Interpretação da Norma ISO 9001:2008

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Interpretação da Norma ISO 9001:2008

  1. 1. Interpretação da Norma ISO 9001:2008 Dezembro/2009
  2. 2. Objetivo do Treinamento Este treinamento tem por objetivo apresentar fundamentos e vocabulários do sistema de gestão da qualidade conforme NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessários para certificação NBR ISO 9001:2008.
  3. 3. Introdução A sigla ISO refere-se à International Organization for Standardization, organização não governamental fundada em 1987 em Genebra (Suíça), presente hoje em cerca de 57 países. A sua função é a de promover a normatização de produtos e serviços, para que a qualidade destes seja melhorada.
  4. 4. HistóricoA primeira norma tinha estrutura idêntica à norma britânica BS 5750, mas também foi influenciada por outras normas existentes nos EUA e por normas de defesa militar. As revisões foram as seguintes: ISO 9001/9002/9003/9004:1987 ISO 9000:1994 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008
  5. 5. ISO Família ISO 9000 Medição 10012 ISO Auditoria Sistema de gestão da 19011 qualidade – Fundamentos ISO e Vocabulário 9000Sistema de gestão daqualidade – Diretrizes ISO ISO Sistema de gestão dapara melhoria do qualidade - Requisitos 9004 9001desempenho Relatórios Técnicos ... Conforme necessário (exemplo SO/TR 10013)
  6. 6. Última Revisão ISO 9004 ISO 9004:2009 – Enfoque alterado, criação de uma nova norma de orientação para gestão estratégica e operacional da organização que pretende o sucesso sustentável. Implícitas a esta redefinição de propósito estão a alteração do título (Gerenciamento do Sucesso Sustentado de uma Organização – Uma Abordagem de Gestão da Qualidade) e a existência de duas partes distintas: uma orientada para gestão de topo com orientações relativas aos processos estratégicos e outra orientada para a gestão operacional.
  7. 7. Mudanças ISO 9001:2008 A ISO 9001:2008 não inclui mudanças consideráveis quando comparada com a ISO 9001:2000, o que se nota é que os requisitos foram re-escritos de uma maneira mais clara, alguns foram reforçados com notas explicativas e outros foram simplificados. Por outro lado foi aumentada a compatibilidade com o Sistema de Gestão Ambiental.
  8. 8. Princípios da Gestão da Qualidade Conforme ISO 9000:2005• Foco no cliente;• Liderança;• Envolvimento de pessoas;• Abordagem de processo;• Abordagem sistêmica de gestão;• Melhoria contínua;• Abordagem factual para tomada de decisão;• Relação mutuamente benéfica com fornecedores.
  9. 9. Foco no ClienteAs organizações dependem dos seus clientes e das outraspartes interessadas: Clientes Fornecedores Funcionários Qualidade do Continuidade do DesenvolvimentoProduto/Serviço Acionistas Negócio Sociedade Pessoal e Profissional Retorno do Comportamento Investimento Responsável
  10. 10. LiderançaLíderes fornecem:• Unidade de objetivos;• Direcionamento;• Ambiente interno.
  11. 11. Envolvimento de PessoasAs pessoas são a essência da organização:O total envolvimento deles permite o uso de suashabilidades em benefício da organização.
  12. 12. Abordagem de Processo Eficácia do Processo CONTROLES extensão pela qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejado são atingidos PROCESSO “conjunto de atividadesENTRADA inter-relacionadas ou SAÍDA PRODUTO interativas que transformam entradas em saídas” Eficiência do Processo relação entre o resultado alcançado e RECURSOS os recursos utilizadosO resultado desejado é obtido de forma eficaz quando as atividades e recursos relacionados a ele são gerenciados como um processo.
