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Eficacia de dos presentaciones de probióticos en el tratamiento de niños con diarrea aguda

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Tesis. Residencia de pediatría. HPS.

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Eficacia de dos presentaciones de probióticos en el tratamiento de niños con diarrea aguda

  1. 1. UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SINALOA HOSPITAL PEDIÁTRICO DE SINALOA “DR. RIGOBERTO AGUILAR PICO” “EFICACIA DE DIFERENTES PRESENTACIONES DE PROBIÓTICOS EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS CON DIARREA AGUDA” TESIS DE POSTGRADO PARA OBTENER EL TITULO DE LA ESPECIALIDAD DE PEDIATRIA MÉDICA PRESENTA: BUENROSTRO AGUILAR ROCÍO YEMELI TUTOR DE TESIS: PÉREZ GAXIOLA GIORDANO CULIACÁN, SINALOA; ENERO DE 2015
  2. 2. AGRADECIMIENTOS La tesis marca la parte final del ciclo escolar, que en esta ocasión significa la conclusión de la residencia médica. Lo cual significa, ya un largo camino dentro de esta carrera como médico; obligadamente hoy vuelvo hacia atrás y debo reconocer que no he llegado a este punto sola, y definitivamente nada de esto hubiera sido tan llevadero de no ser por mi hermosa familia; mi mama Rosa María, mi papá Ezequiel, mi abuelita Refugio, y mis hermanos Aarón y Paola, que día a día me han apoyado incondicionalmente.
  3. 3. ÍNDICE CAPÍTULO I: Introducción a) Marco teórico ............................................................................................... 1 b) Antecedentes Científicos ............................................................................. 2 c) Planteamiento del Problema ........................................................................ 2 d) Justificación ................................................................................................. 3 e) Objetivo General y específico ...................................................................... 4 f) Hipótesis ....................................................................................................... 4 CAPÍTULO II.- Material y Métodos a) Tipo de estudio ............................................................................................ 7 b) Población objetivo con su ubicación espaciotemporal ................................. 7 c) criterios de selección:................................................................................... 7 Criterios de inclusión ............................................................................... 7 Criterios de exclusión .............................................................................. 7 Criterios de eliminación ........................................................................... 7 d) Metodología: Técnicas y procedimientos realizados.................................... 8 Estimación del tamaño de muestra…………………………………………..8 Análisis estadístico……………………………………………………………..8 e) Variables de estudio, con su definición operacional y escalas de medición. 9 f) Recursos: Humanos, materiales................................................................... 11 g) Consideraciones Éticas ............................................................................... 12 CAPÍTULO III.- Resultados a) Pacientes incluidos ...................................................................................... 13 b) Duración de la diarrea.................................................................................. 14 c) Frecuencia de las evacuaciones.................................................................. 14 d) Efectos adversos ......................................................................................... 15
