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Memoria CEICA 2010

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Memoria del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón

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Memoria CEICA 2010

  1. 1. MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011110000
  2. 2. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 2 de 37 1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN Un año más se presentan los datos de la actividad desarrollada por el Comité Ético de investigación Clínica de Aragón (CEICA) y se ofrece una comparación con los datos recogidos desde su creación, a finales de 2003. Durante sus 7 años de funcionamiento como CEIC autonómico, el CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO 9001:2000.
  3. 3. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 3 de 37 2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACIONCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACIONCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACIONCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCLINICA DE ARAGÓNCLINICA DE ARAGÓNCLINICA DE ARAGÓN Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica. Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Vocales: • Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. • Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. • Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. • Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital. • Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III. • Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V. • Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. • Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico. • Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza. • Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial. • Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación. • José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación.
  4. 4. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 4 de 37 2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente Presidente: César Loris Pablo Secretaria: María González Hinjos Vocales: • Ángela Idoipe Tomás • Javier Perfecto Ejarque • Alexandra Prados Torres • Pilar Comet Cortés 3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS Durante el año 2010, al igual que en años anteriores, se han celebrado reuniones semanales los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano que se ha celebrado un único pleno al mes). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación. En cuanto al número de documentos revisados, sólo se contabiliza la primera revisión de protocolos y de enmiendas relevantes, no se han tenido en cuenta la revisión de la respuesta a las aclaraciones solicitadas y la documentación pendiente de proyectos ya evaluados. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno. Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2010 PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE Nº de reuniones 20 25 % de asistencia- media (rango) 72% (53%-87%) 74% (34%-100%) Nº de documentos revisados*- media (rango) 10 (3-16) 9 (1-23) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación).
  5. 5. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 5 de 37 Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2010 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 Nº de reuniones 24 22 22 21 21 21 20 % de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69% 77% 72,6% 72% Nº de documentos revisados*- media (rango) 8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) 9 (1-22) 9,8 (4-17) 10 (3-16) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación). 4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2010 se recoge en la tabla siguiente: Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2010 EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos ClínicosClínicosClínicosClínicos EstudiosEstudiosEstudiosEstudios PostPostPostPost---- AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes TOTALTOTALTOTALTOTAL Recibidos 78 5 100 259 442 Retirados 7 0 5 1 13 EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 71717171 5555 95959595 258258258258 429429429429 Aprobados 67 3 83 256 409 Denegados 2 2 2 2 8 Pendientes de Resolución* 2 0 10 0 12 * Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado. De los 71 ensayos evaluados, 63 eran multicéntricos con dictamen único y otros 3 no seguían el dictamen único por diversos motivos a pesar de ser multicéntricos (el objeto de la investigación no eran medicamentos sino productos sanitarios o nutricionales). Sólo 5 de los ensayos evaluados eran unicéntricos.
  6. 6. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 6 de 37 4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2010). 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 nºdeensayos Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2010 100 10191 60 53 46 41 5 4 6 2 5 56 259 218 260 208160 113 50 78 85 86 90 83 104 94 0 50 100 150 200 250 300 Nº PI EPA Enmiendas EECC 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 La tendencia creciente de los proyectos de investigación observada en años anteriores parece que se estabiliza en los dos últimos años. El número de ensayos presentados desciende ligeramente y los estudios post-autorización observacionales con medicamentos se mantienen en unos rangos muy
  7. 7. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 7 de 37 similares en los últimos 3 años. El número de enmiendas relevantes presentadas aumenta en 2010 con respecto al año anterior. 5. DESCRIPCIÓN DE LOS5. DESCRIPCIÓN DE LOS5. DESCRIPCIÓN DE LOS5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 20ESTUDIOS APROBADOS EN 20ESTUDIOS APROBADOS EN 20ESTUDIOS APROBADOS EN 2011110000 En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y los retirados, ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que finalmente se va a llevar a cabo en Aragón. Tampoco se consideran en este apartado las enmiendas relevantes. Los ensayos y proyectos denegados son objeto de un estudio más detallado en el apartado nº 7. En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de investigación, si bien tienen importancia los hospitales, no se puede ignorar la importante participación de Atención Primaria y de la Universidad, si bien el número de proyectos en estos ámbitos ha disminuido con respecto a años anteriores. Esta misma distribución se confirma al observar los gráficos 4 y 5.
