul><ul><li>Nombres genéricos vs. Comerciales </li></ul><ul><li>Letra legible </li></ul><ul><li>Verificar mensaje recibido ( repetir) </li></ul>
  26. 29. Control de errores de prescripción <ul><li>AGOSTO 2009 CFV INSN </li></ul><ul><li>Uso no apropiado de Oseltamivir </li></ul><ul><li>Uso repetido y más del tiempo indicado en pacientes del INSN </li></ul><ul><li>Mayor riesgo de RAM </li></ul>
  27. 30. Alerta OSELTAMIVIR- CFV INSN 2009 <ul><li>Julio 2009 : RAM e interacciones por Oseltamivir </li></ul><ul><li>En pediatría > convulsiones y trastornos psiquiátricos. </li></ul><ul><li>Otros: rash, urticaria, </li></ul><ul><li>hepatitis, rinitis, mareo, tos, </li></ul><ul><li>cansancio, cefalea, etc . </li></ul>
  28. 31. I. Uso de medicamentos de buena calidad y eficaces <ul><li>Detección y denuncia de falsificación </li></ul><ul><li>Caso 1: </li></ul><ul><li>30 de Julio 2007 - Serv. Quemados INSN </li></ul><ul><li>Se envía Vancomicina , Lab. Abbott Lote 25-973-27 de farmacia aledaña por presentar : características físicas no compatibles con lo normal (color oscuro, presencia de grumos ) y reportan RAM durante su uso. </li></ul><ul><li>El CFV avisa y solicita a DIGEMID estudio de calidad correspondiente (03 de agosto expediente Nº 46765-06 ,folio 07 ). </li></ul>
  29. 32. <ul><li>Caso 2: </li></ul><ul><li>Septiembre 2007 </li></ul><ul><li>Otro reporte del Serv. de Quemados sobre Vancomicina de laboratorio Abbott , lote 25-973-27 de botica aledaña con boleta de venta, con características físicas no usuales : muy grumosa y de color gris oscuro. </li></ul><ul><li>A solicitud del CFV, DIGEMID realiza pesquisa a boticas aledañas  Clausuran botica que vendía este producto. </li></ul><ul><li>El CFV elabora y envía una alerta intrainstitucional con carácter de URGENTE para identificar e impedir el uso del lote mientras dure estudio. </li></ul><ul><li>DIGEMID informa que estudio de calidad del INS confirma era lote falsificado de Vancomicina . </li></ul>
  30. 33. <ul><li>Sospechas de falla terapéutica </li></ul><ul><li>Ante referencias de sospecha de </li></ul><ul><li>medicamento Noctura Corporación Infarmasa, lote 00902158 </li></ul><ul><li>CFV solicita evaluación de calidad  DIGEMID levanta lote - Acta Nº 431-06 y envía a INS para estudio </li></ul><ul><li>Informe final: Cumple especificaciones técnicas de calidad requeridas. </li></ul>
  31. 34. CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009 <ul><li>Exp. Nº 28312-09 DIGEMID - reporte de Enfermería INSN presencia de cabello en empaque sellado de jeringa </li></ul>
  32. 35. CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009 <ul><li>Tropicamida 1 % sol. Oftálmica Lab. Lansier lote 0010247: no dilata pupila </li></ul><ul><li>Pamitra ( Iopamidol) 370 sol. Iny. lote 0K 56109: reacción adversa (edema palpebral). Exp: 17575-09 ( feb. 2009) </li></ul><ul><li>Rpta. DIGEMID: No hay suficiente stock para control de calidad solicitado(07 nov.) </li></ul>
  33. 36. Reporte de Sospechas de mala calidad 2009 <ul><li>Nelfinavir tab 250 mg Lab. Marfan </li></ul><ul><li>2007: oficio DIGEMID Nº 249- 2007 reporta: INS cumple con especificaciones técnicas( carácter físico, peso, disolución y cuantificación del principio activo) </li></ul><ul><li>2009: persiste reporte de náuseas y vómitos , riesgo de abandono de tratamiento TARGA </li></ul><ul><li>Se consigue reunión técnica con TARGA –CFV- DIGEMID ( abril 2009) </li></ul>
