Hospitalaria Cordoba 2000

6,347 views

Published on

Hospitalaria Cordoba 2000.FUDESA.

Published in: Business, Health & Medicine

Hospitalaria Cordoba 2000

  1. 1. HOSPITALARIA CORDOBA 2000 ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica FUDESA Fundación para el Desarrollo de la Esterilización en Argentina
  2. 2. Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial INCUMBENCIAS de los FARMACÉUTICOS ESPECIALISTAS en ESTERILIZACIÓN en el ÁMBITO de la INDUSTRIA Farmacéutico: Bracamonte Jorge A. Los profesionales farmacéuticos que cuentan con esta especialidad disponen de un amplio campo de acción en el ámbito de la industria farmacéutica y de productos médicos. La gran cantidad de medicamentos que se elaboran y dispensan bajo la condición de estériles, sumada al importante y sostenido crecimiento que ha experimentado, en la última década, el mercado de los dispositivos médicos traen como consecuencia la necesidad de contar con profesionales que cuenten con sólidos conocimientos en la aplicación de procesamiento aséptico y esterilización de este tipo de productos. La producción de medicamentos inyectables, de uso oftalmológico, mezclas intravenosas, preparados para nutrición parenteral, y la de la amplia y variada gama de dispositivos médicos, se pueden mencionar como actividades inherentes al accionar de los mencionados especialistas.
  3. 3. Las instituciones universitarias y las empresas deben sumar esfuerzos para sostener y potenciar el desarrollo de esta especialidad. Estas, trabajando mancomunadamente, deben desarrollar procesos de capacitación que permitan obtener recursos humanos altamente especializados en esterilización, en condiciones de integrar equipos multidisciplinarios, con el fin de garantizar la calidad microbiológica de medicamentos y dispositivos biomédicos, aptos para su uso, y la seguridad del personal que desarrolla las tareas. La Carrera de Farmacéuticos Especialistas en Esterilización que forma parte de la oferta de postgrado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires y ,recientemente, de la Facultad de farmacia y Bioquímica de la Universidad Juan A. Maza de Mendoza, son un ejemplo de esta tendencia. Donde pueden ejercer su profesión los egresados de estos postgrados? Los hospitales, clínicas, sanatorios que posean centrales de esterilización son un destino obvio y uno de los netamente definido para estos profesionales. Pero otro destino no menos importante que el de los centros de salud es en los establecimientos relacionados con la elaboración a nivel industrial de los productos de uso en medicina humana que se liberan al mercado bajo la condición de quot;estérilesquot;, tanto dispositivos biomédicos como medicamentos. La existencia de gran cantidad de especialidades medicinales rotuladas como estériles como son las preparaciones para uso parenteral destinadas a ser inyectadas o administradas por perfusión o implantadas, hace necesario contar con formación profesional sobre como se elaboran estos productos y, fundamentalmente, que proceso de esterilización le corresponde a cada uno de ellos.
  4. 4. En el mismo sentido, en los últimos años se ha registrado un sostenido crecimiento en el mercado de los dispositivos y equipos de uso médico, lo cual hace necesario que el profesional farmacéutico posea conocimientos en cuanto a como se elaboran y controlan los mismos. Paralelamente, la legislación vigente que regula este tipo de productos da cuenta de la preocupación de las autoridades sanitarias nacionales por garantizar que los mismos se encuentren debidamente controlados. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en sus Disposiciones 1231/94, 1930/95 y 853/99 - Normas Adecuadas para la Fabricación y la Inspección de la Calidad de los Medicamentos - dedica buena parte de su contenido a los productos que se pueden esterilizar en sus envases definitivos y a los que deben prepararse y envasarse asépticamente ya que nos son esterilizables terminalmente. Asimismo, la ANMAT en su Disposición 191/99 establece requisitos para la fabricación e importación de productos médicos a través del reglamento técnico denominado quot;Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicosquot; consensuado en el ámbito del MERCOSUR. En las mismas la ANMAT pone en vigencia, con carácter de obligatoriedad, los criterios para que las empresas garanticen niveles de calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso médico comercializados en los territorios de los Estados Parte del MERCOSUR. Resulta obvio que los farmacéuticos que se desempeñen en estas áreas deberán estar formados con un nivel técnico-profesional a la altura de las exigencias que estas normativas imponen.
  5. 5. La formación con que ya cuenta el farmacéutico en cuanto a la elaboración de medicamentos que incluye formulación, procesos básicos de fabricación, control de calidad, etc. debe ser complementada con sólidos conocimientos en procesos de esterilización a los que son sometidos algunos de estos productos. Es importante que el profesional farmacéutico que quiere especializarse en esta área de nuestras incumbencias cuente con formación sobre cómo garantizar la calidad de los medicamentos que se van a dispensar bajo la condición de quot;estérilesquot; para lo cual deben ser elaborados bajo procedimientos asépticos y/o sometidos a esterilización final, participando en el diseño de sistemas racionales que aseguren la calidad de los procesos y las condiciones óptimas de circulación y preservación de los productos estériles. Debe contar, además, con una acabada formación en temas tales como diseño y distribución de Areas biolimpias, mantenimiento y limpieza de las mismas, filtración de aire, distintos equipos de flujo laminar, aisladores, controles ambientales y validación de procesos, filtración esterilizante de líquidos y obtención de agua para uso farmacéutico, procedimientos de control tanto fisicoquímicos como microbiológicos, entre otros. Son necesarios, también, conocimientos en todo lo referente a los distintos tipos de envases y equipos de administración al paciente. Resulta de vital importancia la participación del farmacéutico para determinar la compatibilidad de los mismos con los productos que van a contener. Como vemos el campo de acción de los farmacéuticos especialistas en esterili- zación en el ámbito de la industria es muy abarcativo y diversificado. Esta en nosotros ocuparlo y ampliarlo con profesionalismo y responsabilidad.
  6. 6. DIAGNÓSTICO Y PLAN DE REFORMA DE UNA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN Caso Hospital Provincial Dr. Carlos Bocalandro. Farmacéutico: Graña Nora Elementos para el diagnostico: A) Descripción de la organización del hospital -sector de actividad, privado o público -complejidad -tamaño B) Descripción de las características de la organización -clima -distribución de toma de decisiones -política de recursos humanos -metodología utilizada para reclutamiento y selección de personal -política de remuneraciones y compensaciones. C) Ubicación de la central dentro del hospital y distribución de sectores dentro de la misma D) Descripción de equipamiento: 1. tipos de esterilizadores 2. sistemas de seguridad de los mismos 3. duración de los procesos 4. volúmenes de cámara y abastecimiento 5. volumen de material a esterilizar
  7. 7. 6. aprovechamiento de la cámara 7. promedio de procesos en cada esterilizador 8. insumos requeridos por los equipos E) Evaluación de materiales de empaque utilizados: - Metodología de lavado, - Control de procedimientos, - Registros. Diagnóstico: 1. No había política clara de recursos humanos. 2. No había distribución de sectores dentro de la central. 3. No había normatización de actividades. 4. No había registros de las actividades que se realizaban en la central. 5. No se realizaban mantenimiento al equipamiento. Una vez realizado el diagnóstico, se establece un orden de prioridades para ir implementando los cambios necesarios. Esas modificaciones serán de corto y mediano plazo 1) Planificar con objetivos: generales gestión efectiva y eficiente; específicos: adecuar los procedimientos al tipo de material; reducir demoras en procesos; reducir pérdidas de material; adecuar la prestación de calidad con costos y tiempos correctos. 2) Controlar: para verificar que se cumple lo planificado. Esto se realiza estableciendo: Criterio: loque hay que hacer; Indicadores: forma de medir los criterios: Estándar: nivel óptimo del indicador Criterios, indicadores y standares a utilizar en la evaluación en una central de esterilización
  8. 8. Ejemplo 3 : Criterio de satisfacción del cliente Indicador: n° de reclamos por retraso, deterioro o pérdidas por mes N° de cargas de esterilización por mes Estándar: 100% Consideraciones Finales: La central de esterilización debe estar abierta a innovaciones tanto externas , dadas por desarrollo de nuevas tecnologías, como internas, dadas por la adaptación a las necesidades del cliente. Para ello es necesario realizar reuniones y/o cursos de formación continua.
  9. 9. Elementos a considerar en la evaluación de una Central de Esterilización: Farmacéutico: Peralta Laura Primera Etapa: Elementos indicadores para tener un conocimiento amplio de la capacidad operativa de la central en cuestión. Tipo de institución: Privada, Municipal, Provincial, Nacional. Cantidad de camas: Tipo de edificio: Edificación antigua, Edificación moderna Ubicación física de la central: cercana a quirófano, centros de emergencia, lavadero, ropería, etc. Características edilicias: 1. Ambiente climatizado, 2. Circulación; 3. Construcción: paredes, piso, techo, etc.; 4. Iluminación, Instalaciones fijas: agua, teléfonos internos, montacargas, etc. 5. Mobiliario, 6. Sectorización: área critica o limpia, 7. Semicrítica y no critica, 8. Vestuarios Existencia de libros de registros:
  10. 10. 1. Libro registro de procesos 2. Registro de actividad docente 3. Registro de actividades administrativas 4. Registro de actividades de investigación 5. Registro de novedades 6. Registro de recepción y entrega 7. Registro de validaciones Como realizan las compras de los insumos: 1. Compra directa según necesidades 2. Compra programada por licitación Segunda Etapa: Fijar un orden de prioridades a las tareas que es inmediato modificar y a las prioridades que se modificaran luego. La concreción de los objetivos dependerá de varios factores, los que incidirán en mayor grado serán: el factor económico y el factor de recursos humanos. Otros factores hay que tener en cuenta como la capacidad del personal y su disposición a aceptar los cambios, el apoyo de la dirección del establecimiento, etc. Tercera Etapa: Supervisión directa e indirecta a través de los registros, de todas las actividades. Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial - PROCEDIMIENTOS 1. Recolección, recepción y selección de la ropa sucia. 2. Lavado
  11. 11. 3. Secado 4. Planchado 5. Doblado 6. Distribución y control LAVADO Factores que condicionan el procedimiento: 1. Físico-químico 2. Mecánico 3. Tiempo 4. Temperatura FASES DE LAVADO 1. Remojo y primeros enjuagues 2. Prelavado 3. Lavado. BARRERA SANITARIA 1. Efectiva separación entre las zonas sucia y limpia. 2. Organización productiva. 3. Separación del personal ocupado en ambas zonas de la lavandería.
