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Memoria CEICA 2013

  1. 1. MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011113333
  2. 2. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 2 de 34 CARTA DEL PRESIDENTECARTA DEL PRESIDENTECARTA DEL PRESIDENTECARTA DEL PRESIDENTE La investigación en la que participan personas como sujetos de la misma es clave para el avance del conocimiento. Sin embargo, el lamentable historial de abusos cometidos en el pasado puso en valor el papel de la evaluación ética de la actividad investigadora y la necesidad de aplicar los principios de beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía. El CEICA se constituyó el 17 de Octubre de 2003 con el fin de asumir la evaluación ética de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. Desde entonces se han producido avances normativos significativos en el ámbito europeo y nacional, pero la meta sigue siendo la misma: contribuir a mejorar la calidad de la investigación clínica que se realiza en Aragón a través de la revisión de los aspectos éticos de la misma. Un aspecto importante en la evolución de las actividades del CEICA en este periodo recogido en las sucesivas memorias ha sido el notable incremento de la evaluación de Proyectos de Investigación no relacionados con Ensayos Clínicos con medicamentos desde el año 2007, año de la publicación de la Ley de Investigación Biomédica. La lectura, revisión y evaluación preliminar de aspectos metodológicos y éticos de protocolos de ensayos clínicos y proyectos de investigación, y su posterior deliberación por el Comité son tareas necesarias, aunque costosas, para garantizar la calidad de la investigación y la práctica clínica y, de forma especial, los documentos orientados a facilitar la información necesaria a pacientes. Entendemos que cumplir diez años de actividad es un motivo de celebración y de agradecimiento a todos aquellos que han confiado en nosotros: investigadores y promotores que han presentado más de 1100 proyectos y unos 950 ensayos a lo largo de estos años y, en particular, al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, quien durante este periodo de tiempo ha tenido la encomienda del ejercicio de las funciones administrativas propias de la secretaría del Comité Ético de
  3. 3. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 3 de 34 Investigación Clínica de Aragón mediante la aportación de los recursos materiales y humanos necesarios para su funcionamiento, manteniendo a la vez una independencia recíproca en el ejercicio de las funciones del CEICA. Sin ánimo de de erudición viene al caso de la presentación de esta Memoria una frase aristotélica relacionada con la ética: "investigamos no para saber qué es la virtud, sino para ser buenos" y lo mismo ocurre con los comités de ética, que además de analizar los aspectos éticos de la investigación y la práctica clínica, también intentan ser comités de comportamiento ético. Entendemos que ese sigue siendo nuestro compromiso para los próximos años. Dr. Carlos Aibar Remón Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón
  4. 4. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 4 de 34 1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN Este documento resume los datos de la actividad desarrollada por el Comité Ético de investigación Clínica de Aragón (CEICA) y se ofrece una comparación con los datos recogidos desde su creación, a finales de 2003. Durante sus 10 años de funcionamiento como CEIC autonómico, el CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO 9001:2008.
  5. 5. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 5 de 34 2.2.2.2.---- COMPOCOMPOCOMPOCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNNENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNNENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNNENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN Presidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica. Vicepresidente: Cesar Loris Pablo; Pediatra. Experto en Bioética. Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Vocales: • Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa*. • Ignacio Jiménez López. Médico. Investigador del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. • Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. • Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital. • Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III. • Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V. • Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico. • Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza. • Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial. • Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación. • José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación. • Diego Serrano Gómez. Biólogo. Coordinador Técnico del Biobanco del Sistema de Salud de Aragón. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud*. • Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
  6. 6. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 6 de 34 2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente Presidente: Carlos Aibar Remón. Vicepresidente: César Loris Pablo Secretaria: María González Hinjos Vocales: • Ángela Idoipe Tomás • Javier Perfecto Ejarque • Alexandra Prados Torres • Pilar Comet Cortés* 2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA Durante el año 2013 ha habido cambios en la composición del CEICA, dos de sus miembros (*) han dejado de pertenecer al Comité (por jubilación y por cambio de trabajo) y se han incorporado otros dos para completar la composición necesaria del Comité, Dña Mª Jesús Blecua y la Dra. Isabel Gutiérrez.
