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  1. 1. MBE: Las revisiones sistemáticas 1/1 www.fisterra.com Atención Primaria en la Red Las revisiones sistemáticas, niveles de evidencia y grados de recomendación Autores: Juan Antonio Guerra (1), Pedro Martín Muñoz (2), José Manuel Santos Lozano (3) (1) Especialista en Medicina Interna, Centro de Salud Torreblanca-Distrito Sevilla. Servicio Andaluz de Salud. (2) Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Palmete- Distrito Sevilla. Servicio Andaluz de Salud. (3) Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de Salud San Pablo- Distrito Sevilla. Servicio Andaluz de Salud. Grupo MBE Sevilla, integrado en la Red Temática de Investigación sobre Medicina Basada en la Evidencia (Expediente FIS: G03/090) Actualización 24/10/2003. _________________________________ Problemas en el desarrollo de recomendaciones: la necesidad de revisiones sistemáticas. 1. Concepto de revisión sistemática. Procedimiento que aplica estrategias científicas para limitar los sesgos en el proceso de recopilación, valoración crítica y síntesis de los estudios relevantes sobre un tema (Goodman C. Literature Searching and Evidence Interpretation for Assessing Health Care Practices. SBU, Stockholm, 1996). Las revisiones sistemáticas de la literatura científica (RSs) son estudios pormenorizados, selectivos y críticos que tratan de analizar e integrar la información esencial de los estudios primarios de investigación sobre un problema de salud específico, en una perspectiva de síntesis unitaria de conjunto. Por su metodología estructurada, explícita, sistemática y multidisciplinar en la recogida de la información, la valoración crítica de los estudios, y la síntesis de los mismos, se diferencian metodológicamente de las revisiones clásicas de la literatura científica sobre un tema, en las que un experto revisa los estudios publicados, decide cuáles son relevantes y resalta sus resultados, sin que se describa habitualmente el proceso seguido hasta llegar a las conclusiones. Las RSs se consideran estudios secundarios, pues su población de estudio la constituyen los propios estudios primarios. Aunque a veces se utilizan los vocablos revisión sistemática y meta-análisis indistintamente, el término meta-análisis debe aplicarse únicamente cuando los trabajos incluidos en la revisión a juicio de los investigadores “se pueden combinar razonablemente” efectuando una síntesis estadística cuantitativa de sus resultados para obtener una estimación combinada de los efectos descritos en los estudios individuales. Por tanto, la revisión sistemática constituye un proceso de investigación más amplio, que va desde la formulación del objetivo hasta la interpretación de los resultados, incluyendo la fase de análisis estadístico cuando haya sido posible la agregación cuantitativa de los datos. 2 Necesidad de las RSs, ventajas y limitaciones. Desde la segunda mitad del siglo XX la información que se publica en más de 25.000 revistas ha experimentado un crecimiento exponencial, que hace muy difícil que los profesionales sanitarios, que trabajan en escenarios y situaciones complejas, puedan reunir la información adecuada en el momento preciso para la toma de decisiones clínicas (la llamada “paradoja de la información”). Las revisiones sistemáticas de la literatura científica son estudios pormenorizados, selectivos y críticos que tratan de analizar e integrar la información esencial de los estudios primarios de investigación sobre un problema de salud específico, en una perspectiva de síntesis unitaria de conjunto.