  8. 8. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 8 de 37 Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2010, según el centro de investigación. 24 40 1 1 3 1 3 6 7 1 3 2 14 4 3 1 39 22 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 H C U LB H U M S H G SJ H B H G O PC S (AP ) H .R V H EL C Priv. U niv.H .Alcañiz I+CS Nº EECC PI EPA HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General Obispo Polanco; CS(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; I+CS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2010, según el centro de investigación. 3 4 4 1 1 8 1 3 2 4 3 1 2 69 94 96 79 59 9472 0 20 40 60 80 100 Nº Centros privados Centros de salud Hospitales 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
  9. 9. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 9 de 37 Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2010, según el centro de investigación. 14 22 229 10 9 13 7 14 10 6 7 8 3 69 7249 3218 25 23 0 10 20 30 40 50 60 70 80 Nº Universidad Centros de salud Hospitales 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayosnsayosnsayosnsayos clínicos aprobados en 2010clínicos aprobados en 2010clínicos aprobados en 2010clínicos aprobados en 2010 A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2010, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores. Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2010, según fases de investigación 33% 45% 22% I-II III IV
  10. 10. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 10 de 37 Gráfico 7. Tendencia 2004-2010 según fases de investigación 25% 29% 23% 21% 30% 36% 33% 45% 45% 61% 62% 65% 44% 45% 30% 26% 16%17% 5% 20% 22% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% I-II III IV 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 En el gráfico 7 se aprecia que no hay cambios en las fases de los ensayos presentados en 2010 con respecto al año 2009. Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2010 según ámbito de desarrollo. 38% 62% Nacional Internacional
  11. 11. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 11 de 37 Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2010 según ámbito de desarrollo. 55% 34% 25%27%25% 35% 38% 45% 66% 75% 73% 75% 65% 62% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% Nacional Internacional 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2010 presentan unos porcentajes muy similares a los datos de 2009. Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2010, por servicio 32% 16%15% 8% 5% 5% 5% 4% 4% 3% 3% Oncología Hematología Otras Digestivo Nefrología Pediatría Endocrino Medicina Interna Neurología Oftalmología Neumología
  12. 12. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 12 de 37 Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2010, por servicio 3635 33 35 39 35 24 2 11 3 1111 18 12 3 6 4 5 11 3 6 44 2 5 4 3 1 1 4 4 2 3 1 4 1 1 2 1 5 3 334 4 8 9 5 3 3 4 3 14 21 15 14 29 31 22 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Oncología Hematología Digestivo Neurología AtenciónPrimaria Neumología Endocrinología MedicinaInterna Otras 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 El 32% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2010 se desarrollaron en los servicios de Oncología que, al igual que en años anteriores, sigue siendo el área que concentra la mayor parte de la investigación clínica en Aragón. Cabe destacar también la participación de Hematología, Digestivo, Atención Primaria, Endocrinología, Neurología y Medicina Interna. Coherentemente con estos resultados encontramos que el 49,5% de los fármacos estudiados son Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores, mientras que los fármacos del Sistema Nervioso Central ocupan el segundo lugar a gran distancia (16%), seguidos por los del aparato cardiovascular (10%). En cuanto a la comparación con años anteriores cabe destacar la disminución de fármacos para el Aparato Digestivo y Metabolismo.