  13. 13. Abordagem Sistêmica de Gestão RIdentificar, entender egerenciar processos E S Rinter-relacionados como Processo Aum sistema contribuem E Spara a eficácia e R Processo Beficiência da Corganização em E Salcançar objetivos. Processo C C R E S C Processo D E = ENTRADA C S = SAÍDA R = RECURSOS C = CONTROLES
  14. 14. Melhoria ContínuaA metodologia conhecida com “Plan-Do-Check-Act” pode ser aplicada: AGIR: PLANEJAR: Executar ações para Estabelecer os objetivos epromover continuamente a processos necessários paramelhoria do desempenho do fornecer resultados de processo. acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização. VERIFICAR/CHECAR: FAZER:Melhorar e medir processos Implementar os processos. e produtos em relação àspolíticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
  15. 15. Abordagem Factual para Tomadade Decisão Decisões eficazes baseiam-se na análise de dados e informações.
  16. 16. Relação Mutuamente Benéfica comFornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes. Uma relação mutuamente benéfica aumenta a capacidade de ambos para criar valor.
  17. 17. Introdução NBR ISO 9001:2008 0.1 GeneralidadesInfluências para implantação de um sistema de gestão da qualidade:  Ambiente organizacional, mudanças e riscos;  Alteração das necessidades;  Objetivos particulares;  Produtos fornecidos;  Processos utilizados;  Porte e estrutura organizacional.
  18. 18. Introdução NBR ISO 9001:2008 0.1 Generalidades  Esta norma não impõe uniformidade na estrutura de SGQ ou de documentação;  Os requisitos especificados nesta norma são complementares aos requisitos dos produtos;  As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito;  Pode ser utilizada por partes internas e externas;  Os princípios de gestão da qualidade declarados na ISO 9000 e ISO 9004 são levados em consideração.
  19. 19. 0.2 Abordagem de Processo• Encoraja a abordagem de processo para a gestão da qualidade;• Introduz o modelo de processo como apresentação conceitual dos requisitosespecificados para o SGQ. Processo A Controles, p. ex. procedimentos Processo B Processo Atividade Entrada Saída + Processo C Recursos Processo D
  20. 20. Modelo do Sistema de Gestãoda Qualidade
  21. 21. 0.3 Relacionamento com a ISO9004Par consistente:• Complementam-se mutuamente;• Podem ser usados separadamente;• Escopo diferente – estrutura similar. ISO 9001 ISO 9004 Foco no cliente Objetiva a melhoria do É certificável desempenho e a eficìência
  22. 22. 0.4 Compatibilidade com OutrosSistemas de Gestão ISO 14001:2004 Não inclui requisitos de outros sistemas degestão, como por exemplo os específicos desegurança e saúde ocupacional, gestãofinanceira e riscos.
  23. 23. Vocabulário da Qualidade Qualidade“grau no qual um conjunto de características inerentes atende a requisitos” Requisito“necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícitaou obrigatória” Classe“categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade paraprodutos, processos ou sistemas que têm o mesmo uso funcional”
  24. 24. Vocabulário da Qualidade Objetivos da Qualidade“aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade” Garantia da Qualidade“parte da gestão focada em prover confiança de que os requisitos serãoatendidos” Planejamento da Qualidade“parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos daqualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessáriospara atender a estes objetivos”
  25. 25. Vocabulário da Qualidade Gestão da Qualidade“atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que sizrespeito à qualidade” Melhoria da Qualidade“parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazeros requisitos da qualidade” Controle de Qualidade“parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos daqualidade” Satisfação do Cliente“percepção do cliente quanto ao grau no qual seus requisitos foram atendidos”
  26. 26. 1. Escopo1.1 GeralA norma especifica requisitos do SGQ para:• demonstrar a capacidade da organização de consistentementefornecer produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aosrequisitos regulamentares aplicáveis.• aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz dosistema, incluindo processos para melhoria contínua e garantia deconformidade com os requisitos do cliente e requisitosregulamentares aplicáveis.• produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele.MUDANÇA! Os requisitos regulamentares e estatutários sãoaplicados ao produtos, podem ser expressos como requisitos legais.
