Anna Oliveras
S. de Nefrologia – Hospital del Mar
Unitat d’HTA i Risc Vascular
Parc de Salut Mar – Barcelona
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 DSR en la HTA resistente. Evidencia previa
 El estudio SIMPLICITY HTN-3
 Cuestion...
 DSR – HTA RESISTENTE. Introducción
 DSR en la HTA resistente. Evidencia previa
 El estudio SIMPLICITY HTN-3
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 La HTA resistente se define como aquella presión que
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 ¿Qué se entiende por “dosis óptimas”?
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• Grupo de HTAR de la Societat Catalana d’HTA1
 144 pacientes
 28% tenían PA-24h < 130/80
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 8.9% de los adultos hipertensos
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HTAR
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Adaptado de Pedrosa– Hypertension – 2011
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CONDICIONES CLÍNICAS ASOCIADAS A HTA RESISTENTE
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Hipertrofia
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• seguimiento a 36 meses (n = 88)
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• n = 153 pacientes con HTA resistente;
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 DSR – HTA RESISTENTE. Introducción
 DSR en la HTA resistente. Evidencia previa
 El estudio SIMPLICITY HTN-3
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ÁREA DE MEJORA
1) SELECCIÓN DE CANDIDATOS
2) TÉCNICA
3) PREDICTORES DE RESPUESTA
4) EVALUACIÓN DEL EFECTO
ÁREA DE MEJORA
1) SELECCIÓN DE CANDIDATOS
HTA-R VERDADERA:
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Selección de sujetos candidatos a DSR
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Causas de la no elegibilidad para la DSR después de un estudio minucioso de los
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PREDICTORES DE RESPUESTA A LA DSR
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ÁREA DE MEJORA
4) EVALUACIÓN DEL EFECTO
SOBRE LA PA:
• ¿cúando? 1m, 6m, 3a, …
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ÁREA DE MEJORA
4) EVALUACIÓN DEL EFECTO
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
• estenosis arteria renal
• alteración de la función re...
SEGURIDAD
Temlin C, et al. Eur Heart J 2013
• vasoespasmo
• edema
• microtrombos
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Antes de la denervación renal
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 DSR – HTA RESISTENTE. Introducción
 DSR en la HTA resistente. Evidencia previa
 El estudio SIMPLICITY HTN-3
 Cuestion...
 la DSR debería ofrecerse sólo a pacientes con HTAR cuidadosamente
seleccionados
 debe existir un algoritmo diagnóstico ...
 en la mayoría de pacientes de estos estudios no se ha probado con
antialdosterónicos, y tampoco está claro si las dosis ...
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Denervación renal: La controversia surgida tras el Symplicity HTN-3.

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REUNIÓN ANUAL DE LA SECCIÓN DE RIESGO VASCULAR Y REHABILITACIÓN CARDIACA DE LA S.E.C.
Sede: Hotel Catalonia Plaza
9 - 10 de mayo de 2014
www.riesgo-vascular.com

HIPERTENSIÓN ARTERIAL TRATADA MEDIANTE INTERVENCIONISMO: DENERVACIÓN RENAL PERCUTÁNEA
Denervación renal: La controversia surgida tras el Symplicity HTN-3.
Dra. Anna Oliveras Serrano · H.U. del Mar. Barcelona

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Denervación renal: La controversia surgida tras el Symplicity HTN-3.

