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Nieves Santos de Vega. Médico de Familia. C S Plasencia II (Cáceres)
Ofic Eval Mtos SES (evalmed.es); Julio 2012
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RESUMEN GRADE DEL ENSAYO CLÍNICO:
ORIGIN-GLA: Insulina basal y resultados cardiovasculares y otros en pacientes con disglicemia
The ORIGIN Trial Investigators. Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia.
The New England Journal of Medicine. June 11, 2012 (10.1056/NEJMoa1203858).
Abreviaturas: AAR: aumento absoluto del riesgo; ACV: accidente cerebrovascular; CV: cardiovascular; DE:
desviación estándar; DM: diabetes mellitus; EA: efectos adversos; FRCV: factor/es de riesgo cardiovascular; HR:
hazard ratio; HTA: hipertensión arterial; IAM: infarto agudo de miocardio; IC: intervalo de confianza; I-G: insulina
glargina; INS: insulina; Mort: mortalidad (por todas las causas); MortCV: mortalidad por causa cardiovascular; NND:
número necesario a tratar para dañar a 1 paciente; NNT: número necesario a tratar para evitar 1 evento; PLAC:
placebo; RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo; RRR: reducción relativa del riesgo; TE: tratamiento
estándar, TSOG: test de sobrecarga oral de glucosa.
NOTA: Los beneficios y riesgos están calculados por riesgos acumulados salvo que se indique otra modalidad. Los
intervalos están calculados para un 95% de confianza (IC 95%), salvo que se indique expresamente otro porcentaje.
I. INTRODUCCIÓN.
Una glucemia basal elevada es un factor de riesgo cardiovascular (CV) independiente.
La secreción endógena de insulina es necesaria para mantener niveles de glucemia basal < 100
mg/dl. El estudio UKPDS reveló una disminución de infarto agudo de miocardio y mortalidad
en personas con diabetes de reciente diagnóstico tratados precozmente con insulina. Sin
embargo, otros estudios no han mostrado claros beneficios CV cuando se comparaba un
control estricto de glucemia basal (<100) frente a control convencional en pacientes tratados
con insulina, observándose además un aumento de hipoglucemias en dicho grupo de
pacientes.
Los resultados del estudio UKPDS y el potencial efecto protector pancreático de la
insulina exógena han sugerido que el control intensivo de la glucemia basal con insulina podría
reducir los eventos CV y la mortalidad en personas diabéticas, así como que la insulina podría
disminuir el declive de la función pancreática.
El estudio ORIGIN pretende probar si la administración precoz de insulina disminuye
eventos CV en personas con riesgo CV alto y disglicemia (DM2, glucemia basal alterada o
intolerancia a la glucosa).
II. LO PROYECTADO.
A) OBJETIVO: Evaluar los efectos en la morbilidad y mortalidad CV, en pacientes con alto
riesgo CV y disglicemia (DM tipo 2, glucemia basal alterada o intolerancia a la glucosa) de: a)
insulina glargina frente a tratamiento estándar; y b) ácidos grasos omega 3 frente a placebo.
Duración: Planificada inicialmente para 4 años, aunque antes de terminar el
reclutamiento se amplió 10 meses más; es decir 4,83 años.
B) TIPO DE ESTUDIO: ECA controlado, multicéntrico, internacional, open-label para insulina
glargina frente a tratamiento estándar. Sobre ambos grupos, mediante un diseño 2 x 2
factorial se asigna aleatoriamente un doble ciego con AGO3 frente a placebo. En este resumen
analizamos el efecto de la insulina glargina frente a tratamiento estándar.
Nivel de significación 5% (2 colas) y potencia 90% para detectar un 13,5% de RRR,
esperando un 15% de eventos de la variable principal en 4,5 a 5 años, con lo que se obtiene un
tamaño de muestra de 12.620 pacientes. Las diferencias de supervivencia se hicieron mediante
análisis de Kaplan Meier, y las diferencias ente ambas curvas de supervivencia se calculan
mediante test log-rank. El HR y sus IC 95% se calculan mediante el modelo de regresión de Cox.
Se compararon las “Incidencias de DM2” con el test estratificado de Cochran-Mantel-
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Haenszel1
de acuerdo a la asignación factorial y a haber tenido un evento CV previo (que se
constituye en un estrato adicional), obteniéndose un valor de p y un OR global, cuya
característica es que está calculado teniendo en cuenta el OR de cada estrato y el peso que le
corresponde.
RR = RAi / RAc => RAi = RR x RAc
si se espera un RAc /año = 3,00% durante 5,00 años => que se espera un RAc = 15,00%
y se espera un RR = 0,87
entonces RAi = RAc x RR = 12,98%
% RA control 15,00% qA 0,850
% RA intervención 12,98% qB 0,870
pM(=proporción Media) 0,140 qM 0,860
Para un error alfa 2 colas 5% => z α/2 = 1,960 Según estos cálculos ¿cuándo debería pararse el estudio?
Para un error beta 1 cola 10% => zβ = 1,282 925 Nº eventos esperados en el grupo control
Numerador 2,53 800 Nº eventos esperados en el grupo intervención
Denominador 0,00 1.725 Suma de los eventos
n (cada grupo) = 6.166
2n (total) = 12.332
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE MUESTRA PARA UNA DIFERENCIA DE DOS
PROPORCIONES
C) POBLACIÓN ESTUDIADA Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN.
1º Criterios de inclusión: Pacientes ≥50 años, con disglicemia (DM tipo 2 con no más de un
hipoglucemiante oral, glucemia basal alterada o intolerancia a la glucosa2
) y con factores de
riesgo CV: historia de IAM, ACV o revascularización, angina, cociente albúmina/creatinina
>30mg/g en la primera orina de la mañana; hipertrofia ventricular izquierda; estenosis
coronaria, carotídea o de una arteria de miembros inferiores o angiografía; o índice tobillo-
brazo <0,9.
