Evaluación de Conformidad y Manual de Procedimientos sujetos a Reglamentación Técnica Ecuatoriana

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Evaluación de Conformidad y Manual de Procedimientos sujetos a Reglamentación Técnica Ecuatoriana

  1. 1. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD Y MANUAL DE PROCEDIMIENTOS SUJETOS A REGLAMENTACIÓN TÉCNICA ECUATORIANA Bolívar Cano 12 de septiembre de 2013 10h30 – 12h30
  2. 2. MERCADOS Certificación SISTEMA INTERNACIONAL INFRAESTRUCTURA NACIONAL DE LAINFRAESTRUCTURA NACIONAL DE LA CALIDADCALIDAD Protección al consumidor, Salud, seguridad, ambiente Inspección Laboratorios de Ensayo y calibración Rentabilidad, productividad, comercio, competencia leal EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
  3. 3. Conformidad Marco Regulatorio Sistema de registro
  4. 4. Manual de procedimientos Bienes fabricados nacional Previo a su comercialización Sistema de registro Vigilancia y control 18 meses antes de su aplicación (1-dic-2014)
  5. 5. Bienes importados Previo a su nacionalización Vigilancia y control Declaració n aduanera Sistema de registro
  6. 6. Disposiciones transitorias Primera La Resolución 013-2010 del CONCAL publicada en el Registro Oficial No. 196 del 19 de mayo de 2010 continúa vigente, hasta que entre en vigencia el Reglamento Técnico de Homologación Vehicular que está en proceso de elaboración por parte de la Agencia Nacional de Tránsito con el apoyo del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN. Segunda Las Normas Técnicas Obligatorias vigentes, mantendrán el carácter de reglamentación técnica, hasta que sean reglamentadas o normadas con carácter de voluntarias. De igual forma, aquellos bienes incluidos en el Anexo 1 de la Resolución No. 009-2009 del CONCAL que no cuenten con un Reglamento Técnico o una Norma Técnica Obligatoria se acogerán al procedimiento establecido en esta resolución hasta ser o no reglamentado de conformidad con el Plan de Reglamentación del INEN.
  7. 7. Tercera Los bienes importados sujetos a RTE que antes de entrar en vigencia la presente resolución cuenten con los justificativos que demuestren que dichos bienes se encuentran en tránsito o fueron importados al amparo del artículo 2 letra c) de la Resolución 10 de la CONCAL, podrán ser nacionalizados en los seis meses siguientes a la entrada en vigencia de esta Resolución. El importador deberá conservar y presentar a la autoridad competente los documentos probatorios que demuestren que se encuentra incurso en la presente transitoria. Cuarta La aplicación de la presente resolución para el caso de los productos fabricados en Ecuador sujetos a RTE, entrará en plena vigencia en dieciocho meses siguientes a la entrada en vigencia de esta Resolución.
  8. 8. Quinta Una vez expedida y publicada la presente resolución se deberá notificar a través del punto de contacto a los países miembros de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y demás países con los que Ecuador tenga tratados y/o acuerdos sobre comercio vigentes. Sexta El SENAE conjuntamente con Ministerio de Industrias y Productividad a través de la Subsecretaria de la Calidad y sus entidades adscritas INEN y OAE, elaborarán un plan de socialización para las autoridades competentes; y asesorarán permanentemente en el cumplimiento de las actividades que se generen en la aplicación de esta Resolución.
  9. 9. Preguntas frecuentes Pregunta Respuesta 1. ¿La Resolución incluye a los bienes que cuentan con registro sanitario, fitosanitario y notificación sanitaria obligatoria? No incluye. De conformidad con el Reglamento de Registro y Control Sanitario expedido mediante Decreto Ejecutivo 1583 (Registro Oficial N° 347, junio 14 del 2001) y el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, publicado en el Registro Oficial No. 889 del Viernes 08 de Febrero de 2013, el Ministerio de Salud Pública es la autoridad competente para el control de importaciones de: •Alimentos procesados y, los productos naturales procesados de uso medicinal, cosméticos, productos higiénicos, perfumes, productos naturales procesados, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola; así como de medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos y homeopáticos, reactivos bioquímicos, entre otros (*1) • Así como, la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro- AGROCALIDAD, es la autoridad competente para controlar la situación fitosanitaria de las plantas, los productos vegetales, productos pecuarios, insumos para la agricultura de los bienes reglamentados que se importan. (*1) La Ley Orgánica de Salud establece en el Art. 6.- “Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: … 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos
