Pharmapro, Farmacovigilancia

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Memorias seminario regional de farmacovigilancia, Pharmapro

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  • Pharmapro, Farmacovigilancia

    1. 1. FARMACOVIGILANCIA Nancy Yaneth Angulo Castañeda MD, Toxicóloga Clínica IPS UNIVERSITARIA
    2. 2. INSTITUCION <ul><li>IPS UNIVERSITARIA NACE EN 1998 </li></ul><ul><ul><li>Prestar servicios de calidad y seguridad en la Institución </li></ul></ul><ul><ul><li>Personal Universitario </li></ul></ul><ul><ul><li>Sedes </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Universidad de Antioquia </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Central </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Itagüi </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Clínica León XIII </li></ul></ul></ul><ul><li>Clínica León XIII </li></ul><ul><ul><li>Antiguo ISS </li></ul></ul><ul><ul><li>Administración desde el 1 de Marzo de 2007 </li></ul></ul>
    3. 4. INSTITUCION <ul><li>Nivel de Complejidad: III- IV </li></ul><ul><li>Camas: 598 </li></ul><ul><li>Porcentaje de Ocupación mes:94% </li></ul><ul><li>Numero de Procedimientos mes: 1700 </li></ul><ul><li>Egresos mes: 2621 </li></ul><ul><li>Edad promedio: 80% > 60 años </li></ul><ul><li>Patologías más frecuentes: </li></ul><ul><ul><li>IAM, HTA, NAC, HTDS, EPOC, FRACTURAS CADERA. </li></ul></ul><ul><li>Índice de eventos adversos relacionado con medicamentos: </li></ul>
    4. 5. GENERALIDADES LEGALES <ul><li>Seguridad del Paciente </li></ul><ul><ul><li>Decreto 1011 de abril de 2006 </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Resolución 1043 de abril de 2006 </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Estándar 9: La institución realiza procesos de evaluación y seguimiento de los riesgos inherentes al tipo de servicio que presta mediante el diseño y operacionalización de indicadores </li></ul></ul></ul>
    5. 6. GENERALIDADES LEGALES <ul><li>Farmacovigilancia </li></ul><ul><ul><li>Decreto 2200 </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Resolución 1403 </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>ARTÍCULO 21.- CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><li>Decreto 1011 </li></ul></ul><ul><li>Atención Farmacéutica </li></ul><ul><ul><li>Decreto 2200 </li></ul></ul>
    6. 7. SEGURIDAD DEL PACIENTE <ul><li>Evento Adverso: </li></ul><ul><li>Lesión o daño no intencional causado por la intervención asistencial, no por la enfermedad de base, que conduce a una hospitalización, a prolongación de la estancia hospitalaria, a una morbilidad asociada o a la muerte. </li></ul>
    7. 8. SEGURIDAD DEL PACIENTE <ul><li>Evento Adverso Centinela </li></ul><ul><li>Presencia de muerte inesperada, herida física o psicológica grave o el riesgo potencial de que esto ocurra . </li></ul>
    8. 9. FARMACOVIGILANCIA “ La ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos. ” Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002
    9. 10. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO <ul><li>Un PRM es un Problema de Salud vinculado con la farmacoterapia y que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados en el paciente. </li></ul><ul><li>“ Entendiendo por Problema de Salud, todo aquello que requiere, o puede requerir una acción por parte del agente de salud (incluido el paciente).” </li></ul>Tercer consenso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.
    10. 11. Tercer consenso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.
    11. 12. LISTADO DE PRM
    12. 13. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO <ul><li>La práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos. </li></ul><ul><li>Esto se realiza mediante la detección, prevención y resolución de problemas relacionados con la medicación (PRM). </li></ul>Tercer congreso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.
    13. 14. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO <ul><li>Este servicio implica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. </li></ul>Tercer congreso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.