  27. 27. 1.2 Aplicação• Os requisitos são genéricos;• Os requisitos podem ser excluídos se não puderem ser aplicados,devido à natureza da organização e de seus produtos;• As exclusões devem: • Não afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer produto que atendm aos requisitos; • Limitar-se aos requisitos da cláusula 7; • (cl. 4.2.2 “detalhes e justificativas de qualquer exclusão devem ser incluídos no manual da qualidade”).• Conformidade com a ISO 9001 não pode ser declarada, se asexclusões forem além das descritas acima.
  28. 28. 2. Referências Normativas• Para referências datadas, as emendas ou revisões das publicaçõescitadas não se aplicam;• Os usuários são encorajados a utilizar a revisão mais recente ISO9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos eVocabulário.
  29. 29. 3. Termos e Definições• A ISO 9000:2005 é aplicável; Fornecedor• Nova terminologia de cadeia de suprimento; Organização• Termo “produto” pode também significar “serviço”,onde produto = resultado de processo; Cliente
  30. 30. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 GeneralidadesEstabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ, visando:  Determinar os processos, sua seqüência e interação; MUDANÇA! A organização deve “determinar” os processos, foi trocada a palavra “identificar”, sugerindo que se faça também o mapeamento dos processos.  Determinar critérios e métodos para operação e controle dos processos;  Disponibilidade de recursos e informações;  Monitorar, medir quando aplicável, e analisar esses processos; MUDANÇA! Incluído o “quando aplicável” para medição.  Implantar ações de correção e de melhorias.
  31. 31. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 GeneralidadesQuando a organização opta por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto, a organização deve assegurar o seu controle. O tipo e extensão do controle depende:  Do impacto potencial do processo terceirizado;  Do grau no qual esse controle é compartilhado;  Da capacidade de atingir o controle necessário por meio da cláusula 7.4.
  32. 32. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 GeneralidadesMUDANÇA! Há uma descrição mais precisa e detalhada para caracterizar a terceirização, foi explicitada a ligação entre os processos externos terceirizados com avaliação de fornecedores de suprimentos.MUDANÇA! O tipo e extensão do controle a ser aplicado aos processos terceirizados devem ser definidos dentro do SGQ. A organização deve assegurar que o controle sobre esses processos não exime da responsabilidade de estar conforme com os requisitos.
  33. 33. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentação  4.2.1 GeneralidadesA documentação do SGQ inclui:  Declarações documentadas da Política e dos Objetivos da Qualidade;  Manual da Qualidade;  Procedimento documentados requeridos pela norma;  Documentos, incluindo registros, necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes do processo.
  34. 34. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentação  4.2.1 GeneralidadesAbrangência da documentação depende:  Do porte da organização e tipo de atividade;  Da complexidade dos processos;  Da competência do pessoal.A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.MUDANÇA! Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos e do mesmo modo, um requisito pode ser documentado em um ou mais procedimentos.
  35. 35. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentação  4.2.2 Manual da QualidadeO Manual da Qualidade deve incluir:  Escopo do SGQ, com detalhes e justificativas de exclusões;  Procedimentos documentados ou referência a eles;  Descrição da interação dos processos do SGQ.
  36. 36. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentação  4.2.3 Controle de DocumentosUm procedimento documentado (1º) deve ser estabelecido para:  Aprovar documentos antes da emissão;  Analisar criticamente e atualizar;  Assegurar que alterações e situação de revisão sejam identificadas;  Assegurar que as versões pertinentes estejam disponíveis nos locais de uso;
  37. 37. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentação  4.2.3 Controle de Documentos  Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;  Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e controlados; MUDANÇA! A organização deve determinar quais e quantos são os documentos de origem externa e exercer controle sobre os mesmos.  Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada em caso de retenção dos mesmos.