  12. 12. GARANTÍA DE CALIDAD 1. Normatización de los procesos 2. Controles microbiológicos 3. Controles de sustancias residuales 4. Registro y documentación
  13. 13. NORMATIVAS: RESOLUCIÓN 468/99 DE LA SECRETARIA DE POLÍTICA AMBIENTAL DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES SOBRE LA CATEGORIZACIÓN DE LOS LAVADEROS INDUSTRIALES DE ROPA. Farmacéutico: Rodoy, Susana INTRODUCCIÓN: La Central de Esterilización y Procesamiento de Materiales ocupa un área de importancia dentro de los Establecimientos Asistenciales del Gobierno de la Ciudad de Bs. As. ; en cuanto al control y la prevención de infecciones y la repercusión en el gasto en salud, que los mismos significan, se decide confeccionar las presentes normas. El propósito de las mismas es unificar criterios para coordinar las actividades del área de esterilización, los mismos deben ser estandarizados. Este Manual de Normas no pretende presentar una metodología universal, sino un ordenamiento, para que cada Establecimiento Asistencial pueda adaptarlas y planificar el Servicio de acuerdo a sus particulares características. DEFINICIÓN DE ESTERILIZACIÓN: Es el conjunto de operaciones validadas, destinadas a eliminar o destruir todos los agentes patógenos y no patógenos causantes de enfermedades e infecciones, en sus formas viables y/o esporuladas, contenidos en los materiales a procesar en la Central asegurando la calidad de los procesos y del producto final.
  14. 14. CARACTERÍSTICAS GENERALES: Los procedimientos de antisepsia, desinfección y esterilización son de fundamental importancia en la prevención de infecciones Hospitalarias. La Central de Esterilización unificará todos los procedimientos correspondientes a la Esterilización de materiales excepto el prelavado y desinfección que se deben realizar en el área donde se procedió a la utilización del mismo. El Área de Esterilización, se debe encargar de cubrir la demanda de material estéril del Establecimiento. La Central debe estar a cargo de un farmacéutico jefe y contar con un farmacéutico de planta. El farmacéutico jefe de esterilización o su reemplazante farmacéutico debe integrar el Comité de Controles de Infecciones y el de Bioseguridad. El personal de la Central debe estar formado por técnicos o auxiliares de esterilización con títulos habilitantes. A efectos de mejorar la dinámica y la operatividad del sector, es conveniente que el mismo funcione como un área centralizada e independiente. El personal que ingresa a la Unidad debe cambiar obligatoriamente su indumentaria de calle por otra de uso exclusivo dentro de la misma, con lo que se reducirá la posibilidad de contaminantes provenientes del exterior. Esta indumentaria incluye ambo (chaqueta, pantalón o pollera), de color distintivo a la Unidad de Esterilización. Gorro completo que cubra el cabello en su totalidad, barbijo, zapatos o calzado de uso exclusivo de suela antideslizante. Se debe evitar el uso de alhajas, adornos, etc. Se prohíbe fumar dentro del sector. Una vez que el personal cambie su indumentaria no podrá circular fuera del área con la misma. Capítulo 1 1. PLANTA FÍSICA
  15. 15. Cualquiera sea el nivel del Establecimiento Asistencial, la actividad completa del proceso de esterilización se debe reunir en una única área diseñada y construida para tal fin de acuerdo a las normas sanitarias vigentes. 1.1.- Ubicación y características generales 1.2.- Sectorización 1.3.- Estructura edilicia ESTERILIZADORES POR OTRAS TECNOLOGIAS: Dentro del desarrollo de otras tecnologías de esterilización, se encuentran en el mercado equipos que utilizan plasma de Peróxido de Hidrógeno y Formaldehído. Con respecto al Peróxido de Hidrógeno tiene como ventajas una menor contaminación al medio ambiente y a los materiales, riesgo nulo para el operador y una rápida disposición del material. No hay actualmente suficiente experiencia de uso en el medio hospitalario. CALCULO DE PERSONAL SEGÚN DEMANDA REQUERIDA: Para realizar el cálculo de personal según la demanda de material estéril de los distintos servicios, primero se debe saber las necesidades de cada uno y luego los tiempos requeridos para realizar cada una de las tareas que se llevan a cabo en la central (por más elemental que esta sea), desde la entrada de la materia prima hasta la entrega del producto terminado. Capítulo 4 MARCO NORMATIVO DE PROCEDIMIENTOS
  16. 16. 4.1.- Dependencia El área de Esterilización está de acuerdo a complejidad de la Estructura Organizativa de la Institución y a cargo de un profesional farmacéutico. 4.2.- Pautas de gestión La Central de Esterilización debe implementar los mecanismos técnico-administrativos para registrar todos los movimientos dentro del área. Comprende la gestión de cálculos de costos y registros con el objeto de mejorar la calidad y hacer un gasto eficiente. 4.3. Registros: a. Registro de la actividad b. Registro de recepción y entrega c. Registro de Procesos de Esterilización d. Registro de controles y validaciones e. Registro de actividades administrativas f. Registro de mantenimiento del equipamiento g. Registro de novedades h. Registro de actividades Docentes y de Investigación Capítulo 5 INDICADORES DE CALIDAD GENERALIDADES: El producto elaborado en la Central de Esterilización está directamente destinado al paciente, por lo tanto debemos garantizar la calidad de la materia prima y todas las etapas de los procesos. Las normas de calidad deben adaptarse a la F. A. Ultima Edición, Normas IRAM y Normas
  17. 17. Internacionales. La materia prima debe ser analizada en organismos oficiales que avalen la calidad a través de un protocolo de análisis. Para conservar la calidad de las mismas deben ser trasladada en carros limpios, cerrados, fácilmente maniobrables y ser almacenada en depósitos limpios, iluminados y aireados adecuadamente. La Central debe contar con otro depósito de materias primas en las mismas condiciones para poder abastecer la producción diaria. También se debe exigir calidad en los materiales utilizados para contener los elementos a procesar (papeles, bolsas, pouch, etc.); como así también en los controles biológicos y químicos necesarios para garantizar la calidad del proceso. Las buenas prácticas de manufactura durante el proceso garantizan la calidad del producto terminado. REQUERIMIENTOS PARA LA CALIDAD DE LOS INSUMOS: 1. Gasa Tubular 2. Gasa hidrófila rectilínea 3. Algodón 4. Papel 5. Bolsas 6. Pouch 7. Indicadores Biológicos 8. Indicadores de Procesos 9. Indicadores Químicos externos 10. Indicadores Químicos internos 11. Indicadores Integradores 12. Test de Bowie & Dick
  18. 18. INDICADORES: El indicador es una medida cuantitativa que se utiliza como guía para valorar la calidad de un determinado aspecto del servicio prestado. Capítulo 6 INDICADORES DE PRODUCCIÓN: El objetivo de los indicadores es evaluar si la producción de la Central de Esterilización es acorde a la demanda de los distintos servicios y a la complejidad de la Institución Los mismos permitirán además determinar el uso racional del material estéril en cada área. PRODUCCIÓN GENERAL DEL SERVICIO PRODUCCIÓN POR ÁREA ESTADÍSTICA CONFECCIÓN DE PLANILLAS Capítulo 7 AUDITORIA: Con el objetivo de mejorar la calidad de la presentación en el área de Esterilización, se debe realizar una evaluación que permita detectar las posibles deficiencias que existen en la misma, en cuanto a su organización, estructura física y funcionamiento conforme a estas normativas. PLANTA FÍSICA EQUIPAMIENTO TECNOLÓGICO
  19. 19. RECURSO HUMANO PROCEDIMIENTOS BIBLIOGRAFÍA: Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, Normas Nacionales de Esterilización año 1984. Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, disposición 109 año 1991 Anexo 1. Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, resolución 209 año 1994. International Organization for Standardization (ISO) Normas Nº9001/2/3/4,11134/35. Instituto Argentino de Racionalización de Materiales (IRAM) Normas Nº7781/82; 7797-1y2; 9001; 9018; 37005/6/; 37007-1-2-3-5 y 6; 37008; 37020- 1-2-3-4-5-6 y 7; 37100-1. British Standard Institution (BS) Nº6254/55/56/57; 68871. Guía de Normas de Equipos y Procesos Para Esterilización Hospitalaria, resolución 860 año 1995. Ley de Higiene y Seguridad del Trabajo 19587, Decreto reglamentario 351/79 y sus modificaciones.
  20. 20. Vocalía Nacional de Hospitales, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Indicadores de Garantía de Calidad en Farmacia Hospitalaria. Madrid. España. Septiembre de 1995. Dres. Aranguren E. Y Rezzónico R. Auditoría Médica- Calidad en la Atención de la Salud. Tomo I. Esterilización. Dra.Helga S. De Agostini, pag. 541 a 577. Centro Editor De La Fundación Favaloro. Año 1995. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Standard and Recommended Practices and Guideline for Industrial Ethylene Oxide Sterilization of Medical Devices.
  21. 21. Dispositivos biomédicos, ruta de manufactura y controles de área limpia Farmacéutico: Dircie Silvia La presencia de microorganismos viables, en un dispositivo biomédico provoca un alto riesgo al paciente, como así también la presencia de partículas, que pueden provocar trombos, o endotoxinas bacterianas, que son pirogénicas. El proceso de esterilización debe ser validado, en forma integral, siendo el fabricante responsable final, de la esterilidad, de los productos aún si terceriza la esterilización. Debiendo estar informado respecto de parámetros de proceso, condiciones de carga, Nº de cámara asignada, parámetros de liberación, protocolos etc. según lo acordado por contrato con el tercerista. Los DBM, deberán reunir tres condiciones elementales: · Seguridad :Deben ser respetuosos del tejido con el cual entran en contacto, biocompatibles con el huésped.
  22. 22. · Aspectos éticos; OMS quot; Cada persona tiene derecho al nivel de salud, más alto alcanzablequot;. Por esto es que se debe cumplir con las BPM, durante la fabricación. · Eficiencia: Relación entre costo - beneficio y el impacto producido. Ruta del proceso de manufactura: Se parte de la materia prima, que puede adquirirse: a) A granel, para ser inyectada, o extrudada b) Como despiece Deberá indefectiblemente ingresar con su hoja de seguridad que será provista por el proveedor, esta detalla las características físico - químicas, y la condición de atoxicidad de los polímeros. Se asienta en libro de ingreso, para iniciar a partir de este momento los registros de rastreabilidad, La materia prima, inspeccionada, es almacenada en depósitos , en las condiciones que marcan las BPM.
