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Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement fin_kurz

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Eine kurze Einfuehrung

Published in: Health & Medicine
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Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement fin_kurz

  1. 1. Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle Maria Dimopoulou UMG-L 05.04.2016
  2. 2. ZIELE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS Verbesserung von  Qualität  Effizienz  Vergleichbarkeit  Zufriedenheit der Einsender u. Patienten  Kommunikationsstrukturen  Standardisierung Qualität (lat.: qualitas = Beschaffenheit, Merkmal, Eigenschaft, Zustand) wird nach DIN EN ISO 9000:2005 als „Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt“, definiert.
  3. 3. QUALITÄTSMANAGEMENT  Qualitätsmanagement führt somit nicht zwangsläufig zu einem höherwertigen Ergebnis, sondern steuert nur die Erreichung der vorgegebenen Qualität. Auch etwa der Herstellungsprozess eines Billigprodukts kann somit durchaus einem vollständigen Qualitätsmanagement unterliegen.
  4. 4. VOKABULAR Qualitätskontrolle Qualitätssicherung Qualitätsmanagement
  5. 5. QUALITÄTSKONTROLLE ….  Arbeitstechniken und Aktivitäten, die eingesetzt werden, um die Qualitätsanforderungen zu erfüllen (DIN ISO 8402;1994)  Die Richtlinie der BÄK dient vor allem der Prozesskontrolle. Daher ist die interne/externe Qualitätskontrolle ein Teil des Qualitätsmanagementsystems.  RILIBÄK 2008+ Qualitätssicherung der prä – post analytische Phase der Laboranalysen. …
  6. 6. QUALITÄTSSICHERUNG (1)  Alle geplante und systematisch durchgeführte Aktivitäten innerhalb des Qualitätsmanagementsystem, um das erforderliche Vertrauen zu rechtfertigen, dass die Einrichtungen(Labore)die Qualitätsansprüche auch erfüllen.  Hier gehören Qualitätskontrolle und andere Maßnahmen wie Korrektur, Fehlervermeidung, Fortbildung etc.
  7. 7. QUALITÄTSSICHERUNG (2) definiert:  Messgenauigkeit  Präzision  Richtigkeit Fachgerechte Durchführung der Analysen.
  8. 8. Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle ist ein Sammelbegriff für unterschiedliche Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen.
  9. 9. QUALITÄTSMANAGEMENT  Qualitätsmanagement oder QM bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. QM ist eine Kernaufgabe des Managements.
  10. 10. QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM Das Qualitätsmanagement legt die Verfahren fest, die zur Erreichung der erforderlichen Produktqualität notwendig sind.  Verantwortlichkeiten und Befugnisse (Organisationsstruktur=Aufbauorganisation).  Ausführung von Tätigkeiten und deren Ineinandergreifen. (Verfahren und Prozesse=Ablauforganisation)  Einsatz von Ressourcen Mittel Personal usw.
  11. 11. GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS  Schreibe auf, was zu tun ist!  Tue, was aufgeschrieben ist!  Zeige auf, dass es auch getan wird!  Was nicht dokumentiert wurde, gilt als nicht gemacht!
  12. 12. QMH VA SOP APV Qualitätsmanagement-Handbuch Verfahrensanweisung Standard Operating Procedure Arbeitsplatzvorschrift VOKABULAR QMH VA SOP APV
  13. 13. DEFINITIONEN QMH • Organisationsstrukturen • Ziele ,Strategien • Personal und seine Qualifikationen • Räume und Ausrüstung • Dokumentenlenkung • Beschwerdewesen usw. VA • Vorschriften für Teilbereiche des Labors z.B. Einarbeitung von neuen Mitarbeitern, • Befundwesen, • Verhalten bei Notfällen SOP • Sinn und Zweck der Laboruntersuchung • Probematerialien ,Reagenzien • Einflußgrößen, Störfaktoren • Methode • Medizinische Bewertung ,Referenzwerte ,Literaturhinweise
  14. 14. AKKREDITIERUNG Interne Audits Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
  15. 15. AKKREDITIERUNG  Akkreditierung (vom lateinischen accredere für „Glauben schenken“
  16. 16. AKKREDITIERUNG V.S ZERTIFIZIERUNG  Richtet sich nach der nach der internationalen Norm ISO15189.Sind alle genannte Strukturen, Dokumente, Verfahrensanweisungen geregelt so kann sich das Labor akkreditieren lassen.  Wenn kein Qualitätsurteil über die geleistete Arbeit gefällt worden ist dann ist es zertifiziert.
