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Proyecto completo

  1. 1. STENTS UNA SOLUCIÓN A UNA PROBLEMÁTICA DEL LA ESTENOSIS BENIGNA O MALIGNA QUE MEJORAR LA CÁLIDA DE VIDA DEL PACIENTE PRESENTADO POR: ARMANDO ANDRES MERA CÓD. 206501 ESTUDIANTE DE INGENIERÍA BIOMÉDICA. DIEGO LUIS RODRÍGUEZ COD. 2076874 ESTUDIANTE DE INGENIERÍA BIOMÉDICA PRESENTADO A: CLARA EUGENIA GOYES LÓPEZJEFE DEL DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA DE ENERGÉTICA Y MECÁNICA, ASIGNATURA DE BIOMATERIALES UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE. SANTIAGO DE CALI, 27 DE NOVIEMBRE DEL 2012Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 1
  2. 2. TABLA DE CONTENIDO1. RESUMEN……………………………………………………………………….42. INTRODUCCIÓN………………………………………………………………43. OBJETIVOS…………………………………………………………………….54. Descripción del proyecto………………………………………………………..65. BIOMATERIALES……………………………………………………………..6 5.1. Materiales casi inertes, con una mínima reactividad química. 5.2. Materiales Bioacivos. 5.3. Materiales reabsorbibles. 5.4. Metales 5.5. Polímeros 5.6. Cerámicas 5.7. Carbono6. MARCO TEÓRICO……………………………………………………………..16 6.1. Efectos Del Material Del Stent En La Circulación Coronaria. 6.2. Stents Medicados Y Trombosis Coronaria 6.3. Stents Medicados De Segunda Generación 6.4. Diseño De Futuros Stents Medicados.7. Planteamiento del problema…………………………………………………….22 7.1. Caracterización y formulación de un problema 7.2. Planteamiento de la pregunta problema. 7.3. Alternativas de solución. 7.4. Selección de la alternativa con criterios de biomateriales. 7.5. Justificación de la idea del proyecto.8. METODOLOGÍA………………………………………………………………..25Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 2
  3. 3. 9. Análisis de la factibilidad del proyecto…………………………………………26 9.1. Descripción del producto, funcionalidad y arquitectura 9.2. Descripción de obtención del material. 9.3. Tecnología e infraestructura requerida10. Justificación (necesidad y el problema)…………………………………………2911. Beneficios potenciales…………………………………………………………….3012. Referencias bibliográficas………………………………………………………..3113. Anexos…………………………………………………………………………….33Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 3
  4. 4. 1. RESUMENInicialmente este proyecto de investigación dio origen a que se descubrió la necesidadde mejorar la calidad de vida de los pacientes con dispositivos invasivos stenst ya queen su gran mayoría presentan una patología conocida como re-estenosis coronaria lacual es una reacción inflamatoria que se presenta en el tejido después de se dañado otambién esta reacción o patología puede ser ocasionada principalmente a un rechazo almaterial del cual se encuentra compuesto el material, teniendo estos factores en cuentase encontró que la re-estenosis coronaria tardía es provocada por el material del cual seencuentra compuesto el dispositivo invasivo con esta información investigando a fondose encontró unas válvulas cardiacas que tenían un recubrimiento de carbón pirolitico elcual es un material que tiene una excelente compatibilidad en sangre y no producerechazo alguno se pensó hacer este mismo proceso sobre los stetns para mejorar sucompatibilidad y de esta manera minimizar a casi cero la posibilidad de sufrir de estapatología; en este documento se encontraran diferentes informaciones importantes a lahora de la solución al problema inicial tal como las propiedades mecánicas que puedebrindareste tipo de recubrimientos y el proceso en que se hace el mismo. 2. INTRODUCCIÓNEn este proyecto de investigación lo que se busco principalmente es buscar unbiomaterial para hacer un recubrimiento del mismo sobre los stents para que el sistemainmunológico no generara rechazo a largo plazo sobre el material del que esta hecho elstent, el material que se buscaba debía cumplir con ciertas condiciones principalmenteque no fuera a cambia las propiedades mecánicas con que ya contaba el material delstent pero si se quiere que este nuevo recubrimiento sea aceptado por el cuerpo y nogenerar ningún tipo de patologías ni a largo ni a mediano plazo y así dar una solución ala problemática previamente planteada que era la solución a la re-estenosis coronariaque presentaban la gran mayoría de los pacientes que son intervenidos con esta clase dedispositivos.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 4
  5. 5. 3. OBJETIVOS GENERALIndagar y Revisar en la literatura que materiales existen en el campo de losbiomateriales para que los Stents farmacológicos en un largo periodo de tiempo nopresenten re-estenosis tardía coronaria y garanticen una calidad de vida para elpaciente y disminuir de forma directa la tasa de mortalidad que pueda presentar estapatología.OBJETIVOS ESPECÍFICOS Reconocer e investigar de las propiedades mecánicas de los metales de los cuales estén compuestos los stents y ver a que fuerzas son sometidos cuando están dentro del cuerpo del paciente. Identificar las distintas causas de la patologia en estudio para generar un tipo de solución que mejore de manera gradual la calidad de vida del paciente y disminuir los riesgos de mortalidad. Investigar acerca de como se hace este tipo de recubrimientos de carbón pirolitico desde su modo de producción hasta las técnicas por las cuales es posible este recubrimiento. Conocer toda la infraestructura necesaria para el desarrollo de los recubrimientos desde la parte o planta física requerida hasta la maquinaria especializada y esencial para generar las películas de recubrimiento de carbón pirolitico. Identificar la propiedades que puede sumar esta película de carbón pirolitico como la exente inercia química y su no toxicidad en presencia de la sangre y no presentar rechazo alguno cuando es introducido en el carpo. Generar ideas de diseño de estos dispositivos para minimizar los riesgos de provocar patologías de tipo inflamatoria.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 5
  6. 6. 4. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO.Este proyecto es completamente de carácter investigativo pero basado en estadísticas yresultados reales de otros proyectos que se han realizado de forma similar alplanteamiento de este en donde si tiene los recursos tanto económicos como una granmuestra de pacientes en los cuales fue posible realizar los estudios pertinentes paragenerar una solución a la problemática con datos confiables y reales y de esta maneradeducir las posibles alternativas de solución y escoger la mas adecuada y acorde a lainvestigación planteada, debido a nuestras limitaciones tanto económicas como detiempo y tecnología no es posible llevarlo de una fase experimental pero nos basamosen los datos recolectados por literaturas confiables para identificar la problemática y deesta misma manera generar nuestras propias alternativas de solución y paso a seguirescoger la que creemos mas pertinente, segura y posible.5. MARCO TEÓRICO DE BIOMATERIALESHoy en día existen diferentes conceptos de lo que realmente es un biomaterial, por unaparte, se tiene que un biomaterial es “un material ideado para interactuar con lossistemas biológicos, para evaluar, tratar, aumentar o sustituir cualquier tejido, órgano ofunción del cuerpo” según la second Consesus Conference on Defifition inBiomaterials, Chester, UK, 1992. Por otro lado hay quienes definen a los biomaterialescomo “aquellos materiales de origen natural o sintético que se utilizan para dirigirsuplementar o reemplazar algunas funciones de los tejidos vivos” o como “unasustancia sistemáticamente y farmacológicamente inertediseñada para implantacióndentro de un sistema vivo o su incorporación a este” todas estas definiciones son validaspara un biomaterial.En la actualidad se experimentan materiales de diferente naturaleza, para utilizarloscomo implantes óseos, tales materiales son los metales y sus aleaciones, los polímerosnaturales y sintéticos, biovidrios y cerámicos, además de algunas combinaciones entreellos denominados materiales compuestos, estas son algunas de sus aplicacionesexpresadas en la Tabla Nº 1.Además de las propiedades y las exigencias de cada material según su destino yaplicaciones particulares, estos deben de cumplir un número de requisitos que soncomunes a todos los biomateriales. El principal requisito es la biocompativilidad, deacuerdo con una definición que ha sido aprobada por consenso: “la biocompatibilidad seArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 6
