Sistema peruano de farmacovigilancia

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Sistema peruano de farmacovigilancia

  1. 1. Reunión Técnica Nacional de Evaluación Año 2007 y Fortalecimiento de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DISA y DIRESA Sistema Peruano de Farmacovigilancia Dr. SILVIA ALVAREZ MARTELL FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA MINISTERIO DE SALUD Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos
  2. 2. Efecto nocivo y no deseado que ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para el la profilaxis, Dx o tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiológicas. Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs) O.M.S.
  3. 3. Qué producen las RAM? • Afectan calidad de vida • Pueden generar perdida de confianza en el médico • Aumentan los costos de la asistencia • Implican un cambio en el tratamiento • Imitan enfermedades, dificultan su detección.
  4. 4. INCIDENCIA de las RAM • 4ª-6ª causa de muerte: Cardiopatía isquémica, cáncer, ACV, EPOC, accidentes, RAM.... MEDIO HOSPITALARIO : 15% RAM Ingresos: 5% por RAM Hospitalizados: 10-20% presentan RAM, 7% graves y 0,32 fatales ATENCIÓN PRIMARIA : Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5% de las consultas son por RAM, 40% de los pacientes presentan como mínimo 1 RAM durante tratamiento farmacológico. Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205
  5. 5. ¿ Qué se conoce de un fármaco nuevo cuando se registra?
  6. 6. Las siguientes categorías de frecuencia se recomienda: Muy frecuentes > 1 / 10 (> 10%) Común (frecuentes) > 1 / 100 y <1 / 10 (> 1% y <10%) Poco frecuentes > 1 / 1, 000 y <1 / 100 (> 0,1% y <1%) Raras > 1 / 10, 000 y <1.000 (> 0,01% y <0,1%) Muy raras <1 / 10, 000 Y (<0,01%)
  7. 7. ¿Cómo es posible conocer más sobre los efectos indeseables de los medicamentos?
  8. 8. FARMACOVIGILANCIA ES UNA ACTIVIDAD DE SALUD PÚBLICA IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y PREVENCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS UNA VEZ COMERCIALIZADOS. ESTÁ ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUE PERMITAN MANTENER LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIÓN FAVORABLE O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE.
  9. 9. Objetivos <ul><li>D etección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento </li></ul><ul><li>Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas) </li></ul><ul><li>Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas </li></ul><ul><li>Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos </li></ul>
  10. 10. Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.
  11. 11. FCVG - Normatividad Legal <ul><li>Ley General de Salud - Ley 26842 año 1997. </li></ul><ul><li>Art. 34°: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud. </li></ul><ul><li>Art. 73°: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas. </li></ul><ul><li>Art. 74°: Autoridad de Salud recoge y evalúa RAM y adopta medidas en resguardo de la salud de la población. </li></ul><ul><li>Decreto Supremo Nº 010-97-SA : </li></ul><ul><li>Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141°). </li></ul><ul><li>Decreto Supremo Nº 021-2001-SA. </li></ul><ul><li>Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. </li></ul><ul><li>Art. 22°: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo dispuesto en el Art. 136° y 139° del DS 010-97-SA/DM. </li></ul><ul><li>Art. 91°: Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca. </li></ul>
  12. 12. DIGEMID Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos Dirección De Autorizaciones MINISTERIO DE SALUD Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Equipo de Atención Farmacéutica
  13. 13. Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud D.S. 023-2005-SA <ul><li>Articulo 56º. </li></ul><ul><li>f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud. </li></ul><ul><li>g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos. </li></ul><ul><li>o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos. </li></ul><ul><li>Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud. </li></ul><ul><li>s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacional en asuntos de su competencia. </li></ul>
  14. 14. <ul><li>  POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS </li></ul><ul><li>R. M. Nº 1240-2004/MINSA </li></ul><ul><li>Acceso Universal a medicamentos esenciales </li></ul><ul><li>Regulación y calidad de medicamentos </li></ul><ul><li>Promoción del Uso Racional de Medicamentos </li></ul>