  2. 2. MBE: Las revisiones sistemáticas 2/2 www.fisterra.com Atención Primaria en la Red Los diferentes aspectos de un tema determinado, clínicos, epidemiológicos, económicos, etc, suelen estar dispersos en múltiples fuentes, por lo que se hace necesario agruparlos en una fuente común con una visión general clara, completa y rigurosa, que además se mantenga actualizada, de forma que podamos aumentar la efectividad en la toma de decisiones. Es conocido el hecho de que pueden pasar años desde que se publica que una intervención es efectiva hasta que se aplica de forma rutinaria por los clínicos. Un ejemplo típico es el estudio de Antman y cols (Antman EM, Lau J, Kupelnick B et al. A comparison of results of met-analisis of randomized control trials and recommendations of clinical experts. JAMA 1992; 268: 240-248) en el que se evidencia que transcurren más de diez años desde que comienza a recomendarse la trombolisis como intervención efectiva tras un infarto agudo de miocardio, hasta que se refleja en los libros de texto y en las revisiones narrativas, con el perjuicio que este hecho provoca en los pacientes que podrían haberse beneficiado de dicha intervención si la información se hubiese aplicado con mayor celeridad. En situaciones en las que existe urgencia por conocer la respuesta a una pregunta y no se dispone de tiempo o medios suficientes para realizar nuevos ensayos y donde los estudios primarios publicados no han contestado definitivamente dicha pregunta, es siempre más rápido y menos costoso realizar una RS. De la misma forma, si se precisa una investigación con una muestra o una duración amplias en situaciones donde ya existen estudios con efectos pequeños pero relevantes, una RS puede ser también una alternativa muy rentable. Los estudios que incluyen las RSs pueden haber abordado diferentes poblaciones, con diferentes criterios de selección, diferentes pautas de tratamiento, diferente medida de efectos, etc, que limitan la interpretación y generalización de los resultados. Las RSs permiten obtener un efecto global y más estable, y además con ellas son posibles los análisis de subgrupos para estimar el beneficio relativo entre distintos elementos de población (según edad, sexo, etc). Durante la fase de análisis puede valorarse la consistencia de los diferentes resultados de los estudios, así como la calidad y el rigor metodológico de los mismos, permitiendo llegar a conclusiones claras que expliquen el porqué de las discrepancias. Las RSs y en particular los meta-análisis, permiten aumentar la precisión en la estimación del efecto, su magnitud promedio y la potencia estadística de un conjunto de estudios que detectan un efecto modesto pero clínicamente relevante; al combinarlos aumenta el tamaño de la muestra y la potencia estadística, evitando así un error beta o de tipo II. Permiten también abordar cuestiones que no se pueden analizar desde los estudios individuales, como el estado global del conocimiento científico en ese campo, descubrir errores, lagunas de información y generar nuevas hipótesis. En cambio, no se deben utilizar los meta-análisis para aprobar o no un fármaco nuevo, hacer que un efecto pequeño e irrelevante se haga significativo al combinar varios estudios con efectos irrelevantes o de baja calidad, frenar le realización de las investigaciones originales, o con el único fin de aumentar el número de publicaciones sin una necesidad y un objetivo claro para responder una pregunta de investigación relevante. Pasos básicos en la realización de revisiones sistemáticas. A la hora de realizar una RS, el proceso complejo de la misma incluye una serie de etapas, que pueden enunciarse como sigue: 1. Especificación del problema. Definición de las preguntas. 2. Especificación de los criterios de inclusión y exclusión de los estudios. 3. Formulación del plan de búsqueda de la literatura. 4. Selección y recuperación de los estudios que cumplen los criterios. Las revisiones sistemáticas son considerados estudios secundarios. Deben ser diferenciados de los meta- análisis. Responden a la necesidad de agrupar toldos los aspectos que abordan un mismo tema en una fuente común con una visión general clara, completa, rigurosa y actualizada. En situaciones en las que no se dispone de tiempo para obtener respuesta a una pregunta clínica es más rápido y menos costoso realizar una revisión sistemática. Las RSs y los meta-análisis, permiten aumentar la precisión en la estimación del efecto, su magnitud promedio y la potencia estadística de un conjunto de estudios que detectan un efecto modesto pero clínicamente relevante y permiten también abordar el estado global del conocimiento científico en ese campo, descubrir errores, lagunas de información y nuevas hipótesis.