  7. 7. define como la habilidad de un material de actuar con una respuesta adecuada del tejidohospedero, en una aplicación especifica”Cualquier material aplicable en implantes quirúrgicos tiene un amplio espectro deposibilidades de reaccionar bioquímicamente al estar dentro del cuerpo. Este espectro deposibilidades puede dividirse en las siguientes categorías:5.1 Materiales casi inertes, con una mínima reactividad químicaConsiderados muy pocos reactivos debido a que son muy pocos solubles cuando estándentro del cuerpo humano. La reacción fisiológica que toma lugar en los alrededores deuna prótesis hecha de este tipo de materiales es la formación de capsular de tejidofibroso. Entre los materiales casi inertes están cerámicas como alúmina y el zirconio ymetales como las aleaciones de Cr Cromo y el Acero inoxidable.5.2 Materiales BioativosEste tipo de materiales recibe una respuesta biológica especifica en la interface,formando enlaces químicos entre el material y el tejido que lo rodea, dentro de estegrupo se encuentran los cerámicos de fosfato de calcio son los únicos que tiene unaestructura similar al hueso ya que los huesos están compuestos entre un 60 y 70% demineral casi todo fosfato de calcio, lo que le permite ser un material totalmentebiocompatible.5.3 Materiales reabsorbibles:Son llamados reabsorbibles o simplemente Bioabsorbibles, tienen la capacidad de sercompactibles con el tejido y degradarse en determinado tiempo después de serimplantado; dando lugar aproductos que no son tóxicos y pueden ser eliminados por elorganismo o metabolizados por estos, generalmente, este grupo está representado porlos polímeros biodegradables, aunque existen ciertos materiales cerámicos los cualestambién son reabsorbibles.Biomateriales según su naturaleza químicaLos biomateriales se pueden clasificar según su naturaleza química en tres grandesgrupos principales: que son los metales, cerámicos y polímeros.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 7
  8. 8. Tabla Nº 1 “la presente tabla nos enseña algunos de los diferentes tipos de materiales que brindan mejor calidad de vida al paciente tratado en las diferentes lecciones presentadas ya sea por traumatismo, enfermedad congénita u reparación con fin cosmético””Información tomada de ”LOCALIZACIÓN DISPOSITIVO ETIOLOGÍA MATERIALESojo Lente intraocular Cataratas Acrílico(PMMA) Lentes de contacto Problemas de Visión Silicona(SIL),Hidrogeles Vendaje Corneal Silicona,Acrílicos,ColágenoPiso Orbital Piso Orbital Fractura del Orbital que Politetrafluoroetileno(PTFE) conduce a visión doble Silicona, PE, Ti(malla) Banda Escleral Despendimiento de retina Silicona Ojo Artificial Remosion por Truma-enfermedad AcrílicoOído Marco Oido Externo Perdida o Trauma del oído Silicona, PE, Policloruro de externo Vinilo (PVC) Tubo de ventilación Infeccion oído medio, oclusión del PE, PC, Silicona, Acero Tubo de eustaquio Inoxidable (A.Inox.)Nariz Rinoplastia Nariz Congenita en silla SiliconaBarbilla Protesis de Barbilla Barbilla recesiva SiliconaBoca Prótesis Mandibular Traumatismo Anquilosis ProplastTM Implantes Dentales Traumatismo, Enfermedad Acrílico, Epoxi, Ti, Alúmina, PE ultra alta densidad.Cara Prótesis Facial Traumatismos Acrílico, PVC, PoliuretanoCuello Stents Traqueales Reconstrucción Traqueal Silicona Caja de Voz Perdida de voz por laringectomia Silicona, Acetales, (A.Inox.)Corazon y Sis- Marcapasos Arritmia , Bloqueo Cardiaco Epoxi, Silicona (Sil), PTFE,tema Vascular Cardiaco (A.Inox.), Ti. Protesis Vasculares Enfermedad vaculares Carbón Pirolitico, Ti, PTFE, Silicona, Tejido reprocesado. Bonbas IntraAortica Nesecida de asistencia Cardiaca Poliuretanos Segmentados, Co polímero Uretano-Silicona Oxigenadores San- Cirugia a Corazon abierto Policarbonato (PC), Cauchos Guineos de silicona, poliacetales Vasos Sanguineos Traumatismo y enfermedad PVC, Poliéster(Dacronmyla) y Stents Aleac, Superelasticas Ni-Ti Protesis Artificiales Arterioesclerosis, aneuriamas Tejido de poliéster o PTFE Suturas Biodegrada Traumatismo o enfermedad Poliuretanos (PU), PolilatidaEsqueleto Placa Craneal Traumatismo Acrílico, Ti(malla) Articulaciones Artritis,traumatismo Compuesto de PE-Fibra de Carbono, PU, Sil, Aceros, Aleaciones de Ti-Al-V, acrílicos, PE de ultra Densidad, dacron. Reparacion de Hues Traumatismo y enfermedad Hidroxiapatita, acrílico Tendones Artificiale Tendinitis, traumatismo Silicona, y Poliéster Armando Andrés Mera Diego Luis Rodríguez Est. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería Biomédica Biomateriales Biomateriales 8
  9. 9. 5.4 METALESEn particular los metales han sido ampliamente utilizados como biomateriales debido asus propiedades mecánicas. Sin embargo, los implantes metálicos presentan unaresistencia mucho mayor a la del hueso, lo cual conlleva al estado de apantallamiento detensiones, terminando en una ruptura del hueso. Otra desventaja de los materialesmetálicos para aplicaciones de osteosíntesis es su gran facilidad para corroerse, lo cualtambién afecta el comportamiento biológico. La corrosión es un problema general en losmetales, más aún si están inmersos en un medio hostil como es el organismo humano, ya temperaturas aproximadas a 37°C.Solo se utilizan unos pocos metales como biomateriales ya que deben satisfacer unaserie de requisitos:los cuales deben ser tolerados convenientemente por el paciente (susespecies químicas derivadas deben ser toleradas por los tejidos adyacentes).Resistentes a la corrosión (en presencia de los fluidos biológicosque son muy agresivos).Buenas propiedades mecánicas como módulo de elasticidad, resistencia mecánica ycompatibilidad con los huesos. Tienen relativamente alto módulo elástico (70-230 GPa)y su ductilidad (o capacidad para la deformación plástica en general) permite que seobtengan formas complicadas mediante un abanico de técnicas de conformación.Los materiales metálicos más comunes utilizados en implantes son:Aceros inoxidables: AISI 316L, % peso: 67.5 Fe, 18 Cr, 12 Ni, 2.5 Mo, < 0.03 CAleaciones de cobalto: ASTM F5758, % peso: 35 Co, 35 Ni, 20 Cr, 10 MoAleaciones de titanio: Ti6Al4V, %peso: 90 Ti, 6 Al, 4 VTitanio: 100 % TiAleaciones con memoria de forma: NITINOL, % peso: 50 Ti, 50 NiTodas estas aleaciones metálicas son resistentes a la corrosión debido a la formación deuna capa pasiva de óxido en la superficie, protegiendo el interior del metal evitando queavance la corrosión. Las aleaciones basadas en el titanio presentan, hoy en día, el mejorconjunto de propiedades (mecánicas y frente a la corrosión) de los biometales comunespara implantaciones óseas. Las aleaciones “con memoria de forma” son utilizadas enalambres correctores de la posición dental y en Stents gástricos y vasculares. Los usosmás comunes de los biometales son en aplicaciones ortopédicas incluyendoArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 9
