La Guía de eFabricación v.1.0

1,998 views

Published on

Como implementar las Guías electrónicas de Fabricación en la industria farmacéutica.

Published in: Technology
0 Comments
2 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
1,998
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
9
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
2
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

La Guía de eFabricación v.1.0

  1. 1. Guía de eFabricación en Farma La Gestión “electrónica” de las Operaciones de Fabricación
  2. 2. <ul><ul><li>La operativa tradicional de fabricación en cuestión </li></ul></ul><ul><ul><li>Contexto de la Guía de Fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Implementar una guía “electrónica” de fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Quién y cómo hacer realidad las GeF? </li></ul></ul><ul><ul><li>Mejora continua … </li></ul></ul><ul><ul><li>Preguntas y respuestas. </li></ul></ul>Indice
  3. 3. La operativa tradicional de fabricación en cuestión <ul><li>Procesos y Operaciones en las plantas farmacéuticas: </li></ul><ul><ul><li>Preparación de pesadas y dosificado de materiales </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>sistemas de gestión de órdenes y recetas. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Procesos productivos de formulación complejos </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>instrumentación, control y regulación avanzados. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>sistemas de control de lotes. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Líneas integradas de envasado y acondicionado </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>sistemas de supervisión, inspección y control estadístico. </li></ul></ul></ul>capacidad y fiabilidad  especialización y automatización
  4. 4. La operativa tradicional de fabricación en cuestión <ul><li>Procesos y Operaciones en las plantas farmacéuticas: </li></ul><ul><ul><li>Módulos de producción: granulación, mezcla, secado, compresión, recubrimiento, ... </li></ul></ul><ul><ul><li>Módulos de envasado y acondicionado: ensobrado, emblisteado, estuchado, encajado, … </li></ul></ul><ul><ul><li>Actividades manuales: limpiezas, toma de muestras, control en proceso, cambios de formato, inspecciones visuales, … </li></ul></ul>flexibilidad y productividad  gestión manual y en papel !!
  5. 5. <ul><li>Documentación típica que se mantiene en papel: </li></ul><ul><ul><li>Relativa a productos: Recetas, Listas de Materiales y Procesos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Relativa a actividades: Procedimiento Normalizado de Trabajo. </li></ul></ul><ul><ul><li>Relativa a equipos: Instrucciones de manejo y “set-up”. </li></ul></ul><ul><li>… pero también: </li></ul><ul><ul><li>Informes de liberación de producción. </li></ul></ul><ul><ul><li>Hojas de Control de Proceso (In Process Control). </li></ul></ul><ul><ul><li>Hojas de toma de muestras analítica de control de calidad. </li></ul></ul><ul><ul><li>Libros de registro de otras actividades diarias. </li></ul></ul><ul><ul><li>Controles del rendimiento de operaciones. </li></ul></ul><ul><ul><li>Anotaciones de excepciones, incidencias y paros. </li></ul></ul>La operativa tradicional de fabricación en cuestión
  6. 6. <ul><ul><li>La operativa tradicional de fabricación en cuestión </li></ul></ul><ul><ul><li>Contexto de la Guía de Fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Implementar una guía “electrónica” de fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Quién y cómo hacer realidad las GeF? </li></ul></ul><ul><ul><li>Mejora continua … </li></ul></ul><ul><ul><li>Preguntas y respuestas. </li></ul></ul>Indice
