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PATENTES DE SECUENCIAS DE ADN
       Universidad de Deusto – 19 de abril de 2012



                                           Amelia Martín Uranga
                                                 Farmaindustria
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Patentes de Secuencias de ADN
- Cuestión polémica
-¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza?
           Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH)
-¿Es descubrimiento o invención?
           Decisión Interferón Alfa/Biogen
-¿Afecta a la dignidad humana?
           Decisión Relaxina
-¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas.
La ética en la concesión de licencias
            Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.
-El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica
                              p         p              g
-Conclusiones


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Cuestión Polémica


-20de junio de 1991: Craig Venter Director del NIH solicitó la
patente para 337 secuencias parciales de ADN sin función
conocida.
-La   reacción del mundo científico
--Reunión        internacional sobre el Dº ante el PGH (Bilbao,
1993)
- Patente de genes humanos: el mayor escollo
presentado por el Parlamento Europeo en las dos
rondas de la Propuesta de Directiva.


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Cuestión Polémica
 En 1988 se publicó un primer borrador de directiva. Parlamento Europeo
por razones éticas rechazó la directiva en su sesión plenaria de 1 de marzo de
1995
Las dudas al respecto hicieron que la Oficina de Patentes Europea impusiese
una moratoria sobre las patentes de genes en ese mismo año, 1995, con el
resultado de que dos años más tarde tenía 2000 solicitudes de patente en
suspenso.
suspenso


 En la segunda ronda de aprobación iniciada en 1996 la Comisión intentó
clarificar y especificar al máximo l d f
 l f               f      l á      la diferencia entre i
                                                       invención patentable y
                                                             ió         bl
descubrimiento no patentable en el ámbito del ser humano.
En 1997 el Parlamento Europeo dio luz verde a la inclusión en la Directiva de la
patentabilidad d l genes con f
  t t bilid d de los            función conocida. A pesar d l i t
                                    ió       id           de la intensa campaña
                                                                             ñ
de presión en contra por parte de grupos religiosos y ecologistas, aprobó
Directiva 98/44/CE sobre invenciones biotecnológicas
En la Directiva 98/44/CE la dimensión ética de la Directiva casi ha superado los
aspectos técnicos de la misma y esta circunstancia explica la extensión de los
Considerandos (56) respecto de la parte dispositiva (18 artículo)


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Cuestión Polémica
Espíritu de la Directiva:
 Evitar la patente de la mera secuencia de un gen o de un fragmento de
un gen antes de que se conozca su función o utilidad y ello con el
objetivo de no bloquear las investigaciones sobre los mismos
 Positivizar prácticas administrativas de las Oficinas de patentes de
los Estados i b
l E t d miembros d l C  de la Comunidad E
                                   id d Europea, d d que el avance d
                                                   desde       l        de
la tecnología permitió el aislamiento y la identificación de la estructura
química de las secuencias génicas, se viene admitiendo la patentabilidad
de estas invenciones al igual que ocurre con cualquier otro tipo de
           invenciones,
producto químico, siempre que se cumplan con los requisitos de
patentabilidad.
           Directiva 98/44/CE sobre invenciones biotecnológicas Art 3 “Será
                                                     biotecnológicas. Art.3 Será
           patentable aquella materia biológica aislada de su entorno natural o
           producido por medio de un procedimiento técnico (…) aun cuando ya
           exista anteriormente en estado natural”




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Cuestión Polémica:


-Declaración Universal de la UNESCO sobre el G H y D H
 Declaración                                  G.H  D.H
(1997), única referencia en el art.4 “El genoma humano
en su estado natural no puede dar lugar a beneficios
pecuniarios
-Convenio de Biomedicina del Consejo de Europa (1997) Art
                                               (1997). Art.
21. “El cuerpo humano y sus partes no deben ser,
como tales, fuente de lucro”
           ,




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Cuestión Polémica
Ley 10/2002, que modifica la Ley 11/1986 de Patentes
(incorpora al Derecho español la Directiva 98/44/CE relativa a la
protección jurídica de las invenciones biotecnológicas)
Art. 5 No podrán ser objeto de Patente:
4.
4 El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y
              humano,
desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus
elementos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen.
Sin embargo, un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro
modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o
secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una
invención patentable, aun en el caso d que l estructura d d h
i     ió            bl              l     de       la       de dicho
elemento sea idéntica a la de un elemento natural.
La aplicación industrial de una secuencia total o parcial de un gen
deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente.


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Cuestión Polémica
Sin embargo diferentes decisiones de las Oficinas de Patente ponen de
manifiesto que estamos ante un tema conflictivo, ¿por qué?
-¿Es patentable algo que forma parte del organismo y que ya existe en la
 ¿Es
naturaleza?
           Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH)
-¿Es descubrimiento o invención?
 ¿E d     bi i t      i     ió ?
           Decisión Interferón Alfa/Biogen
-¿Afecta a la dignidad humana?
 ¿Afecta
           Decisión Relaxina
-Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de
licencias
           Decisión Myriad Genetics
-Esta polémica se debe al interés de las secuencias de ADN para la biomedicina
 Esta



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¿Es patentable algo que forma parte del organismo y que ya
existe en la naturaleza?


 21/6/1991.Craig venter (Dr. NIH) presentó a la USPTO la solicitud para
    / /          g      (          ) p                             p
 patentar 337 fragmentos de secuencias parciales de ADN, sin función
 conocida. En 1992 eran 2375 secuencias parciales de ADN y en 1994
 ya eran 7 000 las ESTs identificadas Las secuencias apuntaban a una
           7.000          identificadas.
 posible relación con el alzheimer, diabetes, esquizofrenia o alguna de
 las miles de enfermedades genéticas catalogadas.
 -USPO: Denegó este tipo de solicitud porque carecía de utilidad
 demostrada y era algo obvio (estaban disponibles en los bancos de
 datos)
 -Hay un sector que considera que las secuencias de ADN no son
 p
 patentables porque son información que ha de estar depositada en
             p q                        q             p
 bancos accesibles a la comunidad científica.