2º Criterios de exclusión: Uso, indicación para o intolerancia para insulina o ácidos grasos
omega-3; no desear abandonar las glitazonas (si es asignado a glargina); hemoglobina
glicosilada ≥ 9%; bypass coronario en los 4 años previos al screening (sin intervención por
eventos CV); Insuficiencia cardíaca.
D) VARIABLES DE MEDIDA (ENDPOINT).
1º Variables primarias.
1) Tiempo hasta el primer evento de [MortCV, IAM o ACV].
2) Tiempo hasta el primer evento de [MortCV, IAM, ACV, Revascularización (cardiaca,
carotídea o periférica) u Hospitalización por insuficiencia cardiaca].
2º Variables secundarias. a) Evento microvascular; b) Mortalidad por cualquier causa; c) Tasa
de Incidencia de DM (sin DM de base); d) Cáncer (nuevo o recidiva); e) Hipoglucemia; f)
Aumento de peso.
III. LO CONSEGUIDO.
A) ASIGNACIÓN DE LOS SUJETOS A LOS GRUPOS.
1 Este test otorga unos pesos a cada estrato. Estos pesos se conocen con el nombre de pesos de Cochran-Mantel-
Haenszel, debido a que fueron propuestos por Cochran y son idénticos a los pesos que se utilizan en la difundida
prueba de Mantel-Haenszel para comparar dos proporciones en un diseño estratificado. Con estos pesos se está
dando mayor importancia a los estratos que tienen mayor número de pacientes
2 Intolerancia a la glucosa: Glucemia 7,8-11,1 mM (140-200 mg/dl) dos horas después de una carga oral de 75 g de
glucosa. Glucemia basal alterada: Glucemia 6,1-7 mM (110-126 mg/dl).
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1º ¿Se efectuó la aleatorización?: Sí, mediante un diseño 2 x 2 factorial. Simultáneamente se
aleatorizan en dos columnas los grupos de AGO3 frente a placebo sobre las dos filas en las que
se aleatorizan los grupos de insulina glargina frente a tratamiento estándar.
2º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los médicos reclutadores?: Sí.
3º Pacientes que fueron al grupo de intervención y de control.
a) Intervención: Grupo de insulina glargina (I-G), 6264 pacientes.
b) Control: Grupo de tratamiento estándar (TE): 6273 pacientes.
3º ¿Resultaron similares los grupos de intervención y control con respecto a los factores
pronósticos conocidos?: Sí, salvo el sexo. Resumidamente fueron: Edad 63,4 años, Mujeres
33,2% frente a 36,7% (p<0,001); IAM 35,3%; ACV 13,2%; HTA 79,5%; Fumador 12,4%; Alguna
albuminuria 13,4%; Índice brazo-tobillo < 0,9; DM previa con ADO 59,3%; DM previa sin
medicación 23%; DM nueva 6,1%; Intolerancia a la glucosa o glucemia basal alterada 11,6%;
Duración de la DM 5,4 años; MEDICACIONES HIPOGLUCEMIENTES: Metformina 27,4%;
Sulfonilureas 29,6%; Otras 2,8%
4º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los pacientes y para los médicos que
hacen el seguimiento?: No (open label). ¿Y para los médicos evaluadores que asignan los
eventos?: Sí.
B) SEGUIMIENTO, ABADONOS Y PÉRDIDAS.
1º Pauta de tratamientos y cuidados.
A los participantes asignados al grupo I-G se les añadió una inyección cada noche de I-
G al tratamiento previo para conseguir el objetivo de glucemia basal ≤ 95 mg/dl, los mismos
pacientes anotaban dichas cifras y al menos una vez por semana se les ajustaba la dosis de la
insulina para conseguir ese objetivo. A los participantes que no habían sido diagnosticados de
diabetes en la penúltima visita se les redujo la dosis de I-G en 10 U/día y se retiró la
metformina para la última visita.
Los participantes asignados al grupo de TE fueron tratados según criterio del
investigador y guías locales.
A los participantes de ambos grupos que no habían sido diagnosticados de diabetes y
no recibían antidiabéticos orales se les solicitó un TSOG (con 75 g) en la última visita para ser
realizado 3-4 semanas después. En caso de no tomar ningún fármaco, de haberse retirado al I-
G y no haber sido diagnosticados de diabetes, se repetía a las 10-12 semanas.
2º Tiempo de seguimiento conseguido: Después de la enmienda de ampliación de 10 meses a
los 4 años inicialmente protocolizados, hubo de ampliarse 2 años más porque no se
observaban los efectos esperados en la intervención con I-G. Finalmente la mediana de
seguimiento fue 6,2 años (IQR 5,8-6,7).
3º ¿Se detuvo el estudio antes de lo proyectado?: No.
4º Abandonos del tratamiento (discontinuación) y pérdidas: La adherencia al tratamiento fue
similar en los dos grupos, y decreció a lo largo del tiempo, con un 96% de pacientes que
continuaban recibiendo tratamiento al año, 92% a los 4 años y 88% al final del estudio.
1) Los abandonos del tratamiento no los cita el artículo ni el apéndice suplementario3
.
2) Las pérdidas durante el seguimiento no los cita el artículo ni el apéndice
3
Supplement to: The ORIGIN Trial Investigators. n–3 fatty acids and cardiovascular outcomes in patients
with dysglycemia. N Engl J Med 2012. DOI: 10.1056/NEJMoa1203859.
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suplementario.
5º Se efectuó análisis por (intención de tratar, protocolo…): Sí, se hizo el “análisis por
intención de tratar”.
C) RESULTADOS.
1º Magnitud y precisión de los resultados de las variables primaria y secundarias:
Adjuntamos la tabla de resultados al final para verlos con más nitidez.
2º Efectos adversos: Están informados en la tabla de resultados.
3º Variables intermedias y/o de laboratorio:
1) Glucemia basal: La mediana en el inicio en de 125 y 124 mg/dl respectivamente. En
el año 2º descendió a 91 y 119 mg/dl respectivamente. En el grupo de I-G se mantuvo
alrededor de 94 mg/dl hasta el final del estudio, no habiendo datos en el grupo de placebo.