  7. 7. Contexto de la Guía de Fabricación <ul><li>Procesos Producción y Empaquetado de Formas Sólidas Farmacéuticas. </li></ul><ul><ul><li>Producción: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Granuladora, </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Mezcladora, </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Comprimidora y </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Recubrimiento. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Acondicionado: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Emblisteadora, </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Estuchadora y </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Encajadora. </li></ul></ul></ul>Guía de Operaciones de Fabricación aplicada a:
  8. 8. Contexto de la Guía de Fabricación MP pesada en BIN Contenedores vacíos MP pesada en armario Contenedores semielaborado Preparación de un lote en un módulo de producción Muestras laboratorio Informe Pesadas Hoja Ruta armario Hoja Ruta BIN PNT Módulo Libro Registro Guía Fabricación PNT Máquina PNT IPC Esquema sinóptico Seguridad Materiales Manual básculas Informe Producción Hoja Análisis
  9. 9. OPERACIÓN DE FORMULACIÓN DE SÓLIDOS Contexto de la Guía de Fabricación Preparación de un lote en la planta PLANIFICACIÓN DE ÓRDENES DE PRODUCCIÓN GESTIÓN DE RECETAS OPERACIÓN DE TOMA DE MUESTRAS OPERACIÓN DE PESADAS OPERACIÓN DE DOSIFICADO DE SÓLIDOS OPERACIÓN DE FORMULACIÓN DE LÍQUIDOS CONTROL DE CALIDAD SUPERVISIÓN DE PRODUCCIÓN
  10. 10. <ul><li>Lista de documentos empleados o generados en el módulo de producción: </li></ul><ul><ul><li>Informe de pesadas de la orden, </li></ul></ul><ul><ul><li>Hoja de ruta de la orden para los materiales en el armario o jaula, </li></ul></ul><ul><ul><li>Hoja de ruta de la orden para el semielaborado en el contenedor BIN, </li></ul></ul><ul><ul><li>PNT de limpieza de la sala, </li></ul></ul><ul><ul><li>Libro de registro de actividades del módulo, </li></ul></ul><ul><ul><li>Guía de operaciones de la orden de fabricación en el módulo, </li></ul></ul><ul><ul><li>PNT de preparación, ajustes y limpieza de maquinaria y utillajes, </li></ul></ul><ul><ul><li>Esquema sinóptico de la máquina y accesorios. </li></ul></ul><ul><ul><li>Especificación de manipulación y condiciones de seguridad del material, </li></ul></ul><ul><ul><li>PNT de muestreo y control estadístico en línea, </li></ul></ul><ul><ul><li>Manual de Comprobación de Balanzas, </li></ul></ul><ul><ul><li>Hoja de toma de muestras para análisis en laboratorio. </li></ul></ul>Contexto de la Guía de Fabricación La información de operaciones a nivel del módulo
  11. 11. <ul><ul><li>La operativa tradicional de fabricación en cuestión </li></ul></ul><ul><ul><li>Contexto de la Guía de Fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Implementar una guía “electrónica” de fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Quién y cómo hacer realidad las GeF? </li></ul></ul><ul><ul><li>Mejora continua … </li></ul></ul><ul><ul><li>Preguntas y respuestas. </li></ul></ul>Indice
  12. 12. <ul><li> La Guía “electrónica” de Operaciones de Fabricación consiste en la traslación de la forma de la guía “tradicional” de fabricación de un producto o receta en papel a un sistema informático interactivo con la conversión de los contenidos y documentos en datos y archivos digitales, relacionados en un modelo de operaciones. </li></ul><ul><li>+ </li></ul>Implementar una guía “electrónica” de fabricación GeF
  13. 13. <ul><li> + </li></ul><ul><li> Valor Añadido : </li></ul><ul><li>Verificación de la entrada manual de datos, </li></ul><ul><li>Acceso centralizado a documentos anexos a GeF, </li></ul><ul><li>Control de seguridad de accesos, </li></ul><ul><li>Gestión automática de versiones de las guías con ciclo de aprobación, </li></ul><ul><li>Firma electrónica para certificar las operaciones, </li></ul><ul><li>Registro histórico de datos protegidos, </li></ul><ul><li>Generación informes para auditoria y trazabilidad. </li></ul>Implementar una guía “electrónica” de fabricación GeF