  34. 37. CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009 <ul><li>Rpta. DIGEMID: Aún pendiente estudio de stándares para iniciar nuevo control de calidad solicitado por CFV INSN (julio) </li></ul><ul><li>Acuerdo de reunión con DIGEMID: posibilidad de preparar solución extemporánea por MINSA (con sabor a manzana) como usa HCH (abril) </li></ul>
  35. 38. CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009 <ul><li>Equipo de Extensión para líneas de infusión Linex de doble y triple vía Lab Yermedic lote 126848 (exp. DIGEMID 28313-09 marzo 2009): pérdida de solución y medicamentos al infundir por las llaves y por las conexiones </li></ul><ul><li>Rpta. DIGEMID ( 5 nov): Cumple con especificaciones técnicas pero ensayo de funcionabilidad no factible por no suficiente muestra referida. </li></ul>
  36. 39. CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009 <ul><li>Expedientes pendientes de respuesta por DIGEMID: </li></ul><ul><li>28316- 09 Mascarilla de nebulización Lab. Dentilab lote 011618: no pulveriza medicamento quedando en el depósito aún si se aumenta el flujo de oxígeno. </li></ul><ul><li>28310-09 Platsiderm y uso seguro en quemados </li></ul><ul><li>17574- 09 Ciprofloxacina </li></ul><ul><li>y uso seguro en pacientes pediátricos </li></ul>
  37. 40. PLAN ACERCA DE RAM -CFV INSN 2009 <ul><li>- SEGUIR CAPACITANDO PERSONAL DEL INSN: </li></ul><ul><li>Mediante visitas a servicios. </li></ul><ul><li>Realizar talleres de capacitación. </li></ul><ul><li>- DIFUNDIR INFORMACIÓN RELEVANTE A TODO EL PERSONAL ASISTENCIAL DEL INSN : </li></ul><ul><li>Crear boletín, insertar en pág web INSN. </li></ul>
  38. 41. Boletines CFV INSN 2009
  39. 42. Propuesta CFV INSN <ul><li>FORMATO ANTECEDENTE DE RAM </li></ul><ul><li>Problema: repetición de RAM al mismo medicamento en pacientes que ya habían presentado esta RAM en el INSN </li></ul><ul><li>Causas probables: </li></ul><ul><li>- HC voluminosa- larga estancia y en diferentes servicios </li></ul><ul><li>No anotan en sitio visible </li></ul><ul><li>No anotan este dato (dato nuevo) </li></ul><ul><li>SOLUCIÓN: CREAR Y COLOCAR FORMATO INAMOVIBLE Y VISIBLE PARA EVITAR DAÑO. </li></ul>
  40. 44. Entrega de Hojas de RAM INSN a: <ul><li>- Epidemiología anexo 6020 </li></ul><ul><li>Dr. Luis Marocho, Lic. Enf .Margarita Alvarado </li></ul><ul><li>Servicio de Emergencia Dra. Ana Li </li></ul><ul><li>- Unidad Garantía de la Calidad Dra. Danitza Fernández anexo 1341 </li></ul><ul><li>Servicio de Farmacia Dra. Q.F. Idania Benavides, Dra. Q.F. Elizabeth Trujillo anexo 8136 </li></ul><ul><li>Servicio de UCI Lic. Enf. Rosa Weiss </li></ul><ul><li>Serv. De Medicina del Adolescente </li></ul><ul><li>Dra. Iliana Romero anexo 8171- 8172 </li></ul><ul><li>celular: 990- 168947 </li></ul>
  41. 45. CFV INSN <ul><li>Enviar y solicitar Información: </li></ul><ul><li>farmacoviesn @gruposyahoo.com </li></ul><ul><li>[email_address] </li></ul><ul><li>Buscar información </li></ul><ul><li>http://espanol.groups.yahoo.com/group/farmacoviesn </li></ul>
  42. 46. GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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