2) Las diferencias en variables Hb1Ac y peso corporal se informan en la siguiente tabla.
MÁS VARIABLES INTERMEDIAS Insulina Glargina Tratamiento estándar
Hb1Ac en el inicio; Mediana (IQR) 6,4% (5,8-7,2) 6,4% (5,8-7,2)
Hb1Ac a los 6,2 años; Mediana (IQR) 6,2% (5,8-6,8) 6,5% (6,0-7,1)
Diferencia de Medianas -0,2% +0,1%
Peso Kg en el inicio 83,3 +- 16,8 83,1 +- 17,3
Diferencia Kg a los 6,2 años +1,6 -0,5
4º ¿Se hizo análisis de sensibilidad? No se cita en el artículo.
IV. VALIDEZ DE LA EVIDENCIA Y CONFLICTO DE INTERESES.
A) VALIDEZ DE LA EVIDENCIA.
¿Pregunta clara y precisa?: Sí
¿Se efectuó una aleatorización correcta?: Sí
¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los médicos reclutadores?: Sí
¿Estaban equilibrados los factores pronósticos en la baseline entre ambos grupos? Sí
¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización para los pacientes y los médicos que hacen el
seguimiento? No, No ¿Y para los que asignan los eventos, y para los que obtienen los datos de
laboratorio? Sí
¿Fue completo el seguimiento, cumpliendo con no detenerlo antes de lo previsto? Sí
¿Se contabilizaron los abandonos? Sí ¿Y las pérdidas? No se informan
¿Se hicieron los cálculos por “intención de tratar”? Sí
Sistema GRADE: Calidad de la evidencia MODERADA. La rebaja de calidad se justifica
por: a) medio punto por ser un diseño PROBE, es decir, abierto para pacientes y médicos que
hacen el seguimiento; y b) mdio punto por no informar de las pérdidas. Ciertamente no
informar de las pérdidas se penaliza más de medio punto, pero en este caso están informadas
en el artículo que analiza la segunda entrada del 2 x 2 factorial, en concreto el del grupo
tratado con ácidos grasos omega-3 frente a placebo, del que sabemos que no se conoció el
estado vital en 61 (0,97%) frente a 47 (0,75%) respectivamente (p= 0,183).
K) CONFLICTOS DE INTERESES: El ensayo está financiado por Sanofi, que también está
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representada en la junta directiva. Las medicaciones las proporcionaron los laboratorios
comercializadores (Pronorva BioPharma y Sanofi). Análisis estadísticos realizados por
entidades independientes.
V. COMENTARIOS (DISCUSIÓN Y OPINIÓN DEL EVALUADOR).
Beneficios (resultados en salud):
1) Angina de nueva aparición, pues hubo 100/6264 (1,6%) eventos en el grupo de I-G frente a
138/6273 (2,2%) eventos en el grupo de TE; RR 0,73 (0,56-0,94); RAR 0,6% (0,12% a 1,08%);
NNT 166 (92 a 837) en 6,2 años, que consideramos con una magnitud de efecto baja a muy
baja, y no concluyente pues la potencia resultante fue del 69,67%.
Riesgos añadidos (resultados en salud):
1) Hipoglucemia grave, pues hubo 359/6264 (5,73%) eventos en el grupo I-G frente a
113/6273 (1,8%) en el grupo de TE; RR 3,18 (2,58-3,92); AAR 3,93% (3,26% a 4,59%); NND 25
(22 a 31) en 6,2 años, que consideramos con una magnitud de efecto alta a moderada, con
una potencia resultante del 100%.
2) Hipoglucemia no grave confirmada4
, pues hubo 2614/6264 (41,73%) eventos en el grupo de
I-G frente a 904/6273 (14,41%) en el grupo de TE; RR 2,9 (2,71-3,1); AAR 27,32% (2,83% a
28,83%); NND 4 (3 a 4) en 6,2 años, que consideramos con una magnitud de efecto alta, con
una potencia resultante del 100%.
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas (resultados en salud):
1) [MortCV, IAM o ACV]; 2) [MortCV, IAM, ACV, Revasc u Hosp por IC]; 3) Resultados
microvasculares; 4) Muerte por todas las causas; 5) Muerte por causa CV; 6) IAM fatal y no
fatal; 7) ACV fatal y no fatal; 8) Hospitalización por IC; 9) Procedimiento de revascularización;
10) Angina; 11) Angina Inestable; 12) Empeoramiento de angina; Amputación de miembro o
dedo por isquemia; 13) Hospitalización por cualquier causa CV; 14) Hospitalización por otras
causas no CV; 15) Cáncer; 16) Muerte por cáncer.
VI. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
Para pacientes con disglicemia, mayores de 50 años y con algún factor de riesgo CV,
según resultados de este ensayo clinico, hacemos una recomendación fuerte en contra del uso
precoz del tratamiento con insulina glargina frente al tratamiento estándar.
Justificación:
A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS. Los resultados en salud arrojan un balance
beneficios/riesgos desfavorable. El beneficio obtenido en el descenso de la incidencia de
diabetes mellitus con el tratamiento precoz de insulina glargina no compensa el riesgo añadido
de hipoglucemias graves y moderadas, sin poder descartar un riesgo añadido de una muerte
asociada a hipoglucemia grave. Además el beneficio desaparece a los 100 días de haber
suprimido la insulina glargina. También se aprecia un significativo aumento de peso en los
pacientes tratados con insulina glargina.
B) INCONVENIENTES. Más visitas al médico y más controles y automonitorización de glucemia
basal.
C) COSTES. Mayores costes.
VI. ¿PUEDO APLICAR LOS RESULTADOS EN LA ATENCIÓN A MIS PACIENTES?
4
Esta variable incluyó cualquiere episodio sintomático no grave que fue confirmado con ≤ 54
mg/dl por automonitorización de la glucemia.
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1ª ¿Fueron los pacientes del estudio similares a los que yo atiendo?: Si.
2ª ¿Se consideraron todos los resultados importantes para los pacientes?: Si.
