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Mobile Medical Apps: In 5 Schritten zur "Medizinprodukte-Zertifizierung"

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Mobile Medical Apps müssen die gleichen gesetzlichen Forderungen erfüllen wie andere Medizinprodukte. Dazu zählen die Forderungen nach Risikomanagement, Usability und Software-Lebenszyklus-Prozessen. Lernen Sie, wie Sie Ihre Medical App und Ihre Organisation auf eine "Zertifizierung" z.B. nach ISO 13485 vorbereiten können und wie Ihnen dabei Normen IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971 dabei helfen.

Published in: Technology
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Mobile Medical Apps: In 5 Schritten zur "Medizinprodukte-Zertifizierung"

  1. 1. Johner Institut   Prof. Dr. Christian Johner Medical Apps Gesetzeskonform entwickeln   Effizient dokumentieren   Sicher durchs Audit Christian Johner
  2. 2. Sie lernen hier in 5 Schritten, ...   ! § welche Regularien Sie beachten sollten,   § welche Dokumente Sie erstellen müssen,   § welche Fehler Sie vermeiden sollten,   ! um Ihre App gesetzeskonform „in Verkehr bringen“ zu dürfen.
  3. 3. Schritt 1 Finden Sie heraus, ob Ihre App überhaupt ein Medizinprodukt ist
  4. 4. Medizinprodukt: ja oder nein? Medizinprodukt Kein Medizinprodukt Dient Diagnostik Dient nur der Dokumentation Dient Therapie Dient nur der Ausbildung/Schulung Dient Überwachung von Vitalparametern Sind nicht spezifisch für Medizin
  5. 5. Medizinprodukt: ja oder nein? Medizinprodukt Kein Medizinprodukt Dient Diagnostik Dient nur der Dokumentation Dient Therapie Dient nur der Ausbildung/Schulung Dient Überwachung von Vitalparametern Sind nicht spezifisch für Medizin Beispiele Medizinprodukt Kein Medizinprodukt Berechnet Medikamentendosen Erfasst Daten für klinische Studie Steuert ein Diagnose-/Therapiegerät Entspricht digitaler Version eines Buchs Zeigt radiologische Bilder an Digitale Lupe (nicht speziell für Medizin) Visualisiert Vitaldaten von ICU-Monitor Spiel zur Gesundheitserziehung
  6. 6. Sie sind noch unsicher, ob Ihre App ein Medizinprodukt ist? Dann fragen Sie uns! www.johner-institut.de/kontakt
  7. 7. Schritt 2 Verstehen Sie die Regularien   (nur falls Ihre App ein Medizinprodukt ist)
  8. 8. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern: MDD
  9. 9. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern: 1. Risikomanagement MDD
  10. 10. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern: 1. Risikomanagement MDD 2. Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung
  11. 11. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern: 1. Risikomanagement MDD 3. Gebrauchstauglichkeit 2. Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung
  12. 12. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern: 1. Risikomanagement MDD 3. Gebrauchstauglichkeit 2. Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung www Medizinprodukte-Richtlinie http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:HTML
  13. 13. Nehmen Sie diese gesetzlichen Anforderungen ernst!
  14. 14. Man wird vermuten, dass Sie die Anforderungen erfüllen, wenn Sie die zugehörigen Normen einhalten ISO 14971   Risikomanagement MDD Gebrauchstauglichkeit   IEC 62366 Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung   IEC 62304
  15. 15. Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System... ISO 14971   Risikomanagement MDD Gebrauchstauglichkeit   IEC 62366 Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung   IEC 62304
  16. 16. Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System... ISO 14971   Risikomanagement MDD Gebrauchstauglichkeit   IEC 62366 Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung   IEC 62304 QM-System   ISO 13485
  17. 17. L e s e n S ie 
 d ie s e N o r m e n !
  18. 18. L e s e n S ie 
 d ie s e N o r m e n ! üISO 13485
  19. 19. L e s e n S ie 
 d ie s e N o r m e n ! üISO 13485 üISO 14971
  20. 20. L e s e n S ie 
 d ie s e N o r m e n ! üISO 13485 üISO 14971 üIEC 62304
  21. 21. L e s e n S ie 
 d ie s e N o r m e n ! üISO 13485 üISO 14971 üIEC 62304 üIEC 62366
  22. 22. Schritt 3 Etablieren Sie ein QM-System   (ist nicht trivial)
  23. 23. Beschreiben Sie
  24. 24. Beschreiben Sie
  25. 25. Beschreiben Sie § Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
  26. 26. Beschreiben Sie § Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik § wie Sie Ihre Dokumente lenken
  27. 27. Beschreiben Sie § Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik § wie Sie Ihre Dokumente lenken § wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
  28. 28. Beschreiben Sie § Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik § wie Sie Ihre Dokumente lenken § wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln § Ihre Prozesse z.B.
  29. 29. Beschreiben Sie § Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik § wie Sie Ihre Dokumente lenken § wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln § Ihre Prozesse z.B. − (Software-)Entwicklung, Wartung
  30. 30. Beschreiben Sie § Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik § wie Sie Ihre Dokumente lenken § wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln § Ihre Prozesse z.B. − (Software-)Entwicklung, Wartung − Hotline, Support
  31. 31. Beschreiben Sie § Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik § wie Sie Ihre Dokumente lenken § wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln § Ihre Prozesse z.B. − (Software-)Entwicklung, Wartung − Hotline, Support − Risikomanagement
  32. 32. Als Ergebnis haben Sie dann z.B. § SOPs (Prozessbeschreibungen) § Arbeitsanweisungen § Templates, Formblätter § Checklisten in Form von Word-Dokumenten, Webseiten oder PDFs
