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Cómo leer estudios
de tratamiento
Dr. Giordano Pérez Gaxiola
2015
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Ensayo clínico aleatorio
• El ensayo clínico consiste en un estudio ex...
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Serie de casos
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Ensayo
Clí...
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Lectura crítica
Cómo saber si un artículo vale la pena
1er paso.VALIDE...
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Validez de un ECA
• Aleatorización bien hecha
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Ocultación de la secuencia de
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1799.- John Haygarth evaluando los
famosos tractores metálicos
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Si le pongo a 1 paciente y
mejora,
¿significa que sí sirve?
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Si le doy a 1 paciente y mejora,
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Tratamiento
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Desenlaces
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A B C D
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Ocultación de la secuencia aleatoria
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Seguimiento
• ¿Cuál fue la razón para aleatorizar?
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Pérdidas durante el seguimiento
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“Intelectuales”
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Análisis
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Los resultados
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Extraer lo que realmente
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Aplicabilidad
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Estudio observacional ECA
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Cuidado con el fanatismo
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¿Sirven los paracaídas?
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Comentarios
...y después veremos las
conclusiones
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Ensayo
Clínico
Aleatorio
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El ensayo clínico aleatorio

Cómo probar de manera objetiva si un tratamiento funciona. Cómo leer críticamente un ensayo clínico aleatorio.

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El ensayo clínico aleatorio

  1. 1. Cómo leer estudios de tratamiento Dr. Giordano Pérez Gaxiola 2015
  2. 2. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Ensayo clínico aleatorio • El ensayo clínico consiste en un estudio experimental y prospectivo en el cual el investigador provoca y controla las variables, y los sujetos (pacientes, la mayoría de los casos) son asignados de forma aleatoria a las distintas intervenciones que se comparan. Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico que presenta menores errores sistemáticos o sesgos, constituye la mejor prueba científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de comparación o grupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo un nuevo fármaco) es mejor o no que las ya existentes o que no intervenir (placebo).
  3. 3. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  4. 4. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  5. 5. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  6. 6. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  7. 7. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Pulsera RED POWER
  8. 8. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Pulsera RED POWER •Mejora tu nivel de energía •Para toda persona que se sienta cansada, estresada, desvelada, miserable ¡Garantizado!
  9. 9. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Biodegradable 100%natural ¿Cuántos quieren? $$ ¡SÓLO $299! ¡Conantioxidantes! Desintoxicante
  10. 10. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com ¿Ninguno? ¿Qué podría hacer para convencerlos?
  11. 11. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com ¿Cómo podría probar si mi producto funciona? (favor de no usar palabras técnicas ni términos estadísticos)
  12. 12. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Reporte de 1 caso “El sujeto en estudio se ha sentido completamente vitalizado”
  13. 13. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Serie de casos
  14. 14. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Cohorte
  15. 15. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com ¿Cuál es nuestra pregunta? • Problema/paciente/población • En personas que se sienten miserables • Intervención • ...el uso de la pulsera RED POWER... • ...Comparado con no usarla... • Outcome (resultado/desenlace) • ¿reduce la miserabilidad y aumenta su vitalidad? P I C O
  16. 16. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Reclutando Pulsera Control
  17. 17. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Necesitamos •grupos similares en todo, 
 excepto en la intervención •¿Cómo le hago?
  18. 18. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  19. 19. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Aleatorización Pulsera Control
  20. 20. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  21. 21. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Población Muestra Intervención Control Desenlaces
  22. 22. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Experimento con humanos cuyo tratamiento se decidió al azar Ensayo Clínico Aleatorio
  23. 23. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com 1747
  24. 24. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Lectura crítica Cómo saber si un artículo vale la pena 1er paso.VALIDEZ • En otras palabras... ¿les creemos a los autores? 2o paso. RESULTADOS • ¿Sirven de algo? ¿son clínicamente importantes? 3er paso.APLICABILIDAD • ¿Podemos aplicarlo en el paciente?
  25. 25. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Validez de un ECA • Aleatorización bien hecha ¿Les creemos a los autores?
  26. 26. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com El objetivo hacerlo al azar es tener... pero ¿qué pasaría si...? Grupos Similares
  27. 27. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Continuemos... • Convencido de que funcionan • Hoja de números aleatorios lista • ...al mismo tiempo llegan:
  28. 28. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Ocultación de la secuencia de aleatorización
  29. 29. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Ocultación de la secuencia de aleatorización Intervención Control Descenlaces
  30. 30. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com El objetivo hacerlo al azar es tener... para evaluar de manera JUSTA un tratamiento Grupos Similares
  31. 31. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Validez de un ECA • Aleatorización bien hecha • Ocultación de la secuencia aleatoria ¿Les creemos a los autores?