  13. 13. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 13 de 37 Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2010, por grupo terapéutico (n; %) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 A. Aparato Digestivo y Metabolismo 3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) 5 (6,25%) 10 (12%) 2 (3%) B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) 6 (7,5%) 5 (6%) 2 (3%) C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 5 (6,25%) 5 (6%) 7777 (10%)(10%)(10%)(10%) D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 0 0 0 G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 0 2 (3%) 0 H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) 0 0 2 (3%) J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) 2 (2,5%) 1 (1%) 3 (4%) L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) 41 (51%) 45 (56%) 34343434 (49(49(49(49,5,5,5,5%)%)%)%) M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) 0 0 0 N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) 8 (10%) 1 (1%) 11111111 (16%)(16%)(16%)(16%) P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 0 0 R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) 4 (5%) 2 (3%) 2 (3%) S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%) 0 1 (1%) 1 (1,5%) V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) 7 (9%) 4 (5%) 3 (4%) PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) 2 (2,5%) 5 (6%) 2 (3%)
  14. 14. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 14 de 37 Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2010, por tipo de diseño 36% 38% 26% No controlado Controlado abierto Controlado enmascarado Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2010) DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2004200420042004 N (%)N (%)N (%)N (%) 2005200520052005 N (%)N (%)N (%)N (%) 2006200620062006 N (%)N (%)N (%)N (%) 2007200720072007 N (%)N (%)N (%)N (%) 2008200820082008 N (%)N (%)N (%)N (%) 2009200920092009 N (%)N (%)N (%)N (%) 2010201020102010 N (%)N (%)N (%)N (%) NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) 20 (25%) 23 (28%) 25 (36%) ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) 22 (28%) 29 (36%) 26 (38%) CONTROLADO ENMASCA RADO 21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) 38 (47%) 29 (36%) 18 (26%) Durante el año 2010 se observa un aumento, con respecto a 2009, de los ensayos con diseño no controlado y una disminución de los ensayos controlados aleatorizados y enmascarados. Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2010, por tipo de promotor. 59% 29% 3% 9% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional
  15. 15. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 15 de 37 Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2010). 68%67% 82% 66% 85% 70% 59% 20% 23% 13% 28% 15% 25% 29% 12% 10% 5% 6% 0% 5% 3% 2,50% 9% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 En 2010 se observa un aumento, con respecto a 2009, de la investigación no comercial, en especial la que hemos denominado institucional en la que se incluyen los ensayos promocionados por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, CAIBER o por alguna otra institución. 5.2 Descripción de pr5.2 Descripción de pr5.2 Descripción de pr5.2 Descripción de proyectos deoyectos deoyectos deoyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011110000 El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación. En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria.
  16. 16. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 16 de 37 Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2010, según centro. 41% 23% 6% 7% 14% 9% HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros HUMS:Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza. Gráfico 16. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2004-2010. 0 5 10 15 20 25 30 35 40 nºdeproyectos HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.
  17. 17. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 17 de 37 Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2010, por tipo de investigación 53% 32% 15% CLÍNICA BÁSICA S. PÚBLICA Con respecto al tipo de proyectos evaluados, al igual que en años anteriores, se observa una mayor proporción de proyectos de investigación clínica frente a la básica y la salud pública. 5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización Durante el año 2010 se emitió dictamen favorable sobre 3 estudios post-autorización observacionales prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser realizados en el HU Miguel Servet (Zaragoza).
  18. 18. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 18 de 37 6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCO6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCO6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCO6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOSNTRADAS EN LOS PROTOCOLOSNTRADAS EN LOS PROTOCOLOSNTRADAS EN LOS PROTOCOLOS A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación de los mismos. 6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensaysaysaysayos clínicos evaluados en 2010os clínicos evaluados en 2010os clínicos evaluados en 2010os clínicos evaluados en 2010 Para el análisis de este apartado se han considerado 69 ensayos, es decir todos los evaluados en 2010 excepto los dos con dictamen desfavorable, que serán analizados en otro apartado. Aspectos administrativos Se encontraron 53 ensayos (77%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha documentación. Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=55553333)))) Memoria económica* 18 34% Ausencia de firma del investigador principal, de los colaboradores o del Jefe de Servicio. 22 42% Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 33 62% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 19 36% No queda claro o no se considera adecuado el suministro de fármacos por parte del promotor 4 8% * En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato. Póliza del seguro En 39 (57%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la póliza de seguro.
