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Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo – Nov 15               Sistema de           Gestão da Qualidade   ...
Objetivos desta                         aula?           1- Entender o que é qualidade           2- Entender o que é um Sis...
Sistema de Gestão da Qualidade em BCTG                               Bento, FC           Simpósio Gestão da Qualidade em B...
O que é           qualidade?Bento, 4
Definição Wikipédia:           “ Qualidade é um conceito subjetivo que           está relacionado diretamente às          ...
Definição Aurélio:           “Propriedade, atributo ou condição das coisas           ou das pessoas capaz de distingui-las...
NA ADMINISTRAÇÃO…           QUALIDADE É SINÔNIMO DE:           1- Conformidade com requisitos, normas           ou padrões...
1- NORMAS OBRIGATÓRIAS               RDC 23,              CFM 1.957,              de 27/05/11           de 15/12/10       ...
2- ATENDIMENTO AO CLIENTE            Perfil dos pacientes:             * idade             * de onde são             * ca...
3- MELHORIA CONTÍNUA                 Contínua =            Como se consegue                                          melho...
Mas o que é            qualidade em             um BCTG?Bento, 11
Art.60            Sistema de Gestão da Qualidade             Não existe na resolução uma exigência              formal qu...
O que o Artigo 60 exige que o                    BCTG tenha?            I - Equipe técnica e recursos            II - Prot...
Bento, 14
Art.6 e 7 - Estabelece a co-responsabilidade do            BCTG caso tenha algum serviço terceirizado            Art.11 – ...
Art. 41 – Equipamentos mínimos            Art.41 – Manutenção preventiva dos equipamentos            Art.41 – Calibração e...
Bento, 17
Os oito itens             principais              durante            uma vistoriaBento, 18
Art. 11,           Manual Técnico Operacional e 60                          OU                       Manual da QualidadeÍN...
Art. 12,                                         Atribuição e Descrição 13, 14,                                           ...
Art. 14,      Programa de e 60       Treinamento AnualBento, 21
Art. 6, 7, 43,            Qualificação de Fornecedores e 60         e Controle de MateriaisBento, 22
Art. 41,     Programa de Manutenção 51, 60     de equipamentos e calibraçõesBento, 23
Livro de Registro de Art. 12, e 60       Não-Conformidades e               Ações Corretivas                           Açõe...
Art. 9,    Controle de Documentos 12, 58                  e Registros                  Nome: Consentimento informado FIV  ...
Auditorias Internas Art. 60               “periódicas"                                                  AUDITORIA INTERNA ...
Itens não incluídos:            • Rastreabilidade – art. 45            • Controle diário dos equipamentos – art. 51       ...
O que fazer se o BCTG            possuir uma certificação?            Certificado ONABento, 28                     Certifi...
ISO      ONA           ONA       ONA                                                    9001    Nível 1       Nível 2   Ní...
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Conclusões            Qualidade é um conceito subjetivo e pessoal, e na            Administração é formado por três requis...