  32. 32. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Pulsera Control ¿Funcionó la pulsera RED POWER? Se sintió bien Se sintió mal
  33. 33. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  34. 34. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com ¿Qué tanto nos podríamos sugestionar?
  35. 35. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com 1799.- John Haygarth evaluando los famosos tractores metálicos • Primero se probaron los tractores “falsos” = 
 de 5 pacientes 4 mejoraron. • Seguido se probaron los “reales” = 
 de 5 pacientes 4 mejoraron. Haygarth, J., Of the Imagination, as a Cause and as a Cure of Disorders of the Body; Exemplified by Fictitious Tractors, and Epidemical Convulsions (New Edition, with Additional Remarks), Crutwell, (Bath), 1801.
  36. 36. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Ligadura de arteria mamaria interna ∼ 1930’s
  37. 37. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  38. 38. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  39. 39. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  40. 40. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  41. 41. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  42. 42. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  43. 43. Cegamiento
  44. 44. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Si le pongo a 1 paciente y mejora, ¿significa que sí sirve?
  45. 45. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Si le doy a 1 paciente y mejora, ¿significa que sí sirve?
  46. 46. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Tratamiento Control Desenlaces Desenlaces A B C D Viera. FAM MED 2007;39(2): 132-7
  47. 47. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Ocultación de la secuencia aleatoria -vs- enmascaramiento Schulz. EBM. 2000;5:36-38
 Viera. FAM MED 2007;39(2): 132-7 Método Previene Posibilidad de implementarlo O.S.A. Sesgo de Selección Siempre Enmascaramiento (cegamiento) Sesgos después de la Selección A veces ¡Los estudios sin ocultación de la aleatorización pueden exagerar los resultados hasta en un 40%!
  48. 48. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Validez de un ECA • Aleatorización bien hecha • Ocultación de la secuencia aleatoria • Cegamiento, cuando sea posible ¿Les creemos a los autores?
  49. 49. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Continuando • ¿Y si mando a los del brazalete con un nutriólogo, un masajista y un entrenador personal?
  50. 50. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Validez de un ECA • Aleatorización bien hecha • Ocultación de la secuencia aleatoria • Cegamiento, cuando sea posible • Fuera de la intervención, ambos grupos tratados igual ¿Les creemos a los autores?
  51. 51. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Seguimiento • ¿Cuál fue la razón para aleatorizar? • Grupos similares • ...pero en los estudios siempre se pierden pacientes • ¿Cómo los analizamos?
  52. 52. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Pérdidas durante el seguimiento Brazaletes Control “Intelectuales” “Esotéricos”
  53. 53. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com 100 100 RAMBO
  54. 54. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com 20 20 120 60 54 6 54/60 90% les gustó 105 15 105/120 87% les gustó ¿Significa que J&J es mejor película?
  55. 55. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Análisis • Por protocolo: analizar “los que quedan” • Intención a tratar: analizar a todos en el grupo en el que originalmente estaban
  56. 56. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Validez de un ECA • Aleatorización bien hecha • Ocultación de la secuencia aleatoria • Cegamiento, cuando sea posible • Fuera de la intervención, ambos grupos tratados igual • Buen seguimiento y análisis de las pérdidas ¿Les creemos a los autores?
  57. 57. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Hasta aquí... VALIDEZ • En otras palabras... ¿les creemos a los autores? 1er paso
  58. 58. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Los resultados 2o paso
  59. 59. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  60. 60. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Extraer lo que realmente queremos saber ¿Se les quitó lo miserables? ¿En cuánto tiempo se sintieron menos miserables?
  61. 61. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com • De 100 personas que usaron la RED POWER sólo 12 se sentían miserables a los 3 meses, en comparación a 16 en grupo control • Las estadísticas muestran p < 0.01 Los resultadosCompletamente inventados
  62. 62. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com 0 4 8 12 16 Miserables Placebo Red Power Describe el impacto del tratamiento 25% 4/16 16-12 4% RRR DR NNT 100 ☛ 4 ? ☛ 1 = 25 Completamente inventados
  63. 63. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Otra forma de presentar los resultados
  64. 64. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com • En promedio, los que usaron la RED POWER se les bajó lo miserables en promedio a los 23 días • Los del grupo control en 26 días • Las estadísticas muestran p < 0.01 • IC95% (-0.5 a 6.2) Diferencia de 3 días Estadísticamente significativo Los resultadosCompletamente inventados
  65. 65. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com ¿Valor P?