  7. 7. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 7 de 34 3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS Durante el año 2013 se ha mantenido la misma periodicidad de reuniones de otros años, con reuniones semanales todos los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno. Este año, con objeto de agilizar las reuniones de pleno, se ha decidido limitar al máximo las notificaciones revisadas en este tipo de reuniones, dejándolas para su revisión por la Comisión Permanente. Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2013 PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE Nº de reuniones 21 21 % de asistencia- media (rango) 78% (56%-94%) 76% (42%-100%) Nº de protocolos y enmiendas relevantes- media (rango) 12 (5-28) 11 (0-33) Nº de respuestas de aclaraciones- media (rango) 4 (0-9) 5 (0-18) Nº de notificaciones- media (rango) 0,1 (0-1) 23 (0-69) Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los últimos 5 años 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 Nº de reuniones 21 20 20 21 21 % de asistencia (media) 72,6% 72% 67% 83% 78% Nº de documentos revisados*- media (rango) 9,8 (4-17) 10 (3-16) 10,5 (1-19) 12 (4-20) 12 (5-28) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación).
  8. 8. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 8 de 34 4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2013 se recoge en la tabla siguiente: Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2013 EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos ClínicosClínicosClínicosClínicos EstudiosEstudiosEstudiosEstudios PostPostPostPost---- AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes TOTALTOTALTOTALTOTAL Recibidos 89 5 178 265 537 Retirados 3 1 5 8 17 EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 86868686 4444 111173737373 257257257257 555520202020 Aprobados 84 4 138 251 469 Denegados 0 0 13 6 20 Pendientes de Resolución* 2 0 22 0 25 * Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado. De los 86 ensayos evaluados, 4 eran unicéntricos y uno de ellos era un ensayo con producto sanitario. En estos 5 casos el CEICA actuó como Comité único. En 5 ensayos multicéntricos el CEICA actuó como Comité de referencia. 4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA El dato mas apreciable en cuanto a los protocolos presentados es el incremento significativo de los proyectos de investigación en los dos últimos años. Por el contrario los ensayos clínicos o los estudios observacionales postautorización con medicamentos (EPA) se mantienen con ligeras fluctuaciones. Tampoco hay variaciones en el número de enmiendas de ensayos clínicos presentadas.
  9. 9. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 9 de 34 Gráfico 1. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2009- 2013 173 157 106 100 101 4 6 2 5 4 257 255 220 259 218 86 90 88 78 85 0 50 100 150 200 250 300 Nº PI EPA Enmiendas EECC 2009 2010 2011 2012 2013 5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2011113333 En el gráfico 2 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de investigación, si bien tienen importancia los hospitales, no se puede ignorar la importante participación de Atención Primaria y de la Universidad. Durante este año, con la autorización del Biobanco del Sistema de Salud de Aragón, se ha observado un pico de actividad relacionada con la incorporación de colecciones y cesión de muestras. También se observa un incremento de ensayos en centros privados. Esta misma distribución se confirma al observar los gráficos 3 y 4.
  10. 10. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 10 de 34 Gráfico 2. Nº de protocolos aprobados en 2013, según el centro de investigación. 32 47 7 9 5 1 15 7 4 2 4 3 28 3 14 1 3 55 31 2 0 10 20 30 40 50 60 H C U LB H U M S H G SJ H B H G O PC S (AP ) H .R V C Priv. U niv. H .Alcañiz IAC SBiobanco O tros Nº EECC PI EPA HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General Obispo Polanco; CS (AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Gráfico 3. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2009-2013, según el centro de investigación. 9 3 3 3 4 7 1 3 83 9585 69 94 0 20 40 60 80 100 Nº Centros privados Centros de salud Hospitales 2009 2010 2011 2012 2013
  11. 11. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 11 de 34 Gráfico 4. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2009- 2013, según el centro de investigación. 28 23 30 14 22 15 70 8 7 14 109 8360 69 72 0 20 40 60 80 100 120 Nº Universidad Centros de salud Hospitales 2009 2010 2011 2012 2013 5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 2013333 A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2013, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores. Gráfico 5. Ensayos aprobados en 2013, según fases de investigación 3% 26% 56% 15% I II III IV
  12. 12. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 12 de 34 Gráfico 6. Tendencia 2009-2013 según fases de investigación (%) 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 I II III IV 2009 2010 2011 2012 2013 En el gráfico 6 se aprecia una ligera tendencia creciente de los ensayos en Fase III y IV en el periodo de estudio. Gráfico 7. Ensayos multicéntricos en 2013 según ámbito de desarrollo. 23% 77% Nacional Internacional
  13. 13. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 13 de 34 Gráfico 8. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2009-2013 según ámbito de desarrollo. 35% 38% 35% 32% 23% 65% 62% 65% 68% 77% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% Nacional Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2013 presentan unos porcentajes muy similares a los datos del año anterior, aunque se observa un ligero aumento en los ensayos internacionales. Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2013, por especialidades 33% 10% 9%8% 6% 6% 5% 4% 4% 3% 3% 9% Oncología Hematología Medicina Interna Digestivo Obstetricia y Ginecología Neurología Oftalmología Nefrología Atención Primaria Dermatología Psiquiatría Otras
  14. 14. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 14 de 34 Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2012-2013, por especialidades 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Oncología Hematología Medicina Interna Dermatología Oftalmología Pediatría Nefrología Digestivo Otras 2012 2013 Más del 30% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2013 se desarrollaron en lla especialidad de Oncología, un porcentaje llamativamente menor que en 2012 si bien similar al obtenido en años anteriores. Cabe destacar también el aumento de la participación de Medicina Interna y Digestivo, junto con el descenso de Hematología, Dermatología y Pediatría. Coherentemente con estos resultados encontramos que el 54% de los fármacos estudiados son Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores.