  4. 4. e) Pacientes que no continuaron en el estudio ................................................ 15 CAPÍTULO IV.- Discusión Discusión ......................................................................................................... 16 CAPÍTULO V.- Conclusiones Conclusiones.................................................................................................... 18 CAPÍTULO VI.- Limitaciones y sugerencias Limitaciones y Sugerencias.............................................................................. 19 BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………………………20 ANEXOS: Gráficas y cuadros FIGURA 1. Grupos, tipo de manejo, dosis y precio de éste……………………….8 FIGURA 2. Bitácora de recolección de datos……………………………………...10 FIGURA 3. Receta otorgada a todos los pacientes……………………………….11 FIGURA 4. Flujograma de pacientes incluidos en el estudio…………………….13 FIGURA 5. Características de los pacientes seleccionados…..…………………14 FIGURA 6. Duración de evacuaciones en horas, a partir del inicio del tratamiento…………………………………………………………………………….14 FIGURA 7. Media de número de evacuaciones al día……………………………15 a) Cronograma de actividades……………………………………………………22 b) Instrumento de recolección de datos utilizado………………………….…23 c) Formato de consentimiento informado ………………...………………...…24
  5. 5. 1 CAPÍTULO I: Introducción a) Marco teórico En el humano hay una población de diferentes especies que puede variar de 1000 a 1150 bacterias distintas, encontrando la mayor diversidad y densidad en el intestino delgado y colon proximal con más de 300,000 folículos linfoides y cuentas bacterianas en promedio de 109 UFC/ml (G- y anaerobios). (Eckburg y col., 2005). Definiciones: *Microbiota: comprende no solo el genoma de bacterias, virus y hongos, sino también las interacciones ambientales específicas. (Guarmer y col., 2007) *Prebióticos: son alimentos no digeribles, fermentables, que estimulan el crecimiento y actividad de una o más bacterias principalmente en el colon, en particular lactobacillus o bifidobacteria *Simbióticos: combinación de pre y probióticos, incrementan la supervivencia y actividad de probióticos, además de estimular lactobacillus y bifidobacterias endógenas. *Probióticos: “a favor de la vida”, son organismos vivos que ingeridos en cantidad adecuada, ejercen un beneficio en la salud del huésped. Los empleados con mayor frecuencia bacilos ácidos lácticos y levaduras o fermentos no patógenos. *Diarrea: según la OMS es la presencia de 3 o más evacuaciones disminuidas en consistencia o que adopten la forma de un contenedor, en un periodo de 24 horas, sin embargo en los lactantes que son alimentados exclusivamente con seno materno las evacuaciones son disminuidas en consistencia y frecuentes, por lo que la pauta la dará la madre, en cuanto al cambio de la consistencia y la frecuencia de las mismas *Diarrea aguda: cuando ésta dura menos de 15 días y Crónica cuando dura más de 15 días Los probióticos ofrecen un beneficio terapéutico ante diversas patologías ya que:
  6. 6. 2 1.- Compiten con las bacterias patógenas dentro de la barrera mucosa y estimulando así la inmunidad propia del organismo (vía citocinas e inmunoglobulinas) y promoviendo la destrucción de las bacterias nocivas invasora. (Shanahan y col., 2002). 2.- Estimulan la producción de sustancias que inhiben directamente a los patógenos: ácidos grasos, peróxidos, bacteriocinas, y proteasas. (Thomas y col., 2010). 3.- Modifican y regulan la respuesta inflamatoria (INFȢ, TNFα, IL2) por medio de citocinas anti-inflamatorias (TGF-β que se encuentra en el tejido linfoide asociado con la mucosa). (O´ Mahony y col., 2006), (Jijon y col., 2004). 4.- Actúan sobre neurotransmisores y neurorreguladores que influyen la motilidad intestinal. 5.-Potencial metabólico: metabolizan azucares no absorbidos, como la lactosa y de los alcoholes por medio de disacaridasas bacterianas convirtiéndolas en ácidos grasos de cadena corta; desconjugan sales biliares, metabolizan ciertos fármacos, sintetizan vitaminas como el folato y la vitamina K. Sin embargo todos estos efectos son variables según la eficacia de las cepas, dosis, vehículo de transporte, entre otros factores Y existen beneficios potenciales diversos, sin embargo los datos más sólidos yacen en la diarrea infecciosa, principalmente causada por rotavirus, mientras que también existen estudios que se enfocan a otras enfermedades infecciosas intestinales, alergias, diarrea por antibióticos, trastornos del sistema, obesidad, enfermedad hepática, síndrome de intestino irritable. (Floch et al., 2008). Con estudios alrededor del mundo que sugieren la eficacia de las siguientes cepas: Enterococcus strain SF68; Sacaromyces boulardii; L. acidophilus, L bulgaricus, L plantarum, B Infectis, S. Thermophilus; E. faecalis; Lactobacillus casei strain Rhamnosus GG; Bacillus Mesentericus, Clostridium butyricum; L acidophilus, L. bifidum. b) Antecedentes Científicos