  19. 19. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 19 de 37 Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas DESCRIDESCRIDESCRIDESCRIPCIÓNPCIÓNPCIÓNPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=39393939)))) No presentan la póliza o está caducada 9 23% Error en los límites económicos asegurados 1 3% Error en los plazos de cobertura* 18 46% Alguno de los datos del ensayo en la póliza no son correctos** 8 21% Cobertura daños y perjuicios*** 11 28% * En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según protocolo. ** El promotor, el código, el investigador principal o el título del ensayo que aparece en la póliza no coincide con el que aparece en el protocolo. *** Estos son los casos en los que en el certificado de la póliza sólo consta que cubre los daños derivados del ensayo, sin mencionar los perjuicios. Aspectos metodológicos En 22 (56%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones relacionadas con la metodología. Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=22222222)))) Uso del placebo 2 9% Justificación del ensayo 14 64% Diseño 13 59% Estadística 7 32%
  20. 20. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 20 de 37 Política de publicaciones En 8 de los protocolos evaluados (12%) se consideró necesario recordar al promotor la obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva (condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor). Intimidad del paciente De los 69 ensayos, en 23 (33%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la intimidad del paciente: en 8 de ellos (35%) el motivo fue el uso de las iniciales del paciente u otro código no disociado y en 15 (65%) no se solicitó consentimiento para acceder a la historia clínica del paciente con fines de verificación de datos. Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI) En 60 de los 69 protocolos evaluados (87%) se consideró necesario solicitar modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes se recogen en la tabla 9. Tabla 9. Ensayos con defectos en HIP y CI DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=60606060)))) Falta de identificación de la póliza 31 52% Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 38 63% Hablar de “ Estudio” en lugar de “ EC” 23 38% Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas (incluyendo riesgos previstos) 24 40% No separar en distintos documentos HIP y CI 3 5% Ofrecer información confusa o incorrecta sobre los gastos y/o compensaciones al paciente relacionados con el ensayo 10 17%
  21. 21. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 21 de 37 DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=60606060)))) Información confusa o inadecuada sobre el tratamiento de datos personales y la cesión de datos a terceros 19 32% No especificar, en el documento de consentimiento informado, que el paciente se puede retirar del ensayo 1 2% Falta de datos de contacto del investigador principal 1 2% 6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2010investigación evaluados en 2010investigación evaluados en 2010investigación evaluados en 2010 Para el análisis de la información al respecto se han considerado 93 proyectos evaluados, no se han considerado los dos que obtuvieron el dictamen desfavorable ya que se analizan en otro lugar. De los 93 proyectos analizados, 31 (33%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en la primera evaluación del Comité. El resto de los protocolos necesitó de alguna modificación. El análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación. Aspectos administrativos 28 proyectos de investigación (30%) se evaluaron con deficiencias administrativas. Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=28282828)))) Memoria económica 6 21% Ausencia de firma de los investigadores principales, colaboradores y/o del Jefe de Servicio 14 50% Ausencia del cv de los investigadores 14 50% Otros 4 14% Confidencialidad y protección de datos En 8 proyectos de investigación (9%) no se protegían adecuadamente los datos personales de los participantes.