  17. 17. • Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH • Nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland, unabhängig, nicht gewinnorientiert • Unterliegt dem deutschen Verwaltungsrecht • Überprüft die Prüfer: • Arbeiten wir Normen-, Richtlinien- und Gesetzeskonform. • Begutachtet und überwacht u.a. die fachliche Kompetenz von akkreditierten Laboratorien
  18. 18. ISO 15189 UND ISO 17025 ISO 15189 ist eine Norm Für die Laborpraxis, die durch internationale Zusammenarbeit und mit internationalem Konsens entstanden ist. Sie wurde entwickelt, weil viele in der Laborbranche, die sich für eine Norm für klinische/medizinische Laboratorien ausgesprochen hatten, der Ansicht waren, die bestehende Norm ISO 17025 sei ungenügend. ISO 17025 richtet sich an metrologische Laboratorien. Solche Laboratorien messen die chemische Konzentration von Stoffen in verschiedenen Medien wie Wasser, Lösungen etc. Die von diesen Laboratorien erwartete Genauigkeit kann gelegentlich 4 bis 5 Dezimalstellen überschreiten. Für die klinische Entscheidungsfindung oder die Messung der biologischen Wirksamkeit der Versorgungsleistung ist eine derartige Genauigkeit nicht erforderlich.
  19. 19. GESETZLICHE GRUNDLAGE DEUTSCHLAND Richtlinie 98/79EG-IVD- Diagnostika Medizinproduktgesetz Medizin produktebetreiberverordnung §4aAbsatz 1:Verpflichtung zur Anwendung der RILIBÄK 2008 Früher Eichgesetz/Eichordnung der BRD
  20. 20. EU-VORGABEN/IVD  Richtlinie 98/97/EG des europäischen Parlamentes und des Rates von 27/10/98 über In vitro Diagnostika Reagenz, Kalibriermaterial,Kontrollmaterial, Apparat ,System,Software usw.
  21. 21. LABOR: GESETZE, RICHTLINIEN UND NORMEN §4a Medizinprodukte -Betreiberverordnung (MPBetreibV-Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukte) Absatz 1:Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt ,hat ein Qualitätssicherungssystem () einzurichten.  Verankerung der RiliBÄK 2008 und Verpflichtung ihrer Anwendung. § Jeder Mitarbeiter im Labor sollte die RiliBäk verstanden haben & danach arbeiten!!!
  22. 22. RILIBÄK Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen  1971 Erste Fassung  1989 Zweite Fassung  2001 Dritte Fassung  Neue Fassung seit 2008 übernimmt wesentliche Punkte der ISO15189 wie QMH, SOPs, Fehlermanagement ,Dokumentation usw.
  23. 23.  Während die RiliBÄK Mindestanforderungen an alle Betreiber und Anwender von In-vitro- Diagnostika stellt, formuliert die DIN EN ISO 15189 Anforderungen an Qualität und Kompetenz, die spezifisch für medizinische Laboratorien gelten.
  24. 24. RILIBÄK TEIL A Qualitätsman agement TEILB Internequalitätskontrolle Externe Qualitätskontrolle Regulierungvon Mindestanforderungen Empfehlung des Einsatzes zusätzlicher Verfahren.