  33. 33. § Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe?   § Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch anpassen müssen?   § Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im Audit bestehen wird?
  34. 34. § Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe?   § Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch anpassen müssen?   § Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im Audit bestehen wird? Dann fragen Sie uns! www.johner-institut.de/kontakt
  35. 35. Schritt 4 Erstellen Sie die Technische Dokumentation   (konform mit Ihrem QM-System)
  36. 36. es nstig So Klinische Bewertung Software-Entwicklung Gebrauchstauglichkeit Risikomanagement
  37. 37. Diese Akten müssen Sie erstellen es nstig So Klinische Bewertung Software-Entwicklung Gebrauchstauglichkeit Risikomanagement
  38. 38. es nstig So Klinische Bewertung Software-Entwicklung Gebrauchstauglichkeit Risikomanagement
  39. 39. es nstig So Klinische Bewertung Software-Entwicklung Gebrauchstauglichkeit Risikomanagement Beispiel Software-Entwicklung § Software-Entwicklungsplan § Software Anforderungen § Software Architektur § Code, Code Reviews § Statische Code Analyse § Unit-, Integrations- und Systemtests § Software-Validierung § Software-Freigabe
  40. 40. Schritt 5 Konformität erklären und Akte   bei benannter Stelle einreichen   (hängt von Klasse des Produkts ab)
  41. 41. § Sie(!) erklären im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität Ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen.
  42. 42. § Sie(!) erklären im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität Ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen. § Abhängig von der Klasse Ihrer App müssen Sie die Akten bei einer benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc) einreichen.
  43. 43. § Sie(!) erklären im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität Ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen. § Abhängig von der Klasse Ihrer App müssen Sie die Akten bei einer benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc) einreichen. § Das war‘s!
  44. 44. Typische Fallen
  45. 45. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
  46. 46. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen: § Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
  47. 47. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen: § Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt § Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet
  48. 48. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen: § Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt § Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet § QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab
  49. 49. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen: § Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt § Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet § QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab § Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben
  50. 50. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen: § Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt § Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet § QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab § Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben § Dokumente sind nicht aktuell, nicht freigegeben etc.
  51. 51. Wir unterstützen Sie gerne:
  52. 52. Wir unterstützen Sie gerne: § Schreiben und prüfen Ihre Akten   § Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System   § Bereiten Sie auf Audits vor   § Beantworten Ihre Fragen
  53. 53. Wir unterstützen Sie gerne: § Schreiben und prüfen Ihre Akten   § Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System   § Bereiten Sie auf Audits vor   § Beantworten Ihre Fragen Damit Sie schnell, bequem und kostengünstig Ihr Audit bestehen und sichere Produkte entwickeln.
  54. 54. Wir unterstützen Sie gerne: § Schreiben und prüfen Ihre Akten   § Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System   § Bereiten Sie auf Audits vor   § Beantworten Ihre Fragen Damit Sie schnell, bequem und kostengünstig Ihr Audit bestehen und sichere Produkte entwickeln. www.johner-institut.de/kontakt
  55. 55. Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet. Christian Johner
  56. 56. Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet. „Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“   (Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel) Christian Johner
  57. 57. Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet. „Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“   (Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel) „Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“   (Dominik Blei, Entwicklungsleiter 
 Gesellschaft für Patientenhilfe) Christian Johner
  58. 58. Einige unserer Kunden   (vom Weltkonzern bis zum   5-Mann-Unternehmen)
  59. 59. Johner Institut   Prof. Dr. Christian Johner Johner Institut GmbH   Villa Rheinburg   Reichenaustr. 1   78467 Konstanz   ! +49 (700) 697 126 40   mail@johner-institut.de   www.johner-institut.de/kontakt
  60. 60. Johner Institut   Prof. Dr. Christian Johner Johner Institut GmbH   Villa Rheinburg   Reichenaustr. 1   78467 Konstanz   ! +49 (700) 697 126 40   mail@johner-institut.de   www.johner-institut.de/kontakt Kostenloses Infopaket anfordern unter www.johner-institut.de
  61. 61. Johner Institut   Prof. Dr. Christian Johner Johner Institut GmbH   Villa Rheinburg   Reichenaustr. 1   78467 Konstanz   ! +49 (700) 697 126 40   mail@johner-institut.de   www.johner-institut.de/kontakt Kostenloses Infopaket anfordern unter www.johner-institut.de Melden Sie sich!

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