  7. 7. 3 Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LE, Probiotics for trating acute infectiusdiarrhoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 11. Art No. CD003048. DOI:10.1002/14651858.CD003048.pub3. (63 estudios desde 1980 hasta 2010) En México no existen estudios parecidos a los analizados en la revisión sistemática previamente mencionada. Esta revisión sistemática Cochrane realizada en 2010, demuestra eficacia terapéutica de ciertas cepas de probióticos, entre los cuales se encuentran Lactobacillus rhamnosus y Sacharomyces Boulardii, que se encuentran disponibles en el mercado farmacéutico en México, sin embargo, ninguno de estos estudios fue realizado en México, ni con las mismas presentaciones, ni dosis de probióticos, de ahí la relevancia de haber realizado este estudio. c) Planteamiento del Problema La OMS estima que cada año se presentan 1,300 millones de episodios de diarrea en niños menores de 5 años en países en desarrollo (África, Asia, excluida China, América Latina), que ocasionan 4 millones de muertes, relacionadas en el 50-70% con deshidratación, lo que las ubica dentro de las principales causas de defunción en estos países. La mayoría de los niños que sobreviven quedan con algún grado de desnutrición y los desnutridos, no solo padecen con mayor frecuencia de diarrea, sino que los episodios son más graves, además de ocasionar ausentismo escolar y laboral por parte de los padres. En México se ha estimado que la incidencia anual de episodios de diarrea en niños es de 4.5 y 2.2 respectivamente, lo que equivale a más de 13 millones de casos al año. Los niños menores de cinco años de edad, presentan 2.2 episodios de diarrea, por año, en promedio. En 1993 fallecieron en México 6,748 niños menores de cinco años de edad a consecuencia de la diarrea. (SSA, Dirección General de epidemiología, 1993), (Mota y col., 1993). Sin embargo según INEGI en 2010 se presentaron 586 muertes por enfermedades infecciosas intestinales, mientras que de éstas, se presentaron en el Estado de Sinaloa, 1 muerte en el
  8. 8. 4 grupo de edad de menores de 1 año, 11 de 2 a 5 años y 1 en el grupo de 6 a 14 años, ubicándose de esta forma en la séptima causa de muerte. La trascendencia de la realización de este estudio, es que en 1990 se inició en México una campaña para prevenir las muertes por diarrea infantil basada en la promoción de la lactancia materna, el uso de sueros de rehidratación y el acceso al agua potable. (Aizpurua y col., 2010). Desde entonces ha habido un descenso mantenido de la mortalidad por diarrea hasta la actualidad. En mayo de 2007 se universalizó la vacuna frente a rotavirus en México para todos los lactantes de 2 y 4 meses de vida. La estimación de la cobertura vacunal fue del 74% para la primera dosis y del 51% para la segunda. Un año después, en 2008, la mediana de mortalidad por diarrea de cualquier etiología en niños menores de 12 meses fue de 25.5 casos por cada 100 000 a 6.0 por cada 100.000 para los niños de 12- 23 meses. Hoy día contamos como opción terapéutica, con los probióticos, que son parte del manejo en la diarrea aguda. Cuyo uso en países desarrollados, es muy extenso, sin embargo, en México, que es un país en vías de desarrollo, no son utilizados de forma habitual, pretendiendo demostrar que su uso, así como hace años la vacuna nos ayudó a mejorar la disminución de muertes por ésta causa, puede contribuir a prevenir las posibles complicaciones por diarrea. Existen estudios en los que se demuestra la reducción en cuanto a síntomas y complicaciones, a su vez nos reduce costos en cuanto a tiempo de hospitalización y reduciría los días tanto de ausentismo escolar como laboral por parte de los tutores; sin embargo, se desconoce cual de estos es eficaz, por ello en este protocolo de investigación nos planteamos la siguiente pregunta ¿Cuál es la diferencia entre la eficacia terapéutica que ofrecen las diversas presentaciones de probióticos disponibles en el mercado mexicano, en cuanto a disminución en la frecuencia y duración de las evacuaciones en la diarrea aguda, en pacientes de la consulta del Hospital Pediátrico de Sinaloa? d) Justificación
