El Programa I   P        Internacional d                     i   l de   Farmacovigilancia de la           OMS         The ...
Farmacovigilancia (PV)        definición de la OMSLa ciencia y las actividades relativasa la detección, evaluación ypreven...
Ambito más amplio de la PV• Reacciones adversas• Falta de efecto   – resistencia   – interacción   – falsificación• P bl  ...
Talidomida - Phocomelia
Porque farmacovigilancia?              • Razones humanitarias                 – Hippocrates admonition                    ...
Programa de Farmacovigilancia de la              OMS          Miembros fundadores 1968
Países miembros 1968 2010                1968-2010
Programa Internacional de Monitoreo deMedicametos de la OMS                  UMC-                  UMC-A                  ...
Organización                                             Mundial de la                                                Salu...
Farmacovigilancia en la sede de la          g               OMS   (Calidad y Seguridad de los Medicamentos (QSM))1. Interc...
Centro Colaborador de la OMS          the Uppsala Monitoring Centre• Establecido como un fundación 1978• Basado en un acue...
Actividades del UMC  Programa de la OMS          Financiamiento            Actividades            comerciales
Reporting,                            Dictionaries            Analysis                                                    ...
Presentación y gestión de la               gnotificación
Base de datos Mundial de ICSR          de la OMS
Terminologías conectadas
Detección de señales            • Tarea primaria del UMC            • Identificación de reacciones a              los medi...
Que es una señal?Una señal para la OMS es unahipótesis, junto con datos yrazonamientos.razonamientos Una señal no es soloa...
Proceso de señalesque desea lograrse?• Que las señales no se pierdan.• Encontrar las señales a tiempo.• Mantener al mínimo...
Detección de senales- Vistageneral• Análisis automatizado de la base de datos cada  trimestre.  trimestre• Aplicación de c...
Panel de expertos• 51 expertos de todo el mundo• Evalúan las señales, junto con el personal del UMC y los  Centros Naciona...
Detección de señales - sumario                                     Triage (filtro)          Análisis trimestral           ...
EL documento de SEÑALES            • Se envía a todos los              Centros Nacionales            • Sección individuali...
Acceso a VigiBase
Señales recientes•   Agomelatine – hallucination•   Rotarix – incorrect administration route•   Abatacept – vasculitis    ...
Formación en farmacovigilancia                 • Curso de formación                    –   Uppsala, Canberra              ...
Actividades locales en las que UMC ha         estado involucrado                          2008 2011                       ...
Red mundial de seguridad de la OMS • Reunión anual de Centros Nacionales   – Marruecos, Rabat, oct. 2009   – Gana Accra, o...
Comunicación• Websites:http://www.who.int/medicines           http://www.who umc.org           http://www who-umc org• Gru...
Nuevas áreas en desarrolloN      á        d      ll• Integrar la base de datos de ICSR de China• Enfoq e en la seguridad d...
Tarea principal del UMC - resumen• Recolectar y analizar notificaciones de RAM a nivel mundial.• Comunicar problemas relac...
Gracias por su atención!   elki.sollenbring@who-umc.org
01 dia 01 programa interrnacional de fcvg oms
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  1. 1. El Programa I P Internacional d i l de Farmacovigilancia de la OMS The Uppsala Monitoring Centre Elki S ll b i Sollenbring, MSc Pharm MS Ph Departamento de farmacovigilancia Lima, Perú
  2. 2. Farmacovigilancia (PV) definición de la OMSLa ciencia y las actividades relativasa la detección, evaluación yprevención de los riesgos asociadosa los medicamentos o cualquier otroproblema relacionado con los bl l i d lfármacos
  3. 3. Ambito más amplio de la PV• Reacciones adversas• Falta de efecto – resistencia – interacción – falsificación• P bl Problemas de calidad d lid d• Dependencia y abuso• E Envenenamiento i t• Error de medicación
  4. 4. Talidomida - Phocomelia
  5. 5. Porque farmacovigilancia? • Razones humanitarias – Hippocrates admonition at least do not harm • Razones económicas
  6. 6. Programa de Farmacovigilancia de la OMS Miembros fundadores 1968
  7. 7. Países miembros 1968 2010 1968-2010
  8. 8. Programa Internacional de Monitoreo deMedicametos de la OMS UMC- UMC-A WHO- WHO-CC Accra Accra WHO- WHO-HQ UMC WHO- WHO-CC Geneva Uppsala Pharma Medical practices National companies Centres
  9. 9. Organización Mundial de la Salud WHO-HQ in Geneva, Switzerland• Agencia de las Naciones Unidas especializada en la salud• Establecida el 7 abril de 1948 (Día Mundial de la Salud)• Objetivo de la OMS: alcanzar el grado más alto posible de salud para todas las personas• ~8000 expertos en salud pública 8000• Centros Colaboradores• 193 países miembros
  10. 10. Farmacovigilancia en la sede de la g OMS (Calidad y Seguridad de los Medicamentos (QSM))1. Intercambio de información2. Políticas y directrices3. Apoyo a los países y recaudación de fondos p y p4. Información sobre seguridad de los medicamentos g5 Co abo ac ó de t o ue a5. Colaboración dentro y fuera de la O S a OMS
  11. 11. Centro Colaborador de la OMS the Uppsala Monitoring Centre• Establecido como un fundación 1978• Basado en un acuerdo entre Suecia y la OMS• Consejo administrativo internacional j• Sede central de la OMS responsable de las políticas p p• Autofinanciación
  12. 12. Actividades del UMC Programa de la OMS Financiamiento Actividades comerciales
  13. 13. Reporting, Dictionaries Analysis A l i & Country Systems Education & Support Development Product Training ManagementFinance Research Sales && Core MarketingServices Production, P d ti Development Pharmacovigilance & Quality Services Department Managers Deputy Secretariat for Director Global Outreach Director WHO Board Swedish Government
  14. 14. Presentación y gestión de la gnotificación
  15. 15. Base de datos Mundial de ICSR de la OMS
  16. 16. Terminologías conectadas
  17. 17. Detección de señales • Tarea primaria del UMC • Identificación de reacciones a los medicamentos previamente p desconocidas
  18. 18. Que es una señal?Una señal para la OMS es unahipótesis, junto con datos yrazonamientos.razonamientos Una señal no es soloalgo incierto, sino algo preliminar:la itl situación puede cambiar con el ió d bi ltiempo de forma sustancial en unsentido o en otro.