3ª ¿Justifican los beneficios que se esperan del tratamiento los riesgos potenciales, los
inconvenientes y los costes del mismo?: No.
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ORIGIN; mediana seguiento 6,2 años Insulina Glargina Tratamiento estándar
6,2 años n=6264 n=6273 RR (IC, 95%) RAR (IC, 95%) NNT (IC, 95%) Potencia Valor de p
VARIABLE PRIMARIA
[MortCV, IAM o ACV] 1041/6264 (16,62%) 1013/6273 (16,15%) 1,03 (0,95-1,11) -0,47% (-1,77% a 0,83%) -213 (121 a -57) 10,58% 0,477
[MortCV, IAM, ACV, Revasc u Hosp por IC] 1792/6264 (28,61%) 1727/6273 (27,53%) 1,04 (0,98-1,1) -1,08% (-2,65% a 0,5%) -93 (202 a -38) 26,82% 0,180
VARIABLES SECUNDARIAS
Resultados microvasculares 1323/6264 (21,12%) 1363/6273 (21,73%) 0,97 (0,91-1,04) 0,61% (-0,83% a 2,04%) 165 (49 a -121) 12,89% 0,407
Muerte por todas las causas 951/6264 (15,18%) 965/6273 (15,38%) 0,99 (0,91-1,07) 0,2% (-1,06% a 1,46%) 497 (68 a -94) 4,98% 0,754
OTRAS VARIABLES
IAM fatal y no fatal 336/6264 (5,36%) 326/6273 (5,2%) 1,03 (0,89-1,2) -0,17% (-0,95% a 0,62%) -598 (162 a -105) 6,16% 0,676
ACV fatal y no fatal 331/6264 (5,28%) 319/6273 (5,09%) 1,04 (0,89-1,21) -0,2% (-0,98% a 0,58%) -503 (173 a -102) 7,24% 0,616
Muerte por causa CV 580/6264 (9,26%) 576/6273 (9,18%) 1,01 (0,9-1,13) -0,08% (-1,09% a 0,94%) -1298 (107 a -92) 3,51% 0,881
Hospitalización por insuficiencia cardiaca 310/6264 (4,95%) 343/6273 (5,47%) 0,91 (0,78-1,05) 0,52% (-0,26% a 1,3%) 193 (77 a -383) 25,69% 0,191
Procedimiento de revascularización 908/6264 (14,5%) 860/6273 (13,71%) 1,06 (0,97-1,15) -0,79% (-2% a 0,43%) -127 (231 a -50) 24,32% 0,206
Angina 709/6264 (11,32%) 743/6273 (11,84%) 0,96 (0,87-1,05) 0,53% (-0,6% a 1,65%) 190 (61 a -168) 14,91% 0,358
Angina Inestable 238/6264 (3,8%) 261/6273 (4,16%) 0,91 (0,77-1,08) 0,36% (-0,33% a 1,05%) 277 (96 a -307) 17,72% 0,301
Angina de nueva aparición 100/6264 (1,6%) 138/6273 (2,2%) 0,73 (0,56-0,94) 0,6% (0,12% a 1,08%) 166 (92 a 837) 69,67% 0,013
Empeoramiento de angina 455/6264 (7,26%) 446/6273 (7,11%) 1,02 (0,9-1,16) -0,15% (-1,06% a 0,75%) -650 (133 a -94) 5,19% 0,739
Amputación miembro o dedo por isquemia 47/6264 (0,75%) 53/6273 (0,84%) 0,89 (0,6-1,31) 0,09% (-0,22% a 0,41%) 1057 (244 a -447) 8,61% 0,552
Hospitalización por cualquier causa CV 2055/6281 (32,72%) 2087/6255 (33,37%) 0,98 (0,93-1,03) 0,65% (-1% a 2,29%) 154 (44 a -100) 11,73% 0,441
Hospitalización otras causas no CV 2081/6264 (33,22%) 2071/6273 (33,01%) 1,01 (0,96-1,06) -0,21% (-1,85% a 1,44%) -483 (69 a -54) 4,33% 0,805
Cáncer 476/6264 (7,6%) 477/6273 (7,6%) 1 (0,88-1,13) 0,01% (-0,92% a 0,93%) 19845 (107 a -108) 2,56% 0,992
Muerte por cáncer 189/6264 (3,02%) 201/6273 (3,2%) 0,94 (0,77-1,14) 0,19% (-0,42% a 0,8%) 535 (126 a -236) 8,73% 0,547
VARIABLES DE SEGURIDAD
Hipoglucemia grave 359/6264 (5,73%) 113/6273 (1,8%) 3,18 (2,58-3,92) -3,93% (-3,26% a -4,59%) -25 (-22 a -31) 100% 0,000
Hipoglucemia no grave confirmada (*) 2614/6264 (41,73%) 904/6273 (14,41%) 2,9 (2,71-3,1) -27,32% (-2,83% a -28,83%) -4 (-3 a -4) 100% 0,000
Hipoglucemia no grave sin confirmar 3575/6264 (57,07%) 1580/6273 (25,19%) 2,27 (2,16-2,38) -31,88% (-30,27% a -33,53%) -3 (-3 a -3) 100% 0,000
ACV: accidente cerebrovascular, IC: insuficiencai cardíaca: CV: cardiovascular; Mort: mortalidad; IAM: infarto agudo de miocardio; Hosp: hospitalización
(*) Esta variable incluyó cualquiere episodio sintomático no grave que fue confirmado con ≤ 54 mg/dl por automonitorización de la glucemia.
Pacientes con 55 años con disglicemia y factores de riesgo CV.
