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Actividad Científica de la Unidad de EII y Coloproctología

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Actividad Científica de la Unidad de EII y Coloproctología

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Actividad Científica de la Unidad de EII y Coloproctología

  1. 1. -‹Nr.›- ACTIVIDAD CIENTÍFICA DE LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE E.I.I Y COLOPROCTOLOGIA M.Dolores Hinojosa del Valle Data Manager Unidad de Investigación
  2. 2. -‹Nr.›- ¿En qué consiste un Ensayo Clínico? Estudio/Investigación sobre un tratamiento novedoso de una enfermedad y su posible efectividad. OBJETIVO: Valorar la eficacia y seguridad de un medicamento para su posterior comercialización.
  3. 3. -‹Nr.›-
  4. 4. -‹Nr.›- ASPECTOS ÉTICOS Fundamentales a la hora de desarrollar un ensayo clínico. Regulan los principios por los que ha de regirse un estudio. - Declaración de Derechos Humanos (1948) - Código de Nüremberg (1949) - Declaración Helsinki (1964) (+enmiendas) (Establece los principios éticos en los que se basa la investigación médica)
  5. 5. -‹Nr.›- ASPECTOS ÉTICOS -Informe Belmont (1978) Contiene los principios fundamentales que regulan la investigación en los seres humanos: .Principio de autonomía (Consentimiento Informado) .Principio de beneficio (Valoración riesgos/beneficios) .Principio de no maleficencia (Observar ausencia de daños) .Principio de justicia (Adecuada selección de los individuos)
  6. 6. -‹Nr.›- COMITÉ ÉTICO • Función: – Evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de los EC con medicamentos y productos sanitarios – Realiza el seguimiento hasta la elaboración del informe final del estudio
  7. 7. -‹Nr.›- ¿Qué garantiza la seguridad de un paciente en los ensayos clínicos? -Consentimiento informado y libre de la persona autónoma. -Balance adecuado de los riesgos y beneficios. -Protección del paciente frente a eventuales perjuicios y/o lesiones que pueda causar la investigación. -Derecho a revocar el consentimiento en cualquier momento. -Protección, confidencialidad y salvaguarda de los datos, así como de la manipulación de las muestras y material de origen humano. -Publicación de los resultados independientemente de su valoración positiva o negativa.
  8. 8. -‹Nr.›- ENSAYOS CLINICOS ALEATORIZADOS (Gold Standard/RCTs) vs PRAGMATIC TRIALS (PCTs/RWD) - Ensayos Clínicos aleatorizados, definidos también como Gold Standard, tratan principalmente de definir la eficacia y seguridad de los productos a estudiar. - Los ensayos pragmáticos o de efectividad (PCTs) tienen por objeto fundamental la recopilación de los llamados Real World Data (RWD) o «Datos del Mundo Real» a partir de observaciones de efectos comparativos del tratamiento en la práctica clínica. Así, estos estudios complementan la información en la práctica clínica real.
  9. 9. -‹Nr.›- ENSAYOS CLINICOS ALEATORIZADOS (Gold Standard/RCTs) vs PRAGMATIC TRIALS (PCTs/RWD) - Los RWD no pueden sustituir los datos de seguridad y eficacia generados por los Ensayos Clínicos aleatorizados, pero ayudan a complementarlos incorporando información de pacientes en un entorno clínico real. Aparte de los PCTs, entre los RWD, se incluyen estudios observacionales, así como datos provenientes de historias clínicas o encuestas de salud. - Con el fin de asegurar la viabilidad de un ensayo pragmático, pueden ser necesarias ciertas características que se desvían de los requisitos estándares de la Ética de la Investigación. En este sentido, en los ensayos pragmáticos pueden llegar a eludirse requisitos tradicionales fundamentales tales como el Consentimiento Informado, la recopilación de datos personales y el monitoreo de seguridad.
