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Actividad Científica de la Unidad de Investigación de EII y Coloproctología. VI Reunión Pacientes EII. Hospital Manises.

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EII, Enfermeddad de Crohn, Colitis Ulcerosa, VI Reunión Pacientes EII, Hospital Manises. Mariado Hinojosa, Unidad Inflamatoria Intestinal Hospital Manises.

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Actividad Científica de la Unidad de Investigación de EII y Coloproctología. VI Reunión Pacientes EII. Hospital Manises.

  1. 1. ACTIVIDAD CIENTÍFICA DE LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE E.I.I Y COLOPROCTOLOGIA M.Dolores Hinojosa del Valle Data Manager Unidad de Investigación
  2. 2. ¿Qué es un Ensayo Clínico? • Estudio/Investigación sobre un tratamiento novedoso de una enfermedad y su posible efectividad. • OBJETIVO: Valorar la eficacia y seguridad de un medicamento para su posterior comercialización.
  3. 3. CLASIFICACIÓN FASE I • Constituye la primera administración en seres humanos OBJETIVO • Proporcionar información preliminar sobre efecto/seguridad del fármaco en individuos sanos (+-100/varones) FASE II • Administración a pacientes que padecen la enfermedad OBJETIVO • Establecer la relación eficacia/toxicidad del fármaco • Ajustar dosis óptimas ¿ ES SEGURO ? ¿ ES EFICAZ ?
  4. 4. CLASIFICACIÓN FASE III • Localizar posibles signos de toxicidad no detectados previamente • Efectos concomitantes OBJETIVO • Alcanzar una mejor perspectiva seguridad/eficacia FASE IV •Farmacovigilancia: –Seguimiento del fármaco una vez comercializado OBJETIVO • Detección de reacciones adversas menos frecuentes(mayor abanico de población) ¿ ES MEJOR ?
  5. 5. -5-
  6. 6. -6- Comité Ético • Función: – Evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de los EC con medicamentos y productos sanitarios – Realiza el seguimiento hasta la elaboración del informe final del estudio
  7. 7. -7- ¿Qué garantiza la seguridad del paciente en los ensayos clínicos? • Consentimiento informado y libre de la persona autónoma • Balance adecuado de los riesgos y beneficios • Protección del paciente frente a eventuales perjuicios y/o lesiones que pueda causar la investigación • Derecho a revocar el consentimiento dado para participar en el estudio en cualquier momento • Protección, confidencialidad y salvaguarda de los datos, de la manipulación de muestras y material de origen humano • Publicación de los resultados tanto sean positivos como negativos
  8. 8. -8- PROCESO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI) • Debe informar al paciente de los aspectos pertinentes del estudio (Riesgo/ Beneficio) • No debe ser coercitivo • El paciente debe leerlo con detenimiento y preguntar las posibles dudas • Firmar el CI antes de del inicio del estudio • Debe poseer una copia del CI tanto el paciente como el investigador • Debe incluir un contacto para información o resolución de dudas • Necesidad de volver a firmar las actualizaciones que presente el CI • El paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento sin repercusión alguna
  9. 9. -9- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI • PREDICROHN: Predicción de respuesta a corto y largo plazo al tratamiento con fármacos Anti-TNF en pacientes con enfermedad de Crohn. • APPRECIA: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con simple ciego y de grupos paralelos para comparar la eficacia de Adalimumab con la de Azatioprina en la prevención de la recurrencia postquirúrgica en la Enfermedad de Crohn después de 52 semanas de tratamiento. • SEGURTB: Mejora de la seguridad en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en tratamiento con Biológicos mediante el perfeccionamiento en la detección de tuberculosis latente.
  10. 10. -10- • Estudio en Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASC) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal tras un período de 24 semanas y un período de seguimiento extendido hasta las 52 semanas ADMIRE
  11. 11. -11- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI • INFLIXIMAB INFLECTRA: Optimización del tratamiento con infliximab en la EII – Analizar de forma prospectiva los niveles valle(Cmin) y formación de anticuerpos antifármaco de inflectra en una serie de pacientes con enfermedad de Crohn durante la fase de inducción de la remisión y en el mantenimiento – Validar el modelo farmacocinético poblacional en la población tratada con Inflectra y comparar los resultados obtenidos en el conjunto de población tratada con Remicade.
  12. 12. -12- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI • CELGENE : “A phase 2, randomized, placebo-controlled, multicenter study to investigate the efficacy and safety of apremilast (cc-10004) for treatment of subjects with active ulcerative colitis” • ESTUDIO CLÍNICO GS-US-395-1663(GILEAD): “Estudio en fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de gs-5745 en pacientes con enfermedad de Crohn activa moderada o intensa”.
  13. 13. -13- Estudio multicéntrico (FASE II), aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre ABT-494 para inducir la remisión sintomática y endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave que han respondido de forma insuficiente al tratamiento anti- TNF o que no toleran el tratamiento Protocolo de estudio clínico M13-740
  14. 14. -14- Cytokines signal through several pathways Some Cytokines receptors lack of intrinsic kinase activity Supplied by associated tyrosine kynases, Janus Kinases (JAKs) Transmit signs to the nucleus
  15. 15. -15- Inhibidores JAKs-STAT • La modulación de las vías de activación celular es prometedora al analizar una nueva clase de fármacos para el control de la inflamación • Estas pequeñas moléculas carecen de inmunogenicidad (no producen anticuerpos y por lo tanto se reduce el riesgo de reacciones alérgicas y de pérdidas de eficacia) , se administran por vía oral (una o dos veces al día) • Avanzado estado de desarrollo. – La FDA aprobó el Tofacitinib (Xeljanj) para artritis reumatoide en Nov 2012.
  16. 16. -16- Estudio multicéntrico (FASE II), aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre ABT-494 para inducir la remisión sintomática y endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave que han respondido de forma insuficiente al tratamiento anti- TNF o que no toleran el tratamiento Protocolo de estudio clínico M13-740
  17. 17. -17- Métodos • Población del estudio: – Varones y mujeres con ≥ 18 y ≤ 75 años de edad, con diagnóstico de enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave e indicios de inflamación de la mucosa. • Periodo: – Inducción: 16 semanas – Fase de extensión: 36 semanas (sem 52) más vsiita de seguimiento 4 semanas después
  18. 18. -18- Métodos • Variables de eficacia principal – Proporción de pacientes que alcanzan la remisión endoscópica en la semana 12/16. – Proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica en la semana 16. • Variables de seguridad – Se harán análisis de la seguridad en todos los pacientes que reciban al menos una vez una dosis del fármaco del estudio. – Se evaluarán la incidencia de acontecimientos adversos, las variaciones de las constantes vitales, el electrocardiograma, los resultados de la exploración física y los datos de laboratorio clínico.
  19. 19. -19- Producción científica Unidad EICI - 2014 • 8 artículos originales – FI medio 4,7 (1,5 - 15,6) – 5 en revistas internacionales • 19 Ponencias / Simposios – 4 en el Congreso Uruguayo de Gastroenterología • 8 comunicaciones a Congresos – 4 a Congresos Internacionales • 4 capítulos de libros • 3 becas – 1 FISS • 2 Tesis doctorales
  20. 20. -20- Muchas gracias

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