Patrones, Material dePatrones, Material de
Referencia Certificado,Referencia Certificado,
Calibradores y ControlesCalibrad...
Propiedad del resultado de una medición o el valor de
un estándar que consiste en que se pueda establecer el
resultado pre...
La correlación (trazabilidad) de los valores  asignados a los 
calibradores o a los materiales  de control se garantizará ...
PATRÓN PRIMARIO,  patrón  que  se  diseña  o  que  se   
reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas 
más ...
 MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustancia  
en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) 
suficie...
 MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC), MR
acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de
la(s) propieda...
 CALIBRADOR, material de referencia cuyo valor es usado como
variable independiente en una función de calibración.
 CALI...
Los materiales de control conforman una parte fundamental en el
control de calidad analítico, se definen como materiales ...
Materiales de control.Materiales de control.
Matriz Ventajas Desventajas
Suero humano Similar a la muestra de los
paciente...
Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial
abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y d...
REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIAREQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA
REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS
MATERIALES DEMATERIA...
ILAC-G12:2000.ILAC-G12:2000.
Guía de Requisitos
para la
Competencia de
los Productores de
Material de
Referencia.
MRC secundario o
Calibrador
secundario
MRC o patrón
primario
Calibrador de trabajo
Calibrador del kit
Método de referencia...
La cadena de
trazabilidad se
describe en forma
de una jerarquía de
calibración
descendiente en la
que el calibrador de
ven...
Definición SI
MRC o calibrador secundario
Calibrador de
trabajo del fabricante
Calibrador del kit
Muestra del paciente
Res...
MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL
Valor del fabricante
728 920 1058
  
|_____________|_____________ |
| | |
...
Ejemplo de Trazabilidad e IncertidumbreEjemplo de Trazabilidad e Incertidumbre
de un calibradorde un calibrador
Aproximadamente 600 – 700 analitos:
Marcadores tumorales, antígenos virales, enzimas,
glicoproteínas, factores de coagula...
TrazabilidadTrazabilidad
metrológica en elmetrológica en el
Lab. ClínicoLab. Clínico
Magnitud y
Unidad SI
Magnitud y
Unida...
REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:
ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS
NO SON LABORATORIOS D...
ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS
PACIENTES / USUARIOS.
A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES
CRÍ...
Metrología (Patrones, Materiales de Referencia Certificado, Calibradores y Controles) MY
Metrología (Patrones, Materiales de Referencia Certificado, Calibradores y Controles) MY
Metrología (Patrones, Materiales de Referencia Certificado, Calibradores y Controles) MY
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Metrología (Patrones, Materiales de Referencia Certificado, Calibradores y Controles) MY

1,318 views

Published on

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Metrología (Patrones, Materiales de Referencia Certificado, Calibradores y Controles) MY