  10. 10. sustituciones óseas (reemplazar parte de un fémur o una cadera), fijaciones de fracturas(clavos internos), fijadores externos, etc. En el campo dental hay muchas aplicacionescomo puentes permanentes y extraíbles, prótesis parciales o totales, correctoresdentales, etc. Muchos dispositivos implantables contienen metales como prótesisvasculares, válvulas de corazón, electrodos de los marcapasos, etc.En la Figura Nº 1 se pueden observar unas radiografías mostrando unos fijadores externos, prótesisde cadera y bandas de tensión con agujas en K, utilizados en diferentes fracturas.Fijadores externos de tibia: d) Cadera AP. Prótesis total no cementada, asegurada con tres bandas decerclaje. e) Rótula. Fractura fijada con banda de tensión y agujas K.5.5 POLÍMEROSLos materiales poliméricos tienen una amplia variedad de aplicaciones en el campo dela implantología médica, ya que presentan propiedades físicas, químicas y mecánicasmás cercanas a las de los tejidos vivos que en su mayor parte están formados porpolímeros naturales, como las proteínas y los polisacáridos. Además, son de fácilprocesamiento y pueden obtenerse en diversas formas.Actualmente existen numerosos polímeros utilizados en el campo biomédico. Algunosde ellos son bioestables o dicho de otra manera, no son biodegradables, y son utilizadospara aplicaciones permanentes, como el polimetilmetacrilato (PMMA), o el polietileno(PE). En los últimos años se han empezado a utilizar los polímeros biodegradables, paraaplicaciones temporales. Kulkarni introdujeron en los años 60, el concepto de materialBioabsorbible, en las dos últimas décadas, dispositivos Bioabsorbibles han sidoutilizados en muchas aplicaciones de la cirugía ortopédica, incluyendo la fijación defracturas, reemplazo óseo, reparación de hombro, cartílago y menisco, fijación deArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 10
  11. 11. ligamentos y liberación de fármacos. Estos materiales han sido usados en forma detornillos, clavos, y placas para cirugía ortopédica, oral y craneofacial, lentesintraoculares, lentes de contacto. En la Figuras Nº 2 y 3 se puede observar la morfología de las microesferas de los Biopolímeros y la aplicación de éste biomaterial en el cuerpo. Microscopía electrónica de microesferas de Biopolímeros Injerto de piel, antes de ser fijado y cubierto con apósitos5.6 CERÁMICASLos materiales cerámicos tienen enlaces químicos fuertes, tienen alto punto de fusión,baja conductividad, buena estabilidad química y neutralidad eléctrica. Los cerámicosson generalmente frágiles y casi siempre se fracturan ante esfuerzos de tensión ypresentan poca elasticidad. Pueden ser fabricados con porosidad lo cual reduce laresistencia a los esfuerzos, debido a que los poros y otras imperfecciones microscópicasactúan como entallas o concentradores de tensiones. Tienen elevada resistencia a lacompresión si se compara con los metales, incluso a temperaturas altas (hasta 1500°C).Bajo cargas de compresión las grietas incipientes tienden a cerrarse, mientras que bajocargas de tracción o cizalladura las grietas tienden a separarse, dando lugar a la fracturaCaracterísticas de los biocerámicos. Químicamente inerte en muchos ambientes.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 11
  12. 12.  Elevada resistencia al desgaste (aplicaciones ortopédicas y dentales). Alto módulo de elasticidad y elevada resistencia mecánica. Estético para acabados dentales. Excelente como plataforma de crecimiento celular. Posibilidad de reparar o de sustituir la parte del cuerpo dañada. Inerte en el cuerpo (o bioactivo según la clasificación).En general, las biocerámicas son utilizadas en el campo clínico como: implantespequeños que no tengan que soportar altas cargas, como por ejemplo los implantes parael oído medio, recubrimientos sobre metales, refuerzos como el caso de los implantesdentales, implantes porosos sin cargas para estimular el crecimiento de hueso dentro delimplante o como cementos que se implantan en estado pastoso y fraguan in vivo.5.7 CarbonoEl carbono puede organizarse de varias formas, alotrópicos cristalinos como diamante ygrafito y semicristalinos como el carbono pirolítico.Entre todos estos, solo el carbono pirolítico es utilizado como material de implante.VentajasLas propiedades mecánicas son altamente dependientes de la densidad.El grafito pirolítico presenta una resistencia mecánica mucho mayor que la de loscarbones vítreos y la del grafito.Presentan una excelente biocompatibilidad con los tejidos.AplicacionesLa elevada compatibilidad, especialmente con la sangre hace que el carbón pirolítico sepueda usar como recubrimiento para válvulas de corazón y vasos sanguíneos.Generalmente se ha utilizado para fabricar compuestos reforzados con fibras decarbono, dando unas propiedades muy buenas, que dependen de la orientación de lasfibras y por ello se miden las propiedades tanto en secciones transversales comolongitudinales.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 12
  13. 13. Características de los cerámicos no absorbibles:Mantienen sus propiedades físicas y químicas durante todo el tiempo que estánimplantados.Resisten a la degradación en ambiente fisiológico  No son tóxicos  No son cancerígenos  No son alergénicos  No producen inflamación  Son biocompatiblesLos materiales de carbono están en todas partes y son de gran interés debido a que lamayoría de las sustancias que componen los organismos vivos están compuestas decarbono. Aunque muchos biomateriales y materiales de ingeniería están basados en elcarbono o contienen carbono en alguna forma, el carbono elemental en si también es unmuy importante y exitoso biomaterial.El carbono elemental se encuentra en la naturaleza de múltiples formas; entre ellas dosformas cristalinas alotrópicas: el diamante y el grafito. El diamante, de estructurascristalina, tienen uniones covalentes tetraédricas Sp3 entre todos sus átomos lo que loconvierte en uno de los materiales más duros conocidos. El grafito, por su parte tieneestructuras planas multicapas; la unión covalente Sp2 entre los átomos de una capa esextremadamente fuerte, sin embargo, las uniones entre diferentes capas de realizan porfuerzas de van der waals, las cuales son débiles y hacen del grafito un material blando.Existen muchas formas de carbono elementales que tienen estructura y propiedadesintermedias entre el diamante y el grafito. Estos se conocen como carbonos turbo-estraticos, los cuales se producen como un espectro de formas imperfectas, que varíanen grado de cristalinidad de amorfos, a alotropos perfectamente cristalinos. Dentro deesta categoría se encuentra el material conocido como carbón pirolítico, descubierto afinales de la década de los sesenta y empleado por primera vez en implantes valvularesen 1968. Desde entonces, se ha convertido en uno de los materiales más utilizados en lafabricación de válvulas mecánicas; el 95% de las válvulas mecánicas implantadas en elmundo tiene al menos un componente hecho de carbón pirolítico.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 13