  25. 25. RILIBÄK 2008  Grundlagen der Qualitätsmanagements: +Präanalytik +interne und externe Qualitätssicherung +Postanalytik  Interne Qualitätssicherung: +alle quantitative Messgrößen des Labors  Externe Qualitätssicherung: +Nur Analyte der Anlage 1 a-c  neu:Meldungen an Behörden (ISO 15189 Prinzipien des Qualitätsmanagements) Und korrekte Zuordnungund Dokumentationder Untersuchungsergebnisse,einschließlich Erstellung eines Berichts
  26. 26. RILIBÄK
  27. 27. INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE • Qualitativer Begriff Messgenauigkeit Richtigkeit Präzision
  28. 28. INTERNE QUALITÄTSSICHERUNG Wie können wir im Labor die Richtigkeit der Ergebnisse überprüfen? Kontrollprobensystem: Qualitätskontrollproben werden im Labor nach definiertem Schema gemessen! Qualitätskontrollproben: • Konzentration des Analyts möglichst mit Referenzmethode festgelegt • Probenmatrix möglichst nah an Patientenproben • Konzentration des Analyts möglichst nah an Patientenproben: • z.B. 1x gesund, 1x pathologisch erhöht  Für die meisten Parameter kommerziell
  29. 29. INTERNE QUALITÄTSSICHERUNG Wann bzw. wie oft soll die Messung von Qualitätskontrollproben erfolgen? • An Tagen, an denen Patientenproben untersucht werden: • Mindestens zwei Qualitätskontrollprobeneinzelmessungen in 24 h (max. Zeitabstand: 16 h) • Neustart • Kalibration • Reparatur • Wartung • Reagenzchargenwechsel • Nach jedem Eingriff ins Meßsystem:
  30. 30. WIE WERDEN DIE MESSUNGEN DER QUALITÄTSKONTROLLPROBEN BEURTEILT? • Grenzen laut RiLiBÄK-Tabelle B1 Interne Qualitätssicherung Parameter, welche nicht in Tabelle B1 aufgeführt sind: • Zunächst: Grenzen des Qualitätskontrollproben-Herstellers  „Herstellergrenze“ • Später (bei >15 Analysen in 3 Monaten): Labor-interne Fehlergrenzen
  31. 31. Zeitnah: Kontrollprobeneinzelmesswert: 1. Sperrung Messverfahren 2. Ursachenforschung und möglichst Beseitigung 3. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz: • Freigabe des Messverfahrens? • Wiederholung aller vorhergehenden Untersuchungen + Kontrollmessung? • Einsender informieren? • Dokumentation! Retrospektiv: quad. Mittelwert Messabweichung: 1. Sperrung Messverfahren für Patientenproben 2. Freigabe erst, wenn Funktionsfähigkeit festgestellt wurde INTERNE QUALITÄTSSICHERUNG Was passiert, wenn die vorgegebenen Fehlergrenzen überschritten werden?
  32. 32. EXTERNE QUALITÄTSSICHERUNG  Objektive Überwachung der Leistungen der einzelnen med. Labors.  Marktüberwachung der IVDiagnostika nach der IVDMD-Direktive.  Meldepflicht von Abweichungen an das Paul –Ehrlich Institut( PEI )oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM).
  33. 33. EXTERNE QUALITÄTSSICHERUNG (1) Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal für jede in Tabelle B 1 a bis c genannte Messgröße ist Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung bereithält. RiliBÄK: (2) Der Ringversuchsteilnehmer führt die Analysen der Ringversuchsproben unter Routinebedingungen durch und übermittelt die Messergebnisse, und die von der Referenzinstitution benötigten Informationen. (4) Erhält ein Teilnehmer für eine Messgröße kein Zertifikat, weil eines seiner Messergebnisse die zulässige Abweichung nach Tabelle B 1 a bis c, Spalte 5, überschritten hat, so ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und - soweit in seiner Verantwortung möglich - zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.
  34. 34. GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS  Schreibe auf, was zu tun ist!  Tue, was aufgeschrieben ist!  Zeige auf, dass es auch getan wird!  Was nicht dokumentiert wurde, gilt als nicht gemacht!

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