Agua Farmaceutica

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Descripcion de sistemas de agua purificda

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Agua Farmaceutica

  1. 1. El Agua Farmacéutica <ul><li>Gobernadas por Estándares de la Industria </li></ul><ul><li>Pharmacopoeia </li></ul><ul><ul><ul><li>US Pharmacopoeia </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>European Pharmacopoeia </li></ul></ul></ul>
  2. 2. La Industria Farmacéutica <ul><li>Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada </li></ul><ul><ul><li>Muy bajos conteos Microbiales </li></ul></ul><ul><ul><li>Muy bajo contenido de Endotoxina </li></ul></ul>
  3. 3. La Necesidad del tratamiento de Aguas <ul><li>Protección del producto Final </li></ul><ul><li>Salvaguardar la pureza del proceso Aseptico </li></ul><ul><li>Seguro contra la contaminación del Sistema </li></ul>
  4. 4. Tratamiento Sistema de Agua Típico Distribución Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) Resin Trap Filter Conductivity Meter W/Alarm RO System -2- Pass (Optional) C C a a r r b b o o n n F F i i l l t t e e r r s s System Prefilters W W a a t t e e r r S S o o f f t t e e n n e e r r Drain Brine tank RO Prefilter Bacteria/ Pyrogen Filter Conductivity Light W/Alarm Resin Trap Filter Water from Supply Incoming Water Filling Machine Vent Filter Storage Tank Recirculation Pump Final Mix Process Bacteria/ Pyrogen Filter Bacteria/ Pyrogen Filter Bacteria/ Pyrogen Filter Bioburden Reduction Filters Bioburden Reduction Filters Vial Clean and Rinse
  5. 5. ETAPAS DE SEPARACION
  6. 6. ULTRAFILTRACION
  7. 7. Sistema de Tratamiento de Agua Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) Resin Trap Filter Conductivity Meter RO System -2- Pass (Optional) System Prefilters Water Softener Drain Brine tank RO Prefilter Bacteria/ Pyrogen Filter Conductivity Light Resin Trap Filter Water from Supply Carbon Filters
  8. 8. Etapas de Tratamiento de Agua <ul><li>Pre-tratamiento Físico </li></ul><ul><li>Pre-tratamiento Químico </li></ul><ul><li>Purificación Físico-Química </li></ul><ul><li>Purificación Iónica </li></ul><ul><li>Purificación Bacteriana </li></ul><ul><li>Filtración Final </li></ul>
  9. 9. Pretratamiento Físico <ul><li>Filtración de Cartucho </li></ul><ul><ul><li>Rango de retención de tamaño de partículas </li></ul></ul><ul><ul><li>Variedad de estilos y tamaños de “housings” </li></ul></ul><ul><ul><li>Simplemente monitorizado por caida de Presión </li></ul></ul>
  10. 10. Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) Conductivity Meter RO System -2-Pass Optional Carbon Filters System Prefilters r Water Softener Drain Brine Tank RO Prefilter Bacteria/Pyrogen Filter Conductivity Light Resin Trap Filter Resin Trap Filter
  11. 11. Filtración Final <ul><li>Remoción Bacterial </li></ul><ul><ul><li>Usualmente con filtros de 0.2 micrones </li></ul></ul><ul><ul><li>Se facilita con Sanitización Periódica del Sistema </li></ul></ul><ul><li>Remoción de Endotoxinas </li></ul><ul><ul><li>Requieres de “Ultrafiltración” </li></ul></ul>
  12. 12. Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) Conductivity Meter RO System -2-Pass Optional Carbon Filters System Prefilters r Water Softener Drain Brine Tank RO Prefilter Bacteria/Pyrogen Filter Conductivity Light Resin Trap Filter Resin Trap Filter
  13. 13. Loop de Distribución
  14. 14. Housings para Filtros
  15. 15. Housings de Acero Inoxidable <ul><li>Housings de 10” hasta 40” </li></ul><ul><li>Single-Round a 12-Round </li></ul><ul><li>Housings especiales para necesidades especiales </li></ul><ul><li>Accesorios sanitarios de alta calidad donde se necesite </li></ul>
  16. 16. Housings de Polipropileno <ul><li>Housings de 10” a 20” para cartuchos FIBERFLO HF </li></ul><ul><li>Housings de 10” a 20” para filtros plizados o pre-filtros de Microfibra </li></ul>
  17. 17. FiberFlo HF Competition <ul><li>Pleated Flat Sheet Membrane </li></ul><ul><ul><li>Millipore - Hydrophilic PVDF, Cellulose Acetate </li></ul></ul><ul><ul><li>Pall - Nylon 6,6, Polysulfone, Polyethersulfone, Hydrophilic PVDF </li></ul></ul><ul><ul><li>Sartorius - Cellulose Acetate, Polyethersulfone </li></ul></ul><ul><ul><li>Cuno - Nylon 6,6 </li></ul></ul><ul><ul><li>Osmonics, PTI/Advanced, Meissner, Domnick Hunter - Nylon, Polyethersulfone, Cellulose Acetate </li></ul></ul>
  18. 18. Products para plantas de Agua Microfiber Filters Degas Modules Pleated Filters
  19. 19. Filtros de Microfibra Protección de las membranas de la Osmosis Inversa impidiendo el paso de grandes partículas al sistema.