  14. 14. <ul><ul><li>La operativa tradicional de fabricación en cuestión </li></ul></ul><ul><ul><li>Contexto de la Guía de Fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Implementar una guía “electrónica” de fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Quién y cómo hacer realidad las GeF </li></ul></ul><ul><ul><li>Mejora continua … </li></ul></ul><ul><ul><li>Preguntas y respuestas. </li></ul></ul>Indice
  15. 15. <ul><li>Definir y aprobar la Guía Electrónica. </li></ul><ul><li>Planificar y asignar una Guía a una Orden de Fabricación por producto o receta. </li></ul><ul><li>Ejecutar las acciones de la Guía. </li></ul><ul><li>Registrar y analizar la actividad y los resultados. Auditar el proceso de fabricación. </li></ul>El procedimiento básico de las guías de fabricación es: 1 2 3 4 ¿Con qué recursos y cómo hacer realidad las GeF?
  16. 16. <ul><li>Guía electrónica paso a paso para los operarios en las Operaciones diarias. </li></ul><ul><li>Modelización de los procesos productivos y rutas de la planta. </li></ul><ul><li>Instrucciones específicas para cada proceso, producto y ruta de fabricación. </li></ul><ul><li>Asignación de Pasos y Acciones estándar a cada Operación: </li></ul><ul><ul><li>Instrucciones </li></ul></ul><ul><ul><li>Confirmación del operario </li></ul></ul><ul><ul><li>Firma del operario </li></ul></ul><ul><ul><li>Entrada manual de datos </li></ul></ul><ul><ul><li>Atributos del proceso </li></ul></ul>Definir y aprobar la Guía Electrónica ¿Con qué recursos y cómo hacer realidad las GeF? GESTIÓN DE RECETAS/GUIAS
  17. 17. Supervisor Operación 100 Emblistado Operación 200 Estuchado Operación 300 Encajado Operador Orden de Fabricación OF - 1 Operación 100 Prep. en Emblistado Operación 200 Pend. en Estuchado Operación 300 Pend. en Encajado Ejec. en Emblistado Final. en Emblistado Prep. en Estuchado Ejec. en Estuchado Final. en Estuchado Prep. en Encajado Modelo de operaciones de la GeF: ejemplo Acondicionado ¿Con qué recursos y cómo hacer realidad las GeF? Proceso de Acondicionado OF-1
  18. 18. Ejemplos de modelizado ¿Con qué recursos y cómo hacer realidad las GeF?
  19. 19. <ul><li>Creación manual de Ordenes de Fabricación por producto o receta asignando la guía electrónica correspondiente. </li></ul><ul><li>Liberación de ordenes de fabricación según ruta definida en una línea o proceso específicos. </li></ul><ul><li>Seguimiento del estado de las ordenes en curso y de sus operaciones. </li></ul><ul><li>Gestión de las órdenes para suspender, liberar, secuenciar, cerrar o cancelar. </li></ul>Planificar y asignar una Guía a una Orden de Fabr. por producto o receta ¿Con qué recursos y cómo hacer realidad las GeF? PLANIFICACIÓN DE ÓRDENES DE PRODUCCIÓN
  20. 20. <ul><li>Ejecución de las guías correspondientes para cada Orden de fabricación. </li></ul><ul><li>Registro de las Operaciones y Pasos realizados. </li></ul><ul><li>Registro de Datos del Control en Proceso (InProcess Control) para análisis estadístico y control de calidad. </li></ul><ul><li>Presentación por pantalla de Procedimientos Normalizados de Trabajo en Pdf, Word, texto. Acceso controlado a documentación adicional en carpetas. </li></ul><ul><li>Certificación de Operaciones críticas con firma electrónica. </li></ul>Ejecutar las acciones de la Guía. ¿Con qué recursos y cómo hacer realidad las GeF? OPERACIÓN DE PRODUCCION Y ENVASADO
  21. 21. Ejemplos de interfases de Operación ¿Con qué recursos y cómo hacer realidad las GeF?
  22. 22. <ul><li>Trazabilidad de Orden/Lote de Fabricación. </li></ul><ul><li>Informes de Producción de la Orden. </li></ul><ul><li>Informes de Certificación de las Operaciones. </li></ul><ul><li>Informes de Trazabilidad </li></ul>Registrar y analizar la actividad y los resultados. ¿Con qué recursos y cómo hacer realidad las GeF? SUPERVISIÓN DE PRODUCCIÓN