  14. 14. El carbón pirolítico es un tipo de carbón turbo-estratificado que se produce por ladescomposición térmica o pirolisis de hidrocarburos, como el propano, propileno,acetileno, y el metano, en ausencia de oxigeno y a altas temperaturas. Sin oxigeno, ladescomposición típica de los hidrocarburos en dióxido de carbono y el agua no puedetener lugar, lo que ocurre en cambio, es una cascada más compleja de productos dedescomposición que en última instancia resulta En una “polimerización” de los átomosde carbono individuales en grandes conjuntos macroatomicos [1].Esta polimerización de átomos resulta en una capa uniforme que cubre a los materialesque se han de implantar. El carbón pirolítico tiene estructura turbo-estratica. Dentro desu estructura hay un orden dentro de las capas planas de carbón como en el grafito, pero,a diferencia de este, no hay un orden de estas entre cada capa. En la estructura cristalinadesordenada, puede haber vacantes y las placas planas están curvadas o dobladas; lacapacidad de las placas planas de grafito para deslizarse se inhibe, lo cual aumenta lafuerza y dureza del carbón pirolítico con respecto a la del grafito [1] [2].La pirolisis de los hidrocarburos normalmente se lleva a cabo en un reactor de lechofluidizado, el cual hace pasar una corriente de fluidos a través de partículas solidas, auna velocidad suficiente alta para suspenderlas. Para fabricar componentes de carbónpirolítico, los hidrocarburos se agregan a la corriente de gas. A las altas temperaturascon que trabaja este reactor (alrededor de 1000 y 2000 °C), los hidrocarburos sedescomponen y los productos de descomposición forman gotas gaseosas de carbono ehidrogeno, que se condensan y se depositan en las superficies de los sólidos dentro del [1]reactor . Después de un tiempo el sustrato está completamente recubierto con unacantidad entre 300 y 600 micras de carbón pirolítico [3].Al final de los 60 bajo la colaboración de los doctores Brokos y Vincent Gott, sedescubrió la compatibilidad del carbón pirolítico con la sangre. Esto, aunado a ladurabilidad que le da su estructura, llevo a la utilización de este material en laelaboración de válvulas mecánicas del corazón. Desde entonces, los componentes decarbón pirolítico se han empleado en más de 25 diferentes diseños de prótesis deválvula cardiacas, acumulando una experiencia clínica en el orden de 16 millones deaños paciente [1].De todos los materiales disponibles para las prótesis mecánicas de válvulas cardiacas,el carbón pirolítico tiene la mejor combinación de: compatibilidad con la sangre,Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 14
  15. 15. propiedades físicas, mecánicas y durabilidad, lo que añade la durabilidad y laestabilidad que las prótesis de válvulas cardiacas necesitan para durar toda la vida delpaciente.Por los buenos resultados obtenidos al usar carbón pirolítico en prótesis valvulares, seha extrapolado su aplicación a prótesis ortopédicas para reemplazo de pequeñasarticulaciones tales como los dedos e insertos espinales.Estudios preliminares de implantes matacarpofalangicos en primates no mostraronevidencia de desgaste o de escombros relacionados con el desgaste, ni signos de [4]reacción inflamatoria . Los beneficios a corto, mediano y largo plazo son: la mayoramplitud de movimientos, alivio del dolor, fijación biológica aceptable y lascomplicaciones son limitadas.Las estructuras del carbón pirolítico le brinda propiedades mecánicas que hacen de esteun material ideal en la fabricación de implantes, su elevada rigidez flexural leproporciona la estabilidad estructural necesaria para una variedad de aplicaciones deimplantes y su baja densidad permite que los componentes se muevan con mayorfacilidad bajo las fuerzas aplicadas por la sangre circundante, su modulo de Young tienevalores similares al de hueso cortical de (23GPa) lo que permite que tengacomportamientos similares y posibilita su aplicación en prótesis ortopédicas. Losniveles de la resistencia de la fractura refleja la naturaleza quebradiza del material, perolos carbones pirolíticos isotrópicos, fabricados en lecho fluidizado, sonArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 15
  16. 16. extraordinariamente resistentes a la fatiga, en los 30 años de experiencia clínica, no hahabido casos claros de fallas por fatiga; se han producido pocas fracturas en loscomponentes, menos de 60 de los más de 4 millones de componentes implantados y la [1]mayoría son atribuidos a daños inducidos por manipulación y cavitación . Cabedestacar también su excelente resistencia al desgaste, evidenciada en estudios deimplantes con pirocarbon-pirocarbon y pirocarbon-hueso. Al no encontrarse evidenciade desgaste ni en el material pirolítico ni en el hueso.La peculiar estructura del carbón pirolítico le brinda propiedades físicas, químicas ymecánicas, que lo hacen compactible con diversos órganos del cuerpo como la sangre ylos huesos. Su biocompatibilidad con la sangre fue reconocida empíricamente por laprueba de Gott, ya que no produce trombosis al estar expuestos a la sangre durantelargos periodos de tiempos. Su biocompatibilidad con el hueso se evidencia por susimilar modulo de Young y su elevada resistencia al desgaste, que lo hace capaz desoportar las elevadas tensiones a las que están sometidas los huesos diariamente todoesto hace del carbón pirolítico el material ideal para la fabricación de implantesvalvulares y ortopédicos.6. MARCO TEÓRICOLa estenosis en medicina es un término utilizado para denotar la constricción oestrechamiento de un orificio o conducto corporal. Puede ser de origen congénito oadquirido por tumores, engrosamiento o hipertrofia, o por infiltración y fibrosis de lasparedes o bordes luminales o valvulares. Estos pueden llegar a ser fisiológica como enel caso de la estenosis aórtica y esofágica o incluso el propio istmo uterino es fruto deuna estenosis. Se mencionarán algunas complicaciones causadas por este tipo depatología anómala o benigna Las valvulopatías cardíacas por estrechamiento comola estenosis aórtica, estenosis mitral, estenosis pulmonar y estenosis tricúspide, tambiénhace parte de estala estenosis uArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 16
  17. 17. oclusión carotidea, la estenosis de la arteria renal, la estenosis sub-glótica o de la víaaérea, la estenosis esofágica, la estenosis pilórica, la estenosis de la vía biliar, laestenosis intestinal, la estenosis espinal; del canal raquídeo o de la vertebral,la estenosis uretral, la estenosis del orificio prepucial o fimosis, la estenosis del anillo delorificio vaginaly la dacriostenosis o estenosis del canal lagrimal.La estenosis es un problema que agobia a una infinidad de personas en el mundo ya seapor anomalías benignas o malignas el hombre vio la necesidad de la cual se estabapresentando un problema y se debía de resolver y así contribuir en solucionar o mejorarla calidad de vida de las personas quienes lo padecían,surgió una idea después de unaconvenciónde medicina donde se exponía la utilización del balón coronario donde elexponente revelo que el índice de muertos por esta técnica era grande, en 1977 selogroimplementar prótesis para mejorar la calidad de vida de las personas que padecíanesta anomalías, en 1983 se realiza el primer implante de stent aprobado por la FDA parapoderlo comercializar en el territorio Estadounidense sin embargo a esta época ya el Dr.Julio palmaz ya habían hecho varios implantes a personas en Europa con gran éxito,conforme transcurría el tiempo se pudo observar que mediante este revolucionarioinvento, se mejoraba significantemente la calidad de vida de las personas que padecíande estenosis, reduciendo la Morbimortalidad, sin embargo con el pasar del tiempodentro de esta revolucionario acierto para mejorar la calidad de vida de las personas secomenzarona presentaruna serie de dificultades a cerca de la implementación de esteimplante y que posterior mente llevaba al paciente a un trombo embolismo ocasionandola muerte súbita. Es aquí donde se proceden,una serie deestudios a realizar einvestigaciones y llegan ala con colusión, de que los materiales utilizados con el tiempo,el sistema inmunológico reaccionabaante estos tipos de materiales y suscomportamiento a nivel celular era inflamatorio.Desde la fecha en que se introdujo el primer stent de forma masiva hasta hoy en día,este tipo de implante de inimaginable labor para preservar y mejorar la calidad de vidade los paciente que sufren de estenosis, se ha logrado mejorar y crear nuevos stent masseguros y reducir el impacto negativo, una vez sea puesto este dispositivo en la parteafectada, en el mercado existe infinidad de implantes de tipo Stent ya sehan,Stent CHD(Coronary heart disease), Stent esofágico, Stent duodenal, Stent de colon, Stent biliar yStent pancreático etc.El uso más conocido de los Stentson los de las arterias coronarias,Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 17