  15. 15. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 15 de 34 Tabla 4. Ensayos aprobados 2009-2013, por grupo terapéutico (n; %) 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 A. Aparato Digestivo y Metabolismo 10 (12%) 2 (3%) 7 (8%) 5 (5%) 5 (6%) B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (6%) 2 (3%) 3 (4%) 4 (4%) 4 (5%) C. Aparato Cardiovascular 5 (6%) 7 (10%) 5 (6%) 6 (6%) 4 (5%) D. Terapia Dermatológica 0 0 0 2 (2%) 0 G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 2 (3%) 0 0 1 (1%) 7 (8%) H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 0 2 (3%) 1 (1%) 0 0 J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 1 (1%) 3 (4%) 6 (7%) 2 (2%) 1 (1%) L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 45 (56%) 34 (49,5%) 45 (54%) 55 (62%) 55553333 (6(6(6(62222%)%)%)%) M. Aparato Locomotor 0 0 0 1 (1%) 1 (1%) N. Sistema Nervioso 1 (1%) 11 (16%) 7 (8%) 6 (6%) 6 (7%) P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 R. Aparato Respiratorio 2 (3%) 2 (3%) 1 (1%) 0 3 (3%) S. Órganos de los Sentidos 1 (1%) 1 (1,5%) 3 (4%) 3 (3%) 0 V. Varios 4 (5%) 3 (4%) 1 (1%) 1 (1%) 1 (1%) PS. Productos Sanitarios 5 (6%) 2 (3%) 2 (2%) 4 (4%) 1 (1%)
  16. 16. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 16 de 34 Gráfico 11. Ensayos aprobados en 2013, por tipo de diseño 24% 42% 34% No controlado Controlado abierto Controlado enmascarado Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2009-2013) DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2009200920092009 N (%)N (%)N (%)N (%) 2010201020102010 N (%)N (%)N (%)N (%) 2011201120112011 N (%)N (%)N (%)N (%) 2012201220122012 N (%)N (%)N (%)N (%) 2013201320132013 N (%)N (%)N (%)N (%) NO CONTROLADO 23 (28%) 25 (36%) 24 (28%) 24 (27%) 21 (24%) ABIERTO 29 (36%) 26 (30%) 26 (30%) 31 (34%) 36 (42%) CONTROLADO ENMAS- CARADO 29 (36%) 18 (26%) 36 (42%) 35 (39%) 29 (34%) Durante el año 2013 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de los ensayos controlados aleatorizados y abiertos, disminuyendo ligeramente los enmascarados. Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2013, por tipo de promotor. 83% 14% 1% 2% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional
  17. 17. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 17 de 34 Gráfico 13. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2009-2013). 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional 2009 2010 2011 2012 2013 En 2013 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de la investigación procedente de la industria. La investigación no comercial ha disminuido, así como la institucional, al reducirse la financiación competitiva específica para ensayos clínicos. 5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011113333 El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación. En los gráficos 14 a 16 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria. En el año 2013 destaca la aparición de proyectos relacionados con el Biobanco del Sistema de Salud de Aragón. Además, desde la Universidad de Zaragoza se presentan cada vez más proyectos de tipo sociológico, que incluyen investigación con personas y están relacionados con la salud pero su planteamiento es diferente de la investigación biomédica más clásica.
