Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
III Jornada
Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y
Prestaciones del Sistema Nacional de Salud
...
Cobertura condicionada con generación
de evidencia
Decisión sobre políticas de compra, prestación,
cobertura, financiación...
Cobertura condicionada con generación
de evidencia
Asunción de riesgo de la decisión con incertidumbre:
o Facilitar acceso...
Cobertura condicionada con generación
de evidencia
Candidatos más idóneos para estos procedimientos:
Por las diferencias r...
Ventajas y riesgos asociados a la decisión de cobertura con generación de evidencia
Ventajas potenciales Riesgos potencial...
Cobertura condicionada con generación
de evidencia
Criterios de selección:
tecnología autorizada, en el mercado
tecnología...
*Antecedente de uso tutelado
*PET en oncología
*Cirugía de la epilepsia
*Trasplante de condrocitos
*Stent aneurisma de aor...
ESTUDIOS DE MONITORIZACIÓN
Concepto (Orden SSI/1356/2015,2 de julio)
Registros evaluativos de intervenciones y
técnicas (i...
ESTUDIOS DE MONITORIZACIÓN
Características
Coordinación técnica por una Agencia de Evaluación
de Tecnologías (Red Española...
EM: finalidad
Recoger y analizar datos que permitan aportar información
relevante para:
ratificar la inclusión de la TTP e...
Recogida
información
14
ESQUEMA EM
Requisitos
específicos
CCAA
DECISIÓN
A
G
E
N
C
I
A
C
O
O
R
D
I
N
A
D
O
R
A
Centros
part...
CLÍNICOS
EMPRESAS
AGENCIAS
CCAA
MSSSI
SOC.
CIENTÍFICAS
EM
Función de las agencias en los EM
Coordinación técnica.
Elaborar y consensuar el protocolo.
Proponer el plazo de duración ...
Protocolos de los EM
Elaboración por las Agencias de primera parte de protocolo:
Descripción de la técnica, tecnología o p...
Protocolos de los EM
Elaboración y consenso con participación de los clínicos
designados por las CCAA, Sociedades Científi...
**EM AGENCIA
Stent esofágico biodegradable para
patología benigna
AETS-ISCIII
Válvula endobronquial para pacientes con
fug...
*
Objetivos Tamaño Seguimiento Duración Dispositivo Empresa
Stent
esofágico
Seguridad
Efectividad
100 1 año 36 m SX-ELLA B...
Secuencia de elaboración de protocolos EM
Elaboración de evidencia y justificación del EM.
Designación de expertos por CCA...
Situación
Aprobados los protocolos finales de los 4 EM.
Designación por parte de las CCAA de los centros
participantes en ...
Discusión
Procedimiento regulado de prestación condicionada
con generación de evidencia.
Sistema de identificación, selecc...
*Gracias
6. Generar evidencia: los estudios de monitorización en el SNS
6. Generar evidencia: los estudios de monitorización en el SNS
6. Generar evidencia: los estudios de monitorización en el SNS
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

6. Generar evidencia: los estudios de monitorización en el SNS

1,535 views

Published on

Intervención de Jesús González Enríquez (AETS-ISCIII) en la III Jornada Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS. Mesa redonda: Grandes retos presentes y futuros