  18. 18. esta intervención se realiza con un Stent de metal desnudo, un Stent liberador defármaco o de vez en cuando un Stent recubierto.Los Stent coronarios se colocan en unprocedimiento de intervención coronaria percutánea invasiva, también conocido comoangioplastia.No obstante hoy en día, el estén de metal desnudo 316L (acero inoxidable) no se utilizasolo, ya que se ha demostrado científicamente que es uno de los principales causantesde la re-estenosis temprana, no mayor a 30 días y que posterior mente durante untiempo prolongado, se verifico que ocasiona trombo embolismo y lleva al paciente anuevas intervenciones en el más benigno de los casos y a muchos lesa significado odesencadenado en una muerte súbita.Los Stent medicados ofrecen la mejor alternativa disponible no quirúrgica para eltratamiento de la enfermedad coronaria gracias a su demostrada eficacia. Sin embargo,estos excelentes resultados han sido opacados en términos de seguridad, principalmentepor la presencia de trombosis de Stent de manera tardía o muy tardía. La comprensiónde los efectos biológicos que ejercen a nivel de la arteria coronaria luego de su implante,se debe al efecto de la plataforma utilizada, el polímero y la droga que liberan. Lostrastornos de reparación vascular inducidos favorecen la trombosis de Stent y susconsecuencias clínicas. Los diferentes efectos biológicos de los Stent medicados en lasarterias coronarias, han permite comprender como han surgido rápidamente nuevasversiones en materiales, diseños, polímeros y medicamentos que reducen los efectosadversos a nivel coronario, mejorando su eficacia y seguridad. 6.1. EFECTOS DEL MATERIAL DEL STENT EN LA CIRCULACIÓN CORONARIAAlgunos materiales de las plataformas de los Stent parecen promover el desarrollo detrombosis. Recientemente se ha demostrado la incidencia creciente de respuesta alérgicaal níquel[10] [1]. Los Stent en acero inoxidable (316L) exponen una carga de níquel encontacto con las células, induciendo una respuesta a cuerpo extraño local. Los Stentdiseñados con celdas abiertas produjeron mayor activación de plaquetas a treinta días en [11] [1]comparación con aquellos de celdas cerradas . El grosor de los Stent así como eltipo de polímero utilizado, también desempeñan un papel muy importante al asociarsecon mayor trauma, respuesta inflamatoria, depósitos de fibrina, retardo en laendotelización y trombosis.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 18
  19. 19. La infiltración eosinofílica crónica en la pared arterial, sugiere una reacción dehipersensibilidad y probablemente se debe a la presencia de polímeros no-erodables delos Stent medicados. Estas reacciones se observan de manera creciente luego de cuatromeses del implante [12] [1]. Mientras que el polímero puede tener un efecto en las arteriascoronarias después del implante del Stent, la relación causal entre inflamación inducidapor el polímero y la incidencia de trombosis, solamente se ha observado en una minoríade pacientes. 6.2. STENTS MEDICADOS Y TROMBOSIS CORONARIAPese a que los Stent medicados reducen la re-estenosis coronaria de manera significativaen comparación con todas las técnicas de revascularización coronaria utilizadas, lafrecuencia de trombosis intra-Stent no ha disminuido en comparación conBMS(Stentmetálicos). Los Stent medicados se asocian con trombosis tardía, En laliteratura médica se reporta un número no despreciable de trombosis de Stent. Esta cifrapuede ser aún mayor en el contexto del «mundo real» más que en los estudios clínicos(27)Para aclarar este fenómeno se desarrollaron varias meta-análisiss. Algunos de estos norevelaron un incremento de riesgo de trombosis en Stent medicados en comparación conBMS entre ocho y doce meses. Posteriormente, tres meta-análisis atrajeronespecialmente la atención ya que en éstos se demostró que la trombosis de Stentmedicados tenía una incidencia acumulada de 1,3 a 2,9/100 pacientes año. En otrosestudios se demostró que los Stent medicados tienen mayor incidencia de trombosistardía que los BMS (28).Aunque la trombosis de Stent permanece como un evento raro, se considera como unacomplicación severa con alta Morbimortalidad. A ello se asocian varios factoresincluyendo características del procedimiento por sí mismo (mala aposición del stent,sub-expansión, número de Stent implantados, longitud, flujo sanguíneo lento ypersistente, disección residual), características del paciente y de la lesión, diseño delStent, y cese prematuro del consumo de terapia anti-agregante entre otros como laresistencia a la aspirina y al clopidogrel.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 19
  20. 20. 6.3.STENTS MEDICADOS DE SEGUNDA GENERACIÓNEn respuesta a las limitaciones en seguridad de los Stent medicados de primerageneración, han surgido nuevas alternativas que ofrecen diferentes plataformas,polímeros y medicamentos (Tabla 1).El everolimus, un compuesto activo de la familia del sirolimus, se usa en la actualidaden Stent medicados de segunda generación (Xience V® stent, Abbott Vascular yPromus® stent, Boston Scientific); ha demostrado un gran efecto anti-proliferativo,inmunosupresor y citostático. Posee una plataforma en cromo-cobalto con puntales debajo perfil con 0,0032" ó 0,0813 mm de grosor, un fluropolímero altamentebiocompatible, durable y no adhesivo, con alta capacidad de carga de droga, granadhesión al metal, así como buena ductibilidad y flexibilidad. Este Stent medicado hademostrado importantes resultados angiográficos y clínicos cuando se compara conBMS (Stents Metalicos) y el Taxus® stent (29).El zotarolimus también es un análogo del sirolimus altamente lipofílico, conpropiedades anti-proliferativas y anti-inflamatorias. El Stents medicado con zotarolimus(ZES) (Endeavor® stent; Medtronic Vascular), utiliza una plataforma de cromo-cobaltoy un polímero de fosforilcolina también altamente biocompatible. Los componentes delEndeavor Resolute® comprenden la plataforma y un sistema de polímero Biolinx® queposee la característica de tener propiedades hidrofílicas (biocompatible, menos pro-inflamatorio y menos pro-trombótico) e hidrofóbicas (mayor retención y mejordistribución uniforme de la droga), lo cual podría tener impacto en una mejor reparaciónvascular luego del implante. De la misma manera, el zotarolimus inhibe la migración yproliferación de células de músculo liso vascular y reduce la formación de neoíntima enmodelos animales porcinos y estudios clínicos (30).El biolimus A9T (BA9 eluting stent) es un polímero bioabsorbible. El pimecrolimus esun derivado de la ascomicina y posee actividad anti-inflamatoria e inmuno-modulatoriaconocida al bloquear la activación de células T(31). Esta inmunofilina, se uneespecíficamente al receptor citosólico inmunofilina-macrofilina-12. Este complejopimecrolimus-macrophilina inhibe efectivamente la proteína calcineurin-fosfatasa en lascélulas T. El resultado de este bloqueo de señales es la inhibición de la síntesis deArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 20
