Biologicos vs sintesis farmacologia clinica

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Biologicos vs sintesis farmacologia clinica

  1. 1. UNIVERSIDAD DE LA SABANA FACULTAD DE MEDICINADEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA FARMACOLOGIA MOLECULAR MEDICAMENTOS SINTETICOS Vs BIOLOGICOS Dr. LUIS RAFAEL MARTINEZ CUADRO RESIDENTE DE FARMACOLOGIA CLINICA 2013
  2. 2. OBJETIVOS• Conocer e identificar las diferencias entre los medicamentos de síntesis química y los medicamentos biológicos/biotecnológicos.• Conocer los mecanismos que se evalúan para la comercialización de medicamentos genéricos y Biosimilares.
  3. 3. Conceptos• Biologicos: • Sintéticos• Sustancia derivada de un De sintesis Sustancia que organismo (biológico, tiene como ppio activo su microorganismos, germenes, estructura quimica . órganos y tejidos de origen animal o vegetal, y células o fluidos de origen humano o animal; entre otros.Los Biotecnológicos: obtención a partir de lamanipulación genética , el ADN recombinante http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  4. 4. Tamaño http://www.biofarmacos.org/faq.php1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  5. 5. Medicamentos de Síntesis:Relativamente sencillaFácil de reproducirPM: entre 100-1000 D (< 1000átomos) Biológicos/Biotecnológicos: Muy compleja Dificil de reproducir PM: entre 10.000 y 300.000 D (5000-20000 átomos) http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  6. 6. ORIGENMedicamentos de Síntesis:Síntesis química, propiamentedicha, Semi-síntesis . Biológicos/Biotecnológicos: A partir de organismos vivos: virus, bacteria, hongos, células animales o vegetales
  7. 7. ESTABILIDAD QUIMICAMedicamentos de Síntesis:Buena Biológicos/Biotecnológicos: Muy inestables Lábiles a cambios de pH, Temp, humedad, etc.
  8. 8. Características estructurales de las Proteínas de los biologicos• Son macromoléculas (se afecta la FK).• Fácilmente degradables (proteasas ).• Estructura química muy Cambios importantes en inestable. Eficacia y Seguridad• Casi idénticas con moléculas endógenas.• Estructura tridimensional compleja. http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  9. 9. CARACTERIZACION QUÍMICAMedicamentos de Síntesis:Relativamente sencilla con los métodosanalíticos actuales Biológicos/Biotecnológicos: Muy díficil (A veces imposible) http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  10. 10. FABRICACIONMedicamentos de Síntesis:Relativamente sencilla (a nivel de laboratorio)Fácil de reproducirBiológicos/Biotecnológicos:Muy compleja (grandes bioreactores)Difícil de reproducirMuy sensible a pequeños cambios
  11. 11. El proceso de producciónEl tipo de proceso de manufactura, incluyendo laelección del tipo celular, el medio de cultivo, el métodode purificación y la formulación pueden resultar encambios estructurales en la proteína. Hay alrededor de 2,000 pruebas de calidad en la producción de un Biofármaco, comparado con un promedio de 200 requerido para moléculas pequeñas. 2 http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  12. 12. INMUNOGENICIDAD• Medicamentos de Síntesis: Muy baja•Biológicos/Biotecnológicos: Evaluación de la Alto riesgo de Inmunogenicidad SEGURIDAD de los biotecnológicos. Las Proteínas son potentes antígenos http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  13. 13. GENÉRICOS ?Medicamentos de Síntesis:SI, con estudios de BE/otras pruebasfarmacéuticasBiológicos/Biotecnológicos:NO http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008

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