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AI医療機器に求められるセキュリティと国内外の動向

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1. メガ・プラットフォーム事業者と医療AI
1-1.医療AI基盤とメガ・プラットフォーム事業者
1-2.医療データ相互運用性とメガ・プラットフォーム事業者
2. AI倫理と公共調達基準の国際動向
2-1.カナダ政府のAI製品・サービス調達関連基準
2-2.英国政府のAI製品・サービス調達関連基準
2-3.欧州連合(EU)のAI製品・サービス調達関連基準
3. SaMDと医療機器サイバーセキュリティをめぐる国際標準化動向
3-1. Software as a Medical Device (SaMD)の国際標準化への取組
3-2. 医療機器サイバーセキュリティの国際標準化への取組
4. まとめ/Q&A

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AI医療機器に求められるセキュリティと国内外の動向

  1. 1. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2011 Cloud Security Alliance Health Information Management (HIM) Working Group AI医療機器に求められるセキュリティと国内外の動向 January 27, 2020 @esasahara
  2. 2. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 1. メガ・プラットフォーム事業者と医療AI 2. AI倫理と公共調達基準の国際動向 3. SaMDと医療機器サイバーセキュリティ をめぐる国際標準化動向 4. まとめ/Q&A
  3. 3. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 1.メガ・プラットフォーム事業者と医療AI 1-1.医療AI基盤と メガ・プラットフォーム事業者 1-2.医療データ相互運用性と メガ・プラットフォーム事業者
  4. 4. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 1-1-1.Google/Alphabetの医療AI戦略 Sundar Pichai, CEO, Google and Alphabet 「Partnering with Europe on responsible AI」 (2020年1月20日) (https://bruegel.org/events/partnering-with-europe-on-responsible-ai-a-conversation- with-sundar-pichai-ceo-google-and-alphabet/) 人工知能(AI)には、規制が必要である 機微な技術は監視社会や人権侵害のために使用されるべき でない 特にリスクの高い領域(医療含む)において、機敏な技術は、 潜在的な危害と社会的機会のバランスをとりながら、適切な 手法をとる必要がある
  5. 5. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance Google「Artificial Intelligence at Google: Our Principles」(https://ai.google/principles/) AIアプリケーションの目的 1. 社会的便益に有益である 2. 不公正なバイアスの構築または増強を回避する 3. 安全のために構築され、テストされる 4. 人々に対して責任がある 5. プライバシーデザイン原則を組込む 6. 高水準の科学的卓越性を維持する 7. これらの原則と調和する利用を可能にする
  6. 6. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 「Google Security Reward Programs」 (https://www.google.com/about/appsecurity/programs-home/)  バグバウンティ・プログラム:公開しているプログラムにバグが あることを想定して報奨金をかけて公開し、一般人(ホワイト ハッカー)がバグを発見して脆弱性を報告して報奨金を受け 取るという制度(クラウドソーシング) • Google Vulnerability Reward Program (VRP) • Patch Reward Program • Vulnerability Research Grants • Chrome Reward Program • Android Reward Program • Google Play Security Reward Program
  7. 7. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (参考)オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA) 「Medical device cyber security guidance for industry」(2019年7月18日)  脆弱性、悪用、脅威、リスク、敵対者の関係 出典:Therapeutic Goods Administration (TGA)「Medical device cyber security guidance for industry 」(2019年7月18日) https://www.tga.gov. au/publication/medic al-device-cyber- security-guidance- industry
  8. 8. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 米国ジョン・ハンコックの健康増進保険商品「Vitality」 (https://www.johnhancockinsurance.com/vitality-program.html) Vitality Goを取り巻くAPIエコノミー・エコシステム 出典:John Hancock Vitality (https://www.johnhancockinsurance.com/vitality-program.html)
  9. 9. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 1-1-2.Appleの医療AI戦略 Apple「Apple Watch Series 4: Beautifully redesigned with breakthrough communication, fitness and health capabilities」(2018年9月12日) (https://www.apple.com/newsroom/2018/09/redesigned-apple-watch-series-4-revolutionizes- communication-fitness-and-health/)  21世紀医療法や改正連邦食品医薬品化 粧品法(FD&C Act)に基づき、リスクが 軽度から中程度(クラスIからクラスII)の 新しい医療機器で、比較対象となる同等 の機器が存在しない場合に選択できるDe Novo申請制度を利用して、FDAに申請  FDA:2018年8月14日に申請書類受理 →9月11日に結果を通知
  10. 10. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance Bumgarner JM et al.「Smartwatch Algorithm for Automated Detection of Atrial Fibrillation.」 (2018年5月) (J Am Coll Cardiol. 2018 May 29;71(21):2381-2388. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.003. Epub 2018 Mar 10.) 米国クリーブランドクリニックの研究チームによるApple Watchを利用した心房細動検知アルゴリズムに関する研究 出典:J Am Coll Cardiol. 2018 May 29;71(21):2381-2388. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.00 3. Epub 2018 Mar 10.