  23. 23. Ensayos: Se retiran muestras para su Control Higiénico, para la determinación de la carga microbiana inicial o bioburden, con el que ingresa. Se realiza la inyección de los distintos elementos de despiece, los cuales serán sometidos, a estrictos controles ,antes de pasar al área de producción. Producción: Los elementos a ensamblar, para fabricar los distintos tipos de DBM, ingresan con su Nº de partida y en forma unidireccional, sectorizada son armados. A partir de una orden de trabajo se realiza en el área limpia de clase 10.000, el ensamblado, control de línea, acondicionamiento, y envasado final del DBM en su envase primario. Los controles de funcionalidad, de puntos
  24. 24. críticos, de cierre, de hermeticidad etc., que se realizan en la línea de producción sobre el producto semielaborado, y elaborado son al !00% .Lo mismo se realiza con el envase primario(doble polietileno ó pouch) y el envase secundario (cartón corrugado),ensayos de calidad de : material, de impresión, de dimensión ,de espesor etc. Ensayos sobre producto terminado no-estéril: Se realizan sobre una muestra representativa de cada lote. · Control higiénico microbiológico. · Ensayo de separación bajo carga. · Control de pérdida de agua.
  25. 25. Una vez completada la serie, se embala en envases secundarios, se rotula y se envía al tercerista, con remito. Se colocan controles biológicos y testigos multiparamétricos, en cajas marcadas de cada lote. Una vez recibido el lote del tercerista se separan los testigos, de las cajas control. Los lotes estériles que se reciben, pasarán al depósito de cuarentena de los cuales, se incuban los monitores biológicos, se separan los integradores, observándose su correcto viraje. Control sobre producto terminado estéril: se retiran muestras para: - Control de Esterilidad -LAL Test : Ensayo de detección de endotoxinas bacterianas, de cumplimiento obligatorio, para todo producto que se rotule como apirógeno, todo tipo de DBM que sea de implante, o de irrigación de soluciones al torrente circulatorio. - Óxido de etileno residual: Para la determinación del tiempo de cuarentena, y con que valores de OE, esta saliendo del tercerista.
  26. 26. - Curva de desorción :Se puede determinar los tiempos de desorción de los distintos materiales, y los distintos embalajes, y calcular los tiempos mínimo de cuarentena. Control Ambiental del área limpia: Entre los contaminantes del aire , se encuentran: partículas, microorganismos, agentes químicos, radiación en forma de electricidad estática. Esta cleanroom, clase 10.000, denominada área limpia, posee características de construcción especiales, y acoplado lleva un sistema de prefiltros, filtros y filtros absolutos de alta eficiencia, que dan al sector características, de área estéril. Controles: Consta de : 1) Control de partículas 2) Control Microbiológico
  27. 27. 1) Control de partículas: Aire limpio hace referencia a la calidad del aire, los filtros HEPA, instalados eliminan las partículas del aire que los atraviesa. Se deberán cambiar en forma periódica los prefiltros, controlar la integridad de los filtros, y el correcto ajuste de los burletes de neopreno. Debe llevarse un registro con el programa regular de mantenimiento de prefiltros, filtro absoluto, y burletes. Realizar la recertificación del área clase 10.000.Determinar periódicamente, control de la presurización , verificando el correcto funcionamiento del manómetro diferencial, que deberá marcar una presión positiva respecto del exterior, de por lo menos 3mm. de columna de agua. 2) Control Microbiológico: Se realiza , con placas de petri preparadas para recuento de aerobios totales, colocadas en puntos estratégicos según protocolos, se exponen el tiempo adecuado,
  28. 28. se incuban a la temperatura adecuada, y a las 48 hs. se leen los resultados. Los mismos se vuelcan en registros, y en forma semanal se repite el procedimiento si los valores no superan las 10 UFC. De lo contrario debe repetirse el ensayo, nuevamente. Sectores de una empresa productora de dispositivos biomédicos: 1) Recepción - Expedición. 2) Depósito de materia prima - Depósito de material de embalaje. 3) Depósito de producto semi - elaborado. 4) Sala de inyección. Área clase 100.000. Sala de extrusión. 5) Sector de producción. Área limpia: clase 10.000. 6) Sector de cuarentena. Ventilación forzada continua. 7) Laboratorio de control de calidad.
  29. 29. 8) Sector vestuarios, baños. 9) Sector cambiador. Área de transferencia de técnicos al área estéril. 10) Sector administrativo. Oficina de atención a clientes. 11) Sector de producto terminado. 12) Sector de producto importado. 13) Comedor para el personal. 14) Sala de mantenimiento de equipos. En este ejemplo la empresa se maneja con un tercerista para la esterilización.
  30. 30. PROCESOS BÁSICOS DE LIMPIEZA EN LAVANDERÍA PARA HOSPITALES Farmacéutico: Corsi Cristina SISTEMA DE HIGIENE TEXTIL: El tratamiento de higienización pretende obtener resultados satisfactorios tanto en la calidad de lavado y desinfección total, como en la conservación de las características iniciales de los textiles. Para obtener estos objetivos, es necesario:  Programa de lavado  Capacitación continúa  Normas de comportamiento PROCEDIMIENTOS
  31. 31.  Recolección, recepción y selección de la ropa sucia.  Lavado  Secado  Planchado  Doblado  Distribución y control LAVADO Factores que condicionan el procedimiento:  Físico-químico  Mecánico  Tiempo  Temperatura
  32. 32. Fases del lavado:  Remojo y primeros enjuagues  Prelavado  Lavado BARRERA SANITARIA • Efectiva separación entre las zonas sucia y limpia. • Organización productiva • Separación del personal ocupado en ambas zonas de la lavandería GARANTIA DE CALIDAD  Normatización de los procesos  Controles microbiológicos
  33. 33.  Controles de sustancias residuales  Registro y documentación RESOLUCION 468/99 DE LA SECRETARIA DE POLITICA AMBIENTAL DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES SOBRE LA CATEGORIZACION DE LOS LAVADEROS INDUSTRIALES DE ROPA.
  34. 34. MARCO REGULATORIO Y NORMAS APLICABLES AL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS BIOMÉDICOS Farmacéutico: Tarletta Patricia La industria Plástica puso al servicio del área de la salud toda su tecnología y dio origen a los Productos Biomédicos, comúnmente llamados descartables; con la finalidad de contribuir al tratamiento, diagnostico, prevención y alivio de las enfermedades en seres humanos. El continuo perfeccionamiento de su diseño y el descubrimiento de nuevos materiales plásticos ha favorecido de manera notable al aumento de la seguridad y la eficacia de la asistencia medica actual. El desarrollo de esta Industria a necesitado el aporte y orientación de los profesionales de la salud. Además dicha actividad ha debido ser reglamentada para brindar garantías sobre la eficiencia y seguridad de estos dispositivos. Por ello mencionaremos la legislación que regula dicha actividad. Podemos mencionar la ley 16.463Ley de la Actividad Industrial Farmacéutica como primer antecedente de lo que más tarde serían los Dispositivos Biomédicos. Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial El Decreto 2.505/86 en la que queda expreso la plena participación de un profesional Farmacéutico como Director Técnico de los establecimientos destinados a la fabricación, importación y comercialización de estos dispositivos, que requieran las condiciones de estéril, atóxico y apirógeno. A continuación surgen una serie de disposiciones que complementan las anteriores, tales como la Disposición 607/93. En el año 1994 fue dictada la Resolución 255/94 como reglamentación del Decreto 2505/85. Esta Resolución se encuentra en plena vigencia y es la que establece el marco regulatorio para
  35. 35. la fabricación e importación de productos médicos La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica del Ministerio de Salud y Acción Social) es la autoridad de aplicación de dicha Resolución. Para unificar criterios entre los estados partes del Mercosur, surgen las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Biomédicos del MERCOSUR GMC/RES N° 4/95. Los materiales plásticos tienen la ventaja de adecuarse, con rapidez, a las exigencias de las nuevas metodologías cuya diversificación es siempre constante. Así también son cada vez mayores las exigencias de calidad que deben reunir estos dispositivos. La aceptación de un producto biomédico responde a la verificación de una serie de controles realizados ya sea en la materia prima o biomaterial con que esta elaborado el dispositivo, como así también en el producto terminado. Estos controles abarcan una serie de aspectos, tales como: controles de atoxicidad, esterilidad y apirogenicidad. No menos importantes son los controles físicos - mecánicos de los productos, que incluyen controles dimensionales y de funcionalidad. Las normas que nos orientan en estos tipos de ensayos son, dentro de las normativas nacionales: Norma IRAM 9023/93 Equipos Estéles para Administración de Soluciones Parenterales. Norma IRAM 9024/93 Sondas Estériles. Norma IRAM 9025 1-2-3 Material Plástico. Ensayos Biológicos, Toxicológicos y de Esterilidad. Norma IRAM 9026 Material Plástico. Ensayos Físico - Mecánicos y Químicos. Norma IRAM 9017 Agujas Hipodérmicas Estériles. Norma IRAM 15 Inspección por Atributos. Norma IRAM 18 Muestreo al Azar. Norma IRAM 37008 Dispositivos Médicos. Esterilización por Oxido de Etileno. La aplicación de dichas normas permite realizar un control exhaustivo de los productos antes de ser liberados al
  36. 36. mercados. De esta manera hemos presentado un panorama desde el punto de vista normativo que se encuentra en vigencia y debe considerarse al hablar de un dispositivo biomédico. De esta manera se puede asegurar que los mismos cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficiencia que merece el usuario en nuestro caso el paciente. La GARANTÍA DE CALIDAD es una tarea constante que se inicia en el momento en que ingresa la materia prima. Se debe solicitar al proveedor el protocolo de control de calidad del lote correspondiente ingresado, donde se certifica su condición de atoxocidad. Estos controles se asientan en libros de registros de materia prima con número de remito y la cantidad ingresada. El laboratorio, en lo posible debería contar con los instrumentos necesarios para corroborar la aptitud de la materia prima. Luego la materia prima es clasificada con un código de identificación que permitirá rastrear los productos elaborados. Diversos elementos, tales como tubuladuras, contornos, sondas, etc), serán empleados en la fabricación de los distintos productos biomédicos. La elaboración, el ensamblado de piezas accesorias y el ensobrado de los productos, se realiza en áreas de ambiente controlado con filtros para partículas clase 350, según Resolución 255.