  10. 10. Preguntas frecuentes Preguntas Respuestas 2. ¿La Resolución aplica también para las importaciones de bienes sujetos a Reglamentación Técnica Ecuatoriana, cuyos valores FOB sean inferiores a los 2.000 dólares? De acuerdo a la Resolución No. 465 del COMEXI publicada en R.O.S. No. 506 del 14 de enero de 2009, que el certificado de conformidad de producto es exigible para las importaciones cuyos valores FOB sean superiores a los 2.000 dólares, excepto para el caso de confecciones (prendas de vestir elaboradas, tales como ropa, camisas, pantalones entre otros) y calzados; no aplicaría. 3. ¿Los bienes con normativa técnica obligatoria están sujetos al cumplimiento de la Resolución 001-2013- CIMC? Sólo los bienes incluidos en el Anexo 1 de la Resolución 009 del CONCAL que cuenten con Norma Técnica Obligatoria, mantendrán el carácter de reglamentación técnica, hasta que sean reglamentados o normados con el carácter de voluntaria.
  11. 11. Preguntas frecuentes Preguntas Respuestas 4. ¿Se reconocerá la vigencia de los Certificados de Inspección emitidos antes de la publicación de la Resolución 001-2013-CIMC? Los Certificados de Inspección emitidos por organismos de inspección acreditados y reconocidos por el OAE al amparo del art. 1 letra a) de la resolución 18 de la CONCAL, serán válidos Para el lote inspeccionado que se importa. 5. ¿Se reconocerá la vigencia de los Certificados de Reconocimiento INEN-1 emitidos antes de la publicación de la Resolución 001-2013-CIMC? Los Certificados de Reconocimiento (Formulario INEN-1) emitidos por el INEN, antes de la publicación de la Resolución 001-2013-CIMC, serán válidos hasta la fecha de vigencia que consta en el Certificado. 6. ¿Cuáles son los organismos de certificación que pueden emitir Certificados de Conformidad de Producto para los productos sujetos a Reglamentación Técnica Ecuatoriana? OAE publicará en su portal web, la lista de organismos acreditadores para laboratorios, certificación e inspección, nacionales y extranjeros. OAE creará una base de datos para retroalimentar la información de los certificados recibidos, detallando: producto, certificado de conformidad, origen
  12. 12. Preguntas frecuentes Preguntas Respuestas 7. ¿El Registro de los Certificados de Conformidad se debe realizar antes o después de la nacionalización de los bienes importados? El Registro de los certificados de conformidad se realizará en la Subsecretaría de Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad previo a la comercialización de los bienes sujetos a reglamentos Técnicos Ecuatoriano; esta Subsecretaría entregará los códigos de registro, para fines de trazabilidad y control de mercado. Se coordinará con el OAE para actualización de la información que reciben ellos. 8. En los casos que no exista un organismo de certificación que emita el certificado de conformidad de producto en los términos establecidos en los art. 4 y 5 de la Resolución 001- 2013-CIMC ¿Cuál es el procedimiento para importar un bien sujeto a Reglamentación Técnica Ecuatoriana? Por excepción, previa certificación escrita del OAE de que no existen organismos de certificación en el mundo que emitan el certificado de conformidad de producto en los términos establecidos en los art. 4 y 5 de la Resolución 001-2013-CIMC, los bienes sujetos a cumplimiento de reglamento técnico ecuatoriano podrán continuar importándose con la obtención de un certificado de conformidad en destino
  13. 13. Preguntas frecuentes Preguntas Respuestas 9. ¿Los importadores de lubricantes y autopartes podrán continuar presentando los certificados de conformidad y licencias o informes de ensayos y fichas técnicas que estaban establecidos en el art. 4 de la Resolución 010 de la CONCAL? Efectivamente, de conformidad con el art. 15 de la Resolución 001-2013-CIMC, los importadores o consignatarios de lubricantes y autopartes, podrán presentar: •certificado de conformidad de producto emitido por un organismo de certificación reconocido por OAE •certificados o licencias emitidos por un organismo certificador •informes de ensayos y fichas técnicas emitidos por un laboratorio acreditado, a efectos de que un organismo de certificación en destino, designado para que emita un certificado de conformidad de producto, para el lote que se importa. 10. ¿Cuando se considera que un bien sujeto a reglamentación técnica ecuatoriana se encuentran en tránsito? Para fines de aplicación de la Disposición Transitoria Tercera de la Resolución 001-2013-CIMC, se considerará como bien en tránsito, aquellos productos que demuestren que han sido negociados o embarcados antes de la fecha de vigencia de esta resolución. En los casos de negociaciones previas, deberán entregar la documentación de soporte en la Subsecretaría de la Calidad, para que luego del análisis de la documentación, informe a la SENAE lo que se considera como mercadería en tránsito
  14. 14. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD Y MANUAL DE PROCEDIMIENTOS SUJETOS A REGLAMENTACIÓN TÉCNICA ECUATORIANA Bolívar Cano 12 de septiembre de 2013 10h30 – 12h30

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