  15. 15. RM 502-98-SA/DM: Comité T é c nico N a c ional de Farmacovigilancia. RM 239-99-SA/DM: Reglamento del Comité T é c nico N a c ional de Farmacovigilancia . RD N°354-99-DG-DIGEMID: “ Sistema Peruano de F armacovigilancia” . RD N°993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por Emp.Farmacéuticas . RD N°813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM . RD Nº 1308 - 2005 -DG-DIGEMID 2005: Aprueba la guía de farmacovigilancia intensiva a medicamentos estratégicos. FCVG - Normatividad Legal
  16. 16. Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (1999)
  17. 17. Sistema Peruano de Farmacovigilancia MINISTERIO DE SALUD DIGEMID INFORMACIÓN OMS/FDA LITERATURA CIENTIFICA DIAGNOSTICO RAM MEDICAMENTOS REGISTRADOS RAM FABRICANTES IMPORTADORES DISPENSADORES DS 010-97 SA/DM : Artículo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia. La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:
  18. 18. <ul><li>OBJETIVO GENERAL : </li></ul><ul><li>CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. </li></ul><ul><li>RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia.” </li></ul>Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  19. 19. Sistema Peruano de Farmacovigilancia Metodologías <ul><li>Sistema de Notificación Espontánea </li></ul><ul><ul><li>Hoja Amarilla (profesionales/empresas) </li></ul></ul><ul><ul><li>Base de Datos </li></ul></ul><ul><li>Sistema de Vigilancia Hospitalaria </li></ul><ul><ul><li>Supervisión Intensiva de pacientes </li></ul></ul><ul><ul><li>Farmacovigilancia en serv. de urgencias </li></ul></ul><ul><li>Estudios Epidemiológicos </li></ul><ul><ul><li>Estudios cohortes </li></ul></ul><ul><ul><li>Estudios de Casos y controles </li></ul></ul><ul><li>Estudios experimentales: E. Clínico </li></ul>
  20. 20. LA TARJETA AMARILLA: Formulario de notificación de sospechas de RA del SPFVG Notificación espontánea (MAS EFICIENTE)
  21. 21. <ul><li>Medicamentos Antimaláricos : </li></ul><ul><li>Terapia: combinación Mefloquina-Artesunato </li></ul><ul><li>Lugar: Zona Norte y Amazonía Peruana </li></ul><ul><li>Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA y PROYECTO VIGIA </li></ul><ul><li>Medicamentos Antirretrovirales : </li></ul><ul><li>Terapia: TARGA </li></ul><ul><li>Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS </li></ul><ul><li>Fase piloto: Hospital 2 de Mayo </li></ul><ul><li>Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA </li></ul><ul><li>Medicamentos DOTS-Plus : </li></ul><ul><li>DISA: Lima, Arequipa, Junín,……… </li></ul><ul><li>Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA </li></ul>Farmacovigilancia Intensiva de M de las ES Sistema Peruano de Farmacovigilancia
  22. 22. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA (1999-2007) REPORTES DE RAM EN EL PAIS 10390 2326 1600 2.359 1.844 694 929 410 222 6 TOTAL 1027   736 291           ESTRATEGIAS SANITARIAS 3423 585 683 371 437 358 569 291 129 0 EMPRESAS 5940 1741 917 1.252 1.116 336 360 119 93 6 PROFESIONALES TOTAL 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 AÑOS
  23. 23. REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (1999 - 2007)
  24. 24. Distribución de Reacciones adversas más frecuentes por profesionales Sistema Peruano de Farmacovigilancia” 42.87 2.48 28 Urticaria 40.39 2.66 30 Erupción maculo-papular 37.74 2.66 30 Eritema 35.08 3.10 35 Cefalea 31.98 3.19 36 Dolor abdominal 28.79 3.81 43 Prurito 24.98 5.05 57 Anemia 19.93 5.05 57 Nauseas 14.88 5.31 60 Vómitos 9.57 9.57 108 Erupción Cutánea % ACUMULADO % FRECUENCIA REACCIÓN ADVERSA
  25. 25. POR GRUPO ATC Sistema Peruano de Farmacovigilancia” 0,24 5 Organos de los Sentidos 0,68 14 Dermatológicos 1,31 27 Varios 1,89 39 Preparados hormonales sistémicos 2,18 45 Sistema Genitourinario y hormonas sexuales 2,71 56 Sistema respiratorio 2,66 55 Sangre y órganos formadores de sangre 3,24 67 Tracto alimentario y metabolismo 3,53 73 Productos antiparasitarios, insecticidas y repelente 3,78 78 Sistema Cardiovascular 3,97 82 Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 5,37 111 Sistema músculo esquelético 7,84 162 Sistema Nervioso 60,60 1252 Antiinfecciosos para uso sistémico % Nº Grupo ATC
  26. 26. ¿Cual es la relación de causalidad del Medicamento - Reacción Adversa?