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¿Es patentable algo que forma parte del organismo y que ya
existe en la naturaleza?
 EE UU como Europa respondieron sí, con una condición. Los genes humanos aislados
 fuera del organismo- sí son patentables, pero se debe conocer su función. "Es patentable
 siempre que su función esté descrita y que sea la solución a un problema, es decir, que
 sirva para tratar o diagnosticar una enfermedad, por ejemplo
       p                g                        ,p    j p
 -USPTO  (1991): acertadamente entendió que la funcionalidad desconocida de las secuencias
 incumplía el requisito de la utilidad.
 -USPTO   (1997): admitió, bajo ciertas condiciones, referidas al criterio de utilidad, la
 posibilidad de patentar las ESTs. Este cambio de postura supuso avalancha de solicitudes.
      -   Directiva Comunitaria 98/44/CE (1998)
      -   1998: primera patente a una EST concedida por la USPTO a Incyte Pharmaceuticals
 -USPTO  (1999) emitió unas directrices definitivas (Revised Utility Examination Guidelines)
 para zanjar la controversia, la invención “debe tener una utilidad específica y sustancial
 que excluya utilidades poco importantes, insustanciales o inespecíficas”. Asentó la
 doctrina de la patentabilidad de las secuencias parciales de ADN
 2001: Elaboró las nuevas “utility examination guidelines”, revisando este requisito. En la
 actualización añadió “la invención debe demostrar, no sólo una utilidad específica y
 sustancial, sino además creíble o verosímil”. Refiriéndose a la utilidad y ejecutibilidad “sólo
 p
 puede p patentarse una invención cuando su aplicación p
                                                      p          puede p ponerse en
 práctica”




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¿Es patentable algo que forma parte del organismo y que ya
existe en la naturaleza?
 Directiva 98/44/CE. Considerandos 23 y 24:
        Una secuencia de ADN puede ser patentable sólo
 cuando se indique una función biológica. En los casos en
 los que se utilice una secuencia de ADN para la producción
 de una proteína, precisar:
 -qué proteína se produce
 -qué función realiza.




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Patentes de Secuencias de ADN
- Cuestión polémica
-¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza?
           Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH)
-¿Es descubrimiento o invención?
           Decisión Interferón Alfa/Biogen
-¿Afecta a la dignidad humana?
           Decisión Relaxina
-¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas.
La ética en la concesión de licencias
            Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.
-El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica
                              p         p              g
-Conclusiones


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¿Es descubrimiento o invención?

 Descubrimiento: el Derecho de patentes rechaza la
 patentabilidad de los descubrimientos La razón es que el
 descubrimiento no comporta una aportación técnica y no
 es    fruto   del    ingenio     humano,    características
 consubstanciales al concepto de invención
 Legislación española, siguiendo a la Directiva, acepta esta
 premisa y consideran no patentables determinados
 productos de la naturaleza, variedades vegetales, las
 razas animales los procedimientos esencialmente
         animales,
 biológicos de obtención de vegetales o de animales,
 po ca ece
 por carecer de la intervención técnica del hombre.
                 a te e c ó téc ca de o b e



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¿Es descubrimiento o invención?


  Es posible patentar secuencias de ADN
  La diferencia entre un descubrimiento biológico y una
 invención biotecnológica la aportación técnica del
 hombre
  Lo relevante en este caso va a ser que dichas invenciones,
 aunque sean estructural o morfológicamente idénticas a un
                                   ó             é
 producto de la naturaleza, han sido aisladas de su entorno
 natural o producidas por un procedimiento técnico que
                                                técnico,
 garantiza la posibilidad de producción industrial.




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Patentes de Secuencias de ADN
- Cuestión polémica
-¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza?
           Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH)
-¿Es descubrimiento o invención?
           Decisión Interferón Alfa/Biogen
-¿Afecta a la dignidad humana?
           Decisión Relaxina
-¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas.
La ética en la concesión de licencias
            Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.
-El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica
                              p         p              g
-Conclusiones


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¿Afecta a la dignidad humana?
-Equilibrio patentabilidad/dignidad humana. La patentabilidad de las
secuencias de ADN topan con requisitos de patentabilidad y también con
aspectos éticos como la dignidad del ser humano:
“El intento de patentar secuencias de genes humanos es una afrenta a la
dignidad humana (M Knoppers y Chadwick)
          humana” (M.
¿Afecta a la dignidad humana?; ¿Es un atentado contra la dignidad
humana la concesión de estas patentes?
                             p
-¿Se    está sacralizando el ADN humano?
-Se está concediendo la patentabilidad a una molécula química. Tema
                                                      química
presente en determinadas decisiones como relaxina en la que la OEP
estableció que el ADN no es vida.




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¿Afecta a la dignidad humana?
Caso Relaxina: Primer precedente en patente de genes humano, se
reivindicaba la secuencia de ADN que codificaba una proteína, la relaxina
humana,
humana que relaja el útero durante el parto y se esperaba tuviera
aplicaciones médicas (reducción de cesáreas).
El centro de investigación australiana identificó el gen con el que se
sintetiza la proteína y hallo el método para producirla artificialmente
1992: Primeras oposiciones por falta de novedad y actividad inventiva
                   p        p
además de contraria al orden público y moralidad (porque la proteína se
aislaba de tejidos de una mujer embarazada)
1995: Cámara de Recursos de la EPO consideró que la invención sí
cumplía requisitos de patentabilidad y no suponía un ataque a la dignidad
humana. Sí existió consentimiento de la mujer para extraer el tejido del
                                            j p                 j
que se aisló la proteína.


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¿Afecta a la dignidad humana?
-Caso   Relaxina:
2002: EPO reafirma : “primera vez que la relaxina humana se aislaba por un
procedimiento no convencional (existe actividad inventiva y mejora del estado de
la técnica) y la patente otorga una tutela muy amplia justificable porque la
relaxina es puesta a disposición del público por primera vez
 -Diferente protección entre el que sintetiza una sustancia por primera vez e
             p                    q                            p p
individualiza un uso terapéutico de la misma (que obtendrá la protección
mediante patente de producto) y el que posteriormente descubra algún uso de la
sustancia (que sólo encontrará protección para ese uso y, además, requerirá una
licencia obligatoria del titular de la patente anterior, caso de que exista.
EPO: el art. 53 (a) del CPE –Prohíbe la patente de invenciones cuya
publicación o explotación es contraria al orden público o buenas costumbr. Límite
a aplicar en casos extremos. Debe ser la excepción.
   p                                          p
Dignidad humana no se ve afectada por las patentes de secuencias genéticas, ya
que el Derecho europeo diferencia entre distintas patentes de secuencias de
genes (aquellas presentes en su estado natural y aquellas aisladas de su entorno)
se respeta l dignidad de la persona.
        t la di id d d l



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Patentes de Secuencias de ADN
- Cuestión polémica
-¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza?
           Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH)
-¿Es descubrimiento o invención?
           Decisión Interferón Alfa/Biogen
-¿Afecta a la dignidad humana?
           Decisión Relaxina
-¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas.
La ética en la concesión de licencias
            Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.
-El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica
                              p         p              g
-Conclusiones


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-¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus
licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias
 -Revista, Science, Mayo 1998, artículo de Heller y Eisenberg
 “sostienen que la patente de genes puede detener el
  sostienen
 progreso tecnológico porque, mediante una especie de the
 tragedy of the anticommons "la paradoja de los derechos
                                la
 exclusivos", en el ámbito de las patentes biomédicas la
 multiplicidad de derechos exclusivos lleve a la situación
 de que todos los titulares de derechos de patentes pueden
 prohibir que los demás usen, pero ninguno está facultado
 para usar. Esta situación ha propiciado que en el ámbito
      usar
 biotecnológico existan auténticas marañas de patentes que,
 segú algunos autores, p de
 según a gu os auto es, impiden que las patentes e este
                                       as pate tes en
 sector cumplan su función de fomento de la investigación”.

   XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria
   Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012            ©
                                                                20
-¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus
licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias
 Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.
 El BRCA-1 y BRCA-2 genes vinculados a la susceptibilidad de padecer cáncer de
 mama y de ovario. Utilización en medicina preventiva
 Myriad Genetics Inc., en colaboración con la Universidad de Utah, descifró la
 secuencia del gen BRCA-1 y solicitó la protección mediante una patente en 1994.
 Junto con la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah y los
                                     g
 Estados Unidos de América. Los NIH aportaron más de 5 millones de $ en fondos
 públicos dirigidos a la investigación sobre los genes. Myriad es titular de las
 patentes estadounidenses sobre el ADN aislado que codifica el
 polipéptido del BRCA-1 y sobre un método de detección.
                    BRCA 1
 En 1997, junto con el Centre de Recherche du Chul del Canadá y el Instituto del
 Cáncer del Japón recibió la patente sobre una secuencia de ADN aislado,
 afirmando los derechos sobre una serie de mutaciones del gen.   g
 Posteriormente se presentaron otras solicitudes de patente sobre el
 segundo gen, BRCA-2, en los Estados Unidos de América y en otros países
 En definitiva Myriad tiene 5 patentes, 3 reivindican el gen BRCA1 y dos el gen
                              patentes
 BRCA2


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Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.


 Al participar tantas entidades hubo disputas sobre qué
 equipo de investigación fue el primero en identificar los
 genes y su conexión con el cáncer de mama. Sin embargo,
 desde hace varios años Myriad ha ejercido un derecho
 exclusivo sobre ambos genes y su uso en diagnóstico y
 pronóstico de cánceres de mama, ovario y de otro tipo, así
      ó           á                                        í
 como terapias y medicamentos.
 Myriad ha hecho valer activamente sus derechos de patente
 frente a laboratorios del sector público y privado.



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Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.


 Myriad Genetics ejerció sus derechos de forma radical
                                               radical,
 creando un verdadero monopolio sobre las secuencias de
 ambos genes.
 Solicitud de las patentes En Europa: gran
 controversia.
 controversia La unión de instituciones de investigación
 para rechazar las patentes sobre BRCA1 y BRCA2 y hacer
 frente común europeo.
                    p
 2009, la OEP: redujo considerablemente el ámbito de
 protección de estas patentes
                     patentes.


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Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.

 DEMANDA
 12/5/2009: Unión Americana por las Libertades Civiles (ACLU), la
 Fundación de Patentes Públicas (PUBPAT) y varias mujeres con cáncer d
 F d ió d P t t Públi                         i     j          á     de
 mama u ovario demanda impugnando la validez de las patentes
 controladas por Myriad. Alegaciones de los demandantes:
 • monopolio de la patente, en detrimentos del derecho de las mujeres
 a acceder a dichos análisis. Preocupación por su coste (2000 $) los
 análisis de Myriad están fuera del alcance de muchas mujeres
                                                      mujeres.

 •Análisis puede que no detecten todos los mutantes del BRCA1 y BRCA2.
 No existe la opción de llevar a cabo otros análisis en otros laboratorios o
 de obtener una segunda opinión sobre la interpretación del resultado de
 los análisis.

 • Obstaculizan a compañías rivales a desarrollar diagnósticos para
 encontrar mutaciones en los genes e impiden a la investigación científica
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Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.
 FALLOS JURISPRUDENCIALES

 2010: El juez federal de distrito Robert Sweet afirmó que invalidó las patentes porque
 los genes eran “producto de la naturaleza” y no patentables. Esta decisión iba en contra de
 toda la jurisprudencia europea y americana y tuvo un fuerte impacto en la industria
 biotecnológica norteamericana. Myriad Genetics recurrió la decisión.

 2011, un panel dividido de la corte de apelaciones del Circuito Federal de EEUU eque
 maneja casos de patente revirtió el fallo del juez Sweet. La corte de apelaciones determinó
 que los genes pueden ser patentados porque el ADN aislado tiene "una estructura
 química marcadamente diferente" d l ADN dentro del cuerpo. “La petición se
    í i          d          dif        " del        d       d l          “L      i ió
 refiere a moléculas que son diferentes a las que existen en la naturaleza”. La ST
 mayoritaria considera que las patentes de Myriad no protege material natural sino
 invenciones obtenidas por el hombre.
             hubo un voto disidente “los genes no deberían patentarse porque nadie
             “inventa” genes”.
 Esta sentencia 2011 es importante, porque no cambia lo establecido por Europa.
 Los demandantes recurrieron el caso ante el Tribunal Supremo de los EEUU.



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Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.
            Myriad Patents Get New Review , March 26, 2012,


 La Corte Suprema de Estados Unidos revocó en marzo 2012 el fallo de un
 tribunal de apelaciones anuló patentes pertenecientes a Myriad Genetics
 Inc., de Salt Lake City,
 La decisión de la Corte Suprema envía el caso de regreso a la instancia
 menor para que continúe la batalla entre los científicos ("que creen que
                     ti ú l b t ll     t l     i tífi     ("
 los genes que contienen los secretos de la vida no deben ser explotados
 para fines comerciales" y algunas compañías algunas compañí-as que
 argumentan que una patente es una recompensa por años de
 investigación cara que hace avanzar a la ciencia.