  21. 21. citokinas inflamatorias, específicamente Th1 (IL-2, interferón- ), y Th2 (IL-4, IL-10).El pimecrolimus también ha demostrado prevenir la liberación de citokinas ymediadores pro-inflamatorios de las células mastocíticas. Los resultados revelanpermeabilidad arterial con baja oclusión (± 29% vs. 41%) y con menor índice deinflamación (0,78-0,97 vs. 1,08). Se demostraron resultados angiográficos similares conun mayor diámetro luminal para los stents con pimecrolimus en comparación con stentscon PLLA, lo cual refleja una adecuada reparación vascular similar a los BMS y unareducción de la respuesta neointimal. 6.4. DISEÑO DE FUTUROS STENTS MEDICADOSLos Stents medicados ideales deberían inhibir la formación neointimal sin interferir conla reparación vascular y la re-endotelización, sobre la base de un medicamento conadecuadas propiedades farmacológicas locales y un polímero biodegradable ybiológicamente inerte. Los nuevos Stents con agentes biológicos que faciliten la re-endotelización después del implante del Stent representan un objetivo claro en latecnología para optimizar la eficacia y la seguridad (Tabla 1).En la actualidad se han diseñado varias combinaciones que están disponibles en lapráctica clínica. Probablemente se aproximen nuevas mezclas de materiales comotitanium con óxido nítrico, que disminuyan la adhesión de plaquetas y el depósito defibrinógeno (32).En vista de que recientes reportes sugieren que las células progenitoras de endotelioguardan estrecha relación con las plaquetas, la modificación de la superficie del stentpodría obtenerse por diferentes vías: Optimizando las propiedades electromecánicas. Modificando la estructura de la topografía. Adhiriendo moléculas biomiméticas en la superficie del Stent(33).En respuesta a estos conceptos se desarrollaron varias estrategias; por ejemplo lareciente creación de una nano-estructura de titanio, que favorece la re-endotelización (34)cuatro veces . En modelos animales en los cuales se utilizaron arterias coronarias deArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 21
  22. 22. porcinos, se han implantado Stent con péptido cyclic Arg-Gly-Asp, induciendo una (35)endotelización acelerada que atrae células progenitoras de endotelio . El dimetthylsulfóxido (DMSO) puede prevenir la proliferación y migración de células de músculoliso vascular y, al mismo tiempo, reducir la up-regulación de factor tisular en célulasendoteliales, células de músculo liso vascular y macrófagos, y disminuir la posibilidadde oclusión trombótica in-vivo en modelos de arterias carótidas en ratones (36).Algunas nuevas versiones de Stent medicados en desarrollo, intentan omitir el uso delpolímero controlando la liberación de la droga, usando microporos o diseños de Stentbasados en pequeños reservorios que liberan la droga, tales como nonpolymer-SES(37),PES y tacrolimus-eluting Stent(38). Se describen hallazgos preliminares con Stentmedicados biodegradables, que procuran una plataforma ideal con biocompatibilidadóptima y propiedades mecánicas adecuadas que les permitan ser incorporados demanera correcta(39).Recientemente, se consideró la combinación de tecnología de Stent bioabsorbibles(Tabla 2) con la capacidad de liberación de drogas, permitiendo que la plataformadesaparezca una vez haya cumplido con el objetivo de evitar el retroceso elástico y laremodelación vascular negativa. El Stent bioabsorbible liberador de everolimus, tieneuna plataforma en poly-D,L-lactic acid (PLLA) y permite la liberación controlada delmedicamento. Este Stent está en evaluación en el ABSORB Trial(40) en el cual hademostrado (LL) aceptable, formación neointimal intra-Stent mínima y área deobstrucción baja. 7. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMALa disponibilidad de stents es definitivamente de vital importancia Para mejorar lacalidad de vida de los pacientes que padecen de complicaciones basculares coronarias ycuales quier conducto eferente en los que el stents pueda utilizar, ya que la noimplantación de este dispositivo puede tener consecuencias directas en la vida de lospacientes, especialmente en los pacientes con enfermedades cardiovasculares ypacientes con anomalías congenitas en conductos eferentes. Para garantizar la pacienteuna buena seguridad sobre el dispositivo, este debe de ofrecer las condicionesmecánicas ideales para soportar las condiciones engresques que estos dispositivospueden están enfrentados al estar en contacto con medios fisiológicos. En el mercado seArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 22
  23. 23. encuentran una gran variedad de estos dispositivos de diferentes componentes endiferentes Biomateriales pero sobre todo garantizando las mismas propiedadesmecánicas en todos, no obstante se puede evidenciar que este tipo de dispositivosaunque han logrado reducir los problemas de estenosis, aun no se cuenta con undispositivo que logre al menos un 50% de efectividad para un paciente, aun que hanlogrado reducir la tasa de mortalidad por reestenosis temprana que se presenta entre laprimera semana del implante, y los 3 meses siguientes, gracias a la inclusión de losfármacos inmonosupresivos, la función de estos es alteran el proceso inmunológico queel cuerpo detecta como cuerpo extraño y los anticuerpos como los linfocitos T ymacrófagos Etc. No obstante este método no ha logrado resolver el problema que hoyen día se vive después de los 3 a 4 años posteriores al implante del Stents sometiendo alpacientes a nuevas intervenciones o como es más grave y preocupante los puede llevar ala muerte súbita.7.1.Caracterización y formulación de un problema.Investigado acerca de los stents pudimos observar que la problemática que más sepresenta en este tipo de dispositivos invasivos es la presencia de reestenosis tardia apesar de los grandes desarrollos tanto en su arquitectura como en su composición (demateriales ), no obstante se trato de resolver esta problemática al hacer unrecubrimiento farmacológico para prevenir y minimizar los riesgos de una reestinossi locual se logro mitigar esta problemática por un periodo corto de tiempo, previniendo ensu gran mayoría la reestinosis temprana, que era un factor de riesgo de muerte súbita encorto tiempo, sin embargo se ha logrado observar que en un largo periodo de tiemporeaparece esta patología en la gran mayoría de los pacientes tratados con estosdispositivos médicos.7.2.PREGUNTA PROBLEMA¿Qué materiales existen en el campo de los biomateriales para que los Stentsfarmacológicos en un largo periodo de tiempo no presenten re-estenosis tardíacoronaria?Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 23
  24. 24. 7.3.ALTERNATIVAS DE SOLUCIÓN. Observando diferentes dispositivos invasivos principalmente las válvulas cardiacas las cuales se les ha aplicado un recubrimiento de carbón pirolitico, seha podido observar que en el 90% de los pacientes tratados con estos dispositivos no generaron ningún tipo de rechazo o reacción inflamatoria al tipo de material, y el otro 10% no ha presentado alguna patología atribuible al material sino a agentes externos.Alternativas de solución1. Utilizar este mismo procedimiento de recubrimiento de carbón pirolitico que se hace sobre las válvulas cardiacas a los Stents para así garantizar que el sistema inmunológico no genere rechazo asía el dispositivo implantado.2. suministrar un tratamiento con Stents farmacológico prolongando en el tiempo la acción del fármaco para que con este se inhibiera las reacciones inflamatorias e inmunológicas, producidas por el material del dispositivo invasivo implantado.3. Una de las alternativas ambiciosas y efectivas para la realización de este tipo de dispositivos seria realizar la reestructuración de los biomateriales que se utilizan para la fabricasion de Stents, solo se realizaran de carbono pirolítico y materiales de carburos, proporcionando una mejor comportamiento mecanico , para la obtención de estos materiales se debería de plantear un sustrato preferiblemente de grafito y realizar la técnica pirolitica para después eliminar el grafito y obtener un dispositivo solo de Carbono pirolítico y materiales de carburo.7.4.SELECCIÓN DE ALTERNATIVA SOLUCIÓNDebido a la gran aceptación en pacientes con válvulas coronarias implantadasrecubiertas con carbón pirolítico y a pesar de la comparación en cuanto a las otrasalternativas comparando en cuanto a costos y beneficios, nos hemos enfocado por estaalternativa, ya que nos garantiza un excelente Biocompatibilidad con la sangre y la notoxicidad del material, efectivamente no carcinógenos y no induce hemólisis o unaArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 24