  66. 66. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com • En promedio, los que usaron la RED POWER se les bajó lo miserables en promedio a los 23 días • Los del grupo control en 26 días • Las estadísticas muestran p < 0.01 • IC95% (-0.5 a -6.2) Los resultadosCompletamente inventados
  67. 67. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com ¿IC95%?
  68. 68. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com • En promedio, los que usaron la RED POWER se les bajó lo miserables en promedio a los 23 días • Los del grupo control en 26 días • Las estadísticas muestran p < 0.01 ¿Clínicamente significativo? Diferencia de 3 días Estadísticamente significativo Los resultadosCompletamente inventados
  69. 69. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Aplicabilidad • ¿Pueden aplicarse los resultados de este ensayo en mi medio o población? • ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia? • ¿Cuáles son los riesgos y beneficios? 3er paso
  70. 70. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com es evaluar de manera JUSTA y OBJETIVA el efecto de un tratamiento El objetivo de tener grupos similares, obtenidos al azar, ocultar la secuencia aleatoria, comparar con placebo...
  71. 71. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  72. 72. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Opinión Ciencia básica Casos y controles Cohorte ECAs Revisiones sistemáticas de ECAs Pruebas más objetivas Más sesgo más confusión
  73. 73. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Impacto de los Ensayos Clínicos Aleatorios
  74. 74. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com “Evidencia” refutada Estudio animal ECA Gatos con traumatismo espinal cervical hipotensión y estado neurológico era mejor si recibían naloxona comparado con salina ECA ciego, multicéntrico en pacientes con traumatismo cervical agudo Naloxona (154) vs placebo (171) Morbilidad y mortalidad similar Science 1981;211(4481):493-494 NEJM 1990;322(20):1405-11
  75. 75. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com “Evidencia” refutada Estudio in vitro ECA Propiedades antivirales in vitro de la Ara-C Cultivos celulares infectados con herpes virus Inhibición de replicación ECA ciego en pacientes con herpes diseminado Ara-C vs placebo Tratados con Ara-C tuvieron mayor duración de enfermedad Proc Soc Exp Biol Med 1964;115:69-77 NEJM 1973;289(17):873-78
  76. 76. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com “Evidencia” refutada Variables indirectas ECA Estudio antes-después 4 pacientes tratados con β- bloqueadores Disminución en fracción de eyección y aumento en volumen al final de la diástole 18 ECAs de pacientes con insuficiencia cardiaca: ➡mortalidad 32% ➡hospitalización 41% BMJ 1975;37:357-364 Circulation 1998;98:1184-91
  77. 77. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com “Evidencia” refutada Variables indirectas ECA Estudio antes-después 35 pacientes sin cardiopatía isquémica tratados con clofibrato ➡colesterol en 30/35 Bien tolerado, sin efectos secundarios ECA de hombres sin cardiopatía isquémica con colesterol en niveles altos Clofibrato vs placebo 10 años de seguimiento Clofibrato: ➡20% de diagnóstico de cardiopatía isquémica 25% más muertes Athero Res 1963;3:533-37 BMJ 1978;40:1069-1118
  78. 78. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com “Evidencia” refutada Estudio observacional ECA Cohorte de 1910 mujeres Después de ajustes para factores de riesgo, TRH reduce ECV: RR 0.69 (0.47 a 1.00) ECA doble ciego, controlado con placebo, con 16,608 mujeres TRH aumenta ECV: HR 1.31 (1.02 a 1.68) Arch Intern Med 1993;153:73-79 JAMA 2003;289:2673-84
  79. 79. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Opinión Ciencia básica Casos y controles Cohorte ECAs Revisiones sistemáticas de ECAs Pruebas más objetivas Más sesgo más confusión
  80. 80. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Cuidado con el fanatismo
  81. 81. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com ¿Sirven los paracaídas?
  82. 82. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com 100 estudiantes paracaídas placebo a 36.5 (2.1) 36.7 (1.9) 4.3 (1.2) 6.1(1.3) 25 (3) 22(2.4) Temperatura , grados C Escala de miedo, mediana (RIC) Adrenalina sérica (mcg/dL)
  83. 83. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  84. 84. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com
  85. 85. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Ofrecer a nuestros pacientes tratamientos con las mejores pruebas disponibles Obligación
  86. 86. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Comentarios ...y después veremos las conclusiones
  87. 87. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com Ensayo Clínico Aleatorio
  88. 88. giordano@sinestetoscopio.comwww.sinestetoscopio.com

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