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Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.
 Caso puso de manifiesto varias cuestiones:

 -¿Tiene Myriad un derecho de restringir el uso de patentes para
  ¿Tiene
 investigación? ¿Freno a la investigación académica?
 -Investigación con fondos públicos y explotada finalmente en
 exclusiva por una empresa privada. ¿S puede obligar a li
     l i                         i d ¿Se        d    bli       licencias no
                                                                     i
 exclusivas?
 -¿Se puede requerir a los titulares de las patentes que permitan a
 terceros la utilización de sus invenciones para fines relacionados con la
 salud a través de la concesión de licencias obligatorias?
 -¿Deberían las leyes ser modificadas p
                    y                   para introducir restricciones
 sobre el ejercicio de los Derechos de empresas como Myriad?




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Patentes de Secuencias de ADN
- Cuestión polémica
-¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza?
           Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH)
-¿Es descubrimiento o invención?
           Decisión Interferón Alfa/Biogen
-¿Afecta a la dignidad humana?
           Decisión Relaxina
-¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas.
La ética en la concesión de licencias
           Decisión Myriad Genetics
-El interés de las secuencias de ADN para la investigación biomédica
                                     p              g
-Conclusiones


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Interés de las Patentes de Secuencias de ADN para la
biomedicina
  Considerando que ya se han realizado avances decisivos en
  el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia
                                    ,
  de medicamentos derivados de elementos aislados del
  cuerpo humano y/o producidos de otro modo, de
  medicamentos que son producto de procedimientos
  técnicos destinados a obtener elementos de una estructura
  similar a la de los elementos naturales que existen en el
  cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene
  fomentar, mediante el sistema de patentes, la
  investigación conducente a la obtención y aislamiento de
  los elementos valiosos para la producción de
  medicamentos; (considerando 17)
  El fin último es estimular la innovación y llevar al mercado
  medicamentos más seguro y eficaces para los pacientes
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Valor social del Medicamento
     El aumento de la esperanza de vida en los países desarrollados se
        estima que se debe a un 40% a los nuevos fármacos.
     Cáncer – 3 años más de esperanza de vida desde 1980 83%
                                                    1980,
       atribuible a nuevas medicinas1


     Enfermedad cardiovascular – 26 4% menor mortalidad por mejor
                                 26.4%
       manejo de la HTA, colesterol y tabaco (1999-2005) 2,3

     HIV / SIDA – 70% menor
       mortalidad desde 1995 con
       los nuevos antivirales4
       ( 10%
       (-10% entre 2006-20075)
                   2006 2007


1.    E. Sun, Journal of Clinical Oncology 26, suppl. 15 (2008):
      Abstract 6616
2.    D. Lloyd-Jones, Circulation 119 (2009): e21–e181.
3.    American Heart Association, press release, 15 December 2008
4.    U.S. Department of Health and Human Services (…) 2009
5.    J. Xu, K. D. Kochanek, and B. Tejada-Vera, National Vital
      Statistics Reports 58 N 1 2009
      St ti ti R      t 58, No. 1,

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                                                                    Confidencial ‐ Jesús M. Hernández MD PhD
Medicamentos Biotecnológicos Comercializados


Según datos de la Comisión Europea, los medicamentos
biotecnológicos comercializados superan el 20%,
mientras que los nuevos fármacos en desarrollo
procedentes de la biotecnología suponen la mitad del
total, con una tendencia creciente que llevará en los
próximos años a que superen a las entidades químicas
  ó i       ñ                  l     tid d    í i
tradicionales.

-Hormonas de crecimiento
-Insulinas
-Eritropoyetina.
 Eritropoyetina


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Gastos en I+D de la industria farmacéutica

 -




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El proceso de I+D es costoso, largo y arriesgado




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Nuevos Fármacos: incremento gastos I+D
A pesar del aumento continuo
        d l        t     ti
de los gastos en I+D de las
empresas farmacéuticas, el
número de nuevas moléculas
no ha aumentado en los
últimos 15 años.
Modelos actuales de I+D no van
a incrementar la productividad
Costes de desarrollo para
mantener productividad
inasumibles




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Nuevos Fármacos del Blockbuster al nichebuster

Pipelines
insuficientes a
corto plazo para
compensar la
pérdida en
  é did
ventas y
rentabilidad de
las patentes
que expiran.
No hay  y
sustitutos para
mantener el
nivel de ventas
e ingresos de
blockbusters

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                                                   35
Crisis en el sector Biofarmacéutivo V. Nuevos retos




   En los últi
   E l últimos años hemos visto la creación de una serie de
                  ñ h        i t l      ió d          i d
   nuevos modelos de colaboración, para el descubrimiento de
   fármacos y que pueden reducir costes, pero que también
   requieren soluciones creativas dentro del mundo de la
   propiedad industrial.

   Open innovation: crece y requiere soluciones en las que todas
   las partes encuentre adecuadamente protegidos sus DPI. Fair and
   equitable distribution of benefits
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                                                       Confidencial ‐ Jesús M. Hernández MD PhD
Patentes de Secuencias de ADN
- Cuestión polémica
-¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza?
           Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH)
-¿Es descubrimiento o invención?
           Decisión Interferón Alfa/Biogen
-¿Afecta a la dignidad humana?
           Decisión Relaxina
-¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas.
La ética en la concesión de licencias
            Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.
-El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica
                              p         p              g
-Conclusiones


   XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria
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Conclusiones: Luces y sombras sobre las patentes de las secuencias
de ADN


 Argumentos en contra de las patentes que reivindican
 derechos sobre secuencias de ADN (Nuffield Council en
 2002):
 -Limitan el acceso a los servicios de salud mediante el
 aumento de los costes de diagnóstico y tratamiento de
 ciertas enfermedades
 -Impide el libre intercambio entre investigadores en el uso de
     p                                     g
 información y materiales
 -Permiten que existan costosas y largas batallas legales
  Permiten                                        legales.


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Conclusiones: Manifiesto de Manchester
Who owns Science?