  1. 1. Anna Oliveras S. de Nefrologia – Hospital del Mar Unitat d’HTA i Risc Vascular Parc de Salut Mar – Barcelona Barcelona, 9 de mayo de 2014 DENERVACIÓN RENAL: LA CONTROVERSIA SURGIDA TRAS EL SIMPLICITY HTN–3 HIPERTENSIÓN ARTERIAL TRATADA MEDIANTE INTERVENCIONISMO: DENERVACIÓN RENAL PERCUTÁNEA
  2. 2.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  3. 3.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  4. 4.  La HTA resistente se define como aquella presión que persiste con cifras > 140/90 mmHg en un paciente tratado con un régimen terapéutico que incluye al menos 3 fármacos antihipertensivos, siendo uno de ellos un diurético. Calhoun DA, et al. Hypertension 2008; 51: 1403-1419  enfermos tratados con 4 o más fármacos antihipertensivos, sean cuales sean las cifras de PA. CONCEPTO DE HTA RESISTENTE
  5. 5.  ¿Qué se entiende por “dosis óptimas”?  ¿Hablamos del mismo tipo de pacientes cuando nos referimos a aquellos con PA no controlada con 3 fármacos, que a aquellos que no se controlan con 7 fármacos?  presumiblemente, se han descartado las causas secundarias …  presupone una correcta adherencia terapéutica …  no se exige la valoración por MAPA-24h, y por tanto incluye pacientes con HTA pseudo-refractaria CONCEPTO DE HTA RESISTENTE: LIMITACIONES
  6. 6. • Grupo de HTAR de la Societat Catalana d’HTA1  144 pacientes  28% tenían PA-24h < 130/80 • Grupo de HTAR de la Sociedad Española de HTA2  356 pacientes  24% tenían PA-24h < 130/80 • CARDIORISC (Registro Español de MAPA)3  8295 pacientes  37.5 % tenían PA-24h < 130/80 1 Oliveras A, et al. J Hum Hypertens 2010. 2 Oliveras A, et al. Hypertension 2011. 3de la Sierra et al Hypertension 2011. 0% 20% 40% 60% 80% 100% Registro catalán Registro español CARDIORISC 28% 24% 37,5% HTA R-verdadera HTA pseudo-R PREVALENCIA DE HTA PSEUDORESISTENTE EN UNIDADES DE HTA DE REFERENCIA Y ATENCIÓN PRIMARIA
  7. 7.  en las unidades especializadas: ≈ 20%  NHANES 2003-20081:  8.9% de los adultos hipertensos  12.8% de todos los tratados con antihipertensivos  España: análisis de 68.045 sujetos tratados (CARDIORISC)2 ≥ 3 F 2De la Sierra A, et al. Hypertension 2011 1Persell et al. Hypertension 2011 12,2 % 14,8 % ≥ 4 F PREVALENCIA DE HTA RESISTENTE
  8. 8. HTAR (N=14.461) controlados (N=13.436) P Edad (años) 64.7 ± 11.6 59.7 ± 13.4 <0.001 Sexo, % hombres 52.1 51.5 0.309 IMC, Kg/m2 30.8 ± 4.8 29.3 ± 4.9 <0.001 Circunferencia cintura, cm Hombres Mujeres 105 ± 11 100 ± 13 101 ± 11 95 ± 13 <0.001 <0.001 Duración de la HTA, años 11.1 ± 8.5 6.5 ± 6.7 <0.001 Fumadores, % 13.2 15.5 <0.001 Diabéticos, % 35.1 18.8 <0.001 Dislipidemia, % 53.5 45.3 <0.001 FGe < 60 mL/min/.73m2 (%) 24.9 15.9 <0.001 De la Sierra A, et al. J Hypertens 2012 DIFERENCIAS ENTRE PACIENTES CON HTA RESISTENTE Y PACIENTES CON PA CONTROLADA
  9. 9. Adaptado de Pedrosa– Hypertension – 2011 N=125 CONDICIONES CLÍNICAS ASOCIADAS A HTA RESISTENTE 64 34.4 5.6 2.4 1.6 1.6 0.8 0 20 40 60 80 100 SAOS HTA primaria Hiperaldosteronismo 1ario. estenosis arteria renal anticoncepticos orales enf. parenquimatosa renal enf. tiroidea % SAOS = síndrome de apnea obstructiva del sueño
  10. 10. Hipertrofia Arritmia Consumo oxigeno ↑ Frec. Cardiaca Insuficiencia cardiaca Vasoconstricción Ateroesclerosis Resistencia Insulina Nervios aferentes renales ↑ Liberación Renina / activación SRAA ↑ Retención Sodio ↓ FSR Trastornos del sueño 4 Nervios eferentes renales Presión sanguínea
  11. 11. Registro de MSNA con microneurografía Actividad Nerviosa Simpática Central Actividad Nerviosa Simpática Renal NE “spillover” Mide la cantidad de transmisor de los nervios simpáticos que escapa a la captación neuronal y al metabolismo local y que se libera a la circulación Esler M. et al. J Appl Physiol 2010.
