24 ictpr 18.07.2007

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24 ictpr 18.07.2007

  1. 1. “INTERNATIONAL CLINICAL TRIAL REGISTRY PLATFORM” -ICTRP- Herbert Stegemann hstegema@cantv.net1 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP 11
  2. 2. Antecedentes  “ClinicalTrials.gov”. Fue el registro más amplio conocido previamente: 13153 ensayos  2005. ICMJE pide a investigadores diseño de los ensayos clínicos antes de enrolar pacientes. Debe ser de público acceso. Al mes de inicio: 22714 registros  2007: 40000 registros, 200 registros nuevos cada mes  Exigencia para los 12 miembros pero muchas revistas lo aceptaron  OMS instituye el ICTRP. Texto en inglés.  LILACS, SciELO. Obligatorio: agosto 20072 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP
  3. 3. Motivación (OMS)  Acceso completo al panorama de la investigación  Mejorar la transparencia de las investigaciones  Fortalecer la validez y valor de la base de evidencia científica  El registro es una responsabilidad científica, ética y moral3 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP
  4. 4. ICTRP OMS tipos  Registros primarios. Entidades sin fines de lucro: – Ensayos de intervención – Suprimen registros duplicados – Aportan información a la OMS  Registros de colaboradores. – Más numerosos – Alimentan los registros primarios – Se refieren a áreas específicas (enfermedades, empresas, instituciones académicas, regiones geográficas4 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP
  5. 5. Registro en revistas del ICMJE  No incluye ensayos preliminares en Fase I (Farmacoquinética, toxicología)  Definición “Ensayo clínico” (WHO): cualquier estudio de investigación que asigna prospectivamente seres humanos o sus grupos a una o más intervenciones destinadas a evaluar los efectos en la evolución de la salud” (medidas farmacoquinéticas, efectos adversos).  Incluye: medicamentos, cirugía, instrumentos, tratamientos de conducta, dietéticos, asistenciales (“process of care changes”).  No incluye estudios “observacionales” (asignación de pacientes no depende del investigador)  Inicio: Julio 2008  Caso de dudas para inclusión: incluir  Se preven cambios dramáticos e imprevisibles en el futuro5 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP
  6. 6. WHO - ICTRP  Wellcome  Why register Clinical Trials  International Search Portal  Requirements of a Primary Register  The Register Network  Register contact form  Results reporting  Universal Trial Reference Number (UTRN)6 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP
  7. 7. BIREME –LILACS, SciELO-  Revistas publican “Ensayos clínicos controlados aleatorios” y “Ensayos clínicos” deben incluir en “Normas para autores” recomendación de registro previo y exigir el número identificación  Colocar número al final del resumen  Párrafo modelo7 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP
  8. 8. BIREME. I/II  Párrafo modelo: La revista XXX apoya las políticas para registro de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), reconociendo la importancia de esas iniciativas para el registro y divulgación internacional de información sobre estudios clínicos en acceso abierto … (continúa)8 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP
  9. 9. BIREME II/II Párrafo modelo (continuación) … En consecuencia, solamente se aceptarán para publicación, a partir de 2007, los artículos de investigaciones clínicas que hayan recibido un número de identificación en uno de los Registros de Ensayos Clínicos validados por los criterios establecidos por la OMS e ICMJE, cuyas direcciones están disponibles en el sitio ICMJE. El numero de identificación se deberá registrar al final del resumen.9 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP
  10. 10. Procedimiento  Modelo: ICMJE/Protocol Registration System: ClinicalTrials.gov.  Cuidar que cada ensayo se registre una sóla vez (Investigador, patrocinante)  Abrir una cuenta previa al registro – Instituciones (usuarios múltiples) – Individuos10 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP
  11. 11. Bibliografía 1. BIREME Recomendación a los editores … http://espacio.bvsalud.org/files/3/2/051111072007/recomend_edit_rev_2007%20es p.pdf Consultado el 28.06.2007 2. ICMJE. Uniform requirements..Obligation to register clinical trials http://www.icmje.org/#clin_trials Consultado 28.06.2007 3. ICMJE. Update on trial registration June 2007 http://www.icmje.org/clin_trial07.pdf Consultado el 28.06.2007 4. ICMJE Questions about Clinical Trials Registration http://www.icmje.org/faq.pdf. Consultado el 28.06.2007 5. Registro Latinoamericano de Ensayos Clínicos en Curso (LATIN-REC) http://www.latinrec.org/ Consultado el 28.06.2007 6. Stegemann H. Editorial. El registro internacional de plataformas de ensayos clínicos –ICTRP- 2007. Archivos Latinoamericanos de Nutrición. 57(4):311 7. US National Institutes of Health. Protocol Registration System. http://clinicaltrials.gov/ct. Consultado el 12.07.2007 8. WHO – ICTRP http://www.who.int/ictrp/en/ Consultado el 28.06.2007 9. WHO, ICTRP. List of Registers. http://www.who.int/ictrp/network/list_registers/en/index.html Consultado el 28.06.200711 18.07.2007 Stegemann, H ICTRP

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