  20. 20. Cartuchos Plizados Tecnología plizada para evitar que las partículas entren a los sistemas de alta pureza.
  21. 21. Modulos Degasificadores <ul><li>Producto de reciente adición a nuestra línea </li></ul><ul><ul><li>Usado para remover gases disueltos de agua de alta pureza </li></ul></ul><ul><ul><li>Construido con fibra hueca de polypropyleno y estructura de polypropyleno </li></ul></ul><ul><ul><li>Housings disponibles en acero inox. y polypropyleno. </li></ul></ul>
  22. 22. Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción
  23. 23. D - Value <ul><li>Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log </li></ul>6D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log
  24. 24. Sanitización <ul><li>Reducción de 3 log (99.9%) </li></ul><ul><li>3D </li></ul>
  25. 25. Desinfección <ul><li>Reducción de 6 log (99.9999%) </li></ul><ul><li>Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas </li></ul><ul><ul><li>Las Esporas frecuentemente requieren de tiempos de exposición mas prolongados </li></ul></ul><ul><ul><li>6D </li></ul></ul>
  26. 26. Esterilización <ul><li>Reducción 12 log (99.9999999999%) </li></ul><ul><li>Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas </li></ul><ul><li>12D </li></ul>
  27. 27. Muerte Bacteriana
  28. 28. Muerte Bacteriana <ul><li>Concentración </li></ul><ul><li>Tiempo </li></ul><ul><li>Temperatura </li></ul>Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:
  29. 29. Muerte Bacteriana También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…
  30. 30. Muestreo de Bacterias <ul><li>Procedimientos Sanitarios </li></ul><ul><li>Limpieza de puertos de muestreo </li></ul><ul><ul><li>Valvulas de muestreo ESP </li></ul></ul><ul><li>Cuentas Altas </li></ul><ul><ul><li>Dip tester </li></ul></ul><ul><li>Cuentas bajas fluyen a travéz del monitor </li></ul><ul><li>Conteo en placas estandard </li></ul>
  31. 31. Muestreo de Bacterias <ul><li>Especificación </li></ul><ul><li>Efectividad de la Sanitización </li></ul><ul><li>Cuando sanitizar </li></ul><ul><li>Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación </li></ul>
  32. 32. Guías Generales de Sanitización <ul><li>Importancia del diseño sanitario </li></ul><ul><li>Monitoreo </li></ul><ul><li>Compatibilidad Química </li></ul><ul><li>Concentración/ Tiempo de contacto </li></ul><ul><li>No mezclar químicos </li></ul><ul><li>Enguajar Completamente </li></ul><ul><li>Profundidad/Minuciosidad </li></ul>
  33. 33. Importancia de la Sanitización <ul><li>Especificaciones de la Calidad del Agua </li></ul><ul><li>Mantenimiento del Equipo </li></ul>
  34. 34. Frecuencia de Sanitización <ul><li>Especificaciones Bacteriales </li></ul><ul><li>Diseño del Sistema </li></ul><ul><li>Razón de Operación </li></ul><ul><li>Condiciones del Agua </li></ul><ul><li>Paros de los equipos </li></ul>
  35. 35. Metodos de Sanitización del Equipo <ul><li>Recirculación </li></ul><ul><li>Inyección Continua </li></ul><ul><li>Remojado Estático </li></ul>
  36. 36. Sanitización por Remojado Estático <ul><li>Sistemas de OI pequeños </li></ul><ul><li>Paros/Almacenamiento </li></ul><ul><li>Colonización densa </li></ul>