  25. 25. respuesta inmunológica significativa, los dispositivos médicos usados para contactarfluidos corporales y tejidos se forman preferiblemente a partir de materiales notrombogénicos, además, en muchas aplicaciones, los materiales deberán tenerpropiedades mecánicas deseables, tales como elasticidad o rigidez, resistencia,resistencia a la fatiga, resistencia al desgaste y tenacidad de fractura, sin introducir pesoo volumen excesivos, con forme a este tipo de material resulta este una excelentealternativa para los implante, por esta razón creemos que la alternativa 1 es una de lasposibles soluciones para con este tipo de patologías coronarias que agobia a la totalidadde los pacientes con alteraciones cardiovasculares quienes son los potenciales afectadoscon este tipo de dispositivos coronarios como lo son los Stents.7.5.JUSTIFICACIÓN DE LA IDEA DEL PROYECTO.Conforme se observa los análisis estadísticos en cuanto al porcentaje de personasafectadas por diversos factores de estenosis ya sean estas benignas producidas portraumas u o patológicamente malignas, no obstante es preocupante la tasa de mortalidadde los pacientes que presentar reestinosis tardía8. METODOLOGÍAComo primera medida se realizara un amplia recopilación de la literatura, y diferentescentros encargados de la producción de dispositivos, e indagar si en Colombia se estátrabajando con la técnica de para obtener carbono pirolítico, para usarcé enrecubrimientos de cualquier implante medico, mas aun de dispositivos que se relacionencon el sistema cardiovascular. Y obtener información de casos clínicos donde se hallanaplicado implantes donde se les haya aplicado recubrimientos con carbón pirolítico.TIPO DE ESTUDIO.Cualitativos: Datos cualitativos (textos, narraciones, significados)El tipo de estudio que se realizara es cualitativo conforme se realicen las respectivasevaluaciones correspondientes.POBLACIÓN DE ESTUDIO.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 25
  26. 26. La población de estudio son los pacientes con enfermedad cardiovasculares mayores de50 años dentro de instituciones hospitalarias para garantizar suubicación.9. ANÁLISIS DE LA FACTIBILIDAD DEL PROYECTO9.1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO, FUNCIONALIDAD Y ARQUITECTURAEl carbono pirolítico es una forma de carbono que está relacionada con el grafito portener en general unión sp2 de átomos de carbono. En contraposición al grafito, elcarbono pirolítico carece de orden cristalino de largo alcance. El grafito pirolítico es unaforma de carbono que tiene orden cristalino mayor que el del carbono pirolítico, aunquea veces inferior al del grafito cristalino. A diferencia de grafito y del grafito pirolítico, elcarbono pirolítico es isotró-pico con respecto a las propiedades macroscópicas; en otrostérminos, tiene propiedades esencialmente uniformes incluyendo, por ejemplo,resistencia mecánica, en todas las direcciones. La estructura del carbono pirolítico sedenomina “turbostrática” para indicar su naturaleza desordenada y entremezclada.9.2. DESCRIPCIÓN DE OBTENCIÓN DEL MATERIAL.Se forma carbono pirolítico a partir de la descomposición o pirólisis de compuestosconteniendo carbono, tal como hidrocarbonos volátiles. Se forman recubrimientosgruesos de carbono pirolítico y gra-fito pirolítico por deposición química en fase vapor(CVD) o por variantes de CVD, tal como CVD mejorada por plasma o CVD asistidapor plasma.El carbono pirolítico es un material isotró-pico con una estructura grafíticaturboestrática relativamente desordenada, sin excesivas capas planas. Los evidentestamaños de cristalita para carbono pirolítico son típicamente del orden deaproximadamente 3nm a aproximadamente 5 nm. El evidente tamaño de cristalita sedetermina a partir de la anchura de picos específicos en el espectro de difracción derayos X del material. Dado que el carbono pirolítico se compone de diminutas cristalitascon orientación esencialmente aleatoria, sus propiedades mecánicas, tal como dureza yresistencia, son esencialmente isotrópicas, es decir, uniformes en todas las direcciones.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 26
  27. 27. Los métodos analíticos adecuados incluyen, por ejemplo, fluorescencia por rayos X(XRF), métodos con microscopio electrónico de exploración, tales como análisis pordispersión de longitud de onda y por dispersión de energía de rayos X (EDXA),espectroscopia electrónica Auger (AES), y espectroscopia fotoelectrónica de rayos X(XPS). Cada uno de estos métodos analíticos puede cuantificar la composiciónelemental de una posición muy cerca o en la superficie de un material.Dado que el proceso de recubrimiento produce en general capas, incluyendo capas detransición, de grosor relativamente uniforme, se estima fácilmente el porcentaje envolumen. Para obtener lecturas aún más exactas, se puede obtener sucesivas seccionesparalelas para análisis superficial terminando la deposición en la capa de interés o porrectificado mecánico o sección del compuesto. Para identificar composiciones dentro deuna capa de gradiente con composición variable a través de una distancia mensurable, lacomposición se puede definir dentro de una capa fina de medición de tal manera que sepueda hacer una medición útil de la composición.Durante la deposición del carbono pirolítico, se puede codepositar componentesadicionales con el carbono pirolítico para formar una aleación o carbono dopado conpropiedades correspondientemente modi-ficadas. El carbono pirolítico aquí referidotiene más de aproximadamente 50 por ciento en volumen de carbono pirolítico,preferiblemente al menos aproximadamente 75 por ciento en volumen de carbonopirolí-tico, más preferiblemente al menos aproximadamente 80 por ciento en volumende carbono pirolítico, e incluso más preferiblemente al menos aproximadamente 90 porciento en volumen de carbono pirolítico.Se puede alear pequeñas cantidades de una composición de carburo con el carbonopirolítico para incrementar la resistencia y/o resistencia al desgaste del carbonopirolítico. Se estima que se puede codepositar hasta aproximadamente 20 por ciento envolumen de carburo con el carbono pirolítico sin disminuir el carácter tromborresistentedel carbono pirolítico. Los carburos adecuados para aleación con el carbono pirolíticoincluyen, por ejemplo, carburo de silicio (SiC),carburo de boro (B4C), carburo detungsteno (WC, W2C), carburo de tántalo (TaC, Ta2C), carburo de niobio (NbC,Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 27