  18. 18. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 18 de 34 Gráfico 14. Proyectos de investigación aprobados en 2013, según centro. 33% 18%3%9% 14% 2% 8% 13% HUMS HCULB HGSJ AP UZ USJ BSSA Otros HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza; USJ: Universidad San Jorge; BSSA: Biobanco del Sistema de Salud de Aragón. Gráfico 15. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2009-2013. 0 10 20 30 40 50 60 70 nºdeproyectos HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros 2009 2010 2011 2012 2013 HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.
  19. 19. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 19 de 34 Gráfico 16. Proyectos de investigación aprobados en 2013, por tipo de investigación 45% 30% 14% 11% CLÍNICA BÁSICA S. PÚBLICA SOCIOLÓGICA 5.3. Descrip5.3. Descrip5.3. Descrip5.3. Descripción de estudios postción de estudios postción de estudios postción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización Durante el año 2013 se emitió dictamen favorable sobre 4 estudios post-autorización observacionales prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser realizados: en el HU Miguel Servet (2) y en el HCU Lozano Blesa (2).
  20. 20. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 20 de 34 6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS A continuación se destacan las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación de los mismos. 6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2013333 Para el análisis de este apartado se han considerado 86 ensayos, es decir todos los evaluados en 2013. Se encontraron deficiencias en 80 (93%) de los 86 ensayos evaluados, estas deficiencias se detallan a continuación. Aspectos administrativos Se encontraron 52 ensayos (60%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación del Comité. Esto supone que más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha documentación, que tuvieron que ser subsanados como aclaraciones solicitadas durante la evaluación. Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos DESCRIPCDESCRIPCDESCRIPCDESCRIPCIÓNIÓNIÓNIÓN NNNN % (N=5% (N=5% (N=5% (N=52222)))) Memoria económica* 21 40% Ausencia de firma del investigador principal, de los colaboradores o del Jefe de Servicio. 29 56% Ausencia de C.V. de investigadores colaboradores 26 50% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 20 38% No queda claro o no se considera adecuado el suministro de fármacos por parte del promotor 13 25% * En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.
  21. 21. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 21 de 34 Póliza del seguro En 23 (27%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la póliza de seguro. Aspectos metodológicos En 7 (8%) de los ensayos presentados se consideró necesario solicitar aclaraciones relacionadas con la metodología. Tabla 7. Ensayos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=7777)))) Uso del placebo 0 - Justificación del ensayo 5 71% Diseño y estadística 5 71% Intimidad del paciente De los 86 ensayos, en 3 (3%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la intimidad del paciente por el uso de las iniciales del paciente u otro código no disociado. Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI) En 59 de los 86 protocolos evaluados (69%) se consideró necesario solicitar modificaciones a la hoja de información al paciente o en el documento de consentimiento informado.
  22. 22. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 22 de 34 6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2016.2. Proyectos de investigación evaluados en 2016.2. Proyectos de investigación evaluados en 2016.2. Proyectos de investigación evaluados en 2013333 Para el análisis de la información al respecto se han considerado 173 proyectos evaluados. De los 173 proyectos analizados, 35 (20%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en la primera evaluación del Comité. En el resto de los protocolos se detectaron deficiencias que se analizan a continuación. Aspectos administrativos 47 proyectos de investigación (27%) se evaluaron con deficiencias administrativas. Tabla 7. Proyectos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=47% (N=47% (N=47% (N=47)))) Memoria económica 6 13% Ausencia de firma de los investigadores principales, colaboradores y/o del Jefe de Servicio 28 59% Ausencia del cv de los investigadores 20 42% Otros 6 13% Confidencialidad y protección de datos En 7 proyectos de investigación (4%) no se protegían adecuadamente los datos personales de los participantes. Aspectos metodológicos En 79 proyectos (46%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre aspectos metodológicos.