  27. 27. Sistema Peruano de Farmacovigilancia REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS Relación de causalidad del Medicamento - Reacción Adversa 31.79 186 34.66 603 POSIBLE % Nº % Nº CATEGORIA DE CAUSALIDAD 24.27 142 47.76 831 PROBABLE 100 585 100 1740 TOTAL 9.74 57 3.79 66 NO CLASIFICA 28.55 167 11.44 199 CONDICIONAL 3.25 19 0.52 9 IMPROBABLE 2.39 14 1.84 32 DEFINIDA EMPRESAS PROFESIONALES
  28. 28. ¿ Cómo se clasifican las notificaciones de acuerdo a la gravedad por RAM ?
  29. 29. Sistema Peruano de Farmacovigilancia REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS Clasificación de las notificaciones de acuerdo a la gravedad por RAM ? 11.97 70 3.33 58 GRAVE % Nº % Nº 33.16 194 39.14 681 SERIO 100 585 100 1740 TOTAL 54.87 321 57.53 1001 NO SERIO EMPRESAS PROFESIONALES
  30. 30. Registro, Control y Vigilancia D.S. 010-97-SA/DM INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  31. 31. ALERTAS DIGEMID (1997-2007) Comunicación del riesgo Sistema Peruano de Farmacovigilancia” 304 87 54 48 12 17 17 33 14 12 7 3 202 68 46 31 5 10 6 22 4 8 1 1 Falsificaciones 39 3 5 9 4 4 6 4 4 Problemas críticos de calidad 63 16 3 8 3 3 5 7 6 4 6 2 Problemas de seguridad TOTAL 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 99 98 97 MOTIVO AÑOS
  32. 32. Solicitud de Autorización de EC Patrocinador DIGEMID PI INS EC Autorización o denegación Resolución expresa <ul><li>Protocolo EC </li></ul><ul><li>Manual del Investigador </li></ul><ul><li>- Consentimiento informado </li></ul><ul><li>Currículum Investigador </li></ul><ul><li>Listado de Suministros y </li></ul><ul><li>Pago de tasas </li></ul>Ensayo Clínico Comisiones Técnicas Institución Investigador CEI Aprobación MONITOR Aprobación
  33. 33. EAS - Estudios Clínicos ESTUDIO CLINICO EVENTO ADVERSO SERIO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD HOSPITAL INST.ESPEC. DIGEMID – FCEPI y FCVG EA-MEDIC. => RAM
  34. 34. 2003-2007
  35. 35. Limitaciones del Sistema Peruano de FCVG <ul><li>- Registro Sanitario en condiciones inadecuadas para actividades FCVG </li></ul><ul><ul><li>Ley General de Salud, otorgamiento del Registro Sanitario en 7 días </li></ul></ul><ul><ul><li>Aprox. 17000 medicamentos registrados </li></ul></ul><ul><li>- No se incluye FCVG: Formación de pre-grado. </li></ul><ul><li>- Insuficiente presupuesto para actividades de FCVG: Local y descentralizado . </li></ul>
  36. 36. DESENTRALIZACIÓN y Actividades de Farmacovigilancia
  37. 37. OBJETIVO Evaluar mediante indicadores las actividades de Farmacovigilancia realizadas por las Direcciónes de Medicamentos de las Regiones de Salud
  38. 38. EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMIOLOGIA GRACIAS f [email_address]
  39. 39. Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: • Productos herbarios • medicinas tradicionales y complementarias • productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • dispositivos médicos • vacunas.

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