OBRIGADA!         Fabiola Bento fabiola.bento@androfert.com.br Gerente da Qualidade, ANDROFERT
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Sistema de Gestão da Qualidade em BCTG

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Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo – 15/11/2012

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Sistema de Gestão da Qualidade em BCTG

  1. 1. Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo – Nov 15 Sistema de Gestão da Qualidade em BCTG Fabiola Bento, BBA, MBE Gerente da Qualidade, ANDROFERT Centro de Referência para Reprodução Masculina Campinas, SP
  2. 2. Objetivos desta aula? 1- Entender o que é qualidade 2- Entender o que é um Sistema de Gestão da Qualidade 3- Entender o que você deve olhar numa fiscalização para saber se o BCTG possui um Sistema de Gestão da Qualidade implantadoBento, 2
  3. 3. Sistema de Gestão da Qualidade em BCTG Bento, FC Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG – ANVISA 2012 Para rever esta aula: http://www.androfert.com.br/aulasBento, 3
  4. 4. O que é qualidade?Bento, 4
  5. 5. Definição Wikipédia: “ Qualidade é um conceito subjetivo que está relacionado diretamente às percepções de cada indivíduo. Diversos fatores como cultura, modelos mentais, tipo de produto ou serviço prestado, necessidades e expectativas influenciam diretamente nesta definição”. . CONCEITO SUBJETIVO Subjetivo = individual; pessoal; particular. Portanto, o conceito de qualidade varia de pessoa para pessoa.Bento, 5
  6. 6. Definição Aurélio: “Propriedade, atributo ou condição das coisas ou das pessoas capaz de distingui-las das outras e de lhes determinar a natureza”. É a qualidade daquilo que fazemos que vai nos diferenciar dos outros…Bento, 6
  7. 7. NA ADMINISTRAÇÃO… QUALIDADE É SINÔNIMO DE: 1- Conformidade com requisitos, normas ou padrões pré-estabelecidos 2- Atendimento às necessidades e requisitos do cliente 3- Melhoria contínuaBento, 7
  8. 8. 1- NORMAS OBRIGATÓRIAS RDC 23, CFM 1.957, de 27/05/11 de 15/12/10 Requisitos mínimos Normas éticas para o funcionamento para a utilização das clínicas de das técnicas de reprodução assistida reprodução assistida Art.60 – Sistema de Gestão da QualidadeBento, 8
  9. 9. 2- ATENDIMENTO AO CLIENTE  Perfil dos pacientes: * idade * de onde são * causa da infertilidade * tipo de procura  Baseando-se no perfil, define-se as necessidades e daí os tratamentos a serem oferecidos.Bento, 9
  10. 10. 3- MELHORIA CONTÍNUA Contínua = Como se consegue melhorar? sucessiva; ininterrupta  Estudo  Treinamento  Planejamento  Estabelecimento de objetivos reais e atingíveis  Disciplina, muita disciplinaBento, 10
  11. 11. Mas o que é qualidade em um BCTG?Bento, 11
  12. 12. Art.60 Sistema de Gestão da Qualidade  Não existe na resolução uma exigência formal quanto ao tipo de sistema implantado, apenas diretrizes do que ele deve conter.  A resolução também não solicita um sistema de qualidade certificado.Bento, 12
  13. 13. O que o Artigo 60 exige que o BCTG tenha? I - Equipe técnica e recursos II - Proteção das informações III - Supervisão do pessoal técnico IV - Treinamento periódico de pessoal V – Equipamentos, instrumentos, reagentes e produtos verificados VI – Utilização de técnicas recomendadas ou validadas internamente VII – Protocolos definidos validados VIII – Detecção, registro, correção e prevenção de não conformidades IX – Rastreabilidade X- Auditorias internas periódicasBento, 13
  14. 14. Bento, 14
  15. 15. Art.6 e 7 - Estabelece a co-responsabilidade do BCTG caso tenha algum serviço terceirizado Art.11 – Exige Manual Técnico Operacional Art.12 – Definição de funções Art.12 – Condutas frente a não-conformidades Art.12 – Revisão anual Art.13 – Responsabilidade técnica Art.14 – Formação e treinamento do pessoal técnicoBento, 15
  16. 16. Art. 41 – Equipamentos mínimos Art.41 – Manutenção preventiva dos equipamentos Art.41 – Calibração equipamentos Art.43 – Materiais utilizados e registro de lotes Art.45 – Identificação amostras (rastreabilidade) Art.51 – Registro diário dos equipamentos Art.9 e 58 – Arquivo de documentos e registrosBento, 16
