Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

A paradigm shift in clinical trials

Claude Farrugia, EIPG President
EIPG Presentation at European Clinical Trial Day, an international conference organised by AFI and Regione Lombardia, endorsed by EIPG, Milan 2017

  • Login to see the comments

  • Be the first to like this

A paradigm shift in clinical trials

  1. 1. INTERNATIONAL CONFERENCE European Clinical Trial day, the future of clinical research: is the 536/14 regulation enough? Regulatory Authorities, Ethic Committees, Sponsors, Researchers, Sites and Patients A Paradigm Shift in Clinical Trials Prof. Claude Farrugia, President EIPG 13th October 2017 Milan, Palazzo Lombardia
  2. 2. 2 Final  selection  compound Phase Ia 40‐60 healthy  subjects $300,000 6 months Phase Ib 30‐50 healthy  subjects $300,000 6 months – 1  year Phase IIa 50‐200  patients $750,000 9 months – 2  years Phase IIb 200‐500  patients $3,500,000 2‐3 years Phase III  500‐1000+  patients $6,000,000 2‐5+ years Phase IV  10000+  patients $10,000,000+ 2‐4+ years Early clinical development (Exploratory) Full development (Confirmatory) Launch (Obligatory) A look to the past..
  3. 3. 3 “The Committee’s decided to ban further research until it can be proven your ‘wheel’ poses no threat to the environment, society or public health” …and its precautionary principle
  4. 4. 4 The winds of change More clinical trials registered
  5. 5. 5 The winds of change Changes in NAS characteristics over time
  6. 6. 6 The winds of change Changes in NAS characteristics over time
  7. 7. 7 The winds of change Changes in NAS characteristics over time
  8. 8. 8 The winds of change Changes in NAS characteristics over time
  9. 9. 9 The winds of change Changes in NAS characteristics over time
  10. 10. 11 The winds of change Changes in NAS characteristics over time Source: Morrison C., Lähteenmäki R., 2017. Public biotech in 2016— the numbers. Nature Biotechnology 35, 623‐629.
  11. 11. 12 The winds of change Global medicines in late stage  development in 2016
  12. 12. 13 Some things don’t change Clinical trials are still the main  contributor to R&D cost Source: DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen, R.W., 2016.  Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of  R&D costs. Journal of Health Economics 47, 20‐33.
  13. 13. 14 Some things don’t change Clinical trials are still the main  contributor to R&D cost Source: DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen, R.W., 2016.  Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of  R&D costs. Journal of Health Economics 47, 20‐33.
  14. 14. 15 Some things don’t change Clinical trials are still the main  contributor to R&D cost Source: DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen, R.W., 2016.  Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of  R&D costs. Journal of Health Economics 47, 20‐33.
  15. 15. 17 Some things don’t change Success is rewarding but failure is costly
  16. 16. 18 Some things don’t change Success is rewarding but failure is costly
  17. 17. 19 Some things don’t change Success is rewarding but failure is costly
  18. 18. 21 Headwinds of change Drug development is getting costlier Source: DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen, R.W., 2016. Innovation in the pharmaceutical  industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics 47, 20‐33.
  19. 19. 22 Headwinds of change Average time from launch to patent expiry  for new active substances
  20. 20. 23 Headwinds of change Trends in biotech financing Source: DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen, R.W., 2016. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D  costs. Journal of Health Economics 47, 20‐33.
  21. 21. 24 Headwinds of change Trends in biotech financing Source: DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen, R.W., 2016. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D  costs. Journal of Health Economics 47, 20‐33.
  22. 22. 25 Headwinds of change Trends in biotech financing Source: DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen, R.W., 2016. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D  costs. Journal of Health Economics 47, 20‐33.
  23. 23. 27 A paradigm shift The patient at the centre
  24. 24. 28 A paradigm shift Patients as partners
  25. 25. 29 A paradigm shift From clinical trials to the real world
  26. 26. 30 A paradigm shift From clinical trials to the real world
  27. 27. 31 What do we need? Technology tectonics Quality transparency Collaboration and continuity
  28. 28. 33 What do we need? Technology tectonics
  29. 29. 36 What do we need? Quality transparency
  30. 30. 37 What do we need? Collaboration and continuity
  31. 31. 38 What do we need? Collaboration and continuity
  32. 32. 40 Thank you for your attention

×