  1. 1. Patrones, Material dePatrones, Material de Referencia Certificado,Referencia Certificado, Calibradores y ControlesCalibradores y Controles Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez Vera Septiembre 2013Septiembre 2013
  2. 2. Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbres conocidas.     * International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993 Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica
  3. 3. La correlación (trazabilidad) de los valores  asignados a los  calibradores o a los materiales  de control se garantizará  mediante  procedimientos    de  medida  de  referencia  disponibles  o  materiales  de  referencia  disponibles  de  grado superior. Directiva 98/79/CE   Parte A: Requisitos Generales. Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica
  4. 4. PATRÓN PRIMARIO,  patrón  que  se  diseña  o  que  se    reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas  más  altas  y  cuyo  valor  se  acepta  sin  referencia  a  otros  patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado. PATRÓN SECUNDARIO, patrón cuyo valor se establece por  comparación con un patrón primario de la misma magnitud. PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIAPATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
  5. 5.  MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustancia   en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son)  suficientemente  homogéneo(s)  y  bien  definido(s)  para    permitir  su  uso  para  calibrar  un  aparato,  evaluar  un  método de medición o asignar valores a materiales. PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIAPATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
  6. 6.  MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC), MR acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad y para la cual cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse para la calibración instrumental). PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIAPATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
  7. 7.  CALIBRADOR, material de referencia cuyo valor es usado como variable independiente en una función de calibración.  CALIBRACIÓN, conjunto de operaciones que establecen, en determinadas condiciones, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida, un sistema de medida o los valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizado por los patrones . DEFINICIONES ISO 17511:2000DEFINICIONES ISO 17511:2000
  8. 8. Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos omateriales líquidos o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan paraliofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico. La principal característica que deben tener los materiales controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas. Existen diferentes clases de materiales de control para todas las áreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipo de composición de la matriz. Materiales de control.Materiales de control.
  9. 9. Materiales de control.Materiales de control. Matriz Ventajas Desventajas Suero humano Similar a la muestra de los pacientes. Difícil de obtener valores anormales. Riesgo de infección. Suero humano con agregados sintéticos o humanos Similar a la muestra de los pacientes. Desvíos por sustancias sintéticas. Riesgo de infección. Suero humano con componentes animales Matriz humana con valores normales y anormales. No para inmunoquímica. Riesgo de infección. Modificación de matriz. Suero animal Fácil de obtener. Bajo riesgo de infecciones (Brucelosis). Limitación para compuestos específicos (alb., isoenzimas) Material artificial Fácil de obtener y manejar. Sin riesgo de infecciones. Aplicaciones limit.
  10. 10. Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes concentraciones (normales y patológicos). El profesional del laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al fabricante. Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución y estabilidad (congelamiento y descongelamiento). Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de las características del material. Materiales de control.Materiales de control.
  11. 11. REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIAREQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS MATERIALES DEMATERIALES DE RETERENCIARETERENCIA REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS MATERIALES DEMATERIALES DE RETERENCIARETERENCIA HOMOGENEIDADHOMOGENEIDADHOMOGENEIDADHOMOGENEIDAD REQUISITOSREQUISITOS ADICIONALESADICIONALES REQUISITOSREQUISITOS ADICIONALESADICIONALES REQUISITOSREQUISITOS BÁSICOSBÁSICOS REQUISITOSREQUISITOS BÁSICOSBÁSICOS ESTABILIDADESTABILIDADESTABILIDADESTABILIDAD EXACTITUDEXACTITUDEXACTITUDEXACTITUD TRAZABILIDADTRAZABILIDADTRAZABILIDADTRAZABILIDAD MATRIZMATRIZMATRIZMATRIZ PRECISIÓNPRECISIÓNPRECISIÓNPRECISIÓN
  12. 12. ILAC-G12:2000.ILAC-G12:2000. Guía de Requisitos para la Competencia de los Productores de Material de Referencia.
  13. 13. MRC secundario o Calibrador secundario MRC o patrón primario Calibrador de trabajo Calibrador del kit Método de referencia primario Método de referencia secundario Método seleccionado por el fabricante Método de rutina del fabricante (asociado a la fabricación) Método de rutina del usuario Muestra de rutina RESULTADO Definición de unidades SI (UI) incertidumbre TRAZABILIDAD - JERARQUÍATRAZABILIDAD - JERARQUÍA LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS.
  14. 14. La cadena de trazabilidad se describe en forma de una jerarquía de calibración descendiente en la que el calibrador de venta ocupa el último lugar. CADENA DE TRAZABILIDAD YCADENA DE TRAZABILIDAD Y JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.
  15. 15. Definición SI MRC o calibrador secundario Calibrador de trabajo del fabricante Calibrador del kit Muestra del paciente Resultado Procedimiento de rutina Procedimiento de medida (método) de trabajo del fabricante Procedimiento de medida (método) elegido por el fabricante Abell-Kendall DI-EM SRM 911b ISO 17511 Trazabilidad Calibración
  16. 16. MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL Valor del fabricante 728 920 1058    |_____________|_____________ | | | |    919 937 955 Valor obtenido en el laboratorio INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICOINCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓNASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN
  17. 17. Ejemplo de Trazabilidad e IncertidumbreEjemplo de Trazabilidad e Incertidumbre de un calibradorde un calibrador
  18. 18. Aproximadamente 600 – 700 analitos: Marcadores tumorales, antígenos virales, enzimas, glicoproteínas, factores de coagulación, etc. Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS – OPS). La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento o método validado. La cadena de trazabilidad no es completa. ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SIANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI
  19. 19. TrazabilidadTrazabilidad metrológica en elmetrológica en el Lab. ClínicoLab. Clínico Magnitud y Unidad SI Magnitud y Unidad SI Patrón primario Patrón primario Material de referencia Internacional OMS (Patrón primario) Material de referencia Internacional OMS (Patrón primario) Unidad arbitraria UI Unidad arbitraria UI Patrón secundario (MRC o Calibrador) Patrón secundario (MRC o Calibrador) Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario) Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario) Patrón secundario (MRC o Calibrador) Patrón secundario (MRC o Calibrador) Propiedad del material obtenida mediante un procedimiento o método validado (IFCC) Propiedad del material obtenida mediante un procedimiento o método validado (IFCC) Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Muestra Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida
  20. 20. REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA. NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA. NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA. PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD. NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD. SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.
  21. 21. ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS PACIENTES / USUARIOS. A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS. LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO. REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOSLOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOSVALIDADOS

×