Calculo por riesgos acumulados

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Eval grade eca origin gla 6,2y, disglicem [glarg intens vs ter conv], +mort =mace +hipogluc

  • 1. Nieves Santos de Vega. Médico de Familia. C S Plasencia II (Cáceres) Ofic Eval Mtos SES (evalmed.es); Julio 2012 1 RESUMEN GRADE DEL ENSAYO CLÍNICO: ORIGIN-GLA: Insulina basal y resultados cardiovasculares y otros en pacientes con disglicemia The ORIGIN Trial Investigators. Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia. The New England Journal of Medicine. June 11, 2012 (10.1056/NEJMoa1203858). Abreviaturas: AAR: aumento absoluto del riesgo; ACV: accidente cerebrovascular; CV: cardiovascular; DE: desviación estándar; DM: diabetes mellitus; EA: efectos adversos; FRCV: factor/es de riesgo cardiovascular; HR: hazard ratio; HTA: hipertensión arterial; IAM: infarto agudo de miocardio; IC: intervalo de confianza; I-G: insulina glargina; INS: insulina; Mort: mortalidad (por todas las causas); MortCV: mortalidad por causa cardiovascular; NND: número necesario a tratar para dañar a 1 paciente; NNT: número necesario a tratar para evitar 1 evento; PLAC: placebo; RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo; RRR: reducción relativa del riesgo; TE: tratamiento estándar, TSOG: test de sobrecarga oral de glucosa. NOTA: Los beneficios y riesgos están calculados por riesgos acumulados salvo que se indique otra modalidad. Los intervalos están calculados para un 95% de confianza (IC 95%), salvo que se indique expresamente otro porcentaje. I. INTRODUCCIÓN. Una glucemia basal elevada es un factor de riesgo cardiovascular (CV) independiente. La secreción endógena de insulina es necesaria para mantener niveles de glucemia basal < 100 mg/dl. El estudio UKPDS reveló una disminución de infarto agudo de miocardio y mortalidad en personas con diabetes de reciente diagnóstico tratados precozmente con insulina. Sin embargo, otros estudios no han mostrado claros beneficios CV cuando se comparaba un control estricto de glucemia basal (<100) frente a control convencional en pacientes tratados con insulina, observándose además un aumento de hipoglucemias en dicho grupo de pacientes. Los resultados del estudio UKPDS y el potencial efecto protector pancreático de la insulina exógena han sugerido que el control intensivo de la glucemia basal con insulina podría reducir los eventos CV y la mortalidad en personas diabéticas, así como que la insulina podría disminuir el declive de la función pancreática. El estudio ORIGIN pretende probar si la administración precoz de insulina disminuye eventos CV en personas con riesgo CV alto y disglicemia (DM2, glucemia basal alterada o intolerancia a la glucosa). II. LO PROYECTADO. A) OBJETIVO: Evaluar los efectos en la morbilidad y mortalidad CV, en pacientes con alto riesgo CV y disglicemia (DM tipo 2, glucemia basal alterada o intolerancia a la glucosa) de: a) insulina glargina frente a tratamiento estándar; y b) ácidos grasos omega 3 frente a placebo. Duración: Planificada inicialmente para 4 años, aunque antes de terminar el reclutamiento se amplió 10 meses más; es decir 4,83 años. B) TIPO DE ESTUDIO: ECA controlado, multicéntrico, internacional, open-label para insulina glargina frente a tratamiento estándar. Sobre ambos grupos, mediante un diseño 2 x 2 factorial se asigna aleatoriamente un doble ciego con AGO3 frente a placebo. En este resumen analizamos el efecto de la insulina glargina frente a tratamiento estándar. Nivel de significación 5% (2 colas) y potencia 90% para detectar un 13,5% de RRR, esperando un 15% de eventos de la variable principal en 4,5 a 5 años, con lo que se obtiene un tamaño de muestra de 12.620 pacientes. Las diferencias de supervivencia se hicieron mediante análisis de Kaplan Meier, y las diferencias ente ambas curvas de supervivencia se calculan mediante test log-rank. El HR y sus IC 95% se calculan mediante el modelo de regresión de Cox. Se compararon las “Incidencias de DM2” con el test estratificado de Cochran-Mantel-
  • 2. Nieves Santos de Vega. Médico de Familia. C S Plasencia II (Cáceres) Ofic Eval Mtos SES (evalmed.es); Julio 2012 2 Haenszel1 de acuerdo a la asignación factorial y a haber tenido un evento CV previo (que se constituye en un estrato adicional), obteniéndose un valor de p y un OR global, cuya característica es que está calculado teniendo en cuenta el OR de cada estrato y el peso que le corresponde. RR = RAi / RAc => RAi = RR x RAc si se espera un RAc /año = 3,00% durante 5,00 años => que se espera un RAc = 15,00% y se espera un RR = 0,87 entonces RAi = RAc x RR = 12,98% % RA control 15,00% qA 0,850 % RA intervención 12,98% qB 0,870 pM(=proporción Media) 0,140 qM 0,860 Para un error alfa 2 colas 5% => z α/2 = 1,960 Según estos cálculos ¿cuándo debería pararse el estudio? Para un error beta 1 cola 10% => zβ = 1,282 925 Nº eventos esperados en el grupo control Numerador 2,53 800 Nº eventos esperados en el grupo intervención Denominador 0,00 1.725 Suma de los eventos n (cada grupo) = 6.166 2n (total) = 12.332 CÁLCULO DEL TAMAÑO DE MUESTRA PARA UNA DIFERENCIA DE DOS PROPORCIONES C) POBLACIÓN ESTUDIADA Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN. 1º Criterios de inclusión: Pacientes ≥50 años, con disglicemia (DM tipo 2 con no más de un hipoglucemiante oral, glucemia basal alterada o intolerancia a la glucosa2 ) y con factores de riesgo CV: historia de IAM, ACV o revascularización, angina, cociente albúmina/creatinina >30mg/g en la primera orina de la mañana; hipertrofia ventricular izquierda; estenosis coronaria, carotídea o de una arteria de miembros inferiores o angiografía; o índice tobillo- brazo <0,9. 2º Criterios de exclusión: Uso, indicación para o intolerancia para insulina o ácidos grasos omega-3; no desear abandonar las glitazonas (si es asignado a glargina); hemoglobina glicosilada ≥ 9%; bypass coronario en los 4 años previos al screening (sin intervención por eventos CV); Insuficiencia cardíaca. D) VARIABLES DE MEDIDA (ENDPOINT). 1º Variables primarias. 1) Tiempo hasta el primer evento de [MortCV, IAM o ACV]. 2) Tiempo hasta el primer evento de [MortCV, IAM, ACV, Revascularización (cardiaca, carotídea o periférica) u Hospitalización por insuficiencia cardiaca]. 2º Variables secundarias. a) Evento microvascular; b) Mortalidad por cualquier causa; c) Tasa de Incidencia de DM (sin DM de base); d) Cáncer (nuevo o recidiva); e) Hipoglucemia; f) Aumento de peso. III. LO CONSEGUIDO. A) ASIGNACIÓN DE LOS SUJETOS A LOS GRUPOS. 1 Este test otorga unos pesos a cada estrato. Estos pesos se conocen con el nombre de pesos de Cochran-Mantel- Haenszel, debido a que fueron propuestos por Cochran y son idénticos a los pesos que se utilizan en la difundida prueba de Mantel-Haenszel para comparar dos proporciones en un diseño estratificado. Con estos pesos se está dando mayor importancia a los estratos que tienen mayor número de pacientes 2 Intolerancia a la glucosa: Glucemia 7,8-11,1 mM (140-200 mg/dl) dos horas después de una carga oral de 75 g de glucosa. Glucemia basal alterada: Glucemia 6,1-7 mM (110-126 mg/dl).