  11. 11. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance Apple HealthKit (https://developer.apple.com/healthkit) iOSヘルスケア・アプリケーション関連API集 固有のプライバシー保護対策 出典:Apple HealthKit(https://developer.apple.com/healthkit)
  12. 12. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 米国ジョン・ハンコックの健康増進保険商品「Vitality」 (https://www.johnhancockinsurance.com/vitality-program.html) Vitality PLUSを取り巻くAPIエコノミー・エコシステム 出典:John Hancock Vitality (https://www.johnhancockinsurance.com/vitality-program.html)
  13. 13. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 1-2-1. 米国HIMSS・Rasu B. Shrestha, et al. 「State of the Healthcare API Economy」 (2019年2月14日) 医療データ相互運用性の標準化を担うHL7 FHIRとAPI 出典: Rasu B. Shrestha, et al. 「State of the Healthcare API Economy」(2019年2月14日)
  14. 14. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 医療データ利活用の鍵を握るオープンAPIとFHIRの標準化 出典: Rasu B. Shrestha, et al. 「State of the Healthcare API Economy」(2019年2月14日)
  15. 15. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance プラットフォーム・ファースト組織が牽引する データ駆動型イノベーション 出典: Rasu B. Shrestha, et al. 「State of the Healthcare API Economy」(2019年2月14日)
  16. 16. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance FHIRとAPIは、プラットフォーム事業者のエントリーポイント 出典: Rasu B. Shrestha, et al. 「State of the Healthcare API Economy」(2019年2月14日)
  17. 17. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 2. AI倫理と公共調達基準の国際動向 2-1.カナダ政府のAI製品・サービス 調達関連基準 2-2.英国政府のAI製品・サービス 調達関連基準 2-3.欧州連合(EU)のAI製品・サービス 調達関連基準
  18. 18. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 2-1-1.カナダ政府「Responsible use of artificial intelligence (AI)」(2019年9月9日) AIを利用する政府機関向けの調達指針原則 1. ツールや手法を開発・共有することによって、AI利用の影響度を 理解し、評価する 2. 明確なユーザーニーズと公的便益から始めながら、どのように、いつ AIを利用するかについて透明性を保つ 3. AI意思決定に関して意味のある説明を提供する一方、結果を レビューし、これらの決定に取組む機会を提供する 4. ソースコードの共有、データのトレーニング、その他の重要な情報 によって、できるだけオープンにする一方、個人情報、システム統合、 国家のセキュリティ・防衛を保護する 5. AIソリューションを開発し利用する政府職員が、AIに基づく公的 サービスを改善するために必要な、責任のある設計、機能、展開の スキルを持てるように、十分なトレーニングを提供する
  19. 19. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 責任のあるAI利用に向けた取組 • 適格人工知能(AI)サプライヤーリスト ~カナダ政府向けのAIソリューション販売に関心のある 企業一覧 • アルゴリズム影響度評価(AIA) • ~倫理的・人間的観点から、AIソリューションがどうやって 受け入れられるかについて、設計者が判断するのに役立つ 手法 • 意思決定自動化指令 • ~意思決定自動化システムが責任を持って利用される ことを保証する • 2017-2021年カナダ政府情報管理・情報技術戦略計画
  20. 20. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 2-1-2.カナダ規格審議会・CIO戦略協議会 「CAN/CIOSC 101:2019 Ethical design and use of automated decision systems」 (2019年10月2日) 公共/民間企業、政府機関、非営利組織が、責任のある人工 知能(AI)ソリューションを設計・導入するのに役立つ標準規格 倫理的リスクマネジメント • リスクマネジメント・フレームワーク • エシックス・バイ・デザイン • 自動意思決定システムの導入 • 自動意思決定システムのモニタリングと運用 • 自動意思決定システムによる意思決定の 異議申立・エスカレーション
  21. 21. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 自動意思決定システムのライフサイクル 出典:CIO Strategy Council (CIOSC) 「CAN/CIOSC 101:2019 Ethical design and use of automated decision systems」 (2019年10月2日)