  38. 38. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentação  4.2.4 Controle de RegistrosUm procedimento documentado (2º) deve ser estabelecido para definir controles necessários para:  Identificação;  Armazenamento;  Proteção;  Recuperação;  Retenção e; MUDANÇA! Foi excluído o termo “tempo”.  Disposição dos registros.MUDANÇA! A organização pode definir quais os registros devem ser controlados ao invés de mencionar que somente os registros definidos pela norma devam ser controlados.
  39. 39. Vocabulário da Qualidade Procedimento“forma especificada de executar uma atividade ou um processo” Documento“informação e o meio no qual ela está contida” Registro“documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências deatividades realizadas”
  40. 40. 5. Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da DireçãoA alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o SGQ através:  Da comunicação com a organização, sobre importância do SGQ;  Do estabelecimento da Política da Qualidade;  Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade;  Da condução de análises críticas do SGQ;  Dos recursos disponibilizados.
  41. 41. 5. Responsabilidade da Direção 5.2 Foco no ClienteA alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente.
  42. 42. 5. Responsabilidade da Direção 5.3 Política da QualidadeA Política da Qualidade deve ser:  Apropriada com o propósito da organização;  Incluir comprometimento com o atendimento dos requisitos e a melhoria contínua;  Desdobrável em objetivos da qualidade;  Comunicada e entendida por todos;  Analisada criticamente para manter sua adequação.
  43. 43. 5. Responsabilidade da Direção 5.4 Planejamento  5.4.1 Objetivos da Qualidade Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política. Necessárias 3 partes da informação: situação atual, situação em que se deseja alcançar e em quanto tempo. SMART é um sistema útil para quando é preciso definir e testar objetivos. Specific – Específico Measurable – Mensurável Achievable – Alcançável Realistic – Realista Time-bound – Ligado ao Tempo
  44. 44. 5. Responsabilidade da Direção 5.4 Planejamento  5.4.2Planejamento do SGQ Deve ser realizado de forma a satisfazer os requisitos e os objetivos da qualidade e manter a integridade do SGQ em casos de mudanças planejadas e implementadas.
  45. 45. 5. Responsabilidade da Direção 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação  5.5.1 Responsabilidade e Autoridade  5.5.2 Representante da Direção A alta direção deve indicar um membro da organização com responsabilidades e autoridade para:  Manutenção do SGQ;  Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e necessidade de melhoria;  Assegurar a conscientização em toda a organização. MUDANÇA! Fica claro que o RD deve ser um membro da administração, mesmo que contratado a tempo integral, este não pode ser externo à organização, contudo continua a opção de delegar tarefas.
  46. 46. 5. Responsabilidade da Direção 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação  5.5.3 Comunicação Interna A alta direção estabelecer os meios de comunicação adequados para informar a todos sobre a eficácia do SGQ.
  47. 47. 5. Responsabilidade da Direção 5.6 Análise Crítica pela Direção  5.6.1 Generalidades A alta direção deve analisar criticamente o SGQ a intervalos planejados, incluindo oportunidades de melhoria, necessidades de mudanças, análise da política e dos objetivos da qualidade. Registros devem ser mantidos.
  48. 48. 5. Responsabilidade da Direção 5.6 Análise Crítica pela Direção  5.6.2 Entradas da Análise Crítica  Resultados de auditoria;  Realimentação de clientes;  Desempenho de processo e conformidade de produto;  Situação de ações corretivas e preventivas;  Ações de análises anteriores;  Mudanças que possam afetar o SGQ;  Recomendações para melhoria.
  49. 49. 5. Responsabilidade da Direção 5.6 Análise Crítica pela Direção  5.6.3 Saídas da Análise Crítica  Melhoria da eficácia do SGQ e dos processos;  Melhoria do produto em relação aos requisitos;  Necessidade de recursos.
  50. 50. 6. Provisão de Recursos 6.1 Provisão de Recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para:  Implementar, manter e melhorar o SGQ;  Aumentar a satisfação de clientes.
  51. 51. 6. Provisão de Recursos 6.2 Recursos Humanos  6.2.1Generalidades As pessoas que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. MUDANÇA! Substituído “atividades que afetem a qualidade do produto”, agora abrange mais funções.