  23. 23. <ul><ul><li>La operativa tradicional de fabricación en cuestión </li></ul></ul><ul><ul><li>Contexto de la Guía de Fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Implementar una guía “electrónica” de fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Quién y cómo hacer realidad las GeF </li></ul></ul><ul><ul><li>Mejora continua … </li></ul></ul><ul><ul><li>Preguntas y respuestas. </li></ul></ul>Indice
  24. 24. Mejora continua ... con funcionalidades adicionales y nuevas interfases <ul><li>Definición de la guía: </li></ul><ul><ul><li>Gestión de Especificaciones de Máquina por Orden de Fabric. </li></ul></ul><ul><ul><li>Interfase con los Equipos de planta (para recogida automática de datos de las máquinas, instrumentación, etc.). </li></ul></ul><ul><li>Planificación: </li></ul><ul><ul><li>Interfase con ERP (SAP) para ordenes, inventario en planta, consumos y pérdidas. </li></ul></ul><ul><li>Ejecución de la guía: </li></ul><ul><ul><li>Entrada de Producción, Consumos y Mermas de Materiales. </li></ul></ul><ul><ul><li>Uso de Especificaciones de Máquina. </li></ul></ul><ul><ul><li>Adquisición automática de datos de planta. </li></ul></ul><ul><li>Registro de actividad y resultados de ejecución: </li></ul><ul><ul><li>Trazabilidad de lotes de materia prima en planta: inventario en curso (Work In Process) </li></ul></ul><ul><ul><li>Informes de Genealogía de Producto, Consumos y Pérdidas de Materiales, Inventario. </li></ul></ul><ul><ul><li>Informes de Auditoría de datos (Audit trail). </li></ul></ul>
  25. 25. <ul><li>Modelo y servicios comunes </li></ul><ul><li>Arquitectura escalable y modular </li></ul>Usando <ul><li>Secuenciación y priorización dinámicas </li></ul><ul><li>Gestión de los recursos humanos de trabajo </li></ul><ul><li>Conexión con los equipos de planta. </li></ul>Usando <ul><li>Gestión del inventario en tiempo real </li></ul><ul><li>Definición de materiales, substitutivos y secundarios. </li></ul><ul><li>Lista de Materiales (BOM) </li></ul>Usando <ul><li>Modelo Centralizado de la Fabricación </li></ul><ul><li>Procedimientos Normalizados de Trabajo </li></ul><ul><li>Certificaciones </li></ul>Usando <ul><li>Gestión de Ordenes / Guía Electrónica de la producción en curso </li></ul><ul><li>Registro de los eventos de producción </li></ul>Usando Mejora continua … a la gestión completa de operaciones de fabricación Cumplimiento del plan de producción vs. actual Mejora del proceso y la consistencia de la producción Mejora de prestaciones del inventario Reducir el “Lead Time” de las órdenes Uso de una aproximación incremental en las mejoras operacionales
  26. 26. <ul><li>ANSI/ISA-95: Enterprise-Control System Integration. </li></ul><ul><li>GAMP5: Good Automated Manufacturing Practice. Guide for Validation of Automated System. </li></ul><ul><li>CFR Title 21 FDA Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures (USA CFR regulation). </li></ul><ul><ul><li>Guidance for Industry Parte 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application (Agosto 2003). </li></ul></ul><ul><ul><li>Risk Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures (ISPE, Octubre 2005). </li></ul></ul>Mejora continua … con las mejores prácticas y el cumplimento normativo
  27. 27. <ul><li>La Guía “electrónica” de Operaciones de Fabricación es clave para el éxito de las estrategias de mejora continua. Ayuda en las tareas diarias a todos los recursos humanos responsables de fabricación y Provee de información decisiva para los otros departamentos y para el cumplimiento normativo. </li></ul>“ Facilitadora” informática para los recursos humanos de la planta
  28. 28. ASESA SISTEMAS C/ Cabanes, 48 - 52 08004 Barcelona SPAIN Tel. +34 93 4438620 Fax +34 93 4410780 www.asesa.net Linked In: linkedin.com/in/davidbadia Twitter: twitter.com/davidbadia Email: [email_address] Muchas Gracias David Badia, Grupo ASESA

×