  28. 28. Nb2C), carburo de vanadio (VC, V2C), carburo de molibdeno (MoC, Mo2C), carburode aluminio (Al4C3), carburo de zirconio (ZrC), carburo de titanio (TiC), carburo dehafnio (HfC) y sus mezclas.9.3. TECNOLOGÍA E INFRAESTRUCTURA REQUERIDAEl carbón pirolítico se hace por medio de un sustrato de grafito calentado a 1400 °C enun horno especial llamado CVD (Chemical Vapor Deposition) donde se pone en unestado de ingravidez por la disposición del gas bajo presión (típicamente propano). Unavez que está a 1400 °C los enlaces del hidrogeno se rompen liberando el átomo decarbono para así formar una unión entre los átomos de carbón, estos se van al grafitocreando una capa gruesa de carbón pirolitico. Después de un tiempo el sustrato estácubierto con 300 a 600 microns del carbón pirolíticoEste se realiza con una deposición química de vapor (CVD) es un proceso de deposicióndonde los precursores químicos son transportados en la fase de vapor a descomponerseen un sustrato calentado para formar una película. Las películas pueden serpolicristalino epitaxial.Figura 3.1 Diagrama del CVD.Se usa el CVD ya que es posible crear casi en cualquier metal o no metal, incluyendo elcarbón y el silicón. Ya que el CVD tiene muchas ventajas tales como:Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 28
  29. 29. * Alta pureza, con un 99.99% * Alta densidad* Material de formación muy por debajo del punto de fusiónPor estas ventajas hacen que este método sea tan confiable para realizar el carbónpirolítico con tanto éxito.En primer lugar, las presiones usadas en ECV permitir recubrimiento de estructurastridimensionales con grandes relaciones de aspecto se realizan a temperaturas de 600ºCy dependiendo de la técnica así mismo se garantiza la presión y la temperatura.Hay, sin embargo, algunas desventajas de las enfermedades cardiovasculares que hacenPVD más atractivo para algunas aplicaciones. Las altas temperaturas de deposición paraalgunos procesos CVD (a menudo mayor que 600 ° C) son a menudo inadecuadas paralas estructuras ya fabricadas en sustratos. Aunque con algunos materiales, el uso demejorado con plasma CVD o precursores metal-orgánicos puede reducir la temperaturade deposición. Otra desventaja es que los precursores de CVD son a menudo peligrososo tóxicos y los productos derivados de estos precursores también pueden ser tóxicos.Por lo tanto pasos adicionales tienen que ser tomadas en la manipulación de losprecursores y en el tratamiento de los gases de escape del reactor. También, muchosprecursores para la CVD, en especial los de metal-orgánicos, son relativamente caros.Por último, el procedimiento de CVD contiene un gran número de parámetros quedeben ser precisa y reproducible optimizados para producir buenas películas 10. JUSTIFICACIÓN (NECESIDAD Y EL PROBLEMA)Necesidad: la necesidad radica principalmente en identificar un biomaterial para hacerun recubrimiento que de solución a la re-estenosis coronaria producida por losdispositivos de tipo invasivo stents que ocasionan esta patología a largo plazo ydisminuye la calidad de vida del paciente en el cual este dispositivo fue implantado.Problema: el problema es encontrar un biomaterial que no genere rechazo algunocuando entra en contacto y es inducido en el cuerpo de un ser humano principalmenteen pacientes con re-estenosis coronaria generado por el rechazo al material del cual estacompuesto el stent y que cumpla con ciertas condiciones como no alterar laspropiedades mecánicas de los mismos..Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 29
  30. 30. 11. Beneficios potencialesLos beneficios potenciales que pueden llegar a ser generados por este recubrimiento deeste material sobre los metales que generen rechazo en el cuerpo debido a ciertaincompatibilidad en sangre son muchos ya que mejorarían de manera exponencial lacalidad de vida de los pacientes con los Stents coronarios y no solo con este tipo dedispositivos también este tipo de recubrimientos pueden llegar a ser utilizados paragenerar y desarrollar una nueva de generación de dispositivos médicos los cuales notendrán y desarrollaran ningún tipo de anomalía ni patología sin ser afectadas laspropiedades mecánicas que son las que suplen la funcionalidad que se vio afectada.Beneficiarios: Personas con afecciones coronarias Personas con prótesis completas o parciales Implantes dentales Disminución en el uso de fármacos inmunosupresores Personas con alto índice de inflación por trauma o rechazo a materiales en el cuerpoArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 30
  31. 31. 12. BIBLIOGRAFÍA[1] Buddy, R.D. y al., et. 2004.Biomaterials Science: An Introduction to Materials inMedicine. 2ad. s.l. : Elsevier Academic Press, 2004. págs. 171-180. pp..[2] Tornier. 2008.Pyrocarbon Manufacturing. 2008. pág. [06 / 11 / 2012]. [En linea]Disponible en: http://www.pyrocarbon.com/manufacturing.php.[3] Tornier. 2008.Pyrocarbon Manufacturing. 2008. [En linea Online] Dispomible en:http://www.pyrocarbon.com/material.php.4. Francisco Tortoledo R., MD, Braulio Vargas, MD, Juan Simón Muñoz R., MD,Leonardo Izaguirre B., MD.Nuevas indicaciones para el uso de stents medicados. CaracasVenezuela : EL HOSPITAL, Marzo del 2007.5. Stents Coronarios y Prevención de Reestenosis: Segunda Parte: Estrategias. M.D., NabilHamdan Suleiman. Nº 4, Mexico : MEDICRIT REVISTA de MEDICINA INTERNA yMEDICINA CRÍTICA, Agosto del 2006, Vol. 3. 90-99.6. Reestenosis "muy tardía", sintomática, de un stent coronario. Revista argentina decardiología ....Luis A. Kortsarz, Sebastián Saravia Toledo, Oscar A. Otero, Javier A.Sánchez, Miguel V. Solá. Nº 6, Buenos Aires : versión On-line SCIELO, Diciembre del 2007,Vol. 75. ISSN 1850-3748.7. Nueva generación de Stents, con polímero bio-compatible: resultados y seguimientoclínico. Revista chilena de cardiología .... Carlos Caorsi S. , Victoria Barra R. , RonaldKauffmann Q. , Fernando Pineda A. Nº 4, Santiago : SCIRLO, Diciembre del 2009, Vol. 28.357-362.8. Efectos biológicos de los stents medicados en la circulación coronaria. Darío Echeverri,MD. Nº 2, Bogota : Revista Colombiana de Cardiología, Marzo y Abril del 2010, Vol. 17.ISSN 0120-5633.9. Ashby, Michael F. y Jones, David R. H.Materiales para Ingenieria 1 (Introduccion a lasPropiedades,las Aplicaciones y el diseño). Madrid : Edictorial Reverte, 2005. Paginas: 271 -322.10. Eficacia de un nuevo stent de nitinol fabricado localmente, en el tratamiento de laobstrucción maligna esofágica. Rodrigo Castaño Llano, Mario H. Ruíz Vélez, FabianJuliao Baños, Eugenio Sanín Fonnegra, Oscar Alvarez Barrera, Jorge Lopera Bonilla. Nº4, Bogota D.C. : s.n., Octubre - Diciembre de 2003, Revista Colombiana deGastroenterologia, Vol. 18. ISSN 0120-9957.Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 31
  32. 32. 11. Brendzel, Avrom, M. y Rodríguez, Richard y Toy, Michelle, Lund.Materialescompuestos de carbono pirolítico y carburo de metal/metaloide. madrid : OFICINAESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS, 2006. 2 258 481.12. J. G. Eden, in Thin Film Processes II, Eds. J. L. Vossen and W. Kern, Academic Press,New York (1991).13. T. T. Kodas and M. J. Hamton-Smith, The Chemistry of Metal CVD, VCH, New York(1994).14. M. Konuma, Film Deposition by Plasma Techniques, Springer-Verlag, New York(1992).15. H. O. Pierson, Handbook of Chemical Vapor Deposition, Noyes Publications, ParkRidge (1992).16. R. Reif and W. Kern, in Thin Film Processes II, Eds. J. L. Vossen and W. Kern,Academic Press, New York (1991).17. G. B. Stringfellow, Organometallic Vapor-Phase Epitaxy: Theory and Practice,Academic Press, New York (1994).Armando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 32
  33. 33. 12. ANEXOS SITIO ONLINE EN DONDE SE INVESTIGARON ACERCA DE LA ESTRUCTURA Y FUNCIONALIDAD DE ALGUNOS STENTS PRODUCIDOS POR UNA EMPRESA CON CUBERTURA EN DIFERENTES PAISE DE LATINO AMERICA Y EUROPAhttp://www.medicalexpo.es/fabricante-medical/stent-3677.html?gclid=CIfxn-OrvbMCFQ70nAodxicAOAArmando Andrés Mera Diego Luis RodríguezEst. Ingeniería Biomédica Est. Ingeniería BiomédicaBiomateriales Biomateriales 33

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