  10. 10. -‹Nr.›- ENSAYOS CLINICOS ALEATORIZADOS (Gold Standard/RCTs) vs PRAGMATIC TRIALS (PCTs/RWD) Objetivo de los RWD: - Asegurar que los proveedores de atención médica y los pacientes tengan la mejor evidencia clínica disponible para tomar decisiones, lo que obviamente conlleva una mejora de la asistencia sanitaria y el uso eficiente de los recursos. Retos de los RWD: - Definir los aspectos éticos (Consentimiento Informado, privacidad de los participantes y determinación de los riesgos de la investigación, etc) ligados a la práctica de los RWD, aparece como un reto novedoso e ineludible a tener en cuenta.
  11. 11. -‹Nr.›- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI • ENSAYO CLÍNICO GS-US-395-1663 (GILEAD): Estudio en Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de GS-5745 en pacientes con enfermedad de Crohn activa moderada o intensa. Finalizado. • ENSAYO CLÍNICO M13-740 (ABBVIE): Estudio multicéntrico (FASE II), aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre ABT-494 para inducir la remisión sintomática y endoscópica en pacientes con EC activa de intensidad moderada a grave que han respondido de forma insuficiente al tratamiento Anti-TNF o que no toleran el tratamiento. Finalizado.
  12. 12. -‹Nr.›- • ADMIRE: “Estudio en Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASC) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal tras un período de 24 semanas y un período de seguimiento extendido hasta las 52 semanas”. Finalizado. ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI
  13. 13. -‹Nr.›- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI • SEGURTB: Mejora de la seguridad en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en tratamiento con Biológicos mediante el perfeccionamiento en la detección de tuberculosis latente. Finalizado. • INNPACTO: Finalizado. • ESTUDIO FUENTES DE INFORMACIÓN: Finalizado. • JUA-AZA-2015-01 (FISABIO): Relevancia del fenotipo macrofágico en la recuperación mucosa en la EC. Finalizado. • MEDICROHN: Análisis de la capacidad diagnóstica del cuestionario de Harvey adaptado a una aplicación móvil, en comparación con el mismo cuestionario aplicado por el médico en su consulta, en pacientes con Enfermedad de Crohn. II Parte.
  14. 14. -‹Nr.›- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI CONNECT-IBD: Estudio Postcomercialización Observacional de Cohortes en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) tratados con Inflectra (Infliximab) en la Práctica Clínica Habitual.
  15. 15. -‹Nr.›- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI STARDUST: Estudio de estrategias de mantenimiento comparando práctica clínica habitual frente a “treat to target” en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con ustekinumab. UCB0011-(228520): Estudio multicéntrico, con diseño ciego para el sujeto y para el investigador, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de bimekizumab (UCB4940), con una dosis de ataque IV seguida por administración SC, en sujetos con colitis ulcerosa activa de grado moderado a severo
  16. 16. -‹Nr.›- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI CELLTRION: An Open-label, Randomized, Parallel-Group, Phase I Study to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy and Safety between Subcutaneous CT-P13 and Intravenous CT-P13 in Patients With Active Crohn’s Disease and Active Ulcerative Colitis BRISTOL: Protocol IM011023: A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Study of the Safety and Efficacy of BMS SEGMENT: A phase 2, randomized, placebo controlled, multicenter study to investigate the efficacy and safety of GED-0507-34- LEVO(GED0507) for treatment of subjects with active Ulcerative Colitis.