  • 3. Nieves Santos de Vega. Médico de Familia. C S Plasencia II (Cáceres) Ofic Eval Mtos SES (evalmed.es); Julio 2012 3 1º ¿Se efectuó la aleatorización?: Sí, mediante un diseño 2 x 2 factorial. Simultáneamente se aleatorizan en dos columnas los grupos de AGO3 frente a placebo sobre las dos filas en las que se aleatorizan los grupos de insulina glargina frente a tratamiento estándar. 2º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los médicos reclutadores?: Sí. 3º Pacientes que fueron al grupo de intervención y de control. a) Intervención: Grupo de insulina glargina (I-G), 6264 pacientes. b) Control: Grupo de tratamiento estándar (TE): 6273 pacientes. 3º ¿Resultaron similares los grupos de intervención y control con respecto a los factores pronósticos conocidos?: Sí, salvo el sexo. Resumidamente fueron: Edad 63,4 años, Mujeres 33,2% frente a 36,7% (p<0,001); IAM 35,3%; ACV 13,2%; HTA 79,5%; Fumador 12,4%; Alguna albuminuria 13,4%; Índice brazo-tobillo < 0,9; DM previa con ADO 59,3%; DM previa sin medicación 23%; DM nueva 6,1%; Intolerancia a la glucosa o glucemia basal alterada 11,6%; Duración de la DM 5,4 años; MEDICACIONES HIPOGLUCEMIENTES: Metformina 27,4%; Sulfonilureas 29,6%; Otras 2,8% 4º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los pacientes y para los médicos que hacen el seguimiento?: No (open label). ¿Y para los médicos evaluadores que asignan los eventos?: Sí. B) SEGUIMIENTO, ABADONOS Y PÉRDIDAS. 1º Pauta de tratamientos y cuidados. A los participantes asignados al grupo I-G se les añadió una inyección cada noche de I- G al tratamiento previo para conseguir el objetivo de glucemia basal ≤ 95 mg/dl, los mismos pacientes anotaban dichas cifras y al menos una vez por semana se les ajustaba la dosis de la insulina para conseguir ese objetivo. A los participantes que no habían sido diagnosticados de diabetes en la penúltima visita se les redujo la dosis de I-G en 10 U/día y se retiró la metformina para la última visita. Los participantes asignados al grupo de TE fueron tratados según criterio del investigador y guías locales. A los participantes de ambos grupos que no habían sido diagnosticados de diabetes y no recibían antidiabéticos orales se les solicitó un TSOG (con 75 g) en la última visita para ser realizado 3-4 semanas después. En caso de no tomar ningún fármaco, de haberse retirado al I- G y no haber sido diagnosticados de diabetes, se repetía a las 10-12 semanas. 2º Tiempo de seguimiento conseguido: Después de la enmienda de ampliación de 10 meses a los 4 años inicialmente protocolizados, hubo de ampliarse 2 años más porque no se observaban los efectos esperados en la intervención con I-G. Finalmente la mediana de seguimiento fue 6,2 años (IQR 5,8-6,7). 3º ¿Se detuvo el estudio antes de lo proyectado?: No. 4º Abandonos del tratamiento (discontinuación) y pérdidas: La adherencia al tratamiento fue similar en los dos grupos, y decreció a lo largo del tiempo, con un 96% de pacientes que continuaban recibiendo tratamiento al año, 92% a los 4 años y 88% al final del estudio. 1) Los abandonos del tratamiento no los cita el artículo ni el apéndice suplementario3 . 2) Las pérdidas durante el seguimiento no los cita el artículo ni el apéndice 3 Supplement to: The ORIGIN Trial Investigators. n–3 fatty acids and cardiovascular outcomes in patients with dysglycemia. N Engl J Med 2012. DOI: 10.1056/NEJMoa1203859.