  9. 9. 5 Sabiendo que en la mayor parte de los niños afectados, los cuadros diarreicos, se autolimitan por sí solos; por años la mayor parte de los estudios se han dirigido a la limitación de la enfermedad. La deshidratación, pero no disminuye la frecuencia de las evacuaciones ni el tiempo de evolución, mientras que los probióticos ofrecen una intervención segura en la diarrea infecciosa aguda, reduciendo la duración y la severidad de la enfermedad, y así mismo las posibles complicaciones por la misma. Por lo tanto en este estudio se escogieron pacientes con diarrea aguda infecciosa, quienes se asignaron a azar a 3 grupos: 1. Control: solo vida suero oral 2. Lactobacillus acidophilus, lactobacillus casei, lactobacillus rhamnosus, lactobacillus plantarum, bifidobacterium Infantis, Streptococcus thermophilus 3. Sacharomyces boulardii La importancia de realizar este estudio es demostrar la eficacia terapéutica de ciertas cepas de probióticos, midiendo duración y frecuencia de las evacuaciones. Y como ya mencionamos con anterioridad entre los mas estudiados se encuentran Lactobacillus rhamnosus y Sacharomyces Boulardii, que se encuentran disponibles en el mercado farmacéutico en México, y también con ya se mencionó con anterioridad ninguno de éstos estudios fue realizado en México, ni con las mismas presentaciones, ni dosis de probióticos, de ahí la importancia de la realización de éste estudio. e) Objetivo General y específico Objetivo General: Comparar la eficacia de diferentes preparaciones de probióticos en el tratamiento de la diarrea aguda en los niños Objetivos Específicos: 1. Comparar los diferentes probióticos para conocer cuál ofrece mayor reducción en cuanto a la frecuencia de las evacuaciones (no. de evacuaciones al día 2 y 4 de haber iniciado el manejo).
  10. 10. 6 2. Comparar los diferentes probióticos para conocer cuál es el que ofrece reducción en la duración de la diarrea, con respecto al tiempo de presentación en horas y la frecuencia de progresión de la enfermedad, a complicaciones que requieran de hospitalización f) Hipótesis En pacientes con diarrea aguda infecciosa existen preparaciones de probióticos específicos que ofrecen un beneficio claro en cuanto a disminución de la duración y frecuencia de las evacuaciones; con respecto a otros, o el manejo a base de rehidratación oral únicamente
  11. 11. 7 CAPÍTULO II.- Material y Métodos a) Tipo de estudio Ensayo Clínico Aleatorizado doble ciego b) Población objetivo con su ubicación espaciotemporal Se realiza dicho estudio en consultorio privado, en el área de consulta externa y de urgencias del Hospital Pediátrico de Sinaloa, y en una clínica privada (Pediátrica®) en niños que acuden a la consulta con datos de diarrea infecciosa aguda, siendo éstos mayores de 1 mes y menores de 5 años, dicho estudio se lleva acabo del mes de octubre del 2013 a octubre del 2014, realizándose la recolección y análisis de datos obtenidos a partir de diciembre del mismo año c) Criterios de selección: Criterios de inclusión Se escogen niños dentro del grupo de edad, de entre, 1 mes y 5 años, con datos de diarrea aguda infecciosa de probable etiología viral, definiendo ésta como la presencia de más de tres evacuaciones disminuidas en consistencia en un día, mientras que en pacientes lactantes es cuando las evacuaciones disminuyen de consistencia y aumentan en frecuencia, con respecto a las características habituales de las mismas, lo cual se presenta en las últimas 24 horas previas a la consulta. Criterios de exclusión Niños que padecen de alguna inmonodeficiencia, que tienen algún tipo de desnutrición, datos de infección sistémica, enfermedades crónicas, deshidratación moderada o severa, uso previo de antibióticos, antidiarréicos, o probióticos (en las 4 semanas previas al tratamiento), que reciben manejo adicional al establecido, que requieren en su caso de hospitalización, que no tengan teléfono, y que sean analfabetos Criterios de eliminación No hay criterios de eliminación