 Hay posiciones que rechazan los IPRs, no por oposición con los
 argumentos clásicos sino porque consideran la patente un instrumento
              clásicos,    porque,
 insuficiente para las necesidades actuales, tan dinámicas, complejas y
 cambiantes, y proponen otras, como son el open-access models
 Manifiesto de Manchester (Noviembre 2009) “por una ciencia
 abierta”. Institute for Science, Ethics and Innovation at the University of
 Manchester. Defiende el progreso y la ciencia como bien público.
                           p g                              p
 La ciencia y sus beneficios para la humanidad están amenazados
 por una regulación de los IPRs inadecuada y compleja, que ahoga
 la investigación y comercializa el saber y en definitiva tiene efectos
 adversos para la ciudadanía
 “No es sólo el sistema de IPRs el que restringe la participación en la
                                       q          g       p    p
 innovación: también a menudo faltan estrategias para promover la
 comunicación abierta, la participación en la investigación y para compartir
 la información y los productos que resultan de la ciencia y la innovación".
                      p          q
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Conclusiones
  Patentes de secuencias de ADN han representado un importante
incentivo para aumentar el interés por la biotecnología
  La Biotecnología hace que los requisitos tradicionales de patentabilidad
se adapten a los nuevos retos que plantea esta tecnología. Adaptación e
interpretación a las realidades, que son evolutivas. Salvaguardando los
fines de la propiedad industrial: favorecer el desarrollo científico y
              p p
técnico de la sociedad en marco del respeto a los derechos de los
inventores y al interés público.
 También hay que tener en cuenta que las necesidades actuales tan
                                                     actuales,
dinámicas, complejas y cambiantes, pueden en ocasiones, cuestionar
IPRs
 Legislación y Decisiones de las oficinas de Patente han configurado un
marco normativo en el que se desarrolle la industria biotecnología sin
embargo, actualmente aspectos como protección de las secuencias
de ADN es una cuestión de controversia
 Hay que buscar un punto de encuentro que considere conjuntamente
las necesidades presupuestarias y la valoración de la innovación. Lo
contrario será pérdida de competitividad de nuestro país.
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Patentes de secuencias de ADN. Amelia Martín Uranga