  3. 3. MBE: Las revisiones sistemáticas 3/3 www.fisterra.com Atención Primaria en la Red 5. Valoración crítica de la calidad científica de los mismos. 6. Combinación de los resultados. 7. Formulación de las conclusiones y recomendaciones. Un paso previo antes de comenzar la realización de una RS es constituir un equipo investigador con experiencia en el tema objeto de estudio y en la realización de RSs por lo que debe incluir epidemiólogos, bioestadísticas, documentalistas, clínicos, etc. El equipo deberá elaborar un protocolo de investigación que resuma los antecedentes del tema de estudio, los objetivos, y las preguntas e hipótesis del mismo, a partir de los cuales se definirán los criterios de búsqueda de estudios relevantes, las palabras clave, la población diana, la intervención (estudios de tratamiento) o asociación (estudios de pronóstico) objeto del estudio y las variables de interés, los métodos para seleccionar los trabajos que se van a incluir en la revisión partiendo del conjunto de estudios que se han recuperado en la búsqueda, cómo se va a realizar la evaluación de la calidad de los artículos, si se prevee hacer análisis de subgrupos, el método de análisis que se va a utilizar, el cronograma, la distribución del trabajo entre los miembros del equipo y el presupuesto. A continuación nos referiremos a los apartados más relevantes dentro de la elaboración de una RS. Formulación de una pregunta clínica. La formulación de una pregunta clínica debe incluir cuatro componentes: la intervención, exposición o procedimiento diagnóstico que se evalúa, con qué otra se compara, qué medida del efecto se utilizará (mortalidad, alivio de síntomas, impacto económico, satisfacción, etc) y, por último, la población diana incluyendo las características del paciente y del problema clínico. La RS debe indicar de forma explícita el objetivo y la pregunta que intenta responder, describiendo adecuadamente sus componentes. La búsqueda bibliográfica. La recopilación de la información existente sobre el tema de la RS debe ser exhaustiva, para evitar incurrir en el sesgo de selección (no incluir estudios relevantes provoca un error sistemático en la estimación del efecto), para lo cual hay que buscar en el mayor número de fuentes posible y con unos criterios de selección amplios. Las principales fuentes a consultar incluyen bases de datos electrónicas, chequeo de revistas no incluidas en bases de datos habituales, registros de ensayos clínicos existentes, resúmenes y comunicaciones a congresos, tesis doctorales y contactos personales con expertos e investigadores, estudios pendientes de publicación, agencias financiadoras de investigaciones e industria farmacéutica. La estrategia de búsqueda debe estar claramente descrita en el protocolo y posteriormente en la publicación definitiva, incluyendo la combinación de términos descriptores, el periodo cubierto por la búsqueda, el tipo de artículos buscados, el número de documentos recuperados y la relevancia de los mismos. Selección de estudios relevantes. La selección de los estudios a considerar en la RS se hará a través de unos criterios de inclusión y exclusión explícitos, claros y adecuados a la pregunta de investigación. Resulta conveniente, además, realizar una primera estimación de la validez interna o calidad de los mismos, utilizando para ello alguna de las listas de comprobación o escalas validadas existentes en la literatura. Finalmente, debe también aclararse cuántos artículos han sido incluidos o excluidos y porqué. La RS están realizadas por un equipo investigador multidisciplinar con experiencia, tras la elaboración de un protocolo de investigación que incluya los antecedentes del tema, los objetivos y las preguntas, la definición de los criterios de búsqueda, las variables de interés, los criterios para seleccionar los trabajos que se van a incluir en la revisión, si se prevé hacer análisis de subgrupos y el método de análisis que se va a utilizar.
  4. 4. MBE: Las revisiones sistemáticas 4/4 www.fisterra.com Atención Primaria en la Red Valoración crítica de los estudios identificados, extracción y análisis de los datos. El número de revisores (al menos dos independientes para cada estudio y a ser posible que desconozcan los autores, los resultados y la revista que publica el artículo), las posibles discordancias entre ellos (y el modo de resolverlas) y la utilización de escalas cualitativas (ej. Guías JAMA) o cuantitativas (ej. Chalmers, Jadad) para la valoración de la calidad subjetiva de los estudios deben estar especificados. Los datos que se han extraído tanto respecto al diseño como a la calidad metodológica, así como las variables principales medidas, son importantes para valorar la homogeneidad o heterogeneidad de los estudios. Para la agregación de dichos datos será necesario adoptar el procedimiento estadístico adecuado al caso (en el caso de homogeneidad se pueden aplicar los dos métodos existentes: modelo de efectos fijos y modelo de efectos aleatorios, mientras que en el caso de heterogeneidad significativa está indicado aplicar el modelo de efectos aleatorios). Los autores de la RS deben especificar si consideraron adecuado combinar los datos para conseguir una estimación global del efecto. Asimismo, la RS debe recoger el procedimiento de análisis de los datos. En ocasiones pueden incluirse análisis de subgrupos, para determinar si los resultados son consistentes en diferentes segmentos de población con determinadas características demográficas y clínicas. Finalmente, es conveniente