  17. 17. -‹Nr.›- Producción científica Unidad EICI - Año 2016 • 6 artículos originales – 5 revistas internacionales (IBD / JCC / APT) – Factor impacto medio: 6 (1,75 -15,6) • 15 ponencias / Simposios • 10 comunicaciones congresos – 6 internacionales (ECCO / UEGW / AGA) • 2 Becas: – Un FISS (conjunto con Departamento de Farmacia de la facultad de Medicina de la Universidad de Valencia) – Un Fisabio
  18. 18. -‹Nr.›- Producción científica Unidad EICI-2017. • 3 artículos originales: 2 en JCC (Factor impacto: 6,75) y 1 en IBD (factor impacto: 7) • M2 Macrophages Activate WNT Signaling Pathway in Epithelial Cells: Relevance in Ulcerative Colitis. Plos One, Enero 2017…….Top 25% más citadas en las revistas internacionales • 7 proyectos de investigación (5 multicéntricos nacionales/regionales y 2 propios) • Lectura Tesis Doctoral: “Análisis de los niveles valle de infliximab y adalimumab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal durante la fase de inducción de la remisión. Valor predictivo del fallo primario”. Amparo Saus. Cum Laude. UCV • 3 proyectos de tesis doctoral:  Farmacocinética de anti-TNF. Dr. Gregorio Juan. Finalizada  Vitamina D y EICI. Dra. Isabel Ferrer  Prevalencia de hidrosadenitis en la EICI. Dra Isabel Iranzo
  19. 19. -‹Nr.›- Producción científica Unidad EICI-2017. • Acreditación de la Unidad de EII la nivel nacional (1ª de la CV y 2ª del país) • Entrega de Acreditación Unidad de Excelencia en Enfermedad Inflamatoria Intestinal. 14 de Junio. Ad-Qualitatem
  20. 20. -‹Nr.›- Producción científica Unidad EICI-2017. • 3 comunicaciones poster presentadas en la reunión de ECCO. Barcelona. Febrero 2017 • 4 comunicaciones presentadas en la reunión de la AEG . Marzo 2017 • 4 comunicaciones presentadas en la reunión de la SEPD. Madrid. Junio 2017 • Premio a la mejor comunicación poster oral SEPD 2017. “Estudio de la farmacocinética de Adalimumab en pacientes con EII” G. Juan, A.Alvariño, E. Hinojosa, M.Mora, I.Ferrer, N.Maroto, Md Hinojosa, J.Hinojosa
  21. 21. -‹Nr.›- • Ponencia “ Emergencias en enfermedad perianal en pacientes con E. Crohn”. J.Hinojosa. VII Curso nacional de Emergencias en Gastroenterología y Hepatología. Huesca, Mayo de 2017 • Ponencia “Inmunogenicidad anti-TNF y manejo fallos primarios en EII”. J.Hinojosa. Madrid, Mayo 2017 • IV Reunión Médico- Farmacéutica de la Unidad de EII del Hospital de Manises. 19 de Mayo de 2017. G. Juan, N.Maroto, J.Hinojosa Producción científica Unidad EICI-2017.
  22. 22. -‹Nr.›- Producción científica Unidad EICI-2017. • 4 conferencias presentadas en la “ II Reunión Internacional de Enfermedad Inflamatoria Intestinal”. Montevideo. Junio 2017. J. Hinojosa • 1ª Reunión multidisciplinar de enfermedades IMID (Dermatología, Reumatología, Digestivo). 23 Junio 2017. Hospital de Manises • Responsable del área de las EII del Proyecto IMID (Enfermedades inmunomediadas) a nivel nacional. J.Hinojosa • 4 conferencias presentadas en la Reunión Internacional de EII celebrada en Buenos Aires en el 150 Aniversario del Hospital Alemán. Buenos Aires. Agosto 2017. J.Hinojosa
  23. 23. -‹Nr.›- Producción científica Unidad EICI-2017. • Ponencia: IMID en España. Bilbao. J.Hinojosa • Moderador Symposium Internacional “Ventana de oportunidad en en tratamiento de la enfermedad de Crohn”.. Madrid. J.Hinojosa • Taller Endoscopias en EII. SEPD. J.Hinojosa, M. Aguas. Hospital de Manises. Hospital La Fe. • Ponencia: “Descubrimiento del H.Pylori. Un hito en la Gastroenterología”. J.Hinojosa. Fundación Valenciana de Estudios Avanzados.
  24. 24. -‹Nr.›- Producción científica Unidad EICI-Docencia 2017. • Prácticas de estudiantes de 4º y 6ª curso de Medicina del CEU y de la UCV • Rotatorio de una facultativo de la Universidad de Monterrey (México) . 3 meses (Junio – Septiembre) • 5 Trabajos de fin de grado (TFG) de alumnos de 6º curso de Medicina de la UCV
  25. 25. -‹Nr.›- Muchas gracias!

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