  37. 37. La elaboración de los productos se realiza en una única línea de producción, durante la cual se llevan a cabo los controles físicos del elemento en cada etapa crítica del mismo. Ej: sellado del contorno de bolsas de drenaje, pegado de tubuladuras por radiofrecuencia, sellado de coberturas, control de rotulación de las coberturas, etc. Cada una de las etapas de fabricación son registradas en planillas de ruta, donde queda asentada la historia de cada lote. Los productos así preparados son ingresados en el área de esterilización. Allí se selecciona el ciclo adecuado al tipo de carga y su configuración. El método de elección en este caso es la esterilización por oxido de etileno. Cada ciclo de esterilización es monitoreado mediante indicadores químicos y biológicos. Son registrados en planillas por número de lote, especificando los parámetros del ciclo. Una vez finalizada la esterilización los productos pasan al área de cuarentena, hasta tanto se verifican los resultados de losanálisis realizados al producto terminado. Mediante la aplicación de un método de muestreo adecuado, según el Nivel de Inspección y el Límite de Calidad Aceptable (AQL), que corresponda al producto en particular; se retiran las unidades para realizar los controles de esterilidad, apirogenicidad y toxicidad. Una vez obtienidos los resultados finales, los productos quedan en condiciones de ser liberados para la comercialización. Se suman a los controles realizados con cada lote de producto, otros que complementan las prácticas de buena fabricación, tales como monitoreos ambientales de partículas
  38. 38. viables en forma periódica, medición de residuos de gas ETO ambiental y dosaje de restos de ETO y sus metabolitos en los productos terminados. De cada lote se reservan un número considerable de unidades como contramuestras en caso de que lo solicite la autoridad competente. De esta manera he presentado un panorama desde el punto de vista normativo que se encuentra en vigencia y debe ser tenido en consideración al hablar de un dispositivo biomédico. Solo así se puede asegurar que los mismos cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficiencia que merece el usuario en nuestro caso el paciente. LEY 16.463 Ley de la Actividad Industrial Farmacéutica. Es el primer antecedente a cerca de la fiscalización de productos biomédicos. En su ARTICULO N° 1 se refiere a estos productos en forma general como “todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana”. DECRETO 2.505/85. Marco de aplicación de la Ley 16.463. Regula las actividades establecidas en el ARTICULO 1° de la citada Ley en lo que se refiere a productos de uso y aplicación en medicina humana. Consta de 20 Artículos y un Anexo. En el Anexo se enumeran los productos que serán regulados por dicho Decreto.
  39. 39. Hace referencia a la presencia de un profesional universitario como Director Técnico en los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación y comercialización de los productos biomédicos. Se crea un registro de Productores y Productos, que entró en vigencia en el año 1996. RESOLUCIÓN SS N° 551/86. Se crea para dar un mejor cumplimiento al Decreto 2.505/85. Comprende 13 Artículos y nueve Anexos. En su ARTÍCULO 1° establece la Dirección Técnica de un Farmacéutico para los establecimientos destinados a la actividad relacionada con los materiales biomédicos, tales como equipos y dispositivos estériles, atóxicos y apirógenos. También se hace referencia a libros de registros obligatorios, métodos de esterilización, rotulado de productos, condiciones de producción y almacenamiento. DISPOSICIÓN 1335/86. Queda prohibida la reutilización de los materiales e instrumental medico quirúrgico rotulado como estéril y para ser utilizado una sola vez de acuerdo a lo establecido en la Resolución 551/86. DISPOSICIÓN 607/93.
  40. 40. Se crea en el ámbito de la ANMAT el Registro de Productores y Productos de equipos, dispositivos y materiales de uso médico y odontológico. Se regula la importación de productos mediante un certificado otorgado por la ANMAT que obra como constancia de registro del importador y del producto ante las autoridades de la Administración Nacional de Aduanas, permitiendo así la liberación del despacho a plaza. RESOLUCION 255/94. Surge como resultado de la integración de las normas vigentes y para lograr una mejor fiscalización de las actividades y de los productos involucrados en el Decreto 2.505/85. Se encuentra en vigencia. MERCOSUR GMC/RES N° 4/95. Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Biomédicos.
  41. 41. NORMAS APLIICABLES AL CONTROL DE CALIIDAD DE N O R MA S AP L C ABL E S A L C O NT R OL D E CA L DA D D E PRODUCTOS BIIOMÉDIICOS P R O DU CT OS B OM É D CO S NORMA IRAM 9023/93. EQUIPOS ESTERILES PLASTICOS PARA LA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES PARENTERALES PARA USAR UNA UNICA VEZ. NORMA IRAM 9024/93. SONDAS ESTERILES PLASTICAS, PARA USAR UNA UNICA VEZ. NORMA IRAM 9025-1. MATERIAL PLASTICO PARA USO MEDICINAL. METODO DE ENSAYO BIOLOGICO. ENSAYOS TOXICOLOGICOS.
  42. 42. NORMA IRAM 9025-2. MATERIAL PLASTICO PARA USO MEDICINAL. METODO DE ENSAYO BIOLOGICO. ENSAYO DE PIROGENOS Y ENDOTOXINAS BACTERIANAS. NORMA IRAM 9025-3. MATERIAL PLASTICO PARA USO MEDICINAL. METODO DE ENSAYO BIOLOGICO. ENSAYO DE ESTERILIDAD. NORMA IRAM 9026. MATERIAL PLASTICO PARA USO MEDICINAL. METODOS DE ENSAYOS FISICO-MECANICOS Y QUIMICOS. NORMA IRAM 9017. AGUJAS HIPODERMICAS ESTERILES PARA USAR UNA UNICA VEZ.
  43. 43. NORMA IRAM 15. INSPECCION POR ATRIBUTOS PARA PLANES DE MUESTREO (según el Nivel de Inspección y “AQL” (nivel de calidad aceptable), que establezca la norma correspondiente para el producto). NORMA IRAM 18. MUESTREO AL AZAR. NORMA IRAM 37008. DISPOSITIVOS MEDICOS. ESTERILIZACIÓN POR OXIDO DE ETILENO. VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA.
  44. 44. Esterilización en Odontología Farmacéutico: Urruzola Mabel Los procedimientos de Esterilización, Desinfección y Asepsia tienen que ser aplicados en cualquier práctica odontológica, para reducir la posibilidad de contaminación cruzada, mediante medidas preventivas como: 1) Desinfección de equipos y superficies; 2) Técnicas de barrera; 3) Técnicas asépticas; 4) Correcto manejo del instrumental; 5) Tratamiento correcto de desechos; 6) Inmunización del personal de salud. Correcto manejo del instrumental La Esterilización es el conjunto d procedimientos destinados a la eliminación de todos los microorganismos, hasta sus formas esporuladas, de una sustancia u objeto. Para garantizar la efectividad de la misma, se deben haber cumplido los siguientes pasos: Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial v Prelavado: debe relizarse inmediatamente al terminar una práctica en el paciente, se realiza para hacer más seguros los siguientes pasos para el operador y aumentar la vida útil del instrumental. v Lavado: debe ser profundo, realizado en forma manual, en ultrasonido o en máquina lavadora. v Secado: correcto, utilizando compresas descartables que no desprendan pelusa, o en máquinas secadoras. v Acondicionado: El instrumental debe colocarse, en el caso de pinzas, abiertas o cerradas, en el primer diente de la cremallera. v Empaquetado: usar envoltorios aprobados para ser barreras microbiológicas, y la elección del mismo se hará según método de esterilización utilizado. Esterilización: debe monitorearse los ciclos o procesos realizados con controles químicos (integradores) y con indicadores biológicos.
  45. 45. Recomendaciones. Prelavado: se utilizarán detergentes enzimáticos de uso en medicina y aprobados por ANMAT. No utilizar soluciones de hipoclorito de sodio, porque los cloruros producen picaduras de corrosión en el acero inoxidable y son inactivados en presencia de materia orgánica. v Empaquetado: el instrumental, que no se utilice en posterior a la esterilizado, deberá ser empaquetado previo a la esterilización. Cada paquete debe contener el material para una práctica en el paciente. v Esterilización: debe acondicionarse correctamente la carga, no llenar más del 70% de la capacidad del equipo, no debe tocar el techo, paredes ni pisos de los mismos. Deben respetarse los tiempos y temperaturas fijados por datos de validación del equipo y de procesos.
  46. 46. Valoración biológica del vapor a baja temperatura con formaldehído al 2% como método esterilizante Farmacéutico: Moreno Iris Con el propósito de mejorar los problemas asociados al uso del Oxido de etileno se estudió como alternativa, para la esterilización de insumos biomédicos termosensibles, el Vapor a baja temperatura con formaldehído (VBTF) que consiste en la aplicación del agente esterilizante en forma de vapor de agua al 95% con una proporción de formaldehído (FA) al 2% destinado a esterilizar materiales a temperaturas que oscilan entre 50°C y 60°C en una cámara de 130 ltrs. En el esterilizador de VBTF 130 LF, al comenzar el ciclo, se produce vacío y vaporización en el interior de la cámara. A posteriori tienen lugar etapas alternativas (15) de inyección de FA y de vacío a fin de extraer el aire y permitir la difusión del vapor de FA en el material a procesar. Después del vacío fraccionado la presión se mantiene constante en un valor igual a 200 mbar durante 60' a 123 mbar durante 120´. Seguidamente se extrae la mezcla de vapor / FA de la cámara para alcanzar valores inocuos. Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial Procediéndose a la desorción del FA del producto estéril. El equipo VBTF 130 ltrs. presenta dos programas de trabajo a: 60°C y 50°C con tiempos totales de ciclo de 3hs y 5hs. respectivamente. Al finalizar el proceso, las emisiones son diluídas en agua previa eliminación cloacal. El FA es un aldehído que a temperatura y presión ordinaria es incoloro, de olor picante y penetrante en concentraciones mayores de 0,1 - 0,5 ppm. Está presente en el medio ambiente (agua de lluvia, aire,
  47. 47. alimentos) descomponiéndose naturalmente en CO2 + H2O. El ser humano consume naturalmente aproximadamente 10mg/día de FA. En el H.I.G.A Pte. Perón, empleamos el VBTF al 2% para esterilizar catéteres (polyuretano) de acceso venoso con lúmenes que cubren un rango entre 1,98 y 2,64 mm de diámetro, después de contaminarlos con suspensiones de gérmenes con concentraciones superiores a 10 CFU por catéteres. Microorganismos utilizados: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis, Bacillus stearothermophilus, Escherichia coli , Candida albicans. Cantidad de catéteres (n=6) usados: 96 cuyas longitudes oscilaron entre: 80, 110 y 128cm. Se contaminaron 16 catéteres por cada cepa microbiana.; dos catéters, de cada cepa, se dejaron como controles positivos ( no se esterilizaron); los 14 restantes se sometieron a la esterilización por VBTF; de éstos, 7 se prelavaron con detergente enzimático. Al finalizar el ciclo de esterilización, los catéteres fueron lavados con caldo Muller-Hinton (MH), seguido de siembra en agar sangre, incubación y recuento de colonias a las 24, 48, 72 , 96 horas y 5, 7 y 10 días.