  12. 12. Medición Directa de la Reducción en la Actividad Nerviosa Simpática Central Denervación de un Paciente con HTA Esencial MSNA (descargas/min) PA (mmHg) 56  161/107 41 (-27%)  141/90 (-20/-17) 19 (-66%)  127/81 (-34/-26) Basal 1 Mes 12 Meses Mejora de la sensibilidad barorrefleja cardíaca después de la DSR (7.8 11.7 msec/mmHg) Hombre de 59 años tratado con 7 meds para la HTA Schlaich MP. et al. N Engl J Med 2009.
  13. 13. • Se originan en T10-L2 • Siguen a la arteria renal hasta el riñón • Se encuentran principalmente dentro de la adventicia* • El único lugar donde los nervios eferentes y aferentes viajan juntos† Lumen del vaso Media Adventicia Nervios renales
  14. 14.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  15. 15. • n = 153 pacientes con HTA resistente; • seguimiento a 36 meses (n = 88) Adaptado de Krum H. et al. Lancet 2014. REGISTRO DEL Simplicity HTN – 1 -21 -26 -27 -30 -32 -10 -11 -12 -13 -14 -35 -30 -25 -20 -15 -10 -5 0 PAS PAD mm Hg 1 m 6 m 12 m 24 m 36 m
  16. 16. • n = 153 pacientes con HTA resistente; • seguimiento a 36 meses (n = 88) Adaptado de Krum H. et al. Lancet 2014. REGISTRO DEL Simplicity HTN – 1 Grupo farmacológico basal (n=88) 36meses (n=88) diuréticos 93% 95% antialdosterónicos 28% 33% ARA-II 69% 72% IECA 51% 56% inh. directos renina 18% 19% b-bloqueantes 86% 91% calcio-antagonistas 80% 84% simpatolíticos centrales 38% 40% vasodilatadores 18% 19% bloqueantes a1-adrenérgicos 22% 24% Nº fármacos 5.2 ± 1.7 5.6 ± 1.6
  17. 17. • n = 52 pacientes sometidos a DSR + medicación antihipertensiva habitual • n = 54 pacientes mantenidos con la medicación antihipertensiva habitual DSR (n=52) Control (n=54) p Edad 58 ± 12 58 ± 12 0.97 Sexo (% mujeres) 35 50 0.12 DM-2 (%) 40 28 0.22 PAS 178 ± 18 178 ± 16 0.97 PAD 97 ± 16 96 ± 17 0.80 nº antihipertensivos 5.2 ± 1.5 5.3 ± 1.8 0.75 Symplicity HTN-2 Investigators. Lancet 2010. Simplicity HTN – 2: DSR con grupo control
  18. 18. -24 -32 -28 -29 -35 -8 -12 -10 -10 -13 -40 -35 -30 -25 -20 -15 -10 -5 0 PAS PAD mm Hg 3 m 6 m 12 m 24 m 30 m (n=49) (n=49) (n=47) (n=40) (n=37) Simplicity HTN – 2: DSR con grupo control • n = 52 pacientes sometidos a DSR + medicación antihipertensiva habitual • n = 54 pacientes mantenidos con la medicación antihipertensiva habitual Symplicity HTN-2 Investigators. Lancet 2010.