    14. 15. FARMACOVIGILANCIA GENERA IPS UNIVERSITARIA <ul><li>Conocimiento de la real situación referente al uso racional y la generación de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en la institución. </li></ul><ul><li>Detección de las RAM más frecuentes y de las más graves en la Institución. </li></ul><ul><li>Comparación con estándares nacionales e internacionales para originar las medidas de intervención en la Institución. </li></ul>
    15. 16. FARMACOVIGILANCIA GENERA IPS UNIVERSITARIA <ul><li>Estudios farmacoeconómicos para determinar el costo social, económico de las RAM, número de camas hospitalarias ocupadas por RAM, determinación de incapacidades, pérdida laboral, y costo directo de los tratamientos necesarios. </li></ul><ul><li>Ser una herramienta valiosa que permita el uso racional de los medicamentos y ayude a tomar decisiones en el servicio farmacéutico. </li></ul>
    16. 17. OBJETIVO <ul><li>Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad y uso adecuado de medicamentos. </li></ul><ul><li>Prestar servicios de calidad y seguridad en la Institución. </li></ul>
    17. 18. ESTRUCTURA GENERAL <ul><li>Identificación del Riesgo </li></ul><ul><li>Evaluación de Riesgo </li></ul><ul><li>Gestión de Riesgo </li></ul><ul><ul><li>Administrativas </li></ul></ul><ul><ul><li>Comunicación </li></ul></ul><ul><ul><li>Educación </li></ul></ul>
    18. 19. ACTIVIDADES <ul><li>Identificación y notificación de Riesgos. </li></ul><ul><ul><li>Pasiva: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>F ormato de eventos adversos institucional </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Sistema. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Solicitud de Interconsulta </li></ul></ul></ul></ul>
    19. 20. IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE RIESGOS. <ul><ul><li>Activa: Ronda diaria por cada uno de los pisos </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Seguimiento farmacoterapéutico </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Perfil de cada paciente </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Pacientes que reciban antibióticos </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Pacientes con Warfarina </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Pacientes con HBPM dosis tratamiento </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Pacientes que ingresan a Urgencias </li></ul></ul></ul></ul>
    20. 21. <ul><ul><li>Activa: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Alarmas Del Servicio Farmacéutico </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Dispensación de Difenhidramina, loratadina o hidroxicina </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Dispensación de Vitamina K, </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Flumazenil </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Droperidol, Metoclopramida, Alizapride, Naloxona, </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Antidiarréicos </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Laxantes, Poliestireno sódico </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Omeprazol IV </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Protamina </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Hidrocortisona </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Cambio súbito de dosis de HBPM </li></ul></ul></ul></ul>IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE RIESGOS.
    21. 22. <ul><ul><li>Alarmas Laboratório Clínico: </li></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>PTT >100 segundos, </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>INR >6 </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Leucocitos <3.000 </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Glicemia <50 mg/dl </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Elevación de la creatinina sérica </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Coprocultivo positivo para C dificile </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Concentración de digoxina >2 ng/ml </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Concentración de vancomicina >26 μg/dl </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Concentración de teofilina >20 μg/dl </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Elevación de transaminasas por encima de 5 veces el valor normal </li></ul></ul></ul></ul>IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE RIESGOS.
    22. 23. EVALUACIÓN DE RIESGOS <ul><ul><li>Algoritmo OMS </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Causalidad </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Severidad </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Revisión de la Literatura </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Base de datos </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Boletines Internacionales de Farmacovigilancia </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Personal </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>MD Toxicóloga Clínica </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Químico Farmacéutico </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>COHAN </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>AUDIFARMA </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Estudiantes </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Química Farmacéutica </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Regencia de Farmacia </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Enfermera Jefe </li></ul></ul></ul>