  52. 52. 6. Provisão de Recursos 6.2 Recursos Humanos  6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização  Determinar a competência necessárias das pessoas que afetam o SGQ;  Onde aplicável, prover treinamentos ou outras ações;  Avaliar a eficácia das ações;  Assegurar que o pessoal está consciente quanto a importância de suas atividades;  Registros devem ser mantidos.
  53. 53. 6. Provisão de Recursos 6.3 Infra-estrutura A infra-estrutura necessária inclui, quando aplicável:  Edifícios, espaço de trabalho e instalações;  Equipamentos (tanto materiais, quanto softwares);  Serviços de apoio (transporte, comunicação ou informação). MUDANÇA! Mostra a importância da comunicação interna e os cuidados necessários para sua manutenção.
  54. 54. 6. Provisão de Recursos 6.4 Ambiente de Trabalho A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. Exemplo de condições a serem controladas: ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas. MUDANÇA! Maior esclarecimento sobre o que se refere um “ambiente de trabalho”.
  55. 55. 7. Realização do Produto 7.1 Planejamento da Realização do ProdutoO planejamento inclui, quando apropriado:  Objetivos da qualidade e requisitos;  Processos, documentos e recursos específicos;  Verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio específicos; MUDANÇA! Ficou explicitada a palavra medição dentre as atividades de controle do produto.  Critérios para aceitação do produto,  Registros devem ser mantidos.Um documento que contenha todas as informações acima pode ser referenciado como um Plano da Qualidade.
  56. 56. 7. Realização do Produto 7.2 Processos Relacionados a Clientes  7.2.1Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto  Requisitos especificados pelo cliente, incluindo atividades de entrega e pós-entrega; MUDANÇA! Atividades pós entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, reciclagem e outros. Maior esclarecimento e alinhamento com sustentabilidade.  Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários;  Requisitos legais aplicáveis ao PRODUTO;  Quaisquer requisitos adicionais necessários.
  57. 57. 7. Realização do Produto 7.2 Processos Relacionados a Clientes  7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos A análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer o produto para o cliente e assegurar que:  Os requisitos do produto e de contrato sejam definidos e estejam resolvidos;  A organização tenha capacidade para atender;  Registros devem ser mantidos.
  58. 58. 7. Realização do Produto 7.2 Processos Relacionados a Clientes  7.2.3 Comunicação com o Cliente Determinar e implementar ações eficazes para se comunicar com os clientes em relação a:  Informações sobre o produto;  Tratamento de consultas, contratos ou pedidos;  Realimentação do cliente, incluindo reclamações.
  59. 59. 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.1Planejamento do Projeto e Desenvolvimento A organização deve determinar.  Os estágios do projeto;  A análise crítica, verificação e validação apropriados; MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer que esses termos possuem propósitos distintos, estas atividades podem ser registradas em um mesmo formulário em função da complexidade do projeto ou dimensão da organização.  Responsabilidades e autoridades para o projeto.
  60. 60. 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.2Entradas do Projeto e Desenvolvimento As entradas devem ser determinadas e registros devem ser mantidos em relação a:  Requisitos de funcionário e de desempenho;  Requisitos legais aplicáveis;  Informações de projetos anteriores, quando aplicável, e outros requisitos necessários.
  61. 61. 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.3Saídas de Projeto e Desenvolvimento As saídas devem ser apresentadas de forma adequada para verificação em relação às entradas e aprovadas antes de liberadas, que para isso precisam:  Atender aos requisitos de entrada;  Fornecer informações para aquisição e produção, incluindo detalhes para preservação do produto; MUDANÇA!  Conter ou referenciar critérios de aceitação;  Especificar características do produto.
  62. 62. 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.4Análise Crítica do Projeto e Desenvolvimento As análises críticas devem ser realizadas em fases apropriadas para:  Avaliar capacidade dos resultados em atender aos requisitos;  Identificar qualquer problema e propor ações. Registros devem ser mantidos.