  22. 22. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 2-2-1. 英国保健社会福祉省「Code of conduct for data-driven health and care technology」 (2019年7月18日更新) (https://www.gov.uk/government/publications/code-of-conduct-for-data-driven-health- and-care-technology/initial-code-of-conduct-for-data-driven-health-and-care-technology) 原則1:ユーザーおよびそのニーズとコンテキストの理解 原則2:アウトカムおよび技術がそれに貢献する方法の定義 原則3:利用目的に適合するガイドラインに沿ったデータの利用 原則4:どのデータが利用されるかに関して、公平で、透明性が あり、責任があること 原則5:オープンな標準規格の活用 原則6:利用するデータの限界に関して、透明性があること
  23. 23. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 原則7:どのタイプのアルゴリズムを開発または導入するのか、 利用するデータの倫理的検証方法、そのデータの 妥当性を評価する方法、それを医療提供に統合する 方法の提示 原則8:使用目的や価格に見合った価値に関する有効性の エビデンスの生成 原則9:セキュリティの設計への統合 原則10:商用化戦略の定義
  24. 24. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 2-2-2. 英国人工知能庁「A guide to using artificial intelligence in the public sector」 (2019年6月10日) (https://www.gov.uk/government/publications/understanding-artificial-intelligence/a- guide-to-using-artificial-intelligence-in-the-public-sector) ●パブリックセクターでAIを利用する組織向けガイドライン ●AI利用がユーザーニーズを満たすための考慮事項 • データ品質 • 公平性 • 責任 • プライバシー(例.GDPR) • 説明可能性と透明性 • 費用
  25. 25. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 2-2-3. 英国人工知能庁「Draft Guidelines for AI procurement」(2019年9月20日) (https://www.gov.uk/government/publications/draft-guidelines-for-ai- procurement/draft-guidelines-for-ai-procurement) 1. 特定のソリューションよりも課題に焦点を当てた調達 プロセスを探究する 2. リスクを評価する際にAI利用の公的な便益を定義する 3. AI採用戦略の中に調達を組込む 4. 入札案内に法律および行動規範への参照を組込む 5. 関連するデータを取得する際の技術的実現可能性 およびガバナンスに関する考慮事項を明確化する
  26. 26. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 6. 学習データ利用の技術的・倫理的限界を取扱う ための戦略を構築する 7. 多様性のある学際的チームとともに調達を実施する 8. 調達を通して、責任と透明性のあるメカニズムに 焦点を当てる 9. AIシステムのライフサイクル管理を考慮する 10. サプライヤーにとって、一様で公平な活動の場を 構築する
  27. 27. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 2-3-1. 欧州委員会「Ethics Guidelines for Trustworthy AI」(2018年9月20日初版公開、 2019年4月改訂版公開) (https://www.gov.uk/government/publications/draft-guidelines-for-ai- procurement/draft-guidelines-for-ai-procurement) 「Trustworthy AI」の3大構成要素 1. Lawful(合法的である):すべての適用対象法規制 を遵守する 2. Ethical(倫理的である):倫理的原則および価値に 対する支持を保証する 3. Robust(堅牢である):技術的・社会的観点から、 善意をもってしても、AIは意図しない危害をもたらす可 能性がある
  28. 28. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 信頼できるAI(Trustworthy AI)のフレームワーク 1. 信頼できるAIの基礎 2. 信頼できるAIの現実化 3. 信頼できるAIの評価 出典:European Commission 「Ethics Guidelines for Trustworthy AI」 (2018年9月20日)
  29. 29. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 信頼できるAIの要求事項の相互関係 • 人間の主体性と監視 • 技術的堅牢性と安全性 • プライバシーと データガバナンス • 透明性 • 多様性、非差別、公平性 • 社会的・環境的 ウェルビーイング • 責任 出典:European Commission 「Ethics guidelines for trustworthy AI」(2019年4月8日) https://ec.europa.eu/digital-single- market/en/news/ethics-guidelines-trustworthy- ai