  • 1. PATENTES DE SECUENCIAS DE ADN Universidad de Deusto – 19 de abril de 2012 Amelia Martín Uranga Farmaindustria XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 1
  • 2. Patentes de Secuencias de ADN - Cuestión polémica -¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza? Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH) -¿Es descubrimiento o invención? Decisión Interferón Alfa/Biogen -¿Afecta a la dignidad humana? Decisión Relaxina -¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. -El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica p p g -Conclusiones XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 2
  • 3. Cuestión Polémica -20de junio de 1991: Craig Venter Director del NIH solicitó la patente para 337 secuencias parciales de ADN sin función conocida. -La reacción del mundo científico --Reunión internacional sobre el Dº ante el PGH (Bilbao, 1993) - Patente de genes humanos: el mayor escollo presentado por el Parlamento Europeo en las dos rondas de la Propuesta de Directiva. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 3
  • 4. Cuestión Polémica En 1988 se publicó un primer borrador de directiva. Parlamento Europeo por razones éticas rechazó la directiva en su sesión plenaria de 1 de marzo de 1995 Las dudas al respecto hicieron que la Oficina de Patentes Europea impusiese una moratoria sobre las patentes de genes en ese mismo año, 1995, con el resultado de que dos años más tarde tenía 2000 solicitudes de patente en suspenso. suspenso En la segunda ronda de aprobación iniciada en 1996 la Comisión intentó clarificar y especificar al máximo l d f l f f l á la diferencia entre i invención patentable y ió bl descubrimiento no patentable en el ámbito del ser humano. En 1997 el Parlamento Europeo dio luz verde a la inclusión en la Directiva de la patentabilidad d l genes con f t t bilid d de los función conocida. A pesar d l i t ió id de la intensa campaña ñ de presión en contra por parte de grupos religiosos y ecologistas, aprobó Directiva 98/44/CE sobre invenciones biotecnológicas En la Directiva 98/44/CE la dimensión ética de la Directiva casi ha superado los aspectos técnicos de la misma y esta circunstancia explica la extensión de los Considerandos (56) respecto de la parte dispositiva (18 artículo) XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 4
  • 5. Cuestión Polémica Espíritu de la Directiva: Evitar la patente de la mera secuencia de un gen o de un fragmento de un gen antes de que se conozca su función o utilidad y ello con el objetivo de no bloquear las investigaciones sobre los mismos Positivizar prácticas administrativas de las Oficinas de patentes de los Estados i b l E t d miembros d l C de la Comunidad E id d Europea, d d que el avance d desde l de la tecnología permitió el aislamiento y la identificación de la estructura química de las secuencias génicas, se viene admitiendo la patentabilidad de estas invenciones al igual que ocurre con cualquier otro tipo de invenciones, producto químico, siempre que se cumplan con los requisitos de patentabilidad. Directiva 98/44/CE sobre invenciones biotecnológicas Art 3 “Será biotecnológicas. Art.3 Será patentable aquella materia biológica aislada de su entorno natural o producido por medio de un procedimiento técnico (…) aun cuando ya exista anteriormente en estado natural” XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 5
  • 6. Cuestión Polémica: -Declaración Universal de la UNESCO sobre el G H y D H Declaración G.H D.H (1997), única referencia en el art.4 “El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios -Convenio de Biomedicina del Consejo de Europa (1997) Art (1997). Art. 21. “El cuerpo humano y sus partes no deben ser, como tales, fuente de lucro” , XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 6
  • 7. Cuestión Polémica Ley 10/2002, que modifica la Ley 11/1986 de Patentes (incorpora al Derecho español la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas) Art. 5 No podrán ser objeto de Patente: 4. 4 El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y humano, desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen. Sin embargo, un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso d que l estructura d d h i ió bl l de la de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. La aplicación industrial de una secuencia total o parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 7
  • 8. Cuestión Polémica Sin embargo diferentes decisiones de las Oficinas de Patente ponen de manifiesto que estamos ante un tema conflictivo, ¿por qué? -¿Es patentable algo que forma parte del organismo y que ya existe en la ¿Es naturaleza? Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH) -¿Es descubrimiento o invención? ¿E d bi i t i ió ? Decisión Interferón Alfa/Biogen -¿Afecta a la dignidad humana? ¿Afecta Decisión Relaxina -Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias Decisión Myriad Genetics -Esta polémica se debe al interés de las secuencias de ADN para la biomedicina Esta XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 8
  • 9. ¿Es patentable algo que forma parte del organismo y que ya existe en la naturaleza? 21/6/1991.Craig venter (Dr. NIH) presentó a la USPTO la solicitud para / / g ( ) p p patentar 337 fragmentos de secuencias parciales de ADN, sin función conocida. En 1992 eran 2375 secuencias parciales de ADN y en 1994 ya eran 7 000 las ESTs identificadas Las secuencias apuntaban a una 7.000 identificadas. posible relación con el alzheimer, diabetes, esquizofrenia o alguna de las miles de enfermedades genéticas catalogadas. -USPO: Denegó este tipo de solicitud porque carecía de utilidad demostrada y era algo obvio (estaban disponibles en los bancos de datos) -Hay un sector que considera que las secuencias de ADN no son p patentables porque son información que ha de estar depositada en p q q p bancos accesibles a la comunidad científica. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 9
  • 10. ¿Es patentable algo que forma parte del organismo y que ya existe en la naturaleza? EE UU como Europa respondieron sí, con una condición. Los genes humanos aislados fuera del organismo- sí son patentables, pero se debe conocer su función. "Es patentable siempre que su función esté descrita y que sea la solución a un problema, es decir, que sirva para tratar o diagnosticar una enfermedad, por ejemplo p g ,p j p -USPTO (1991): acertadamente entendió que la funcionalidad desconocida de las secuencias incumplía el requisito de la utilidad. -USPTO (1997): admitió, bajo ciertas condiciones, referidas al criterio de utilidad, la posibilidad de patentar las ESTs. Este cambio de postura supuso avalancha de solicitudes. - Directiva Comunitaria 98/44/CE (1998) - 1998: primera patente a una EST concedida por la USPTO a Incyte Pharmaceuticals -USPTO (1999) emitió unas directrices definitivas (Revised Utility Examination Guidelines) para zanjar la controversia, la invención “debe tener una utilidad específica y sustancial que excluya utilidades poco importantes, insustanciales o inespecíficas”. Asentó la doctrina de la patentabilidad de las secuencias parciales de ADN 2001: Elaboró las nuevas “utility examination guidelines”, revisando este requisito. En la actualización añadió “la invención debe demostrar, no sólo una utilidad específica y sustancial, sino además creíble o verosímil”. Refiriéndose a la utilidad y ejecutibilidad “sólo p puede p patentarse una invención cuando su aplicación p p puede p ponerse en práctica” XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 10
  • 11. ¿Es patentable algo que forma parte del organismo y que ya existe en la naturaleza? Directiva 98/44/CE. Considerandos 23 y 24: Una secuencia de ADN puede ser patentable sólo cuando se indique una función biológica. En los casos en los que se utilice una secuencia de ADN para la producción de una proteína, precisar: -qué proteína se produce -qué función realiza. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 11
  • 12. Patentes de Secuencias de ADN - Cuestión polémica -¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza? Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH) -¿Es descubrimiento o invención? Decisión Interferón Alfa/Biogen -¿Afecta a la dignidad humana? Decisión Relaxina -¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. -El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica p p g -Conclusiones XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 12
  • 13. ¿Es descubrimiento o invención? Descubrimiento: el Derecho de patentes rechaza la patentabilidad de los descubrimientos La razón es que el descubrimiento no comporta una aportación técnica y no es fruto del ingenio humano, características consubstanciales al concepto de invención Legislación española, siguiendo a la Directiva, acepta esta premisa y consideran no patentables determinados productos de la naturaleza, variedades vegetales, las razas animales los procedimientos esencialmente animales, biológicos de obtención de vegetales o de animales, po ca ece por carecer de la intervención técnica del hombre. a te e c ó téc ca de o b e XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 13