  12. 12. 8 d) Metodología: Técnicas y procedimientos realizados Se realiza un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en el que el padre o tutor responsable del niño que acude a la consulta con datos de diarrea infecciosa aguda, recibe instrucciones escritas en una receta, así como una bitácora de registro y posteriormente se llevó el seguimiento vía telefónica. Este estudio es de tipo doble ciego, ya que ni el familiar ni el médico encargado conocen el manejo indicado. (Esta distribución del manejo se realizó previamente al azar por medio de un programa de computadora). El familiar no conoce el contenido de los sobres del medicamento, ya que estos sobres son preparados por el encargado de la farmacia (en sobres de papel aluminio), siendo la persona encargada de farmacia, la única que conoce el contenido de los éstos. Todos los niños recibieron tratamiento a base de hidratación oral con Vida Suero Oral, según Plan A de hidratación, el cual consiste en alimentación habitual, y abundantes líquidos (por cada evacuación diarreica o vómito, 75ml de Vida suero oral, en niños de menos de 1 año, y 150ml en mayores a 1 año). Se agrupó a los niños en 3 grupos, de los cuales, el grupo 1 es el que se manejó únicamente a base de hidratación oral y el grupo 2 y 3, son los siguientes: FIGURA 1. Grupos, tipo de manejo, dosis y precio de éste
  13. 13. 9 Estimación del tamaño de muestra La muestra se obtuvo de la comparación de dos grupos de una variable numérica con α 0.05 (probabilidad de cometer el error tipo 1), con un poder estadístico del 80% (1-β=0.2), considerando una varianza de 90 hrs para el grupo tratado con Lactobacillus GG (siendo el que ha demostrado mayor significancia clínica en cuanto a reducción de diarrea en horas) y una diferencia entre grupos de 24 hrs. El tamaño de la muestra fue calculado para 58 pacientes por grupo. Análisis Estadístico Se utilizó estadística paramétrica, con comparaciones múltiples por ANOVA e) Variables de estudio, con su definición operacional y escalas de medición Se llevó control en una bitácora: Del total de evacuaciones diarreicas presentes al día De la duración de las mismas (en horas, desde la aparición del a primera evacuación disminuida en consistencia, hasta la última) Se recolectaron todos estos datos vía telefónica por medio del personal médico encargado del paciente.
  14. 14. 10 FIGURA 2. Bitácora de recolección de datos
  15. 15. 11 FIGURA 3. Receta otorgada a todos los pacientes. f) Recursos: Humanos, materiales Humanos: 1 médico de la consulta de urgencias y 1 médico de la consulta externa de pediatría, quienes otorgaron el tratamiento y se encargaron de la recolección de datos vía telefónica. Materiales: * Una receta en que se anota el tratamiento del paciente
  16. 16. 12 * Línea telefónica para realizar la recolección de datos * Bitácora para la recolección de los datos g) Consideraciones Éticas Se trata de un estudio que respeta los principios básicos de la bioética, buscando en todo momento el beneficio del paciente y a pesar de que se trata de un ensayo clínico aleatorizado en que hay varios grupos, ninguno de ellos busca el daño al bienestar del paciente. La incidencia de efectos adversos de los medicamentos usados es baja. Los efectos adversos encontrados incluyen septicemia en caso de inmunodepresión, vómitos, flatulencias, sensación de plenitud abdominal, y dolor abdominal. Se informará a los padres del paciente acerca del estudio, firmando un consentimiento informado en que acepta ser parte del mismo. Por otro lado no se reciben recursos económicos de ningún empresa o asociación de la industria de la salud, realizándose dicho estudio únicamente con fines de investigación y poder ofrecer en un futuro el mejor manejo terapéutico a los pacientes basados en los resultados de éste estudio, comparándolo con los previamente realizados en otras partes del mundo. Dicho estudio se presentó ante el comité de Ética del Hospital Pediátrico de Sinaloa, otorgando el número de registro 2012.HPS.DI.090.
