Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Terveyssovellukset osaksi potilaan hoitoa - Mitä täytyy huomioida?

426 views

Published on

Terveyssovellukset osaksi potilaan hoitoa - Mitä täytyy huomioida?
Digitalisoituva lääkeala, 27.9.2016, Arto Holopainen

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

Terveyssovellukset osaksi potilaan hoitoa - Mitä täytyy huomioida?

  1. 1. @ArtoHolopainen TERVEYSSOVELLUKSET OSAKSI POTILAAN HOITOA – MITÄ TÄYTYY HUOMIOIDA? Arto Holopainen Asiantuntija, Kuopio Innovation Oy Hallituksen jäsen, Healthtech Finland Puheenjohtaja, Suomen telelääketieteen ja eHealth Seura ry. @ArtoHolopainen Digitalisoituva lääkeala, 27.9.2016
  2. 2. @ArtoHolopainen #rekisteröinti #tietosuoja #luotettavuus #trendit
  3. 3. @ArtoHolopainen Mitkä terveyssovellukset ovat terveydenhuollon laitteiden lain alaisia? Kuva: Arto Holopainen @ArtoHolopainen Mahdollisesti kaikki!
  4. 4. @ArtoHolopainen ”sairas, vars. lääkärin t. sairaalahoidossa oleva. Astma-, sydänpotilas. Lapsipotilas. Sairaalapotilas. Vuode-, avohoitopotilas. Leikkauspotilas. Psykiatrisen sairaalan potilaat. Potilaan tutkiminen ja hoito. Olla jkn lääkärin potilaana.” - Kielitoimiston sanakirja, tark. 20.9.2016 Potilas
  5. 5. @ArtoHolopainen Tietojärjestelmät tukevat työtäni Sähköiset palvelut ovat osa työtäni Tieto palvelee työtäni Toimin tietoturvallisesti Elämänhallinta Valinnan vapaus Omat tiedot Kansalainen Pystyn itse Ammattilainen Kyvykkäille käyttäjille fiksut järjestelmät Lähde: Tieto hyvinvoinnin ja uudistuvien palvelujen tukena - Sote-tieto hyötykäyttöön -strategia 2020, STM
  6. 6. @ArtoHolopainen Terveysteknologia EU:ssa Työllistää > 500 000 ~ 25 000 yritystä Suomessa ~ 10 000 Suomessa ~ 400 Suomessa suurin hi-tech vientiala Lähde: MedTech Europe, Healthtech Finland @ArtoHolopainen
  7. 7. @ArtoHolopainenLähde: Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla, Tekes 2015 @ArtoHolopainen Käyttötarkoituksen määrittely2 Tuoteluokan määrittely3 Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen4 Markkinoille saattaminen, CE-merkintä, rekisteröinti5 Tuotteen seuranta6 Markkinointistrategia kuntoon!1 Mitä huomioida terveyssovelluksissa?
  8. 8. @ArtoHolopainen Kanada • CMDR (Canadian Medical Device Regulations) • CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)-prosessi USA • FDA (Food and Drug Administration) - regulaatiot Brasilia • ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) -regulaatiot Australia • TGA (Therapeutic Goods Administration) - regulaatiot Japani • JPAL (Japanese Regulations for Medical Devices) -laki Kiina • SFDA (China Food and Drug Administration) -regulaatiot Eurooppa • EU direktiivit, asetukset and lait Reality Check #rekisteröinti on erilainen eri maissa
  9. 9. @ArtoHolopainen Sovelluksien digitaalinen jakelu on mahdollista maailmanlaajuisesti lähes välittömästi Miten huomioidaan regulaatiot? Reality Check #rekisteröinti on erilainen eri maissa
  10. 10. @ArtoHolopainen 11% 2% Lähde: Mevvy. June 2015; IMS Health, AppScript. June 2015; IMS Institute for Healthcare Informatics, August 2015 Sairauskohtainen Naisten terveys ja raskaus Lääkitysmuistutukset ja -tieto Terveydenhuolto ja vakuutusyhtiöt 2% 6% 7% 9% Sairaudet ja hoidon hallinta 24% Ruokavalio ja ravitsemus Fitness ja ravitsemus Elämäntapa ja stressi 36% 17 % 12 % Hyvinvointi 65% Muut 11% ”Tarjolla yli 165 000 mHealth sovellusta„
  11. 11. @ArtoHolopainen Miten tarkistan kuuluuko terveyssovellukseni terveydenhuollon laitteiden lain piiriin? Kuva: Arto Holopainen @ArtoHolopainen
  12. 12. @ArtoHolopainen Itsenäinen terveyden- huollon laite, vaatii CE:n Onko tietokoneohjelma? Sisältyykö ohjelmisto muuhun terveydenhuollon laitteeseen? Enemmän kuin tallennus, arkistointi, tietoliikenne tai yksinkertainen haku? Hyödyttääkö yksittäistä potilasta? Täyttääkö terveydenhuollon laitteen määritelmän? Lisälaite? KYLLÄ EI KYLLÄ KYLLÄ EI Osa terveydenhuollon laitetta, jonka CE merkki kattaa myös ohjelmiston Ohjelmisto ei ole terveydenhuollon laitteen lainsäädännön alainen, eikä tarvitse CE merkkiä EI KYLLÄ Lisälaite, vaatii CE:n KYLLÄ KYLLÄ EI EI EI Lähde: Soveltaen, MEDDEV 2.1/6, July 2016 @ArtoHolopainen
