Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
Johner Institut 
Die Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte 
Christian Johner
Zeit
Zeit 
Startphase
Zeit 
Startphase Entwicklung & Test
Zeit 
Startphase Entwicklung & Test Release
Zeit 
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
Zeit 
Zweckbestimmung definieren 
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
Zeit 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
Zeit 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klassifizieren 
Startphase Entwicklung & Test...
Zeit 
Konformitätsbewertungsverfahren wählen 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klass...
Zeit 
Konformitätsbewertungsverfahren wählen 
Quality Management System etablieren 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zwe...
Zeit 
Quality Management System etablieren 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klassif...
Zeit 
Quality Management System etablieren 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klassif...
Zeit 
Quality Management System etablieren 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klassif...
Zeit 
Quality Management System etablieren 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klassif...
Zeit 
Quality Management System etablieren 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klassif...
Zeit 
Quality Management System etablieren 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klassif...
Zeit 
Quality Management System etablieren 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klassif...
Zeit 
Quality Management System etablieren 
Zutreffende Richtlinien ermitteln 
Zweckbestimmung definieren 
Produkt klassif...
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle 
Technische Dokumentation 
Risiko Management 
Zeit 
Quality Management Syst...
Johner Institut 
Die Experten des Johner Instituts 
✓beraten Medizinproduktehersteller, 
✓bilden benannte Stellen aus, 
✓s...
Johner Institut 
Wir freuen uns auf Ihre Nachricht! 
-­‐ christian.johner@johner-institut.de 
-­‐ http://www.johner-instit...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

CE-Zeichen für Medizinprodukte

100,729 views

Published on

Lernen Sie, wie Sie Schritt für Schritt zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen und dass es kein CE-Audit und keine Zulassung gibt.
Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase.