    23. 24. GESTIÓN DE LOS RIESGOS <ul><li>ADMINISTRATIVAS </li></ul><ul><li>COMUNICACIÓN Y PREVENCION </li></ul><ul><li>EDUCATIVAS </li></ul><ul><ul><li>Informe por administración documental de análisis </li></ul></ul><ul><ul><li>Carpeta en intranet con información más relevante </li></ul></ul><ul><ul><li>Guías y Protocolos </li></ul></ul><ul><ul><li>Reportes a la Seccional de Antioquia </li></ul></ul><ul><ul><li>Reportes a Comités Institucionales </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Seguridad del paciente </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Farmacia y Terapéutica </li></ul></ul></ul>
    24. 25. INFORMACION AL LABORATORIO A TRAVES DE COHAN Comité de Farmacia y Terapéutica Comité de Seguridad del paciente Comité Institucional Dr. Montaño SSS Dra. Betancur QF Dra. Angulo MD Toxicóloga SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO Y ALARMAS REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA ANÁLISIS DEL CASO Y ASIGNACIÓN DE CAUSALIDAD REGISTRO EN BASE DE DATOS EXCEL RESPUESTA AL REPORTANTE DE LA INSTITUCION NOTIFICACIÓN PACIENTE DE RAM NOTIFICACIÓN EN formato de evento adverso REGISTRO POR MEDICO CORDINADOR EN BASE DE DATOS (EXCEL) ANÁLISIS E INTERVENCIÓN EN PACIENTE ENVIO DEL FORAM Seccional de ANTIOQUIA ENVIO DEL FORAM A GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA INVIMA
    25. 28. RESULTADOS <ul><li>3 de Septiembre al 30 de Mayo </li></ul><ul><ul><li>400 reportes </li></ul></ul><ul><ul><li>Promedio mes 60 a 70 reportes </li></ul></ul><ul><li>Fallos Terapéuticos </li></ul><ul><ul><li>Warfarina </li></ul></ul><ul><ul><li>Fluconazol </li></ul></ul><ul><ul><li>Imipenem </li></ul></ul><ul><ul><li>Metoprolol </li></ul></ul><ul><li>Guías </li></ul><ul><ul><li>Parenterales </li></ul></ul><ul><ul><li>Ajuste de dosis de acuerdo a Depuración renal </li></ul></ul><ul><li>Creación de Clínica de Anticoagulación </li></ul>
    26. 29. RESULTADOS <ul><li>Seguimiento </li></ul><ul><ul><li>Evento centinela </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Claritromicina </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Warfarina </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Metoprolol </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Dipirona </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Enoxaparina </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Ampicilina Sulbactam </li></ul></ul></ul>
    27. 30. FARMACOVIGILANCIA <ul><li>No de Pacientes evaluados: </li></ul><ul><ul><li>25 de Marzo a 25 de Abril </li></ul></ul><ul><ul><li>77 evaluaciones de Reacciones Adversas </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>12 de Enoxaparina </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>8 de Dipirona </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>5 de Ampicilina Sulbactam </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>5 de Ciprofloxacina </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>3 de Claritromicina </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>2 de Dalteparina </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>1 De Nitroprusiato </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>1 Fallo Terapéutico a Imipenem </li></ul></ul>
    28. 34. <ul><li>Reacciones Serias </li></ul><ul><ul><li>Extravasación por Nitroprusiato de Sodio </li></ul></ul><ul><ul><li>Administración rápida de Oxacilina </li></ul></ul><ul><ul><li>Síndrome de Hombre Rojo </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Número de Enfermeras: 600 </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Rotación del personal </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Falta de comunicación </li></ul></ul></ul>
    29. 36. RECOMENDACIONES <ul><li>Para la Instauración del Programa tener en cuenta: </li></ul><ul><ul><li>Institución donde trabaja </li></ul></ul><ul><ul><li>Objetivos del programa </li></ul></ul><ul><ul><li>Equipo multidisciplinario </li></ul></ul><ul><ul><li>Sensibilidad a los miembros de la Institución </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Administrativa </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Personal de Salud </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Procurar que la sensibilización sea de que se quiere y para que, cual es el papel de cada uno. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>No cansar con capacitaciones exhaustivas en el tema debido que para ello la Institución tiene el grupo multidisciplinario experto. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><li>Estructura: Escoger más de un método (activo- pasivo) </li></ul></ul><ul><ul><li>Retroalimentación siempre al personal de salud de lo que se encuentre. </li></ul></ul>
    30. 37. RECOMENDACIONES <ul><li>El programa debe adecuarse a las necesidades de la Institución. </li></ul><ul><li>Procurar mezclar Seguimiento farmacoterapéutico, seguridad del paciente y Farmacovigilancia por costoefectividad. </li></ul><ul><ul><li>Medico Especialista </li></ul></ul><ul><ul><li>Farmacéutico </li></ul></ul><ul><ul><li>Enfermera </li></ul></ul>Ejemplo: 10.000.000 * 3 = 30.000.000
    31. 38. RECOMENDACIONES <ul><li>Evitar caer en solo ser reportantes sino que el programa beneficie a la Institución. </li></ul><ul><li>Ser un programa amigable que ayude al conocimiento de los medicamentos y estos como pueden alterar la salud. </li></ul><ul><li>Grupos multidisciplinarios para tener mayor aceptación y que la gestión sea mayor. </li></ul>
    32. 39. GRACIAS

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