  30. 30. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance システム全体のライフサイクルを通した信頼できる AIの実現 出典:European Commission 「Ethics guidelines for trustworthy AI」(2019年4月8日) https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/ethics-guidelines-trustworthy-ai
  31. 31. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 2-3-2. 欧州経済社会委員会(EESC)「EESC proposes introducing EU certification for trusted AI products」(2019年11月14日) (https://www.eesc.europa.eu/en/news-media/eesc-info/112019/articles/74868) • 第三者機関による、欧州域内統一の信頼できるAIアプリ ケーション認証制度の導入を提言する意見書を提出 • 認証のための要求事項:レジリエンス、安全性、偏見・ 差別・バイアスの有無など • 「Artificial intelligence in the automotive sector (supplementary opinion)」の意見書も 提出
  32. 32. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 3. SaMDと医療機器サイバーセキュリティ をめぐる国際標準化動向 3-1. Software as a Medical Device (SaMD)の国際標準化 への取組 3-2. 医療機器サイバーセキュリティの 国際標準化への取組
  33. 33. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 3-1-1. 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF) 「“Software as a Medical Device”: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations」(2014年9月18日) (http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework- risk-categorization-141013.pdf) • SaMDの定義=1つもしくは複数の医療目的のために使用する ことを意図とするソフトウェアで、ハードウェア医療機器の一部と なることなくこれらの目的を達成するもの 出典:IMDRF「“Software as a Medical Device”: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Consideration」 (2014年9月18日) http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf
  34. 34. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 3-1-2. 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF) 「Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」(2017年9月21日) (http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41- clinical-evaluation_1.pdf) • SaMDの臨床評価プロセス 出典:IMDRF 「Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」(2017年9月21日) (http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf)
  35. 35. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance • SaMDの基本的なプログラミングモデル 出典:IMDRF 「Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」(2017年9月21日) (http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf)
  36. 36. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance • 継続的なSaMD臨床評価におけるリアルワールドSaMD パフォーマンスデータの利用 出典:IMDRF 「Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」(2017年9月21日) (http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf)
  37. 37. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 3-1-3. 米国食品医薬品局(FDA) 「Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0」(2019年1月) (https://www.fda.gov/media/119722/download) • SaMDの全体像 出典:FDA 「Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0」(2019年1月) (https://www.fda.gov/media/119722/download):