  17. 17. Bento, 17
  18. 18. Os oito itens principais durante uma vistoriaBento, 18
  19. 19. Art. 11, Manual Técnico Operacional e 60 OU Manual da QualidadeÍNDICE MANUAL TÉCNICOBento, 19
  20. 20. Art. 12, Atribuição e Descrição 13, 14, de Funções e 60 (normalmente dentro do manual) Gerente Qualidade Diretor Diretor Laboratório ClínicoEmbriologista Bióloga Equipe Senior Andrologia EnfermagemBento, 20
  21. 21. Art. 14, Programa de e 60 Treinamento AnualBento, 21
  22. 22. Art. 6, 7, 43, Qualificação de Fornecedores e 60 e Controle de MateriaisBento, 22
  23. 23. Art. 41, Programa de Manutenção 51, 60 de equipamentos e calibraçõesBento, 23
  24. 24. Livro de Registro de Art. 12, e 60 Não-Conformidades e Ações Corretivas Ações preventivas e melhoriasBento, 24
  25. 25. Art. 9, Controle de Documentos 12, 58 e Registros Nome: Consentimento informado FIV Código: CI-01 Última versão: 21/09/11 Original: servidor, pasta bctg, consentimentos Armazenamento: prontuário Proteção: sigilo médico Recuperação: nome do pacienteBento, 25 Retenção: 20 anos
  26. 26. Auditorias Internas Art. 60 “periódicas" AUDITORIA INTERNA RELATÓRIO DE AUDITORIA DATA: EQUIPE AUDITORA: AREA/PROCESSO e AUDITADOS Vide listas de verificação de cada auditor As não conformidades e oportunidades de melhoria (caso hajam) da última auditoria foram tratadas adequadamente? sim  não Comentários: ___________________________________________________________ No Descrição da Não Conformidade RNC 01 02 03 04 No Oportunidades de melhoria RAP 01 02 ------ 03 ------ 04 ------ RESPONSÁVEL PELO RELATÓRIOBento, 26
  27. 27. Itens não incluídos: • Rastreabilidade – art. 45 • Controle diário dos equipamentos – art. 51 Aguarde a aula sobre o laboratório amanhã...Bento, 27
  28. 28. O que fazer se o BCTG possuir uma certificação? Certificado ONABento, 28 Certificado ISO
  29. 29. ISO ONA ONA ONA 9001 Nível 1 Nível 2 Nível 3 Art. 6, 7 Responsabilidade terceirizados X X X X Art. 11 Manual técnico operacional X X X X Art. 12 Atribuição de funções X X X X Art. 12 Condutas frente a não conformidades X X X X Art. 12 Revisão anual manual X não menciona X X Art. 13 Responsável técnico na supervisão X X X X Art. 14 Provisão pessoal habilitado X X X X Art. 41 Provisão equipamentos X X X X Art. 41 Manutenção preventiva e calibração X X X X Art. 43 Controle materiais (procedência, lote) X X X X Art. 45 Rastreabilidade das amostras X X X X Art. 51 Controle diário dos equipamentos X X X X Art. 9, 58 Arquivo de documentos e registros X X X XBento, 29
  30. 30. ISO ONA ONA ONA Artigo 60 9001 Nível 1 Nível 2 Nível 3 I Provisão pessoal habilitado X X X X Provisão equipamentos necessários X X X X II Proteção informações X não menciona III Supervisão por profissional de nível X X X X IV Treinamento periódico X não menciona X X V Controle materiais X X X X VI Técnicas e produtos validados X X X X VII Protocolos definidos X X X X Validação dos protocolos X não menciona X X VIII Controle não-conformidades X X X X Ações preventivas e melhorias X não menciona X X IX Rastreabilidade X X X X X Auditorias internas X não mencionaBento, 30
  31. 31. Conclusões Qualidade é um conceito subjetivo e pessoal, e na Administração é formado por três requisitos, sendo um deles obedecer a normas estabelecidas, que incluem a RDC 23. Um Sistema de Gestão da Qualidade inclui vários itens da RDC 23 além daqueles citados no Art. 60, e vários outros não citados na norma e que são tão importantes quanto (exemplos: análises críticas, atendimento ao cliente, planejamento, melhoria contínua). Uma vistoria realizada em um BCTG não certificado é diferente daquela realizada em um BCTG já certificado, variando de acordo com a certificação.Bento, 31
  32. 32. OBRIGADA! Fabiola Bento fabiola.bento@androfert.com.br Gerente da Qualidade, ANDROFERT

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