  19. 19.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  20. 20. Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham”  estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado controlado con simulación, llevado a cabo en 88 centros de EEUU  n = 535 pacientes (18-80a) con HTAR (≥ 3 fármacos a dosis óptimas, 1 de ellos diurético) con  PAS clínica ≥ 160 mmHg (promedio de 3 medidas, confirmado en 2ª visita 2 semanas después), y  con PAS-24h ≥ 135 mmHg  criterios de exclusión:  HTA secundaria  FGe < 45 mL/min/1.73m2  diámetro art. renal < 4 mm; longitud < 20 mm  estenosis de arteria renal  aneurisma art. renal, intervención previa en art. renal, múltiples arterias renales
  21. 21. Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham”  asignación aleatoria 2:1 a  DSR por emisión de ondas de radiofrecuencia mediante catéter Simplicity®  angiografía (simulación)  verificación de que el cegamiento fue correcto  variable 1aria. de eficacia: variación de la PAS clínica a los 6 meses  variable 2aria. de eficacia: variación de la PAS-24h a los 6 meses  variable 1aria. de seguridad: compuesto de muerte, IRCT, episodios embólicos que dan lugar a daño orgánico, complicaciones reno-vasculares o crisis hipertensivas a 1 mes, o estenosis de art. renal (>70%) a los 6 meses.
  22. 22. Adaptado de Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham”  PA a los 6 meses DSR (n = 364) Control (n = 171)  PA en DSR vs. control p PAS clínica -14.1 ± 23.9* -11.7 ± 25.9* -2.39 0.26 PAS-24h -6.8 ± 15.1* -4.8 ± 17.3* -1.96 0.98 * p < 0.001 respecto a la PA basal EFICACIA
  23. 23. Adaptado de Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham” DSR (n = 364) Control (n = 171) p Efectos adversos mayores 1.4 0.6 0. 67 Compuesto de seguridad a los 6 meses 4.0 5.8 0.37 SEGURIDAD
  24. 24. Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014.
  25. 25. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham”  el descenso de PAS clínica fue menor que el previsto de acuerdo con la experiencia previa  ¿por qué se produce una reducción de PA tan importante en el grupo control? ¿El fracaso está en relación con la técnica o con el operador?  sí se cumple el objetivo de seguridad  faltará por ver los resultados a más largo plazo
  26. 26. Elmula F. et al. Hypertension 2014.
  27. 27. Elmula F. et al. Hypertension 2014. PAS DSR PAD DSR PAS ajuste fármacos PAD ajuste fármacos Basal 3 meses 6 meses Tiempo de seguimiento PAclínica,mmHg * P = 0.002 ** p = 0.004 entre grupos
  28. 28. Elmula F. et al. Hypertension 2014. PAdiurnaambulatoria,mmHg Basal 3 meses 6 meses Tiempo de seguimiento PAS DSR PAD DSR PAS ajuste fármacos PAD ajuste fármacos * P = 0.04 ‡ P=0.009 ‡‡ P=0.02 † P=0.08 entre grupos
  29. 29. Global SIMPLICITY Registry Böhm M. ACC 2014.
  30. 30. Böhm M. ACC 2014. Cambio en la PAS ambulatoria en los pacientes del Global SYMPLICITY Registry y del SYMPLICITY HTN-3
  31. 31.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  32. 32. ÁREA DE MEJORA 1) SELECCIÓN DE CANDIDATOS 2) TÉCNICA 3) PREDICTORES DE RESPUESTA 4) EVALUACIÓN DEL EFECTO
  33. 33. ÁREA DE MEJORA 1) SELECCIÓN DE CANDIDATOS HTA-R VERDADERA: • MAPA • despistaje HTA 2aria. • adherencia terapéutica CONDICIONES CONCOMITANTES: • anatomía vascular • función renal ? • raza ? • PAS basal ?
  34. 34. Selección de sujetos candidatos a DSR Savard S. et al. JACC 2012.
  35. 35. Causas de la no elegibilidad para la DSR después de un estudio minucioso de los pacientes y optimización del tratamiento en 11 centros europeos expertos en HTA 46.9 17 11.1 9.1 7.9 7.7 7.7 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 % N = 731 pacientes Adaptado de Persu A. et al. Hypertension 2014.