  38. 38. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance • トータル製品ライフサイクル(TPLC)と SaMDの事前認証プログラム 出典:FDA 「Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0」(2019年1月) (https://www.fda.gov/media/119722/download):
  39. 39. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance • SaMD事前認証プログラムにおける品質文化・組織卓越性 (CQOE)原則とサイバーセキュリティ 出典:FDA 「Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0」(2019年1月) (https://www.fda.gov/media/119722/download):
  40. 40. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance • リアルワールドパフォーマンス分析(RWPA)による 市販後製品モニタリングとサイバーセキュリティ 出典:FDA 「Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0」(2019年1月) (https://www.fda.gov/media/119722/download):
  41. 41. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 3-1-4. 米国食品医薬品局(FDA) 「Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)- Based Software as a Medical Device (SaMD) 」 (2019年4月2日)(https://www.fda.gov/media/122535/download) • 人工知能/機械学習におけるトータル製品ライフサイクル・ アプローチ 出典:FDA) 「Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) 」(2019年4 月2日) (https://www.fda.gov/me dia/122535/download) Cybersecurity Cybersecurity Responsibility
  42. 42. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance • 過去にSPS(SaMD Pre-Specifications)や ACP(Algorithm Change Protocol)で承認された SaMDに対する修正のアプローチ 出典:FDA) 「Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) 」(2019年4月2日)(https://www.fda.gov/media/122535/download)
  43. 43. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 3-2-1. 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF) 「DRAFT DOCUMENT: Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」 (2019年10月1日) (http://www.imdrf.org/consultations/cons-ppmdc.asp) • 米国食品医薬品局(FDA)とカナダ保健省を共同座長とする IMDRF医療機器サイバーセキュリティ作業部会が策定 • 医療機器リスクマネジメントに関する国際標準規格「ISO 14971」および医療機器の品質マネジメントシステムに関する 国際標準規格「ISO 13485」に準拠
  44. 44. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 1. 一般原則 (1)トータル製品ライフサイクル(TPLC) セキュリティ・リスクマネジメント・プロセス • セキュリティリスク分析 • セキュリティリスク評価 • セキュリティリスクコントロール • 全体の残余セキュリティリスク受容可能性評価 • セキュリティリスクマネジメント報告 • 生産および生産後の情報 医療機器製造業者の対策 • あらゆるサイバーセキュリティ脆弱性の特定 • 関連するリスクの推定と評価 • これらのリスクを許容できるレベルまでのコントロール • リスクコントロールの有効性のモニタリング
  45. 45. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (2)共有された責任 主要なステークホルダー • 医療機器製造業者 • 医療機関 • ユーザー • 規制当局 • 脆弱性の発見者(ホワイトハッカー含む) 全てのステークホルダーが、医療機器のライフサイクル全体に わたって、潜在的なサイバーセキュリティリスクと脅威に関する 継続的なモニタリング、評価、低減、伝達の責任を有する
  46. 46. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (3)情報共有 全てのステークホルダーが積極的に情報共有分析組織 (ISAOs)へ参画するよう推奨 (4)特定、保護、検知、対応、復旧する能力 NISTサイバーセキュリティフレームワークとのマッピング (5)国際調和 イノベーションを促進し、安全性および有効性のある医療 機器への迅速な患者のアクセスを可能にする 患者安全の維持を保証するために、世界の医療サイバー セキュリティへの取り組みが集約される必要がある