  22. 22. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 22 de 37 Póliza de seguro En 4 proyectos (4%) se consideró necesaria la contratación de póliza de seguro por incluir algún procedimiento invasivo a juicio del Comité, a pesar de que el investigador no lo había considerado invasivo inicialmente. Aspectos metodológicos En 24 proyectos (26%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre aspectos metodológicos, en 6 (25%) de ellos estaban relacionados con la justificación del estudio, en 20 (83%) con aspectos relativos al diseño y en 7 (29%) casos se solicitaron modificaciones sobre el planteamiento estadístico. Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 47 de los proyectos evaluados (51%) se solicitaron modificaciones a la hoja de información al paciente y/o consentimiento informado. Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=47% (N=47% (N=47% (N=47)))) Ausencia de documento de consentimiento informado 1 2% Aspectos sobre intimidad y confidencialidad 12 26% Mezcla HIP y CI 2 4% Ausencia de firma del IP junto con el paciente 3 6% Falta de datos de contacto con el investigador 6 13% Información deficiente o inadecuada 40 85% Información insuficiente o inadecuada sobre la utilización de muestras biológicas y/o la realización de análisis genéticos 13 28%
  23. 23. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 23 de 37 6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales deficiencias con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 7 años de funcionamiento del CEICA. Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2010. 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 Deficiencias en los documentos de solicitud 32% 16,6% 53% 57% 84% 52% 77% Deficiencias en la póliza Error en los límites asegurados Error en los plazos de cobertura 30% 68% 35% 40,7% 19% 39% 6% 31% 12% 26% 5% 31% 1% 26% Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6% 9% 13% 20% Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14% 5% 16% 19% No se garantiza la intimidad del paciente (uso de iniciales y/o consultar la historia clínica sin su consentimiento expreso) 78% 72% 82,4% 56% 69% 28% 33% Defectos en la Hoja de información al paciente 82% 89% 85% 86% 94% 91% 87% Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año. Los datos de la tabla 12 muestran que los ensayos presentados en 2010, con respecto a los presentados en 2009, aseguran mejor las garantías de intimidad de los pacientes (tratamiento de sus datos clínicos y personales), y se observaron menos deficiencias en las condiciones de las pólizas y en la hoja de información al paciente. En cambio se registra un aumento importante de ensayos que se evalúan sin completar la documentación de inicio o con deficiencias en la misma, así como un mayor número de objeciones a su justificación y diseño que en 2009.
  24. 24. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 24 de 37 Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004- 2010. 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2002002002007777 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 Ausencia de hoja de información al paciente y/o consentimiento informado (si procede) 12,5% 10,5% 5% 0 3% 3% 1% No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14% 31% 19% 9% Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año. En cuanto a los aspectos comparables relacionados con la evaluación de proyectos de investigación, se observa una mejora progresiva a lo largo de los años en la presentación de documentos esenciales como la hoja de información al paciente y en las garantías de intimidad de los participantes. En cualquier caso cabe mejorar en la presentación de los documentos iniciales (30% se evalúan con deficiencias administrativas) y en la adecuación de la información que se facilita al paciente para solicitar su participación (un 51% de los proyectos presentados tuvieron que modificar dicho documento).
  25. 25. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 25 de 37 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS Los porcentajes de protocolos denegados (sobre los finalmente evaluados) durante el año 2010 son ligeramente superiores que en 2009: De los 71 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA 2 obtuvieron dictamen desfavorable (2,8%). Además se emitió dictamen desfavorable para 2 de los proyectos de investigación (2%), 2 Estudios Observacionales Post- autorización (40%) y 2 enmiendas (0,7%). Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2004-2010) 12,4% 6,7% 17% 7% 2% 1% 2,8% 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
  26. 26. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 26 de 37 8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos clínicos y enmiendas. Tabla 16. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango) N=N=N=N= 71717171 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 7 (0-55) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 11 (0-29) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 6 (2-111) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 5 (0-24) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 19 (8-30) (N= 8) Durante el año 2010 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los límites legales, destacando un tiempo máximo de 30 días (sin contar el tiempo utilizado por el promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. Este tiempo ha disminuido en comparación con años anteriores, tal como se refleja en la tabla 17. En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60 días establecidos por el CEICA como objetivo salvo en una ocasión en la que se había hablado previamente con el investigador. Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también son similares a los registrados en 2009.