  36. 36. Principales causas de la no elegibilidad de pacientes con HTAR evaluados para DSR Persu A. et al. Hypertension 2014.
  37. 37. ÁREA DE MEJORA 2) TÉCNICA EXPERIENCIA: • “operador” • equipo / centro • curva de aprendizaje CARACTERÍSTICAS: • tipo de catéter • unilateral? / bilateral ? • nº ablaciones / arteria • parámetros de seguridad /feedback de la realización correcta • tipo de energía utilizada • cantidad de energía a aplicar ?
  38. 38. ÁREA DE MEJORA PREDICTORES POSIBLES: • biomarcadores? • nivel de PA basal más elevado? • enfermedad CV establecida? • sensibilidad cardiaca barorefleja? 3) PREDICTORES DE RESPUESTA CARACTERIZAR FENOTIPOS
  39. 39. Zuern CS. et al. JACC 2013. 157 149 90 100 110 120 130 140 150 160 170 PAS-24h preDSR PAS-24h postDSR 52% 48% Respondedores No- Respondedores Finapres + ECG de alta resolución SENSIBILIDAD BAROREFLEJA CARDIACA (BRS): 0.16 mseg/mmHg 1.54 mseg/mmHg p < 0.001 p = 0.003 PREDICTORES DE RESPUESTA A LA DSR Alteración de la sensibilidad barorefleja cardiaca como predictor de la respuesta a la DSR en pacientes con HTAR N = 50 pacientes
  40. 40. PREDICTORES DE RESPUESTA A LA DSR Dörr O. et al. Hypertension 2014; 63(5):984-990 sFLT-1 (fms-like tyrosine kinase-1) VCAM-1 ICAM-1P = 0.001 P = 0.001 P = 0.01 N = 55 pacientes Respondedores Respondedores Respondedores No Resp. No Resp. No Resp.
  41. 41. PREDICTORES DE RESPUESTA A LA DSR Dörr O. et al. Hypertension 2014; 63(5):984-990
  42. 42. ÁREA DE MEJORA 4) EVALUACIÓN DEL EFECTO SOBRE LA PA: • ¿cúando? 1m, 6m, 3a, … • ¿cómo? Clínica, MAPA, .. • ¿qué se considera respuesta adecuada?  10 mmHg PAS,  20 mmHg PAS,  nº fármacos, ….
  43. 43. ÁREA DE MEJORA 4) EVALUACIÓN DEL EFECTO POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: • estenosis arteria renal • alteración de la función renal • re-inervación
  44. 44. SEGURIDAD Temlin C, et al. Eur Heart J 2013 • vasoespasmo • edema • microtrombos • ... Antes de la denervación renal Después de la denervación renal
  45. 45.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  46. 46.  la DSR debería ofrecerse sólo a pacientes con HTAR cuidadosamente seleccionados  debe existir un algoritmo diagnóstico estandarizado para descartar HTA secundaria  debe descartarse el efecto “bata blanca” mediante mediciones ambulatorias de la PA  debería evaluarse la correcta adherencia terapéutica mediante la administración de cuestionarios, la medición de metabolitos de los fármacos o la monitorización mediante contenedores de pastillas electrónicos
  47. 47.  en la mayoría de pacientes de estos estudios no se ha probado con antialdosterónicos, y tampoco está claro si las dosis de los otros fármacos eran dosis plenas  Se desconoce todavía los efectos a largo plazo, y si más allá de las reducciones en la PA hay una reducción en episodios CV y mortalidad  Se dice (según estudios experimentales) que la acción simpática renal a través de los nervios aferentes renales solo estaría hiperactivada en riñones patológicos  modificaciones posibles:  búsqueda del grado de ablación adecuado en eficacia y seguridad  modificación de la técnica  son necesarios estudios preclínicos adicionales y, de nuevo, ensayos clínicos rigurosos adicionales

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