  47. 47. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 2. 医療機器製造業者向けの市販前考慮事項 (1)セキュリティ要求事項とアーキテクチャ設計 セキュアな通信 データの機密性 データの完全性 ユーザーアクセス ソフトウェアのメンテナンス ハードウェアまたは物理的設計 信頼性と可用性 (2)リスクマネジメント セキュリティリスク評価 脅威モデル 脆弱性スコアリング
  48. 48. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (3)セキュリティテスト 医療機器の設計フェーズのバリデーションの要求事項 ーソフトウェアコンポーネント/モジュールにおける既知の 脆弱性またはソフトウェアの弱点に関するターゲット 検索の実行(例:静的コード解析、動的解析、堅牢性 テスト、脆弱性スキャニング、ソフトウェア・コンポジション 分析 ー技術的セキュリティ分析の実行(例:ペネトレーション テスト) ー脆弱性評価の遂行(例:脆弱性影響度評価)
  49. 49. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (4)市販後管理戦略 市販後監視計画 脆弱性開示プロセス パッチ当て・アップデート計画 復旧計画(例:サイバーインシデント対応) 情報共有(例:ISAOsへの参画) (5)表示または利用者セキュリティ文書 製造業者による文書(例:機器のインストール・構成 文書、稼働環境の技術要件文書、ソフトウェア部品表 (SBOM))
  50. 50. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (5)規制提出要求事項 設計文書 ーサイバーセキュリティリスク・脅威を低減する設計機能 リスクマネジメント文書 ー包括的なリスクマネジメント文書(例:脅威モデリング、 特定可能なサイバーセキュリティ脅威) ー他のリスクに対するセキュリティリスク低減の影響度 ー製品ライフサイクル全体を通して、機器のサイバーセキュリティ・ リジエンシーを維持するための計画 セキュリティテスト文書 ーテスト手法、結果、結論の記述 ーセキュリティリスク、セキュリティコントロール、コントロールを検証 するテストの間のトレーサビリティ・マトリックス表 市販後管理計画 表示または利用者セキュリティ文書
  51. 51. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance 3. 医療機器サイバーセキュリティの市販後考慮事項 (1)意図する使用環境で作動する機器 医療機関・患者向け: a. 医療機関が採用すべきサイバーセキュリティのベストプラクティス b. 全ユーザー向けの訓練/教育 医療機器製造業者向け: ・医療機関、再販業者、消費者との連携 (2)情報共有 主要なステークホルダー a. 規制当局 b. 医療機関 c. ユーザー d. 政府機関や情報共有主体などその他のステークホルダー (ISAOs、CERTsを含む)
  52. 52. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (2)情報共有(続き) 情報のタイプ 信頼できるコミュニケーション (3)協調的な脆弱性の公開(CVD) マルチステークホルダー環境下のプロアクティブな情報共有を 可能にするCVDポリシーおよび手順の採用を推奨 医療機器製造業者(製品CERT含む) 規制当局(当局間のグローバル連携含む) 脆弱性の報告者(セキュリティ研究者およびその他の脆弱性 発見者=ホワイトハッカー含む)
  53. 53. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (4)脆弱性の救済策 医療機器製造業者向け: a. リスクマネジメント b. サードパーティ・コンポーネント(サプライチェーン含む) c. コミュニケーション d. 救済行動 医療機関・患者向け: a. パッチ当て b. 専門医療施設環境向けの考慮事項 c. 在宅医療環境向けの考慮事項 規制当局: ー市販後のパッチ当て
  54. 54. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (5)インシデント対応 医療機器製造業者向け: a. 役割と責任(ISO/IEC 27035への準拠) b. コミュニケーションの期待事項 (CERTやISAOsとの連携含む) 医療機関向け: a. ポリシーと役割 (CERTやISAOsとの連携含む) b. 役割ごとの訓練 c. 分析と対応 規制当局向け: ー患者安全への影響度評価、他の政府機関との連携 など
  55. 55. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2012 Cloud Security Alliance (6)レガシー医療機器 医療機器製造業者向け: ー機器が最低限のセキュリティ・ベースラインを満たす、 セキュアな開発フレームワークに基づく機器の設計・開発 ーレガシー機器の重大な脆弱性に関するモニタリングと、 製品ライフサイクル管理に基づく最善の努力 ー医療機器ライフサイクル管理や製品寿命に関するコミュ ニケーションの明確化 医療機関向け: ー医療機器製造業者との間のコミュニケーションの改善 ーソフトウェア部品表(BOM)の有効活用 ー医療機器ライフサイクル管理に基づく製品寿命の明確化 ー医療機関が使用する医療機器の保守・維持の保証 ー既存環境におけるリスク・コントロールの限界に関する理解
  56. 56. www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2011 Cloud Security Alliance www.cloudsecurityalliance.orgCopyright © 2011 Cloud Security Alliance

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