  23. 23. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 23 de 34 Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 117 de los proyectos evaluados (68%) se solicitaron modificaciones a la hoja de información al paciente y/o consentimiento informado. 7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS En 2013 no se emitió dictamen desfavorable para ningún ensayo (1%). Además se emitió dictamen desfavorable para 13 de los 173 proyectos de investigación (7%), y 6 enmiendas (0,2%). En el caso de los proyectos de investigación hay que decir que la mayoría de estos proyectos fueron denegados por no cumplir con la calidad metodológica mínima exigible a un proyecto de investigación y que muchos de ellos volvieron a presentarse de nuevo, una vez reelaborados, obteniendo un dictamen favorable. Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2009-2013) 1 2,8 3,4 2 0 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 2009 2010 2011 2012 2013
  24. 24. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 24 de 34 8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos clínicos y enmiendas. Tabla 8. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango) N=N=N=N= 88886666 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 1,5 (0-15) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 14 (3-43) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 23 (1-53) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 6 (0-32) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 39,5 (9-52) (N= 10) * En estos tiempos está incluido el mes de agosto aunque se considera inhábil para el Comité Durante el año 2013 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los límites legales, destacando una mediana de tiempo de 39,5 días (sin contar el tiempo utilizado por el promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. En los casos en los que el CEICA es comité único (esto quiere decir que no tiene que esperar el dictamen de ningún otro CEIC) la mediana de tiempo de evaluación es de 17 días (rango 9-44). En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60 días establecidos por el CEICA como objetivo, al igual que lo tiempos de evaluación de estudios post- autorización con medicamentos.
  25. 25. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 25 de 34 Tabla 9. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días) Días Mediana (rango) N=173 Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial 0 (0-50) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 12 (0-53) Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones 13 (1-114) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA 0 (0-23) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del investigador) 12 (0-53) * En estos tiempos está incluido el mes de agosto aunque se considera inhábil para el Comité Tabla 10. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días) Días Mediana (rango) N=4 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-0) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 10 (8-12) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones 30 (9-64) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA 5 (5-11) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del promotor) 15 (12-19) * En estos tiempos está incluido el mes de agosto aunque se considera inhábil para el Comité
  26. 26. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 26 de 34 9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación. 9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011113333 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón Tabla 11. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2013 en Aragón. NNNN EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/13) 266 Finalizados según protocolo durante 2013 35 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2013* 17 EC activos durante 2013** 318 * En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento. ** Han estado activos en algún momento a lo largo de 2013. Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón. Tabla 12. Ensayos activos en 2013, por centro y servicio Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011113333 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Atención Primaria: CS (4) Atención Primaria 4 Hospital de Alcañiz (3) Dermatología 3 Hospital de Barbastro (13) Oncología 13 Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1 Cirugía 1 Hematología 4 Microbiología 1 Hospital Royo Villanova (7) Neumología 1
  27. 27. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 27 de 34 Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011113333 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Alergología 1 Cardiología 3 Cirugía Ortopédica y Traumatología 2 Digestivo 12 Endocrinología 1 Hematología 28 Nefrología 1 Neurología 3 Obstetricia y Ginecología 1 Oftalmología 4 Oncología 61 Pediatría 2 Psiquiatría 3 Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (124) Radiodiagnóstico 2 Hospital Obispo Polanco (1) Endocrinología 1 Dermatología 2 Hematología 2Hospital San Jorge (5) Oncología 1
  28. 28. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 28 de 34 Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011113333 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Anestesia 1 Cardiología 2 Cirugía plástica 2 Dermatología 1 Digestivo 3 Endocrinología 2 Farmacia 1 Hematología 43 Medicina Interna /Infecciosas 12 Nefrología 6 Neumología 2 Obstetricia y Ginecología 2 Oftalmología 8 Oncología Médica 111 Oncología Pediátrica 1 Pediatría 9 Psiquiatría 1 Rehabilitación 1 Hospital Universitario Miguel Servet (210) Unidad de Hemodinámica 2 TotalTotalTotalTotal 368368368368 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede realizar en varios centros), N=368. La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación: Tabla 13. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2013 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Falta de eficacia del fármaco 3 No se alcanza tamaño muestral 2Motivos generales* Pérdida de interés científico/comercial 4 Falta de reclutamiento local 3 Motivos locales** Motivos ligados al centro/investigador 5
  29. 29. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 29 de 34 *Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=9 ensayos cancelados a nivel general). **En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=8 centros cerrados de forma prematura en 2013). 9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento A lo largo del año 2013 se han ido recopilando los informes anuales de los ensayos en curso, tan sólo 15 de los 318 ensayos activos (4,7 %) no presentaron el informe anual correspondiente a ese año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Este porcentaje es muy similar al encontrado en 2011 y 2012. En 17 de los ensayos activos (6%) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada, un número mayor que en años anteriores (alrededor de 10). Durante el año 2013 se recibieron 673 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla 14, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones pueden referirse a un mismo ensayo.