realizar un análisis de sensibilidad para comprobar la influencia de los estudios individuales (se repite el análisis incluyendo y excluyendo estudios) en la estimación del efecto y comprobar la robustez de la medida obtenida y de las conclusiones. Interpretación y presentación de los resultados. Se debe hacer constar en tablas y gráficos la estimación puntual y el intervalo de confianza tanto en cada uno de los estudios como en la combinación global. Para la interpretación deben ser tenidos en cuenta la calidad de los estudios, la robustez de los resultados tras el análisis de subgrupos y el de sensibilidad y por último si los resultados son plausibles dentro del marco de conocimiento en que se encuadran. Niveles de evidencia y grados de recomendación. El tipo de diseño de los estudios de investigación hace que éstos tengan diferentes probabilidades de incurrir en sesgos o errores sistemáticos que limiten su validez interna, permitiendo establecer según ello una jerarquía y una clasificación de los artículos científicos. Aunque no se ha consensuado a nivel internacional una única clasificación y los distintos grupos que desarrollan o publican guías de práctica clínica basadas en RSs utilizan diferentes escalas, sólo difieren levemente unas de otras. Independientemente de los niveles de evidencia seleccionados, éstos deben quedar claramente especificados en la revisión. Al igual que las evidencias, las recomendaciones que se derivan de ellas tienen también una jerarquía que debe también explicitarse. A continuación reproducimos a modo de ejemplo los niveles de evidencias y recomendaciones utilizados por el Proyecto de desarrollo de guías basadas en la evidencia del Norte de Inglaterra. La recopilación de la información existente sobre el tema de la RS debe ser exhaustiva y con criterios de selección amplios. La estrategia de búsqueda debe estar claramente descrita. La selección de los estudios se hará con criterios de inclusión y exclusión explícitos, claros y adecuados. Se debe recoger el procedimiento de análisis de los datos. Para la interpretación se tendrá en cuenta la calidad de los estudios, la robustez de los resultados y si son plausibles dentro del marco de conocimiento en que se encuadran.
  5. 5. MBE: Las revisiones sistemáticas 5/5 www.fisterra.com Atención Primaria en la Red North of England Evidence Based Guideline Development Project, 1996 Categorización de la Evidencia I: Ensayos clínicos controlados, metaanálisis o revisiones sistemáticas bien diseñados. II: Estudios controlados no aleatorizados bien diseñados (cohortes, casos y controles). III: Estudios no controlados o consenso. Fuerza de las recomendaciones A Basadas directamente en evidencia de categoría I. B Basadas directamente en evidencia de categoría II, o extrapoladas a partir de evidencia de categoría I. C Basadas directamente en evidencia de categoría III, o extrapoladas a partir de evidencia de categoría I o II. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: A guideline developers' handbook (Section 6: Forming guideline recommendations), SIGN publication nº 50, 2001. Niveles de evidencia 1++ Meta-análisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de de ensayos controlados y aleatorizados (ECA) o ECA con riesgo de sesgos muy bajo. 1+ Meta-análisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ECA, o ECA con riesgo de sesgos bajo. 1- Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ECA, o ECA con riesgo de sesgos alto. 2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o casos-controles. Estudios de cohortes o casos-controles con riesgo de sesgos muy bajo y alta probabilidad de que la relación sea causal. 2+ Estudios de cohortes y casos-controles bien realizados y con riesgo de sesgos bajo y probabilidad moderada de que la relación sea causal. 2- Estudios de cohortes y casos-controles con riesgo de sesgos alto y riesgo significativo de que la relación no sea causal. 3 Estudios no analíticos (Ej. Serie de casos). 4 Opinión de expertos. Fuerza de las recomendaciones A Al menos un meta-análisis, revisión sistemática de ECA, o ECA de nivel 1++ , directamente aplicables a la población diana, o evidencia suficiente derivada de estudios de nivel 1+ , directamente aplicable a la población diana y que demuestren consistencia global en los resultados. B Evidencia suficiente derivada de estudios de nivel 2++ , directamente aplicable a la población diana y que demuestren consistencia global en los resultados. Evidencia extrapolada de estudios de nivel 1++ o 1+ . C Evidencia suficiente derivada de estudios de nivel 2+ , directamente aplicable a la población diana y que demuestren consistencia global en los resultados. Evidencia extrapolada de estudios de nivel 2++ . D Evidencia de nivel 3 ó 4. Evidencia extrapolada de estudios de nivel 2+ . ¿Cómo decidir si una revisión sistemática es adecuada para tomar una decisión concreta? Partiendo de que en el escenario clínico en el que nos encontremos tenemos una pregunta o duda clínica sobre la que tenemos que tomar una decisión, el primer paso para hallar una respuesta es formular dicha pregunta en sus diferentes componentes: población, intervención a aplicar e intervención con la que se compara y resultados que buscamos con la intervención. Si tenemos claro que una revisión sistemática es el tipo de estudio que mejor puede resolver nuestra pregunta, el siguiente paso será buscar una RS en bases de datos que incluyan RSs como la Cochrane, DARE, HTA (base de datos de informes de agencias de evaluación de tecnología).