  37. 37. Como escoger un sanitizante: <ul><li>Efectividad </li></ul><ul><li>Compatibilidad </li></ul><ul><li>Disponibilidad </li></ul><ul><li>Manejo/seguridad </li></ul><ul><li>Costo </li></ul><ul><li>Facilidad de uso </li></ul>
  38. 38. Sanitizantes mas comunes <ul><li>Calor </li></ul><ul><li>Químicos </li></ul><ul><li>Radiación </li></ul>
  39. 39. Esterilizando con Calor <ul><li>Vapor </li></ul><ul><li>Agua a 80 o C </li></ul><ul><li>Tuberías y Tanques </li></ul>
  40. 40. Sanitizantes Químicos Comunmente Usados <ul><li>Ozono </li></ul><ul><li>Cloro </li></ul><ul><li>Compuestos de Peroxidos </li></ul><ul><li>Formaldehido </li></ul>
  41. 41. Ozono (O 3 ) <ul><li>En planta de aguas se usa </li></ul><ul><ul><li>Tratamiento Municipal </li></ul></ul><ul><ul><li>Electronicos </li></ul></ul><ul><li>Ventajas </li></ul><ul><ul><li>No deja residuos </li></ul></ul><ul><ul><li>Efectivo a bajas concentraciones </li></ul></ul><ul><li>Desventajas </li></ul><ul><ul><li>Compatibilidad de materiales Limitada </li></ul></ul>
  42. 42. Cloro <ul><li>En aguas se usa </li></ul><ul><ul><li>Tratamiento Municipal </li></ul></ul><ul><ul><li>Dialysis </li></ul></ul><ul><ul><li>Electronicos (primordialmente) </li></ul></ul><ul><li>Ventajas </li></ul><ul><ul><li>Toxicidad Minima </li></ul></ul><ul><ul><li>Amplia Compatibilidad </li></ul></ul><ul><li>Desventajas </li></ul><ul><ul><li>Acero Inoxidable </li></ul></ul><ul><ul><li>Cloruros </li></ul></ul>(Cl2, hypoclorito, HOCI)
  43. 43. Compuestos Peroxy <ul><li>En agua se usan: </li></ul><ul><ul><li>Electronicos </li></ul></ul><ul><ul><li>Dialysis </li></ul></ul><ul><li>Ventajas </li></ul><ul><ul><li>Se descompone en residuo inocuo </li></ul></ul><ul><ul><li>Es compatible con algunos materiales </li></ul></ul><ul><li>Desventajas </li></ul><ul><ul><li>Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos </li></ul></ul>(Peróxido de Hidrogen, H 2 O 2 ; Acido Peracético, CH 3 CO 3 H; percarbonato de Sodio)
  44. 44. Formaldehido <ul><li>Donde se usa: </li></ul><ul><ul><li>Farmacéuticos </li></ul></ul><ul><ul><li>Dialysis </li></ul></ul><ul><li>Ventajas </li></ul><ul><ul><li>Amplia compatibilidad de materiales </li></ul></ul><ul><ul><li>Bueno para las “dead legs” en tuberías </li></ul></ul><ul><ul><li>El Vapor es bactericida </li></ul></ul><ul><li>Desventajas </li></ul><ul><ul><li>Manejo del Químico </li></ul></ul><ul><ul><li>Necesita de largos tiempos de enjuague </li></ul></ul>
  45. 45. Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO <ul><li>Formaldehido [2%] </li></ul><ul><li>Hipoclorito de Sodio [0.001%] </li></ul><ul><li>Peroxido de Hidrogeno [0.2%] </li></ul><ul><li>Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%] </li></ul>
  46. 46. Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO : 0 Minutos 2.3 x 10 6 2.3 x 10 6 2.1 x 10 6 2.2 x 10 6 15 Minutos 1.1 x 10 6 2.3 x 10 6 2.2 x 10 6 2.3 x 10 6 30 Minutos 3.0 x 10 1 2.1 x 10 6 1.1 x 10 5 2.3 x 10 6 60 Minutos < 10 2.0 x 10 6 4.0 x 10 4 2.0 x 10 6 2 Horas < 10 < 10 1.5 x 10 5 1.1 x 10 4 2.0 x 10 6 4 Horas < 10 < 10 1.2 x 10 5 1.0 x 10 3 1.5 x 10 6 6 Horas < 10 < 10 1.0 x 10 3 < 10 1.0 x 10 6 12 Horas < 10 < 10 < 10 1.0 x 10 3 24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10 D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos 250 minutos 6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos Tiempo Exposicion Minncare (1%) Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Formaldehido (1%) Hipoclorito de Sodio (1%)