  63. 63. 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.5 Verificação do Projeto e Desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que as saídas estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto. Registros devem ser mantidos.
  64. 64. 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.6 Validação do Projeto e Desenvolvimento A validação deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender as especificações ou uso pretendido. Registros devem ser mantidos.
  65. 65. 7. Realização do Produto 7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.7 Controle de Alterações do Projeto e Desenvolvimento As alterações devem ser identificadas, analisadas criticamente, verificadas e validadas. Registros devem ser mantidos.
  66. 66. 7. Realização do Produto 7.4 Aquisição  7.4.1Processo de Aquisição O produto adquirido deve estar conforme com os requisitos especificados de aquisição. A organização deve selecionar e avaliar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produtos conformes. Registros devem ser mantidos.
  67. 67. 7. Realização do Produto 7.4 Aquisição  7.4.2 Informações de Aquisição  Requisitos para aprovação, procedimentos, processos e equipamento;  Requisitos para qualificação de pessoal;  Requisitos do SGQ. A organização deve assegurar adequação dos requisitos de aquisição antes da sua comunicação com o fornecedor.
  68. 68. 7. Realização do Produto 7.4 Aquisição  7.4.3 Verificação do Produto Adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades para verificação do produto adquirido. Quando pretender verificar as instalações do fornecedor, a organização deve declarar as providências de verificação e o método de liberação do produto.
  69. 69. 7. Realização do Produto 7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.1Controle de Produção e Prestação de Serviço Condições controladas inclui, quando aplicável:  Disponibilidade de informações que descrevam características do produto;  Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias;  Uso de equipamento adequado;  Disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição;  Implementação de atividades de liberação entrega e pós- entrega.
  70. 70. 7. Realização do Produto 7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.2Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviço A organização deve validar quaisquer processos onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente, as deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou entregue.
  71. 71. 7. Realização do Produto 7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.2Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviço Estabelecer as providências, quando aplicável:  Critérios para análise crítica e aprovação;  Aprovação dos equipamentos e qualificação do pessoal;  Uso de métodos e procedimentos específicos;  Registros devem ser mantidos;  Revalidação.
  72. 72. 7. Realização do Produto 7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.3Identificação e Rastreabilidade Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da sua realização. Deve também identificar a situação de inspeção e quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação inequívoca de produto. Registros devem ser mantidos.
  73. 73. 7. Realização do Produto 7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.4 Propriedade do Cliente A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob seu controle ou em uso. O produto deve ser identificado, verificado, protegido e salvaguardado. Em caso de perda, avaria ou considerado inadequado, o cliente deve ser informado e registros devem ser mantidos. MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer a possibilidade de existir dados pessoais do cliente, também tratados como propriedade do cliente.
  74. 74. 7. Realização do Produto 7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.5 Preservação do Produto A organização deve preservar o produto durante a sua realização até a entrega no destino pretendido. Quando aplicável a preservação inclui: identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. Aplica-se também à partes integrantes do produto. MUDANÇA! Substituído o termo “obrigatoriedade” por “onde aplicável”.
  75. 75. 7. Realização do Produto 7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e MediçãoQuando necessário, para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve:  Ser calibrado ou verificado, a intervalos planejados, ou antes do uso;  Ser ajustado ou reajustado, quando necessário;  Ter identificação para mostrar situação;  Ser protegido contra ajustes que invalidam resultados;  Ser protegido contra danos e deterioração.Registros dos resultados de calibração devem ser mantidos.
  76. 76. 8. Medição, Análise e Melhoria8.1 GeneralidadesOs processos de medição, análise e melhoria são necessários para:  Demonstrar a capacidade aos requisitos do produto,  Assegurar a conformidade do SGQ;  Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.
  77. 77. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.2 Monitoramento e Medição  8.2.1 Satisfação do Cliente A organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. MUDANÇA! Incluída nota “monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas, análise de perdas, elogios, reivindicações de garantia e relatórios do revendedor”.