  27. 27. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 27 de 37 Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2004-2010 (mediana [rango], en días): 2004200420042004 N= 36N= 36N= 36N= 36 2005200520052005 N= 85N= 85N= 85N= 85 2006200620062006 N= 42N= 42N= 42N= 42 2007200720072007 N=54N=54N=54N=54 2008200820082008 N= 68N= 68N= 68N= 68 2009200920092009 N=83N=83N=83N=83 2222010010010010 N=N=N=N=71717171 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - 6 (0-67) 0 (0-21) 7 (0-55) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16) 17 (2-27) 19 (0-34) 11 (0-29) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) 25 (4-132) 28 (6-159) 6 (2-111) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) 5 (0-25) 3 (0-18) 5 (0-24) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). - 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) 20 (12-48) 24 (16-36) 19 (8-30) Para esta tabla se han tomado únicamente los ensayos presentados según RD 223/04. Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial 0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) 0 (0-172) 0 (0-216) 0 (0-141) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 40 (5-53) 32 (1-109) 25 (7-53) 27 (0-114) 21 (0-57) 20 (0-126) 20 (0-62) Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones - - - - 23 (2-211) 19 (1-268) 21 (5-133)
  28. 28. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 28 de 37 Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA - - - - 3 (0-22) 1 (0-70) 2 (0-26) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del investigador) - - - - 23 (0-60) 21 (0-132) 23 (0-62) Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 7 (0-41) 5 (0-11) 6 (0-85) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 18 (14-22) 15 (9-26) 22(16-27) 8 (1-16) 11 (7-28) 12 (6-22) 18 (8-36) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones - - - - 24 (19-29) 6 (5-6) 49 (22-77) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA - - - - 17 (6-28) 8 (1-8) 5,5 (5-6) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del promotor) - - - - 20 (9-42) 19 (7-30) 18 (12-42) En años anteriores no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por lo que no se pueden comparar estos datos.
  29. 29. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 29 de 37 9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación. 9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011110000 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2010 en Aragón. NNNN EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/10) 169 Finalizados según protocolo durante 2010 45 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2010** 26 EC activos durante 2010* 240 * Han estado activos en algún momento a lo largo de 2010. ** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento. Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón. Tabla 21. Ensayos activos en 2010, por centro y servicio Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2010101010 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Atención Primaria (5) Atención Primaria 5 Centros de Especialidades (1) Ginecología 1 Hospital de Alcañiz (1) Nefrología 1 Hospital de Barbastro (16) Oncología 16 Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1
  30. 30. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 30 de 37 Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2010101010 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Alergología 4 Cardiología 5 Cirugía Ortopédica y Traumatología 1 Digestivo 9 Ginecología 1 Hematología 13 Medicina Interna 5 Nefrología 2 Neumología 1 Neurología 6 Oncología 62 Radiodiagnóstico 2 Psiquiatría 2 Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (114) Reumatología 1 Endocrinología 3 Hospital Obispo Polanco (7) Oncología 4 Hematología 2 Neumología 1Hospital Royo Villanova (4) Urología 1 Digestivo 2 Hematología 2 Medicina Interna 2 Oncología 2 Hospital San Jorge (12) Reumatología 4
  31. 31. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 31 de 37 Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2010101010 Centro (total EECCentro (total EECCentro (total EECCentro (total EECC por centro)C por centro)C por centro)C por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Cardiología 4 Digestivo 3 Endocrinología 1 Hematología 34 Medicina Intensiva 1 Medicina Interna 4 Nefrología 3 Neumología 1 Neurofisiología 1 Oftalmología 7 Oncología 86 Pediatría 6 Psquiatría 1 Reumatología 4 Hospital Universitario Miguel Servet (157) Unidad de Metabolismo 1 Centros privados (2) Neurofisiología 2 TotalTotalTotalTotal 321321321321 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede realizar en varios centros), N=321 La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación: Tabla 22. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2010 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Falta de eficacia del fármaco 3 No se alcanza tamaño muestral 1 Motivos de seguridad del fármaco 2 Motivos generales* Pérdida de interés científico/comercial 5 Falta de reclutamiento local 14 Motivos locales** Motivos ligados al centro/investigador 5
  32. 32. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 32 de 37 *Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=11 ensayos cancelados a nivel general) **En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=19 centros cerrados de forma prematura en 2010). 9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento En noviembre de 2010 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los investigadores con ensayos activos en Aragón. Sólo 31 de 61 (51%) investigadores enviaron sus informes. También se solicitaron los informes de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. En 58 de los 321 ensayos (18%) que estuvieron activos durante 2010 no se recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Este porcentaje coincide con el observado en 2009. En 9 de los ensayos activos el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada, aspecto que ha mejorado considerablemente si tenemos en cuenta que en 2009 31 de los ensayos activos no habían presentado la renovación de la póliza. Durante el año 2009 se recibieron 894 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla 23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones pueden referirse a un mismo ensayo.
