Visita de monitorización

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monitoring visit description, Master level, clinical research associate daily work explanation

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Visita de monitorización

  1. 1. Visitas de Monitorización Dr. David López González Senior CRA Celgene SL
  2. 2. Introducción 2 • El monitor es el primer punto de contacto del centro con el equipo de coordinación del ensayo clínico • La actividad fundamental del monitor es la realización y seguimiento de visitas e informes de monitorización: - derechos, bienestar y seguridad de los pacientes - control de la medicación - revisión de los documentos fuente - procedimientos del promotor
  3. 3. 3 ¿Y qué hace un monitor? Resultados laboratorio Cuaderno Recogida Datos Historia médica
  4. 4. ¿Es esto un documento fuente? 4
  5. 5. Un documento fuente ha de cumplir con el criterio ALCOA Attributable Legible Contemporaneous Original Accurate (Preciso) 5
  6. 6. De todos los equipos que participan en la confección y desarrollo de un ensayo clínico… Investigadores preclínicos CTAs, CRAs, CTMs, PMs Dpto. Médico (Clinical Operations, Registros, Farmacovigilancia…) Pre-comercialización y lanzamiento Información médica profesional Fabricación del medicamento ¿quién habla con los médicos del estudio? 6
  7. 7. Revisión con el documento fuente original: Esta es la actividad que únicamente hace el monitor 7
  8. 8. Para hacer BIEN el trabajo… El monitor tiene que saber, además: - el área terapéutica - las BPC - relacionarse con las personas: tener mano izquierda, empatía … y saber idiomas 8
  9. 9. “The determination of the extent and nature of monitoring should be based on considerations such as the objective, purpose, design, complexity, blinding, size and endpoints of the trial”. (ICH GCP 5.18.3) La monitorización es un proceso continuo y planificado, e incluye el entrenamiento de los investigadores. Los principales instrumentos de utilidad son: - Monitoring guidelines - Monitoring Plan - Communication plan - Annotated CRFs - Protocol - SOPs Planificación de la monitorización 9
  10. 10. 10 ¿Cómo es una visita de monitorización? BPC (Sección 5.18): Aquella en la que se verifica, con los PNTs del promotor, que: los derechos e integridad de los sujetos están protegidos los datos del ensayo son exactos, completos y veraces a un documento fuente el ensayo se desarrolla en cumplimiento con el protocolo aprobado y siguiendo las BPC “Si no está escrito, no existe” “Monitoriza bien desde el primer momento”
  11. 11. 11 “Monitoriza bien desde el primer momento” Una AUDITORIA es sólo uno de los procedimientos de los Departamentos de Garantía de Calidad. Los auditores, en resumen, se encargan de velar por la calidad del ensayo clínico, en cualquiera de sus ámbitos. En las auditorías de centros, se valora tanto el trabajo de los investigadores de ese centro como el trabajo del equipo de personas que llevan a cabo el ensayo (monitores, servicios asociados, etc).
  12. 12. Preparación (en la oficina) Actividades (en el hospital/centro) Seguimiento (en la oficina) – tras la visita – entre visitas (aplicable a monitorización a distancia) 12 Etapas de la visita de monitorización
  13. 13. Protocol Approval Risk Management Plan GCP Investigational Product Filing Medical History SDV AEs SAEs IVRS / IWRS Dosing Stock Management Temperature excursions Site Files Country File Investigator Site File Pharmacy Site File Tools Binder Lab Samples Courier Lab ICF
  14. 14. Preparación Acciones pendientes: informe de monitorización y carta de seguimiento previos, actualización de bases de datos, calendarios de pacientes… Contactar con el personal del centro implicado: – objetivo de la visita – preparación de la documentación y material necesarios: CRDs, historias... ... 13 Envío de la carta de confirmación
  15. 15. 14 En cuanto al desarrollo del ensayo y del protocolo: • Informar al equipo investigador de cualquier cambio del protocolo • Revisar la tasa de reclutamiento • Asegurar/ verificar la idoneidad del centro – del personal – del equipamiento EN EL CENTRO:
  16. 16. revisión con la fuente de datos original: Consentimientos Informados 16 • Método de Obtención del CI • Firmas y Fecha paciente e investigador • Documento Fuente Responsabilidades del Monitor 1. Verificar que el Investigador incluye sujetos que cumplen los criterios de inclusión 2. Informar de la tasa de reclutamiento 3. Comprobar datos del CRD / CRF y contrastarlos con los documentos fuente:
  17. 17. 15 En cuanto a la verificación de datos fuente: – firmantes autorizados – comprobar si existen desviaciones al protocolo – revisión contra el documento fuente original – aclaración de datos (Queries) Recogida de los datos CRDs / eCRDs
  18. 18. revisión con la fuente de datos original: AAs y Acontecimientos Adversos Graves 17 Farmacovigilancia Detectar, verificar y cuantificar reacciones adversas a los medicamentos. Mininizar riesgos y tomar medidas reguladoras en caso necesario. Informar a los profesionales sanitarios y al público en general sobre estas cuestiones.
  19. 19. • Identificar documentos que falten o sean incorrectos • Actualizar registros: –de visitas al centro – de consentimientos de pacientes • Comprobar registro de identificación de sujetos: En screening, randomizados, retirados… • Archivar nuevos documentos, correspondencia • Asegurar versión del protocolo, IDB, … 18 Archivo del investigador
  20. 20. 19 • Comprobar un correcto manejo del medicamento: recepción, dispensación, devolución, recuento y retirada • Comprobar que el período y las condiciones de almacenamiento son adecuadas y asegurar que los suministros llegan a tiempo y son suficientes • Documentar errores en la asignación aleatoria •Comprobar los cambios de dosis/ medicación según los requerimientos del protocolo Medicamento en investigación
  21. 21. 20 • Informar y seguir las incidencias con el promotor • Realización del informe de monitorización: – fecha, lugar, personas implicadas – resumen de lo revisado, hallazgos, AAG/ AA, desviaciones, deficiencias detectadas, conclusiones, acciones realizadas y por realizar. • Envío de los CRDs • Traducciones (si procede) • Carta de seguimiento al centro Seguimiento
  22. 22. 21 • Contactos telefónicos, al menos uno semanal. • Envío de información por escrito (ej., Newsletters, notificaciones del equipo internacional, instrucciones, SUSARs, etc) • Resolución de discrepancias (queries producidas por los chicos de Data Management) Seguimiento (entre visitas)
  23. 23. Por ejemplo, en…. “La investigación preclínica y clínica de los medicamentos en España” ISBN: 84-87111-50-5 (192 páginas). Real Decreto 223/ 2004, de 6 de Febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_monitoring Ensayos clínicos con medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Bakke O.M., Carné X., García Alonso, F. 1994. Ed. Mosby /Doyma libros SA. ISBN: 84-8174-075-6. Mas información… 22
  24. 24. ensayos fase I, II, III, IV En Departamento Médico ensayos fase IV En Departamento de Marketing Investigator initiated trials En Laboratorios, Hospitales o Grupos Cooperativos ¿Dónde trabajan los monitores? 23
  25. 25. 24 CRO Pharma ¿Cuál es mejor? ¿Cuál elegir? experiencia propia infraestructura % dedicación equipo, jef@/s tipo y momento del ensayo ¿Cómo elegir compañía?
  26. 26. 25 Dudas, preguntas, curiosidades… Muchas gracias!!!
  27. 27. 9a Annotated CRF: página de ejemplo

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