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Mandarin -Particulate exposure controls in pharma industries China

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Mandarin -Particulate exposure controls in pharma industries China

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Mandarin -Particulate exposure controls in pharma industries China

  1. 1. www.issehs.com 降低制药业的颗粒暴露 Maharshi Mehta, CSP, CIH International Safety Systems, Inc. PO Box 475 Washingtonville, New York, USA 10926 Maharshi.mehta@issehs.com Ms. Lili Deng Project Manager, China North East Asia International Safety Systems, Inc. Shanghai, China Lili.deng@issehs.com +86- 135 2406 1672
  2. 2. 内容  介绍  减少颗粒物暴露的独特挑战  职业暴露等级  确定暴露控制的需求  单元操作中的暴露控制 www.issehs.com
  3. 3. 制药化合物 www.issehs.com 制药化合物 辅料 职业接触限值低 OEL不适用于许多化合物 和中间物 无适合的取样和分析方法 暴露物控制基于职业暴露 等级(OEB)
  4. 4. OEB-举例 OELs (µg/m3) OEB > 1000 1 1000 - 101 2 100 -1 3 < 1 4
  5. 5. OEBs 举例
  6. 6. 确定暴露控制的需求  高质量暴露物检测  API 暴露物监测  替代暴露物监测  基于OEBs的控制 www.issehs.com
  7. 7. API 暴露物监测 采样媒介 www.issehs.com • 确定方法 • 参数因素(例如流量和 样本量) • 任务基于时间加权平均 值(TWA)监测 • 分析实验室 • 示例结果的解释
  8. 8. 代理监测 www.issehs.com • 国际制药工程协会 (ISPE) • SMEPAC委员会 • ISPE实践指南:评估制 药装备的微粒物性能 标准测量方法 --建立遏制系统图应对具 体挑战 --建立机制,可用于满足 从业人员和供应商要求。
  9. 9. OEB 1 设计标准 因素 标准 房间设计 GMP 加工设备 GMP 产品转移 GMP 局部排出 GMP 通风 GMP 再次流通 Yes, if HEPA 换气 > 15 每小时 压力差 无 www.issehs.com
  10. 10. OEB 2 设计标准 因素 标准 房间设计 半封闭 加工设备 半封闭 产品转移 GMP 局部排出 方向性 通风 HEPA filtered 再次流通 Yes, if HEPA 换气 > 15 每小时 压力差 0.03 in H2O www.issehs.com
  11. 11. OEB 3 设计标准 因素 标准 房间设计 入口封锁 加工设备 封闭 产品转移 封闭 局部排出 HEPA out 通风 HEPA filtered in/out 再次流通 不允许 换气 > 15 per hour 压力差 0.05 in H2O www.issehs.com
  12. 12. OEB 4 设计标准 因素 标准 房间设计 Air lock entry 加工设备 隔离技术 产品转移 隔离技术 局部排出 GMP HEPA out 通风 HEPA filtered in/out 再次流通 不允许 换气 > 10 每小时 压力差 0.05 in H2O www.issehs.com
  13. 13. 少量固体物分发和称量 无效: 分发和处理空袋子时有暴露风险 有效:层流间 非常有效: Dispensing Cell www.issehs.com
  14. 14. 设备装载  无效:可能在以下情况暴露: – 手动处理固体物 – 滤尘袋处理 - (暴露物的主要来源) 非常有效 Charging booth 有效: Reactor Charging with LEV www.issehs.com
  15. 15. 混合 •真空型双锥混合器 V 混合机 www.issehs.com
  16. 16. 磨粉 Very Effective: In-Line Cone Mill 非常有效: 含磨粉机 www.issehs.com
  17. 17. 压缩 Not Effective www.issehs.com
  18. 18. 实验室测重个人暴露实例(API)  样本大小: 9  结果范围: < 0.04 – 0.41 μg/m3  样本时长: 27 – 34 分钟  样本重量: < 1 gram  8/9样本< detection limit (< 0.04 - < 0.93 μg/m3 ) 18 www.issehs.com
  19. 19. 呼吸保护-动力空气净化呼吸器(PAPRs) 优势: • 轻便 • 可移动 • 呼吸阻力更小 • 工作持续时间更长 不足: • Variability in Assigned Protection factor • 保护措施的效果也有差异 • 使用不正确则达不到保护效果(内襟翼 内侧卷起长袍) www.issehs.com
  20. 20. 穿戴要求和个人防护用品 www.issehs.com 可再利用VS一次性 鞋套 污染物续存 穿戴练习 气塞 薄雾淋浴 两副手套
  21. 21. 谢谢! 提问环节 www.issehs.com

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