  • 4. Nieves Santos de Vega. Médico de Familia. C S Plasencia II (Cáceres) Ofic Eval Mtos SES (evalmed.es); Julio 2012 4 suplementario. 5º Se efectuó análisis por (intención de tratar, protocolo…): Sí, se hizo el “análisis por intención de tratar”. C) RESULTADOS. 1º Magnitud y precisión de los resultados de las variables primaria y secundarias: Adjuntamos la tabla de resultados al final para verlos con más nitidez. 2º Efectos adversos: Están informados en la tabla de resultados. 3º Variables intermedias y/o de laboratorio: 1) Glucemia basal: La mediana en el inicio en de 125 y 124 mg/dl respectivamente. En el año 2º descendió a 91 y 119 mg/dl respectivamente. En el grupo de I-G se mantuvo alrededor de 94 mg/dl hasta el final del estudio, no habiendo datos en el grupo de placebo. 2) Las diferencias en variables Hb1Ac y peso corporal se informan en la siguiente tabla. MÁS VARIABLES INTERMEDIAS Insulina Glargina Tratamiento estándar Hb1Ac en el inicio; Mediana (IQR) 6,4% (5,8-7,2) 6,4% (5,8-7,2) Hb1Ac a los 6,2 años; Mediana (IQR) 6,2% (5,8-6,8) 6,5% (6,0-7,1) Diferencia de Medianas -0,2% +0,1% Peso Kg en el inicio 83,3 +- 16,8 83,1 +- 17,3 Diferencia Kg a los 6,2 años +1,6 -0,5 4º ¿Se hizo análisis de sensibilidad? No se cita en el artículo. IV. VALIDEZ DE LA EVIDENCIA Y CONFLICTO DE INTERESES. A) VALIDEZ DE LA EVIDENCIA. ¿Pregunta clara y precisa?: Sí ¿Se efectuó una aleatorización correcta?: Sí ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los médicos reclutadores?: Sí ¿Estaban equilibrados los factores pronósticos en la baseline entre ambos grupos? Sí ¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización para los pacientes y los médicos que hacen el seguimiento? No, No ¿Y para los que asignan los eventos, y para los que obtienen los datos de laboratorio? Sí ¿Fue completo el seguimiento, cumpliendo con no detenerlo antes de lo previsto? Sí ¿Se contabilizaron los abandonos? Sí ¿Y las pérdidas? No se informan ¿Se hicieron los cálculos por “intención de tratar”? Sí Sistema GRADE: Calidad de la evidencia MODERADA. La rebaja de calidad se justifica por: a) medio punto por ser un diseño PROBE, es decir, abierto para pacientes y médicos que hacen el seguimiento; y b) mdio punto por no informar de las pérdidas. Ciertamente no informar de las pérdidas se penaliza más de medio punto, pero en este caso están informadas en el artículo que analiza la segunda entrada del 2 x 2 factorial, en concreto el del grupo tratado con ácidos grasos omega-3 frente a placebo, del que sabemos que no se conoció el estado vital en 61 (0,97%) frente a 47 (0,75%) respectivamente (p= 0,183). K) CONFLICTOS DE INTERESES: El ensayo está financiado por Sanofi, que también está
  • 5. Nieves Santos de Vega. Médico de Familia. C S Plasencia II (Cáceres) Ofic Eval Mtos SES (evalmed.es); Julio 2012 5 representada en la junta directiva. Las medicaciones las proporcionaron los laboratorios comercializadores (Pronorva BioPharma y Sanofi). Análisis estadísticos realizados por entidades independientes. V. COMENTARIOS (DISCUSIÓN Y OPINIÓN DEL EVALUADOR). Beneficios (resultados en salud): 1) Angina de nueva aparición, pues hubo 100/6264 (1,6%) eventos en el grupo de I-G frente a 138/6273 (2,2%) eventos en el grupo de TE; RR 0,73 (0,56-0,94); RAR 0,6% (0,12% a 1,08%); NNT 166 (92 a 837) en 6,2 años, que consideramos con una magnitud de efecto baja a muy baja, y no concluyente pues la potencia resultante fue del 69,67%. Riesgos añadidos (resultados en salud): 1) Hipoglucemia grave, pues hubo 359/6264 (5,73%) eventos en el grupo I-G frente a 113/6273 (1,8%) en el grupo de TE; RR 3,18 (2,58-3,92); AAR 3,93% (3,26% a 4,59%); NND 25 (22 a 31) en 6,2 años, que consideramos con una magnitud de efecto alta a moderada, con una potencia resultante del 100%. 2) Hipoglucemia no grave confirmada4 , pues hubo 2614/6264 (41,73%) eventos en el grupo de I-G frente a 904/6273 (14,41%) en el grupo de TE; RR 2,9 (2,71-3,1); AAR 27,32% (2,83% a 28,83%); NND 4 (3 a 4) en 6,2 años, que consideramos con una magnitud de efecto alta, con una potencia resultante del 100%. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas (resultados en salud): 1) [MortCV, IAM o ACV]; 2) [MortCV, IAM, ACV, Revasc u Hosp por IC]; 3) Resultados microvasculares; 4) Muerte por todas las causas; 5) Muerte por causa CV; 6) IAM fatal y no fatal; 7) ACV fatal y no fatal; 8) Hospitalización por IC; 9) Procedimiento de revascularización; 10) Angina; 11) Angina Inestable; 12) Empeoramiento de angina; Amputación de miembro o dedo por isquemia; 13) Hospitalización por cualquier causa CV; 14) Hospitalización por otras causas no CV; 15) Cáncer; 16) Muerte por cáncer. VI. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES. Para pacientes con disglicemia, mayores de 50 años y con algún factor de riesgo CV, según resultados de este ensayo clinico, hacemos una recomendación fuerte en contra del uso precoz del tratamiento con insulina glargina frente al tratamiento estándar. Justificación: A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS. Los resultados en salud arrojan un balance beneficios/riesgos desfavorable. El beneficio obtenido en el descenso de la incidencia de diabetes mellitus con el tratamiento precoz de insulina glargina no compensa el riesgo añadido de hipoglucemias graves y moderadas, sin poder descartar un riesgo añadido de una muerte asociada a hipoglucemia grave. Además el beneficio desaparece a los 100 días de haber suprimido la insulina glargina. También se aprecia un significativo aumento de peso en los pacientes tratados con insulina glargina. B) INCONVENIENTES. Más visitas al médico y más controles y automonitorización de glucemia basal. C) COSTES. Mayores costes. VI. ¿PUEDO APLICAR LOS RESULTADOS EN LA ATENCIÓN A MIS PACIENTES? 4 Esta variable incluyó cualquiere episodio sintomático no grave que fue confirmado con ≤ 54 mg/dl por automonitorización de la glucemia.
