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研究デザイン(2017/10/1)

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ランダム化比較試験,コホート研究,症例対照研究,横断研究の基本を説明します

Published in: Health & Medicine
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研究デザイン(2017/10/1)

  1. 1. 研究デザイン EBMミニレクチャーシリーズ
  2. 2. 研究デザイン • 臨床研究には,様々な方法がある • どのような疑問か(=どのようなPICOか) によって,その疑問を解決するために行 われる臨床研究として,最適な方法は異 なる • 疑問を解決する際には,研究デザインの 理解が必要
  3. 3. 研究デザインの種類 症例報告 症例集積研究 コホート研究(CS) 症例対照研究(CCS) 介入前後比較試験 準ランダム化比較試験 ランダム化比較試験(RCT) 横断研究
  4. 4. 研究デザインの3分類 ①研究者の関与 観察研究 Observation study 介入研究 Intervention study ②時間軸 縦断研究 Longitudinal study 横断研究 Cross-sectional study ③時間軸の向き 前向き Prospective 後ろ向き Retrospective
  5. 5. 分類①:研究者の関与 • 観察研究 – 研究者が対象者に介入を加えず,経過を追って, 起こっていることを観察,記述する研究 • 介入研究 – 研究者が対象者に介入を加え,経過を追って その介入による結果を測定する研究
  6. 6. 分類①:研究者の関与 • 観察研究 – コホート研究 • 前向きコホート研究 • 後ろ向きコホート研究 – 症例対照研究 • コホート内症例対照研究 – 症例集積研究 – 症例報告 • 介入研究 – ランダム化比較試験 – 準ランダム化比較試験 – 介入前後比較試験 (One arm trial)
  7. 7. 分類②:時間軸 • 縦断研究 – 現在を起点に,時間軸に沿って前向き,または後 ろ向きに経過を追ってその結果や因子について 測定する研究 – 観察研究と介入研究の両方 • 横断研究 – 時間軸を横断して,ある1時点でのみ観察,測定 する研究 – 観察研究のみ
  8. 8. 分類③:時間軸の向き • 縦断研究のみ • 前向きprospective – 現在を起点に,時間軸に沿って前向きに経過を 追ってその結果について測定する • 後ろ向きretrospective – 現在を起点に,時間軸に沿って後ろ向きに経過 を手繰ってその因子について測定する • 違いは,研究開始時点で既にoutcomeの発 症の有無が明らかになっているか否か
  9. 9. 過去 現在 未来 (前向き) (後ろ向き) ランダム化比較試験 コホート研究 症例対照研究 横断研究 後ろ向きコホート研究 コホート内症例対照研究
  10. 10. ランダム化比較試験 - + - +治療群 対照群 イベント あり イベント なし イベント あり イベント なし ランダム割り付け (現在) (未来) 前向き!
  11. 11. コホート研究(前向き) 対象患者 + - + - (現在) (未来) 前向き! 危険因子 なし 危険因子 あり
  12. 12. 後ろ向きコホート研究 (過去) (現在) 後ろ向き! 危険因子 なし + - + - 対照患者 危険因子 あり
  13. 13. 症例対照研究 対照 + - 曝露因子 あり 曝露因子 なし 曝露因子 あり 曝露因子 なし (過去) (現在) 後ろ向き! 症例 + -
  14. 14. 後ろ向きコホート研究と症例対照研究 • 後ろ向きコホート研究 – 既に存在するコホートを利用する – 集団全体に対する病気を持つ人の割合が求まる →発症率が求まる • 症例対照研究 – 新たにデータを集める – 症例を集めて,それに対して対照を選ぶ – 症例と対照の割合は研究者が決められる →発症率を求めることができない
  15. 15. 3種類のバイアス • 選択バイアス – 患者の選び方に偏りを生じる • 情報バイアス – 暴露因子やアウトカムの測定を行うときに,情報が あることで測定結果に手心が入る • 交絡因子 – 暴露因子とアウトカムの両方に関連がある別の因 子の介在で,幻の関連性が生まれる
  16. 16. バイアスに対する対処法 研究方法 RCT コホート研究 症例対照研究 選択バイアス △ ◎ ランダム抽出 △ マッチングなど 情報バイアス ○ マスキング ○ マスキング ○ マスキング 交絡因子 ◎ ランダム割 付け △ 多変量解析 △ 多変量解析
  17. 17. 疑問のカテゴリーと研究デザイン カテゴリー 効果を検証するために最も適した 研究デザイン 治療・予防 ランダム化比較試験 病因・予後 コホート研究 (ランダム化比較試験) 診断 横断研究 (ランダム化比較試験) 害・副作用 ランダム化比較試験 コホート研究,症例対照研究
  18. 18. 研究デザインマップ 研究の方向 一時点 前向き 後ろ向き 過去のコホート 新規の調査 ランダム化比較試験 後ろ向きコホート研究 症例対照研究 横断研究 縦断研究 コホート研究 治療・予防 病因・予後 病因・害 診断

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