  48. 48. GASA HIDRÓFILA Farmacéutico: Iervasi Liliana Definición según Farmacopea Argentina VI edición: La gasa hidrófila es un tejido de algodón de textura reticulada, limpiada, blanqueada, desengrasada y sin apresto. La gasa hidrófila puede ser rectilínea o tubular según cómo estén tejidos los hilos de algodón. Los hilos de algodón pueden tener diferentes grosores, lo que hace a la calidad de la gasa. Los grosores más utilizados para gasa hidrófila medicinal son 24/1 y 30/1, éste último es hilo más fino y por lo tanto para tener el mismo peso de pieza de gasa se necesitarán más pasadas por centímetro lineal, lo que hace obtener una gasa de mayor absorción, mayor calidad. La gasa se teje con hilos de algodón crudo. Una vez tejida, se procede al proceso de descrude y blanqueo de la gasa cruda, el algodón trae impurezas propias de la planta, de la tierra, según el clima además de la parafina agregada para el tejido de la misma - para que resbalen y no se traben los hilos en la máquina tejedora-, por lo tanto su composición variará según el lugar donde fue plantado y cosechado. Los algodones son diferentes si su origen es de la provincia del Chaco, del Brasil, de Perú, de Egipto, etc. Es diferente el largo de sus fibras y la composición de sus impurezas (resinas, iones hierro, calcio, grasas, etc.) Una vez determinados los componentes y su concentración para el proceso de descrude y blanqueo, se puede comenzar con la fabricación de gasa hidrófila medicinal.
  49. 49. Laboratorio de Control de Calidad: Rol del Farmacéutico Director Técnico: Controles de calidad: (1) Determinar que la composición del algodón crudo se mantiene dentro de ciertos márgenes ¨ Cenizas: determina proporción de iones en relación al peso del algodón ¨ Grasas (2) Control de calidad según Farmacopea Argentina VI edición: ¨ Masa/m2 :22 a 36 g/ m2 ¨ Características del tejido: depende si es tejido tubular (se controlan las pasadas y cadenas por centímetro lineal) o si es tejido rectilíneo (se controla número de trama y urdimbre por centímetro lineal). ¨ Materias solubles en agua: máximo 0,25% ¨ Tensioactivos: después de agitar enérgicamente no debe quedar espuma luego de 10 minutos. ¨ Almidón: no debe contener ¨ Solubilidad en hidróxido cúprico amoniacal: en 10 minutos ¨ Alcalinidad: no debe virar al rosado la fenoftaleína ¨ Acidez: no debe virar al rosado el anaranjado de metilo ¨ Lixiviado en alcohol: no debe quedar azul ni verde, si se irradia con luz UV no dar fluorescencia Jornada de Esterilización Hospitalaria e Industrial ¨ Jabones y resinas: máximo 0,5% ¨ Humedad: máximo 7% ¨ Cenizas: máximo 0,2% ¨ Materias grasas: máximo 0,6% ¨ Tiempo de inmersión: Tiempo en embeberse máximo 3 segundos Tiempo en sumergirse máximo 10 segundos (3) Controles microbiológicos de muestras de gasa: para control del aumento de recuento microbiano conforme va avanzando el proceso hasta el producto final. (4) Otros controles de calidad: ¨ Dureza del agua ¨ Controles microbiológicos ambientales ¨ Controles de número de partículas en área limpia En el laboratorio de control de calidad se llevan además registros de ingreso y egreso de material por número de lote, registro de calidad de los productos utilizados para el proceso de descrude y blanqueo, ingreso, control de calidad y venta de productos importados, protocolos de los procesos de esterilización - proceso que se terceriza a laboratorios aprobados por la ANMAT-.
  50. 50. CONTRATO DE SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN A TERCEROS. RESPONSABILIDADES: El Productor y/o contratante será el último responsable de que todo el proceso de esterilización y chequeos de calidad sean los adecuados y apropiados para el producto y que los mismos sean correctamente diseñados y aplicados según las exigencias actuales. CALIFICACIONES: El Producto y/o Contratante de servicio junto con el Prestador del servicio deberán fijar y establecer los criterios de aceptación para la Calificación de Performance (PQ) del Proceso diseñado. El Contrato deberá especificar todos los parámetros para la calificación, y el criterio y frecuencia para las recalificaciones. CONFIGURACION DE CARGA/S: En la mención de la configuración se deberá agregar adicionalmente la utilización de indicadores químicos, reactivos en general, e indicadores biológicos. Esto incluye la ubicación y cantidad de cada uno de ellos. SISTEMA DE CONTROL DE PROCESOS: El Productor y/o Contratante será responsable de revisar ésta documentación antes de liberar el producto a la distribución, venta y/o uso. Deberá poner especial énfasis en el control de la .documentación a fin de evitar cualquier tipo de inconveniente que por error u omisión haya cometido el Prestador de Servicio. INDICADORES Y MUESTREOS: El Contrato deberá definir el lugar, forma, cantidad, y manipuleo para la colocación y/o extracción de muestras, indicadores químicos y biológicos; como así también los procedimientos de incubación, lectura, interpretación, registro y archivo de los mismos.
  51. 51. CONTROL DE CAMBIOS Y DESVIOS EN LOS PROCESOS: Se deberá establecer un plan de contingencias para aquellos casos en los que voluntariamente e involuntariamente se han producido cambios en la producción y/o procesamiento de los productos. El productor y/o contratante y el prestador de servicios deberán establecer y mantener pautas claras y concisas. Se establecerá un procedimiento de notificación y acuse de recibos. REESTERILIZACIÓN: El contrato establecerá los procedimientos a adoptar por el productor y/o contratante y el prestador del servicio cuando falle el proceso o el producto; como así también los procedimientos para su reesterilización. MANIPULEO, ROTULADO Y ALMACENAMIENTO: La mercadería será manipuleada por las partes con el mayor cuidado a fin de prevenir roturas y/o deterioros antes y después de ser procesadas. ANÁLISIS Y CONTROLES: El contrato establecerá la frecuencia para realización de dichos análisis y la forma en que deberán ser enviadas y rotuladas las muestras. El prestador del servicio tendrá la facultad de retener la mercadería en sus depósitos hasta tanto tenga los resultados pertinentes del laboratorio de control de calidad. RETIRO Y ENTREGA: El contrato establecerá la forma en que la mercadería sera enviada desde y hacia cada uno de los establecimientos del productor y/o contratante y el prestador del servicio. AUDITORIAS Y CONTROLES: El prestador del servicio tendrá la facultad de abrir y revisar cualquier contenedor enviado por el productor y/o contratante sin previo aviso a, fin de controlar.
  52. 52. CONDICIONES COMERCIALES: El contrato establecerá las pautas comerciales para la confección de documentos. ORIGEN, VALIDEZ, Y EXTINCIÓN DEL CONTRATO: El contrato deberá ser firmado por los directores técnicos y los representantes legales (o persona legalmente habilitada para contratar) por cada una de las partes. ENMIENDAS Y MODIFICACIONES: El contrato podrá ser modificado total o parcialmente en cualquier momento de común acuerdo por las partes. Dichas modificaciones y/o enmiendas deberán ser refrendadas. DOMICILIOS-JURISDICCIONALIDAD: El contrato establecerá el domicilio legal y comercial de cada una de las partes. El contrato establecerá la jurisdiccionalidad pertinente para la resolución de pleitos y controversias entre las partes. CONTRATO DE PRESTACIÓN DE SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN A TERCEROS DATOS DEL CONTRATANTE Y DE TERCEROS: DE LAS RESPONSABILIDADES: La contratante será la responsable de controlar la idoneidad de los procesos de esterilización que la prestadora
  53. 53. realiza a sus productos. La prestadora aplicará normas GMP en todo lo concerniente a dicho servicio. DEL PRODUCTO: La contratante enviará a la prestadora los productos, o familia de productos, de su elaboración o importación. DEL ENVASE INTERIOR Y EXTERIOR: La contratante enviará sus productos acondicionados en envases que sean los más adecuados para mantener la integridad y limpieza del mismo. La prestadora no se responsabiliza por los daños que pudieran surgir si no se han enviado previamente quot;muestras pilotoquot;. DE LOS CONTENEDORES: La contratante enviará los productos en contenedores cerrados, que permitan la esterilización, pero que a su vez preserven la limpieza e integridad del producto. DEL ROTULADO INTERIOR Y EXTERIOR: La contratante no podrá incluir en dicho rotulado ninguna inscripción de la prestadora si su previo consentimiento por escrito. DEL TRANSPORTE: La contratante enviará sus contenedores de productos a la prestadora en medio de transportes adecuados para tal fin. DEL ENVIO Y RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS: La contratante enviará sus contenedores con remito oficial propio y por duplicado. La prestadora controlará la veracidad de los datos consignados; y no se responsabiliza por posteriores reclamos, ni por el uso y/o destino de la mercadería una vez firmada la recepción de la misma.
  54. 54. DEL ALMACENAMIENTO: La prestadora habilitará depósitos especiales para ubicar toda la mercadería que envíe la contratante. DEL PREACONDICIONAMIENTO: La prestadora dispondrá de un cuarto o cámara especialmente diseñada para preacondicionar la mercadería antes de ser expuesta al proceso de esterilización. DE LOS EQUIPOS: La prestadora será la responsable por el mantenimiento, calibración, certificación y validación de los equipos utilizados para la esterilización del material que envíe la contratante. DE LA CONFIGURACIÓN DE CARGA: La prestadora podrá estibar los contenedores de productos de la contratante. especificar las condiciones apropiadas y especificar los productos que son incompatibles con el producto enviado. DEL PROCESO: Serán verificados en forma periódica el cumplimiento de dichos parámetros. DEL ALMACENAMIENTO POSTERIOR: Dispondrá de un depósito de cuarentena para el almacenamiento y desorción posterior del producto. DE LAS MUESTRAS PILOTO: Se realizarán muestras piloto de los productos para desarrollar los procesos de esterilización y controlar los desgastes que pudiera sufrir el producto y sus envases. DEL CONTROL DE CALIDAD: Dispondrá en sus instalaciones de un laboratorio de Control de Calidad para realizar los ensayos y controles de
  55. 55. rutina. Deben estar supervisados por un profesional farmacéutico. Dicho laboratorio tendrá las condiciones de ambiente controlado y adoptará normas GMP. LOS ANÁLISIS Y CONTROLES: Deberán repetirse obligatoriamente, sin importar la última fecha. DEL PLAN DE CONTINGENCIA: DE LOS PRODUCTOS FALTANTES: DE LOS PRODUCTOS DAÑADOS O DETERIORADOS: DE LOS PRODUCTOS DEFECTUOSOS DE LAS PARTIDAS quot;NO CONFORMESquot; DE LA REESTERILIZACIÓN: La limitación para someter el producto a la reesterilización deben ser conocidas y documentadas por ambas partes. DE LAS VALICACIONES Y REVALIDACIONES DE LOS SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO DE LOS PROTOCOLOS DE ESTERILIZACIÓN DE LOS ARCHIVOS
  56. 56. DE LAS AUDITORIAS DE LA JURISDICCIONALIDAD DE LAS ENMIENDAS Y MODIFICACIONES DE LA REVOCACIÓN DEL CONTRATO DEL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO
  57. 57. Creación de la ANMAT La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) surge a consecuencia de la reestructuración de la Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos. Desde principios del año 1992, con la sanción del Decreto 150/92, que desregula la fabricación, distribución, importación y comercialización de medicamentos, se hizo evidente la necesidad de dar una estructura eficiente al organismo encargado de controlar la calidad de los medicamentos, así como la de los alimentos y otros productos que puedan afectar la salud humana. Con la colaboración, informes y las recomendaciones de organismos como: 1. Programa Nacional de Asistencia Técnica para Administración de Servicios de Salud (PRONATASS), 2. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), 3. Organización Panamericana de la Salud (OPS), 4. y expertos en el área de informática para medicamentos de España, se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que depende directamente de la Secretaría de Salud y tiene autarquía administrativa y financiera.