  19. 19. Proceso de señalesque desea lograrse?• Que las señales no se pierdan.• Encontrar las señales a tiempo.• Mantener al mínimo las ‘falsas’ señales.
  20. 20. Detección de senales- Vistageneral• Análisis automatizado de la base de datos cada trimestre. trimestre• Aplicación de criterios de selección (~600 pares de medicamento -RAM) di t RAM)• Revisión manual por parte del personal del UMC (~50 ( 50 pares med. - RAM escogidos) d id )• Evaluación manual por parte de panel expertos• Publicación/comunicación al Centro Nacional
  21. 21. Panel de expertos• 51 expertos de todo el mundo• Evalúan las señales, junto con el personal del UMC y los Centros Nacionales• Seleccionan asociaciones para seguimiento p g• Escriben señales en el documento de SEÑALES
  22. 22. Detección de señales - sumario Triage (filtro) Análisis trimestral Panel de expertos Si No Vigibase Compañía farmacéutica Seguimiento SeñalCentros Nacionales
  23. 23. EL documento de SEÑALES • Se envía a todos los Centros Nacionales • Sección individualizada disponible para la industria • Se motiva a los destinatarios a comentar los temas
  24. 24. Acceso a VigiBase
  25. 25. Señales recientes• Agomelatine – hallucination• Rotarix – incorrect administration route• Abatacept – vasculitis p• Dronedarone – acute renal failure• Simvastatin/ezetimibe – spinal stenosis• Vinpocetine – tremor• Interferon alfa-2b – pituitary insufficiency• Vaccines – fontanelle bulging• Azathioprine – Sweet’s syndrome Sweet s• Hormonal contraceptives – hearing disorders• Interferon alfa – pericarditis• Reboxetine and fl R b ti d fluoxetine – t h ti tachycardia di• Valproate – autism spectrum disorders
  26. 26. Formación en farmacovigilancia • Curso de formación – Uppsala, Canberra – 2 semanas – 35 participantes ti i t – 13avo curso, mayo 2011 • Actividades locales
  27. 27. Actividades locales en las que UMC ha estado involucrado 2008 2011 2008-2011 • 2008 Namibia, Filipinas, India, Botsuana, Irán , p , , , • 2009 Uganda, Mozambique, Ghana, Tanzania, Nigeria, India, Arabia Saudita, Sri Lanka, Brasil… • 2010 Costa Rica, Singapur, Serbia, República Checa, España, Polonia, R P l i Romania, India, China, Gana, México … i I di Chi G Mé i • 2011 India, Gana, Kenia…
  28. 28. Red mundial de seguridad de la OMS • Reunión anual de Centros Nacionales – Marruecos, Rabat, oct. 2009 – Gana Accra, oct 2010 Gana, Accra oct. – Croacia, Dubrovnik, oct. 2011
  29. 29. Comunicación• Websites:http://www.who.int/medicines http://www.who umc.org http://www who-umc org• Grupo de discusión a través de la web, “Vigimed” web Vigimed• Boletines: • WHO Pharmaceuticals Newsletter • Uppsala Reports
  30. 30. Nuevas áreas en desarrolloN á d ll• Integrar la base de datos de ICSR de China• Enfoq e en la seguridad del paciente, incluidos los errores de Enfoque seg idad paciente incl idos e o es medicación – Alianza mundial para la seguridad del paciente, notificacion directa del paciente• Mejora a las notificaciones/análisis de las reacciones a las vacunas (ESAVI)• Vigilancia de la seguridad de otros programas de salud pública• Participación en la vigilancia activa – Cohort Event Monitoring
  31. 31. Tarea principal del UMC - resumen• Recolectar y analizar notificaciones de RAM a nivel mundial.• Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos.• Apoyar activamente y dar formación.• Desarrollar la ciencia de la farmacovigilancia.
  32. 32. Gracias por su atención! elki.sollenbring@who-umc.org

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