  33. 33. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 33 de 37 Tabla 23. Motivos de notificación más relevantes en 2010 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Notificación de cierre de ensayo (por centro) 77 Aspectos de seguridad del fármaco 82 Ampliación del periodo de reclutamiento 21 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 28 Notificación de inicio de ensayo (por centro) 20 Informes finales 48 Informes anuales (por centro) 288 Finalización de ensayo (por centro) 72 Cancelación de ensayo (por centro) 25 Aprobación AEMPS 12 Publicaciones 5 Actualización Ficha Técnica o Manual del Investigador 32 Otra información sobre el fármaco de estudio 11 Desviaciones o violaciones del protocolo 39 Cambios en la memoria económica 12 Otras 122 Total 894 Durante el año 2010 se recogieron 83 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo, todas ellas notificadas por los promotores. En la mayoría de los casos las desviaciones se notifican en los informes anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para informar de desviaciones al Comité. 49 de ellas (59%) se consideraron leves y el resto graves o muy graves. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 3 ensayos que acumularon 4 informes de desviaciones; 2 ensayos con 3 informes de desviaciones y 7 ensayos con 2 informes. En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más desviaciones en aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales Miguel Servet y Lozano Blesa. Todas las desviaciones se notificaron a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma de Aragón.
  34. 34. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 34 de 37 10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADDE OBJETIVOS MARCADDE OBJETIVOS MARCADDE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20OS PARA 20OS PARA 20OS PARA 2011110000 10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000) El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2010 tuvo lugar la última auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo. La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo: “ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.” 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos Durante el año 2010 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y además el CEICA ha participado en las inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón. Además se ha realizado una visita de seguimiento para comprobar el cumplimiento de las BPC y el desarrollo del ensayo. 10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los proyectos de investigación (en uno sólo de estos proyectos se sobrepasó el plazo en 2 días y previamente se había hablado con el investigador principal).
  35. 35. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 35 de 37 10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión Formación externa El CEICA, durante el año 2010, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas. Formación interna Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas: Dictamen único y coordinación con otros CEIC. Auditorías y mantenimiento de SGC Aspectos éticos y legales de la investigación clínica. Herramientas informáticas para la investigación clínica. Investigación en temas específicos (pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos, seguridad de los pacientes).
  36. 36. MMeemmoorriiaa 22001100 Página 36 de 37 11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales, controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica. Durante 2010 aumenta la investigación no comercial, especialmente la presentada por investigadores y por instituciones, apreciándose la labor realizada por la administración para favorecer la investigación independiente. El número de ensayos clínicos presentados en 2010 es ligeramente inferior al recogido en el año 2009, siguiendo la tendencia que se observa tanto a nivel nacional como europeo. Se mantiene el número de proyectos de investigación presentados al CEICA, en comparación con el año anterior. El porcentaje de ensayos denegados durante 2010 es ligeramente superior al del año 2009. En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar que se ha avanzado en cuanto a las garantías de confidencialidad para los participantes y en las condiciones de las pólizas presentadas. La presentación de la documentación inicial sigue siendo un área de mejora, así como la justificación y el diseño de los ensayos y la adecuación de la hoja de información al paciente. El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación. El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA y la información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo suficientemente
  37. 37. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001100 Página 37 de 37 completa. Aún así conviene destacar que durante el año 2010 se han observado mejoras importantes: por un lado ha descendido el número de ensayos sin informe anual y por otro se observa una mayor concienciación por parte de los promotores a la hora de notificar las desviaciones y violaciones del protocolo. Ambos aspectos contribuyen a mejorar significativamente el seguimiento sobre la marcha de los ensayos clínicos. Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2000. Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 15 de junio de 2011 (Acta nº 09/2011) Fdo. Dr. César Loris Pablo Presidente CEICA

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