  30. 30. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 30 de 34 Tabla 14. Motivos de notificación más relevantes en 2013 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Notificación de cierre de centro 26 Aspectos de seguridad del fármaco 167 Ampliación del periodo de reclutamiento 11 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 11 Notificación de inicio de ensayo (por centro) 5 Informes finales 33 Informes anuales (por centro) 198 Finalización de ensayo (por centro) 36 Cancelación de ensayo (por centro) 14 Desviaciones o violaciones del protocolo (algunas incluidas en informe anual) 100 Otras 72 Total 673 Durante el año 2013 se recogieron 100 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo, todas ellas notificadas por los promotores, en la mayoría de los casos, se incluyen en los informes anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para informar de desviaciones al Comité. 50 de ellas (50%) se consideraron leves, 48 graves y 2 muy graves. Estas desviaciones e notifican a la autoridad competente y se tienen en cuenta a la hora de realizar las inspecciones oficiales de ensayos clínicos. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 1 ensayo que acumuló 12 informes de desviaciones; 1 ensayo con 4 informes de desviaciones y 3 ensayos con 3 informes. En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más desviaciones en aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales Miguel Servet y Lozano Blesa.
  31. 31. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 31 de 34 10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2011113333 10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:20010.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:20010.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:20010.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)0)0)0) El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2012 tuvo lugar la última auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo. La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo: “ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.” 10.2.10.2.10.2.10.2. Adaptación de procedimientos y transparenciaAdaptación de procedimientos y transparenciaAdaptación de procedimientos y transparenciaAdaptación de procedimientos y transparencia Durante el año 2013 se ha hecho un esfuerzo por adaptar los PNT a las sugerencias manifestadas por los promotores e investigadores en las encuestas de calidad y se ha mejorado la transparencia en cuanto al perfil de los miembros del CEICA, que se ha publicado en la web. 10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los proyectos de investigación. 10.10.10.10.4444.... Actividades de seguimientoActividades de seguimientoActividades de seguimientoActividades de seguimiento Durante el año 2013 se ha seguido haciendo un seguimiento de los ensayos activos y se ha participado en las inspecciones oficiales de ensayos clínicos.
  32. 32. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 32 de 34 10.10.10.10.5555. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión Formación externa El CEICA, durante el año 2013, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas. También colaboró con la Cátedra de Profesionalismo y Etica Clínica de la Universidad de Zaragoza impartiendo dos conferencias a alumnos pregrado sobre “ Situación de los CEIC en España” . Además se ha celebrado la jornada “ Investigación con muestras biológicas, Información y Consentimiento informado e intervención de los CEIC-CEI” , en colaboración con el IACS y el Instituto Roche, a la que asistieron 135 personas y que fue retransmitida en directo (con más de 140 conexiones). Formación interna Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas: Dictamen único y coordinación con otros CEIC. Aspectos éticos y legales de la investigación clínica. Metodología de Investigación
  33. 33. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001133 Página 33 de 34 11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales, controlados sin enmascarar, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica. Durante 2013 se observa una disminución de la investigación no comercial presentada por investigadores y por instituciones debido a la desaparición de convocatorias específicas para este tipo de ensayos. El número de ensayos clínicos recogidos en 2013 es similar al observado en años anteriores mientras que los proyectos de investigación van en aumento, destacando los proyectos derivados del Biobanco del Sistema de Salud de Aragón y el aumento de proyectos del ámbito psicosocial, procedentes de la Universidad de Zaragoza. El porcentaje de ensayos denegados durante 2013 es ligeramente inferior al observado en años anteriores si bien se mantiene en un rango muy estrecho. En cuanto a la evaluación de los protocolos por el Comité cabe destacar que la presentación de la documentación inicial sigue siendo un área de mejora, así como la adecuación de la hoja de información al paciente. El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente establecidos y ha mantenido sus objetivos de calidad y eficiencia respecto a los tiempos de evaluación en el caso de estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación. El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA, aunque se observa una mejora en la información recibida, especialmente por los promotores. La obligación,
  34. 34. MMeemmoorriiaa 22001133 Página 34 de 34 por parte de los investigadores, de informar al Comité sobre la marcha de sus ensayos se realiza aún en un porcentaje muy bajo. Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2000. Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 12 de marzo de 2014 (Acta nº 05/2014)

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