Published in: Engineering
  • Sie können Hilfe bekommen bei ⇒ www.WritersHilfe.com ⇐. Erfolg und Grüße!
       Reply 
    Are you sure you want to  Yes  No
    Your message goes here
  • DOWNLOAD THAT BOOKS INTO AVAILABLE FORMAT (2019 Update) ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... Download Full PDF EBOOK here { http://bit.ly/2m77EgH } ......................................................................................................................... Download Full EPUB Ebook here { http://bit.ly/2m77EgH } ......................................................................................................................... Download Full doc Ebook here { http://bit.ly/2m77EgH } ......................................................................................................................... Download PDF EBOOK here { http://bit.ly/2m77EgH } ......................................................................................................................... Download EPUB Ebook here { http://bit.ly/2m77EgH } ......................................................................................................................... Download doc Ebook here { http://bit.ly/2m77EgH } ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... ................................................................................................................................... eBook is an electronic version of a traditional print book that can be read by using a personal computer or by using an eBook reader. (An eBook reader can be a software application for use on a computer such as Microsoft's free Reader application, or a book-sized computer that is used solely as a reading device such as Nuvomedia's Rocket eBook.) Users can purchase an eBook on diskette or CD, but the most popular method of getting an eBook is to purchase a downloadable file of the eBook (or other reading material) from a Web site (such as Barnes and Noble) to be read from the user's computer or reading device. Generally, an eBook can be downloaded in five minutes or less ......................................................................................................................... .............. Browse by Genre Available eBooks .............................................................................................................................. Art, Biography, Business, Chick Lit, Children's, Christian, Classics, Comics, Contemporary, Cookbooks, Manga, Memoir, Music, Mystery, Non Fiction, Paranormal, Philosophy, Poetry, Psychology, Religion, Romance, Science, Science Fiction, Self Help, Suspense, Spirituality, Sports, Thriller, Travel, Young Adult, Crime, Ebooks, Fantasy, Fiction, Graphic Novels, Historical Fiction, History, Horror, Humor And Comedy, ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... .....BEST SELLER FOR EBOOK RECOMMEND............................................................. ......................................................................................................................... Blowout: Corrupted Democracy, Rogue State Russia, and the Richest, Most Destructive Industry on Earth,-- The Ride of a Lifetime: Lessons Learned from 15 Years as CEO of the Walt Disney Company,-- Call Sign Chaos: Learning to Lead,-- StrengthsFinder 2.0,-- Stillness Is the Key,-- She Said: Breaking the Sexual Harassment Story That Helped Ignite a Movement,-- Atomic Habits: An Easy & Proven Way to Build Good Habits & Break Bad Ones,-- Everything Is Figureoutable,-- What It Takes: Lessons in the Pursuit of Excellence,-- Rich Dad Poor Dad: What the Rich Teach Their Kids About Money That the Poor and Middle Class Do Not!,-- The Total Money Makeover: Classic Edition: A Proven Plan for Financial Fitness,-- Shut Up and Listen!: Hard Business Truths that Will Help You Succeed, ......................................................................................................................... .........................................................................................................................
       Reply 
    Are you sure you want to  Yes  No
    Your message goes here
  • If you want to download or read this book, Copy link or url below in the New tab ......................................................................................................................... DOWNLOAD FULL PDF EBOOK here { http://bit.ly/2m6jJ5M } ......................................................................................................................... Download EPUB Ebook here { http://bit.ly/2m6jJ5M } ......................................................................................................................... Download Doc Ebook here { http://bit.ly/2m6jJ5M } ......................................................................................................................... .........................................................................................................................
       Reply 
    Are you sure you want to  Yes  No
    Your message goes here
  • DOWNLOAD THI5 BOOKS INTO AVAILABLE FORMAT (Unlimited) ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... Download Full PDF EBOOK here { http://bit.ly/2m6jJ5M } ......................................................................................................................... Download Full EPUB Ebook here { http://bit.ly/2m6jJ5M } ......................................................................................................................... ACCESS WEBSITE for All Ebooks ......................................................................................................................... Download Full PDF EBOOK here { http://bit.ly/2m6jJ5M } ......................................................................................................................... Download EPUB Ebook here { http://bit.ly/2m6jJ5M } ......................................................................................................................... Download doc Ebook here { http://bit.ly/2m6jJ5M } ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... .............. Browse by Genre Available eBooks ......................................................................................................................... Art, Biography, Business, Chick Lit, Children's, Christian, Classics, Comics, Contemporary, Cookbooks, Crime, Ebooks, Fantasy, Fiction, Graphic Novels, Historical Fiction, History, Horror, Humor And Comedy, Manga, Memoir, Music, Mystery, Non Fiction, Paranormal, Philosophy, Poetry, Psychology, Religion, Romance, Science, Science Fiction, Self Help, Suspense, Spirituality, Sports, Thriller, Travel, Young Adult,
       Reply 
    Are you sure you want to  Yes  No
    Your message goes here

CE-Zeichen für Medizinprodukte

  1. 1. Johner Institut Die Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte Christian Johner
  2. 2. Zeit
  3. 3. Zeit Startphase
  4. 4. Zeit Startphase Entwicklung & Test
  5. 5. Zeit Startphase Entwicklung & Test Release
  6. 6. Zeit Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  7. 7. Zeit Zweckbestimmung definieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  8. 8. Zeit Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  9. 9. Zeit Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  10. 10. Zeit Konformitätsbewertungsverfahren wählen Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  11. 11. Zeit Konformitätsbewertungsverfahren wählen Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  12. 12. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Produktentwicklung Konformitätsbewertungsverfahren wählen Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  13. 13. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  14. 14. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Technische Dokumentation Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  15. 15. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  16. 16. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  17. 17. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  18. 18. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”) Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  19. 19. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Markt-überwachung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”) Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  20. 20. Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation Risiko Management Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Markt-überwachung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”) Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  21. 21. Johner Institut Die Experten des Johner Instituts ✓beraten Medizinproduktehersteller, ✓bilden benannte Stellen aus, ✓sind Mitglieder der Normenkommissionen und ✓haben alle Kunden schnell und sicher durchs Audit und zum CE-Zeichen begleitet.
  22. 22. Johner Institut Wir freuen uns auf Ihre Nachricht! -­‐ christian.johner@johner-institut.de -­‐ http://www.johner-institut.de/kontakt -­‐ +49 (700) 697 126 40 Wir helfen Ihnen auf Ihrem Weg zum CE-Zeichen

×