  13. 13. @ArtoHolopainen terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, ennustamiseen, prognoosiin, hoitoon tai lievitykseen; b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen tai patologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka d) hedelmöittymisen säätelyyn Terveydenhuollon laitteen määritelmä? (Ehdotettuja EU:n lääkintälaiteasetuksen muutoksia punaisella) Lähde: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 @ArtoHolopainen
  14. 14. @ArtoHolopainenLähde: The European Medical Technology industry 2015, MedTech Europe @ArtoHolopainen
  15. 15. @ArtoHolopainen Kliininen arviointi on pakollinen! Lähde: Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010, Valviran määräys 3/2010 ja 3/2011 @ArtoHolopainen Kliininen arviointi Kirjallisuus Kliininen tutkimus + + +
  16. 16. @ArtoHolopainen Potilasturvallisuus keskiössä Kuva: Arto Holopainen @ArtoHolopainen
  17. 17. @kuopioinno @ArtoHolopainen Lähde: 14.4.2016 Euroopan parlamentin hyväksymä Euroopan tietosuoja-asetusehdotus @ArtoHolopainen #tietosuoja
  18. 18. @kuopioinno @ArtoHolopainen Lähde: 14.4.2016 Euroopan parlamentin hyväksymä Euroopan tietosuoja-asetusehdotus @ArtoHolopainen #tietosuoja
  19. 19. @kuopioinno @ArtoHolopainen Lähde: 14.4.2016 Euroopan parlamentin hyväksymä Euroopan tietosuoja-asetusehdotus @ArtoHolopainen #tietosuoja
  20. 20. @kuopioinno @ArtoHolopainen Lähde: 14.4.2016 Euroopan parlamentin hyväksymä Euroopan tietosuoja-asetusehdotus @ArtoHolopainen #tietosuoja
  21. 21. Onko sovellus käytettävä? Onko sovellus uskottava? Onko sovellus luotettava? Onko sovellus turvallinen? Final version available end-January 2017 May 2016 #luotettavuus @ArtoHolopainen
  22. 22. @ArtoHolopainenLähde: Turun Sanomat, 13.5.2016
  23. 23. @ArtoHolopainen ”Monet terveydenhuollon suurimmista kyberuhista liittyvät lääketieteellisiin laitteisiin” - Viestintäviraston ohje 1/2016 @ArtoHolopainen
  24. 24. @ArtoHolopainenLähde: Helsingin Sanomat 18.7.2016
  25. 25. @ArtoHolopainenLähde: Yle Uutiset 29.5.2016
  26. 26. @ArtoHolopainen #trendit
  27. 27. @ArtoHolopainen ”Linjaus: Terveydenhuollon etäpalvelut rinnastetaan perinteisiin vastaanottokäynteihin” STM 28.10.2015 (3756/2015) Lähde: STM [28.10.2015]: Terveydenhuollon etäpalvelut rinnastetaan perinteisiin vastaanottokäynteihin
  28. 28. @ArtoHolopainen Asianmukaiset tilat, laitteet (ml. yhteydet) Potilaan tietoinen suostumus Salassapito, tietosuoja, tietoturva, potilasturvallisuus Lähde: Valvira [15.1.2016]: Potilaille annettavat terveydenhuollon etäpalvelut @ArtoHolopainen
  29. 29. @ArtoHolopainen ”Terveydenhuollon etäpalveluista voi saada korvausta” Kela 1.3.2016 Lähde: KELA [1.3.2016]: Terveydenhuollon etäpalveluista voi saada korvausta @ArtoHolopainen
  30. 30. @ArtoHolopainenLähde: Kauppalehti 19.8.2016 @ArtoHolopainen #trendit
  31. 31. @ArtoHolopainen Terveyspalveluiden pelillistäminen (Gamification, Games for Health) Sopiva haaste Vuoro- vaikutus Säännöt Selkeä tavoite Moti- vointi Sitout- taminen Innosta- minen Osallis- taminen Omahoito Neuvonta Toimintakyky Terveyden edistäminen Elämänhallinta Lähde: Games for Health Finland @ArtoHolopainen #trendit
  32. 32. Digitaalisia omahoitopisteitä apteekkeihin? 10 terveyspistettä (3/2016) Vuodesta 2012 Lähde: Apteekkariliitto @ArtoHolopainen
  33. 33. Lähde: Robotit töihin, EVA raportti 2/2016 @ArtoHolopainen Korvaako robotiikka hoitotyön?
  34. 34. @ArtoHolopainen Keinoäly mahdollistajana Syövän diagnoosi hengityksestä Psykoosin tunnistaminen puheesta Hemoglobiini silmäluomen kännykkäkuvasta Aivohalvauksen ennakointi kännykällä Lähde: TUVJ 1/2016 Teknologiamurros 2013-2016: Esiselvitys radikaalien teknologioiden kehityksestä 2013 katsauksen jälkeen @ArtoHolopainen
  35. 35. @ArtoHolopainen Terveydenhuollon tietotekniikan erityispätevyys lääkäreille lähes 60 hyväksyttyä (4/2016) Vuodesta 2013 Lähde: Suomen telelääketieteen ja eHealth Seura ry. @ArtoHolopainen
  36. 36. Lähde: KAJAKKI-projektin loppuraporttiluonnos, STM raportteja ja muistioita 2016:28 @ArtoHolopainen
  37. 37. @ArtoHolopainen #rekisteröinti #tietosuoja #luotettavuus #trendit
  38. 38. @ArtoHolopainen KIITOS! Arto Holopainen Asiantuntija, Kuopio Innovation Oy Hallituksen jäsen, Healthtech Finland Puheenjohtaja, Suomen telelääketieteen ja eHealth Seura ry. @ArtoHolopainen Digitalisoituva lääkeala, 27.9.2016 www.kuopioinnovation.fi www.healthtechfinland.fi www.telemedicine.fi

×