ESAVI Relacionadas A Vacuna Contra Hepatitis Viral B

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ESAVI Relacionadas A Vacuna Contra Hepatitis Viral B

  1. 1. ESAVI RELACIONADAS A VACUNA CONTRA HEPATITIS VIRAL B Dra. Iliana E. Romero Giraldo Comité de Farmacovigilancia INSN
  2. 2. ESAVI RELACIONADAS A VACUNA CONTRA HEPATITIS VIRAL B <ul><li>Vacuna Euvax B partículas de Ag de superficie de VHB –vacuna ADN recombinante ( 2da.generación). </li></ul><ul><li>Componentes: </li></ul><ul><li>Adyuvante: Gel de OH de aluminio </li></ul><ul><li>Preservante: timerosal </li></ul><ul><li>Excipientes: fosfato de K, fosfato de Na y ClNa. </li></ul>
  3. 3. Eficacia e inmunogenicidad <ul><li>Tres dosis da una respuesta protectora (títulos  10 mUI/ml de anti HBs) en el 95 - 98% de los vacunados. </li></ul><ul><li>La respuesta inmunitaria es mejor en niños y adolescentes que en adultos. </li></ul><ul><li>La eficacia en inmunosuprimidos o en pacientes en hemodiálisis es baja y muy variable  dar dosis adicional sino alcanza títulos de Ac protectores </li></ul><ul><li>( >10U/l) luego de un ciclo de vacunación. </li></ul>
  4. 4. Administración <ul><ul><li>Tres dosis IM (deltoides ó muslo): </li></ul></ul><ul><ul><li>RN hasta 15 años :0,5 ml (10microg de HVBAgs) </li></ul></ul><ul><ul><li>= / > 16 años : 1 ml ( 20 microg de VHBAgs) </li></ul></ul><ul><ul><li>Campaña actual : 2 a 19 años </li></ul></ul><ul><ul><li>Esquema: 0-1-6 meses ( 0-2-6; 2-4-6 meses) </li></ul></ul><ul><ul><li>Sola ó combinada con otras vacunas (DPT, Hib) </li></ul></ul><ul><ul><li>Revacunar cada 5 años </li></ul></ul>
  5. 5. Eventos comunes y leves <ul><li>- Reacción local : dolor, tumefacción , eritema </li></ul><ul><li>hasta 30 % en adultos y 5 % en niños </li></ul><ul><li>Desaparece en 2 días </li></ul><ul><li>- Fiebre: 1 a 6 % </li></ul>
  6. 6. Eventos raros y severos <ul><li>Reacción t aparecer Tasa x 1’000,000 dosis </li></ul><ul><li>Anafilaxia 0 - 1 hora 1 – 2 </li></ul><ul><li>Sd. Guillain 0 – 6 semanas 5 </li></ul><ul><li>Barré </li></ul><ul><li>( vac. de plasma) </li></ul>
  7. 7. Otras reacciones adversas: <ul><li>Otras Raras: </li></ul><ul><li>- Astenia </li></ul><ul><li>- Cefalea </li></ul><ul><li>Náuseas/ vómitos </li></ul><ul><li>Mialgia </li></ul><ul><li>- Artritis </li></ul><ul><li>Muy rara vez: </li></ul><ul><li>- Neuritis múltiples </li></ul><ul><li>- Neuritis óptica </li></ul><ul><li>- Parálisis facial </li></ul>
  8. 8. Contraindicaciones : <ul><li>Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna </li></ul><ul><li>Reacciones graves a dosis previas </li></ul><ul><li>Enfermedad febril aguda (postergar) </li></ul><ul><li>RN prematuros de menos de 2000 grs. </li></ul><ul><li>Esclerosis mútliple </li></ul><ul><li>Pacientes con HVB </li></ul>
  9. 9. Contraindicaciones : <ul><li>Efecto sobre desarrollo fetal no ha sido evaluado, insignificantes (? ) ->Usar en embarazo sólo si es necesario. </li></ul><ul><li>No hay CI durante la Lactancia </li></ul>
  10. 10. ES OBLIGATORIO REPORTAR POR ESCRITO <ul><li>LAS REACCIONES SEVERAS O GRAVES </li></ul><ul><li>MUERTE SUPUESTAMENTE ATRIBUIDA A VACUNACIÓN </li></ul><ul><li>HOSPITALIZACION ATRIBUIDA SUPUESTAMENTE A VACUNA. </li></ul><ul><li>EVENTOS ESPERADOS PERO EN PRESENTACIÓN FRECUENTE INUSUAL </li></ul><ul><li> </li></ul><ul><li>Enviar datos con letra clara por escrito al Comité de Farmacovigilancia: anexo de Epidemiología al Dr. Luis Marocho, Lic. Margarita Alvarado o Medicina del Adolescente a la Dra. Iliana Romero. </li></ul><ul><li>Consignar: número de historia , nombres y apellidos completos del paciente, dirección y teléfono, edad, servicio y nombre y cargo del que reporta . </li></ul>
  11. 11. ES OBLIGATORIO REPORTAR POR ESCRITO <ul><li>En la historia clínica dejar claro: fecha de vacunación, lugar de vacunación , tipo de reacción presentada y su fecha de inicio ,evolución y tratamiento recibido , antecedentes de vacunación y Reacción adversa asociada, medicamentos que usaba cuando se produjo el evento adverso, trastornos neurológicos preexistentes. </li></ul><ul><li>La comunicación debe ser INMEDIATA ( MÁXIMO 48 HORAS) para su seguimiento y evaluación de causalidad . </li></ul>
  12. 12. Flujograma Manejo de ESAVI <ul><li>Sospecha de ESAVI </li></ul><ul><li>Reportar a Epidemiología o Farmacovigilancia </li></ul><ul><li>Evaluación y seguimiento del caso </li></ul><ul><li>Comunicar a Comité de Campaña + DG ISN </li></ul><ul><li>Resultado de seguimiento </li></ul><ul><li>( relacionado, no relacionado o no concluyente) </li></ul><ul><li>Comité de campaña y DG ISN </li></ul><ul><li>OGE-OGSP MINSA </li></ul>

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