  • 14. ¿Es descubrimiento o invención? Es posible patentar secuencias de ADN La diferencia entre un descubrimiento biológico y una invención biotecnológica la aportación técnica del hombre Lo relevante en este caso va a ser que dichas invenciones, aunque sean estructural o morfológicamente idénticas a un ó é producto de la naturaleza, han sido aisladas de su entorno natural o producidas por un procedimiento técnico que técnico, garantiza la posibilidad de producción industrial. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 14
  • 15. Patentes de Secuencias de ADN - Cuestión polémica -¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza? Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH) -¿Es descubrimiento o invención? Decisión Interferón Alfa/Biogen -¿Afecta a la dignidad humana? Decisión Relaxina -¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. -El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica p p g -Conclusiones XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 15
  • 16. ¿Afecta a la dignidad humana? -Equilibrio patentabilidad/dignidad humana. La patentabilidad de las secuencias de ADN topan con requisitos de patentabilidad y también con aspectos éticos como la dignidad del ser humano: “El intento de patentar secuencias de genes humanos es una afrenta a la dignidad humana (M Knoppers y Chadwick) humana” (M. ¿Afecta a la dignidad humana?; ¿Es un atentado contra la dignidad humana la concesión de estas patentes? p -¿Se está sacralizando el ADN humano? -Se está concediendo la patentabilidad a una molécula química. Tema química presente en determinadas decisiones como relaxina en la que la OEP estableció que el ADN no es vida. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 16
  • 17. ¿Afecta a la dignidad humana? Caso Relaxina: Primer precedente en patente de genes humano, se reivindicaba la secuencia de ADN que codificaba una proteína, la relaxina humana, humana que relaja el útero durante el parto y se esperaba tuviera aplicaciones médicas (reducción de cesáreas). El centro de investigación australiana identificó el gen con el que se sintetiza la proteína y hallo el método para producirla artificialmente 1992: Primeras oposiciones por falta de novedad y actividad inventiva p p además de contraria al orden público y moralidad (porque la proteína se aislaba de tejidos de una mujer embarazada) 1995: Cámara de Recursos de la EPO consideró que la invención sí cumplía requisitos de patentabilidad y no suponía un ataque a la dignidad humana. Sí existió consentimiento de la mujer para extraer el tejido del j p j que se aisló la proteína. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 17
  • 18. ¿Afecta a la dignidad humana? -Caso Relaxina: 2002: EPO reafirma : “primera vez que la relaxina humana se aislaba por un procedimiento no convencional (existe actividad inventiva y mejora del estado de la técnica) y la patente otorga una tutela muy amplia justificable porque la relaxina es puesta a disposición del público por primera vez -Diferente protección entre el que sintetiza una sustancia por primera vez e p q p p individualiza un uso terapéutico de la misma (que obtendrá la protección mediante patente de producto) y el que posteriormente descubra algún uso de la sustancia (que sólo encontrará protección para ese uso y, además, requerirá una licencia obligatoria del titular de la patente anterior, caso de que exista. EPO: el art. 53 (a) del CPE –Prohíbe la patente de invenciones cuya publicación o explotación es contraria al orden público o buenas costumbr. Límite a aplicar en casos extremos. Debe ser la excepción. p p Dignidad humana no se ve afectada por las patentes de secuencias genéticas, ya que el Derecho europeo diferencia entre distintas patentes de secuencias de genes (aquellas presentes en su estado natural y aquellas aisladas de su entorno) se respeta l dignidad de la persona. t la di id d d l XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 18
  • 19. Patentes de Secuencias de ADN - Cuestión polémica -¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza? Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH) -¿Es descubrimiento o invención? Decisión Interferón Alfa/Biogen -¿Afecta a la dignidad humana? Decisión Relaxina -¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. -El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica p p g -Conclusiones XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 19
  • 20. -¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias -Revista, Science, Mayo 1998, artículo de Heller y Eisenberg “sostienen que la patente de genes puede detener el sostienen progreso tecnológico porque, mediante una especie de the tragedy of the anticommons "la paradoja de los derechos la exclusivos", en el ámbito de las patentes biomédicas la multiplicidad de derechos exclusivos lleve a la situación de que todos los titulares de derechos de patentes pueden prohibir que los demás usen, pero ninguno está facultado para usar. Esta situación ha propiciado que en el ámbito usar biotecnológico existan auténticas marañas de patentes que, segú algunos autores, p de según a gu os auto es, impiden que las patentes e este as pate tes en sector cumplan su función de fomento de la investigación”. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 20
  • 21. -¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. El BRCA-1 y BRCA-2 genes vinculados a la susceptibilidad de padecer cáncer de mama y de ovario. Utilización en medicina preventiva Myriad Genetics Inc., en colaboración con la Universidad de Utah, descifró la secuencia del gen BRCA-1 y solicitó la protección mediante una patente en 1994. Junto con la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah y los g Estados Unidos de América. Los NIH aportaron más de 5 millones de $ en fondos públicos dirigidos a la investigación sobre los genes. Myriad es titular de las patentes estadounidenses sobre el ADN aislado que codifica el polipéptido del BRCA-1 y sobre un método de detección. BRCA 1 En 1997, junto con el Centre de Recherche du Chul del Canadá y el Instituto del Cáncer del Japón recibió la patente sobre una secuencia de ADN aislado, afirmando los derechos sobre una serie de mutaciones del gen. g Posteriormente se presentaron otras solicitudes de patente sobre el segundo gen, BRCA-2, en los Estados Unidos de América y en otros países En definitiva Myriad tiene 5 patentes, 3 reivindican el gen BRCA1 y dos el gen patentes BRCA2 XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 21
  • 22. Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. Al participar tantas entidades hubo disputas sobre qué equipo de investigación fue el primero en identificar los genes y su conexión con el cáncer de mama. Sin embargo, desde hace varios años Myriad ha ejercido un derecho exclusivo sobre ambos genes y su uso en diagnóstico y pronóstico de cánceres de mama, ovario y de otro tipo, así ó á í como terapias y medicamentos. Myriad ha hecho valer activamente sus derechos de patente frente a laboratorios del sector público y privado. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 22
  • 23. Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. Myriad Genetics ejerció sus derechos de forma radical radical, creando un verdadero monopolio sobre las secuencias de ambos genes. Solicitud de las patentes En Europa: gran controversia. controversia La unión de instituciones de investigación para rechazar las patentes sobre BRCA1 y BRCA2 y hacer frente común europeo. p 2009, la OEP: redujo considerablemente el ámbito de protección de estas patentes patentes. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 23
  • 24. Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. DEMANDA 12/5/2009: Unión Americana por las Libertades Civiles (ACLU), la Fundación de Patentes Públicas (PUBPAT) y varias mujeres con cáncer d F d ió d P t t Públi i j á de mama u ovario demanda impugnando la validez de las patentes controladas por Myriad. Alegaciones de los demandantes: • monopolio de la patente, en detrimentos del derecho de las mujeres a acceder a dichos análisis. Preocupación por su coste (2000 $) los análisis de Myriad están fuera del alcance de muchas mujeres mujeres. •Análisis puede que no detecten todos los mutantes del BRCA1 y BRCA2. No existe la opción de llevar a cabo otros análisis en otros laboratorios o de obtener una segunda opinión sobre la interpretación del resultado de los análisis. • Obstaculizan a compañías rivales a desarrollar diagnósticos para encontrar mutaciones en los genes e impiden a la investigación científica XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 24
  • 25. Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. FALLOS JURISPRUDENCIALES 2010: El juez federal de distrito Robert Sweet afirmó que invalidó las patentes porque los genes eran “producto de la naturaleza” y no patentables. Esta decisión iba en contra de toda la jurisprudencia europea y americana y tuvo un fuerte impacto en la industria biotecnológica norteamericana. Myriad Genetics recurrió la decisión. 2011, un panel dividido de la corte de apelaciones del Circuito Federal de EEUU eque maneja casos de patente revirtió el fallo del juez Sweet. La corte de apelaciones determinó que los genes pueden ser patentados porque el ADN aislado tiene "una estructura química marcadamente diferente" d l ADN dentro del cuerpo. “La petición se í i d dif " del d d l “L i ió refiere a moléculas que son diferentes a las que existen en la naturaleza”. La ST mayoritaria considera que las patentes de Myriad no protege material natural sino invenciones obtenidas por el hombre. hubo un voto disidente “los genes no deberían patentarse porque nadie “inventa” genes”. Esta sentencia 2011 es importante, porque no cambia lo establecido por Europa. Los demandantes recurrieron el caso ante el Tribunal Supremo de los EEUU. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 25
