Conocedora que en los próximos días se retomará la discusión sobre la ley de medicamentos en la Asamblea Legislativa, la SC busca hacer un aporte al debate exponiendo su posición respecto a la competencia del sector la cual se hizo pública el pasado noviembre.
Formacion de personal en asuntos regulatorios, puntos clave para el cumplimiento en el rol de calificacion de personal, registro sanitario para un buen desempeño teniendo un buen organigrama, como capacitacion en el aramado de un Dossier, descripcion de metodos y controles,certicando estudios de estabilidade, especificaciones de insumos y producto, farmacovigilancia, renovacion de registro descripcion de los procedimientos, proyectos de armonizacion en otros.
El Consejo Directivo (CD) de la Superintendencia de Competencia (SC) confirmó la existencia de barreras a la entrada y problemas de regulación que incrementan los precios de los medicamentos. Además se concluyó que si la fijación de franjas de precios, de precios de referencia o de precios máximos a los medicamentos, son necesarias para garantizar el acceso a ellos de la población, tales medidas pueden y deben aplicarse.
Conocedora que en los próximos días se retomará la discusión sobre la ley de medicamentos en la Asamblea Legislativa, la SC busca hacer un aporte al debate exponiendo su posición respecto a la competencia del sector la cual se hizo pública el pasado noviembre.
Formacion de personal en asuntos regulatorios, puntos clave para el cumplimiento en el rol de calificacion de personal, registro sanitario para un buen desempeño teniendo un buen organigrama, como capacitacion en el aramado de un Dossier, descripcion de metodos y controles,certicando estudios de estabilidade, especificaciones de insumos y producto, farmacovigilancia, renovacion de registro descripcion de los procedimientos, proyectos de armonizacion en otros.
El Consejo Directivo (CD) de la Superintendencia de Competencia (SC) confirmó la existencia de barreras a la entrada y problemas de regulación que incrementan los precios de los medicamentos. Además se concluyó que si la fijación de franjas de precios, de precios de referencia o de precios máximos a los medicamentos, son necesarias para garantizar el acceso a ellos de la población, tales medidas pueden y deben aplicarse.
Aspectos normativos de la logística de medicamentosReglogistica
Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha manejado todos los procesos que involucran la obtención de medicamentos desde la adquisición de materias primas, su transformación y comercialización de los productos terminados.
Proyecto de ley del medicamento 11.06.18José Romero
ley de medicamentos que fue presentada como iniciativa legislativa ciudadana para mejora las condiciones eficacia y eficiencia de los productos, control y fiscalización...así como seguimiento y otorgacion de permisos de importación
Aspectos normativos de la logística de medicamentosReglogistica
Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha manejado todos los procesos que involucran la obtención de medicamentos desde la adquisición de materias primas, su transformación y comercialización de los productos terminados.
Proyecto de ley del medicamento 11.06.18José Romero
ley de medicamentos que fue presentada como iniciativa legislativa ciudadana para mejora las condiciones eficacia y eficiencia de los productos, control y fiscalización...así como seguimiento y otorgacion de permisos de importación
1. Qué se debe reglamentar
• Las instalaciones, las personas y las prácticas que intervienen en la fabricación,
la importación, la distribución, la adquisición, el suministro y la venta de
medicamentos, así como la promoción y publicidad de medicamentos.
• Las preparaciones farmacéuticas.
Quién regula
• La responsabilidad primaria atañe a los gobiernos, pero también corresponde un
papel a las asociaciones profesionales públicas y privadas.
Alcance o cobertura de la reglamentación
• Un área geográfica.
Sanciones
• Medidas administrativas.
• Sanciones legales (amonestaciones, multas, retirada de licencias, medidas
penales).
Organización del texto y disposiciones generales
• Título o nombre de la ley.
• Fecha de entrada en vigor de la ley en su totalidad o de ciertas partes, secciones
o artículos.
• Ámbito de actuación (geográfico) y aplicación (estado, sector privado y sector
público).
• Fines y objetivos.
• Relación con otras leyes vigentes.
• Definiciones de términos y conceptos escogidos, exclusiones.
• Atribuciones, deberes y responsabilidades del organismo de reglamentación;
organización, recursos y personal del mismo.
2. • Sistema de homologación y registro (productos, compañías y personal en los
contextos de fabricación, importación, exportación, transporte, adquisición,
distribución, prescripción, dispensación, almacenamiento, uso); requisitos, normas
y procedimientos reglamentarios.
• Información (etiquetado), publicidad y promoción.
• Procedimientos ejecutivos (incautaciones), disposiciones penales y sanciones
administrativas.
• Asuntos específicos (patentes, fijación de precios, ensayos clínicos, vigilancia
posterior a la comercialización, lista nacional de medicamentos esenciales y
formulario nacional, medicamentos genéricos, medicinas tradicionales,
medicamentos huérfanos).
• Alcance y atribuciones de la potestad reglamentaria.
Marco legislativo
Los modelos y las estructuras legislativas para la reglamentación farmacéutica
varían de unos países a otros, pero los elementos básicos que se enumeran a
continuación representan un marco común razonable. La legislación aplicable
debería tener un alcance lo bastante amplio para dar respuesta a todas las
cuestiones esenciales y ser lo bastante flexible para acomodar la normativa a los
problemas. La lista siguiente puede ser útil como base para planificar nuevas leyes
farmacéuticas o revisar la legislación existente.
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/4.3.2.html