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1.セーフティ/OTとセキュリティ/IT:
カナダに学ぶデジタルツインのサイバーセキュリティ
1-1.カナダ保健省「カナダ保健省の医療機器行動計画:安全性、有効性、品質の継続的改善」(2018年12月20日)
1-2.カナダ保健省「ガイダンス文書草案:Software as a Medical Device」(2019年1月23日)
1-3.カナダ保健省「ガイダンス文書:医療機器サイバーセキュリティの市販前要求事項」(2019年6月26日)
1-4.カナダ政府「人工知能(AI)の責任のある利用」
2. 市販前/開発と市販後/運用の一体化:
オーストラリアに学ぶ製品ライフサイクルのサイバーセキュリティ
2-1.オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)「医療機器基本原則(EP)」
2-2.オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)「コンサルテーション:Software as a Medical Device(SaMD)を含むソフトウェアの規制」(2019年2月13日)
2-3.オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)「業界向け医療機器サイバーセキュリティ・ガイダンス第1版」(2019年7月18日)
2-4.オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)「ユーザー向け医療機器サイバーセキュリティ情報第1版」(2019年7月18日)
2-5.オーストラリア産業・イノベーション・科学省(DIIS)「人工知能 - オーストラリア倫理フレームワーク」(2019年4月5日)
3. SaMD/AIと医療機器/非医療機器:
フランスに学ぶリスクベースのサイバーセキュリティ
3-1.欧州の医療機器・医薬品を取り巻くルールの関係(2019年8月時点の情報に基づく)
3-2.国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)「Software as a Medical Device:リスク分類と対応の考慮事項」(2014年9月18日)
3-3.欧州医薬品庁(EMA)「医薬品-機器コンビネーションのための品質要求事項草案」(2019年6月3日)
3-4.フランス医薬品・保健製品安全庁(ANSM)「ライフサイクルにおいてソフトウェアと統合される医療機器のサイバーセキュリティガイドライン草案」(2019年7月19日)
3-5.欧州委員会(EC)「人工知能の定義:主要機能と科学的原則」(2019年4月8日)
3-6.欧州委員会(EC)「信頼できるAIの倫理ガイドライン」(2019年4月8日)
4. 世界の潮流から乗り遅れた日本のSaMD/AIに敗者復活戦はあるか
4-1.セーフティ/OTとセキュリティ/IT
4-2.市販前/開発と市販後/運用の一体化
4-3.SaMD/AIと医療機器/非医療機器
5. Open Questions
1.セーフティ/OTとセキュリティ/IT:
カナダに学ぶデジタルツインのサイバーセキュリティ
1-1.カナダ保健省「カナダ保健省の医療機器行動計画:安全性、有効性、品質の継続的改善」(2018年12月20日)
1-2.カナダ保健省「ガイダンス文書草案:Software as a Medical Device」(2019年1月23日)
1-3.カナダ保健省「ガイダンス文書:医療機器サイバーセキュリティの市販前要求事項」(2019年6月26日)
1-4.カナダ政府「人工知能(AI)の責任のある利用」
2. 市販前/開発と市販後/運用の一体化:
オーストラリアに学ぶ製品ライフサイクルのサイバーセキュリティ
2-1.オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)「医療機器基本原則(EP)」
2-2.オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)「コンサルテーション:Software as a Medical Device(SaMD)を含むソフトウェアの規制」(2019年2月13日)
2-3.オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)「業界向け医療機器サイバーセキュリティ・ガイダンス第1版」(2019年7月18日)
2-4.オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)「ユーザー向け医療機器サイバーセキュリティ情報第1版」(2019年7月18日)
2-5.オーストラリア産業・イノベーション・科学省(DIIS)「人工知能 - オーストラリア倫理フレームワーク」(2019年4月5日)
3. SaMD/AIと医療機器/非医療機器:
フランスに学ぶリスクベースのサイバーセキュリティ
3-1.欧州の医療機器・医薬品を取り巻くルールの関係(2019年8月時点の情報に基づく)
3-2.国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)「Software as a Medical Device:リスク分類と対応の考慮事項」(2014年9月18日)
3-3.欧州医薬品庁(EMA)「医薬品-機器コンビネーションのための品質要求事項草案」(2019年6月3日)
3-4.フランス医薬品・保健製品安全庁(ANSM)「ライフサイクルにおいてソフトウェアと統合される医療機器のサイバーセキュリティガイドライン草案」(2019年7月19日)
3-5.欧州委員会(EC)「人工知能の定義:主要機能と科学的原則」(2019年4月8日)
3-6.欧州委員会(EC)「信頼できるAIの倫理ガイドライン」(2019年4月8日)
4. 世界の潮流から乗り遅れた日本のSaMD/AIに敗者復活戦はあるか
4-1.セーフティ/OTとセキュリティ/IT
4-2.市販前/開発と市販後/運用の一体化
4-3.SaMD/AIと医療機器/非医療機器
5. Open Questions
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