  58. 58. Estructura de la ANMAT Es un ente administrativo dependiente de la Secretaría de Políticas de Salud y Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social y, a su vez, de él dependen el: 1. Instituto de Nacional Alimentos (INAL) y el 2. Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ambos con sedes propias. La Dirección Nacional actualmente funciona en Av. de Mayo 869, junto con las áreas de su dependencia directa: 1. Consejo Asesor Permanente 2. Dirección de Tecnología Médica 3. Dirección de Asuntos Jurídicos 4. Dirección de Coordinación y Administración. Desde mediados de 1995 cuenta con un conmutador central con 100 líneas rotativas enlazando el edificio central con los institutos de Medicamentos y Alimentos. Periódicamente publica un Boletín para Profesionales que incluye normativa y temas médicos de incumbencia de ANMAT. Cuenta con una red informática que permite el acceso a las bases de datos de medicamentos aprobados por ANMAT, al sistema de seguimiento de
  59. 59. expedientes y a la base de normativa referente al área de salud y que pueden ser consultadas desde cualquier terminal de ANMAT. Actualmente se ha implementado el acceso a Internet para facilitar las consultas usuales que se realizan desde ANMAT a las entidades internacionales que sirven de referencia a la institución. Objetivos Generales: La ANMAT tiene como misión la protección de la salud, al vigilar la relativa inocuidad y la eficacia de los productos destinados a protegerla o reestablecerla. Esto incluye no sólo los medicamentos y los alimentos, sino también cosméticos, reactivos de diagnóstico y todo tipo de aparatos o productos médicos o de uso doméstico que pudieran afectarla. La ANMAT orienta su acción hacia los productos. Por ello su objetivo también podría definirse como el de garantizar la calidad de todos los productos que hacen a la salud humana. Esta orientación es la que la experiencia mundial ha mostrado como operativamente más efectiva. Tecnovigilancia. Introducción: Uno de los objetivos principales del ANMAT es desarrollar todas las estrategias necesarias para proteger la Salud Pública en lo que se refiere a la seguridad de los dispositivos y equipos de uso en medicina durante la utilización de los
  60. 60. mismos. Esta responsabilidad cubre una extensa serie de dispositivos usados en los Hospitales públicos, Sanatorios y Clínicas privadas, y también en la comunidad. Los dispositivos a estudiar incluyen un amplio rango de productos: jeringas, catéteres, instrumental de cirugía, equipos de anestesia, implantes, aparatos de rayos X, defibriladores, prótesis y dispositivos utilizados en laboratorios hospitalarios entre otros. Para conocer lo que está aconteciendo con los dispositivos utilizados en medicina debemos contar con una herramienta que nos permita reconocer los problemas o daños que surjan de su utilización o accionamiento, tanto al paciente como al operador como así también al medio ambiente que lo circunda. La tecnovigilancia puede ser definida como el conjunto de métodos y observaciones, que nos permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda. Los problemas, mal funcionamiento, daño o potencial daño derivados de la utilización de los dispositivos médicos pueden ser incluidos en el término incidente adverso (IA). Un incidente adverso es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico Uno de los objetivos principales del Sistema Nacional de Tecnovigilancia es tomar contacto con dichos incidentes, mediante la recepción de reportes de
  61. 61. incidentes adversos, evaluarlos en forma rápida para reconocer los posibles riesgos para la salud pública y tomar las acciones regulatorias necesarias a la luz de los resultados de la investigación. Los incidentes adversos pueden clasificarse, siguiendo las directivas de la Organización Mundial de la Salud, en leves, moderados y graves. Los incidentes adversos leves no modifican la calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias normales, los IA moderados modifican las actividades diarias normales y los IA graves son aquellos que ponen en peligro la vida del paciente, provocan su hospitalización o prolongación de su hospitalización y son potencialmente teratogénicos. A veces, los IA leves pueden convertirse en una señal de advertencia, porque al ser notificados y corregidos, previenen la ocurrencia de daños muchos más graves. La detección de los IA y su oportuna corrección pueden ahorrar recursos económicos medidos en días de internación y prevenir sufrimiento humano. ¿Quienes pueden reportar incidentes adversos? Los profesionales de la salud son los agentes naturales para enviar los reportes de IA al Sistema Nacional de Tecnovigilancia. Pero también los usuarios y pacientes pueden reportar incidentes adversos sucedidos con aparatos y dispositivos de uso en medicina.
  62. 62. ¿Qué elementos básicos posee un reporte de incidentes adversos? Un reporte de incidentes adversos se compone básicamente de una notificación referente a un paciente con un incidente adverso sospechado de haber sido producido o inducido por un dispositivo o aparato de uso en medicina. Debemos aclarar que los nombres del denunciante y del paciente son confidenciales y no se revelan fuera del Sistema. ¿Los reportes son voluntarios u obligatorios? Para los profesionales de la salud la notificación de IA es voluntaria, mientras que para las empresas productoras, importadoras o distribuidoras que tengan información de un IA es aconsejable y deseable que notifiquen el mismo al Sistema Nacional de Tecnovigilancia. ¿Cómo se evalúan los reportes de incidentes adversos? Los reportes de incidentes adversos se evalúan de acuerdo a una serie de pasos que se detallan a continuación: Calidad de la documentación: Es aconsejable que el reporte contenga la mayor cantidad de información posible sobre el incidente, su relación temporo- espacial con el dispositivo sospechado, su duración, consecuencias sobre la salud que se han producido, etc.
  63. 63. Relevancia del reporte: Con respecto a incidentes desconocidos, gravedad del incidente, problemas durante su utilización, impacto potencial del incidente adverso en la salud pública. Los nuevos dispositivos de reciente aparición en el mercado deben ser evaluados permanentemente dado que no se conocen acabadamente sus potenciales riesgos de producir IA. Evaluación de la causalidad: Los reportes de IA siempre describen una sospecha de IA, y casi nunca una certeza de culpabilidad. Para realizar la evaluación se consideran básicamente cuatro ítems: 1. La relación temporal entre el dispositivo y el IA. 2. El conocimiento de que el dispositivo puede causar un daño o riesgo de daño observado. 3. La exclusión de otras causas que puedan haber provocado el IA. 4. Los antecedentes o la bibliografía señalan la existencia del IA. ¿Para qué sirven los reportes de incidentes adversos? Frecuentemente los reportes de IA constituyen hipótesis para futuras investigaciones y estudios, con el propósito de confirmar o refutar la asociación. Los reportes de IA son muy útiles para realizar: Regulación de los dispositivos y aparatos de uso médico: El conocimiento de los IA producidos por dispositivos o aparatos de uso en medicina sirve para realizar las actividades regulatorias en resguardo de la salud pública.
  64. 64. Información sobre los IA: La información que surja del Sistema Nacional de Tecnovigilancia puede ser distribuida a los profesionales de la salud, operadores y usuarios que los utilizan. Educación y feed-back: Se realiza mediante la devolución de los reportes en forma de informes, clases y publicaciones para los profesionales de la salud. Se debe aclarar que los datos recibidos en el Sistema Nacional de Tecnovigilancia son totalmente confidenciales y no son informados fuera del sistema.
  65. 65. ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Si desea contactarnos, nuestra dirección es: Dirección de Tecnología Médica Av. de Mayo 869 5to. piso (1084) - Ciudad de Buenos Aires, Argentina. TE: 0054-011-4340-0800 int. 1522 FAX: 0054-011-4340-0800 int. 1510 SITE: http://www.anmat.gov.ar E-mail: tecno@anmat.gov.ar
  66. 66. FUDESA Fundación para el Desarrollo de la Esterilización en la Argentina. Qué es FUDESA? FUDESA es una organización sin fines de lucro, que fue creada el 15 de julio de 1994, y autorizada por disposición Nº 1235 de la I.G.J. Esta presidida por la Dra. Helga Sager de Agostini, e integrada por un grupo de profesionales Farmacéuticos y técnicos en Esterilización comprometidos con el trabajo por la calidad total de los procesos de esterilización y el manejo aséptico. Qué servicios ofrecemos? A Hospitales, Clínicas Sanitarias, Obras Sociales (Servicios de Atención de Salud).
  67. 67. Informes Técnicos. Relativos a estructura edilicia, equipamiento, procedimientos, recursos humanos, etc., para la instalación, ampliación, y/o actualización y puesta en marcha de Centrales de Esterilización. Auditorias de Calidad. Eficiencia de los procedimientos, circuitos y metodologías de trabajo. Mediciones ambientales. Detección de fallas e ineficiencias del servicio. Asesoría Técnica Operativa. Diseño de sistemas racionales que aseguren la calidad de los procesos y las condiciones optimas de circulación y preservación del material estéril. Normatización del Servicio y los Procedimientos. Mediante la elaboración de manual de normas y procedimientos. Capacitación y Actualización del Personal. ...del servicio de esterilización. ...de servicios generales (hotelería, lavadero, cocina, etc.) ...de atención directa al paciente (quirófano, internación, consultorios externos). Para organizar la calidad aséptica en todos los procedimientos involucrados en la prestación de servicios de salud. A Empresas e Industrias Proveedoras del Sector de la Salud (Equipos, materiales, insumos). Consultas y asesorías. Asistencia técnica permanente.
  68. 68. Auditoria de calidad. Informes técnicos de productos. Investigaciones, desarrollos estadísticos. Capacitación de los usuarios. Para el correcto uso, manejo y aplicación de equipos y materiales, a fin de evitar que una deficiente utilización del producto, motive el fracaso del producto. Cuáles son nuestros objetivos? Promover el estudio, investigación y desarrollo de procesos de Esterilización. Realizar investigaciones y desarrollo de elementos destinados a controlar y atestiguar los procesos de Esterilización, así como las condiciones de preservación de los materiales estériles, garantizando en todos los casos la calidad total. Asesorar e implementar la utilización, funcionamiento y puesta en marcha de las Centrales de Esterilización. Promover, realizar y participar en cursos de capacitación, perfeccionamiento y/o actualización de los recursos humanos de las Centrales de Esterilización.