  47. 47. Minncare ® Esterilizante en Frio <ul><li>Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores. </li></ul>
  48. 48. Minncare ® Quimica
  49. 49. Actividad Biocida <ul><li>Minncare ® </li></ul><ul><li>Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses. </li></ul>
  50. 50. Mecanismo de Acción en 5 pasos <ul><li>Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimas </li></ul><ul><ul><li>Por lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva. </li></ul></ul><ul><li>Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular </li></ul>
  51. 51. Mecanismo de Acción <ul><li>Altera la estructura de los ácidos nucleicos de los organismos desnaturalizando las propiedades de las proteinas. </li></ul><ul><li>Daña por oxidación de los radicales hidroxilo las celulas vegetatívas. </li></ul><ul><li>Produce radicales orgánicos que reducen las esporas. </li></ul>
  52. 52. In Vitro Aqueous Testing
  53. 53. AOAC Prueba Sporicida
  54. 54. Desactivacion de Organismos Minncare ® Vapores
  55. 55. Eficacia Viracida del Minncare ® <ul><li>Log Reduction Time </li></ul><ul><li>Poliovirus Type 2 4.25 20 mins </li></ul><ul><li>Herpes Simplex Type 1 4.25 10 mins </li></ul>Dilution = 1:100
  56. 56. Beneficios del Minncare ® <ul><li>Actividad Biocidal Superior </li></ul><ul><li>Todos los componentes son ultra-puros, </li></ul><ul><li>grado USP. </li></ul><ul><li>Esterilizante aprobado por la EPA (Environment Protection Agency) </li></ul><ul><li>No tiene contaminación por trazas de metales pesados / estabilizadores. </li></ul><ul><li>Biodegradable – Se descompone en acido acético, agua y oxigeno </li></ul><ul><li>Vapores no tóxicos, fácil de ventilar </li></ul><ul><li>Sistema de detección residual de vapores Validado </li></ul>
  57. 57. Pruebas Ambientales <ul><li>Toxicidad Oral </li></ul><ul><li>Prueba de Toxicidad por Inhalación </li></ul><ul><li>Irritación de la piel </li></ul><ul><li>Prueba de sensitividad en las membranas Mucosas </li></ul><ul><li>Pruebas Dermatologicas </li></ul><ul><li>Pruebas de Toxicidad IV </li></ul>
  58. 58. Sumario, Evaluacion de Toxicidad
  59. 59. Resultados de Eficacia Biocída en Sistemas de Distribución de Agua: 0 Minutos 2.3 x 10 6 2.1 x 10 6 2.0 x 10 6 15 Minutos 1.1 x 10 6 2.0 x 10 6 2.0 x 10 6 30 Minutos 3.0 x 10 1 2.0 x 10 6 2.0 x 10 5 60 Minutos < 10 1.0 x 10 5 < 10 2 Horas < 10 < 10 < 10 4 Horas < 10 < 10 < 10 6 Horas < 10 < 10 < 10 12 Horas < 10 < 10 < 10 24 Horas < 10 < 10 < 10 D-values 6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos 6D 36 Minutos 132 Minutos 66 Minutos Tiempo de Exposición Minncare (1%) Peroxido de Hidrogeno (5%) Peroxido de Hidrogeno (10%)
  60. 60. Valores D y 6 - D para los Biocídas probados <ul><li>Minncare (1%) 6 36 </li></ul><ul><li>Formaldehido 113 678 </li></ul><ul><li>Hipoclorito de Sodio (0.001%) 69 414 </li></ul><ul><li>Peroxido de Hidrogeno (0.2%) 250 1500 </li></ul><ul><li>Peroxido de Hidrogeno (5%) 22 132 </li></ul><ul><li>Peroxido de Hidrogeno (10%) 11 66 </li></ul>D - Value 6D - Value (minutos)

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