  17. 17. 13 CAPÍTULO III.- Resultados a) Pacientes incuidos En la figura 4 se muestra el flujo de pacientes que se incluyeron al estudio. Un total de 28 pacientes seleccionados con diarrea aguda, fueron elegidos según los criterios de inclusión previamente mencionados y distribuidos en 3 grupos de forma aleatoria. FIGURA 4. Flujograma de pacientes incluidos en el estudio Dichos pacientes recibieron manejo de forma aleatoria, por lo que los pacientes de cada grupo cumplen con características similares, tomando en cuenta el total de los pacientes, encontramos una edad media de 22 meses, y 50% de los pacientes son hombres y 50% mujeres, indicando las características de cada uno de los grupos en la figura 5. Pacientes seleccionados (n=28) Grupo 1 (n=9). Abandonó tratamiento (n=1) Grupo 2 (n=10). Abandonó tratamiento (n=1). No se dió seguimiento (n=2) Grupo 3 (n=9). Abandonó tratamiento (n=1). Se realizó intervención (n=28)
  18. 18. 14 1 (n=9) 2 (n=10) 3 (n=9) % hombres 67 50 33 % mujeres 33 50 67 Edad media (meses) 27.7 (8-60) 18.7 (6-46) 22 (8-73) FIGURA 5. Características de los pacientes seleccionados b) Duración de la diarrea En la figura 6 se muestra el resultado de uno de los objetivos principales de éste estudio que es la medición de la duración de la diarrea, en horas. Encontrando disminución de la duración de diarrea en los pacientes del grupo 3 (mezcla de lactobacilos con lactobacillus GG), mayor que en el grupo 2 (saccharomyces boulardii) y aún mas comparado con el grupo 1 (placebo) Grupo Media (horas) IC 95% Diferencia de medias 1 83 (4-210) --- --- 2 78.7 (5-157) (-67.37, 58.77)* -4.3* 3 38 (4-77) (-96.89, 11.50)** -45.0** *intervalo de confianza y diferencia de medias del grupo 2 comparado con grupo 1 ** intervalo de confianza y diferencia de medias del grupo 3 comparado con grupo 1 FIGURA 6. Duración de evacuaciones en horas, a partir del inicio del tratamiento c) Frecuencia de las evacuaciones Por otra parte el segundo objetivo principal de éste estudio es la medición de las evacuaciones diarreicas en número cada 24 horas, sin encontrar reducción en cuanto al número de evacuaciones al día 2, en ningino de los tres grupos, sin embargo, sí hubo disminución al día 4 en el grupo 3 (mezcla de lactobacilos con lactobacillus GG), comparado con el grupo 2 (saccharomyces boulardii) y con el grupo 1 (placebo), lo cual se muestra en la figura 7:
  19. 19. 15 Gpo . Día1 Día2 Día3 Día4 Día5 Día6 Día7 Día8 Día9 Día10 Día11 1 3.75 (3-5) 3.5 (1-7) 3.6 (0-6) 2.6 (0-8) 1.8 (0-8) 1.8 (0-8) 1.3 (0-8) 0.8 (0-6) 0.6 (0-4) 0.6 (0-3) 0.1 (0-1) 2 7.1 (3- 13 5.4 (0- 10 4.2 (0-8) 2.7 (0-7) 1.8 (0-5) 1.1 (0-4) 0.4 (0-2) 0.1 (0-1) 0 0 0 3 4.2 (3- 10) 4.3 (2-8) 2.5 (1-5) 1.75 (0-4) 1 (0- 3) 1.2 (0-8) 0.37 (0-3) 0.5 (0-4) 0.25 (0-2) 0 0 FIGURA 7. Media de número de evacuaciones al día. d) Efectos Adversos No se reportaron efectos adversos a ninguno de los lactobacilos ni placebo, que fueron otorgados. e)Pacientes que no continuaron en el estudio Por otra parte los pacientes a los que no se les dio seguimiento, fue debido a que no se les pudo localizar vía telefónica, ni acudieron a revisión indicada, perteneciendo éstos 2 pacientes al grupo 2. Por otra parte hubo un paciente de cada grupo que abandonó el tratamiento, el paciente del grupo 1 debido a que no mejoró la diarrea y acudió a otro médico que indicó antibiótico (cefalosporina tercera generación), el paciente del grupo 2 ya que tampoco observó mejoría y acude con otro médico q indica racecadotrilo, mientras que el paciente del grupo 3 se diagnosticó con parasitosis (amebiasis) y se inició manejo específico.