  • 6. Nieves Santos de Vega. Médico de Familia. C S Plasencia II (Cáceres) Ofic Eval Mtos SES (evalmed.es); Julio 2012 6 1ª ¿Fueron los pacientes del estudio similares a los que yo atiendo?: Si. 2ª ¿Se consideraron todos los resultados importantes para los pacientes?: Si. 3ª ¿Justifican los beneficios que se esperan del tratamiento los riesgos potenciales, los inconvenientes y los costes del mismo?: No.
  • 7. Nieves Santos de Vega. Médico de Familia. C S Plasencia II (Cáceres) Ofic Eval Mtos SES (evalmed.es); Julio 2012 7 ORIGIN; mediana seguiento 6,2 años Insulina Glargina Tratamiento estándar 6,2 años n=6264 n=6273 RR (IC, 95%) RAR (IC, 95%) NNT (IC, 95%) Potencia Valor de p VARIABLE PRIMARIA [MortCV, IAM o ACV] 1041/6264 (16,62%) 1013/6273 (16,15%) 1,03 (0,95-1,11) -0,47% (-1,77% a 0,83%) -213 (121 a -57) 10,58% 0,477 [MortCV, IAM, ACV, Revasc u Hosp por IC] 1792/6264 (28,61%) 1727/6273 (27,53%) 1,04 (0,98-1,1) -1,08% (-2,65% a 0,5%) -93 (202 a -38) 26,82% 0,180 VARIABLES SECUNDARIAS Resultados microvasculares 1323/6264 (21,12%) 1363/6273 (21,73%) 0,97 (0,91-1,04) 0,61% (-0,83% a 2,04%) 165 (49 a -121) 12,89% 0,407 Muerte por todas las causas 951/6264 (15,18%) 965/6273 (15,38%) 0,99 (0,91-1,07) 0,2% (-1,06% a 1,46%) 497 (68 a -94) 4,98% 0,754 OTRAS VARIABLES IAM fatal y no fatal 336/6264 (5,36%) 326/6273 (5,2%) 1,03 (0,89-1,2) -0,17% (-0,95% a 0,62%) -598 (162 a -105) 6,16% 0,676 ACV fatal y no fatal 331/6264 (5,28%) 319/6273 (5,09%) 1,04 (0,89-1,21) -0,2% (-0,98% a 0,58%) -503 (173 a -102) 7,24% 0,616 Muerte por causa CV 580/6264 (9,26%) 576/6273 (9,18%) 1,01 (0,9-1,13) -0,08% (-1,09% a 0,94%) -1298 (107 a -92) 3,51% 0,881 Hospitalización por insuficiencia cardiaca 310/6264 (4,95%) 343/6273 (5,47%) 0,91 (0,78-1,05) 0,52% (-0,26% a 1,3%) 193 (77 a -383) 25,69% 0,191 Procedimiento de revascularización 908/6264 (14,5%) 860/6273 (13,71%) 1,06 (0,97-1,15) -0,79% (-2% a 0,43%) -127 (231 a -50) 24,32% 0,206 Angina 709/6264 (11,32%) 743/6273 (11,84%) 0,96 (0,87-1,05) 0,53% (-0,6% a 1,65%) 190 (61 a -168) 14,91% 0,358 Angina Inestable 238/6264 (3,8%) 261/6273 (4,16%) 0,91 (0,77-1,08) 0,36% (-0,33% a 1,05%) 277 (96 a -307) 17,72% 0,301 Angina de nueva aparición 100/6264 (1,6%) 138/6273 (2,2%) 0,73 (0,56-0,94) 0,6% (0,12% a 1,08%) 166 (92 a 837) 69,67% 0,013 Empeoramiento de angina 455/6264 (7,26%) 446/6273 (7,11%) 1,02 (0,9-1,16) -0,15% (-1,06% a 0,75%) -650 (133 a -94) 5,19% 0,739 Amputación miembro o dedo por isquemia 47/6264 (0,75%) 53/6273 (0,84%) 0,89 (0,6-1,31) 0,09% (-0,22% a 0,41%) 1057 (244 a -447) 8,61% 0,552 Hospitalización por cualquier causa CV 2055/6281 (32,72%) 2087/6255 (33,37%) 0,98 (0,93-1,03) 0,65% (-1% a 2,29%) 154 (44 a -100) 11,73% 0,441 Hospitalización otras causas no CV 2081/6264 (33,22%) 2071/6273 (33,01%) 1,01 (0,96-1,06) -0,21% (-1,85% a 1,44%) -483 (69 a -54) 4,33% 0,805 Cáncer 476/6264 (7,6%) 477/6273 (7,6%) 1 (0,88-1,13) 0,01% (-0,92% a 0,93%) 19845 (107 a -108) 2,56% 0,992 Muerte por cáncer 189/6264 (3,02%) 201/6273 (3,2%) 0,94 (0,77-1,14) 0,19% (-0,42% a 0,8%) 535 (126 a -236) 8,73% 0,547 VARIABLES DE SEGURIDAD Hipoglucemia grave 359/6264 (5,73%) 113/6273 (1,8%) 3,18 (2,58-3,92) -3,93% (-3,26% a -4,59%) -25 (-22 a -31) 100% 0,000 Hipoglucemia no grave confirmada (*) 2614/6264 (41,73%) 904/6273 (14,41%) 2,9 (2,71-3,1) -27,32% (-2,83% a -28,83%) -4 (-3 a -4) 100% 0,000 Hipoglucemia no grave sin confirmar 3575/6264 (57,07%) 1580/6273 (25,19%) 2,27 (2,16-2,38) -31,88% (-30,27% a -33,53%) -3 (-3 a -3) 100% 0,000 ACV: accidente cerebrovascular, IC: insuficiencai cardíaca: CV: cardiovascular; Mort: mortalidad; IAM: infarto agudo de miocardio; Hosp: hospitalización (*) Esta variable incluyó cualquiere episodio sintomático no grave que fue confirmado con ≤ 54 mg/dl por automonitorización de la glucemia. Pacientes con 55 años con disglicemia y factores de riesgo CV. Calculo por riesgos acumulados