  • 26. Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. Myriad Patents Get New Review , March 26, 2012, La Corte Suprema de Estados Unidos revocó en marzo 2012 el fallo de un tribunal de apelaciones anuló patentes pertenecientes a Myriad Genetics Inc., de Salt Lake City, La decisión de la Corte Suprema envía el caso de regreso a la instancia menor para que continúe la batalla entre los científicos ("que creen que ti ú l b t ll t l i tífi (" los genes que contienen los secretos de la vida no deben ser explotados para fines comerciales" y algunas compañías algunas compañí-as que argumentan que una patente es una recompensa por años de investigación cara que hace avanzar a la ciencia. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 26
  • 27. Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. Caso puso de manifiesto varias cuestiones: -¿Tiene Myriad un derecho de restringir el uso de patentes para ¿Tiene investigación? ¿Freno a la investigación académica? -Investigación con fondos públicos y explotada finalmente en exclusiva por una empresa privada. ¿S puede obligar a li l i i d ¿Se d bli licencias no i exclusivas? -¿Se puede requerir a los titulares de las patentes que permitan a terceros la utilización de sus invenciones para fines relacionados con la salud a través de la concesión de licencias obligatorias? -¿Deberían las leyes ser modificadas p y para introducir restricciones sobre el ejercicio de los Derechos de empresas como Myriad? XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 27
  • 28. Patentes de Secuencias de ADN - Cuestión polémica -¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza? Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH) -¿Es descubrimiento o invención? Decisión Interferón Alfa/Biogen -¿Afecta a la dignidad humana? Decisión Relaxina -¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias Decisión Myriad Genetics -El interés de las secuencias de ADN para la investigación biomédica p g -Conclusiones XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 28
  • 29. Interés de las Patentes de Secuencias de ADN para la biomedicina Considerando que ya se han realizado avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia , de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos técnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención y aislamiento de los elementos valiosos para la producción de medicamentos; (considerando 17) El fin último es estimular la innovación y llevar al mercado medicamentos más seguro y eficaces para los pacientes XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 29
  • 30. Valor social del Medicamento El aumento de la esperanza de vida en los países desarrollados se estima que se debe a un 40% a los nuevos fármacos. Cáncer – 3 años más de esperanza de vida desde 1980 83% 1980, atribuible a nuevas medicinas1 Enfermedad cardiovascular – 26 4% menor mortalidad por mejor 26.4% manejo de la HTA, colesterol y tabaco (1999-2005) 2,3 HIV / SIDA – 70% menor mortalidad desde 1995 con los nuevos antivirales4 ( 10% (-10% entre 2006-20075) 2006 2007 1. E. Sun, Journal of Clinical Oncology 26, suppl. 15 (2008): Abstract 6616 2. D. Lloyd-Jones, Circulation 119 (2009): e21–e181. 3. American Heart Association, press release, 15 December 2008 4. U.S. Department of Health and Human Services (…) 2009 5. J. Xu, K. D. Kochanek, and B. Tejada-Vera, National Vital Statistics Reports 58 N 1 2009 St ti ti R t 58, No. 1, XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 30 Confidencial ‐ Jesús M. Hernández MD PhD
  • 31. Medicamentos Biotecnológicos Comercializados Según datos de la Comisión Europea, los medicamentos biotecnológicos comercializados superan el 20%, mientras que los nuevos fármacos en desarrollo procedentes de la biotecnología suponen la mitad del total, con una tendencia creciente que llevará en los próximos años a que superen a las entidades químicas ó i ñ l tid d í i tradicionales. -Hormonas de crecimiento -Insulinas -Eritropoyetina. Eritropoyetina XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 31
  • 32. Gastos en I+D de la industria farmacéutica - XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 32
  • 33. El proceso de I+D es costoso, largo y arriesgado XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 33
  • 34. Nuevos Fármacos: incremento gastos I+D A pesar del aumento continuo d l t ti de los gastos en I+D de las empresas farmacéuticas, el número de nuevas moléculas no ha aumentado en los últimos 15 años. Modelos actuales de I+D no van a incrementar la productividad Costes de desarrollo para mantener productividad inasumibles XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 34
  • 35. Nuevos Fármacos del Blockbuster al nichebuster Pipelines insuficientes a corto plazo para compensar la pérdida en é did ventas y rentabilidad de las patentes que expiran. No hay y sustitutos para mantener el nivel de ventas e ingresos de blockbusters XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 35
  • 36. Crisis en el sector Biofarmacéutivo V. Nuevos retos En los últi E l últimos años hemos visto la creación de una serie de ñ h i t l ió d i d nuevos modelos de colaboración, para el descubrimiento de fármacos y que pueden reducir costes, pero que también requieren soluciones creativas dentro del mundo de la propiedad industrial. Open innovation: crece y requiere soluciones en las que todas las partes encuentre adecuadamente protegidos sus DPI. Fair and equitable distribution of benefits XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 36 Confidencial ‐ Jesús M. Hernández MD PhD
  • 37. Patentes de Secuencias de ADN - Cuestión polémica -¿Es patentable algo que forma parte del organismo y preexiste en la naturaleza? Decisión Secuencias Parciales ADN (NIH) -¿Es descubrimiento o invención? Decisión Interferón Alfa/Biogen -¿Afecta a la dignidad humana? Decisión Relaxina -¿Se bloquea la investigación? Licencias exclusivas versus licencias no exclusivas. La ética en la concesión de licencias Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. -El interés de las secuencias parciales para la investigación biomédica p p g -Conclusiones XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 37
  • 38. Conclusiones: Luces y sombras sobre las patentes de las secuencias de ADN Argumentos en contra de las patentes que reivindican derechos sobre secuencias de ADN (Nuffield Council en 2002): -Limitan el acceso a los servicios de salud mediante el aumento de los costes de diagnóstico y tratamiento de ciertas enfermedades -Impide el libre intercambio entre investigadores en el uso de p g información y materiales -Permiten que existan costosas y largas batallas legales Permiten legales. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 38
  • 39. Conclusiones: Manifiesto de Manchester Who owns Science? Hay posiciones que rechazan los IPRs, no por oposición con los argumentos clásicos sino porque consideran la patente un instrumento clásicos, porque, insuficiente para las necesidades actuales, tan dinámicas, complejas y cambiantes, y proponen otras, como son el open-access models Manifiesto de Manchester (Noviembre 2009) “por una ciencia abierta”. Institute for Science, Ethics and Innovation at the University of Manchester. Defiende el progreso y la ciencia como bien público. p g p La ciencia y sus beneficios para la humanidad están amenazados por una regulación de los IPRs inadecuada y compleja, que ahoga la investigación y comercializa el saber y en definitiva tiene efectos adversos para la ciudadanía “No es sólo el sistema de IPRs el que restringe la participación en la q g p p innovación: también a menudo faltan estrategias para promover la comunicación abierta, la participación en la investigación y para compartir la información y los productos que resultan de la ciencia y la innovación". p q XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 39
  • 40. Conclusiones Patentes de secuencias de ADN han representado un importante incentivo para aumentar el interés por la biotecnología La Biotecnología hace que los requisitos tradicionales de patentabilidad se adapten a los nuevos retos que plantea esta tecnología. Adaptación e interpretación a las realidades, que son evolutivas. Salvaguardando los fines de la propiedad industrial: favorecer el desarrollo científico y p p técnico de la sociedad en marco del respeto a los derechos de los inventores y al interés público. También hay que tener en cuenta que las necesidades actuales tan actuales, dinámicas, complejas y cambiantes, pueden en ocasiones, cuestionar IPRs Legislación y Decisiones de las oficinas de Patente han configurado un marco normativo en el que se desarrolle la industria biotecnología sin embargo, actualmente aspectos como protección de las secuencias de ADN es una cuestión de controversia Hay que buscar un punto de encuentro que considere conjuntamente las necesidades presupuestarias y la valoración de la innovación. Lo contrario será pérdida de competitividad de nuestro país. XIX Jornadas, Cátedra Interuniversitaria Derecho y Genoma Humano. Abril, 2012 © 40