  78. 78. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.2 Monitoramento e Medição  8.2.2 Auditoria Interna Auditorias internas devem ser realizadas a intervalos planejados para determinar se o SGQ:  Está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos da norma e com requisitos estabelecidos pela organização;  Está mantido e implementado eficazmente.
  79. 79. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.2 Monitoramento e Medição  8.2.2 Auditoria Interna Um procedimento documentado (3º) deve ser estabelecido para:  Planejamento do programa de auditoria;  Definição dos critérios, escopo, frequência e métodos;  Seleção de auditores e execução das auditorias;  Definir relato das auditorias;  Registros devem ser mantidos.
  80. 80. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.2 Monitoramento e Medição  8.2.2Auditoria Interna O responsável pela área auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas em tempo hábil, para eliminar as não conformidades detectadas e suas causas.
  81. 81. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.2 Monitoramento e Medição  8.2.3Monitoramento e Medição de Processos A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, medição dos processos. Quando resultados planejados não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado. MUDANÇA! Incluída nota “ao determinar métodos é recomendável considerar o tipo e a extensão de monitoramento e medição apropriados a cada um dos seus processos” excluído o texto “para assegurar a conformidade do produto”.
  82. 82. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.2 Monitoramento e Medição  8.2.4Monitoramento e Medição de Produto A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos foram atendidos. Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Registros devem indicar as pessoas autorizadas a liberar o produto para entrega ao cliente.
  83. 83. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.3 Controle de Produto Não ConformeOs produtos não conformes devem ser identificados e controlados para evitar seu ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado (4º) deve ser estabelecido para definir os controles, responsabilidades e autoridades para lidar com produto não conforme.MUDANÇA! “onde aplicável a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas...”, ou seja, quando o tratamento proposto pela norma for aplicável.
  84. 84. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.3 Controle de Produto Não ConformeOs produtos não conformes podem ser tratados por uma das seguintes formas:  Execução das ações para eliminar a não conformidade;  Autorização do seu uso, liberação ou concessão;  Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais;  Execução de ação apropriada as efeitos potenciais, quando o produto não conforme for identificado após entrega ou uso pelo cliente.Registros devem ser mantidos.
  85. 85. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.4 Análise de DadosA análise de dados deve fornecer informações relativas a:  Satisfação do cliente;  Conformidade com os requisitos do produto;  Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva;  Fornecedores.
  86. 86. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.5 Melhoria  8.5.1Melhoria Contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados da Auditoria, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas e Análise Crítica pela Alta Direção.
  87. 87. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.5 Melhoria  8.5.2 Ação Corretiva Um procedimento documentado (5º) deve ser estabelecido para definir:  Análise crítica da não conformidade;  Causas das não conformidades;  Avaliação da necessidade de ações para assegurar que a não conformidade não ocorra novamente;  Determinação e implementação das ações necessárias;  Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;  Análise crítica da eficácia da ação corretiva. MUDANÇA! Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.
  88. 88. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.5 Melhoria  8.5.3 Ação Preventiva Um procedimento documentado (6º) deve ser estabelecido para definir:  Determinação da não conformidade em potencial e suas causas;  Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência da não conformidade;  Determinação e implementação das ações necessárias;  Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;  Análise crítica da eficácia da ação preventiva. MUDANÇA! Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.
  89. 89. Encerramento Em geral os Organismos de Certificação de Sistemas (OCS) credenciados junto ao Inmetro, definiram que as novas certificações e ou re- certificações que ocorrerem após 13/11/2009 só poderão ser efetivadas com base na versão 2008. Os atuais certificados com base da ISO 9001:2000 perderão validade após 13/11/2010. A atualização dos certificados válidos poderá ocorrer durante auditoria de manutenção ou re- certificação com base na versão de 2008.
  90. 90. FIM Andréa Borges E-mail: andreaeng@hotmail.com Blog: http://anbqualidade.blogspot.com/

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