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

6. Generar evidencia: los estudios de monitorización en el SNS

  1. 1. III Jornada Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud Zaragoza, 1 de diciembre de 2016 Grandes retos presentes y futuros Generar evidencia: los estudios de monitorización de tecnologías sanitarias en el SNS Jesús González Enríquez Iñaki Imaz Iglesia Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ISCIII)
  2. 2. Cobertura condicionada con generación de evidencia Decisión sobre políticas de compra, prestación, cobertura, financiación de servicios de salud en contexto de incertidumbre experimentales o investigación en el marco de ECC o registros en investigación en tratamiento compasivo de condiciones graves con pocas alternativas de manejo tecnologías prometedoras con incertidumbre sobre seguridad, efectividad, coste-efectividad que podría reducirse con evidencia adicional generada con cobertura en un diseño específico.
  3. 3. Cobertura condicionada con generación de evidencia Asunción de riesgo de la decisión con incertidumbre: o Facilitar acceso a intervenciones inefectivas o con grave daño potencial (Error tipo I). o Limitar acceso a intervenciones beneficiosas o más eficientes (Error tipo II). Cobertura sólo en investigación Cobertura con investigación Cobertura compartiendo riesgos con promotores (grado de cobertura o pago ligado a resultados)
  4. 4. Cobertura condicionada con generación de evidencia Candidatos más idóneos para estos procedimientos: Por las diferencias regulatorias y de acceso al mercado, Dispositivos médicos Procedimientos diagnósticos Procedimientos quirúrgicos Beneficios y ventajas potenciales, aún no claramente demostradas frente a alternativas Potencial impacto de la difusión y uso inadecuado sin evidencia
  5. 5. Ventajas y riesgos asociados a la decisión de cobertura con generación de evidencia Ventajas potenciales Riesgos potenciales Decisores Gestión de la cobertura de tecnologías prometedoras, dirigiendo la generación de evidencia necesaria Inversión en tecnologías sin evidencia inicial, asunción de costes de investigación, dificultades para desinvertir. Proveedores Facilitar acceso temprano en el ciclo de vida de tecnologías prometedoras Riesgos de uso de tecnologías no completamente evaluadas o recomendadas Compañías Adopción aún inicial y provisional de tecnologías Retraso en acceso a mercado de tecnologías efectivas. Posibles limitaciones en precios Pacientes Acceso a tecnologías con potencial beneficio que no estarían disponibles Acceso a tecnologías inefectivas o con balance global de riesgos /beneficios negativo
  6. 6. Cobertura condicionada con generación de evidencia Criterios de selección: tecnología autorizada, en el mercado tecnologías prometedoras con beneficios relevantes potenciales pero evidencia insuficiente frente a alternativas sin cobertura difícil obtención de evidencia adicional razonable factibilidad/utilidad del estudio propuesto para proporcionar la evidencia buscada adecuado marco temporal (de decisión, ciclo de tecnología) Los beneficios de una decisión con evidencia adicional justifican costes y tiempo del proceso.
  7. 7. *Antecedente de uso tutelado *PET en oncología *Cirugía de la epilepsia *Trasplante de condrocitos *Stent aneurisma de aorta abdominal *Esfínter anal artificial *Tratamiento neuroquirúrgico de Parkinson *Braquiterapia intracoronaria *Tratamiento quirúrgico lipoatrofia facial VIH- SIDA
  8. 8. ESTUDIOS DE MONITORIZACIÓN Concepto (Orden SSI/1356/2015,2 de julio) Registros evaluativos de intervenciones y técnicas (implantes) en fase de post- introducción en cartera por su necesidad sanitaria, cuando: existe incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica habitual o su eficiencia. se desconoce su comportamiento en grupos de población específicos. previsible alto impacto económico u organizativo.
  9. 9. ESTUDIOS DE MONITORIZACIÓN Características Coordinación técnica por una Agencia de Evaluación de Tecnologías (Red Española de AETSyP). Aplicación solo en centros sanitarios designados por las CCAA y en base a un protocolo. Acceso a todos los usuarios del SNS que cumplan el protocolo. Informe final que ratifique la inclusión en cartera y sus condiciones.
  10. 10. EM: finalidad Recoger y analizar datos que permitan aportar información relevante para: ratificar la inclusión de la TTP en la cartera de servicios en las actuales condiciones de uso o modificar sus condiciones de uso o su exclusión. Orden ministerial
  11. 11. Recogida información 14 ESQUEMA EM Requisitos específicos CCAA DECISIÓN A G E N C I A C O O R D I N A D O R A Centros participantes Protocolo •Inclusión •Modificación •Exclusión Informe final CPAF ORDEN ACTUALIZACIÓN Resolución DGCBSyF CISNS
  12. 12. CLÍNICOS EMPRESAS AGENCIAS CCAA MSSSI SOC. CIENTÍFICAS EM
  13. 13. Función de las agencias en los EM Coordinación técnica. Elaborar y consensuar el protocolo. Proponer el plazo de duración del estudio. Definir los criterios de exclusión e inclusión de pacientes y las variables a recoger en el EM. Recoger y analizar la información. Comunicar efectos adversos graves durante el estudio. Elaborar informe final.
  14. 14. Protocolos de los EM Elaboración por las Agencias de primera parte de protocolo: Descripción de la técnica, tecnología o procedimiento. Objetivo y justificación del estudio. Indicaciones sometidas a estudio. Condiciones iniciales de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento
  15. 15. Protocolos de los EM Elaboración y consenso con participación de los clínicos designados por las CCAA, Sociedades Científicas implicadas, MSSSI, AEMPS, Agencias. Contenido del protocolo: *Indicación *Criterios de inclusión/exclusión de pacientes. *Selección y definición de variables. *Seguimientos y periodicidad. *Otros aspectos de la metodología del estudio. *Condiciones finales de utilización de la técnica que determinan la designación de centros participantes.
  16. 16. **EM AGENCIA Stent esofágico biodegradable para patología benigna AETS-ISCIII Válvula endobronquial para pacientes con fuga aérea persistente SECS Sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral mediante clip en pacientes con Insuficiencia Mitral severa OSTEBA Dispositivo de cierre (oclusor) de la orejuela auricular izquierda en pacientes con FA AETS-ISCIII
  17. 17. * Objetivos Tamaño Seguimiento Duración Dispositivo Empresa Stent esofágico Seguridad Efectividad 100 1 año 36 m SX-ELLA BIOMED Válvula endobronquial Seguridad Efectividad Costes 40 1 año 24 m Zephyr IBV Assut Europe Olimpus Clip válvula mitral Seguridad Efectividad Coste- efectividad 140 1 año 26 m MitraClip ABBOT Cierre orejuela izquierda Seguridad Efectividad 150 2 años 48 m Watchman Amplatzer Boston Scientific St Jude Medical
  18. 18. Secuencia de elaboración de protocolos EM Elaboración de evidencia y justificación del EM. Designación de expertos por CCAA y soc. científicas. Reuniones grupo redactor con expertos, MSSSI, AEMPS y agencias. Revisión de expertos designados y empresas implicadas. Presentación a Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación para ratificación. Aprobación protocolo definitivo.
  19. 19. Situación Aprobados los protocolos finales de los 4 EM. Designación por parte de las CCAA de los centros participantes en el EM (requisitos, autorizaciones, firmas de adhesión, cuestionario de autoevaluación, conflicto de interés). 12 centros ya designados para stent esofágico. Puesta en marcha de la aplicación informática para la recogida de información (SIEM). Fase de pruebas. Diseño de variables en la aplicación en cada EM. Previsto inicio registro enero 2017.
  20. 20. Discusión Procedimiento regulado de prestación condicionada con generación de evidencia. Sistema de identificación, selección y priorización de tecnologías adecuadas para el procedimiento. Estandarización de procedimientos (consenso de protocolo, manejo de conflictos de interés, proceso de designación de centros). Papel de las empresas, de los pacientes, de otros stakeholders con interés. Adecuación del tiempo de duración al ciclo de la tecnología y a la decisión con evidencia adicional.
  21. 21. *Gracias

×