  20. 20. 16 CAPÍTULO IV.- Discusión Como lo mencionamos dentro del marco teórico las complicaciones de la diarrea infecciosa es una causa importante de mortalidad en la infancia. Siendo una enfermedad que ocasiona angustia en los padres o cuidadores del paciente debido a que la mayor duración de la diarrea y número de evacuaciones diarias se asocian a deshidratación y por tanto a complicaciones. Existen drogas que afectan la motilidad intestinal, la absorción y el transporte de ciertas sustancias, otros con efectos bactericidas, sin embargo, ninguno de ellos ha demostrado seguridad, ni eficacia. Y por otra parte, el uso de probióticos ha ganado credibilidad en cuanto a eficacia, así como seguridad ante su uso. La revisión sistemática Cochrane realizada en 2010, demuestra eficacia terapéutica de ciertas cepas de probióticos, entre los cuales se encuentran Lactobacillus rhamnosus y Sacharomyces Boulardii, que se encuentran disponibles en el mercado farmacéutico en México, sin embargo, ninguno de estos estudios fue realizado en México, ni con las mismas presentaciones, ni dosis de probióticos. De ahí la relevancia de haber realizado este estudio. Con la evaluación de dos grupos de probióticos, comparado con placebo, en niños con diarrea aguda, encontramos diferencias en cuanto a eficacia. La preparación de probióticos que contieneLactobacillus rhamnosus redujo la duración y la severidad de la diarrea, medida esta última en cuanto a evacuaciones diarias, mientras que la preparación que contiene sacharomyces boulardii no demostró disminución en cuanto a duración ni severidad, comparado con el grupo que recibió placebo. En este caso cuando se realizó el protocolo del estudio se realizó un cálculo de muestra que incluye 58 pacientes por cada grupo, sin embargo únicamente se pudieron reclutar un total de 28 pacientes, con lo que se realizó el análisis de
  21. 21. 17 resultados antes mencionados, requiriendo de una muestra más grande para aumentar la validez del estudio y disminuir los intervalos de confianza. Es necesario continuar con el reclutamiento de pacientes, con la finalidad de demostrar que a pesar de que existen diferentes presentaciones de probióticos, la que más ha demostrado eficacia en otro estudios alrededor del mundo a sido la que en México encontramos como una preparación de varios lactobacilos (L acidophillus, L casei, L. Rhamnosus, L plantarum, Bifidobacterium infantis, S. Thermophilus), sin dejar a un lado el continuar estudiando la eficacia de la otra cepa que también ha sido ampliamente estudiada y comprobada su eficacia, que es Sacharomyces boulardii.
  22. 22. 18 CAPÍTULO V.- Conclusiones El grupo de pacientes incluidos en el grupo 3 (L acidophillus, L casei, L. Rhamnosus, L plantarum, Bifidobacterium infantis, S. Thermophilus), demostraron reducción en cuanto a la duración de la diarrea, comparado con el grupo 1 (placebo), sin embargo, el intervalo de confianza es muy amplio, por lo que se requiere de un mayor número de pacientes en el estudio para poder reducir el el mismo e incrementar la validez del estudio El grupo de pacientes del grupo 2 (Sacharomyces boulardii.), demostraron un efecto mínimo en cuanto a la reducción de la duración de la diarrea, comparado con el grupo 1 (placebo), con un intervalo de confianza amplio atribuible de igual modo a un número de pacientes reducido. En el grupo 3 (L acidophillus, L casei, L. Rhamnosus, L plantarum, Bifidobacterium infantis, S. Thermophilus), no se disminuyó el número de evacuaciones diarréicas al día 2 de iniciado el tratamiento, sin embargo, si mostró disminución de las mismas, al día 4 del tratamiento. En el grupo 2 (Sacharomyces boulardii), no se disminuyó el número de evacuaciones diarreicas al día 2 ni al día 4 del tratamiento. En ninguno de los grupos se presentaron efectos adversos