  69. 69. Otorgar becas para el perfeccionamiento y especialización en la materia para cursos que se realicen en la Fundación, en establecimientos públicos y privados, nacionales o extranjeros. Crear y desarrollar una biblioteca de consulta, centro de documentación y banco de datos relacionado con la temática. Fomentar el intercambio con otras entidades afines publicas o privadas, nacionales o extranjeras que se dediquen a la temática, tanto para la realización de cursos como para el desarrollo de investigación. Realizar, auspiciar, fomentar y/o participar de congresos, cursos, jornadas, ateneos, y eventos sobre esterilización y manejo aséptico en el país o en extranjero. Editar y/o promover la edición del material gráfico, bibliográfico y videográfico relativo a la temática de la esterilización. Promover e implementar campañas de difusión destinadas a los recursos humanos que trabajan en los procesos de esterilización y al publico en general para hacerles conocer la importancia de los procesos de esterilización y de la conservación del material estéril. Facilitar y asesorar en la instalación de equipos de esterilización en establecimientos hospitalarios nacionales, provinciales y municipales.
  70. 70. FUDESA Fundación para el Desarrollo de la Esterilización en Argentina Si desea contactarnos, nuestra dirección es: Nuestra Sede: José María Paz 642 (1602), Florida - Buenos Aires, Argentina. Telefax: 4797-7239 SITE: http://www.fudesa.org.ar E-mail: fudesa@fudesa.org.ar
  71. 71. Aspectos Técnicos Regulatorios Vigentes para la Fabricación y Manejo de Dispositivos Biomédicos. ESTRUCTURA DE LA DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MEDICA - MARCO REGULATORIO - Fabricación, importación, exportación, depósito, transferencia de dispositivos médicos: Resolución 255/94, Disposición 2606/97, Disposición 607/93, Guía Buenas Prácticas de Fabricación. Otros aspectos: disposición 969/97: ensayos clínicos. Tecnovigilancia. Información de DM: Diseño, Materiales, Funcionamiento. Información General: Centros, Investigador Principal, Autorización de comité de ética. Información preclínica. o Ensayos in-vitro, Ensayos in-vivo. Presentación del protocolo a aprobar: Justificación y objetivo, Aspectos éticos, Cronograma de trabajo, Diseño del estudio, Criterios de selección, etc.
  72. 72. - TECNOVIGILANCIA - Controlar y fiscalizar la calidad de los equipos y dispositivos médicos. Análisis sobre los efectos adversos y riesgos que resulten de la utilización de la tecnología. Zona de Almacenamiento: Depósitos. Zona de Producción. Ej: Maquinado, Inyección, Extrusión. Zonas de Control de Calidad. Áreas Limpias: Zonas de lavado, decontaminación, armado y envasado. - ZONA DE ALMACENAMIENTO - Almacenamiento ordenado: o materias primas y acondicionamiento, o productos intermedios o producto terminados, o productos en cuarentena. Deben garantizar buenas condiciones de almacenamiento. La recepción y despacho deben proteger de las inclemencias del tiempo a los materiales y productos.
  73. 73. - ZONA DE PRODUCCIÓN - Los sectores deben disponerse en un orden lógico según los niveles de limpieza. Debe haber control de aire adecuado a los productos manipulados y a las operaciones realizadas. Superficies: deben permitir su limpieza de forma fácil y efectiva. - ZONA DE CONTROL DE CALIDAD - Separada de las zonas de producción. Debe ser diseñada de forma adecuada a las operaciones que deban realizarse en la misma. Puede ser necesario disponer de salas separadas para proteger instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, etc. Espacio en donde la contaminación del aire es controlada en mucho mayor grado que en una zona acondicionada normalmente: tiene por objeto no contaminar o agregar carga microbiana al material. Contemplan la utilización de áreas presurizadas, aire filtrado, renovaciones de aire, humedad y temperatura. Evaluación microbiológica. Resolución 255/94 requiere: 350000 partículas de 0.5 micrones y 2000 de 5 micrones
  74. 74. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN LAVADO Y DECONTAMINACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS . NO SON SINONIMOS !!!! SANITIZACION DESINFECCIÓN ESTERILIZACIÓN DECONTAMINACION SANITIZACION: SE REDUCE EL NUMERO DE MICROORGANISMOS. DESINFECCIÓN: DESTRUCCIÓN DE MICROORGANISMOS, PATÓGENOS Y NO PATÓGENOS ( NO ESPORAS ). ESTERILIZACIÓN: DESTRUCCIÓN DE TODA FORMA DE MICROORGANISMO VIABLE.
  75. 75. DECONTAMINACION: ES EL PROCESO MEDIANTE EL CUAL USANDO AGENTES QUÍMICOS O FÍSICOS SE REMUEVEN, INACTIVAN Y DESTRUYEN MICROORGANISMOS PATÓGENOS, PROVENIENTES DE LA SANGRE EN UN DISPOSITIVO MEDICO DE MANERA DE HACERLO SEGURO PARA SU MANEJO Y REUTILIZACIÓN ( EN LOS CASOS QUE CORRESPONDIERA ). EL TERMINO DECONTAMINACION SE REFIERE A TODOS LOS MICROORGANISMOS PATÓGENOS NO SOLAMENTE LOS QUE SE TRANSMITEN POR SANGRE HUMANA. EL NIVEL DE DECONTAMINACION REQUERIDO PARA UN DETERMINADO DISPOSITIVO MEDICO DEPENDE DEL RIESGO POTENCIAL QUE LLEVA IMPLÍCITO, A CAUSA DE SU ULTIMO USO Y EL PRÓXIMO AL QUE SERÁ DESTINADO. TIPO DE DECONTAMINACION DEPENDE DE: NIVEL NECESARIO DE MUERTE MICROBIANA . DISEÑO DEL DISPOSITIVO MEDICO.
  76. 76. TIPO DE MATERIALES DE FABRICACIÓN QUE LO CONSTITUYEN. NO OLVIDAR !!! LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS , INSTRUMENTOS Y EQUIPOS QUE SON USADOS EN EL CUIDADO DEL PACIENTE ESTÁN CONTAMINADOS CON MICROORGANISMOS PATÓGENOS. TODOS LOS MICROORGANISMOS EN LAS INSTITUCIONES DEL CUIDADO DE LA SALUD DEBEN SER CONSIDERADOS POTENCIALMENTE PATÓGENOS. FACTORES: VIRULENCIA, NUMERO DE MICROORGANISMOS , SUSCEPTIBILIDAD DEL HUÉSPED. OBJETIVOS DE LA CREACIÓN DE PROTOCOLOS DE DECONTAMINACION AYUDAR A REDUCIR LOS RIESGOS para pacientes , personal , y otras personas.
  77. 77. ESTIMULAR AL PERSONAL que los procedimientos de decontaminación se basan en el conocimiento. AYUDAR A ASEGURAR que todos los dispositivos médicos reutilizables sean manejados, transportados, limpiados y decontaminados biológicamente bajo condiciones de máxima seguridad. CONSIDERACIONES SOBRE DISEÑO: OBJETIVOS EL DISEÑO Y MANTENIMIENTO DEL ÁREA DE DECONTAMINACION TIENE QUE FACILITAR LA EFECTIVIDAD Y LA EFICIENCIA DEL PROCESO MINIMIZANDO LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL . DISEÑO: SEPARADA FÍSICAMENTE. ACCESIBLE. DEBERÁ CONTAR CON REJILLAS PARA PISOS. PILETAS DE TAMAÑO Y CANTIDAD SUFICIENTE. SISTEMAS DE VENTILACIÓN: AMBIENTE CLIMATIZADO CON T. ENTRE 20°C Y 23°C. NO SE ADMITE EL USO DE VENTILADORES O AGITADORES DE AIRE. EVACUACIÓN DEL AIRE AL EXTERIOR SIN RECIRCULACIÓN. ILUMINACIÓN NATURAL O BLANCA NO CALÓRICA.
  78. 78. LOS PISOS, PAREDES Y ZÓCALOS SERÁN LISOS NO ABSORBENTES CON ÁNGULOS REDONDEADOS . LAS PAREDES SE REVESTIRÁN CON AZULEJOS SIN JUNTAS O SE PINTARAN CON PINTURA EPOXI. EVITANDO JUNTAS, ÁNGULOS O ARISTAS. LAS MESADAS, PILETAS Y MOBILIARIAS SERÁN CONSTRUIDOS CON MATERIALES DE FÁCIL LIMPIEZA. LAS VENTANAS SERÁN FIJAS Y CON VIDRIOS. SE DETERMINARA : LUGAR DE RECEPCIÓN Y DE ENTREGA DE LOS MATERIALES. EL MOBILIARIO NO DEBE SER EXCESIVO PARA FACILITAR EL DESPLAZAMIENTO INTERNO. LAS MESADAS SERÁN ANCHAS Y CON APOYA PIES , LAS SILLAS DE ALTURA GRADUABLE. ESTANTERÍAS ABIERTAS SE UTILIZARAN PARA MATERIALES A PROCESAR. ESTANTERÍAS CERRADAS PARA EL MATERIAL PROCESADO. ARMARIOS Y GUARDARROPAS PARA EL PERSONAL. CIRCULACIÓN : LA CIRCULACIÓN DEBERÁ TENER EN CUENTA LA NECESIDAD DE CUMPLIR INTERNAMENTE CON EL SENTIDO UNIDIRECCIONAL NO CRITICO-CRITICO, SIN RETROCESOS .
  79. 79. DICHA CIRCULACIÓN ESTARÁ CORRECTAMENTE SEÑALIZADA. CRITERIOS PARA EL DISEÑO: LA DECONTAMINACION SE CENTRALIZARA EN UNO O EN VARIOS DEPARTAMENTOS ?. SE REALIZARA MANUAL, MECÁNICAMENTE O AMBOS ?. QUE CANTIDAD Y TIPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS , EQUIPOS SE DECONTAMINARAN ?. DONDE Y QUE CANTIDAD DE ÚTILES DE LIMPIEZA SE ALMACENARAN EN EL ÁREA?. QUE ESPACIO ADICIONAL SE REQUIERE PARA QUE EL PERSONAL SE COLOQUE Y QUITE LA VESTIMENTA PROTECTORA ?. QUE CANTIDAD , DONDE SE UBICARAN Y COMO SE SEPARARAN LAS PILETAS LAVADORAS USADAS PARA LA DECONTAMINACION ?. DONDE SE DESCARTARAN RESIDUOS CORPORALES LÍQUIDOS Y SÓLIDOS ?. QUE CONTROLES AMBIENTALES SE REQUIEREN ?