  6. 6. MBE: Las revisiones sistemáticas 6/6 www.fisterra.com Atención Primaria en la Red Una vez localizada la revisión o revisiones necesitamos conocer su validez interna, sus resultados y su validez externa. La validez interna nos indica la probabilidad de que en su desarrollo la revisión no haya incurrido en sesgos o errores sistemáticos. Debemos igualmente valorar los resultados obtenidos respecto al tamaño y a la precisión del efecto, lo que nos orientará hacia su relevancia clínica y reproductibilidad. La validez externa o aplicabilidad, por su parte, nos orientará sobre la posible aplicación de los resultados de la revisión a nuestro contexto y para el paciente individual, en particular si detectamos diferencias de sexo, edad, raza, geográficas, de gravedad o evolución de la enfermedad. La valoración de estos elementos en una RS por el clínico no experto en cuestiones metodológicas puede simplificarse utilizando herramientas desarrolladas para tal fin, como las “Guías para el usuario de la literatura médica” elaboradas por el Evidence Based Medicine Working Group (Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. JAMA 1993; 270:2598), en las que a través de una serie de preguntas simples y directas podemos comprobar si la revisión cumple con los criterios de calidad exigidos: Oxman AD, Guyatt GH et al. User´s Guides to The Medical Literature VI. How to use an overview. JAMA 1994; 272 (17): 1367-1371. • ¿Son validos los resultados del estudio? o Criterios primarios: ! ¿Abordó la revisión de conjunto un problema clínico focalizado? ! ¿Fueron apropiados los criterios para la inclusión de los artículos a seleccionar? o Criterios secundarios: ! ¿Es poco probable que se pasaran por alto estudios relevantes importantes? ! ¿Se evaluó la validez de los estudios incluidos? ! ¿Fueron reproducibles las evaluaciones de los estudios? ! ¿Fueron similares los resultados de estudio a estudio? • ¿Cuáles son los resultados? o ¿Cuáles son los resultados globales de la revisión de conjunto? o ¿Hasta que punto fueron precisos los resultados? • ¿Pueden aplicarse los resultados en la asistencia a mis pacientes? o ¿Se consideran todos los resultados clínicamente importantes? o ¿Los beneficios compensan los inconvenientes y los costes? Cada una de las preguntas tiene tres opciones de respuesta: Si, No, No se puede saber; se suministra un texto explicativo por cada una de las preguntas con pistas para ayudar a elegir la respuesta, la evaluación de cada uno de los tres apartados, es por tanto cualitativa sin una puntuación global ni por bloques. Otra propuesta elaborada por un grupo de epidemiólogos, clínicos, editores de revistas e investigadores, en Chicago en 1996, con el objetivo de mejorar la calidad de la publicación de los meta-análisis es la propuesta QUORUM (Quality of Reporting of Meta-analyses, Lancet 1999), que consiste en una lista de ítems que describe la forma en que deben presentarse las diferentes secciones de un artículo de meta- análisis y un diagrama de flujo con información sobre número de ensayos identificados, excluidos, incluidos y las razones para las exclusiones. Bibliografía Centre for Reviews and Dissemination. Undertaking Systematic Reviews of Research on Effectiveness. CRD Report Number 4 . 2nd ed. Marzo 2001 [Texto completo] Critical Reviews Advisory Group (CRAG). ScHARR Introduction to systematic reviews. School for Health And Related Research (ScHARR), Sheffield; 1996. [Texto completo] Oxman AD (ed). Section VI: Preparing and Maintaining Systematic Reviews: The Cochrane Collaboration Handbook. Oxford: Cochrane Collaboration, 1994 [Texto completo]

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