  23. 23. 19 CAPITULO VI.- Limitaciones y Sugerencias La principal limitación del estudio es que no se reclutaron los 58 pacientes que fueron necesarios, por lo que los resultados no son estadísticamente significativos y por lo tanto no son concluyentes Como la mayor parte de los pacientes que llegan con los criterios de inclusión para el estudio, ingresan al área de consulta externa, consideramos que se requiere de mayor comunicación entre el médico residente que se encuentra encargado del protocolo y los médicos encargados del ésta área para poder recabar mayor número de pacientes, específicamente en nuestra institución Por lo que concluimos que se requiere de reclutar a un número mayor de pacientes para poder aumentar la validez de este estudio
  24. 24. 20 BIBLIOGRAFÍA 1. Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA: Diversity of the human microbial flora. Science 2005, 308: 1635-1638 2. Guarmer. Role of intestinal flora in health and disease. NutrHosp 2007, 22: 14 3. Shanahan F: The host micro-microbe interface within the gut. Best Pract Res ClinGastroenterol 2002, 16: 915-931 4. Thomas CM, Versalovic J: Probiotics-host communication:modulation of signaling pathways in the intestine. Gut microbes 2010,1: 148-163 5. O´Mahony L, O´Callaghan L, McCarthyJ, Shilling D, Scully P, Sibartie S, Kavanagh E, Kirwan WO, Redmond HP, Collins JK et al.:Differential cytokine response from dendritic cells to commensal and pathogenic bacteria in different lymphoid compartments in humans. Am J PhysiolGastrointest Liver Physiol 2006, 290:G839-G845 6. Jijon H, Backer J, Diaz H, Yeung H, Thiel D, McKagney C, De Simone C, Madsen K: DNA fromprobiotic bacteria modulates murin and human epithelial and immune function. Gastroenterology 2004, 126:1358-1373 7. Floch MH, Walker WA, Guandalini S, Hibberd P, gorbach S, Surawicz C, Sanders ME, Garcia-Tsao G, Quigley EM, Isolauri et al: Recommendations for probiótico use-2008.JClinGastroenterol 2008, 42 (suppl.2): S104-S108 8. World Health Organization. Division of Diarrhoeal and Acute Respiratory Disease Control. 25 years of ORS: Joint VMO/ ICDDR,B Consultative Meeting on ORS Formulation. Dhaka, Bangladesh, 10-12 December 1994. CDR/CDD/95.2 9. Mota HF, Tapia CR, Welti C, Franco A, Gómez UJ, Garrido MT. Manejo de la enfermedad diarreica en el hogar, en algunas regiones de México. Bol Med Hosp Infant Mex 1993; 50: 367-75.
  25. 25. 21 10. Encuesta de manejo efectivo de casos de diarrea en el hogar. Dirección General de Epidemiología, SSA. Consejo Nacional para el Control de las Enfermedades Diarreicas. México, 1993 (Documento interno). 11. Análisis de defunciones. México: INEGI, Dirección General de Estadística Informática y evaluación. SSA. 2010. 12. Aizpurua Galdeano P, García Vera C. Datos poblacionales de México sugieren efectividad de la vacuna frente al rotavirus en la disminución de la mortalidad por diarrea en niños pequeños. EvidPediatr. 2010;6:34 13. Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating infectious diarrhoea. Cochrane database Syst Rev 2010;(2):CD003048
  26. 26. 22 ANEXOS: Gráficas y cuadros a) Cronograma de actividades 1.-Marzo 2012 a noviembre 2012: planteamiento del título, marco teórico, así como material y métodos. Noviembre 2012 a octubre 2013: etapa de revisión de ésta primera parte 2.-Octubre del 2013 a octubre del 2014, se llevará a cabo el estudio, así como también recolección de datos Octubre 2014: etapa de revisión de ésta segunda parte 3.-Noviembre a diciembre del 2014: análisis de resultados y conclusiones Noviembre a Diciembre: revisión de ésta tercera etapa.
  27. 27. 23 b) Instrumento de recolección de datos utilizado
  28. 28. 24 c) Formato de consentimiento informado

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