  80. 80. RECURSOS HUMANOS PERSONAL: RESOLUCIÓN 209/96. JEFE DEL SERVICIO : RESPONSABLE ANTE LAS AUTORIDADES DE LA INSTITUCIÓN: FARMACÉUTICO SUBJEFE DEL SERVICIO FARMACÉUTICO SUPLENTE. SUPERVISOR : TÉCNICO EN ESTERILIZACIÓN CON CAPACITACIÓN OTROS : AUXILIAR EN ESTERILIZACIÓN , AYUDANTES , PERSONAL ADMINISTRATIVO.
  81. 81. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS Validación: Proceso mediante el cual se registran, interpretan y documentan las evidencias que aseguren que un equipo o proceso cumplen con las especificaciones predeterminadas. IQ: Calificación de instalación. OQ: Calificación operacional. PQ: Calificación de performance.
  82. 82. IQ : calificación de instalación: Características de diseño de los equipos. Condiciones de instalación. Calibración, mantenimiento preventivo. Características de seguridad. Manuales, planos y documentación del fabricante. Documentación del software. Lista de partes. Condiciones ambientales de instalación. OQ : calificación operacional: Limites de control de proceso ( tiempo, temperatura, setup). Procedimientos operacionales Mantenimiento preventivo Limpieza Calibración Datos que prueben estabilidad y capacidad del proceso
  83. 83. Evaluación de fallas potenciales o en condiciones críticas PQ : calificación de perfomance: Usando los parámetros del proceso y producto establecidos en el OP, asegurar repetitibilidad y estabilidad. Evaluar el rango de variación normal de las variables controladas: temperatura, humedad, vibración, contaminantes ambientales, factores humanos, etc.. PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN Resolución 255/94: Condiciones (Anexo V). Condiciones generales: Compatilibilidad de materiales. Manual de procedimientos Validación
  84. 84. Objetivos: Coeficiente de seguridad de esterilidad CSE = 10 -6 Límites de residuos tóxicos: Óxido de etileno: 5 ppm, Etilenclorhidrina: 10 ppm, Etilenglicol : 10 ppm PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN Resolución 255/94: Condiciones (Anexo V) Validación: Calificación de producto y envase. Intensidad mínima del tratamiento considerando: CSE, recuento microbiano,
  85. 85. valor D, preparación y acondicionamiento Parámetros críticos a medir. Frecuencia de las verificaciones del control de procesos y calibración del instrumental. Calidad, cantidad y ubicación de monitores. Compatibilidad de re-esterilización. Revalidación PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN Resolución 255/94: Condiciones (Anexo V) Manual de procedimientos: Por producto y por método de esterilización Puesta en operación del equipo de esterilización Parámetros mínimos a controlar, según el método utilizado:
  86. 86. Parámetro Calor seco Vapor Gases Gamma Tiempo SI SI SI SI Temperatura SI SI SI NO Presión NO SI SI NO Vacío NO SI SI NO Concentración o difusión NO SI SI NO Humedad NO SI SI NO Monitores o lectura de monitores SI SI SI SI
  87. 87. VALIDACIÓN ANALÍTICA DE UN PROCESO Calidad total: aseguramiento de la calidad. Validación microbiológica: método validado. Procedimientos de validación estandarizados que se aplican al equipo validado. PQ ANALÍTICO Fundamentos: por que y para qué? Especificaciones de compra. Calificación de funcionamiento microbiológico. Calificación de las corridas.
  88. 88. CONTROL Y MONITOREO DEL PROCESO Desarrollo del valor D Definición Curvas Desarrollo del proceso: ubicación de controles biológicos, integradores, Challenge Test Pack. Indicadores biológicos. Ventajas Liberación paramétrica VALIDACIÓN DEL PRODUCTO Evaluación de producto y envase. Funcionalidad del producto. Niveles residuales en materiales.
  89. 89. MANEJO DEL OXIDO DE ETILENO Sustancia: explosiva, tóxica, inoloro. Cancerígena. Intoxicación aguda y crónica. Verificación de fugas de gas. Monitoreo ambiental. BIBLIOGRAFÍA. ISO 11135:1994 . Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization. ISO 11138: 1994. Sterilization of health care products. Part 1: General and Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization. ISO 10993: 1995. Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals. AAMI Guideline for Industrial Ethylene Oxide Sterilizationof Medical Device.
  90. 90. CERTIFICADO DE LA VALIDACIÓN En Relación al pre-acondicionamiento Tiempo, temperatura y humedad. Mínimo de Temperatura durante el pre-acondicionamiento. Carga y separación del producto dentro del área de pre- acondicionamiento. Temperatura de la carga a esterilizar. Máxima de tiempo transcurrido desde que se saca el material del pre- acondicionamiento hasta que comienza el ciclo. En Relación al acondicionamiento Nivel de vacío inicial y tiempo que se tarda en obtenerlo. Tiempo que permanece bajo vacío. Temperatura, presión y humedad de la cámara.
  91. 91. Tiempo que toma el acondicionamiento. Humedad de la carga. En relación a la esterilización Tiempo de inyección del esterilizante. Elevación de la presión al inyectar el esterilizante y presión final que se alcanza. Concentración de ETO, determinada independientemente del incremento de presión, utilizando por lo menos uno de estos métodos: 1.- Masa de Esterilizante usada; 2.- Volumen de esterilizante usado; 3.- Análisis directo del contenido de la cámara. Temperatura de la cámara. Tiempo de Exposición. Temperatura de la carga a esterilizar. En relación a la ventilación o aireación Tiempo y temperatura del proceso Cambio de presión
  92. 92. Volumen de aire admitido Temperatura de la carga de esterilización, Composición de la carga y separación del producto dentro de la cámara. Control de proceso: Elemento que nos certifica que la o las condiciones necesarias para lograr un proceso de esterilización se han cumplido. Indicador Físico: Relojes, termómetros, termocuplas, manómetros, mano- vacuómetros o similares que nos permiten realizar un seguimiento de parámetros tales como T, V, P, t, etc. Indicador Químico: Reactivo sólido o líquido que sufre modificaciones en su estructura ( ablandamiento, fusión, etc), que se ponen en evidencia por un cambio de color producido por la T, P, gas, vapor, etc. Deben utilizarse dentro y fuera del material. Indicador Biológico: Preparación estandarizada de bacterias , presentadas de manera tal que pueden ser colocadas en sitios estratégicos que requieren control. Integradores: Indicadores químicos que integran mas de un parámetro dentro de una misma unidad.
  93. 93. LIMPIEZA CONDICIÓN quot;NO NEGOCIABLEquot; PREVIA A LA ESTERILIZACIÓN DE CUALQUIER ELEMENTO - DRA: SILVIA ROBILOTTI - SOPORTE CIENTÍFICO: NUMEROSOS ESTUDIOS CLÍNICOS SOBRE MATERIALES ESPECIALMENTE INOCULADOS, CONFIRMAN QUE LA LIMPIEZA INTENSA, MANUAL O MECÁNICA, ES TAN O MAS IMPORTANTE QUE EL PROCESO FINAL AL QUE SE SOMETA AL ELEMENTO 1. ALFA MJ, DE GAGNE P., OLSON N. Y OTROS. COMPARISION OF ION PLASMA, VAPORIZED HIDROGEN PEROXIDE AND 100% ETILENE OXIDE STERILIZERS TO THE 12/88 ETHILENE OXIDE GAS STERILIZER. 2. INFECTION CONTROL AND HOSPITAL EPIDEMIOLOGY. VOL 17 NUMERO 2. 1996 DRA. SILVIA ROBILOTTI EFICACIA DE LOS DIFERENTES MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA EN AUSENCIA Y EN PRESENCIA DE MATERIA ORGÁNICA. ETO12/88 97% ETO 100 % (AMSCO) 78%
  94. 94. ETO 100 % (3M) 49% H2O2 (FASE VAPOR) 35% PLASMA H2O2 (ABTOX) 32% PLASMA H2O2 (STERRAD) 37 % CONCLUSIONES DEL ESTUDIO DE ALFA: LA EFICACIA DE LA ESTERILIZACIÓN DISMINUYE CON : 1. EL AUMENTO DE LA MATERIA ORGÁNICA. 2. LA DISMINUCIÓN DEL LUMEN DEL ELEMENTO URAYAMA, MD Y COLABORADORES. MICOBACTERIA AND GLUTARALDEHYDE: IS HIGH LEVEL DISINFECTION OF ENDOSCOPES POSSIBLE ? GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY VOLUMEN 43, NUMERO 5. 1996. LIMPIEZA MANUAL ENDOSCOPIOS REDUCE 4.7 log10 LA CONTAMINACIÓN INICIAL DE 108. ESTANDARIZAR LIMPIEZA ES MAS IMPORTANTE QUE DISCUTIR TIEMPOS POSTERIORES DE LA DAN. PROBLEMATICA DE CONTAMINACION DEL COMPLEJO
  95. 95. EQUIPAMIENTO. RUTALA W., GERGEN M., JONES J. AND WEBER D.. LEVEL OF MICROBIAL CONTAMINATION OF SURGICAL INSTRUMENTS. AMERICAN JOURNAL OF INFECTION CONTROL. VOL 26. NUMERO 2. ABRIL 1998. ESTUDIO CUALI-CUANTITATIVO DE LA CARGA MICROBIANA EXISTENTE EN EL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO POSTERIOR AL LAVADO STANDART. 36 72% 0 - 10 7 14% 11 - 100 7 14% > 100 56% MICROORG. STAFILO COAG. 22% MICROORG. BACILOS 14 % MICROORG. OTROS
  96. 96. TODOS LOS ESTUDIOS CONFIRMAN: NECESIDAD DE CREAR ESTRICTOS PROTOCOLOS DE LIMPIEZA. EDUCAR, TANTO AL TÉCNICO RESPONSABLE DE LA MISMA, COMO AL MEDICO USUARIO DEL ELEMENTO. CONCIENTIZAR A FABRICANTES SOBRE PROBLEMAS DE DISEÑO. FUTURO CONTAR CON ALGÚN INDICADOR (SOLUCIÓN) QUE POR CONTACTO CON EL MATERIAL A TESTEAR CONFIRME O NO PRESENCIA DE MATERIA ORGÁNICA. (EJ. POR RECONOCIMIENTO DE PROTEÍNAS DE SANGRE). REDISEÑO DEL EQUIPAMIENTO MEDICO A FIN DE SER FÁCILMENTE DESENSAMBLADO PARA UNA LIMPIEZA EFICIENTE Y UN REPROCESAMIENTO POR VAPOR DE AGUA.

×